CN117084739A - 一种血管穿孔封堵装置及其使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗用具技术领域，具体公开了一种血管穿孔封堵装置及其使用方法，血管穿孔封堵装置包括导丝、输送导管、注射器和加药组件，输送导管、注射器和加药组件通过转换三通连接，加药组件包括相互连接的加药软管和加药三通，加药软管的另一端与转换三通连接；其使用方法包括以下步骤：通过导丝置入输送导管；组装封堵装置；通过注射器抽取自体血，再通过加药组件向注射器内加入凝血酶和造影剂，形成自体显影血栓，即为封堵物；通过注射器将封堵物注射至穿孔部位。采用本发明所提供的技术方案，可以解决现有技术用于封堵血管穿孔的封堵模块加封堵帽的体积较大而形变能力较小，在血管内被推动的过程中容易对血管壁造成损伤的技术问题。

Description

一种血管穿孔封堵装置及其使用方法

技术领域

本发明涉及医疗用具技术领域，具体涉及一种血管穿孔封堵装置及其使用方法。

背景技术

冠状动脉介入治疗(PCI)是对心血管疾病进行的一种有创性的检查和治疗，是指经体表动脉将心脏导管送入冠状动脉，使用心脏导管技术打通狭窄或闭塞的冠状动脉，重新建立冠状动脉血流从而改善心肌细胞的血液灌注，对挽救梗死或缺血心肌细胞具有重要意义，现已成为冠心病患者血运重建的重要治疗方法。目前，随着PCI术在人员和技术上的不断提高，PCI术越来越普及，越来越多的复杂病例和高危病例可以通过PCI术治疗，导致冠状动脉穿孔的发生数量也呈上升趋势。

冠状动脉穿孔(CAP)是在PCI术中十分罕见但具有潜在致命性的并发症，是PCI术中最为严重的并发症之一，常可导致急性心包填塞、急性心肌梗死乃至死亡，对患者的生命安全造成极大的威胁。虽然CAP在PCI术中的发生率很低，但是CAP的预后不良且死亡率较高，需要在发生后及时采取相应措施进行治疗。临床上常用的冠状动脉穿孔急救策略包括持续低压力球囊扩张、覆膜支架、栓塞封堵等。

持续低压力球囊扩张，是通过顺应性低压球囊压迫处理血管穿孔，针对较大血管，球囊持续阻断血流形成血栓，或加用鱼精蛋白、凝血酶等，是目前较为常用的治疗方法。但是目前缺乏统一的压迫时间和压力指标，主要根据术者经验完成，少数患者撤出球囊可能显示血管穿孔未封闭，仍继续出血，而如盲目延长扩张时间，则会使远端缺血心肌范围增加，存在短时间诱发心源性休克及发生梗死可能。

覆膜支架，用于治疗冠状动脉穿孔时操作便捷、成功率高，是严重冠状动脉穿孔的关键性处理手段。但是其柔顺性较差，在钙化或扭曲病变情况下往往难以到达靶部位；并且释放覆膜支架时会导致血管穿孔部位边支闭塞，而使用覆膜支架后有可能增加迟发血栓风险。

此外，持续低压力球囊扩张和覆膜支架的治疗方法，由于器械的物理性质，对于较小血管的冠状动脉穿孔的封堵治疗存在限制。基于此，当冠状动脉穿孔位于较小分支血管或血管末梢端时，可行冠状动脉栓塞封堵治疗。目前临床最常用的材料为弹簧圈，但其为外源性植入物，容易引起机体的排斥反应。也有其他外源性物质如明胶海绵等，用于栓塞封堵治疗可以减缓排斥反应，但其无法进行准确的定位释放。

因此，为了实现临床操作方便、封堵效果优异、封堵材料安全的冠状动脉穿孔治疗，现有技术(授权公告号：CN104586457B)公开了一种适用于冠脉穿孔中血管封堵装置及应用，该封堵装置包括注射增压组件、冠脉穿孔封堵推进组件和冠脉穿孔封堵组件，冠脉穿孔封堵推进组件由柔性合金指引导丝、球囊、夹套管、导丝、导引套、插口、保持套、注液连接套组成；冠脉穿孔封堵组件主要由不同形状规则的封堵模块和封堵帽组成。上述现有技术能够满足不同形状、大小的血管穿孔，且能够完全的封堵血管穿孔，降低血液外渗的风险，减少术后并发症，具有较好的应用价值。

但是，上述现有技术在使用时还存在以下问题：通过将明胶液体注入到用于制作封堵模块的模具中，来塑造出不同大小的封堵模块，一方面，通过多个模具来塑造尽可能多种大小的封堵模块，不仅会增加制作和备货成本，还会延长使用时的匹配核对时间，此外，血管穿孔产生的大小不可控，尽管封堵模块的大小可选，也难以适配每个血管穿孔的大小；另一方面，封堵模块制作成型后，使用时需要和封堵帽一同被推送到血管穿孔处，由于封堵模块加封堵帽的体积较大而形变能力较小，在血管内被推送的过程中容易对血管壁造成损伤。

发明内容

本发明意在提供一种血管穿孔封堵装置及其使用方法，以解决现有技术用于封堵血管穿孔的封堵模块加封堵帽的体积较大而形变能力较小，在血管内被推动的过程中容易对血管壁造成损伤的技术问题。

为达到上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种血管穿孔封堵装置，其特征在于：包括导丝、输送导管、封堵物注射器和加药组件，输送导管的输入端和封堵物注射器的输出端之间可拆卸连接有转换三通；加药组件包括加药软管和加药三通，加药软管的一端与转换三通可拆卸连接，加药软管的另一端与加药三通可拆卸连接；加药三通上还可拆卸连接有凝血酶注射器和造影剂注射器

本方案的原理及有益效果：

若患者在冠状动脉介入治疗术中发生了冠状动脉穿孔，先通过导丝将输送导管指引至血管穿孔部位，再连接转换三通、封堵物注射器和加药组件，根据血管穿孔部位的大小，通过封堵物注射器和输送导管从患者的血管中抽取对应量的自体血，然后通过加药组件向封堵物注射器中注入凝血酶和造影剂，在封堵物注射器中形成自体显影血栓，通过封堵物注射器和输送导管将自体显影血栓注射至血管穿孔部位，即可完成血管穿孔部位的封堵。

1.本方案结构简单、操作便捷，可以在术中快速制备自体显影血栓作为封堵物，实现血管穿孔部位的封堵，而不管患者产生的冠状动脉穿孔大小，均可通过抽取对应量的自体血形成对应大小的自体显影血栓作为封堵物，而不用更换不同的装置来制备封堵物，有利于节约封堵物的制作成本；并且抽取的自体血根据血管穿孔部位大小而定，则制备的封堵物的尺寸更灵活多样，可以有效提高封堵物和血管穿孔部位的尺寸匹配度，从而提高血管穿孔部位的封堵效果，尽量避免多次封堵操作，以提高手术效率。

2.即便患者产生的冠状动脉穿孔尺寸过大，不得不进行多次封堵操作，相比于现有技术需要多次将装置从患者血管中取出以安装新的冠脉穿孔封堵组件，本方案的输送导管通过导丝指引至血管穿孔部位后，只需要重复完成抽取自体血——制备自体显影血栓——注射自体显影血栓的操作，即可实现大尺寸的冠状动脉穿孔的多次封堵，而不必多次将输送导管从患者血管中取出，显著减少了术中操作步骤，有利于提高手术效率。

3.本方案通过抽取患者的自体血来制备自体显影血栓，将自体显影血栓作为封堵物实现血管穿孔部位的封堵，相比于现有技术的封堵模块和封堵帽组成的冠脉穿孔封堵组件，本方案中制备的自体显影血栓具有良好的形变能力，在被注射至血管穿孔部位的过程中，不容易在输送导管中卡堵，也不容易对血管壁造成损伤，可以在封堵血管穿孔部位的同时，避免对血管造成二次损伤，保证血管穿孔封堵操作质量。

4.本方案在加药三通上可拆卸造影剂注射器，则通过造影剂注射器向自体血和凝血酶混合形成的自体血栓中注入造影剂，可以形成自体显影血栓，更便于血管穿孔封堵操作过程中观察封堵物的位置，从而更准确地对血管穿孔部位进行封堵，保证封堵效果。

5.本方案通过加药软管来连接转换三通和加药三通，由于转换三通与输送导管相连，位于距患者建立血管通路处较近的位置，相比于将加药三通和转换三通直接相连，加药软管的设置便于将加药三通放置到远离患者建立血管通路的位置，以避免加药组件影响抽取自体血和注射自体显影血栓的操作，保证手术操作的便捷性从而提高手术效率。

优选的，作为一种改进，所述输送导管包括轴向依次连通的导管座、应力管和导管本体，导管本体具有X射线可探测性。

有益效果：本方案通过应力管在导管本体上连接导管座，医生通过导管座实现导管本体插入血管和从血管中取出的操作，可以提高操作的便捷性，有利于提高手术整体效率。本方案将导管本体设置为具有X射线可探测性，则在手术操作过程中，可以准确观察导管本体的位置和形态，以便实施更准确地进行血管穿孔部位封堵操作，即保证导管本体的远端正好位于血管穿孔部位，提高血管穿孔部位的封堵效率和效果。

优选的，作为一种改进，所述导管本体包括从内到外依次设置的内层、中层、外层和亲水涂层，内层的材料为聚四氟乙烯，中层为金属网，外层的材料为高分子材料。

有益效果：本方案将导管本体设置为包括内层、中层和外层的三层结构，且内层的材料为聚四氟乙烯，则内层具有摩擦系数极低的特点，可以保证制备的自体显影血栓顺滑地通过导管本体，被注射到血管穿孔部位对血管穿孔部位进行封堵，减少甚至避免自体显影血栓在注射过程中于导管本体内发生卡堵，从而有利于保证手术效率。中层为金属网，不仅可以有效保证导管本体的X可探测性，还可以增加导管本体的推送力和强度，以保证导管本体在血管中的顺利行进，并保证导管本体的内腔截面积足够自体显影血栓通过。外层的材料为高分子材料，则外层具有较小的密度，但具有较高的强度，即外层的重量较轻，可以减少导管本体的整体重量，同时导管本体又具有较高的强度，方便医生对导管本体进行各种操作，并避免导管本体轻易变形损坏。

亲水涂层是一种用于医疗器械表面改性的功能性涂料，具有良好的生物相容性。亲水涂层在干燥状态下具有良好的韧性，在外层的外侧粘附均匀，无色透明，不易被肉眼观察到；在使用时，由于血管中的潮湿环境，亲水涂层被激活形成透明、无色的水凝胶，这种水凝胶涂层具有高度润滑性，可以减少其与血管壁接触时产生的摩擦阻力，从而避免对血管壁造成损伤。

优选的，作为一种改进，所述中层近端的金属网密度大于中层远端的金属网密度，且外层近端的硬度大于远端的硬度。

有益效果：本方案对导管本体中层的结构设置以及外层的硬度设置，可以保证导管本体具有良好的由近及远的力学传导性能，即导管本体的近端具有良好的推送性，以保证导管本体顺利在血管中行进以到达血管穿孔部位；而导管本体的远端具有良好的柔软性，以避免导管本体在血管中行进的过程中对血管壁造成损伤。

优选的，作为一种改进，所述导管本体的远端封堵，靠近远端的侧壁开设封堵物出口，且导管本体的远端和侧壁圆滑过渡。

有益效果：本方案将导管本体的远端封堵，而在导管本体靠近远端的侧壁开设封堵物出口，则可以通过扭转输送导管使得封堵物出口与血管穿孔部位对准，如此，自体显影血栓能够被准确地注射至血管穿孔部位，以提高血管穿孔部位的封堵效果，相比于从导管本体的远端输出自体显影血栓，可以降低输送导管撤离后自体血栓随血液流动至其他部位的风险，从而避免对患者造成二次伤害。本方案中导管本体的远端和侧壁圆滑过渡，一方面，可以进一步避免导管本体在血管中行进过程中对血管壁造成损伤，另一方面，圆滑过渡的侧壁和远端可以对注射的自体显影血栓进行输出方向的引导，相比于远端沿径向齐平，本方案可以避免自体显影血栓卡堵在导管本体侧壁与远端的转角处，保证封堵效果。

优选的，作为一种改进，所述输送导管、封堵物注射器和加药软管均通过鲁尔接头与转换三通连接。

有益效果：本方案中鲁尔接头可以有效实现输送导管、封堵物注射器和加药软管与转换三通的可拆卸连接，并且连接和拆卸均很方便，可以有效提高血管穿孔部位封堵操作的便捷性，从而提高手术的整体效率；此外，鲁尔接头还具有良好的密封性，可以保证自体血的顺利抽取、凝血酶和造影剂的顺利加注以及自体显影血栓的顺利注射。

一种血管穿孔封堵装置的使用方法，包括以下步骤：

步骤一、置入输送导管：将导丝和输送导管置入目标血管中，通过导丝将输送导管远端的封堵物出口指引至血管穿孔部位后，抽出导丝；

步骤二、组装封堵装置：将转换三通连接在输送导管的输入端(近端)，并将封堵物注射器的输出端以及加药软管远离加药三通的一端与转换三通连接；

步骤三、制备封堵物：根据血管穿孔部位的大小，使用封堵物注射器通过输送导管从目标血管中吸取一定量的自体血，再使用凝血酶注射器和造影剂注射器通过加药软管向封堵物注射器中注入对应量的凝血酶溶液和造影剂，形成自体显影血栓，即为封堵物；

步骤四、排出残余液体：通过加药软管将封堵物注射器内残余的液体排出；

步骤五、封堵穿孔部位：使用封堵物注射器通过输送导管将自体显影血栓注射至血管穿孔部位，实现血管穿孔部位的封堵。

本方案的原理及有益效果：

1.本方案在术中抽取患者的自体血加入凝血酶和造影剂，快速制备自体显影血栓作为血管穿孔部位的封堵物，相比于现有技术中使用的外源性封堵物，可以有效避免引起体积的排斥反应，保证血管穿孔部位的封堵效果。

2.本方案在抽取的自体血中加入凝血酶和造影剂，其中，凝血酶使得自体血凝固形成自体血栓，相比于使用明胶海绵和造影剂的混合液注入血管中封堵血管穿孔部分的方案，本方案的自体血栓具有相对固定的形态，在血管穿孔部位尺寸不过大的情况下，有机会一次封堵到位，避免大剂量的多次封堵而引发局部凝血瀑布，有利于保证血管穿孔部位封堵的操作安全性；而造影剂可以让自体血栓具有X射线可探测性，即将自体血栓变为自体显影血栓，方便封堵过程中确认封堵物的位置，以保证封堵效率和效果。

3.本方案可以根据血管穿孔部位的大小，灵活地抽取对应量的自体血以制备自体显影血栓，以保证自体显影血栓具有与血管穿孔部位相匹配的大小，从而保证自体显影血栓被注射到血管穿孔部位后，将血管穿孔部位完全封堵，以减少甚至避免重复封堵操作。

4.本方案中用作封堵物的自体显影血栓，可以在术中发生血管穿孔时临时针对性地制备，且制备方法简单，所采用的原料也是手术现场可得的，不需要术前专门花时间预制，可以有效控制封堵物的制备成本，并提高封堵物的制备效率。

5.本方案通过输送导管和封堵物注射器抽取患者的自体血后，无需将输送导管取出，在制备好自体显影血栓后，再通过封堵物注射器和输送导管将自体显影血栓注射至血管穿孔部位，相比于将输送导管取出后使用导丝将自体显影血栓引导至血管穿孔部位，本方案操作更加便捷，并且可以保证自体显影血栓的注射位置准确性，避免导丝引导过程中自体显影血栓脱落而对患者造成二次伤害。

6.本方案在封堵物注射器内制备形成自体显影血栓后，先通过加药软管将封堵物注射器内残余的液体排出，使得封堵物注射器内只剩制备的自体显影血栓，再通过输送导管将自体显影血栓注射至血管穿孔部位，实现血管穿孔部位的封堵，如此，一方面可以避免注射物过多而造成非血管穿孔部位的损伤或堵塞，另一方面还可以避免将残余液体中可能存在的残余凝血酶注射至目标血管中，从而可以避免残余的凝血酶与目标血管内的血液反应形成血栓而引发的目标血管堵塞。

优选的，作为一种改进，所述步骤三中，向封堵物注射器中注入凝血酶溶液和造影剂的顺序为，先使用造影剂注射器注入造影剂，再使用凝血酶注射器注入凝血酶溶液。

有益效果：本方案先使用造影剂注射器向封堵物注射器中注入造影剂，使得造影剂和自体血先在封堵物注射器内进行混合，再使用凝血酶注射器向封堵物注射器中注入凝血酶溶液，使得混合了造影剂的自体血凝固，形成自体显影血栓，因此，本方案既可以有效保证自体血凝固成血栓，又可以保证自体血栓的显影性，获得自体显影血栓作为封堵物，以便在封堵血管穿孔部位的过程中观察封堵物的位置，实现准确的封堵。

优选的，作为一种改进，所述步骤三中，凝血酶溶液的溶剂为无菌生理盐水，且凝血酶溶液的浓度为100-250u/ml。

有益效果：本方案将凝血酶溶液的浓度设置为100-250u/ml，既可以保证自体显影血栓的制备效率，又可以保证所制备的自体显影血栓具有足够大的体积以封堵血管穿孔部位，同时减少凝血酶的浪费。若凝血酶溶液的浓度过小，小于100u/ml，在凝血酶用量一定的情况下，所获得的凝血酶溶液体积较大，不仅增加了向封堵物注射器中注入凝血酶溶液所需要的时间，还会导致自体血凝固时间延长，不利于提高自体显影血栓的制备效率；而在凝血酶溶液体积一定的情况下，凝血酶的用量减少，会导致所制备的自体显影血栓的体积减小，从而导致自体显影血栓无法一次完成血管穿孔部位的封堵，需要重复制备自体显影血栓对血管穿孔部位进行重复封堵，增加了手术风险。若凝血酶溶液的浓度过大，大于250u/ml，在凝血酶溶液体积一定的情况下，凝血酶的用量过多，虽然可以减少自体血的凝固时间，但是在抽取的自体血完全凝固后，封堵物注射器内残留的液体中会存在残留的凝血酶，不仅会导致凝血酶的浪费，而且提高了排出封堵物注射器内残余液体的操作要求，若封堵物注射器内的残余液体未能完全排出，随自体显影血栓注射至目标血管后，容易引起血管堵塞。

优选的，作为一种改进，所述步骤三中，自体血、凝血酶溶液和造影剂的体积比为2:2:1。

有益效果：本方案将自体血、凝血酶溶液和造影剂的体积比设置为2:2:1，则在自体血体积一定的情况下，既可以保证自体血的凝固后具有足够封堵血管穿孔部位的体积，避免重复封堵所引起的手术风险，又可以保证制备的自体显影血栓具有良好的显影性，以便在封堵过程中观察自体显影血栓的位置，从而对血管穿孔部位进行更准确地封堵，同时还能避免凝血酶和造影剂的浪费。

若凝血酶溶液的体积过小，小于自体血的体积，则无法将封堵物注射器内抽取的自体血全部凝固，导致最终支撑的自体显影血栓的体积比预期小，无法一次实现血管穿孔部位的封堵，需要再次抽取自体血制备自体显影血栓进行二次封堵，不仅延长了手术时间、降低了手术效率，而且二次封堵会增加手术风险；若凝血酶溶液的体积过大，大于自体血的体积，则制备形成自体显影血栓后，封堵物注射器内残余的液体中含有残余的凝血酶，在排出封堵物注射器内残余液体时，需要保证完全排出，才能避免残余的凝血酶随自体显影血栓一起注射至目标血管中，与目标血管中的血液反应形成血栓，造成目标血管封堵塞，因此，对排出封堵物注射器内残余液体的操作要求较高，同时会造成凝血酶的浪费。

若造影剂的体积过小，小于自体血体积的一半，则制备的自体显影血栓的显影效果较差，难以在封堵过程中精准确定自体显影血栓的位置，从而难以实现血管穿孔部位的精准封堵；若造影剂的体积过大，大于自体血体积的一半，则制备形成自体显影血栓后，封堵物注射器内残余的液体中含有残余的造影剂，造成造影剂的浪费。

附图说明

图1为本发明实施例1的结构示意图。

图2为本发明实施例1中导丝和输送导管的结构示意图。

图3为图2中A-A截面的结构示意图。

图4为图2中B处的结构示意图。

图5为本发明实施例2的结构示意图。

图6为本发明实施例3的结构示意图。

具体实施方式

下面通过具体实施方式进一步详细说明：

说明书附图中的附图标记包括：导丝1、输送导管2、导管座21、应力管22、导管本体23、内层231、中层232、外层233、亲水涂层234、封堵物注射器3、加药组件4、加药软管41、加药三通42、凝血酶注射器43、造影剂注射器44、自体血注射器45、加药四通46、转换三通5、封堵物出口6。

实施例1

本实施例记载了一种血管穿孔封堵装置，如附图1和图2所示，包括导丝1、输送导管2、封堵物注射器3和加药组件4，输送导管2的输入端(即近端)和封堵物注射器3的输出端(即乳头)之间可拆卸连接有转换三通5。加药组件4包括加药软管41和加药三通42，加药软管41的一端与转换三通5可拆卸连接，加药软管41的另一端与加药三通42可拆卸连接；加药三通42上还可拆卸连接有凝血酶注射器43和造影剂注射器44。

如图3所示，输送导管2包括轴向依次连通的导管座21、应力管22和导管本体23，导管本体23具有X射线可探测性。具体的，导管本体23包括从内到外依次设置的内层231、中层232、外层233和亲水涂层234，内层231的材料为聚四氟乙烯，中层232为金属网，外层233的材料为高分子材料。中层232近端的金属网密度大于中层232远端的金属网密度，且外层233近端的硬度大于远端的硬度，可以保证导管本体23具有良好的由近及远的力学传导性能，既保证近端具有良好的推送性，又保证远端具有良好的柔软性。

本实施例中，金属网采用铂铱合金的金属丝编织而成，铂铱合金具有良好的显影性、生物相容性和稳定的物理化学性能，使用其金属丝编织而成的金属网作为导管本体23的中层232，既可以保证导管本体23的X射线可探测性，又能保证使用安全性。外层233的材料采用聚酰胺、聚氨酯等高分子材料，只要符合医用要求即可，本实施例不作具体限定。亲水涂层234是一种用于医疗器械表面改性的功能性涂料，具有良好的生物相容性；亲水涂层234在干燥状态下具有良好的韧性，在外层233的外侧粘附均匀，无色透明，不易被肉眼观察到；在使用时，由于血管中的潮湿环境，亲水涂层234被激活形成透明、无色的水凝胶，这种水凝胶涂层具有高度润滑性，可以减少其与血管壁接触时产生的摩擦阻力，从而避免对血管壁造成损伤。

如图4所示，导管本体23的远端封堵，靠近远端的侧壁开有封堵物出口6，可以将封堵物出口6对准血管穿孔部位，保证封堵物注射器3注射的自体显影血栓从封堵物出口6释放后，准确对血管穿孔部位进行封堵；并且，导管本体23的远端和侧壁圆滑过渡，既可以避免导管本体23的远端在目标血管内行进过程中对血管壁造成伤害，又可以对自体显影血栓从封堵物出口6的释放进行导向，避免自体显影血栓卡滞在导管本体23侧壁和远端的夹角之间。

本实施例中，转换三通5与封堵物注射器3连接的接口和与输送导管2连接的接口同轴设置，则将封堵物注射器3内制备的自体显影血栓通过输送导管2注射至血管穿孔部位时，可以保证自体显影血栓的移动顺畅，避免自体显影血栓卡滞在转换三通5中。

输送导管2、封堵物注射器3和加药软管41均通过鲁尔接头与转换三通5连接，具体的，输送导管2的导管座21的近端一体成型有母鲁尔接头，则与之对应的转换三通5的接口一体成型有配套的公鲁尔接头；封堵物注射器3的乳头上一体成型有公鲁尔接头，则与之对应的转换三通5的接口一体成型有配套的母鲁尔接头；加药软管41远离加药三通42的一端一体成型有母鲁尔接头，则与之对应的转换三通5的接口一体成型有配套的公鲁尔接头。通过配套的公鲁尔接头和母鲁尔接头，可以实现输送导管2、封堵物注射器3和加药软管41与转换三通5的快速、密封连接，有利于保证血管穿孔部位的封堵效率和封堵效果。

本实施例中，加药软管41、凝血酶注射器43和造影剂注射器44也通过鲁尔接头与加药三通42连接，具体的，加药软管41靠近加药三通42的一端一体成型有母鲁尔接头，则与之对应的加药三通42的接口一体成型有配套的公鲁尔接头；凝血酶注射器43的乳头一体成型有公鲁尔接头，则与之对应的加药三通42的接口一体成型有配套的母鲁尔接头；造影剂注射器44的乳头一体成型有公鲁尔接头，则与之对应的加药三通42的接口一体成型有母鲁尔接头。

本实施例中，封堵物注射器3、造影剂注射器44和凝血酶注射器43均为环柄注射器，便于医护人员进行操作和控制，保证注射的稳定性。

本实施例还记载了上述血管穿孔封堵装置的使用方法，包括以下步骤：

步骤一、置入输送导管2：将导丝1和输送导管2置入目标血管中，通过导丝1将输送导管2远端的封堵物出口6指引至血管穿孔部位后，抽出导丝1。

具体的，在冠状动脉介入治疗手术过程中，通过造影技术观察到冠状动脉发生穿孔时，先将导丝1经血管鞘置入血管中，使得导丝1的远端位于血管穿孔部位；随后将手术操作过程中使用的球囊导管等器械经血管鞘从血管中取出，再将导丝1的近端穿入输送导管2的远端，并将输送导管2的远端经血管鞘置入血管中，使得输送导管2在导丝1的指引下于血管中行进，直至输送导管2的远端行进至血管穿孔部位；此时将导丝1从输送导管2中抽出，避免导丝1对后续的封堵过程造成干扰。

步骤二、组装封堵装置：将转换三通5连接在输送导管2的输入端(近端)，并将封堵物注射器3的输出端以及加药软管41远离加药三通42的一端与转换三通5连接。

具体的，通过鲁尔接头的配合，将转换三通5同轴设置的两个接口中设有公鲁尔接头的一个接口与导管座21的近端连接，再将转换三通5同轴设置的两个接口中设有母鲁尔接头的一个接口与封堵物注射器3的乳头连接，然后将加药软管41远离加药三通42的一端与转换三通5剩下的接口连接。本实施例中，加药三通42和加药软管41通过鲁尔接头预先连接在一起，可以减少手术过程中现场组装封堵装置的操作步骤，从而提高手术效率。

步骤三、制备封堵物：根据血管穿孔部位的大小，使用封堵物注射器3通过输送导管2从目标血管中吸取一定量的自体血，再使用凝血酶注射器43和造影剂注射器44通过加药软管41向封堵物注射器3中注入对应量的凝血酶溶液和造影剂，形成自体显影血栓，即为封堵物。

具体的，调节转换三通5，使得封堵物注射器3和输送导管2连通，根据血管穿孔部位的大小，使用封堵物注射器3通过输送导管2从目标血管(发生了血管穿孔的血管)中吸取一定量的自体血。再调节转换三通5，使得封堵物注射器3和加药软管41连通；先将装有对应量造影剂的造影剂注射器44通过鲁尔接头的配合连接到加药三通42上，调节加药三通42，使得加药软管41与造影剂注射器44连通，使用造影剂注射器44向封堵物注射器3中注入对应量的造影剂；然后将装有对应量凝血酶溶液的凝血酶注射器43通过鲁尔接头的配合连接到加药三通42上，调节加药三通42，使得加药软管41与凝血酶注射器43连通，使用凝血酶注射器43向封堵物注射器3中注入对应量的凝血酶溶液。自体血、造影剂和凝血酶溶液在封堵物注射器3中混合，形成自体显影血栓，即为封堵物。

凝血酶溶液的溶剂为无菌生理盐水，且凝血酶溶液的浓度为100-250u/ml，本实施例中，凝血酶溶液的浓度为250u/ml。自体血、凝血酶溶液和造影剂的体积比为2:2:1。

步骤四、排出残余液体：通过加药软管41将封堵物注射器3内残余的液体排出。

具体的，完成自体显影血栓的制备时，转换三通5使得封堵物注射器3和加药软管41连通，加药三通42使得加药软管41和凝血酶注射器43连通，取下凝血酶注射器43，使用封堵物注射器3将其内残余的液体通过加药软管41排出，使得封堵物注射器3内只剩制备的自体显影血栓。

由于抽取的自体血包含有血清和体液，而血栓形成是自体血中的血小板和凝血因子聚集反应，自体血中的血清和体液、以及凝血酶溶液中的溶剂并不参与反应，因此，自体显影血栓制备完成后，封堵物注射器3内会有残余的液体，需要将该残余的液体排出，以避免将其注入目标血管后可能引起的不良反应，从而保证操作安全性。

步骤五、封堵穿孔部位：使用封堵物注射器3通过输送导管2将自体显影血栓注射至血管穿孔部位，实现血管穿孔部位的封堵。

具体的，调节转换三通5，使得封堵物注射器3与输送导管2连通，使用封堵物注射器3进行注射，使得封堵物注射器3内制备的自体显影血栓通过转换三通5进入输送导管2，并沿着输送导管2移动至输送导管2的远端，从输送导管2的封堵物出口6释放至血管穿孔部位，实现血管穿孔部位的封堵。

由于自体显影血栓具有显影性，在封堵过程中可以实时观察自体显影血栓的位置，并在封堵完成后判断封堵效果，若未能实现血管穿孔部位的完全封堵，再按照上述步骤三至步骤五对血管穿孔部位进行再次封堵。

实施例2

本实施例记载了一种血管穿孔封堵装置，如图5所示，其与实施例1的区别在于：凝血酶注射器43和造影剂注射器44的体积相等，且凝血酶注射器43和造影剂注射器44的体积均小于封堵物注射器3。

本方案相比于实施例1，使用小体积的凝血酶注射器43向封堵物注射器3内注入凝血酶溶液，使用小体积的造影剂注射器44向封堵物注射器3内注入造影剂，由于体积减小，不仅占用的空间减小，而且每毫升之间的刻度增大，有利于更准确地控制凝血酶溶液和造影剂的注射量，从而顺利制备符合预期的自体显影血栓，对血管穿孔部位进行准确封堵。

实施例3

本实施例记载了一种血管穿孔封堵装置，如图6所示，其与实施例2的区别在于：加药软管41远离转换三通5的一端通过鲁尔接头连通有加药四通46，凝血酶注射器43和造影剂注射器44均通过鲁尔接头与加药四通46连通；加药四通46还通过鲁尔接头连通有自体血注射器45，自体血注射器45的体积与凝血酶注射器43、造影剂注射器44的体积相等。

本实施例还记载了上述血管穿孔封堵装置的使用方法，其与实施例2的区别在于：制备封堵物时，根据血管穿孔部位的大小，使用自体血注射器45通过加药软管41和输送导管2从目标血管中吸取一定量的自体血，并将抽取的自体血通过加药软管41注入封堵物注射器3，再使用凝血酶注射器43和造影剂注射器44通过加药软管41向封堵物注射器3中注入对应量的凝血酶溶液和造影剂，形成自体显影血栓，即为封堵物。

具体的，调节转换三通5和加药四通46，使得输送导管2和加药软管41连通、加药软管41和自体血注射器45连通，根据血管穿孔部位的大小，使用自体血注射器45通过加药软管41和输送导管2从目标血管(发生了血管穿孔的血管)中吸取一定量的自体血。再调节转换三通5，使得封堵物注射器3和加药软管41连通；先将装有对应量造影剂的造影剂注射器44通过鲁尔接头的配合连接到加药四通46上，调节加药四通46，使得加药软管41与造影剂注射器44连通，使用造影剂注射器44向封堵物注射器3中注入对应量的造影剂；然后将装有对应量凝血酶溶液的凝血酶注射器43通过鲁尔接头的配合连接到加药四通46上，调节加药四通46，使得加药软管41与凝血酶注射器43连通，使用凝血酶注射器43向封堵物注射器3中注入对应量的凝血酶溶液。自体血、造影剂和凝血酶溶液在封堵物注射器3中混合，形成自体显影血栓，即为封堵物。

本方案相比于实施例2，使用加药四通46替换加药三通5，在加药四通46再连通一个小体积的自体血注射器45，通过小体积的自体血注射器45从目标血管中抽取自体血，再注入封堵物注射器3中用于制备自体显影血栓，有利于更准确地控制自体血的抽取量，以制备符合预期的自体显影血栓，对血管穿孔部位进行准确封堵。

以上所述的仅是本发明的实施例，方案中公知的具体技术方案和/或特性等常识在此未作过多描述。应当指出，对于本领域的技术人员来说，在不脱离本发明技术方案的前提下，还可以作出若干变形和改进，这些也应该视为本发明的保护范围，这些都不会影响本发明实施的效果和专利的实用性。本申请要求的保护范围应当以其权利要求的内容为准，说明书中的具体实施方式等记载可以用于解释权利要求的内容。

Claims (10)

1.一种血管穿孔封堵装置，其特征在于：包括导丝、输送导管、封堵物注射器和加药组件，输送导管的输入端和封堵物注射器的输出端之间可拆卸连接有转换三通；加药组件包括加药软管和加药三通，加药软管的一端与转换三通可拆卸连接，加药软管的另一端与加药三通可拆卸连接；加药三通上还可拆卸连接有凝血酶注射器和造影剂注射器。

2.根据权利要求1所述的一种血管穿孔封堵装置，其特征在于：所述输送导管包括轴向依次连通的导管座、应力管和导管本体，导管本体具有X射线可探测性。

3.根据权利要求2所述的一种血管穿孔封堵装置，其特征在于：所述导管本体包括从内到外依次设置的内层、中层、外层和亲水涂层，内层的材料为聚四氟乙烯，中层为金属网，外层的材料为高分子材料。

4.根据权利要求3所述的一种血管穿孔封堵装置，其特征在于：所述中层近端的金属网密度大于中层远端的金属网密度，且外层近端的硬度大于远端的硬度。

5.根据权利要求2所述的一种血管穿孔封堵装置，其特征在于：所述导管本体的远端封堵，靠近远端的侧壁开设封堵物出口，且导管本体的远端和侧壁圆滑过渡。

6.根据权利要求1-5任一项所述的一种血管穿孔封堵装置，其特征在于：所述输送导管、封堵物注射器和加药软管均通过鲁尔接头与转换三通连接。

7.根据权利要求6所述的一种血管穿孔封堵装置的使用方法，其特征在于：包括以下步骤：

步骤一、置入输送导管：将导丝和输送导管置入目标血管中，通过导丝将输送导管远端的封堵物出口指引至血管穿孔部位后，抽出导丝；

步骤二、组装封堵装置：将转换三通连接在输送导管的输入端(近端)，并将封堵物注射器的输出端以及加药软管远离加药三通的一端与转换三通连接；

步骤三、制备封堵物：根据血管穿孔部位的大小，使用封堵物注射器通过输送导管从目标血管中吸取一定量的自体血，再使用凝血酶注射器和造影剂注射器通过加药软管向封堵物注射器中注入对应量的凝血酶溶液和造影剂，形成自体显影血栓，即为封堵物；

步骤四、排出残余液体：通过加药软管将封堵物注射器内残余的液体排出；

步骤五、封堵穿孔部位：使用封堵物注射器通过输送导管将自体显影血栓注射至血管穿孔部位，实现血管穿孔部位的封堵。

8.根据权利要求7所述的一种血管穿孔封堵装置的使用方法，其特征在于：所述步骤三中，向封堵物注射器中注入凝血酶溶液和造影剂的顺序为，先使用造影剂注射器注入造影剂，再使用凝血酶注射器注入凝血酶溶液。

9.根据权利要求7所述的一种血管穿孔封堵装置的使用方法，其特征在于：所述步骤三中，凝血酶溶液的溶剂为无菌生理盐水，且凝血酶溶液的浓度为100-250u/ml。

10.根据权利要求9所述的一种血管穿孔封堵装置的使用方法，其特征在于：所述步骤三中，自体血、凝血酶溶液和造影剂的体积比为2:2:1。