CN214966011U - 封堵器 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及医用设备技术领域，具体而言，涉及一种封堵器。封堵器包括输送单元和密封材料；输送单元包括相互独立的第一管和第二管；第一管具有两个呈环状的扁球囊，两个扁球囊具有预设间距；第一管能够用于加压充气使扁球囊均处于膨胀状态，这时扁球囊的直径大于房间隔缺损处的最大口径，以使充起后的扁球囊贴近左右心房的房间隔面而形成封堵空间；第二管能够用于输送密封材料至房间隔缺损处以封堵封堵空间。其能够保障房间隔缺损处封堵的精确性。

Description

封堵器

技术领域

本实用新型涉及医用设备技术领域，具体而言，涉及一种封堵器。

背景技术

房间隔缺损是成人最常见的先天性心脏病之一，它的发病机理是在左心房和右心房之间的房间隔上，由于心脏先天发育不良，从而导致并未完全闭合、留有空隙，从而形成了房间隔缺损。

目前用于房间隔缺损的治疗手段是在房间隔缺损区域，采用封堵器将该房间隔缺损处通过封堵的方式将其封闭。然而现有的封堵器采用镍合金等材料作为封堵材料，这样的方案能较好地实现尺寸精准性的问题。

实用新型内容

本实用新型的目的包括，例如，提供了一种封堵器，其能够保障房间隔缺损处封堵的精确性。

本实用新型的实施例可以这样实现：

第一方面，本实用新型提供一种封堵器，用于封堵房间隔缺损处，包括：

输送单元和密封材料；所述输送单元包括相互独立的第一管和第二管；

所述第一管具有两个呈环状的扁球囊，两个所述扁球囊具有预设间距；

所述扁球囊具有收缩状态和膨胀状态，当所述扁球囊处于收缩状态时，所述扁球囊的直径小于房间隔缺损处的最小口径；所述第一管能够用于加压充气使所述扁球囊均处于膨胀状态，这时所述扁球囊的直径大于房间隔缺损处的最大口径，以使充起后的所述扁球囊贴近左右心房的房间隔面而形成封堵空间；

所述第二管能够用于输送所述密封材料至房间隔缺损处以封堵所述封堵空间。

本方案的封堵器具有呈预设间距的两个环形扁球囊，扁球囊具有收缩状态和膨胀状态。当所述扁球囊处于收缩状态时，所述扁球囊的直径小于房间隔缺损处的最小口径，如此便于整个一个扁球囊能够顺利通过和离开房间隔缺损处，从而使得两个扁球囊能够方便地位于房间隔缺损处的两侧。当扁球囊被加压均处于膨胀状态时，这时所述扁球囊的直径大于房间隔缺损处的最大口径，如此两个分列在房间隔缺损处的两侧的扁球囊膨胀以使得在房间隔缺损处形成了容纳封堵空间。密封材料通过第二管输送至上述的封堵空间，密封材料能够将房间隔缺损处的开口和房间隔缺损处的周向空间进行封堵，从而保障了房间隔缺损处周边的封堵效果。进一步的，当密封材料充满封堵空间后，扁球囊再泄压收缩，输送单元的扁球囊从房间隔缺损处的开口中推出；且密封材料的流动性能够自动流平封堵输送单元退出后留下的缺口，从而保证了对房间隔缺损处的完全密封。

综上，本方案的封堵器仅仅通过密封材料完成对房间隔缺损处的封堵，相较于现有技术本方案并不会植入其他支架材质，因此结构更加简单，且不会造成生物适应性的问题。进一步的，本方案通过两个扁球囊围合形成封堵空间，该封堵空间与房间隔缺损处的周向位置相互匹配，保障了封堵器进行密封时的尺寸精确性。另外，这里的密封材料是直接与房间隔缺损处的周缘固化连接的，其强度高，能够保障封堵后的长期植入房间隔的强度。

在可选的实施方式中，所述第二管具有注射孔；

所述注射孔位于两个所述扁球囊之间；所述第二管能够用于输送密封材料从所述注射孔释放以封堵所述封堵空间。

通过在两个扁球囊之间设置注射孔能够进一步地简化密封材料的注入，同时还能充分利用扁球囊之间的空间，提高了本封堵器的空间利用率。

在可选的实施方式中，所述注射孔的孔径为0.01mm-1mm。

在可选的实施方式中，所述密封材料为软体PMMA材料。

需要说明的是，PMMA也叫做聚甲基丙烯酸甲酯，由于其可塑性、强度、生物相容性非常好，通常被用于骨科材料，并且技术非常成熟。这种材料的特点是可以被塑造成任何形状，并在固化塑形后强度异常的高，因此非常适宜作为封堵器。

在可选的实施方式中，所述密封材料包括聚合体PMMA粉末和单体MMA液体，其混合比例为1g：0.1mL至1g：1mL。

在可选的实施方式中，所述密封材料的注射速度为0.5mL/min至3mL/min。

在可选的实施方式中，当注射完所述密封材料，所述密封材料还需要等待5-30min进行固化。

在可选的实施方式中，相邻的两个所述扁球囊均具有相互正对的内壁和相互背离的外壁；

当所述扁球囊膨胀时，所述扁球囊的内壁的周向中部均向远离另一扁球囊的方向弯曲。

这样的结构设置方式使得房间隔缺损处的周边能够形成密闭的封堵空间，从而保障了密封材料能够在封堵空间中充满，进而保障了密封材料对房间隔缺损处的封堵效果。

在可选的实施方式中，所述扁球囊为香蕉状。

在可选的实施方式中，所述输送单元还包括第三管；

所述第三管与所述第一管、所述第二管均相互独立；所述第三管能够用于容纳导丝以使所述导丝推动所述输送单元移动。

在可选的实施方式中，所述封堵器还包括手柄部；

所述手柄部具有三个进口端和三个出口端，所述进口端与所述出口端一一对应；

所述三个出口端分别与所述第一管、所述第二管和所述第三管连接。

在可选的实施方式中，所述出口端均设置有鲁尔接头。

在可选的实施方式中，所述输送单元的管道部分采用尼龙和Pebax拼接材质；

其中所述管道部分靠近所述手柄部的位置为尼龙材质，所述管道部分同时远离所述手柄部和远离所述扁球囊的端部为Pebax材质。

在可选的实施方式中，所述手柄部为PC材料制成。

在可选的实施方式中，所述扁球囊为尼龙材料制成。

在可选的实施方式中，所述封堵器还包括注射单元，所述注射单元的出口与所述第二管连接；

所述注射单元能够用于容纳所述密封材料，且提供压力使所述密封材料释放至所述封堵空间。

在可选的实施方式中，所述输送单元的长度为120cm-150cm。

在可选的实施方式中，所述输送单元的外径为0.8mm至2mm。

本实用新型实施例的有益效果包括，例如：

本方案的封堵器包括相互独立的第一管和第二管。其中，第一管具有两个呈环状的扁球囊。当扁球囊处于收缩状态时，扁球囊的直径小于房间隔缺损处的最小口径，如此使得扁球囊通过该房间隔缺损而使得两个扁球囊能够方便地位于房间隔缺损处的两侧。而当扁球囊处于膨胀状态时，这时扁球囊的直径大于房间隔缺损处的最大口径，如此两个分列在房间隔缺损处的两侧的扁球囊膨胀以使得在房间隔缺损处形成了容纳封堵空间。密封材料能够将房间隔缺损处的开口和房间隔缺损处的周向空间进行封堵，从而保障了房间隔缺损处周边的封堵效果。

本方案的两个扁球囊围合形成封堵空间，其尺寸与房间隔缺损处的相互匹配，保障了封堵器进行密封时的尺寸精确性；同时，密封材料与房间隔缺损处的周缘固化连接，其能够保障长期植入房间隔的强度。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本实用新型的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。

图1为本实用新型实施例的封堵器的收缩状态的结构示意图；

图2为本实用新型实施例的封堵器的膨胀状态的结构示意图；

图3为本实用新型实施例的封堵器的结构示意图；

图4为本实用新型实施例的封堵器的另一的结构示意图；

图5为本实用新型实施例的房间隔缺损处的封堵后的示意图。

图标：10-封堵器；11-封堵空间；100-输送单元；110-第一管；112-扁球囊；112a-内壁；112b-外壁；120-第二管；121-注射孔；130-第三管；140-鲁尔接头；200-手柄部；300-注射单元；400-密封材料；20-房间隔缺损处。

具体实施方式

为使本实用新型实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本实用新型实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。

因此，以下对在附图中提供的本实用新型的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本实用新型的范围，而是仅仅表示本实用新型的选定实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，若出现术语“上”、“下”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该实用新型产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

此外，若出现术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

需要说明的是，在不冲突的情况下，本实用新型的实施例中的特征可以相互结合。

房间隔缺损是成人最常见的先天性心脏病之一，它的发病机理是在左心房和右心房之间的房间隔上，由于心脏先天发育不良，从而导致并未完全闭合、留有空隙，最终导致血液动力学方面的异常。

目前用于房间隔缺损的治疗手段是在房间隔缺损区域，通过封堵的方式将其封闭。这种技术于1976年首次用于临床。然后经过不断的更新换代，在影像学尤其是在超声技术的快速发展下，已经逐渐完善和成熟了。

这种日渐完善的封堵器10的外形很像一把伞，所以也叫做封堵伞，这种封堵伞是通过常规的股静脉穿刺的方式，将这种封堵器10推送至心房部位，并在缺损处打开，最终达到阻断左右心房之间的血流，恢复正常血液循环途径。

目前市场上最受大家欢迎的就是一种带有纳米陶瓷膜的封堵器10，这种封堵器10的形状和基本材质没有特别的变化，只是在封堵器10的最外层涂有一层纳米陶瓷膜，这种封堵器10解决了早期镍合金的封堵器10会缓慢释放镍离子的缺点，生物相容性更加优异。

封堵器10最大的特点是它是一种植入产品，植入后永久处在植入位置。所以要求它的强度、生物相容性以及尺寸匹配性这三点要满足一定的要求。先健的封堵器10虽然生物相容性优于普通封堵器10，但是其产品毕竟是定型产品，其规格数量有限，达不到精准医疗下的尺寸精准控制，而且有报道称镍合金产品会诱发恶性肿瘤，像这种先天性的疾病，要比后天获得的疾病治疗年纪更小，治疗时间更长。

综上可以发现，现有的普通镍合金基的封堵器10无法解决的尺寸精准性的问题和长期植入房间隔的强度问题。

为改善上述技术问题，在下面的实施例中提供一种封堵器10。

请参考图1，本实施例提供了一种封堵器10，用于封堵房间隔缺损处20，包括输送单元100和密封材料400。

输送单元100包括相互独立的第一管110和第二管120；

第一管110具有两个呈环状的扁球囊112，两个扁球囊112具有预设间距；

扁球囊112具有收缩状态和膨胀状态，当扁球囊112处于收缩状态时，扁球囊112的直径小于房间隔缺损处20的最小口径；第一管110能够用于加压充气使扁球囊112均处于膨胀状态，这时扁球囊112的直径大于房间隔缺损处20的最大口径，以使充起后的扁球囊112贴近左右心房的房间隔面而形成封堵空间11；

第二管120能够用于输送密封材料400至房间隔缺损处20以封堵封堵空间11。

本方案的封堵器10具有呈预设间距的两个环形扁球囊112，扁球囊112具有收缩状态和膨胀状态。当扁球囊112处于收缩状态时，扁球囊112的直径小于房间隔缺损处20的最小口径，如此便于整个一个扁球囊112能够顺利通过和离开房间隔缺损处20，从而使得两个扁球囊112能够方便地位于房间隔缺损处20的两侧。

当扁球囊112被加压均处于膨胀状态时，这时扁球囊112的直径大于房间隔缺损处20的最大口径，如此两个分列在房间隔缺损处20的两侧的扁球囊112膨胀以使得在房间隔缺损处20形成了容纳封堵空间11。密封材料400通过第二管120输送至上述的封堵空间11，密封材料400能够将房间隔缺损处20的开口和房间隔缺损处20的周向空间进行封堵，从而保障了房间隔缺损处20周边的封堵效果。进一步的，当密封材料400充满封堵空间11后，扁球囊112再泄压收缩，输送单元100的扁球囊112从房间隔缺损处20的开口中推出；且密封材料400的流动性能够自动流平封堵输送单元100退出后留下的缺口，从而保证了对房间隔缺损处20的完全密封。

不难发现，本方案的封堵器10仅仅通过密封材料400完成对房间隔缺损处20的封堵，相较于现有技术本方案并不会植入其他支架材质，因此结构更加简单，且不会造成生物适应性的问题。

进一步的，本方案通过两个扁球囊112围合形成封堵空间11，该封堵空间11与房间隔缺损处20的周向位置相互匹配，保障了封堵器10进行密封时的尺寸精确性。另外，这里的密封材料400是直接与房间隔缺损处20的周缘固化连接的，其强度高，能够保障封堵后的长期植入房间隔的强度。

请参照图1至图5，以了解本方案的封堵器10的更多的结构细节。

在本实用新型本实施例中，第二管120具有注射孔121；注射孔121位于两个扁球囊112之间；第二管120能够用于输送密封材料400从注射孔121释放以封堵封堵空间11。

通过在两个扁球囊112之间设置注射孔121能够进一步地简化密封材料400的注入，同时还能充分利用扁球囊112之间的空间，提高了本封堵器10的空间利用率。

可以理解的是，在本实用新型的其他实施例中，注射孔121还可设置在其他位置，例如设置在一个扁球囊112的轴向方向，这里仅仅是一个实施例。进一步的，第二管120可以是直接延伸至两个扁球囊112之间，而不是在两个扁球囊112直接设置注射孔121。

在本实用新型本实施例中，注射孔121的孔径为0.01mm-1mm。如此保障了密封材料400释放的流量和速度，从而保障了封堵空间11的封堵效果。

在本实用新型本实施例中，密封材料400为软体PMMA材料。

需要说明的是，PMMA也叫做聚甲基丙烯酸甲酯，由于其可塑性、强度、生物相容性非常好，通常被用于骨科材料，并且技术非常成熟。这种材料的特点是可以被塑造成任何形状，并在固化塑形后强度异常的高，因此非常适宜作为封堵器10。

在本实用新型本实施例中，密封材料400包括聚合体PMMA粉末和单体MMA液体，其混合比例为1g：0.1mL至1g：1mL。如此保障了密封材料400的固化效果，以及与房间隔缺失处的连接的紧密性。

在本实用新型本实施例中，密封材料400的注射速度为0.5mL/min至3mL/min。注射孔121的孔径和注射速度协同配合，共同保障了密封材料400释放的流量和速度，从而确保了封堵空间11的封堵效果。

在本实用新型本实施例中，当注射完密封材料400，密封材料400还需要等待5-30min进行固化。

在本实用新型本实施例中，相邻的两个扁球囊112均具有相互正对的内壁112a和相互背离的外壁112b；

当扁球囊112膨胀时，扁球囊112的内壁112a的周向中部均向远离另一扁球囊112的方向弯曲。

这样的结构设置方式使得房间隔缺损处20的周边能够形成密闭的封堵空间11，从而保障了密封材料400能够在封堵空间11中充满，进而保障了密封材料400对房间隔缺损处20的封堵效果。

从图中可以看出，在本实施例中，扁球囊112为香蕉状。具体的，扁球囊112的内壁112a的周向中部向远离另一扁球囊112的方向弯曲；且沿扁球囊112的径向方向，内壁112a靠近第一管110的近端和内壁112a远离第一管110的远端位于同一横截面上。

扁球囊112的外壁112b向靠近另一扁球囊112的方向弯曲；且沿扁球囊112的径向方向，外壁112b从靠近第一管110的近端向远离第一管110的远端弯曲。

在本实用新型本实施例中，输送单元100还包括第三管130；第三管130与第一管110、第二管120均相互独立；第三管130能够用于容纳导丝以使导丝推动输送单元100移动。

进一步的，第一管110、第二管120和第三管130集成为同一管道。可选的，第三管130独立地套设在第二管120中间，第二管120独立地套设在第一管110中。这样的设置方式能够保障输送单元100的结构更加紧凑，提高了封堵器10的空间利用率。

从图中还可以看出，在本实用新型本实施例中，封堵器10还包括手柄部200；手柄部200具有三个进口端和三个出口端，进口端与出口端一一对应；三个出口端分别与第一管110、第二管120和第三管130连接。

可选的，在本实用新型本实施例中，出口端均设置有鲁尔接头140。从图中还可以看出，在本实施例中，第一管110远离手柄的端部、第二管120远离手柄的端部和第三管130远离手柄的端部均为封闭。

在本实用新型本实施例中，输送单元100的管道部分采用尼龙和Pebax拼接材质。

其中管道部分靠近手柄部200的位置为尼龙材质，尼龙材质提供较好的支撑性，保障输送单元100能够稳固地在人体中移动。

管道部分同时远离手柄部200和远离扁球囊112的端部为Pebax材质。相较于尼龙材质，Pebax材质的质地较软，从而保证了输送单元100能够能更好的通过复杂病变。

可选的，在本实用新型本实施例中，手柄部200为PC材料制成，扁球囊112为尼龙材料制成。

在本实用新型本实施例中，封堵器10还包括注射单元300，注射单元300的出口与第二管120连接；注射单元300能够用于容纳密封材料400，且提供压力使密封材料400释放至封堵空间11。

可选的，本实施例汇中，注射单元300为注射器。可以理解的是，在其他实施例中，注射单元300还可以是其他泵送结构。

在本实用新型本实施例中，输送单元100的长度为120cm-150cm。

在本实用新型本实施例中，输送单元100的外径为0.8mm至2mm。

需要说明的是，输送单元100的尾端是带有三个鲁尔接头140的手柄，中端是一根柔软的塑料三腔管，头端拥有两个扁平香蕉状，并且方向为轴对称的扁球囊112，在两个球囊之间拥有一个注射孔121。

尾端手柄上的其中一个与中端塑料三腔管处于统一水平线上的鲁尔接头140为导丝通过腔，另外两个偏平的鲁尔接头140，一个是与双扁球囊112相连，用于与充压装置相连接从而撑起扁球囊112，另一个是与头端的注射孔121相连接，用于注射软体PMMA材料。

使用时，如图1所示，将带有注射孔121的输送单元100沿医用导丝(通过导丝与第三管130的配合)输送至房间隔的位置，要求双球囊分别处于左心房和右心房，并且要求注射孔121处于房间隔缺损的位置上。

如图2所示，将双球囊撑开，此时由于双球囊是两个扁平香蕉状，充起后紧紧贴住左右心房的房间隔面；在体外提前将聚合体PMMA粉末和单体MMA液体充分混合，混合过程中要缓慢同一方向混合，尽量减少引入气体。

如图3所示，将混合后流体状PMMA采用注射器注入至带有注射孔121的输送单元100(第二管120)中，PMMA会在第二管120的注射孔121处出来，在所封闭的带孔的房间隔位置将房间隔缺失封堵上。

如图4所示，慢慢回抽球囊并撤出输送单元100，完成整个植入过程。

如图5所示，软体PMMA材料通过流平堵住输送单元100的回撤口；当PMMA软体材料完全变硬后，封闭住房间隔缺失。

综上，本实用新型实施例提供了一种封堵器10，至少具有以下优点：

本方案的目的是提供一种能够针对房间隔缺损的病症、能够在房间隔长时间植入的，基于PMMA材质的封堵器10。

这种封堵器10结构简单，操作便捷，但是强度非常高，使用年限长，可用于房间隔缺损的封堵。

以上，仅为本实用新型的具体实施方式，但本实用新型的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本实用新型揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本实用新型的保护范围之内。因此，本实用新型的保护范围应以权利要求的保护范围为准。

Claims (10)

1.一种封堵器，用于封堵房间隔缺损处，其特征在于，包括：

输送单元(100)和密封材料(400)；所述输送单元(100)包括相互独立的第一管(110)和第二管(120)；

所述第一管(110)具有两个呈环状的扁球囊(112)，两个所述扁球囊(112)具有预设间距；

所述第一管(110)能够用于加压充气使所述扁球囊(112)均处于膨胀状态，这时所述扁球囊(112)的直径大于房间隔缺损处的最大口径，以使充起后的所述扁球囊(112)贴近左右心房的房间隔面而形成封堵空间(11)；

所述第二管(120)能够用于输送所述密封材料(400)至房间隔缺损处以封堵所述封堵空间(11)。

2.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于：

所述第二管(120)具有注射孔(121)；

所述注射孔(121)位于两个所述扁球囊(112)之间；所述第二管(120)能够用于输送密封材料(400)从所述注射孔(121)释放以封堵所述封堵空间(11)。

3.根据权利要求2所述的封堵器，其特征在于：

所述注射孔(121)的孔径为0.01mm-1mm。

4.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于：

所述密封材料(400)为软体PMMA材料。

5.根据权利要求4所述的封堵器，其特征在于：

所述密封材料(400)包括聚合体PMMA粉末和单体MMA液体，其混合比例为1g：0.1mL至1g：1mL。

6.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于：

相邻的两个所述扁球囊(112)均具有相互正对的内壁(112a)和相互背离的外壁(112b)；

当所述扁球囊(112)膨胀时，所述扁球囊(112)的内壁(112a)的周向中部均向远离另一扁球囊(112)的方向弯曲。

7.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于：

所述输送单元(100)还包括第三管(130)；

所述第三管(130)与所述第一管(110)、所述第二管(120)均相互独立；所述第三管(130)能够用于容纳导丝以使所述导丝推动所述输送单元(100)移动。

8.根据权利要求7所述的封堵器，其特征在于：

所述封堵器还包括手柄部(200)；

所述手柄部(200)具有三个进口端和三个出口端，所述进口端与所述出口端一一对应；

所述三个出口端分别与所述第一管(110)、所述第二管(120)和所述第三管(130)连接。

9.根据权利要求8所述的封堵器，其特征在于：

所述输送单元(100)的管道部分采用尼龙和Pebax拼接材质；

其中所述管道部分靠近所述手柄部(200)的位置为尼龙材质，所述管道部分同时远离所述手柄部(200)和远离所述扁球囊(112)的端部为Pebax材质。

10.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于：

所述封堵器还包括注射单元(300)，所述注射单元(300)的出口与所述第二管(120)连接；

所述注射单元(300)能够用于容纳所述密封材料(400)，且提供压力使所述密封材料(400)释放至所述封堵空间(11)。

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