CN117065186A - 一种药物球囊的涂药方法和系统 - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种药物球囊的涂药方法和系统，属于医疗器械技术领域；方法包括：折叠球囊并置于涂药位置，启动旋转机构使球囊转动；启动涂药程序，电机驱动螺杆后带动微量泵活塞运动吸取溶液，同时将涂药针移动到球囊处，药液出口对准旋转的球囊本体；电机驱动微量泵活塞，将药液推出微量泵，同时沿着球囊轴向往复运动，将药物溶液均匀涂覆在折叠球囊的外表面上，涂覆过程中溶液中的助剂挥发，药物结晶在球囊表面；单次药物涂层后，利用清零装置，将系统清零，确保系统管路无药物残留。制备得到的药物球囊扩张导管具有精确的涂药稳定性与载药均匀性，载药量为1～10ug/mm²时，偏差在±10％以内，且尤其适合于直径小于2mm的小尺寸球囊。

Description

一种药物球囊的涂药方法和系统

技术领域

本申请涉及医疗器械技术，具体而言，涉及一种药物球囊的涂药方法和系统。

背景技术

药物球囊已广泛应用于动脉粥样硬化狭窄的治疗中，在预防血管再狭窄方面取得显著治疗效果。由于药物球囊载药量相对于药物支架载药量高且瞬时释放的特点，药物球囊载药的稳定性与均匀性不高导致的药物风险也逐步引起行业内外的重视。

而现有的药物球囊基本都是采用扩张后涂药喷涂或者浸涂的制造方式，对于不同药物球囊之间的载药量的控制不够稳定，涂药的均匀性不高，导致为了达到治疗效果，需要涂覆的量远多于实际使用量的药物，导致毒副作用发生的可能性增大。

发明内容

发明人发现：采用涂药针的涂覆机构来涂覆药物能够提高单个药物球囊的涂覆均匀性，但是其在对多个药物进行涂覆时，各药物球囊的之间的载药量的稳定性仍然有待提升，特别是涂药针的涂覆机构的涂覆次数越多，涂覆得到的药物球囊的载药量稳定性越差，发明人认为可能是由于药物会残留在涂药机构的构件例如盛药筒、涂药针等上，造成对药物球囊的载药量稳定性不高。

本申请的目的是提供一种药物球囊的涂药方法和系统，以提高药物球囊的载药量稳定性。

第一方面，本申请实施例提供了一种药物球囊的涂药方法，方法包括：

采用涂药机构对待涂覆球囊的表面进行药物涂覆，涂药机构包括微量泵和涂药针；

对涂药机构的微量泵的盛药筒内腔和涂药针的出药通道进行冲洗，以去除药物的残留；

对涂药机构的涂药针外表面进行擦拭，以去除药物的残留。

本申请实施例的技术方案中，通过在药物涂覆之前或之后对微量泵的盛药筒内腔和涂药针的出药通道及外表面进行冲洗和擦拭，实现对涂药机构的药物清零，降低药物残留对涂药量的影响，进而提高药物球囊的载药量稳定性。

作为一种可选的实施方式，在药物涂覆时，待涂覆球囊呈折叠状态。

在上述实施过程中，在折叠状态对待涂覆球囊进行药物涂覆能够更有利于载药量稳定性。

作为一种可选的实施方式，方法还包括：对药物涂覆进行异常检测；

若检测结果为正常，则继续进行药物涂覆；

若检测结果为异常，则中断药物涂覆和/或进行涂覆参数调整。

在上述实施过程中，通过对药物涂覆的异常进行检测，以便及时对涂覆异常进行处理，实现闭环控制，更有利于涂药的稳定性。

作为一种可选的实施方式，对药物涂覆进行异常检测包括：

在药物涂覆过程中检测药物是否从待涂覆球囊滴落；

若滴落，则判断测试结果为异常。

在上述实施过程中，通过药物的滴落能够较为简单的实现对药物涂覆的异常检测，及时实现对异常的控制，提高涂药的稳定性。

第二方面，本申请实施例提供了一种药物球囊的涂药系统，涂药系统包括：

涂药机构，用以对待涂覆球囊的表面进行药物涂覆；涂药机构安装于工作平台，涂药机构包括微量泵和涂药针，涂药针连通微量泵，用以接收药物并完成涂覆；

清零机构，清零机构包括冲洗单元和擦拭单元，冲洗单元连通微量泵的盛药筒内腔，用以对药筒内腔和涂药针的出药通道进行冲洗；擦拭单元安装于工作平台，用以对涂药针外表面进行擦拭。

本申请实施例的技术方案中，通过设置清零机构，在药物涂覆之前或之后对涂药机构的微量泵盛药筒内腔和涂药针的出药通道及外表面进行冲洗和擦拭，实现对涂药机构的药物清零，降低药物残留对涂药量的影响，进而提高药物球囊的载药量稳定性。

作为一种可选的实施方式，涂药系统还包括检测机构，检测机构安装于工作平台，且设于涂药机构的下方，用以检测药物的滴落情况。

在上述实施过程中，通过设置检测机构实现对药物滴落情况的检测，能够及时的发现药物涂覆的异常，有利于载药量稳定性。

作为一种可选的实施方式，检测结构包括基板和分布于基板表面的正负极。

在上述实施过程中，只需通过正负极是否导电判断有无溶液滴落，较为简单的实现了异常的检测。

作为一种可选的实施方式，涂药针的涂药端设有涂药斜口工作面，涂药斜口工作面和涂药针的中心轴的夹角≥160°。

在上述实施过程中，通过控制涂药斜口工作面和涂药针的中心轴的夹角≥160°，有利于对药物的导向作用，同时有利于实现较大的涂覆面积，使药物能够和球囊充分接触。

作为一种可选的实施方式，涂药斜口工作面的边缘呈圆滑曲面。

在上述实施过程中，通过对涂药斜口工作面的边缘进行倒圆角处理，使之呈圆滑曲面，能够降低涂药针的边缘和尖端破坏球囊表面发生的可能，同时也能减少将已涂覆的药物刮掉的发生。

作为一种可选的实施方式，冲洗单元和微量泵盛药筒的连接部位于盛药筒远离涂药针的一端。

在上述实施过程中，可将微量泵拉至最远端实现对盛药筒的清洗，同时还能降低冲洗单元对微量泵涂药工作时的影响。

作为一种可选的实施方式，涂药系统还包括：用以折叠待涂覆球囊的折叠机构，折叠机构包括用以实现折叠的折叠单元和用以强化折叠效果的保持单元。

在上述实施过程中，通过折叠单元和保持单元的配合使用，更有利于小尺寸的球囊的折叠效果。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本申请的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。

图1为本申请实施例提供的方法的流程图；

图2为本申请实施例提供的药物释放球囊导管系统的结构示意图；

图3为本申请实施例提供的药物释放球囊导管的结构示意图；

图4为图3中区域A处的放大图；

图5为图3中区域B处的放大图；

图6为本申请实施例提供的球囊管的连接结构示意图；

图7为本申请实施例提供的固定丝的结构示意图；

图8为本申请实施例提供的球囊管的旋转方向示意图；

图9为本申请实施例提供的涂药机构的结构示意图；

图10为本申请实施例提供的涂药过程示意图；

图11为本申请实施例提供的涂药针的结构示意图；

图12为本申请实施例提供的擦拭单元的结构示意图。

图标：100-球囊导管；110-导丝管；120-球囊管；121-第一锥部；122-第二锥部；130-接头部；140-输送管；141-近端管；142-中间管；143-远端管；150-固定丝；151-平直固定段；152-折弯固定段；160-药物涂层；170-标记点；

200-保护套管；210-保护套；

300-涂药机构；310-微量泵；311-盛药筒；311a-冲洗接口；312-活塞杆；313-驱动机构；313a-驱动机构本体；313b-传动单元；320-涂药针；321-涂药斜口工作面；330-固定座；

400-擦拭单元；

500-检测机构。

具体实施方式

为使本申请实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本申请实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。

在本申请的描述中，需要说明的是，术语“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该申请产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请和简化描述，而不是指示或暗示所指的系统或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本申请的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本申请中的具体含义。

现有的药物球囊基本都是采用扩张后涂药喷涂或者浸涂的制造方式，对于载药量的控制不够稳定，涂药的均匀性不高，导致为了达到治疗效果，需要涂覆的量远多于实际使用量的药物，导致毒副作用发生的可能性增大。有人提出了采用涂药针的涂覆机构来对药物球囊进行药物涂覆能够改善涂药均匀性不高的问题，但发明人发现：涂药针的涂覆机构在对多个药物进行涂覆时，各药物球囊的之间的载药量的稳定性仍然有待提升，特别是涂药针的涂覆机构的涂覆次数越多，涂覆得到的药物球囊的载药量稳定性越差，发明人认为可能是由于药物会残留在涂药机构的构件例如盛药筒、涂药针等上，造成对药物球囊的载药量稳定性不高。。

为此发明人意图提供一种药物球囊的涂药方法和系统，以提高药物球囊的载药量稳定性。

图1为本申请实施例提供的方法的流程图；请参阅图1，本申请实施例提供了一种药物球囊的涂药方法，方法包括：

S0.得到待涂覆球囊；

图2为本申请实施例提供的待涂覆球囊的结构示意图。请参阅图2，在一些实施例中，待涂覆球囊包括药物释放球囊导管100、保护套管200和固定丝150；保护套管200和固定丝150主要是为了方便对球囊导管100进行保存和运输，球囊导管100用于将药物输送至病变部位，下面先对球囊导管100的结构进行描述。

图3为本申请实施例提供的药物释放球囊导管100的结构示意图；图4为图3中区域A处的放大图；图5为图3中区域B处的放大图。请参阅图3、图4和图5，该球囊导管100包括导丝管110、球囊管120、接头部130和输送管140。球囊管120至少部分套设在导丝管110外，接头部130用于对球囊管120充气，输送管140的近端与接头部130的一端连接，输送管140的远端与导丝管110的近端连接。

如图2和图3所示，左端统一为球囊导管100的远端，也就是输送时靠近病变部位的一端；右端统一为球囊导管100的近端，也就是输送时远离病变部位的一端。

其中，接头部130的设置，一方面可以方便医护人员操作；另一方面，可以通过接头部130对球囊管120进行充气和放气，以便通过球囊管120对病变部位进行给药。例如：接头部130可以是鲁尔接头，其材质为PC(聚碳酸酯，Polycarbonate)，HDPE(高密度聚乙烯，HighDensityPolyethylene)等，中间部位为扇形，方便医护人员握持，另一端通过注塑方式与输送管140的近端相连。

输送管140包括依次连接且连通的近端管141、中间管142和远端管143。下面对近端管141、中间管142和远端管143进行更进一步的详细说明。

近端管141为金属管。使用金属管作为近端管141，近端管141的强度较高，可以方便推送近端管141，通过中间管142和远端管143，以对球囊管120进行输送，以便使球囊管120到达病变部位；且在输送球囊管120的时候，近端管141基本不会进入到较细的血管中，所以，其是金属管也不会对血管造成损伤。例如：近端管141的材料为不锈钢，镍钛合金等管状物，外表面涂有亲水涂层，其材质为硅油类、特氟龙等。亲水涂层具有良好的生物相容性，不会对患者造成影响。

中间管142可以为聚合物管，其材质相对较软，在血管内移动的时候，不易对血管壁造成损伤。例如：中间管142为尼龙材料，经过热挤出工艺制作为管状，中间管142的近端套在近端管141外、与近端管141通过热风焊接的方式相连；中间管142的远端与远端管143连接。可选地，中间管142的外表面也涂覆有亲水涂层，其材质为硅油类、特氟龙等。中间管142也可以为复合材料，内部采用不锈钢、镍钛合金等细金属丝编织，然后与尼龙、高密度聚乙烯等高分子材料融合，形成复合管材，为球囊管120的输入提供良好输送性与支撑性。其也可以在外表面涂覆有亲水涂层，本申请不做限定。

远端管143为聚合物管，其材质相对较软，在血管内移动的时候，不易对血管壁造成损伤。例如：远端管143为尼龙材料，经过热挤出工艺制作为管状，远端管143的近端与中间管142的远端焊接。远端管143外覆有亲水涂层材质为硅油类、特氟龙等。

需要说明的是，远端管143和中间管142可以是一体成型式设置，也可以是分体式设置，本申请不做限定。

导丝管110为尼龙弹性体、尼龙或其他类似材质。导丝管110内腔涂有硅油，用以增加其润滑性能，使导丝在内部运动时更加顺畅。

请继续参阅图3和图4，导丝管110的近端设置于远端管143内，且导丝管110的近端与远端管143和中间管142的连接处焊接；实现导丝管110与输送管140之间的连接和固定。在其他实施例中，导丝管110的近端也可以与远端管143的远端焊接，本申请不做限定。

图6为本申请实施例提供的球囊管120的连接结构示意图；请参阅图3和图6，球囊管120包括显影环和折叠翼，折叠翼的表面可以涂覆药物涂层160，然后通过球囊导管100将球囊管120输送至病变部位，以将药物涂层160转移至病变部位，从而对病变部位给药。可选地，球囊管120的材料为尼龙、尼龙弹性体或其改性材料制成，通过吹塑方式加工而成，用于颅内介入治疗的球囊管120直径为1.0-4.0mm，有效长度为5-40mm，球囊管120厚度为0.005-0.03mm。示例性地，球囊管120的直径可以为1.0mm、1.25mm、1.5mm、1.75mm、2.0mm、2.25mm、2.5mm、2.75mm、3.0mm、3.25mm、3.5mm、3.75mm或4.0mm；球囊管120的有效长度可以为5mm、6mm、8mm、10mm、15mm、20mm、25mm、30mm、35mm或40mm；球囊管120的厚度可以为0.005mm、0.01mm、0.015mm、0.02mm、0.025mm或0.03mm。

请继续参阅图3和图6，球囊管120的中部主体部位的外表面为待设置涂覆药物涂层160的区域，前述的球囊管120有效长度即为图4中药物涂层160从左至右的长度；球囊管120的远端可以加工出长度为1-5mm，锥度为1-5°的第一锥部121，第一锥部121与导丝管110的远端融合，以进行球囊管120的安装；同时，设置成锥部与导丝管110进行融合焊接(例如：激光焊接)，可以方便球囊管120的输入。

请继续参阅图6，球囊管120的近端可以加工出长度为1-5mm，锥度为1-5°的第二锥部122，第二锥部122与远端管143的远端融合焊接(例如：激光焊接)。需要说明的是，球囊管120的远端和近端也可以不设置成锥形结构的形式，本申请不做限定。

请继续参阅图3，导丝管110内设置有标记点170，可以在手术过程中标记球囊管120的位置，以便将球囊管120输送至病变位置。可选地，标记点170的材质为铂铱合金、钴铬合金等材料。

请继续参阅图2，本申请中，通过保护套管200的设置，可以将球囊导管100的主体部分设置在保护套管200内，以便球囊导管100的保存和运输。在使用保护套管200放置球囊导管100的同时，还使用固定丝150对导丝管110和球囊管120进行支撑。

输送管140、球囊管120和导丝管110均可拆卸设置于保护套管200内，固定丝150的一端从导丝管110的远端可拆卸插入导丝管110内，另一端伸出导丝管110的远端。固定丝150的设置，可以对球囊管120以及导丝管110进行很好的支撑，以便其有序变形固定在保护套管200内，避免球囊导管100在运输过程中发生损坏。

图7为本申请实施例提供的固定丝150的结构示意图。请参阅图2和图7，固定丝150具有连接的平直固定段151和折弯固定段152，平直固定段151可拆卸插入导丝管110内，折弯固定段152位于导丝管110外，且折弯固定段152的弯曲高度大于导丝管110的内径。折弯固定段152的设置，一方面，可以方便固定丝150的安装，避免插入固定丝150的过程中，固定丝150插入过多或过少；另一方面，在需要使用球囊导管100的时候，方便将其取出，以便球囊导管100的正常使用。

可选地，固定丝150为金属丝(例如：固定丝150的材料为不锈钢或类似材料)，固定丝150的直径为0.30-0.80mm。导丝管110为聚合物管，其为软质结构，柔软易加工；且球囊管120套设在导丝管110外，可以使球囊管120的可输送性增强，以便将球囊管120顺利输送至病变处，并且避免血管的遭到损伤。同时，由于其为软质结构，将其与固定丝150进行配合，可以使球囊导管100更好地固定在保护套管200内，以便对球囊管120和导丝管110变形较大，从而使其可以稳定地进行固定和运输。作为示例性地，固定金属丝的直径可以为0.30mm、0.40mm、0.50mm、0.60mm、0.70mm或0.80mm。

本申请中，保护套管200包括保护套210和保护管(图未示出)，球囊管120和部分导丝管110可拆卸设置于保护套210内，另一部分导丝管110以及输送管140均可拆卸螺旋绕设于保护管内。在需要对球囊导管100进行保存和运输的时候，将球囊管120和部分导丝管110固定在保护套210内；并且固定丝150的设置，可以剩余部分导丝管110和输送管140螺旋设置在保护管内，可以避免其在保护管内无序变形。

可选地，保护套210为锥形结构，固定丝150伸出保护套210的直径较小的一端，且保护套210与球囊管120过盈配合。可以对球囊管120进行定型，以便药物层的形成。

S1.采用涂药机构300对待涂覆球囊的表面进行药物涂覆，涂药机构300包括微量泵310和涂药针320；

图9为本申请实施例提供的涂药机构300的结构示意图；请参阅图9，在一些实施例中，涂药机构300安装于工作平台，工作平台可以为运动机构，该运动机构可以实现涂药机构300的移动，该移动为XYZ三轴移动；涂药机构300包括微量泵310和涂药针320。

请继续参阅图9，微量泵310包括用以装载药液的盛药筒311、用以排出/吸取药液的活塞杆312和用以驱动活塞杆312移动的驱动机构313，盛药筒311可以为玻璃材质，活塞杆312包括杆本体和活塞，杆本体的材质可以为不锈钢或硬塑料，杆本体和驱动机构313连接，其能够在盛药筒311内进行轴向运动，从而带动活塞移动，实现药液的吸入/排出，活塞的材质可以为硅胶、聚氨酯等软性材料，其能够和盛药筒311配合，提供密闭的空间，实现药液的吸取和排出。驱动机构313包括驱动机构本体313a和传动单元313b，驱动机构本体313a可以选自电机，其可以通过电信号实现转速/转角的精密控制，传动单元313b分别连接驱动机构本体313a和活塞杆312，以驱动活塞杆312在盛药筒311内进行轴向运动。传动单元313b可以包括带传动机构和丝杆螺母机构，传动机构的一个带轮和驱动机构本体313a连接，传动机构的另一个带轮和丝杆螺母机构的丝杆连接，用以将驱动机构本体313a的转动传递到丝杆的转动，而丝杆螺母的螺母和活塞杆312连接，用以在丝杆转动时使活塞杆312跟随螺母移动。带传动机构的传动带的材质可以为塑料或金属编织物等，丝杆螺母中螺母的材质可以为硬塑料、铝合金或不锈钢；丝杆螺母中丝杆的材质可以为合金钢。涂药机构300的各部件例如盛药筒311、传动机构等均可安装于固定座330，固定座330的材质可以为不锈钢或铝合金等，整个涂药通过固定座330和工作平台实现连接。

请继续参阅图9，涂药针320连通微量泵310、用以接收药物并完成涂覆；图11为本申请实施例提供的涂药针320的结构示意图；请参阅图11，涂药针320的材质可以为不锈钢，其尖端具有较大的开口，形成涂药斜口工作面321，涂药斜口工作面321和涂药针320的中心轴的夹角α≥160°。通过控制涂药斜口工作面321和涂药针320的中心轴的夹角α≥160°，有利于对药物的导向作用，同时有利于实现较大的涂覆面积，使药物能够和球囊充分接触。涂药斜口工作面321的边缘做倒圆角处理(倒角≥0.1mm)涂药针320外径约0.4～0.8mm，壁厚0.05～0.1mm，涂药时药液通过开口流出，涂覆在球囊表面，涂药针320开口处进行硬化处理(如渗碳、渗氮等工艺)。通过对涂药斜口工作面321的边缘进行倒圆角处理，使之呈圆滑曲面，能够降低涂药针320的边缘和尖端破坏球囊表面发生的可能，同时也能减少将已涂覆的药物刮掉的发生。

在一些实施例中，药物涂覆的药物溶液可以是包括药物(例如：紫杉醇)、传输基质(例如：碘普罗胺)和溶剂(例如：乙醇+丙酮)，其中，溶液中含药量为1-3ug/mm2，碘普罗胺和乙醇的质量比为1:2；碘普罗胺和丙酮的质量比为1:18，每10ml溶液包含0.2-0.4g紫杉醇。紫杉醇药物包埋在在球囊扩张时，覆盖涂层的球囊表面与病变血管节段相接触，此过程使药物转移进入血管壁。根据患者病情和血管形态，球囊的最大扩张压力(一般情况)至少应保持30秒。紫杉醇进入血管后，抑制血管平滑肌细胞SMCs增殖，降低内膜增生所引起的再狭窄。在其他实施方式中，药物也可为雷帕霉素，其具有与紫杉醇类似的防止再狭窄功效。本申请中的药物溶液中可直接添加血管内皮生长因子或其受体(能与血管内皮生长因子进行特异性结合，具有高亲和力)，加速内皮化进程，从根上防止再狭窄。

需要说明的是，药物溶液还可以根据需求添加其他成分，例如：抗增殖药物、载体、胶粘剂、抗炎药物等。这种新型的复合药物可以增强涂层的牢固度，尽量减少药物到达病变血管前的损失，提高了药物涂层的利用率，可以减少后续的炎症反应导致的血栓形成和再狭窄的发生，保证了后续的疗效。其中，抗炎药物可以为去炎松、可的松、氢化可的松、环索奈德、氟替卡松、氟尼缩松、莫米松、倍他米松、甲基泼尼松龙、地塞米松、布地奈德、倍氯米松、氢化波尼松、麦考酚酸、环孢霉素、阿霉素中的一种或多种。胶粘剂可以为虫胶或虫胶衍生物中的一种或两种。

图10为本申请实施例提供的涂药过程示意图；请参阅图10，整个药物涂覆的过程可以为：在接头部130上连接球囊冲压泵，球囊充气后装入折叠模具，对球囊管120进行折叠，将折叠后的球囊管120装入定型模具，定型模具具有加热和保温功能，模具对中后，夹紧折叠后的球囊管120，然后加热到50-150℃，保持10-30s，使折叠后的球囊管120定型。在导丝管110的远端内插入一根钢丝，使球囊管120与导丝管110保持同心；将球囊管120装到涂层机上，一端与可旋转的鲁尔接头连接，旋转时通过鲁尔接头对球囊管120抽真空，使球囊保持折叠状态，另一端将钢丝贴在电磁铁上，电磁铁通电，吸附钢丝，从而固定住球囊管120；启动电机，使远端鲁尔接头旋转，从而带动球囊管120沿其折叠方向旋转(图8为本申请实施例提供的球囊管120的旋转方向示意图，请参阅图8，箭头方向为旋转方向)，转速为1-10r/s；使用微量泵310，将药物溶液通过针头涂覆在球囊表面，针头贴在球囊外侧，沿着球囊轴向往复运动，旋转的球囊间隙吸附溶液后，溶剂快速挥发，使药物涂覆在球囊外表面。

S2.对涂药机构300的微量泵310的盛药筒311内腔和涂药针320的出药通道进行冲洗，以去除药物的残留；

在一些实施例中，涂药系统还包括清零机构，清零机构包括冲洗单元，冲洗单元连通微量泵310的盛药筒311内腔，用以对药筒内腔和涂药针320的出药通道进行冲洗。通过设置清零机构，在药物涂覆之前或之后对涂药机构300的微量泵310盛药筒311内腔和涂药针320的出药通道进行冲洗，实现药物的清零，降低药物残留对涂药量的影响，进而提高药物球囊的载药量稳定性。并且冲洗完成后，涂药机构300在下次吸取药液时，会将活塞杆312推至最靠近涂药针320的一端，自然的实现了对清洗液的清除。需要说明的是，冲洗单元可以安装于任意位置，只要满足在需要对盛药筒311进行冲洗时，冲洗单元和盛药筒311连通，实现向盛药筒311供给清洗液即可。冲洗单元可以是包括储液单元和动力单元的结合，储液单元可以是储液桶、储液罐等具有储存功能的构件，动力单元可以是泵等构件。

进一步的，冲洗单元和微量泵310盛药筒311的连接部位于盛药筒311远离涂药针320的一端。本实施例中，涂药机构300的盛药筒311设有冲洗接口311a，该冲洗接口311a设于盛药筒311远离涂药针320的一端，冲洗单元连通冲洗接口311a。在使用时，为对盛药筒311内进行冲洗，可将活塞杆312拉至最远端，此时冲洗接口311a和密闭空间连通，通入冲洗液即可实现对盛药筒311的清洗，同时该清洗液还会通过涂药针320的出药通道流出，实现了对涂药针320出药通道的清洗。

S3.对涂药机构300的涂药针320外表面进行擦拭，以去除药物的残留。

图12为本申请实施例提供的擦拭单元400的结构示意图，请参阅图12，在一些实施例中，涂药系统还包括擦拭单元400，擦拭单元400安装于工作平台，用以对涂药针320外表面进行擦拭。擦拭单元400的材质可以为硅胶、无尘布等材质，其表面为软性材质，可实现对涂药针320表面的包裹，从而擦拭涂药针320外表面。通过设置清零机构，在药物涂覆之前或之后对涂药机构300的涂药针320的外表面进行擦拭，实现药物的清零，降低药物残留对涂药量的影响，进而提高药物球囊的载药量稳定性。需要说明的是，擦拭单元400安装于工作平台，擦拭单元400和涂药机构300可发生相对运动，可以是擦拭单元400或涂药机构300单独发生移动、也可以是擦拭单元400和涂药机构300一起发生移动，实现两者的靠近和原理。

在一些实施例中，方法还包括对药物涂覆进行异常检测；若检测结果为正常，则继续进行药物涂覆；若检测结果为异常，则中断药物涂覆和/或进行涂覆参数调整。通过对药物涂覆的异常进行检测，以便及时对涂覆异常进行处理，实现闭环控制，更有利于涂药的稳定性。进一步的，对药物涂覆进行异常检测包括：在药物涂覆过程中检测药物是否从待涂覆球囊滴落；若滴落，则判断测试结果为异常。通过药物的滴落能够较为简单的实现对药物涂覆的异常检测，及时实现对异常的控制，提高涂药的稳定性。

为实现对滴落的检测，涂药系统还包括检测机构500，检测机构500安装于工作平台，且设于涂药机构300的下方，用以检测药物的滴落情况。检测机构500可以是表面为交错排布正负极的感应板，通过正负极是否导电判断有无溶液滴落。药液滴落在感应板上被检测后，对涂药机构300的涂药量进行调节，实现对涂覆异常的控制。进一步的，涂药系统还可以设置控制单元，控制单元分别和检测机构500和涂药机构300实现电连接，通过检测机构500感应板传递一个电信号给控制单元，从而控制涂药机构300涂药量的降低。

涂药完成后的球囊可用于颅内动脉粥样硬化狭窄病变的治疗，具体治疗过程如下：取下球囊保护套管200和固定丝150，从导丝管110的远端将导丝插入到导丝管110内，在影像设备下观察，并将球囊管120输送到病变位置，将球囊冲压泵与接头部130连接；扩张球囊管120，保持30S，实现药物释放；抽吸球囊管120，使球囊管120回抱，恢复成折叠后的形状；撤回球囊管120。

需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例中的特征可以相互结合。

以上仅为本申请的优选实施例而已，并不用于限制本申请，对于本领域的技术人员来说，本申请可以有各种更改和变化。凡在本申请的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种药物球囊的涂药方法，其特征在于，所述方法包括：

采用涂药机构对待涂覆球囊的表面进行药物涂覆，所述涂药机构包括微量泵和涂药针；

对所述涂药机构的微量泵的盛药筒内腔和涂药针的出药通道进行冲洗，以去除药物的残留；

对所述涂药机构的涂药针外表面进行擦拭，以去除药物的残留。

2.根据权利要求1所述的药物球囊的涂药方法，其特征在于，在所述药物涂覆时，所述待涂覆球囊呈折叠状态。

3.根据权利要求1所述的药物球囊的涂药方法，其特征在于，所述方法还包括：对所述药物涂覆进行异常检测，所述异常检测包括检测药物是否从所述待涂覆球囊滴落，若滴落，则判断检测结果为异常；

若检测结果为正常，则继续进行药物涂覆；

若检测结果为异常，则中断药物涂覆和/或进行涂覆参数调整。

4.一种药物球囊的涂药系统，其特征在于，所述涂药系统包括：

涂药机构，用以对待涂覆球囊的表面进行药物涂覆；所述涂药机构安装于工作平台，所述涂药机构包括微量泵和涂药针，所述涂药针连通所述微量泵，用以接收药物并完成涂覆；

清零机构，所述清零机构包括冲洗单元和擦拭单元，所述冲洗单元连通所述微量泵的盛药筒内腔，用以对所述药筒内腔和所述涂药针的出药通道进行冲洗；所述擦拭单元安装于工作平台，用以对所述涂药针外表面进行擦拭。

5.根据权利要求4所述的药物球囊的涂药系统，其特征在于，所述涂药系统还包括检测机构，所述检测机构安装于工作平台，且设于所述涂药机构的下方，用以检测药物的滴落情况。

6.根据权利要求5所述的药物球囊的涂药系统，其特征在于，所述检测结构包括基板和分布于所述基板表面的正负极。

7.根据权利要求4所述的药物球囊的涂药系统，其特征在于，所述涂药针的涂药端设有涂药斜口工作面，所述涂药斜口工作面和所述涂药针的中心轴的夹角≥160°。

8.根据权利要求6所述的药物球囊的涂药系统，其特征在于，所述涂药斜口工作面的边缘呈圆滑曲面。

9.根据权利要求4所述的药物球囊的涂药系统，其特征在于，所述冲洗单元和所述微量泵盛药筒的连接部位于所述盛药筒远离所述涂药针的一端。

10.根据权利要求5所述的药物球囊的涂药系统，其特征在于，所述涂药系统还包括：用以折叠待涂覆球囊的折叠机构，所述折叠机构包括用以实现折叠的折叠单元和用以强化折叠效果的保持单元。