CN117000044A - 一种正压转移纳米膜的跨洁净区去除病毒过滤系统及其操作方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及生物制品和血液制品生产技术领域，具体涉及一种正压转移纳米膜的跨洁净区去除病毒过滤系统及其操作方法。跨洁净区去除病毒过滤系统包括正压转移部件，正压转移部件包括正压转移管路和至少两个纳米膜，正压转移管路一端为C’口、另一端为D’口，纳米膜设有A口、B口、C口和D口，C口和D口分别通过软管与正压转移管路连通；膜前管路设置在病毒污染风险区内，膜前管路设置有膜前子管路，A口、B口分别可拆卸地与对应膜前子管路连通；C’口、D’口可拆卸地与膜后管路连通，膜后管路自无病毒区域来，到无病毒区域去。本发明适用于高蛋白浓度生物制品、大规模去除病毒过滤。
Description
技术领域
本发明涉及生物制品和血液制品生产技术领域，具体涉及一种正压转移纳米膜的跨洁净区去除病毒过滤系统及其操作方法。
背景技术
在生物制品和血液制品生产中，制品原料或加工过程均可能引入病毒，导致制品存在病毒或潜在的病毒污染风险，因此生产过程中必须引入病毒灭活或去除的办法。
纳米膜过滤方法安全有效，并能够在去除病毒的同时保存制品生物活性，现阶段主流厂商通常采用该方法去除生物制品和血液制品中的病毒。然而，现行的GMP（药品生产质量管理规范）在其第四章 厂房与设备的第十六条中要求：血液制品生产中，应当采取措施防止病毒去除和/或灭活前、后制品的交叉污染，病毒去除和/或灭活后的制品应当使用隔离的专用生产区域与设备，并使用独立的空气净化系统。
公开号为CN 116251476 A的专利申请公开了一种在位灭菌纳米膜的去除病毒过滤系统及其操作方法，去除病毒过滤系统包括纳米膜，纳米膜的两端部分别设有A口和B口，纳米膜的侧壁上设有C口和D口，还包括设置在病毒污染风险区内的膜前管路、膜后管路和一号管路，膜前管路的进料端分别与缓冲液罐、物料罐连通，缓冲液罐与物料罐连通，纳米膜可拆卸地安装在膜前管路和膜后管路上，当纳米膜安装时，膜前管路与纳米膜的A口、B口连通，膜后管路与纳米膜的C口、D口连通，一号管路连通无病毒区域并与膜后管路并联连通。该方法缺少有效手段监测纳米膜外侧空间是否发生泄漏，存在除病毒过滤后制品仍有病毒污染的风险。
发明内容
针对现有去除病毒过滤系统无法监测纳米膜外侧空间是否发生泄漏，存在除病毒过滤后制品仍有病毒污染的风险的技术问题，本发明提供一种正压转移纳米膜的跨洁净区去除病毒过滤系统及其操作方法，采用洁净转移正压保护的手段，对纳米膜过滤后空间进行无病毒污染保护。本发明提供的正压转移纳米膜的跨洁净区去除病毒过滤系统及其操作方法适用于高蛋白浓度生物制品、大规模（公斤级别蛋白质过滤）去除病毒过滤，特别符合大工业化生产制备要求。
第一方面，本发明提供一种正压转移纳米膜的跨洁净区去除病毒过滤系统，包括膜前管路和膜后管路；还包括正压转移部件，正压转移部件包括正压转移管路和至少两个纳米膜，正压转移管路一端为C’口、另一端为D’口，每个纳米膜的两端部分别设有A口和B口，每个纳米膜的侧壁设有C口和D口，各个纳米膜的C口和D口分别通过软管与正压转移管路连通，C口与正压转移管路连接的软管上设置有压力表；膜前管路设置在病毒污染风险区内，膜前管路的进料端分别与缓冲液罐、物料罐连通，膜前管路设置有膜前子管路，膜前子管路的数量与纳米膜数量一致，各条膜前子管路相互并联设置，各个纳米膜的A口、B口分别可拆卸地与对应膜前子管路连通；正压转移管路的C’口、D’口可拆卸地与膜后管路连通，膜后管路自无病毒区域来，到无病毒区域去。
进一步的，膜前子管路上安装有流量计，流量计的种类为质量流量计或电磁流量计，用于测量流入纳米膜的物料的量。
进一步的，缓冲液罐与膜前子管路之间的膜前管路上设有过滤器和压力表，压力表用于测试膜前压。
进一步的，各个纳米膜的C口与正压转移管路连通的软管上设有阀门，各个纳米膜的D口与正压转移管路连通的软管上设有阀门，正压转移管路上设有阀门，通过阀门控制，可实现对各个纳米膜的单独控制。
进一步的，靠近正压转移管路的D’口一侧的膜后管道上设置有压力表，压力表用于检测膜后压。
第二方面，本发明提供一种正压转移纳米膜的跨洁净区去除病毒过滤系统的操作方法，包括如下步骤：
S1、无病毒污染区准备工作：
S11、对正压转移部件的各零件进行清洗；
S12、对纳米膜进行用前水洗和用前完整性检测；
S13、组装正压转移部件；
S14、向正压转移部件通洁净压缩空气至压力表显示≥0.1Bar，关闭相应阀门，进行正压转移，进入病毒污染风险区；
S2、病毒污染风险区准备工作：
S21、正压转移部件转入前，对膜前子管路进行CIP清洗和膜后管路的CIP清洗；
S22、将正压转移管路的C’口、D’口连接到膜后管路上，对连接正压转移管路的膜后管路进行SIP；
S23、待连接正压转移部件的膜后管路降温后，自无病毒污染区通正压保护膜后管路及正压转移部件；
S3、纳滤工作：
S31、将纳米膜的A口和B口分别连接到膜前子管路上；
S32、使用缓冲罐内缓冲液对连接正压转移部件的膜前管路进行水洗和/或平衡，依据罐重减重逐个平衡或依据流量计平衡；
S33、过滤纳滤罐内制品，使用流量计检测过滤蛋白总量。
进一步的，S23中连接正压转移管路的膜后管路的降温方法为自然降温或向管路中通入缓冲液降温并吹扫，缓冲液自无病毒污染区配制并提供，吹扫使用的洁净压缩空气自无病毒污染区。
进一步的，S3、纳滤工作还包括S34、使用缓冲液淋洗物料罐内制品或顶洗纳米膜，以最大限度回收制品；具体方法为待物料罐内制品减少至10kg或物料罐内液位传感器至罐底，切换缓冲液罐顶洗纳米膜，同时使用缓冲罐内缓冲液淋洗物料罐，然后切换物料罐继续纳滤，反复重复直至物料罐淋洗残余制品至可接收水平，顶洗纳米膜制品至可接收水平。
进一步的，还包括S4、纳滤后工作：
S41、纳米膜用后进行完整性测试；
S42、拆除纳米膜，对膜前管路、膜后管路进行CIP。
进一步的，完整性测试仪的接入位点设置在膜前管路的出料端一侧。
本发明的有益效果在于：
本发明在正压转移前加压至≥0.1bar，通过正压转移部件内设置的各压力表进行正压检测，监控各纳米膜外部空间在正压转移过程中全程保持正压，以证明安全性。在正压转移完毕，对接到膜后管路后，通过管道内加压≥0.1bar，证明纳米膜外部空间在转移后纳米膜外部空间均为正压，从而证明纳米膜在全过程中膜丝外部空间均无泄漏风险。
本发明针对大规模高浓度蛋白质制品除病毒过滤，在正压转移部件中设置多个并联的纳米膜，通过设置在膜前子管路上的流量计对过滤总量进行检测，控制纳米膜过滤总量不超出规定限制。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1是具体实施方式中正压转移部件的结构示意图。
图2是具体实施方式中膜后管路的结构示意图。
图3是具体实施方式中正压转移管路的C’口、D’口连接到膜后管路的结构示意图。
图4是具体实施方式中膜前管路的结构示意图。
图5是具体实施方式中纳米膜的A口和B口连接到膜前管路的结构示意图。
图中，1-膜前管路，2-膜后管路，3-正压转移部件，4-正压转移管路，5-C’口，6-D’口，7-纳米膜，8-A口，9-B口，10-C口，11-D口，12-缓冲液罐，13-物料罐，14-膜前子管路，15-过滤器。
具体实施方式
为了使本技术领域的人员更好地理解本发明中的技术方案，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本发明保护的范围。
实施例1
一种正压转移纳米膜的跨洁净区去除病毒过滤系统，包括膜前管路1、膜后管路2和正压转移部件3，正压转移部件3包括正压转移管路4和四个纳米膜7，正压转移管路4一端为C’口5、另一端为D’口6，每个纳米膜7的两端部分别设有A口8和B口9，每个纳米膜7的侧壁设有C口10和D口11，各个纳米膜7的C口10分别通过软管与正压转移管路4靠近C’口5的一侧连通，C口10与正压转移管路4连接的软管上设置有压力表，压力表用于检测正压转移，各个纳米膜7的D口11分别通过软管与正压转移管路4靠近D’口6的一侧连通。
各个纳米膜7的C口10与正压转移管路4连通的软管上设有阀门，各个纳米膜7的D口11与正压转移管路4连通的软管上设有阀门，正压转移管路4上设有阀门，通过阀门控制，可实现对各个纳米膜的单独控制。
膜前管路1设置在病毒污染风险区内，膜前管路1的进料端分别与缓冲液罐12、物料罐13连通，膜前管路1设置有四条并联的膜前子管路14，各个纳米膜7的A口8、B口9分别可拆卸地与对应膜前子管路14连通，缓冲液罐12与膜前子管路14之间的膜前管路1上设有过滤器15和用于测试膜前压的压力表，膜前子管路14上安装有流量计（质量流量计或电磁流量计），通过流量计能够测量流入各个纳米膜7的物料的量；正压转移管路4的C’口5、D’口6可拆卸地与膜后管路2连通，膜后管路2自无病毒区域来，到无病毒区域去，靠近正压转移管路4的D’口6一侧的膜后管道上设置有用于检测膜后压的压力表。
在其他实施例中，可以对正压转移部件中纳米膜的数量进行设计调整，例如两个、六个或七个等，以更好的匹配生产需要。
实施例2
利用实施例1的正压转移纳米膜的跨洁净区去除病毒过滤系统对物料罐内制品进行去除病毒处理，具体操作方法如下：
S1、准备工作：
S11、对正压转移部件的阀门、软管、压力表等零件进行清洗；
S12、对四个纳米膜进行用前水洗和用前完整性检测；
S13、组装正压转移部件；
S14、向正压转移部件通洁净压缩空气至四个压力表显示≥0.1Bar，关闭相应阀门，进行正压转移，进入病毒污染风险区；
S2、病毒污染风险区准备工作：
S21、正压转移部件转入前，对膜前子管路进行CIP清洗和膜后管路的CIP清洗；
S22、将正压转移管路的C’口、D’口连接到膜后管路上，对连接正压转移管路的膜后管路进行SIP；
S23、待连接正压转移部件的膜后管路自然降温或使用来自无病毒污染区的缓冲液和洁净压缩空气对连接正压转移部件的膜后管路进行降温后，自无病毒污染区通正压保护膜后管路及正压转移部件；
S3、纳滤工作：
S31、将四个纳米膜的A口和B口分别连接到对应的膜前子管路上，图5示出了其中一个纳米膜与对应膜前子管路连接时的结构；
S32、使用缓冲罐内缓冲液对连接正压转移部件的膜前管路进行水洗和/或平衡，依据罐重减重逐个平衡或依据流量计平衡；
S33、过滤纳滤罐内制品，使用流量计检测过滤蛋白总量，控制膜前压与膜后压压差在2~3.5Bar；
S34、待物料罐内制品减少至10kg或物料罐内液位传感器至罐底，切换缓冲液罐顶洗纳米膜；同时使用缓冲罐内缓冲液淋洗物料罐；然后切换物料罐继续纳滤；反复重复直至物料罐淋洗残余制品至可接收水平，顶洗纳米膜制品至可接收水平，以最大限度回收制品，全过程控制膜前压与膜后压压差在2~3.5Bar；
S4、纳滤后工作：
S41、纳米膜用后进行完整性测试，完整性测试仪的接入位点设置在膜前管路的出料端一侧；
S42、拆除纳米膜，在膜后管路对应位置安装可拆卸短管，对膜前管路、膜后管路进行CIP。
尽管通过参考附图并结合优选实施例的方式对本发明进行了详细描述，但本发明并不限于此。在不脱离本发明的精神和实质的前提下，本领域普通技术人员可以对本发明的实施例进行各种等效的修改或替换，而这些修改或替换都应在本发明的涵盖范围内/任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。
Claims (9)
1.一种正压转移纳米膜的跨洁净区去除病毒过滤系统，包括膜前管路和膜后管路，其特征在于，还包括正压转移部件，正压转移部件包括正压转移管路和至少两个纳米膜，正压转移管路一端为C’口、另一端为D’口，每个纳米膜的两端部分别设有A口和B口，每个纳米膜的侧壁设有C口和D口，各个纳米膜的C口和D口分别通过软管与正压转移管路连通，C口与正压转移管路连接的软管上设置有压力表；膜前管路设置在病毒污染风险区内，膜前管路的进料端分别与缓冲液罐、物料罐连通，膜前管路设置有膜前子管路，膜前子管路的数量与纳米膜数量一致，各条膜前子管路相互并联设置，各个纳米膜的A口、B口分别可拆卸地与对应膜前子管路连通；正压转移管路的C’口、D’口可拆卸地与膜后管路连通，膜后管路自无病毒区域来，到无病毒区域去。
2.如权利要求1所述的正压转移纳米膜的跨洁净区去除病毒过滤系统，其特征在于，膜前子管路上安装有流量计。
3.如权利要求2所述的正压转移纳米膜的跨洁净区去除病毒过滤系统，其特征在于，缓冲液罐与膜前子管路之间的膜前管路上设有过滤器和压力表。
4.如权利要求2所述的正压转移纳米膜的跨洁净区去除病毒过滤系统，其特征在于，靠近正压转移管路的D’口一侧的膜后管道上设置有压力表。
5.一种如权利要求1所述的正压转移纳米膜的跨洁净区去除病毒过滤系统的操作方法，其特征在于，包括如下步骤：
S1、无病毒污染区准备工作：
S11、对正压转移部件的各零件进行清洗；
S12、对纳米膜进行用前水洗和用前完整性检测；
S13、组装正压转移部件；
S14、向正压转移部件通洁净压缩空气至压力表显示≥0.1Bar，关闭相应阀门，进行正压转移，进入病毒污染风险区；
S2、病毒污染风险区准备工作：
S21、正压转移部件转入前，对膜前子管路进行CIP清洗和膜后管路的CIP清洗；
S22、将正压转移管路的C’口、D’口连接到膜后管路上，对连接正压转移管路的膜后管路进行SIP；
S23、待连接正压转移部件的膜后管路降温后，自无病毒污染区通正压保护膜后管路及正压转移部件；
S3、纳滤工作：
S31、将纳米膜的A口和B口分别连接到膜前子管路上；
S32、使用缓冲罐内缓冲液对连接正压转移部件的膜前管路进行水洗和/或平衡，依据罐重减重逐个平衡或依据流量计平衡；
S33、过滤纳滤罐内制品，使用流量计检测过滤蛋白总量。
6.如权利要求5所述的操作方法，其特征在于，S23中连接正压转移管路的膜后管路的降温方法为自然降温或向管路中通入缓冲液降温并吹扫。
7.如权利要求5所述的操作方法，其特征在于，S3、纳滤工作还包括S34、使用缓冲液淋洗物料罐内制品或顶洗纳米膜。
8.如权利要求5所述的操作方法，其特征在于，还包括S4、纳滤后工作：
S41、纳米膜用后进行完整性测试；
S42、拆除纳米膜，对膜前管路、膜后管路进行CIP。
9.如权利要求8所述的操作方法，其特征在于，完整性测试仪的接入位点设置在膜前管路的出料端一侧。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination |