CN116869862A - 一种注射用聚左旋乳酸混合剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明实施例公开了一种注射用聚左旋乳酸混合剂及其制备方法。一种注射用聚左旋乳酸混合剂由如下重量的原料制成：聚左旋乳酸10KDa‑30KDa25‑100份、聚左旋乳酸40KDa‑70KDa 15‑50份、聚左旋乳酸80KDa‑120KDa15‑50份、透明质酸钠15‑50份和甘露醇10‑50份。本发明提供的注射用聚左旋乳酸混合剂起效时间为2周～4周，并且持续时间达到25～27个月，具有起效时间短，持续时间长的优势；本发明使用的聚左旋乳酸是通过微球工艺制备的粒径10‑50μm的微球，其颗粒大小分布范围较窄，颗粒较为均一，从根本上解决了混悬不均匀与堵针的现象，具有良好的应用前景。
Description
技术领域
本发明实施例涉及医疗美容技术领域，具体涉及一种注射用聚左旋乳酸混合剂及其制备方法。
背景技术
聚左旋乳酸(Poly-L-lactic acid，PLLA)是一种重要的生物可降解高分子材料，它的特点是无毒、无刺激性、可生物降解吸收、强度高、可塑性好、易加工成型。降解周期为6-24个月。还可以根据加入修饰剂的不同来改变降解周期。聚左旋乳酸在生物体内经过酶分解，最终形成二氧化碳和水，具有良好的生物兼容性。
聚左旋乳酸在医疗美容领域较为广泛，不同于玻尿酸等美容材料占位型的填充方式，聚左旋乳酸在组织内即引起免疫反应之后，会诱导成纤维细胞再生胶原蛋白及弹性纤维等真皮基质成分，直接改善面部松弛、皱纹等问题。聚左旋乳酸通过刺激胶原蛋白及弹性蛋白再生，舒展纹理，能有效改善皮肤自我调节、修复以及再生功能。从根源上解决真皮层缺乏水分与胶原蛋白的流失问题，使皮肤细胞变得丰满，肌肤重回水分充盈、细腻光滑的最优状态。
美国FDA于2004年批准赛诺菲-安万特公司(Sanofi-Aventis U.S.)的产品上市，主要用于治疗HIV患者的面部脂肪萎缩。/>的主要有效成分是分子量约140KDa、粒径40μm～70μm的聚左旋乳酸，采用羧甲基纤维素钠作为助悬剂，需要提前助悬24小时以上，才能用于皮内注射，若混悬持续时间较短，混悬不均匀，临床使用极易出现结节、肉芽肿等副作用，降低患者体验；由于其颗粒粒径大，使用常规针头25G-30G锐针容易发生堵针现象，若更换其他针头，给操作带来极大的不便；其维持时间一般可达到25个月，但是存在降解速率低，起效慢(起效时间2个月之后)的缺陷。
目前市场上其他聚左旋乳酸填充剂一般采用分子量较小的聚左旋乳酸(如10KDa-50KDa)，其降解速率高，起效快，但是维持时间短，大部分小分子量聚乳酸填充剂维持时间在9-12个月。
发明内容
为此，本发明实施例提供一种注射用聚左旋乳酸混合剂及其制备方法，以解决现有注射用聚左旋乳酸制剂存在易堵针、起结节等的缺陷，以及不能兼顾高的降解速率，起效快，维持时间长的问题。
为了实现上述目的，本发明实施例提供如下技术方案：
根据本发明实施例的第一方面，本发明提供一种注射用聚左旋乳酸混合剂，由如下重量的原料制成：聚左旋乳酸10KDa-30KDa 25-100份、聚左旋乳酸40KDa-70KDa 15-50份、聚左旋乳酸80KDa-120KDa 15-50份、透明质酸钠15-50份和甘露醇10-50份。
进一步地，由如下重量的原料制成：聚左旋乳酸20KDa 24-40份、聚左旋乳酸50KDa20-30份、聚左旋乳酸100KDa 20-30份、透明质酸钠15-25份和甘露醇15-25份。
进一步地，所述混合剂为冻干粉剂型。
进一步地，所述聚左旋乳酸为微球状，所述聚左旋乳酸的粒径为10-50μm。
进一步地，所述透明质酸钠的分子量为80KDa-200KDa。
根据本发明实施例的第二方面，本发明提供一种如上所述的注射用聚左旋乳酸混合剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)将甘露醇溶于第一注射用水中，充分搅拌溶解，得到甘露醇水溶液；
(2)将透明质酸钠溶于第二注射用水中，充分搅拌溶解，得到透明质酸钠水凝胶；
(3)将不同分子量的聚左旋乳酸溶于第三注射用水中，充分搅拌溶解，得到聚左旋乳酸水溶液；
(4)将所述甘露醇水溶液、透明质酸钠水凝胶和聚左旋乳酸水溶液进行混合，机械搅拌，得混悬溶液；
(5)将所述混悬溶液进行冻干，得所述注射用聚左旋乳酸混合剂。
进一步地，所述第一注射用水的用量为甘露醇质量的10-30倍。
进一步地，所述第二注射用水的用量为透明质酸钠的30-100倍。
进一步地，所述第三注射用水的用量为不同分子量的聚左旋乳酸总质量的1-10倍。
本发明实施例具有如下优点：
1、本发明的混合剂以不同分子量的聚左旋乳酸为原料，其起效时间为2周～4周，并且持续时间达到20～27个月，具有起效时间短，持续时间长的优势。
2、本发明使用的聚左旋乳酸是通过微球工艺制备的粒径10-50μm的微球，其颗粒大小分布范围较窄，颗粒较为均一，从根本上解决了混悬不均匀与堵针的现象。
具体实施方式
以下由特定的具体实施例说明本发明的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点及功效，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
注射用聚左旋乳酸混合剂处方筛选
1、供试样品：表1的处方1-20分别按照如下方法制备注射用聚左旋乳酸混合剂。
制备方法：
①将甘露醇溶于注射用水500ml中；
②将透明质酸钠溶于溶于注射用水2000ml中，充分搅拌溶解，备用；
③将聚左旋乳酸微球溶于注射用水500ml中，充分溶解后，过300目筛；
④将步骤①③所得溶液加入②中，使用机械搅拌均匀后，灌装于西林瓶中，进行冷冻干燥，得注射用聚左旋乳酸混合剂，之后按照500瓶进行分装。
表1
2、实验方法
持续时间：配置PH-1的HCl溶液、PH-7.0的磷酸缓冲溶液和去离子水各1000ml，封于锥形瓶中备用，分别称取等量干燥的PLA样品放入不同浓度的100ml的HCL、NaOH溶液中，置于37℃恒温水浴锅中做酸降解实验。观察其体积减少量。
颗粒大小：光学显微镜进行测试、观察。
见效时间：加入10ml注射用水，混合均匀，用注射器注射到实验小白鼠体内，间隔1周，解刨实验小白鼠，使用电镜观察其注射部位组织剖面的胶原生长情况，确定其见效时间。
3、实验结果：处方1-20的持续时间、见效时间和颗粒大小的结果见表2。
表2
已上市产品Sculptra的持续时间约为25个月，颗粒大小从40μm到70μm不等。实验数据表明，处方14、15、16持续时间和见效时间、颗粒大小均不弱于已上市产品，更有利于临床使用。
实施例2
注射用聚左旋乳酸混合剂处方稳定性验证
1、供试样品：按表2中处方14、15、16对处方进行三批处方稳定性验证。
2、实验方法：同实施例1。
3、实验结果：不同批次制备的注射用聚左旋乳酸混合剂均能够达到持续时间长、见效快的效果，且不同批次间的差异不大，稳定性良好。
表3
虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施例对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。
Claims (9)
1.一种注射用聚左旋乳酸混合剂，其特征在于，由如下重量的原料制成：聚左旋乳酸10KDa-30KDa 25-100份、聚左旋乳酸40KDa-70KDa 15-50份、聚左旋乳酸80KDa-120KDa 15-50份、透明质酸钠15-50份和甘露醇10-50份。
2.根据权利要求1所述的注射用聚左旋乳酸混合剂，其特征在于，由如下重量的原料制成：聚左旋乳酸20KDa 24-40份、聚左旋乳酸50KDa 20-30份、聚左旋乳酸100KDa 20-30份、透明质酸钠15-25份和甘露醇15-25份。
3.根据权利要求1所述的注射用聚左旋乳酸混合剂，其特征在于，所述混合剂为冻干粉剂型。
4.根据权利要求1所述的注射用聚左旋乳酸混合剂，其特征在于，所述聚左旋乳酸为微球状，所述聚左旋乳酸的粒径为10-50μm。
5.根据权利要求1所述的注射用聚左旋乳酸混合剂，其特征在于，所述透明质酸钠的分子量为80KDa-200KDa。
6.一种权利要求1所述的注射用聚左旋乳酸混合剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将甘露醇溶于第一注射用水中，充分搅拌溶解，得到甘露醇水溶液；
(2)将透明质酸钠溶于第二注射用水中，充分搅拌溶解，得到透明质酸钠水凝胶溶液；
(3)将不同分子量的聚左旋乳酸溶于第三注射用水中，充分搅拌溶解，得到聚左旋乳酸水溶液；
(4)将所述甘露醇水溶液、透明质酸钠水凝胶和聚左旋乳酸水溶液进行混合，机械搅拌，得混悬溶液；
(5)将所述混悬溶液进行冻干，得所述注射用聚左旋乳酸混合剂。
7.根据权利要求6所述的注射用聚左旋乳酸混合剂的制备方法，其特征在于，所述第一注射用水的用量为甘露醇质量的10-30倍。
8.根据权利要求6所述的注射用聚左旋乳酸混合剂的制备方法，其特征在于，所述第二注射用水的用量为透明质酸钠的30-100倍。
9.根据权利要求6所述的注射用聚左旋乳酸混合剂的制备方法，其特征在于，所述第三注射用水的用量为不同分子量的聚左旋乳酸总质量的1-10倍。
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