CN116807688A - 瓣膜支架和瓣膜装置 - Google Patents

Abstract

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种瓣膜支架和瓣膜装置。其中，一种瓣膜支架，包括：架体，架体为环形架体，架体上具有若干缺口，各缺口沿架体的周向方向依次排列；若干支撑耳，支撑耳的数量与缺口的数量相等，且一一对应相对设置，各支撑耳用于支撑瓣叶；其中，瓣膜支架可径向扩张和压缩，当瓣膜支架径向扩张后，各支撑耳位于架体内侧，且与架体沿径向相互隔开；当瓣膜支架径向压缩后，各支撑耳位于各自所对应的缺口内，与架体平齐形成单层支架。本发明的瓣膜支架在植入时，在保证双层支架的前提下，当被压缩后，双层瓣膜支架变单层瓣膜支架，使得瓣膜直径变小，能经导管输送的方式，可以大大减少手术创口。

Description

瓣膜支架和瓣膜装置

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种瓣膜支架和瓣膜装置。

背景技术

瓣膜，是人或某些动物的器官里面可以开闭的膜状结构。如二尖瓣、三尖瓣或者主动脉瓣瓣膜，它们均起单向阀门作用，使血液只能从一个方向流向另一个方向而不能倒流。例如二尖瓣即左房室瓣，附于左纤维房室环上，是由心内膜的褶皱形成，瓣膜呈三角形，尖朝向左室腔，心室收缩时，二尖瓣即严密关闭房室口，防止血液逆流入左心房。

由于瓣膜的机械性损伤不可逆，针对瓣膜性心脏病的药物治疗效果有限，药物通常只能暂时舒缓症状，但无法提供持续的解决方案。目前对于严重的瓣膜反流，手术是治疗心脏瓣膜疾病最好的选择。目前治疗瓣膜性心脏病的手术一般分为三类：传统开胸心脏瓣膜置换及修复手术、微创瓣膜手术及经导管瓣膜治疗。由于外科开胸手术创伤大、风险高以及术后长期而昂贵的康复治疗，使大量患者不愿接受该种治疗方式。经导管瓣膜置换术是将人工瓣膜在体外压缩后借助导管送达体内并释放固定，其无需开胸、无需心脏停跳、无需体外循环的特点，具有风险较低、创伤小、术后住院时间短和术后并发症发生率低的优势，大大降低了手术创伤，成为近年来治疗二尖瓣反流的一个研究热点，极具发展潜力。

而更少的返流与更小的压缩直径一直是经导管瓣膜研发的重点。特别是，现有的瓣膜支架通常具有支撑用的架体和用于支撑瓣叶的支撑耳，由于双层支架的设计，在压缩瓣膜支架时，相比单层支架，往往压缩直径较大，根本无法经导管输送，只能通过经心尖输送，而经心尖输送会在心脏处造成很大的创口。

发明内容

本发明针对现有的双层支架在压缩后由于直径较大无法实现经导管输送的技术问题，目的在于提供一种瓣膜支架和瓣膜装置。

本发明提供了一种瓣膜支架，所述瓣膜支架包括：

架体，所述架体为环形架体，所述架体上具有若干缺口，各所述缺口沿所述架体的周向方向依次排列；

若干支撑耳，各所述支撑耳的根部设置于所述架体上，用于支撑瓣叶；

其中，所述瓣膜支架可径向扩张和压缩，当所述瓣膜支架径向扩张后，各所述支撑耳的端部位于所述架体内侧，且与所述架体沿径向相互隔开；

当所述瓣膜支架径向压缩后，各所述支撑耳位于各所述缺口内，与所述架体平齐形成单层支架。

在一实施例中，所述支撑耳与所述缺口数量相等，且一一对应；

其中，当所述瓣膜支架径向扩张后，所述支撑耳的端部位于各自所对应的所述缺口的径向内侧；

当所述瓣膜支架径向压缩后，各所述支撑耳位于各自所对应的所述缺口内。

在一实施例中，当所述瓣膜支架径向扩张后，从所述支撑耳的根部到端部，所述支撑耳与所述架体之间的径向距离逐渐增大。

在一实施例中，所述支撑耳的下端为所述支撑耳的根部；

和\或，所述支撑耳竖直设置。

在一实施例中，沿所述架体的轴向方向，所述架体具有心房端和心室端；

各所述支撑耳从所述缺口朝向所述心室端一侧往所述心房端方向延伸一段形成，且所述支撑耳的根部与所述架体固定连接；

和\或，所述支撑耳与各自所对应的所述缺口的形状相互契合；

和\或，各所述缺口沿所述架体的周向方向相互隔开；

和\或，所述支撑耳为倒V字形架，所述支撑耳的顶角为弧形角。

在一实施例中，沿所述架体的轴向方向，所述架体具有心房端和心室端；

从所述心房端至所述心室端的方向，所述架体依次包括：扩张架和支撑架，各所述缺口位于所述扩张架朝向所述心室端的一端。

在一实施例中，所述扩张架、所述支撑架和各所述支撑耳均一体切割成型；

和\或，所述扩张架和所述支撑架一体切割成型，各所述支撑耳固定于所述架体上；

和\或，自下而上，所述扩张架至少下段逐渐往远离所述瓣膜支架轴线方向扩张；

和\或，所述支撑架为柱体，优选的所述支撑架为圆柱体；

和\或，所述支撑架上具有用于固定所述瓣叶的缝合点，所述缝合点为一腰型孔。

在一实施例中，所述支撑架与各所述支撑耳一体切割成型，所述扩张架固定于所述支撑架上；

优选的，所述扩张架锚定或缝合于所述支撑架上。

在一实施例中，所述架体和所述支撑耳均为网格结构；

优选的，所述网格结构中交叉点处为圆弧连接；

和\或，所述架体和各所述支撑耳由记忆金属材料制成，优选的，所述架体和各所述支撑耳由由镍钛合金材料制成。

在一实施例中，所述支撑架具有至少一圈支撑网架，所述支撑网架包括：若干中空的网格框，各所述网格框沿所述瓣膜支架的周向方向依次排列相互连接。

在一实施例中，所述网格框为六边形或四边形结构；

和\或，沿周向方向，相邻两个所述网格框之间通过连接块连接形成所述支撑网架，所述瓣叶固定于所述连接块上；

和\或，所述网格框的上下顶角所在的内侧面为外凸的圆弧面。

在一实施例中，所述扩张架从下至上还包括：

一第一外扩结构，从下至上向外外扩，下端与所述支撑架的上端平滑连接；

一连接结构，所述连接结构下端与所述第一外扩结构的上端平滑连接；

一第二外扩结构，从下至上向外外扩，下端与所述连接结构的上端平滑连接；

其中，所述第一外扩结构和所述连接结构的直径均大于所述支撑架的直径。

在一实施例中，所述连接结构为收拢结构，所述收拢结构从下至上向内收拢；

和\或，所述扩张架还包括内弯结构，所述内弯结构下端与所述第二外扩结构的上端平滑连接，所述内弯结构的上端向内弯折；

和\或，所述第一外扩结构、所述连接结构、所述第二外扩结构采用至少一圈外架网架经热成型定型而成，所述外架网架包括：

若干中空的菱形框，所述菱形框的所有顶角所在的内侧面均为外凸的圆弧面，若干所述菱形框的周向顶角依次连接形成所述外架网架。

在一实施例中，所述缺口跨设于所述第一外扩结构至所述第二外扩结构，所述支撑耳至少位于所述第一外扩结构和所述连接结构的内侧，且不超过所述第二外扩结构的一半。

在一实施例中，所述扩张架包括内弯结构，所述内弯结构的内弯角度为60度-120度，优选为90度；

所述收拢结构的收拢角度优选小于所述内弯结构的内弯角度。

在一实施例中，所述瓣膜支架还包括：

若干排倒刺，每排倒刺沿周向均匀设置所述架体上；

其中，所述倒刺自下而上往远离所述瓣膜支架轴线方向延伸一端形成。

在一实施例中，所述倒刺的长度方向垂所述瓣膜支架的轴线方向是0度到90度，优选是30度到60度。

本发明还提供了一种瓣膜装置，所述瓣膜装置还包括上述的瓣膜支架、覆膜机构和多片瓣叶；

所述覆膜机构包括：

外层缝合膜，包覆于所述架体的外表面上；

内层缝合膜，包覆于各所述支撑耳内侧，所述内层缝合膜的上端与所述外层缝合膜的上端连接在一起，所述内层缝合膜的下端固定于所述架体的内表面上，各所述瓣叶固定于所述内层缝合膜上，且位于各所述支撑耳内侧；

其中，所述内层缝合膜和所述外层缝合膜之间形成一空腔。

在一实施例中，沿所述架体的轴向方向，所述架体具有心房端和心室端；

从所述心房端至所述心室端的方向，所述架体依次包括：扩张架和支撑架，各所述缺口位于所述扩张架朝向所述心室端的一端；

各所述支撑耳与所述支撑架朝向所述心房端的一端固定连接；

其中，所述瓣叶通过所述内层缝合膜固定于所述支撑架上。

在一实施例中，所述支撑架上具有三个缝合点，三个所述缝合点绕所述支撑架的周向方向等距排列；

所述瓣叶为三片；

沿所述架体的径向方向，所述瓣叶具有相对设置的缝合边和游离边，所述缝合边缝合于所述内层缝合膜上，各所述瓣叶的游离边相对设置，形成所述瓣膜支架的阀口；

其中，各所述瓣叶沿架体周向方向的两端分别与相邻设置两个所述缝合点缝合。

在一实施例中，所述缝合点位于所述支撑耳朝向所述心房端的一侧。

本发明的积极进步效果在于：本发明采用瓣膜支架和瓣膜装置，具有如下优点：

1、本发明的瓣膜支架在植入时，在保证双层支架的前提下，当被压缩后，支撑耳位于架体上对应的缺口内，使得压缩后内外支架相互完全嵌套，双层瓣膜支架变单层瓣膜支架，使得瓣膜直径变小，因此用于输送瓣膜的鞘管直径也会变小。当鞘管经心尖插入心脏内时，能够减少对心脏的损伤。而较小的直径能选择经导管输送的方式，可以大大减少手术创口。

2、当瓣膜支架被压缩后，还使得压缩后内外支架径向重叠，减少压缩后支架长度，瓣膜支架在导管里面过弯道的话，更容易通过。

3、瓣叶缝合在瓣膜支架内侧，可减少心脏运动对瓣叶的影响。

4、支撑架的设计，使得瓣膜支架在心脏内会承受频繁拉扯力时，支撑架不容易撕裂，保证了瓣膜支架的稳定使用。

5、整个瓣膜支架轴向长度比较短，能够避开主动脉流出道，避免支架阻塞主动脉流出道。

6、具备多重倒刺设计，保证植入后瓣膜支架稳定牢靠。

附图说明

图1(a)为本发明瓣膜支架的一种立体图；

图1(b)为图1(a)中的局部放大图；

图1(c)为图1(a)的主视图；

图1(d)为图1(a)的俯视图；

图2(a)为本发明瓣膜支架被压缩后的状态图；

图3(a)为本发明瓣膜装置的一种立体图；

图3(b)为图3(a)的主视图；

图3(c)为图3(b)的A-A剖视图；

图4(a)为两片瓣叶正放时的结构示意图；

图4(b)为三片瓣叶倒着放置时的结构示意图；

图4(c)为两片瓣叶倒着放置时的结构示意图；

图4(d)为图4(c)中的局部放大图；

图4(e)为单片瓣叶的结构示意图；

附图标记说明：

1、架体；11、中间通道；100、扩张架；110、缺口；120、第一外扩结构；130、连接结构；140、第二外扩结构；150、内弯结构；210、支撑耳；220、支撑架；221、网格框；222、连接块；223、腰型孔；300、覆膜机构；310、外层缝合膜；320、内层缝合膜；330、空腔；400、倒刺；500、瓣叶；510、缝合边；520、游离边；530、主体；540、固定耳；550、缝合轨迹；560、夹片；600、心房端；700、心室端。

具体实施方式

为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体图示进一步阐述本发明。

需要说明的是，当描述瓣膜支架时，“上”或“上端”指的是瓣膜支架允许血液流入的一侧，也是远离心尖的一侧，也就是指图1(c)的心房端600侧；相应地，“下”或“下端”指的是瓣膜支架允许血液流出的一侧，也是靠近心尖的一侧，也就是指图1(c)的心室端700侧。“轴向”指的是自“上端”至“下端”或自“下端”至“上端”的方向。

第一实施例提供一种瓣膜支架，图1(a)至图2(a)所示，瓣膜支架包括架体1和若干支撑耳210。架体1为环形架体1，架体1的中间通道11是让血液流动的通道，例如瓣膜支架为二尖瓣支架，则左心房的血液可以通过中间通道11流到左心室。

架体1上具有若干个缺口110，缺口110沿架体1的周向方向依次排列。各支撑耳210的根部设置在架体1上，各支撑耳210用于支撑住瓣叶500，避免在血液流动过程中，瓣叶500的位置发生形变。

本实施例中，瓣膜支架能够径向扩张和压缩，图1(a)至图1(d)为瓣膜支架扩张时的结构示意图，图2(a)为瓣膜支架压缩时的结构示意图。当瓣膜支架径向扩张后，各支撑耳210位于架体1内侧，且与架体1沿径向相互隔开，当瓣膜支架径向压缩后，各支撑耳210位于各自所对应的缺口110内，与架体1平齐形成单层支架。瓣膜支架压缩后呈一个矩形结构，方便置入导管内。

瓣膜支架若采用通过导管经股静脉进入人体内时，需要走的弯道非常多，而通常双层支架结构的瓣膜支架由于其压缩后的直径较大，根本不能经导管输送，因此目前市面上的大多数双层支架结构的瓣膜支架都是经心尖输送。但是经心尖输送会在心脏处造成很大的创口，不利于术后的恢复。

本发明通过上述设计，压缩后内外层支架相互完全嵌套，形成单层结构，大大减少瓣膜支架压缩后的直径。当瓣膜支架压缩后的直径变小时，用于输送瓣膜支架的鞘管直径也会变小，方便后续采用导管经股静脉进行输送，降低患者伤口创伤。

目前进行瓣膜置换手术的患者大多是老年人，老年人基础病较多，不合适进行大创口手术，因此采用经导管输送瓣膜的微创手术对患者极为有利。另外，由于本实施例的瓣膜支架被压缩后是通过填补架体1上的缺口110的方式变成单层的，因此轴向长度并不会增加很多，这样瓣膜支架在导管里面过弯道的话，更容易通过。

同时，本申请采用上述结构后，相比于普通的内外层支架的方案而言，整个瓣膜支架轴向长度比较短，当瓣膜支架植入人体内后，瓣膜支架的下端还能够避开主动脉流出道，避免瓣膜支架阻塞主动脉流出道。

如图1(a)至图1(d)所示，在本实施例中，支撑耳210的数量与缺口110的数量相等，且一一对应相对设置，各支撑耳210的作用是用于支撑瓣叶500。当所述瓣膜支架径向扩张后，所述支撑耳210的端部位于各自所对应的所述缺口110的径向内侧。当所述瓣膜支架径向压缩后，各所述支撑耳210位于各自所对应的所述缺口110内。

当然，需要说明的是，在有些实施例中，支撑耳210与缺口110的数量可以不是一一对应，可以一个支撑耳210对应两个或两个以上缺口110，在另一实施例中，也可以两个或两个以上支撑耳210对应一个缺口110，只要变更幅度不超过本申请目的都是可以的。

在本实施例中，如图1(a)所示，当瓣膜支架径向扩张后，从支撑耳210的根部到端部，支撑耳210与架体1之间的径向距离逐渐增大。这样使得瓣膜支架在扩张后，能够完全形成双层支架，当架体1植入人体内后，架体1发生形变时，能够减小架体1形变对瓣叶500造成的影响。

具体的，在本实施例中，如图1(c)所示，支撑耳210的下端为支撑耳210的根部，也就是说，是支撑耳210的下端与架体1固定在一起的，当然，在有些实施例中，可以是支撑耳210的上端、左端或者右端与架体1进行固定。

在本实施例中，架体1的轴向方向具有心房端600和心室端700；支撑耳210从缺口110朝向所述心室端700一侧往心房端600方向延伸一段形成，且支撑耳210的根部与架体1固定连接。

优选的，支撑耳210是竖直设置，扩张架100至少下段呈一个扩张状态。扩张架100至少下段自下而上逐渐往远离瓣膜支架轴线方向扩张。而支撑架220为一个柱体结构，也就是说，支撑架220不是一个伞状的扩张结构，优选的，支撑架220为一个圆柱体结构。当然，有些实施例中，整个扩张架100也可以自下而上往远离瓣膜支架轴线方向扩张，或者支撑架220为一个D形的结构。

竖直设置的各支撑耳210互相支撑，不容易被血流向内侧拉进去，可以防止各瓣叶500变形，减小血流的冲击力及对瓣叶500和瓣膜支架的影响。

更加优选的，如图2(a)，各支撑耳210与各自所对应的缺口110的形状是相互契合的，特别是瓣膜支架被压缩后，如图2(a)所示，各支撑耳210与各自所对应的缺口110的形状基本完全契合在一起。具体的，在本实施例中，支撑耳210呈一个倒V字型的形状，具体的，从心室端700到心房端600，支撑耳210的周向长度越来越小，这就使得支撑耳210呈一个倒V字型的形状。

由于支撑耳210的形状与缺口110的形状相互契合，因此在本实施例中，缺口110也是一个倒V字型的缺口110。支撑耳210与缺口110的形状相互契合后，能够最大限度地降低缺口110对架体1的影响。需要说明的是，缺口110和支撑耳210的形状可以根据需要进行调整，例如可以是矩形或者梯形等等。

需要说明的是，在本实施例中，各支撑耳210的形状均相同，但是在有些实施例中，各支撑耳210的形状可以各不相同。

进一步优选的，为了提高架体1的支撑力，各缺口110沿架体1的周向方向相互隔开。

如图1(a)至图1(d)所示，从上述心房端600至心室端700的方向，架体1依次包括：扩张架100和支撑架220，各缺口110位于扩张架100朝向心室端700的一端。当然，需要说明的是，在有些实施例中，缺口110也可以少部分搭接至支撑架220上也是没问题的。支撑架220上具有用于固定瓣叶500的缝合点，也就是说沿周向方向，瓣叶500的两端固定在支撑架220上。

在本实施例中，扩张架100、支撑架220和各支撑耳210均一体切割成型，具体的，可以采用记忆金属切割成型，例如可以采用镍钛合金，当然，在有些实施例中，采用铬合金材料也是可以的。

当然，在有些实施例中，还可以支撑架220与各支撑耳210一体切割成型，而扩张架100固定在支撑架220上。固定的方式可以焊接、锚钉或者缝合。例如扩张架100可以缝合在支撑架220上，扩张架100和支撑架220上均可以开设缝合孔，采用缝合线穿入缝合孔内从而将扩张架100和支撑架220缝合在一起，具体的缝合方式属于现有方式。

或者在另一实施例中，扩张器和支撑架220一体切割成型，而各支撑耳210固定在架体1上。支撑耳210固定在架体1上的方式与上述扩张架100固定在支撑架220上的方式相同，例如也可以采用焊接、锚钉或者缝合中的任意一种方式固定。

另外，具体的，如图1(a)至图1(d)所示，在本实施例中，架体1和支撑耳210均为网格结构。图1(b)所示，网格结构中交叉点处为圆弧连接。当瓣膜支架进入人体内后，会随着心脏跳动，网格结构的交叉点处容易被撕裂，因此采用圆弧结构后，能够降低被撕裂的风险。当然，在有些实施例中，架体1也可以不采用网格结构，而是采用其他现有单层瓣膜支架的结构上设置缺口110也是可以的，只要不脱离本发明的目的即可。

本发明中，如图1(c)所示，架体内侧是指以瓣膜支架轴向的轴线A为中心，在瓣膜支架的径向方向上，靠近轴线A的一侧为内侧，远离轴线A的一侧为外侧。

在一些实施例中，支撑架220呈中空直筒环形结构，支撑架220的上端分别与支撑耳210的下端、扩张架100的下端连接。具体的，支撑耳210可以沿周向均匀设置，则支撑架220与支撑耳210的连接处、和支撑架220与扩张架100的连接处沿周向均匀间隔设置。

直筒环形结构的支撑架200互相支撑，不容易向内侧拉进去，可以防止各支撑耳变形，提高各支撑耳的径向力，减小血流的冲击力及对瓣叶和瓣膜支架的影响。

在一些实施例中，参照图1(a)和图1(b)，支撑架220具有至少一圈支撑网架，支撑网架包括若干中空的网格框221和若干连接块222。网格框221的上下顶角所在的内侧面为外凸的圆弧面221a。经连接块222将相邻两个网格框221的周向顶角依次连接形成支撑网架，连接块222的上下外侧面为内凹的圆弧面222a。

在有些实施例中，也可以不包括连接块222，而是各网格框221沿周向方向相互连接形成一圈支撑网架，瓣叶500直接固定在网格框221上。

由于人体心脏会跳动十亿次，因此瓣膜支架在心脏内会承受频繁的拉扯力，而交叉处一旦被撕裂会导致整个瓣膜支架损坏，因此通过在支撑架220上各角部采用圆角设计，以避免容易撕裂现象。

在一些实施例中，网格框221为六边形或四边形结构。如图1(b)所示，为六边形结构的网格框。若网格框为四边形结构，优选为菱形结构。

在一些实施例中，参照图1(a)和图1(c)，支撑耳210为倒V字形架，支撑耳210的顶角也为弧形角210a。

当支撑架220采用支撑网架时，倒V字形架的两条边分别连接在相邻的两个网格框221的上顶角上。

在一些实施例中，参照图1(a)和图1(c)，扩张架100从下至上还包括第一外扩结构120、连接结构130、第二外扩结构140。

第一外扩结构120从下至上向外外扩，第一外扩结构120的下端与支撑架220的上端平滑连接。连接结构130的下端与第一外扩结构120的上端平滑连接。第二外扩结构140从下至上向外外扩，第二外扩结构140的下端与连接结构130的上端平滑连接。

优选的，如图1(c)所示，连接结构130为收拢结构，收拢结构从下至上向内收拢，患者瓣环卡在连接结构和第二外扩结构140处，由于连接结构130是往内收拢的，因此方便卡住患者瓣环。

第一外扩结构120的最小直径、收拢结构130的最小直径均大于支撑架220的直径，以保证固定在支撑架200上的瓣叶悬设在扩张架100内。

另外，如图1(c)所示，扩张架100还包括内弯结构150，内弯结构150的上端向内弯折，内弯结构150的下端与第二外扩结构140的上端平滑连接。

由于内弯结构150是扩张架的上方最边缘位置，此处需要卡瓣环，在植入人体后，为了防止架体1边缘裙边刺到人体组织内，设计内弯结构150。

在一些实施例中，第一外扩结构120、收拢结构130、第二外扩结构140和内弯结构150采用至少一圈外架网架经热成型定型而成，外架网架包括若干中空的菱形框，菱形框的所有顶角所在的内侧面均为外凸的圆弧面，若干菱形框的周向顶角依次连接形成外架网架。在菱形框上去除部分边即可形成容纳支撑耳210的缺口110。

在一些实施例中，如图1(c)所示，缺口110跨设于第一外扩结构120至第二外扩结构140，支撑耳210至少位于第一外扩结构120和连接结构130的内侧，且不超过第二外扩结构140的一半。以便于架体1具有足够的支撑力情况下，支撑耳210具有足够的轴向长度可以支撑固定和保护瓣叶。

在一些实施例中，内弯结构150的内弯角度a为60度-120度，优选为90度。

在一些实施例中，连接结构130的收拢角度小于内弯结构150的内弯角度。即连接结构130的收拢程度小于内弯结构150的弯折程度。

在一些实施例中，参照图1(a)、图1(c)和图1(d)，本发明的瓣膜支架还包括若干排倒刺400，每排倒刺400沿周向均匀设置架体上。

本发明通过分布多排倒刺400，从而瓣膜支架方便挂在瓣环上，自下而上，各倒刺往远离轴线A的方向延伸。每排倒刺400的数量可以相同也可以不同，可根据所设置位置的周向周长确定或位于人体内位置确定。倒刺400的排数是至少一排，排数可以根据瓣膜支架的轴向长度进行增加。如图2(a)所示，上下具有两排倒刺400，上面一排倒刺400的数量大于下面一排倒刺400的数量，上面一排倒刺400设置在第二外扩结构140的下端，下面一排倒刺400设置在第一外扩结构120的上端。

在一些实施例中，参照图1(c)，倒刺400的长度方向垂瓣膜支架的轴线A方向的角度b是0度到90度，优选是30度到60度。

在本实施例中，瓣膜支架由记忆金属材料制成，优选的，架体1和各支撑耳210是由镍钛合金材料制成，当然，在有些实施例中，架体和各支撑耳也可以由钴铬合金材料制成。

本发明第二实施例提供了一种瓣膜装置，该瓣膜装置包括上述实施例中的瓣膜支架、若干瓣叶500和覆膜机构300。

在本实施例中，参照图3(a)至图3(c)，覆膜机构300包括外层缝合膜310和内层缝合膜320。外层缝合膜310包覆于架体1上，优选包覆在架体1的外侧并在上端向内弯折。内层缝合膜320包覆于各支撑耳210上，优选包覆在各支撑耳210的内侧并在上端向外弯折。内层缝合膜320的上端与外层缝合膜310的上端连接在一起，以使得瓣膜支架的上端形成密封结构，而在瓣膜支架内，内层缝合膜320的外侧与外层缝合膜310之间具有一空腔330。在瓣膜支架植入人体内工作时，血栓可以留在空腔330里面，可以避免血液从架体与支撑耳之间的间隙反流回去，从而可以防止瓣周漏。

具体的，如图3(a)至图3(c)，外层缝合膜310包覆于架体1的外表面上；内层缝合膜320包覆于各支撑耳210内侧，内层缝合膜320的上端与外层缝合膜310的上端连接在一起，内层缝合膜320的下端固定于架体1的内表面上，瓣叶500固定于内层缝合膜320上，且位于各支撑耳210内侧。其中，内层缝合膜320和外层缝合膜310之间形成一空腔330，空腔330内可以兜住血栓，该血栓留在这个空腔330内，防止瓣周漏。

外层缝合膜310和内层缝合膜320为PET高分子材料制成的缝合膜，该缝合膜能够兜住血液，避免血液从瓣叶500的四周反流回心房。

在实际操作中，瓣膜支架会被压缩至一个导管内，通过该导管，能够将瓣膜支架经血管输入人体的心脏二尖瓣处。当导管的远端到达目标位置处后，瓣膜支架从导管内释放出来，瓣膜支架的连接结构130和第二外扩结构140处卡在患者心脏瓣环处。具体的，患者瓣环卡在连接结构130处，第二外扩结构140承托在患者瓣环上方。

当瓣膜支架压缩进导管内后，空腔330内的空气被排放干净。当瓣膜支架在人体内从导管内释放出来后，瓣膜支架张开，空腔330内具有负压，能够将血液吸入空腔330内。而血液进入空腔330内后，很难再流出去，血液沉积在空腔330内后附着在缝合膜上形成血栓，血栓可以有效阻挡血液从各瓣叶500组合的四周反流回心房。

另外，通过该空腔330，还能够有效降低瓣周漏的发生，瓣周漏是指瓣膜置换术后，人工瓣膜与患者瓣环之间存在的残余漏口，血液会从人工瓣膜装置与患者瓣膜之间的缺口110反流回左心房，该现象会导致患者二尖瓣返流量增加，严重时需进行手术处理。

当瓣膜支架在人体内进行释放时，血液会在瓣膜装置由压缩状态变为舒张状态时流入上述空腔330，由于缝合膜材料的特殊性(常规设置使得血液能进不能出)，血液进入空腔330后难以自行流出，故会逐渐形成血栓，血栓粘附在缝合膜上，能够增加扩张架100和各支撑耳210之间密封性。

另一方面由于血液能进不能出，则空腔330类似一个气球，能推动扩张架100贴紧患者瓣环，避免人工瓣膜与患者瓣环之间出现间隙，减少瓣周漏发生的可能。

另外，由于本申请是在内缝合膜和外缝合膜之间自然形成一个空腔330，因此不需要另外附加囊袋，能够有效地减少二尖瓣瓣膜置换装置压缩后的外径。

另外，需要说明的是，上述外层缝合膜310和内层缝合膜320可以是一体成型，即内层缝合膜320和外层缝合膜310为一张整体的缝合膜。当然也可以是分别两片缝合膜。还有可能，内层缝合膜320是由多张缝合膜缝合拼接而成，而外层缝合膜310也是由多张缝合膜缝合拼接而成。

在一些实施例中，架体1的轴向方向具有心房端600和心室端700，从心房端600至心室端700的方向，架体1依次包括：扩张架100和支撑架220，各缺口110位于扩张架100朝向心室端700的一端。支撑耳210与支撑架220朝向心房端600的一端固定连接。各瓣叶500通过所述内层缝合膜320固定于所述支撑架220上。

具体的，如图4(a)至图4(e)所示，瓣叶500有三片，三片瓣叶500绕轴向依次排列。为了固定住瓣叶500，如图1(b)至图1(c)所示，支撑架220上具有三个缝合点，优选的，三个缝合点绕支撑架220的周向方向等距排列。

沿架体1的径向方向，瓣叶500具有相对设置的缝合边510和游离边520，缝合边510缝合于内层缝合膜320上，各瓣叶500的游离边520相对设置，形成瓣膜支架的阀口。其中，瓣叶500沿架体1周向方向的两端分别与相邻设置的两个缝合点缝合。

在缝合过程中，如图1(a)所示的缝合路径，瓣叶500沿架体1周向方向的一端固定在一个缝合点上后，瓣叶500的缝合边510往心房端600方向延伸，到达最高点后，再往心室端700方向延伸与第二个缝合点缝合在一起，具体缝合轨迹550可参见图1(a)。也就是说，瓣叶500缝合边510的中间部分往心房端600方向凸出，这样就使得瓣叶500是位于支撑耳210内侧，受到支撑耳210的保护。

优选的，在本实施例中，缝合点位于支撑耳210朝向心房端600的一侧，也就是说，缝合点位于支撑耳210的下方。

如图1(b)所示，缝合点设置在支撑架220的连接块222上，缝合点为设置在连接块222上的腰型孔223，优选的，该腰型孔223为竖直设置的腰型孔223。如图4(a)至图4(e)所示，瓣叶500包括：主体530、设置在主体530周向方向两端的两个固定耳540。固定耳540插入该腰形孔内，再往瓣膜支架的轴向方向收回来，相邻的两片瓣叶500的两个固定耳540缝合在一起。当然，更加优选的，两个固定耳540中间还可以设置夹耳。

需要说明的是，在本实施例中，缝合点设置在连接块222上，但是在有些实施例中，当没有连接块222时，可以直接缝合在网格框221上，或者在网格框221或连接块222上可以另外设置一个缝合块，将瓣叶500缝合在缝合块上。

瓣膜支架在植入于人体目标位置后，在该位置具有一个从上往下的力和一个从下往上的力。从上往下的力由扩张架100形成的裙边承担，从下往上的力是血往回冲的力，则由倒刺承担。但是血是从上往下流，但是不能从下往上流。因此往上的力很大，所以需要设计上述实施例角度的倒刺400。

在一些实施例中，当架体上设置有外层缝合膜310时，倒刺400伸出于外层缝合膜310。

本发明的瓣膜支架可以应用于二尖瓣，三尖瓣或者主动脉瓣的置换。

在一些实施例中，以二尖瓣为例，如图1(a)至1(d)所示，三个支撑耳210沿周向均匀设置在架体内侧并与架体呈现悬空状态。三片瓣叶固定在三个支撑耳210上且位于支撑耳210内侧。三片瓣叶共同作用实现二尖瓣的“单向阀”功能。

以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (21)

1.一种瓣膜支架，其特征在于，所述瓣膜支架包括：

架体，所述架体为环形架体，所述架体上具有若干缺口，各所述缺口沿所述架体的周向方向依次排列；

若干支撑耳，各所述支撑耳的根部设置于所述架体上，用于支撑瓣叶；

其中，所述瓣膜支架可径向扩张和压缩，当所述瓣膜支架径向扩张后，各所述支撑耳的端部位于所述架体内侧，且与所述架体沿径向相互隔开；

当所述瓣膜支架径向压缩后，各所述支撑耳位于各所述缺口内，与所述架体平齐形成单层支架。

2.如权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述支撑耳与所述缺口数量相等，且一一对应；

其中，当所述瓣膜支架径向扩张后，所述支撑耳的端部位于各自所对应的所述缺口的径向内侧；

当所述瓣膜支架径向压缩后，各所述支撑耳位于各自所对应的所述缺口内。

3.如权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，当所述瓣膜支架径向扩张后，从所述支撑耳的根部到端部，所述支撑耳与所述架体之间的径向距离逐渐增大。

4.如权利要求3所述的瓣膜支架，其特征在于，所述支撑耳的下端为所述支撑耳的根部；

和\或，所述支撑耳竖直设置。

5.如权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，沿所述架体的轴向方向，所述架体具有心房端和心室端；

各所述支撑耳从所述缺口朝向所述心室端一侧往所述心房端方向延伸一段形成，且所述支撑耳的根部与所述架体固定连接；

和\或，所述支撑耳与各自所对应的所述缺口的形状相互契合；

和\或，各所述缺口沿所述架体的周向方向相互隔开；

和\或，所述支撑耳为倒V字形架，所述支撑耳的顶角为弧形角。

6.如权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，沿所述架体的轴向方向，所述架体具有心房端和心室端；

从所述心房端至所述心室端的方向，所述架体依次包括：扩张架和支撑架，各所述缺口位于所述扩张架朝向所述心室端的一端。

7.如权利要求6所述的瓣膜支架，其特征在于，所述扩张架、所述支撑架和各所述支撑耳均一体切割成型；

和\或，所述扩张架和所述支撑架一体切割成型，各所述支撑耳固定于所述架体上；

和\或，自下而上，所述扩张架至少下段逐渐往远离所述瓣膜支架轴线方向扩张；

和\或，所述支撑架为柱体，优选的所述支撑架为圆柱体；

和\或，所述支撑架上具有用于固定所述瓣叶的缝合点，所述缝合点为一腰型孔。

8.如权利要求6所述的瓣膜支架，其特征在于，所述支撑架与各所述支撑耳一体切割成型，所述扩张架固定于所述支撑架上；

优选的，所述扩张架锚定或缝合于所述支撑架上。

9.如权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述架体和所述支撑耳均为网格结构；

优选的，所述网格结构中交叉点处为圆弧连接；

和\或，所述架体和各所述支撑耳由记忆金属材料制成，优选的，所述架体和各所述支撑耳由由镍钛合金材料制成。

10.如权利要求6所述的瓣膜支架，其特征在于，所述支撑架具有至少一圈支撑网架，所述支撑网架包括：若干中空的网格框，各所述网格框沿所述瓣膜支架的周向方向依次排列相互连接。

11.如权利要求10所述的瓣膜支架，其特征在于，所述网格框为六边形或四边形结构；

和\或，沿周向方向，相邻两个所述网格框之间通过连接块连接形成所述支撑网架，所述瓣叶固定于所述连接块上；

和\或，所述网格框的上下顶角所在的内侧面为外凸的圆弧面。

12.如权利要求6所述的瓣膜支架，其特征在于，所述扩张架从下至上还包括：

一第一外扩结构，从下至上向外外扩，下端与所述支撑架的上端平滑连接；

一连接结构，所述连接结构下端与所述第一外扩结构的上端平滑连接；

一第二外扩结构，从下至上向外外扩，下端与所述连接结构的上端平滑连接；

其中，所述第一外扩结构和所述连接结构的直径均大于所述支撑架的直径。

13.如权利要求12所述的瓣膜支架，其特征在于，所述连接结构为收拢结构，所述收拢结构从下至上向内收拢；

和\或，所述扩张架还包括内弯结构，所述内弯结构下端与所述第二外扩结构的上端平滑连接，所述内弯结构的上端向内弯折；

和\或，所述第一外扩结构、所述连接结构、所述第二外扩结构采用至少一圈外架网架经热成型定型而成，所述外架网架包括：

若干中空的菱形框，所述菱形框的所有顶角所在的内侧面均为外凸的圆弧面，若干所述菱形框的周向顶角依次连接形成所述外架网架。

14.如权利要求12所述的瓣膜支架，其特征在于，所述缺口跨设于所述第一外扩结构至所述第二外扩结构，所述支撑耳至少位于所述第一外扩结构和所述连接结构的内侧，且不超过所述第二外扩结构的一半。

15.如权利要求13所述的瓣膜支架，其特征在于，所述扩张架包括内弯结构，所述内弯结构的内弯角度为60度-120度，优选为90度；

所述收拢结构的收拢角度优选小于所述内弯结构的内弯角度。

16.如权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述瓣膜支架还包括：

若干排倒刺，每排倒刺沿周向均匀设置所述架体上；

其中，所述倒刺自下而上往远离所述瓣膜支架轴线方向延伸一端形成。

17.如权利要求16所述的瓣膜支架，其特征在于，所述倒刺的长度方向垂所述瓣膜支架的轴线方向是0度到90度，优选是30度到60度。

18.一种瓣膜装置，其特征在于，所述瓣膜装置还包括权利要求1至17任意一项所述的瓣膜支架、覆膜机构和多片瓣叶；

所述覆膜机构包括：

外层缝合膜，包覆于所述架体的外表面上；

内层缝合膜，包覆于各所述支撑耳内侧，所述内层缝合膜的上端与所述外层缝合膜的上端连接在一起，所述内层缝合膜的下端固定于所述架体的内表面上，各所述瓣叶固定于所述内层缝合膜上，且位于各所述支撑耳内侧；

其中，所述内层缝合膜和所述外层缝合膜之间形成一空腔。

19.如权利要求18所述的瓣膜装置，其特征在于，沿所述架体的轴向方向，所述架体具有心房端和心室端；

从所述心房端至所述心室端的方向，所述架体依次包括：扩张架和支撑架，各所述缺口位于所述扩张架朝向所述心室端的一端；

各所述支撑耳与所述支撑架朝向所述心房端的一端固定连接；

其中，所述瓣叶通过所述内层缝合膜固定于所述支撑架上。

20.如权利要求19所述的瓣膜装置，其特征在于，所述支撑架上具有三个缝合点，三个所述缝合点绕所述支撑架的周向方向等距排列；

所述瓣叶为三片；

沿所述架体的径向方向，所述瓣叶具有相对设置的缝合边和游离边，所述缝合边缝合于所述内层缝合膜上，各所述瓣叶的游离边相对设置，形成所述瓣膜支架的阀口；

其中，各所述瓣叶沿架体周向方向的两端分别与相邻设置两个所述缝合点缝合。

21.如权利要求19所述的瓣膜装置，其特征在于，所述缝合点位于所述支撑耳朝向所述心房端的一侧。