CN218075336U - 二尖瓣瓣膜支架机构 - Google Patents

Abstract

本实用新型属于医疗器械技术领域，具体涉及一种二尖瓣瓣膜支架机构。一种二尖瓣瓣膜支架机构，包括一外层支架、与外层支架连接的内层支架；外层支架包括：一外架主体，中空类圆筒状结构；若干外架连接杆，沿外架主体的近端周向均匀设置；内层支架包括：一内架主体，中空圆筒状结构，位于外架主体内侧；若干内架连接杆，沿内架主体的远端周向均匀设置；外架主体的内径大于内架主体的外径，外架连接杆与内架连接杆连接，内架主体架空于外架主体。本实用新型外架主体内径大于内架主体，两者之间通过外架连接杆与内架连接杆连接，除连接杆部分外其余均为架空结构，有效减少了心肌运动对二尖瓣瓣膜支架机构的影响。

Description

二尖瓣瓣膜支架机构

技术领域

本实用新型属于医疗器械技术领域，具体涉及一种二尖瓣瓣膜支架机构。

背景技术

二尖瓣置换作为治疗重度二尖瓣返流的主要手段之一，目前主要有传统的开胸手术和近年发展起来的微创介入手术，由于外科开胸手术创伤大、风险高以及术后长期而昂贵的康复治疗，使大量患者不愿接受或不能承受该种治疗方式。而微创介入手术中的经导管心脏瓣膜治疗术的内科手术为医生提供了一种创伤更小、并发症少、术后康复快的新型治疗方法。对于经导管植入的二尖瓣瓣膜装置而言，导管直径与植入后返流量一直是评价其性能的重要指标。目前市面上已存在的人工二尖瓣瓣膜多数存在以下问题：

(1)单层支架由于瓣膜所在支架直接与瓣环接触，受心肌运动影响较大，易产生更大返流。

(2)双层支架受其结构影响，压缩后直径普遍偏大，导致相应输送导管直径偏大。

因此，更少的返流与更小的压缩直径依然是经导管二尖瓣瓣膜研发的重点。

实用新型内容

本实用新型针对现有的人工二尖瓣瓣膜单层支架易产生血液返流，双层支架压缩后直径较大而不便于输送的技术问题，目的在于提供一种二尖瓣瓣膜支架机构。

一种二尖瓣瓣膜支架机构，包括一外层支架、与所述外层支架连接的内层支架；

所述外层支架包括：

一外架主体，中空类圆筒状结构；

若干外架连接杆，沿所述外架主体的近端周向均匀设置；

所述内层支架包括：

一内架主体，中空圆筒状结构，位于所述外架主体内侧；

若干内架连接杆，沿所述内架主体的远端周向均匀设置；

所述外架主体的内径大于所述内架主体的外径，所述外架连接杆与所述内架连接杆连接，所述内架主体架空于所述外架主体。

作为优选方案，所述外架连接杆的数量为N个，N≥3，N个所述外架连接杆均匀分布在所述外架主体的近端；

所述内架连接杆的数量与所述外架连接杆数量相同，至少三个所述内架连接杆均匀分布在所述内架主体的远端，并与所述外架连接杆一一对应。

作为优选方案，所述外架连接杆为向远端内侧倾斜的内折结构，所述外架连接杆与所述外架主体的轴线之间的夹角＜90°，优选为15°～75°，更优选为30°～60°；

所述内架连接杆为向近端外侧倾斜的外折结构，所述内架连接杆的外折角度与所述外架连接杆的内折角度相同，使所述内架连接杆和所述外架连接杆能够贴合。

作为优选方案，所述外架连接杆上设置有支架连接缝合孔，所述内架连接杆上也设置有支架连接缝合孔，通过所述支架连接缝合孔实现所述外架连接杆与所述内架连接杆进行缝合连接。

作为优选方案，所述外架主体为近端和远端直径大、中间部位直径小的中空类圆筒状结构。

作为优选方案，所述外层支架还包括：

若干心房撑杆，沿所述外架主体的近端周向均匀设置。

作为优选方案，所述心房撑杆包括沿其轴线对称的第一撑杆和第二撑杆，所述第一撑杆和第二撑杆的一端分别与所述外架主体连接，所述第一撑杆和第二撑杆的另一端为相互收束并连接的弧形结构，且使用状态下，所述心房撑杆近端弧形起始位置与所述外架主体轴线之间，朝向近端的夹角＜90°，优选为15°～75°，更优选为30°～60°。

作为优选方案，所述心房撑杆的开口端与所述外架主体连接，所述第一撑杆和第二撑杆均为向心房撑杆的对称轴凹进的弧形杆。

作为优选方案，所述心房撑杆的两根撑杆之间连接的连接段为弧形段，并在所述弧形段的末端设置有所述收束卡片，所述收束卡片为圆形或多边形。

作为优选方案，所述外架主体的远端外翻，形成心室裙边，所述心室裙边包括相互连接的第一外翻部和第二外翻部，所述外架主体的中心轴线与第一外翻部的夹角为100°＜α＜170°，优选为130°＜α＜150°；所述外架主体的中心轴线与第二外翻部的夹角为60°～130°，优选为80°～120°。

作为优选方案，所述内架主体上设置有：

若干瓣叶连接杆，沿所述内架主体远端周向均匀设置，所述瓣叶连接杆上设置有瓣叶连接缝合孔。

作为优选方案，所述外架主体和所述内架主体均采用网状结构，可径向膨胀或收束。

作为优选方案，所述外架主体和所述内架主体均具有至少一圈菱形网架，所述菱形网架包括：

若干中空的菱形框，所述菱形框的顶角所在的内侧面为圆弧面，相邻的所述菱形框之间的框架共用；

若干连接块，经所述连接块将相邻两个所述菱形框的顶角依次连接形成所述菱形网架。

作为优选方案，所述外架主体和所述内架主体均具有至少两圈菱形网架，经所述连接块将相邻的所述菱形网架依次连接形成所述外架主体或所述内架主体。

作为优选方案，所述菱形框沿轴向的顶角的角度为100°～150°。

作为优选方案，所述菱形框位于近端或远端的所述顶角所在的外侧面为向近端或远端凸出的圆弧面。

作为优选方案，所述外架连接杆、所述心房撑杆分别一体设置于所述外架主体中位于近端的菱形框的顶角上；

所述内架连接杆一体设置于所述内架主体中位于远端的菱形框的顶角上。

作为优选方案，所述外架主体中每层的菱形框个数为6N个，其中N为不小于1的自然数。

作为优选方案，所述外层支架和所述内层支架均采用钢管、镍钛管或钴铬管切割一体制成的支架。

本实用新型的积极进步效果在于：本实用新型采用二尖瓣瓣膜支架机构，具有如下优点：

1、外架主体的内径大于内架主体的外径，两者之间通过外架连接杆与内架连接杆连接，两者除连接杆部分外其余均为架空结构，有效减少了心肌运动对二尖瓣瓣膜支架机构的影响。

2、外架连接杆与内架连接杆在压缩后主体部分前后错开，使得其能拥有双层支架优点的同时获得类似单层支架的压缩直径，适用于直径更小的导管。

3、外架主体为两端直径略大，中间部位直径略小的中空类圆筒状结构，增加与瓣环接触面积，减少瓣周漏。

4、外层支架在心房侧的固定采用心房撑杆结构，可提供反向挤压力，保证二尖瓣瓣膜支架机构固定需求的同时，尽量减少压缩后直径。在心房撑杆的末端设有收束卡片，与输送器约束器配合，使支架释放平缓，必要时可用于支架半植入时进行回收。

5、外层支架在心室侧固定采用心室裙边结构，通过心房撑杆提供的反向挤压力使其与心室内壁形成密封面，减少二尖瓣瓣膜支架机构植入后的瓣周漏。心室裙边结构的设计，经过外架主体远端的两次外翻形成与二尖瓣瓣环相配合的结构，使得二尖瓣瓣膜支架机构在心室端获得较好密封效果，进一步避免瓣周漏。

6、本实用新型的二尖瓣瓣膜支架机构直接坐落于心脏收缩-舒张变形量最小的瓣环上，瓣环处变形量只有心脏收缩的3％，变形量很小，不会造成二尖瓣瓣膜支架机构脱落的风险。

附图说明

图1(a)为本实用新型的一种整体结构示意图；

图1(b)和图1(c)为图1(a)的另一角度结构示意图；

图1(d)为图1(a)的主视图；

图2为图1(a)中除瓣叶机构外本实用新型的结构示意图；

图3(a)为本实用新型支架机构的一种结构示意图；

图3(b)为图3(a)的主视图；

图3(c)为图3(a)的俯视图；

图3(d)为图3(b)中的局部放大图；

图3(e)为图3(b)中的局部放大图；

图4(a)为本实用新型外层支架的一种结构示意图；

图4(b)为图4(a)的主视图；

图4(c)为图4(a)的俯视图；

图5(a)为本实用新型内层支架的一种结构示意图；

图5(b)为图5(a)的仰视图；

图5(c)为内层支架的局部放大示意图；

图6(a)为本实用新型瓣叶机构的一种结构示意图；

图6(b)为图6(a)的一种爆炸图；

图7(a)为本实用新型单片瓣叶的一种结构示意图；

图7(b)为采用图7(a)的瓣叶形成部分瓣叶机构的结构示意图；

图8为本实用新型夹片的一种结构示意图；

图9(a)为本实用新型外架缝合膜的一种结构示意图；

图9(b)为本实用新型心房撑杆缝合膜的一种结构示意图；

图9(c)为本实用新型心室裙边缝合膜的一种结构示意图；

图9(d)为本实用新型内架缝合膜的一种结构示意图；

图9(e)为本实用新型连接膜的一种结构示意图；

图10为本实用新型在输送器内输送时的一种状态示意图；

图11为本实用新型的一种应用示意图。

具体实施方式

为了使本实用新型实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体图示进一步阐述本实用新型。

在本实用新型中，当描述二尖瓣瓣膜装置时，“近端”指的是二尖瓣瓣膜装置位于输送器的一侧或者位于使用者操纵的端部的方向的一侧，相应地，“远端”指的是二尖瓣瓣膜装置远离输送器的一侧或者远离使用者操纵的端部的方向的一侧。

在本实用新型中，当描述二尖瓣瓣膜装置时，“轴向”指的是“近端”与“远端”之间的方向。

参照图1(a)至图5(b)，一种二尖瓣瓣膜支架机构，应用于二尖瓣瓣膜装置，作为二尖瓣瓣膜装置的一部分，该二尖瓣瓣膜装置包括本实用新型的支架机构100，该支架机构100具有外层支架110和与外层支架110连接的内层支架120。至少外层支架110的近端内径大于内层支架120的远端外径，外层支架110的近端设置有若干外架连接杆111。内层支架120的远端设置有若干内架连接杆121，通过内架连接杆121与外架连接杆111连接实现内层支架120与外层支架110的连接，内层支架120上除内架连接杆121 外其余部分均架空于外层支架110。内层支架120架空于外层支架110时，可以是内层支架120的远端部分位于外层支架110的近端内侧。

本实用新型的外层支架至少近端内径大于内层支架，两者之间通过外架连接杆与内架连接杆连接，除连接杆部分外其余均为架空结构，减少心肌运动对瓣膜的影响。

在一些实施例中，参照图4(a)至图4(c)，外架连接杆111的数量为 N个，N≥3，N个外架连接杆111均匀分布在外层支架110的近端。如图4 (a)中所示，在外层支架110的近端(即外层支架110的近心房侧)设置有三个外架连接杆111，三个外架连接杆111沿外层支架110的周向以品字形均匀设置。

参照图5(a)和图5(b)，内架连接杆121的数量与外架连接杆111 数量相同，内架连接杆121均匀分布在内层支架120的远端。如图5(a)所示，在内层支架120的远端(即内层支架120的近心室侧)设置有三个内架连接杆121，三个内架连接杆121沿内层支架120的周向以品字形均匀设置。

参照图3(a)至图3(c)，内架连接杆121与外架连接杆111一一对应。在设置时，内架连接杆121与外架连接杆111叠设在一起固定连接，且外架连接杆111叠设在内架连接杆121的近端侧。

在一些实施例中，参照图4(a)至图4(c)，外架连接杆111为向远端内侧倾斜的内折结构，外架连接杆111与外层支架110的轴线之间的夹角＜90°，优选为15°～75°，更优选为30°～60°。参照图5(a)和图5(b)，内架连接杆121为向近端外侧倾斜的外折结构，内架连接杆121的外折角度与外架连接杆111的内折角度相同，使内架连接杆121和外架连接杆111能够贴合。

外架连接杆与内架连接杆在压缩后主体部分前后错开，使得其能拥有双层支架优点的同时获得类似单层支架的压缩直径，适用于直径更小的导管。

在一些实施例中，外架连接杆111上设置有支架连接缝合孔1111，内架连接杆121上也设置有支架连接缝合孔1211，通过支架连接缝合孔1111(1211) 实现外架连接杆111与内架连接杆121进行缝合连接。

在一些实施例中，参照图4(a)至图4(c)，外层支架110包括外架主体112和若干心房撑杆113。外架主体112为中空类圆筒状结构，外架主体 112沿近端周向均匀设置有外架连接杆111。具体的，外架主体112具有多个网孔的网状结构，该网孔优选为菱形孔，以使得外架主体112具有沿径向可膨胀或收束的目的。若干心房撑杆113沿外架主体112的近端周向均匀设置。

本发明在外层支架在心房侧的固定采用心房撑杆结构，在自然状态下，心房撑杆113的自由端向外层支架的远端倾斜，在输送过程和植入左心中后，心房撑杆113的自由端向内层支架的近端方向倾斜，利用心房撑杆113的形变产生对左心房更大的弹力，本申请中也称为反向挤压力。

在一些实施例中，参照图3(b)、图3(d)、图3(e)、图4(a)至图4(c)，外架主体112的远端外翻，形成心室裙边114，心室裙边114包括相互连接的第一外翻部1141和第二外翻部1142，外架主体112的中心轴线与第一外翻部1141的夹角为100°＜α＜170°，优选为130°＜α＜150°；外架主体112的中心轴线与第二外翻部1142的夹角β为60°～130°，优选为80°～120°。

在外层支架在心室侧固定采用心室裙边结构，通过心房撑杆提供的反向挤压力使其与心室内壁形成密封面，减少二尖瓣瓣膜装置植入后的瓣周漏。

在一些实施例中，外架主体112为近端和远端直径大、中间部位直径小的中空类圆筒状结构，以增加外架主体112与瓣环接触面积，减少瓣周漏。

在一些实施例中，参照图4(b)，心房撑杆113包括沿其轴线对称的第一撑杆1131和第二撑杆1132，所述第一撑杆1131和第二撑杆1132不与外架主体连接的一端为相互收束并连接的弧形结构，且使用状态下，心房撑杆 113近端弧形起始位置与外架主体112轴线之间，朝向近端的夹角＜90°，优选为15°～75°，更优选为30°～60°。以实现在心房侧更好的支撑固定作用。

在一些实施例中，心房撑杆113的开口端与外架主体112连接，第一撑杆1131和第二撑杆1132均为向心房撑杆的对称轴凹进的弧形杆。以保证二尖瓣瓣膜装置固定需求的同时，尽量减少压缩后直径。

在一些实施例中，心房撑杆113的末端朝向远端外侧并设置收束卡片 1133，收束卡片1133为圆形或多边形。收束卡片与输送器约束器配合，使支架释放平缓，必要时可用于支架半植入时进行回收。

在一些实施例中，心房撑杆113的两根撑杆之间连接的连接段为弧形段，并在弧形段的末端设置有收束卡片1133，收束卡片1133为圆形或多边形。

在一些实施例中，参照图5(a)和图5(b)，内层支架120包括内架主体122，内架主体122为中空圆筒状结构，内架主体122沿远端周向均匀设置有内架连接杆121。具体的，内架主体122具有多个网孔的网状结构，该网孔优选为菱形孔，以使得内架主体122具有沿径向可膨胀或收束的目的。

在一些实施例中，图5(c)，外架主体112和内架主体122均具有至少一圈菱形网架。以内架主体122上的菱形网架为例，菱形网架包括若干中空的菱形框1221和若干连接块1222。菱形框1221的顶角所在的内侧面为圆弧面1223，相邻的菱形框1221之间的框架共用。经连接块1222将相邻两个菱形框1221的顶角依次连接形成菱形网架。

在一些实施例中，外架主体112和内架主体122均具有至少两圈菱形网架，经连接块1222将相邻菱形网架依次连接形成内架主体122。

外架主体112和内架主体122可以根据轴向高度需求设置有多圈菱形网架。如图4(b)中所示，外架主体112具有两圈菱形网架，相邻两圈菱形网架的菱形框1221共用其框架。如图5(a)中所示，内架主体122具有两圈菱形网架，相邻两圈菱形网架的菱形框1221共用其框架。

在一些实施例中，菱形框1221沿轴向的顶角的角度为100°～150°。

在一些实施例中，菱形框1221位于近端或远端的顶角所在的外侧面为向近端或远端凸出的圆弧面1224。

在一些实施例中，外架连接杆111一体设置于外架主体112中位于近端的菱形框的顶角上。如图4(a)中所示，三个外架连接杆111分别一体设置于近端的三个菱形框的顶角上。

内架连接杆121一体设置于内架主体122中位于远端的菱形框的顶角上。如图5(a)中所示，三个内架连接杆121分别一体设置于远端的三个菱形框的顶角上。

在一些实施例中，心房撑杆113一体设置于外架主体112中位于近端的菱形框的顶角上。心房撑杆113设置时可与内架连接杆121设置在同一个菱形框的顶角上，优选设置在不同的菱形框的顶角上。例如，当心房撑杆113 采用V字型结构时，心房撑杆113的开口两端分别一体设置于外架主体112 中位于近端的菱形框的顶角上。可根据心房撑杆113的大小和菱形框的大小，设置于相邻的两个菱形框的顶角上，或至少相隔一个菱形框设置。如图4(a) 中所示，每个心房撑杆113的开口两端相隔一个菱形框后设置在近端的两个菱形框的顶角上。在该相隔的菱形框的顶角上设置有内架连接杆121。心房撑杆113和内架连接杆121的设置位置不限制于图4(a)中的位置和个数，可根据实际情况，设置多个内架连接杆121。

在一些实施例中，参照图4(a)和图4(b)，心室裙边114采用与外架主体112相同的菱形网架结构。

当心室裙边114具有第一外翻部1141和第二外翻部1142时，通过先将心室裙边114设计成菱形网架结构，再通过热定型时经模具定形形成内侧为第一外翻部1141且外侧为第二外翻部1142的结构。

在一些实施例中，外架主体112中每层的菱形框个数为6N个，其中N 为不小于1的自然数。

在一些实施例中，外层支架110采用钢管、镍钛管或钴铬管切割一体制成的外层支架110。内层支架120采用钢管、镍钛管或钴铬管切割一体制成的内层支架120。切割采用的材料不限于钢管、镍钛管或钴铬管，可采用任何可以植入人体的材质。通过切割的方式制成一体的外层支架110或内层支架120，外层支架110与内层支架120的周向偏差较小。

在一些实施例中，参照图5(a)和图5(b)，内架主体122上设置有若干瓣叶连接杆123，若干瓣叶连接杆123沿内架主体122远端周向均匀设置。具体的，在设置时，瓣叶连接杆123与内架连接杆121间隔设置在内架主体 122远端。

在一些实施例中，瓣叶连接杆123一体设置于内架主体122中位于远端的菱形框的顶角上。如图5(a)中所示，三个瓣叶连接杆123分别一体设置于远端的三个菱形框的顶角上。三个瓣叶连接杆123与三个内架连接杆121 间隔设置。

在一些实施例中，参照图1(a)至图1(c)，二尖瓣瓣膜装置还包括瓣叶机构200，瓣叶机构200位于内架主体122内侧。

参照图6(a)和图6(b)，瓣叶机构200包括若干片瓣叶210，若干片瓣叶210依次连接形成外圆周为圆环结构的瓣膜体，瓣膜体的中部可单向开合。

在一些实施例中，参照图6(a)至图7(a)，每片瓣叶210均包括瓣叶尾部211、密封条212和两个缝合耳213。

瓣叶尾部211的外侧为突出结构，瓣叶尾部211外侧边缘为缝合边2111。密封条212为密封条212的内侧边缘为自由边2121，密封条212的外侧与瓣叶尾部211的内侧一体连接。两个缝合耳213分别设置于密封条212的两侧，参照图7(b)，缝合耳213翻折并内嵌有夹片220后形成具有支撑作用的折叠结构，通过折叠结构将瓣叶210沿血液流动方向固定于瓣叶连接杆123上。相邻两个瓣叶210通过折叠结构依次连接形成瓣膜体，多个缝合边2111形成圆环状并与内架主体122上的内架缝合膜缝合连接，相邻两个瓣叶210中的自由边2121内侧面端部接触以实现瓣膜体的中部可单向开合。

本实用新型的瓣叶设计方式，多片独立瓣叶210构成的瓣叶机构具备类似“单向阀”功能的瓣叶机构，结构更为稳定可靠。相邻瓣叶210的近端边缘紧密接触，防止了因闭合不完全而造成的返流。两个缝合耳213不与缝合膜连接的方式，能够有效的防止因内架缝合膜设置瓣叶孔而产生的血液泄漏而造成的返流。

在一些实施例中，参照图5(a)，瓣叶连接杆123上设置有瓣叶连接缝合孔1231，参照图8，夹片220上设置有夹片缝合孔221，通过瓣叶连接缝合孔1231和夹片缝合孔221的缝合连接实现瓣叶210和瓣叶连接杆123的连接。

在一些实施例中，瓣叶210的设计可以采用如下无夹片220的结构：

每片瓣叶210均包括瓣叶尾部211、密封条212和两个缝合耳213。瓣叶尾部211的外侧为突出结构，瓣叶尾部211的外侧边缘为缝合边2111。密封条212为密封条212的内侧边缘为自由边2121，密封条212的外侧与瓣叶尾部211的内侧一体连接。两个缝合耳213分别设置于密封条212的两侧，缝合耳213穿过瓣叶连接缝合孔1231并翻转绕过瓣叶连接杆123后，缝合耳 213与密封条212及相邻的缝合耳缝合连接。相邻两个瓣叶210通过翻折的缝合耳213依次连接形成瓣膜体，多个缝合边2111形成圆环状并与内架主体 122上的内架缝合膜缝合连接，相邻两个瓣叶210中的自由边2121内侧面端部接触以实现瓣膜体的中部可单向开合。

在一些实施例中，夹片220厚度为0.1毫米-0.5毫米。

在一些实施例中，图7(a)，瓣叶210还包括防磨边条214，防磨边条 214通过缝合的方式与瓣叶尾部211的外侧缝合连接。

防磨边条214的设计，首先是增加了瓣叶210远端的抗撕裂能力，其次是降低了瓣叶210远端与内架主体122上的内架缝合膜的摩擦对瓣叶210的损伤，提高了瓣叶210的使用寿命，而且防磨边条214的设置也相当于瓣叶 210与内架缝合膜之间的缓冲层，有效的缓冲了瓣叶210在开合过程中对内架缝合膜的撕扯作用力，增加了该二尖瓣瓣膜装置的使用寿命。

在一些实施例中，参照图1(a)至图2，二尖瓣瓣膜装置还包括缝合膜机构300，缝合膜机构300包覆于支架机构100上。缝合膜机构300包括外架缝合膜310、心房撑杆缝合膜320、心室裙边缝合膜330、内架缝合膜340 和连接膜350。外架缝合膜310通过缝合线固定于外架主体112的外侧；心房撑杆缝合膜320通过缝合线固定于心房撑杆113的外表面；心室裙边缝合膜330通过缝合线固定于心室裙边114的外侧；内架缝合膜340通过缝合线固定于内架主体122的内侧；连接膜350通过缝合线分别与外架缝合膜310 和内架缝合膜340相连，使缝合膜机构300连接为一个整体。

在一些实施例中，参照图9(a)，外架缝合膜310展开为长条形结构，外架缝合膜310环绕外架主体112的侧面并包覆于外架主体112的侧面上；外架缝合膜310的近端具有齿形结构311，齿形结构311外翻或内翻将外架连接杆111包覆。即当外架缝合膜310位于外架主体112的内侧时，齿形结构311外翻将外架连接杆111包覆。当外架缝合膜310位于外架主体112的外侧时，齿形结构311内翻将外架连接杆111包覆。

在一些实施例中，参照图9(b)，心房撑杆缝合膜320展开为长条形结构，心房撑杆缝合膜320两端具有喇叭状缝合面321，心房撑杆缝合膜320 环绕心房撑杆113的侧面并包覆于心房撑杆113的侧面上，至少心房撑杆113 的端部露出于心房撑杆缝合膜320。心房撑杆缝合膜320绕包心房撑杆113 后，两端的喇叭状缝合面321重叠，心房撑杆缝合膜320可经喇叭状缝合面 321与外架缝合膜310和心室裙边缝合膜330缝合固定。具体的，在实施时，心房撑杆缝合膜320只包覆心房撑杆113与外架主体112连接处的一段心房撑杆113，大部分的心房撑杆113暴露于心房撑杆缝合膜320外。

在一些实施例中，参照图9(c)，心室裙边缝合膜330展开为弧形片状结构，心室裙边缝合膜330绕包在心室裙边114上。

在一些实施例中，参照图9(d)，内架缝合膜340展开为长条形结构，内架缝合膜340环绕内架主体122的侧面并包覆于内架主体122的侧面上；内架缝合膜340的远端具有齿形结构341，齿形结构341外翻或内翻将内架主体122上的瓣叶连接杆123包覆。即当内架缝合膜340位于内架主体122 的内侧时，齿形结构341外翻将瓣叶连接杆123包覆。当内架缝合膜340位于内架主体122的外侧时，齿形结构311内翻将瓣叶连接杆123包覆。

在一些实施例中，参照图9(e)，连接膜350展开为弧形片状结构，连接膜350环绕在外架主体112和内架主体122之间并分别与外架主体112、内架主体122缝合连接。

在一些实施例中，参照图10，本发明的二尖瓣瓣膜装置可经外部输送器的输送通道送入人体内，在输送前，将心房撑杆113翻转朝向内侧支架120 的近端方向，对二尖瓣瓣膜装置拉伸预装载在装载器内，二尖瓣瓣膜装置被拉伸成单层支架，以方便压握。在输送时，心房撑杆113末端的收束卡片用于与输送器可拆卸连接。参照图11，当输送器将本发明的二尖瓣瓣膜装置送至目标位置并逐渐释放后，心室裙边114与心室内壁紧贴形成密封面，心房撑杆113与心房内壁紧贴形成支撑面，以较好的固定本发明提供的二尖瓣瓣膜装置。位于内层支架120内的瓣叶机构200在闭合时，瓣叶210中的自由边2121内侧面相互接触，避免了二尖瓣返流现象。

以上显示和描述了本实用新型的基本原理、主要特征和本实用新型的优点。本行业的技术人员应该了解，本实用新型不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本实用新型的原理，在不脱离本实用新型精神和范围的前提下，本实用新型还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本实用新型范围内。本实用新型要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (24)

1.一种二尖瓣瓣膜支架机构，包括一外层支架、与所述外层支架连接的内层支架；

其特征在于，所述外层支架包括：

一外架主体，中空类圆筒状结构；

若干外架连接杆，沿所述外架主体的近端周向均匀设置；

所述内层支架包括：

一内架主体，中空圆筒状结构，位于所述外架主体内侧；

若干内架连接杆，沿所述内架主体的远端周向均匀设置；

所述外架主体的内径大于所述内架主体的外径，所述外架连接杆与所述内架连接杆连接，所述内架主体架空于所述外架主体。

2.如权利要求1所述的二尖瓣瓣膜支架机构，其特征在于，所述外架连接杆的数量为N个，N≥3，N个所述外架连接杆均匀分布在所述外架主体的近端；

所述内架连接杆的数量与所述外架连接杆数量相同，至少三个所述内架连接杆均匀分布在所述内架主体的远端，并与所述外架连接杆一一对应。

3.如权利要求1所述的二尖瓣瓣膜支架机构，其特征在于，所述外架连接杆为向远端内侧倾斜的内折结构，所述外架连接杆与所述外架主体的轴线之间的夹角＜90°；

所述内架连接杆为向近端外侧倾斜的外折结构，所述内架连接杆的外折角度与所述外架连接杆的内折角度相同，使所述内架连接杆和所述外架连接杆能够贴合。

4.如权利要求3所述的二尖瓣瓣膜支架机构，其特征在于，所述外架连接杆与所述外架主体的轴线之间的夹角为15°～75°。

5.如权利要求4所述的二尖瓣瓣膜支架机构，其特征在于，所述外架连接杆与所述外架主体的轴线之间的夹角为30°～60°。

6.如权利要求1所述的二尖瓣瓣膜支架机构，其特征在于，所述外架连接杆上设置有支架连接缝合孔，所述内架连接杆上也设置有支架连接缝合孔，通过所述支架连接缝合孔实现所述外架连接杆与所述内架连接杆进行缝合连接。

7.如权利要求1所述的二尖瓣瓣膜支架机构，其特征在于，所述外架主体为近端和远端直径大、中间部位直径小的中空类圆筒状结构。

8.如权利要求1至7中任意一项所述的二尖瓣瓣膜支架机构，其特征在于，所述外层支架还包括：

若干心房撑杆，沿所述外架主体的近端周向均匀设置。

9.如权利要求8所述的二尖瓣瓣膜支架机构，其特征在于，所述心房撑杆包括沿其轴线对称的第一撑杆和第二撑杆，所述第一撑杆和第二撑杆的一端分别与所述外架主体连接，所述第一撑杆和第二撑杆的另一端为相互收束并连接的弧形结构，且使用状态下，所述心房撑杆近端弧形起始位置与所述外架主体轴线之间，朝向近端的夹角＜90°。

10.如权利要求9所述的二尖瓣瓣膜支架机构，其特征在于，所述心房撑杆近端弧形起始位置与所述外架主体轴线之间，朝向近端的夹角为15°～75°。

11.如权利要求10所述的二尖瓣瓣膜支架机构，其特征在于，所述心房撑杆近端弧形起始位置与所述外架主体轴线之间，朝向近端的夹角为30°～60°。

12.如权利要求9所述的二尖瓣瓣膜支架机构，其特征在于，所述心房撑杆的开口端与所述外架主体连接，所述第一撑杆和第二撑杆均为向心房撑杆的对称轴凹进的弧形杆。

13.如权利要求12所述的二尖瓣瓣膜支架机构，其特征在于，所述心房撑杆的两根撑杆之间连接的连接段为弧形段，并在所述弧形段的末端设置有收束卡片，所述收束卡片为圆形或多边形。

14.如权利要求1所述的二尖瓣瓣膜支架机构，其特征在于，所述外架主体的远端外翻，形成心室裙边，所述心室裙边包括相互连接的第一外翻部和第二外翻部，所述外架主体的中心轴线与第一外翻部的夹角为100°＜α＜170°；所述外架主体的中心轴线与第二外翻部的夹角为60°～130°。

15.如权利要求14所述的二尖瓣瓣膜支架机构，其特征在于，所述外架主体的中心轴线与第一外翻部的夹角为130°＜α＜150°。

16.如权利要求14所述的二尖瓣瓣膜支架机构，其特征在于，所述外架主体的中心轴线与第二外翻部的夹角为80°～120°。

17.如权利要求1所述的二尖瓣瓣膜支架机构，其特征在于，所述内架主体上设置有：

若干瓣叶连接杆，沿所述内架主体远端周向均匀设置，所述瓣叶连接杆上设置有瓣叶连接缝合孔。

18.如权利要求1所述的二尖瓣瓣膜支架机构，其特征在于，所述外架主体和所述内架主体均采用网状结构，可径向膨胀或收束。

19.如权利要求1所述的二尖瓣瓣膜支架机构，其特征在于，所述外架主体和所述内架主体均具有至少一圈菱形网架，所述菱形网架包括：

若干中空的菱形框，所述菱形框的顶角所在的内侧面为圆弧面；

若干连接块，经所述连接块将相邻两个所述菱形框的顶角依次连接形成所述菱形网架。

20.如权利要求19所述的二尖瓣瓣膜支架机构，其特征在于，所述外架主体和所述内架主体均具有至少两圈菱形网架，经所述连接块将相邻的所述菱形网架依次连接形成所述外架主体或所述内架主体。

21.如权利要求19所述的二尖瓣瓣膜支架机构，其特征在于，所述菱形框沿轴向的顶角的角度为100°～150°。

22.如权利要求19所述的二尖瓣瓣膜支架机构，其特征在于，所述菱形框位于近端或远端的所述顶角所在的外侧面为向近端或远端凸出的圆弧面。

23.如权利要求19所述的二尖瓣瓣膜支架机构，其特征在于，所述外架连接杆、所述外层支架的心房撑杆分别一体设置于所述外架主体中位于近端的菱形框的顶角上；

所述内架连接杆一体设置于所述内架主体中位于远端的菱形框的顶角上。

24.如权利要求19所述的二尖瓣瓣膜支架机构，其特征在于，所述外架主体中每层的菱形框个数为6N个，其中N为不小于1的自然数。

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