CN116762006A - 用于检测羊水的可穿戴装备 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种用于检测羊水的制品，该制品包括膜层、转移层、吸收层和基层，其中转移层包括指示剂组合物。还提供了使用该制品来获得对羊水渗漏的即时、清晰和可靠的识别的方法。

Description

用于检测羊水的可穿戴装备
发明背景
羊膜囊的过早破裂是在约10％的孕妇中碰巧发生的常见紊乱。未能治疗过早破裂可能引起羊膜内感染、胎儿肺发育中断以及甚至围产期死亡。
用于检测羊膜渗漏的若干种方法是本领域已知的，包括在与阴道分泌物接触后对诊断制品中的颜色变化的色谱检测。
对于改进的诊断系统存在尚未满足的需求，该诊断系统能够以最小的假阳性结果区分羊水和干扰性生物流体诸如尿液，同时提供随时间稳定的可靠指示，并且同时减少获得可靠结果所需的时间量。
发明概述
本发明涉及一种用于检测羊水的制品，该制品包括：膜层；转移层，其具有第一侧面和第二侧面；吸收层，其具有第一侧面和第二侧面；以及基层，其中膜层与转移层的第一侧面相邻；转移层的第二侧面与吸收层的第一侧面相邻；并且吸收层的第二侧面与基层相邻，并且另外地其中转移层包括设置在其上的指示剂组合物，该指示剂组合物包含：一种或更多种指示剂组合物聚合物；非环状增塑剂；亲水性表面活性剂；C1-16脂肪族羧酸；离子平衡试剂；以及指示剂。
附图简述
本专利或申请文件包含至少一幅以彩色展示的附图。具有彩色附图的本专利或专利申请公布的副本将在请求和支付必要费用后由主管局提供。
前述内容从本发明的示例性实施方案的以下更具体的描述中将是明显的，如附图中图示出的，在附图中，贯穿不同的图，相同的参考符号指代相同的部件。附图不一定是按比例的，而是重点放在图示出本发明的实施方案。
图1是分泌物监测制品的示意性描述(1-膜层，2-转移层，3-吸收层，4-基层)。
图2是在暴露于不同pH水平的尿液模拟物之后，包含不同密度的气流成网吸收层的卫生护垫制品的照片。
图3是在暴露于羊水之后，包含不同密度的气流成网吸收层的卫生护垫制品的照片。
发明详述
本发明的示例性实施方案的描述如下。
本发明提供了包含指示剂组合物的制品以及使用该制品来获得对羊水渗漏的即时、清晰和可靠的识别的方法。
有利地，本文描述的制品可以在接触阴道分泌物之后立即操作。具体地，本文公开的制品和诊断组合物不需要任何干燥时间和/或不需要等待尿液蒸发。本文公开的制品对羊水(或其他流体)的检测是一步工艺，即在液体与包含诊断组合物的制品接触时，对刚与流体接触之后的本发明的制品进行检测。此外，本发明的制品以最小的假阳性结果区分羊水和干扰性生物流体诸如尿液。不希望受任何理论或机制束缚，假定该优点由存在于制品中的吸收层和本发明的诊断制剂中的成分的独特组合提供，所述成分诸如脂肪族羧酸、亲水性表面活性剂、非环状增塑剂、离子平衡试剂、指示剂或其任何组合。
在一些实施方案中，提供了用于检测羊水的制品，该制品包括一层或更多层，其中一层包括设置在其上的指示剂组合物，该指示剂组合物包含：
一种或更多种指示剂组合物聚合物；非环状增塑剂；亲水性表面活性剂；C1-16脂肪族羧酸；离子平衡试剂；以及指示剂。
此外，本发明的制品使得能够进行初始自我检测，并且不需要患者为了区分阳性和假阳性而访问医疗保健专业人员。因此，使用本发明的制品节省了确定羊水是否实际泄漏所需的大量时间。
术语“羊水渗漏”和“羊膜囊的过早破裂”是可互换的，并且涉及在分娩发动之前24小时或更长时间胎膜(羊膜囊通常被称为“胎膜”)的自发破裂。约30％-50％的过早破裂发生在妊娠37周之前。由于羊水渗漏与宫内感染和胎儿肺系统发育障碍的风险的显著增加有关，因此破裂的明确和可靠诊断是至关重要的。在约10％的病例中，这样的感染的宫内渗透增加了孕产妇和围产期的发病率和死亡率两者。在妊娠38周至40周时立即诊断破裂是至关重要的，因为一旦检测到，应尽快引产。在妊娠37周之前的破裂诊断也是重要的，因为它使得能够预防羊膜内感染和刺激胎儿肺发育。
由于羊水渗漏的严重后果，孕妇承受着严重的压力，并且经常在从阴道附近分泌任何液体时去看医疗保健专业人员。医疗保健专业人员通过检查阴道分泌物的pH来寻找羊水的存在—羊水具有在6.7和7.5之间的pH。由于孕妇经常尿失禁，并且由于尿液通常具有在5.0和8.0之间的pH，如果仅检查pH，则可能出现假阳性结果：尿液被鉴定为羊水。因此，有必要使用显微镜检查阴道分泌物是否存在指示羊水的蕨形图案。
由于流体分泌和到达医疗保健专业人员之间的时间可能很长，在检查时通常没有羊水的证据。分泌物可能被错误地认为是尿液，这可能导致悲惨的后果。在另一方面，医疗保健专业人员可能决定谨慎行事，将尿液分泌误诊为羊水，导致不必要的住院治疗和压力。
已知多种诊断指标，然而，许多诊断指标的障碍是它们由于干燥时pH的变化、干扰性生物流体和干燥/润湿的重复循环而经常提供假阳性。假阳性读数对用户来说可能是有压力的和耗时的。与现有技术中已知的制品相比，本发明的制品对用户来说是准确、可靠和方便的。
在本发明的实施方案中，提供了用于检测羊水的制品，该制品包括：膜层1；转移层2，其具有第一侧面和第二侧面；吸收层3，其具有第一侧面和第二侧面；以及基层4，其中膜层与转移层的第一侧面相邻；转移层的第二侧面与吸收层的第一侧面相邻；并且吸收层的第二侧面与基层相邻，并且另外地其中转移层包括设置在其上的指示剂组合物，该指示剂组合物包含：一种或更多种指示剂组合物聚合物；非环状增塑剂；亲水性表面活性剂；C1-16脂肪族羧酸；离子平衡试剂；以及指示剂(图1)。
液体首先与制品的膜层相互作用。膜层可以包括亲水性涂层，该亲水性涂层有助于液体渗透穿过膜层。亲水性涂层可以包括阳离子涂层，诸如由Schill+Seilacher制造的Silastol PH 26。然后，液体与包括指示剂组合物的转移层接触。转移层和膜层可以各自独立地包含编织聚烯烃或非编织聚烯烃，诸如非编织聚丙烯。在一些实施方案中，转移层和膜层的密度可以为从6克每平方米(GSM)至40GSM，诸如从8GSM至30GSM、8GSM至20GSM、8GSM至16GSM或从12GSM至14GSM。
如本文使用的，术语“非编织”是指由短纤维(staple fiber)(短纤维(shortfiber))和长纤维(连续长纤维)通过化学处理、机械处理、热处理或溶剂处理结合在一起而制成的材料。非编织材料(例如，织物)被广泛定义为通过机械方式、热方式或化学方式缠绕纤维或长丝(以及通过使膜穿孔)而结合在一起的片状结构或网状结构。它们是直接由单独的纤维、熔融的塑料或塑料膜制成的平坦的或簇状的多孔片材。它们不通过编织或针织制成并且不需要将纤维转化为纱线。
如本文使用的，术语“编织”是指(例如，织物)中的材料，其中两组不同的纱线或线以直角交织以形成该材料。
如本文使用的，术语“聚烯烃”是指可以经由烯烃(alkene)(烯烃(olefin))的聚合产生的聚合物。
在液体渗透转移层之后，液体接触吸收层。吸收层可以包括气流成网层，该气流成网层有助于通过转移层芯吸液体。气流成网层包含气流成网材料。
如本文使用的，“气流成网材料”是指包括一层或更多层的非编织材料，该一层或更多层包含天然浆纤维、或天然绒毛浆和粘合纤维的混合物，该非编织材料形成均匀且连续的幅材。如本文使用的，“天然绒毛浆”是指通过从长纤维软木中化学分离纤维素纤维而制备的木质纤维素纤维材料。
气流成网层还可以包含高吸水性聚合物(SAP)。如本文使用的，术语“高吸水性聚合物”是指能够吸收高达其重量300倍的水或水溶液的聚合物。SAP可以包括合成聚合物，诸如聚丙烯酸钠、聚丙烯酰胺共聚物、乙烯马来酸酐共聚物、交联羧甲基纤维素、聚乙烯醇共聚物或交联聚环氧乙烷；或者天然聚合物或半合成聚合物，诸如多糖或淀粉接枝共聚物。气流成网层中的SAP吸收渗透吸收层的含水液体。
本发明的制品的气流成网层可以具有不同的密度(也被称为气流成网重量)。例如，气流成网层的密度可以为从100克每平方米(GSM)至750GSM，诸如从250GSM至500GSM。
图2和图3中示出的照片展示出了气流成网层密度影响卫生护垫制品区分尿液模拟物和羊水的能力。图2示出了三组两个卫生护垫的照片，每一组具有不同密度的气流成网层：100GSM、200GSM和250GSM。卫生护垫还包含具有Silastol PHP 26涂层的非编织聚丙烯膜层和包覆有以下指示剂组合物的非编织聚丙烯转移层：43.8wt.％乙酸纤维素、17.5wt.％乙酸丁酸纤维素、25.0wt.％柠檬酸三乙酯、6.6wt.％泊洛沙姆407、5.5wt.％柠檬酸、1.2wt.％三(十二烷基)甲基氯化铵和0.53wt.％硝嗪黄。
每组中的一个卫生护垫用具有pH 6.8的尿液模拟物处理，并且另一个卫生护垫用具有pH 7.8的尿液模拟物处理。卫生护垫上出现蓝色染色指示假阳性结果，因为卫生护垫在尿液的存在下不应产生颜色变化。如图2中的图像所展示，虽然具有pH 6.8的尿液模拟物在所有三个不同密度的气流成网层中没有提供假阳性结果，但是具有pH 7.8的尿液模拟物在具有100GSM气流成网层的卫生护垫中给出了强的假阳性读数，并且在具有150GSM气流成网层的卫生护垫中给出了较微弱的假阳性读数。
同时，图3中的照片示出，当暴露于真正的羊水时，具有100GSM气流成网层、200GSM气流成网层和250GSM气流成网层的类似组的卫生护垫提供了同样强的阳性信号，而不管卫生护垫中气流成网层的密度如何。
图2和图3中的数据展示出了气流成网层的密度影响卫生护垫的选择性。在具有较高GSM气流成网层的制品中，尿液(或尿液模拟物)被更有效地吸收，从而缩短了尿液可以与转移层中的指示剂组合物相互作用并产生假阳性信号的时间。同时，羊水包含尿液中不存在的蛋白质和固体颗粒，并且因此，羊水更缓慢地通过膜层和转移层以被气流成网层吸收，从而允许其与转移层中的指示剂组合物保持接触持续足以产生阳性信号的时间。
在一些实施方案中，制品还包括在膜层和转移层之间的第一粘合剂层，以及在转移层和吸收层之间的第二粘合剂层。在一些实施方案中，第一粘合剂层和/或第二粘合剂层包含热熔粘合剂材料。
在一些实施方案中，基层被设计成面向内表面，即内衣的胯部部分。基层可以允许空气或蒸汽从吸收层中排出，同时仍然阻挡液体通过。通常可以使用任何液体不可渗透的材料来形成基层。例如，可以使用的一种合适的材料是微孔聚合物膜，诸如聚乙烯或聚丙烯。在特定的实施方案中，使用具有在约0.2毫米至约5.0毫米的范围内并且特别是在约0.5毫米至约3.0毫米之间的厚度的聚乙烯膜。
在一些实施方案中，一种或更多种指示剂组合物聚合物中的每一种是包含部分乙酰化的纤维素聚合物链的纤维素酯，包括但不限于乙酸纤维素，其中纤维素聚合物的单体葡萄糖单元的2位、3位和6位中的大体上每一位由游离羟基或乙酸酯基组成。在一些实施方案中，聚合物是包含大体上乙酰化的纤维素聚合物链的纤维素酯，包括但不限于三乙酸纤维素。在一些实施方案中，聚合物是包含部分酯化的纤维素聚合物链的纤维素酯，其中酯化包括部分乙酰化和部分丁酰化，该纤维素酯包括但不限于乙酸丁酸纤维素，其中纤维素聚合物的单体葡萄糖单元的2位、3位和6位中的大体上每一位由游离羟基、乙酸酯基或丁酸酯基组成。在一些实施方案中，纤维素是乙酸纤维素和乙酸丁酸纤维素的组合。在一些实施方案中，乙酸纤维素和乙酸丁酸纤维素之间的比率在2-3之间。在一些实施方案中，乙酸纤维素和乙酸丁酸纤维素之间的比率在2.2-2.8之间。在一些实施方案中，乙酸纤维素和乙酸丁酸纤维素之间的比率为约2.5。在一些实施方案中，乙酸纤维素和乙酸丁酸纤维素之间的比率在2.4-2.6之间。在一些实施方案中，聚合物是包含部分酯化的纤维素聚合物链的纤维素酯，其中酯化包括部分乙酰化和部分丙酰化，该纤维素酯包括但不限于乙酸丙酸纤维素，其中纤维素聚合物的单体葡萄糖单元的2位、3位和6位中的大体上每一位由游离羟基、乙酸酯基或丙酸酯基组成。
如本文使用的，“非环状增塑剂”是指在其结构中不包含环状部分例如环烷基、环烯基、杂环基和芳基的增塑剂。在一些实施方案中，非离子型增塑剂是低分子量增塑剂。通常，低分子量增塑剂是具有小于600g/mol的分子量的增塑剂。在一些实施方案中，增塑剂具有小于500g/mol的分子量。在一些实施方案中，增塑剂具有小于400g/mol的分子量。在一些实施方案中，增塑剂具有小于300g/mol的分子量。
合适的低分子量增塑剂包括磷酸C1-16烷基酯，诸如磷酸三丁酯、磷酸三辛酯、磷酸三甲苯酯和磷酸三苯酯；柠檬酸C1-16烷基酯和柠檬酸酯，诸如柠檬酸三甲酯、柠檬酸三乙酯、柠檬酸三丁酯、柠檬酸乙酰基三乙酯和柠檬酸三己酯；己二酸C1-16二烷基酯，诸如己二酸二辛酯(DOA；也被称为双(2-乙基己基)己二酸酯)、己二酸二乙酯、二(2-甲基乙基)己二酸酯和己二酸二己酯；酒石酸C1-16二烷基酯，诸如酒石酸二乙酯和酒石酸二丁酯；癸二酸C1-16二烷基酯，诸如癸二酸二乙酯、癸二酸二丙酯和癸二酸二壬酯；琥珀酸C1-16二烷基酯，诸如琥珀酸二乙酯和琥珀酸二丁酯；乙醇酸C1-16烷基酯、甘油酸C1-16烷基酯、乙二醇酯和甘油酯诸如二乙酸甘油酯、三乙酸甘油酯(glycerol triacetate)(三乙酸甘油酯(triacetin))、单乳酸二乙酸甘油酯、甲基邻苯二甲酰基乙醇酸乙酯、丁基邻苯二甲酰基乙醇酸丁酯、乙二醇二乙酸酯、乙二醇二丁酸酯、三乙二醇二乙酸酯、三乙二醇二丁酸酯和三乙二醇二丙酸酯；乙酰化单甘油酯；及其混合物。
在一些实施方案中，非环状增塑剂包括低分子量增塑剂，包括但不限于柠檬酸C1-16烷基酯和柠檬酸酯，诸如柠檬酸三甲酯、柠檬酸三乙酯、柠檬酸三丁酯、柠檬酸乙酰基三乙酯和柠檬酸三己酯、乙酰化单甘油酯，及其混合物。
在一些实施方案中，非环状增塑剂是三酯增塑剂。在一些实施方案中，低分子量增塑剂包括三酯结构。这样的增塑剂包括但不限于柠檬酸C1-16烷基酯和柠檬酸酯，诸如柠檬酸三甲酯、柠檬酸三乙酯、柠檬酸三丁酯、柠檬酸乙酰基三乙酯和柠檬酸三己酯。在一些实施方案中，增塑剂是柠檬酸三乙酯。在一些实施方案中，增塑剂是1,2-环己烷二羧酸二异壬酯。
在一些实施方案中，非环状增塑剂包括柠檬酸三乙酯。
如本文使用的，术语“亲水性表面活性剂”是指具有超过10的亲水性亲脂性平衡(HLB)值的表面活性剂。HLB等于表面活性剂的亲水性部分的分子量百分比除以5。例如，泊洛沙姆407的HLB值为22，因此泊洛沙姆407是亲水性表面活性剂(Dumortier等人,“AReview of Poloxamer 407Pharmaceutical and Pharmacological Characteristics,”2006,Pharm.Res.23(12):2709-2328)，在一些实施方案中，亲水性表面活性剂是聚合物。在一些实施方案中，表面活性剂包含嵌段共聚物表面活性剂。在一些实施方案中，聚合物表面活性剂包含三嵌段共聚物表面活性剂。在一些实施方案中，聚合物表面活性剂包含聚(环氧乙烷)和/或其共聚物。在一些实施方案中，聚合物表面活性剂包含聚(环氧丙烷)和/或其共聚物。在一些实施方案中，嵌段共聚物表面活性剂包含聚(环氧乙烷)和聚(环氧丙烷)的共聚物和/或其共聚物。
在一些实施方案中，亲水性表面活性剂是非离子型表面活性剂。在一些实施方案中，非离子型表面活性剂包含非离子型聚合物表面活性剂。在一些实施方案中，表面活性剂选自以下项的组：泊洛沙姆、烷基聚(环氧乙烷)、聚(环氧乙烷)和聚(环氧丙烷)的共聚物、辛基葡萄糖苷、癸基麦芽糖苷、十六醇、油醇、椰油酰胺单乙醇胺(椰油酰胺MEA)、椰油酰胺二乙醇胺(椰油酰胺DEA)、椰油酰胺三乙醇胺(椰油酰胺TEA)、聚山梨醇酯诸如(例如Tween/>或Tween/>)、卵磷脂及其组合。
在一些实施方案中，非离子型聚合物表面活性剂选自以下项的组：聚(环氧乙烷)、聚(环氧乙烷)和聚(环氧丙烷)的共聚物、聚山梨醇酯诸如(例如Tween/>或Tween/>)及其组合。
在一些实施方案中，表面活性剂包含泊洛沙姆、聚山梨醇酯及其组合。
在一些实施方案中，表面活性剂包含泊洛沙姆。在一些实施方案中，表面活性剂包含泊洛沙姆407。
在一些实施方案中，表面活性剂包含聚山梨醇酯。在一些实施方案中，非离子型表面活性剂不同于离子型表面活性剂，诸如aliquat 336(三辛酰基甲基氯化铵)。
如本文使用的术语“泊洛沙姆”是指非离子型三嵌段共聚物，其包含聚氧丙烯(聚(环氧丙烷))的中心疏水性链和聚氧乙烯(聚(环氧乙烷))的两个亲水性链。泊洛沙姆通常被称为“P”，后面跟着三个数字，前两个数字乘以100是指聚氧丙烯芯的估计分子量，并且最后一个数字乘以10是聚氧乙烯含量百分比。例如，P407是指具有4,000g/mol的聚氧丙烯分子量和70％聚氧乙烯含量的泊洛沙姆。
如本文使用的术语“聚山梨醇酯”通常是指脱水山梨糖醇单月桂酸酯的聚氧乙烯衍生物。聚山梨醇酯的常见商业商标名包含诸如Tween/>或Tween/>聚氧乙烯部分后面的数字是指在分子中发现的氧乙烯基团的总数。聚山梨醇酯部分后面的数字与脂肪酸类型有关，脂肪酸类型与分子的聚氧乙烯脱水山梨糖醇部分相关。单月桂酸酯用20表示，单棕榈酸酯用40表示，单硬脂酸酯用60表示，并且单油酸酯用80表示。
不希望受任何理论或机制束缚，非离子型聚合物表面活性剂分布在尿液中，并且因此减少了尿液的滞留时间，从而避免了尿液的假阳性结果。
在一些实施方案中，本发明的制品包含C1-16脂肪族羧酸作为竞争性试剂。不受任何理论或机制束缚，C1-16脂肪族羧酸与尿液中的铵离子产生络合物。这种相互作用导致来自尿液的干扰减少，并且因此提高了指示剂特异性，尿液包括pH水平为7.0单位并且甚至更高的尿液。
在一些实施方案中，C1-16脂肪族羧酸选自柠檬酸、草酸、酒石酸、琥珀酸、戊二酸、乳酸、丙酮酸、羟基丙酸、羟基戊酸、己二酸和辛二酸，或其组合。
在一些实施方案中，C1-16脂肪族羧酸是柠檬酸。
包含柠檬酸和水杨酸作为竞争性试剂的制品的比较表明，柠檬酸的存在为制品提供了避免由于尿液在更宽pH值范围内的存在而导致假阳性结果的能力。制备具有相同的膜层、转移层和吸收层的制品A和制品B。两种制品中的转移层包含以下指示剂组合物：
两种卫生护垫都暴露于不同pH值的尿液模拟物。结果在表1中示出。
表1.制品A和制品B暴露于不同pH值的尿液模拟物。
pH 6 6.5 7 7.5 8
制品A 阴性* 阴性 阴性 阳性 阳性
制品B 阳性** 阳性 阳性 阳性 阳性
*阴性(弱着色的染色或无染色)；**阳性(强烈着色的染色)
表1中的数据表明，在尿液模拟物的pH水平低于7.5时，包含柠檬酸的制品A提供了阴性信号，从而正确地检测出羊水的缺乏。同时，包含水杨酸的制品B在检测pH值的整个范围内提供了假阳性结果。
在一些实施方案中，离子平衡试剂选自由以下项组成的组：二(C6-20烷基)二甲基氯化铵、N-甲基-N,N-双(C6-20烷酰氧基乙基)-N-(2-羟乙基)甲基硫酸铵、乙烯基苄基二甲基椰油氯化铵、甲基三辛基氯化铵、三辛酰基甲基氯化铵、三(十二烷基)甲基氯化铵和十六烷基三甲基氯化铵。每种可能性代表本发明的单独的实施方案。
可以使用任何合适的离子平衡试剂，包括三(十二烷基)甲基氯化铵(TDMAC；CAS7173-54-8)或十六烷基三甲基氯化铵(CTAC；CAS 112-02-7)。在一些实施方案中，离子平衡试剂是离子平衡试剂的组合。在一些实施方案中，离子平衡试剂是TDMAC。
在一些实施方案中，指示剂选自具有带负电荷的官能团的化合物的组。在一些实施方案中，指示剂是弱酸。在一些实施方案中，指示剂选自由以下项组成的组：硝嗪黄、百里酚蓝、溴百里酚蓝、二甲酚蓝、溴二甲苯酚蓝、酚红、间甲酚紫、氯酚红、溴甲酚紫、茜素、中性红和甲酚红。其他合适的指示剂的列表可以例如在美国专利第5,897,834号中找到，该美国专利通过引用以其整体并入本文。
在一些实施方案中，指示剂选自由以下项组成的组：甲酚红、茜素、溴甲酚紫、氯酚红、硝嗪黄、溴百里酚蓝、溴二甲苯酚蓝、中性红、酚红、百里酚蓝、二甲酚蓝和间甲酚紫。每种可能性代表本发明的单独实施方案。
如本文使用的，术语“约”是指给定值的±10％范围(包括范围端点)。例如，约2％的百分比是指1.8％的百分比(并且包括1.8％的百分比)、2.2％的百分比(并且包括2.2％的百分比)以及介于两者之间的所有百分比。
如本文使用的，“烷基”是指具有特定数目的碳原子的饱和脂肪族支链或直链的一价烃基团。烷基基团可以具有从1个至20个碳原子，诸如1个至16个碳原子或6个至20个碳原子。“C1-16烷基”是指在直链或支链排列中具有从1个至16个碳原子的基团。“低级烷基”基团是指包含1个至4个碳原子的烷基基团。“烷基”的定义中还包括那些任选地被取代的烷基基团。合适的取代基包括但不限于卤素、OH、CN、烷氧基、氨基、卤代烷基、硝基、低级烷基氨基及类似取代基。
如本文使用的，术语“芳基”意指包含一个或更多个环的碳环芳香族体系，其可以以侧接方式附接在一起或可以被稠合。在一些实施方案中，芳基具有一个、两个或三个环。在一个方面中，芳基具有6个至18个环原子。术语“芳基”涵盖芳香族基团，诸如苯基、萘基、四氢萘基、茚基、联苯基、菲基、蒽基和苊基(acenaphthyl)。“芳基”基团可以具有1个至4个取代基，诸如低级烷基、羟基、卤素、卤代烷基、硝基、氰基、烷氧基、氨基、低级烷基氨基及类似取代基。
如本文使用的术语“脂肪族”或“脂肪族基团”表示直链(即，非支链)、支链或环状(包括稠合、桥接和螺稠合的多环)的一价烃基团。脂肪族基团可以是饱和的，或者可以包含一个或更多个不饱和单元，诸如碳-碳双键或碳-碳三键，但不是芳香族的。如本文描述的，脂肪族基团可以是任选地被取代的。“C1-16脂肪族”是指具有从1个至16个碳原子的脂肪族基团。脂肪族基团不包含芳香族部分或杂芳香族部分。“脂肪族”的定义中还包括那些任选地被取代的脂肪族基团。合适的取代基包括但不限于低级烷基、羟基、卤素、卤代烷基、硝基、氰基、烷氧基、氨基、低级烷基氨基及类似取代基。
术语“亲水性聚合物”、“亲水性表面活性剂”或“亲水性涂层”是指在100％相对湿度，被诸如聚合物、表面活性剂或涂层的材料吸收的水蒸气的量。因此，“疏水性聚合物”通常是指在100％相对湿度仅吸收高达1wt.％水的聚合物，而适度亲水性聚合物吸收1wt.％-10wt.％的水，并且亲水性聚合物能够吸收大于10wt.％的水。在一些实施方案中，本发明的聚合物是水不溶性聚合物。不希望受任何理论或作用机制束缚，卫生护垫制品中亲水性组分的存在提高了待测试流体进入卫生护垫的渗透性。
在一些实施方案中，提供了用于诊断阴道分泌物中羊水渗漏的方法，该方法包括：将本文描述的制品定位成接收从受试者分泌的生物流体；使所述制品与阴道分泌物接触；以及观察制品，其中颜色变化指示羊水的存在。
在一些实施方案中，所述颜色变化是相对于分泌物监测制品的背景的深色染色。在一些实施方案中，深色染色是深蓝色染色或深绿色染色。
在一些实施方案中，所述观察在所述接触之后小于15分钟内进行。在一些实施方案中，所述观察在所述接触之后小于14分钟、小于13分钟、小于12分钟、小于11分钟、小于10分钟、小于9分钟、小于8分钟、小于7分钟、小于6分钟、小于5分钟、小于4分钟、小于3分钟或小于2分钟内进行。
在一些实施方案中，制品还包括用于安装制品以有助于分泌的生物流体的收集的工具(means)。安装工具的实例包括但不限于与制品相关联的粘合剂条。在一些实施方案中，制品还包括释放带，每个释放带覆盖粘合剂条中的每一个。如本文使用的覆盖还意味着保护(例如防止干燥)。通常，用户移除释放带以暴露制品的粘合剂条，并且将制品放置在他们的内衣的胯部部分，从而防止制品在常规使用期间移出位置。可以使用的粘合剂化合物的类型在本领域中是熟知的。
在一些实施方案中，制品提供了羊水的视觉指示。在一些实施方案中，视觉指示稳定持续约一周。
术语“稳定指示”和“不可逆指示”在本文中可互换地用于描述指示，通常是颜色指示，其一旦获得，在专业人员进行临床检查所需的时间内保持足够不变。优选地，颜色变化稳定持续至少48小时、更优选地至少72小时，并且在一些实施方案中，优选地，颜色变化稳定持续约一周。
在一些实施方案中，提供了试剂盒，该试剂盒包含用于检测阴道分泌物中羊水的制品，以及使用制品以便检测阴道分泌物中羊水的使用说明。
在一些实施方案中，试剂盒还包括色标，该色标呈现制品与羊水接触时预期出现的颜色和制品与尿液接触时预期出现的颜色。
在一些实施方案中，本公开内容涉及一种用于检测羊水的制品，该制品包括：膜层；转移层，其具有第一侧面和第二侧面；吸收层，其具有第一侧面和第二侧面；以及基层，其中：膜层与转移层的第一侧面相邻；转移层的第二侧面与吸收层的第一侧面相邻；并且吸收层的第二侧面与基层相邻，并且另外地其中：转移层包括设置在其上的指示剂组合物，该指示剂组合物包含：一种或更多种指示剂组合物聚合物；非环状增塑剂；亲水性表面活性剂；C1-16脂肪族羧酸；离子平衡试剂；以及指示剂。
在一些实施方案中，膜层包括编织聚烯烃层或非编织聚烯烃层。在一些实施方案中，非编织聚烯烃层包含聚丙烯。在一些实施方案中，膜层还包括设置在其上的亲水性涂层。在一些实施方案中，亲水性涂层包括阳离子型表面活性剂。
在一些实施方案中，转移层包括编织聚烯烃层或非编织聚烯烃层。在一些实施方案中，非编织聚烯烃层包括聚丙烯。
在一些实施方案中，吸收层包括气流成网层。在一些实施方案中，气流成网层包括天然绒毛浆。在一些实施方案中，气流成网层还包括粘合纤维。在一些实施方案中，气流成网层的密度为从200克每平方米(GSM)至750GSM。在一些实施方案中，气流成网层的密度为从200GSM至350GSM。例如，气流成网层的密度为200GSM、250GSM、300GSM、350GSM、400GSM、450GSM、500GSM、550GSM、600GSM、650GSM或700GSM。
在一些实施方案中，气流成网层还包括高吸水性聚合物。在一些实施方案中，高吸水性聚合物包括聚丙烯酸钠、聚丙烯酰胺共聚物、乙烯马来酸酐共聚物、交联羧甲基纤维素、聚乙烯醇共聚物、交联聚环氧乙烷、淀粉接枝共聚物或其组合。
在一些实施方案中，一种或更多种指示剂组合物聚合物中的每一种选自纤维素、纤维素酯及其共聚物。在一些实施方案中，一种或更多种指示剂组合物聚合物中的每一种是纤维素酯。在一些实施方案中，一种或更多种指示剂组合物聚合物中的每一种选自乙酸纤维素、乙酸丁酸纤维素、赛璐玢(cellophane)、硝酸纤维素、丙酸纤维素、丙酸丁酸纤维素、二乙酸纤维素、三乙酸纤维素、纤维素醚、羧甲基纤维素或其任何共聚物。在一些实施方案中，一种或更多种指示剂组合物聚合物包括乙酸纤维素。在一些实施方案中，一种或更多种指示剂组合物聚合物包括乙酸丁酸纤维素。在一些实施方案中，一种或更多种指示剂组合物聚合物中的每一种以指示剂组合物的从约10wt.％至约60wt.％的量存在。例如，一种或更多种指示剂组合物聚合物中的每一种以指示剂组合物的约10wt.％、约15wt.％、约20wt.％、约25wt.％、约30wt.％、约35wt.％、约40wt.％、约45wt.％、约50wt.％、约55wt.％或约60wt.％的量存在。
在一些实施方案中，非环状增塑剂是二羧酸的二-C1-16烷基酯或三羧酸的三-C1-16烷基酯。在一些实施方案中，非环状增塑剂具有从约200g/mol至约600g/mol的分子量。例如，非环状增塑剂具有从约250g/mol至约550g/mol或从约300g/mol至约500g/mol，诸如约200g/mol、约250g/mol、约300g/mol、约350g/mol、约400g/mol、约450g/mol、约500g/mol、约550g/mol或约600g/mol的分子量。在一些实施方案中，非环状增塑剂是柠檬酸三乙酯。在一些实施方案中，非环状增塑剂以指示剂组合物的从约15wt.％至约40wt.％的量存在。例如，非环状增塑剂以指示剂组合物的约15wt.％、约20wt.％、约25wt.％、约30wt.％、约35wt.％、或约40wt.％、约45wt.％的量存在。
在一些实施方案中，亲水性表面活性剂选自泊洛沙姆、聚山梨醇酯和L-乳酸乙酯。在一些实施方案中，亲水性表面活性剂是泊洛沙姆。在一些实施方案中，亲水性表面活性剂是泊洛沙姆407。在一些实施方案中，亲水性表面活性剂以指示剂组合物的从约2wt.％至约10wt.％的量存在。例如，亲水性表面活性剂以指示剂组合物的约2wt.％、约3wt.％、约4wt.％、约5wt.％、约6wt.％、或约7wt.％、约8wt.％、约9wt.％或约10wt.％的量存在。
在一些实施方案中，C1-16脂肪族羧酸选自柠檬酸、草酸、酒石酸、琥珀酸、戊二酸、乳酸、丙酮酸、羟基丙酸、羟基戊酸、己二酸和辛二酸，或其组合。在一些实施方案中，C1-16脂肪族羧酸是柠檬酸。在一些实施方案中，C1-16脂肪族羧酸以指示剂组合物的从约3wt.％至约8wt.％的量存在。例如，C1-16脂肪族羧酸以指示剂组合物的约3wt.％、约3.5wt.％、约4wt.％、约4.5wt.％、约5wt.％、约5.5wt.％、约6wt.％、约6.5wt.％、约7wt.％、约7.5wt.％或约8wt.％的量存在。
在一些实施方案中，离子平衡试剂是季铵盐或叔铵盐。在一些实施方案中，离子平衡试剂选自二(C6-20烷基)二甲基氯化铵、N-甲基-N,N-双(C6-20烷酰氧基乙基)-N-(2-羟乙基)甲基硫酸铵、乙烯基苄基二甲基椰油氯化铵、甲基三辛基氯化铵、三辛酰基甲基氯化铵、三(十二烷基)甲基氯化铵和十六烷基三甲基氯化铵或其组合。在一些实施方案中，离子平衡试剂是三(十二烷基)甲基氯化铵。在一些实施方案中，离子平衡试剂以指示剂组合物的从约0.5wt.％至约2wt.％的量存在。例如，离子平衡试剂以指示剂组合物的约0.5wt.％、约0.6wt.％、约0.7wt.％、约0.8wt.％、约0.9wt.％、约1.0wt.％、约1.1wt.％、约1.2wt.％、约1.3wt.％、约1.4wt.％、约1.5wt.％、约1.6wt.％、约1.7wt.％、约1.8wt.％、约1.9wt.％或约2.0wt.％的量存在。
在一些实施方案中，指示剂是带负电荷的。在一些实施方案中，指示剂选自硝嗪黄、甲酚红、茜素、溴甲酚紫、氯酚红、溴百里酚蓝、溴二甲苯酚蓝、中性红、酚红、百里酚蓝、二甲酚蓝或间甲酚紫。在一些实施方案中，指示剂是硝嗪黄。在一些实施方案中，指示剂以指示剂组合物的从约0.1wt.％至约1wt.％的量存在。例如，指示剂以指示剂组合物的约0.1wt.％、约0.2wt.％、约0.3wt.％、约0.4wt.％、0.5wt.％、约0.6wt.％、约0.7wt.％、约0.8wt.％、约0.9wt.％或约1.0wt.％的量存在。
在一些实施方案中，膜层包括非编织聚丙烯层和设置在其上的亲水性涂层；转移层包括非编织聚丙烯层；并且吸收层包括包含高吸水性聚合物的气流成网层，其中气流成网层的密度为从200GSM至350GSM。
在一些实施方案中，一种或更多种指示剂组合物聚合物是乙酸纤维素和乙酸丁酸纤维素；非环状增塑剂是柠檬酸三乙酯；亲水性表面活性剂是泊洛沙姆407；C1-16脂肪族羧酸是柠檬酸；离子平衡试剂是三(十二烷基)甲基氯化铵；并且指示剂是硝嗪黄。
在一些实施方案中，指示剂组合物包含43.8wt.％乙酸纤维素、17.5wt.％乙酸丁酸纤维素、25.0wt.％柠檬酸三乙酯、6.6wt.％泊洛沙姆407、5.5wt.％柠檬酸、1.2wt.％三(十二烷基)甲基氯化铵和0.53wt.％硝嗪黄。
在一些实施方案中，指示剂组合物由乙酸纤维素、乙酸丁酸纤维素、柠檬酸三乙酯、泊洛沙姆407、柠檬酸、三(十二烷基)甲基氯化铵和硝嗪黄组成。
在一些实施方案中，指示剂组合物由39wt.％-47wt.％乙酸纤维素、20wt.％-15wt.％乙酸丁酸纤维素、22wt.％-28wt.％柠檬酸三乙酯、8wt.％-5wt.％泊洛沙姆407、8wt.％-5wt.％柠檬酸、1.15wt.％-1.27wt.％三(十二烷基)甲基氯化铵和0.48wt.％-0.6wt.％硝嗪黄组成。
在一些实施方案中，膜层包括非编织聚丙烯层和设置在其上的亲水性涂层；转移层包括非编织聚丙烯层；并且吸收层包括包含高吸水性聚合物的气流成网层，其中气流成网层的密度为从200GSM至350GSM，并且另外地其中：转移层包括设置在其上的指示剂组合物，该指示剂组合物包含39wt.％-47wt.％乙酸纤维素、20wt.％-15wt.％乙酸丁酸纤维素、22wt.％-28wt.％柠檬酸三乙酯、8wt.％-5wt.％泊洛沙姆407、8wt.％-5wt.％柠檬酸、1.15wt.％-1.27wt.％三(十二烷基)甲基氯化铵和0.48wt.％-0.6wt.％硝嗪黄。在一些实施方案中，膜层包括非编织聚丙烯层和设置在其上的亲水性涂层；转移层包括非编织聚丙烯层；并且吸收层包括包含高吸水性聚合物的气流成网层，其中气流成网层的密度为从200GSM至350GSM，并且另外地其中：转移层包括设置在其上的指示剂组合物，该指示剂组合物包含43.8wt.％乙酸纤维素、17.5wt.％乙酸丁酸纤维素、25.0wt.％柠檬酸三乙酯、6.6wt.％泊洛沙姆407、5.5wt.％柠檬酸、1.2wt.％三(十二烷基)甲基氯化铵和0.53wt.％硝嗪黄。
本文引用的所有专利、公布的申请和参考文献的教导通过引用以其整体并入。
虽然已经参考本发明的示例性实施方案具体地示出和描述了本发明，但本领域技术人员将理解，在不背离由所附权利要求涵盖的本发明的范围的情况下，可以在其中进行形式和细节上的多种改变。

Claims (47)

1.一种用于检测羊水的制品，包括：
膜层；
转移层，其具有第一侧面和第二侧面；
吸收层，其具有第一侧面和第二侧面；以及
基层，其中：
所述膜层与所述转移层的所述第一侧面相邻；
所述转移层的所述第二侧面与所述吸收层的所述第一侧面相邻；并且
所述吸收层的所述第二侧面与所述基层相邻，
并且另外地其中：
所述转移层包括设置在其上的指示剂组合物，所述指示剂组合物包含：
一种或更多种指示剂组合物聚合物；
非环状增塑剂；
亲水性表面活性剂；
C1-16脂肪族羧酸；
离子平衡试剂；以及
指示剂。
2.根据权利要求1所述的制品，其中所述膜层包括编织聚烯烃层或非编织聚烯烃层。
3.根据权利要求2所述的制品，其中所述非编织聚烯烃层包括聚丙烯。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的制品，其中所述膜层还包括设置在其上的亲水性涂层。
5.根据权利要求4所述的制品，其中所述亲水性涂层包括阳离子型表面活性剂。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的制品，其中所述转移层包括编织聚烯烃层或非编织聚烯烃层。
7.根据权利要求6所述的制品，其中所述非编织聚烯烃层包括聚丙烯。
8.根据权利要求1-6中任一项所述的制品，其中所述吸收层包括气流成网层。
9.根据权利要求8所述的制品，其中所述气流成网层包括天然绒毛浆。
10.根据权利要求8或9所述的制品，其中所述气流成网层还包括粘合纤维。
11.根据权利要求8-10中任一项所述的制品，其中所述气流成网层的密度为从200克每平方米(GSM)至750GSM。
12.根据权利要求8-11中任一项所述的制品，其中所述气流成网层的密度为从200GSM至350GSM。
13.根据权利要求8-12中任一项所述的制品，其中所述气流成网层还包括高吸水性聚合物。
14.根据权利要求13所述的制品，其中所述高吸水性聚合物包括聚丙烯酸钠、聚丙烯酰胺共聚物、乙烯马来酸酐共聚物、交联羧甲基纤维素、聚乙烯醇共聚物、交联聚环氧乙烷、淀粉接枝共聚物或其组合。
15.根据权利要求1-14中任一项所述的制品，其中所述一种或更多种指示剂组合物聚合物中的每一种选自纤维素、纤维素酯及其共聚物。
16.根据权利要求1-15中任一项所述的制品，其中所述一种或更多种指示剂组合物聚合物中的每一种是纤维素酯。
17.根据权利要求1-16中任一项所述的制品，其中所述一种或更多种指示剂组合物聚合物中的每一种选自乙酸纤维素、乙酸丁酸纤维素、赛璐玢、硝酸纤维素、丙酸纤维素、丙酸丁酸纤维素、二乙酸纤维素、三乙酸纤维素、纤维素醚、羧甲基纤维素或其任何共聚物。
18.根据权利要求1-17中任一项所述的制品，其中所述一种或更多种指示剂组合物聚合物包括乙酸纤维素。
19.根据权利要求1-18中任一项所述的制品，其中所述一种或更多种指示剂组合物聚合物包括乙酸丁酸纤维素。
20.根据权利要求1-19中任一项所述的制品，其中所述一种或更多种指示剂组合物聚合物中的每一种以所述指示剂组合物的从约10wt.％至约60wt.％的量存在。
21.根据权利要求1-20中任一项所述的制品，其中所述非环状增塑剂是二羧酸的二-C1-16烷基酯或三羧酸的三-C1-16烷基酯。
22.根据权利要求1-21中任一项所述的制品，其中所述非环状增塑剂具有从约200g/mol至约600g/mol的分子量。
23.根据权利要求1-22中任一项所述的制品，其中所述非环状增塑剂是柠檬酸三乙酯。
24.根据权利要求1-23中任一项所述的制品，其中所述非环状增塑剂以所述指示剂组合物的从约15wt.％至约40wt.％的量存在。
25.根据权利要求1-24中任一项所述的制品，其中所述亲水性表面活性剂选自泊洛沙姆、聚山梨醇酯和L-乳酸乙酯。
26.根据权利要求1-25中任一项所述的制品，其中所述亲水性表面活性剂是泊洛沙姆。
27.根据权利要求1-26中任一项所述的制品，其中所述亲水性表面活性剂是泊洛沙姆407。
28.根据权利要求1-27中任一项所述的制品，其中所述亲水性表面活性剂以所述指示剂组合物的从约2wt.％至约10wt.％的量存在。
29.根据权利要求1-28中任一项所述的制品，其中所述C1-16脂肪族羧酸选自柠檬酸、草酸、酒石酸、琥珀酸、戊二酸、乳酸、丙酮酸、羟基丙酸、羟基戊酸、己二酸和辛二酸，或其组合。
30.根据权利要求1-29中任一项所述的制品，其中所述C1-16脂肪族羧酸是柠檬酸。
31.根据权利要求1-30中任一项所述的制品，其中所述C1-16脂肪族羧酸以所述指示剂组合物的从约3wt.％至约8wt.％的量存在。
32.根据权利要求1-31中任一项所述的制品，其中所述离子平衡试剂是季铵盐或叔铵盐。
33.根据权利要求1-32中任一项所述的制品，其中所述离子平衡试剂选自二(C6-20烷基)二甲基氯化铵、N-甲基-N,N-双(C6-20烷酰氧基乙基)-N-(2-羟乙基)甲基硫酸铵、乙烯基苄基二甲基椰油氯化铵、甲基三辛基氯化铵、三辛酰基甲基氯化铵、三(十二烷基)甲基氯化铵和十六烷基三甲基氯化铵，或其组合。
34.根据权利要求1-33中任一项所述的制品，其中所述离子平衡试剂是三(十二烷基)甲基氯化铵。
35.根据权利要求1-34中任一项所述的制品，其中所述离子平衡试剂以所述指示剂组合物的从约0.5wt.％至约2wt.％的量存在。
36.根据权利要求1-35中任一项所述的制品，其中所述指示剂是带负电荷的。
37.根据权利要求1-36中任一项所述的制品，其中所述指示剂选自硝嗪黄、甲酚红、茜素、溴甲酚紫、氯酚红、溴百里酚蓝、溴二甲苯酚蓝、中性红、酚红、百里酚蓝、二甲酚蓝或间甲酚紫。
38.根据权利要求1-37中任一项所述的制品，其中所述指示剂是硝嗪黄。
39.根据权利要求1-38中任一项所述的制品，其中所述指示剂以所述指示剂组合物的从约0.1wt.％至约1wt.％的量存在。
40.根据权利要求1所述的制品，其中：
所述膜层包括非编织聚丙烯层和设置在其上的亲水性涂层；
所述转移层包括非编织聚丙烯层；并且
所述吸收层包括包含高吸水性聚合物的气流成网层，其中所述气流成网层的密度为从200GSM至350GSM。
41.根据权利要求1-40中任一项所述的制品，其中：
所述一种或更多种指示剂组合物聚合物是乙酸纤维素和乙酸丁酸纤维素；
所述非环状增塑剂是柠檬酸三乙酯；
所述亲水性表面活性剂是泊洛沙姆407；
所述C1-16脂肪族羧酸是柠檬酸；
所述离子平衡试剂是三(十二烷基)甲基氯化铵；并且
所述指示剂是硝嗪黄。
42.根据权利要求1-41中任一项所述的制品，其中所述指示剂组合物包含43.8wt.％乙酸纤维素、17.5wt.％乙酸丁酸纤维素、25.0wt.％柠檬酸三乙酯、6.6wt.％泊洛沙姆407、5.5wt.％柠檬酸、1.2wt.％三(十二烷基)甲基氯化铵和0.53wt.％硝嗪黄。
43.根据权利要求1-42中任一项所述的制品，其中所述指示剂组合物由乙酸纤维素、乙酸丁酸纤维素、柠檬酸三乙酯、泊洛沙姆407、柠檬酸、三(十二烷基)甲基氯化铵和硝嗪黄组成。
44.根据权利要求43所述的制品，其中所述指示剂组合物由39wt.％-47wt.％乙酸纤维素、15wt.％-20wt.％乙酸丁酸纤维素、22wt.％-28wt.％柠檬酸三乙酯、5wt.％-8wt.％泊洛沙姆407、5wt.％-8wt.％柠檬酸、1.15wt.％-1.27wt.％三(十二烷基)甲基氯化铵和0.48wt.％-0.6wt.％硝嗪黄组成。
45.根据权利要求44所述的制品，其中所述指示剂组合物由43.8wt.％乙酸纤维素、17.5wt.％乙酸丁酸纤维素、25.0wt.％柠檬酸三乙酯、6.6wt.％泊洛沙姆407、5.5wt.％柠檬酸、1.2wt.％三(十二烷基)甲基氯化铵和0.53wt.％硝嗪黄组成。
46.根据权利要求1所述的制品，其中：
所述膜层包括非编织聚丙烯层和设置在其上的亲水性涂层；
所述转移层包括非编织聚丙烯层；并且
所述吸收层包括包含高吸水性聚合物的气流成网层，其中所述气流成网层的密度为从200GSM至350GSM，
并且另外地其中：
所述转移层包含设置在其上的指示剂组合物，所述指示剂组合物包含39wt.％-47wt.％乙酸纤维素、15wt.％-20wt.％乙酸丁酸纤维素、22wt.％-28wt.％柠檬酸三乙酯、5wt.％-8wt.％泊洛沙姆407、5wt.％-8wt.％柠檬酸、1.15wt.％-1.27wt.％三(十二烷基)甲基氯化铵和0.48wt.％-0.6wt.％硝嗪黄。
47.根据权利要求46所述的制品，其中：
所述膜层包括非编织聚丙烯层和设置在其上的亲水性涂层；
所述转移层包括非编织聚丙烯层；并且
所述吸收层包括包含高吸水性聚合物的气流成网层，其中所述气流成网层的密度为从200GSM至350GSM，
并且另外地其中：
所述转移层包括设置在其上的指示剂组合物，所述指示剂组合物包含43.8wt.％乙酸纤维素、17.5wt.％乙酸丁酸纤维素、25.0wt.％柠檬酸三乙酯、6.6wt.％泊洛沙姆407、5.5wt.％柠檬酸、1.2wt.％三(十二烷基)甲基氯化铵和0.53wt.％硝嗪黄。
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