CN116726227A - 一种耐辐照灭菌硅凝胶敷料及其制备方法与应用 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医用敷料技术领域，涉及一种耐辐照灭菌硅凝胶敷料，在伤口自修复、抑制疤痕、减压、抗菌、除臭、止血、泡沫敷料、眼贴、疤痕贴、固定带等方面应用广泛。包括离型层、带孔硅凝胶层、吸收层及阻水层，各层通过粘接、热合工艺复合为一体，经模切分切制备得到。其中带孔硅凝胶层具备耐辐照性能，通过控制体系中硅氢基团与硅乙烯基基团的比值在0.35～0.85之间，首先以甲基苯基乙烯基硅油、端乙烯基硅油、MDTQ甲基苯基乙烯基硅树脂、催化剂为主要原料制备A组分；然后以甲基苯基乙烯基硅油、端乙烯基硅油、MDTQ甲基苯基乙烯基硅树脂、交联剂、扩链剂、抑制剂为主要原料制备B组分；最后将A组分与B组分按比例混合，经涂布、打孔制备得到。
Description
技术领域
本发明属于医用敷料技术领域，涉及硅凝胶敷料，特别涉及一种耐辐照灭菌硅凝胶敷料及其制备方法与应用。
背景技术
硅凝胶是一种透明自粘型胶，具有优异的缓冲减震、自修复、自粘、防潮密封、耐冷热冲击、电气绝缘、无毒等性能，因而广泛应用于医疗器械领域，以保障其自粘、自修复性能。
现有技术制备的硅凝胶体系，在进行辐照灭菌后，体系会进一步交联，使交联度增加，导致硅凝胶剥离强度大幅下降，粘性变差，影响临床使用效果，无法广泛用于辐照灭菌。
硅凝胶通常以乙烯基聚硅氧烷为基础胶，含氢聚硅氧烷为交联剂，在催化剂存在下，通过硅氢加成反应交联而形成的固液共存的凝胶状材料，通过涂布打孔形成硅凝胶卷材，后期用于硅凝胶敷料。
现有技术生产的硅凝胶敷料通常采用环氧乙烷灭菌，解析周期长（常规解析14天），测试环氧乙烷残留合格后才能临床使用，大大延长了产品交付周期并增加了临床使用风险。硅凝胶敷料中的吸收层一般含有孔隙结构且具有一定的厚度，易吸收和残留环氧乙烷气体，灭菌后需要充分解析后才能保障其生物安全性。
发明内容
基于此，本发明的目的在于提供了一种耐辐照灭菌硅凝胶敷料，在伤口自修复、抑制疤痕、减压、抗菌、除臭、止血、泡沫敷料、眼贴、疤痕贴、固定带等方面应用广泛。
为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
本发明提供了一种耐辐照灭菌硅凝胶敷料，包括离型层、带孔硅凝胶层、吸收层及阻水层，通过粘接、热合工艺将各层复合为一体，经模切分切制备得到，其特征在于，具备耐辐照性能，辐照灭菌后持粘性好，剥离强度仍保持在0.3-0.5N/cm；吸液量＞10倍，水蒸气透过率为5000-10000g/(m2.24h)，液体吸透量＞20g/48h。
其中，所述带孔硅凝胶层具备耐辐照性能，具有圆形、椭圆形或方形小孔结构中的任意一种；通过控制反应体系中硅氢基团与硅乙烯基基团的比值在0.35～0.85之间，首先以甲基苯基乙烯基硅油、端乙烯基硅油、MDTQ甲基苯基乙烯基硅树脂、催化剂为主要原料按比例反应制备A组分；然后以甲基苯基乙烯基硅油、端乙烯基硅油、MDTQ甲基苯基乙烯基硅树脂、交联剂、扩链剂、抑制剂为主要原料按比例反应制备B组分；最后将A组分与B组分按比例混合，经涂布、打孔制备得到。
进一步地，所述甲基苯基乙烯基硅油为苯基摩尔含量为5%-60%，乙烯基含量为0.01-0.1mol/100g，粘度在500-5000 mPa·s之间的双乙烯基封端的甲基苯基硅油；具备如下任意一种结构式，其中a、b、c为≥1的整数，
A
B
C。
进一步地，所述端乙烯基硅油为粘度在10000-200000 mPa·s之间的双乙烯基封端的聚二甲基硅氧烷，包括单一粘度的端乙烯基硅油或经不同粘度的端乙烯基硅油复配而成的混合物中的任意一种。
进一步地，所述MDTQ甲基苯基乙烯基硅树脂粘度在1000-20000 mPa·s之间，其中乙烯基含量0.01-0.5mol/100g。
进一步地，所述交联剂为含氢量不超过0.15%的侧含氢硅油，包括甲基含氢硅油、苯基含氢硅油中的至少一种；具备如下任意一种结构式，其中化学式D中a为≥0，b为≥3的整数；化学式E中a为≥3，b为≥1的整数；化学式F中a为≥3，b为≥1的整数，
D
E
F。
进一步地，所述扩链剂为端含氢硅油，每个分子中至少含有两个硅氢基，含氢量不超过0.2%，包括甲基含氢硅油和苯基含氢硅油中的一种或两种；具备如下任意一种结构式，其中a为≥0的整数，b为≥1的整数，
G
H。
进一步地，所述抑制剂包括乙炔醇类、乙烯基环硅氧烷类、马来酸酯类、胺类化合物中的任意一种或几种；其中乙炔醇类包括3-甲基-1-丁炔-3-醇、1-乙炔基-1-环己醇、3-苯基-1-丁炔-3-醇、3-辛基-1-丁炔-3-醇中的任意一种；乙烯基环硅氧烷类包括2 ,4 ,6 ,8-四甲基-2 ,4 ,6 ,8-四乙烯基环四硅氧烷、1 ,1 ,3 ,3-四甲基-1 ,3-二乙烯基硅氧烷中的任意一种。
进一步地，所述铂催化剂包括可溶于聚有机硅氧烷的铂化合物、铂-烯烃配合物、铂-环丙烷配合物、六氯铂酸的醇溶液、四氢呋喃配位的铂催化剂和铂与乙烯基硅氧烷的配合物中任意一种或多种。
进一步地，所述吸收层为单层或多层材料复合结构，包括聚氨酯泡沫、活性炭纤维、石墨烯抗菌纤维、聚丙烯纤维、壳聚糖纤维、藻酸钙盐纤维中的任意一种或多种。
本发明还提供了一种耐辐照灭菌硅凝胶敷料的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤A：耐辐照硅凝胶胶料的制备：A组分制备，将甲基苯基乙烯基硅油、端乙烯基硅油、MDTQ甲基苯基乙烯基硅树脂、催化剂按照比例混合，搅拌均匀即得；B组分制备，将甲基苯基乙烯基硅油、端乙烯基硅油、MDTQ甲基苯基乙烯基硅树脂、交联剂、扩链剂、抑制剂按照比例混合，搅拌均匀即得。
进一步地，所述MDTQ甲基苯基乙烯基硅树脂可以采用硅树脂分散液，所述分散液由MDTQ甲基苯基乙烯基硅树脂分散到甲基苯基乙烯基硅油和/或端乙烯基硅油中形成。
进一步地，所述步骤A中通过控制体系中硅氢基与硅乙烯基基团的摩尔比在0 .35～0.85之间，其中A组分包括如下成分（以重量份计）：甲基苯基乙烯基硅油10-40份、端乙烯基硅油30-75份、MDTQ甲基苯基乙烯基硅树脂1-10份、催化剂0.01-1份；B组分包括如下成分（以重量份计）：甲基苯基乙烯基硅油5-15份、端乙烯基硅油20-90份、MDTQ甲基苯基乙烯基硅树脂1-10份、交联剂10-20份、扩链剂1-10份、抑制剂0.01-1份。
步骤B：带孔硅凝胶层的加工：将步骤A中制备的A组分和B组分按照质量比1-3:1-4进行混合，充分搅拌均匀，经涂布机涂布制备得到，加工温度50℃-200℃，涂布量为100-1000g/m2；涂布时无需加底涂剂，可直接涂布与基材粘附性好。
步骤C：耐辐照灭菌硅凝胶敷料的制备：将离型层、步骤B中制备得到的带孔硅凝胶层、吸收层、阻水层通过粘接、热合工艺复合为一体，经模切分切，辐照灭菌后制备得。吸收层若为多层结构，各层之间进行复合成为一个整体，各层之间不加粘接剂。其中，辐照灭菌采用电子束灭菌，辐照剂量为8kGy-25kGy。条件合适的情况下，也可以采用X射线、γ射线进行辐照灭菌。
本发明还提供了一种耐辐照灭菌硅凝胶敷料在伤口自修复、抑制疤痕、减压、抗菌、除臭、止血等方面的应用。
本发明还提供了一种耐辐照灭菌硅凝胶敷料在硅凝胶泡沫敷料、眼贴、疤痕贴、硅凝胶固定带方面的应用。
发明的有益效果是：
1、该耐辐照硅凝胶敷料中的耐辐照硅凝胶胶料制备是通过采用甲基苯基乙烯基硅油、苯基侧氢硅油、苯基端氢硅油含有离域大π键结构的硅油进行硅氢化加成反应，苯环共轭结构中的离域大π键能分散所吸收的辐射能，使激发能在分子间或分子内进行转移，从而避免化学键的断裂，因而材料的耐辐照性能得到了提高，使硅凝胶在医疗器械应用中可用辐照灭菌。
2、本发明提供的耐辐照硅凝胶胶料制备过程通过控制硅凝胶体系中硅氢基团与硅乙烯基基团的比值在0.35～0.85之间，并加入补强硅树脂，有效控制了硅凝胶的交联密度，实现固化后强度的增加，并保持良好的持粘性能。辐照灭菌后持粘性好，剥离强度降低较小，仍然保持在0.3-0.5N/cm。
3、与现有硅凝胶敷料相比，本发明提供的耐辐照硅凝胶敷料的显著优点是可辐照灭菌，大大提高灭菌效率，与现有环氧乙烷灭菌技术相比，灭菌后产品不存在环氧乙烷残留、解析周期长（一般2周）的问题。
4、该耐辐照硅凝胶敷料吸收层为单层或多层材料复合结构，除满足基础的伤口湿性愈合理论要求，还具有大量吸收渗液、减压、抗菌、除臭、垂直吸收防渗透作用。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步详细的描述，但本发明的实施方式不限于此。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
一种耐辐照硅凝胶敷料，制备步骤如下：
（1）耐辐照硅凝胶胶料制备：各原料组分的选择如表1和表2所示，并按照如下方法制备得到：
A组分配制：将甲基苯基乙烯基硅油、端乙烯基硅油、MDTQ甲基苯基乙烯基硅树脂、二乙烯四甲基二硅氧烷铂络合物按照比例混合加入双行星搅拌器中进行搅拌分散，180min后即得；
B组分配制：将甲基苯基乙烯基硅油、端乙烯基硅油、MDTQ甲基苯基乙烯基硅树脂、交联剂、扩链剂、抑制剂按照比例加入双行星搅拌器中进行混合，180min后即得。
（2）带孔硅凝胶层的加工：
将耐辐照硅凝胶胶料A组分和B组分按照1:1的质量比混合，充分搅拌均匀，涂布到基材上，涂布量200g/m2, 固化温度150℃，收卷；设置好打孔机参数，进行打孔收卷，得到带孔耐辐照硅凝胶。
（3）离型层、带孔硅凝胶层、吸收层、阻水层复合，将带孔硅凝胶卷材、聚氨酯泡沫卷材、聚丙烯纤维卷材、壳聚糖纤维卷材、活性炭纤维卷材、涂胶聚氨酯膜、离型层在敷料模切机上复合模切形成耐辐照硅凝敷料。吸收层的各层之间不加粘接剂。
（4）将耐辐照硅凝敷料进行包装封口，在10kGy辐照剂量下灭菌得到产品。
实施例2
一种耐辐照硅凝胶敷料，制备步骤如下：
（1）耐辐照硅凝胶胶料制备，各原料组分的选择如表1和表2所示，并按照如下方法制备得到：
A组分配制：将甲基苯基乙烯基硅油、端乙烯基硅油、MDTQ甲基苯基乙烯基硅树脂、二乙烯四甲基二硅氧烷铂络合物按照比例混合加入双行星搅拌器中进行搅拌分散，150min后即得；
B组分配制：将甲基苯基乙烯基硅油、端乙烯基硅油、MDTQ甲基苯基乙烯基硅树脂、交联剂、扩链剂、抑制剂按照比例加入双行星搅拌器中进行混合，150min后即得。
（2）带孔硅凝胶层的加工：
将耐辐照硅凝胶胶料A组分和B组分按照1:2的质量比混合，充分搅拌均匀，涂布到基材上，涂布量150g/m2, 固化温度170℃，收卷；设置好打孔机参数，进行打孔收卷，得到带孔耐辐照硅凝胶卷材。
（3）离型层、带孔硅凝胶层、吸收层、阻水层复合成型，将带孔硅凝胶卷材、聚氨酯泡沫卷材、聚丙烯纤维卷材、涂胶聚氨酯膜、离型层在敷料模切机上复合模切形成耐辐照硅凝敷料。吸收层的各层之间不加粘接剂。
（4）将耐辐照硅凝敷料进行包装封口，在15kGy辐照剂量下灭菌得到产品。
实施例3
一种耐辐照硅凝胶敷料，制备步骤如下：
（1）耐辐照硅凝胶胶料制备，各原料组分的选择如表1和表2所示，并按照如下方法制备得到：
A组分配制：将甲基苯基乙烯基硅油、端乙烯基硅油、MDTQ甲基苯基乙烯基硅树脂、二乙烯四甲基二硅氧烷铂络合物按照比例混合加入双行星搅拌器中进行搅拌分散，120min后即得；
B组分配制：将甲基苯基乙烯基硅油、端乙烯基硅油、MDTQ甲基苯基乙烯基硅树脂、交联剂、扩链剂、抑制剂按照比例加入双行星搅拌器中进行混合，120min后即得。
（2）带孔硅凝胶层的加工：
将耐辐照硅凝胶胶料A组分和B组分按照3:1的质量比混合，充分搅拌均匀，涂布到基材上，涂布量110g/m2, 固化温度150℃收卷；设置好打孔机参数，进行打孔收卷，得到带孔耐辐照硅凝胶卷材。
（3）离型层、带孔硅凝胶层、吸收层、阻水层复合成型，将带孔硅凝胶卷材、聚氨酯泡沫卷材、聚丙烯纤维卷材、涂胶聚氨酯膜、离型层在敷料模切机上复合模切形成耐辐照硅凝敷料。吸收层的各层之间不加粘接剂。
（4）将耐辐照硅凝敷料进行包装封口，在20kGy辐照剂量下灭菌得到产品。
实施例4
一种耐辐照硅凝胶敷料，制备步骤如下：
（1）耐辐照硅凝胶胶料制备，各原料组分的选择如表1和表2所示，并按照如下方法制备得到：
A组分配制：将甲基苯基乙烯基硅油、端乙烯基硅油、MDTQ甲基苯基乙烯基硅树脂、二乙烯四甲基二硅氧烷铂络合物按照比例混合加入双行星搅拌器中进行搅拌分散，160min后即得；
B组分配制：将甲基苯基乙烯基硅油、端乙烯基硅油、MDTQ甲基苯基乙烯基硅树脂、交联剂、扩链剂、抑制剂按照比例加入双行星搅拌器中进行混合，160min后即得。
（2）带孔硅凝胶层的加工：
将耐辐照硅凝胶胶料A组分和B组分按照2:1的质量比混合，充分搅拌均匀，涂布到基材上，涂布量130g/m2, 固化温度120℃，收卷；设置好打孔机参数，进行打孔收卷，得到带孔耐辐照硅凝胶卷材。
（3）离型层、带孔硅凝胶层、吸收层、阻水层复合成型，将带孔硅凝胶卷材、聚氨酯泡沫卷材、壳聚糖纤维卷材、涂胶聚氨酯膜、离型层在敷料模切机上复合模切形成耐辐照硅凝胶敷料。吸收层的各层之间不加粘接剂。
（4）将耐辐照硅凝胶敷料进行包装封口，在20kGy辐照剂量下灭菌得到产品。
实施例5
一种耐辐照硅凝胶敷料，制备步骤如下：
（1）耐辐照硅凝胶胶料制备，各原料组分的选择如表1和表2所示，并按照如下方法制备得到：
A组分配制：将甲基苯基乙烯基硅油、端乙烯基硅油、MDTQ甲基苯基乙烯基硅树脂、二乙烯四甲基二硅氧烷铂络合物按照比例混合加入双行星搅拌器中进行搅拌分散，200min后即得；
B组分配制：将甲基苯基乙烯基硅油、端乙烯基硅油、MDTQ甲基苯基乙烯基硅树脂、交联剂、扩链剂、抑制剂按照比例加入双行星搅拌器中进行混合，200min后即得。
（2）带孔硅凝胶层的加工：
将耐辐照硅凝胶胶料A组分和B组分按照1:1的质量比混合，充分搅拌均匀，涂布到基材上，涂布量170g/m2, 固化温度180℃，收卷；设置好打孔机参数，进行打孔收卷，得到带孔耐辐照硅凝胶卷材。
（3）离型层、带孔硅凝胶层、吸收层、阻水层复合成型，将带孔硅凝胶卷材、聚氨酯泡沫卷材、聚丙烯纤维卷材、石墨烯抗菌纤维、涂胶聚氨酯膜、离型层在敷料模切机上复合模切形成耐辐照硅凝胶敷料。吸收层的各层之间不加粘接剂。
（4）将耐辐照硅凝敷料进行包装封口，在10kGy辐照剂量下灭菌得到产品。
表1、实施例1～5中耐辐照硅凝胶胶料A组分原料选择及用量
表2、实施例1～5中耐辐照硅凝胶胶料B组分原料选择及用量
对比例1和对比例2
一种硅凝胶敷料，制备步骤如下：
(1)硅凝胶胶料制备,与实施例的区别在于体系中未添加甲基苯基乙烯基硅油，各原料组分的选择如表3所示，并按照如下方法制备。
A组分配制：将高粘度端乙烯基硅油、低粘度端乙烯基硅油、MDTQ甲基苯基乙烯基硅树脂、二乙烯四甲基二硅氧烷铂络合物按照比例混合加入双行星搅拌器中进行搅拌分散，200min后即得；
B组分配制：将高粘度端乙烯基硅油、低粘度端乙烯基硅油、MDTQ甲基苯基乙烯基硅树脂、交联剂、扩链剂、1-乙炔基-1-环己醇按照比例加入双行星搅拌器中进行混合，200min后即得。
（2）硅凝胶层的加工：
将硅凝胶胶料A组分和B组分按照1:1的质量比混合，充分搅拌均匀，涂布到基材上，涂布量120g/m2, 固化温度170℃，收卷；设置好打孔机参数，进行打孔收卷，得到带孔硅凝胶卷材。
（3）离型层、硅凝胶层、吸收层、阻水层复合成型，将带孔硅凝胶卷材、聚氨酯泡沫卷材、聚丙烯纤维卷材、涂胶聚氨酯膜、离型层在敷料模切机上复合模切形成硅凝胶敷料。吸收层的各层之间不加粘接剂。
（4）将硅凝胶敷料进行包装封口，在10kGy辐照剂量下灭菌得到产品。
表3、对比例1和2中硅凝胶胶料的原料选择及用量
性能测试试验
（1）参考YY/T 1293.2-2022中的方法，对实施例1-5制备得到的耐辐照硅凝胶敷料辐照灭菌前后的性能进行相关测试，测试结果如下表4所示。
表4、实施例1-5制备得到的耐辐照硅凝胶敷料性能测试结果
| 测试 | 实施例1 | 实施例2 | 实施例3 | 实施例4 | 实施例5 |
| 硅氢/硅乙烯基摩尔比 | 0.55 | 0.54 | 0.55 | 0.53 | 0.54 |
| 液体吸收量（前） | 10.1 | 10.3 | 10 | 10.6 | 10.2 |
| 液体吸收量（后） | 10.2 | 10 | 10.1 | 10.2 | 10 |
| 液体吸透量（48h） | 20.5 | 20.3 | 20.5 | 20.4 | 20.5 |
| 液体吸透量48h（后） | 20.5 | 20.1 | 20.4 | 20 | 20.3 |
| 水蒸气透过率（前） | 14700 | 14760 | 14800 | 14690 | 14701 |
| 水蒸气透过率（后） | 147800 | 14745 | 14820 | 14700 | 14688 |
| 阻水性（前） | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 |
| 阻水性（后） | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 |
| 重金属含量（前） | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 |
| 重金属含量（后） | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 |
| 酸碱度（前） | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 |
| 酸碱度（后） | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 |
（2）参考YY/T 1293.2-2022中的方法，对实施例1-5和对比例1-2中制备得到的硅凝胶敷料辐照灭菌前后的剥离强度进行测试，测试结果如下表5所示。
表5、实施例1-5和对比例1-2中得到的敷料辐照灭菌前后剥离强度测试结果
| 测试 | 实施例1 | 实施例2 | 实施例3 | 实施例4 | 实施例5 | 对比例1 | 对比例2 |
| 剥离强度N/cm（前） | 0.45 | 0.43 | 0.44 | 0.45 | 0.42 | 0.44 | 0.43 |
| 剥离强度N/cm（后） | 0.4 | 0.39 | 0.41 | 0.38 | 0.37 | 0.16 | 0.15 |
从表4中可以看出，通过本发明提供的耐辐照硅凝胶敷料的制备方法制备的耐辐照硅凝胶敷料各项性能辐照前后均保持稳定，尤其是吸液量＞10倍，水蒸气透过率为5000-10000g/(m2.24h)，液体吸透量＞20g/48h。
从表5中可以看出，对比例中制备的硅凝胶敷料经过辐照灭菌之后，其剥离强度降幅在65%左右，严重影响了敷料的持粘性能。通过本发明提供的耐辐照硅凝胶敷料的制备方法，通过控制体系中硅氢基与硅乙烯基基团的摩尔比0 .35～0.85之间，并在体系中加入甲基苯基乙烯基硅油、苯基含氢硅油、MDTQ甲基苯基乙烯基硅树脂，可以提高硅凝胶的耐辐照性能，辐照灭菌后持粘性好，剥离强度降低较小，仍然保持在0.3-0.5N/cm。其耐辐照机理在于，苯环共轭结构中的离域大π键能分散所吸收的辐射能，使激发能在分子间或分子内进行转移，从而避免化学键的断裂，因而材料的耐辐照性能得到了提高。
对所公开的实施例的上述说明，使本领域技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。
Claims (15)
1.一种耐辐照灭菌硅凝胶敷料，包括离型层、带孔硅凝胶层、吸收层及阻水层，通过粘接、热合工艺将各层复合为一体，经模切分切制备得到，其特征在于，具备耐辐照性能，辐照灭菌后持粘性好，剥离强度仍保持在0.3-0.5N/cm；吸液量＞10倍，水蒸气透过率为5000-10000g/(m2.24h)，液体吸透量＞20g/48h；
其中，所述带孔硅凝胶层具备耐辐照性能，具有圆形、椭圆形或方形小孔结构中的任意一种；通过控制反应体系中硅氢基团与硅乙烯基基团的比值在0.35～0.85之间，首先以甲基苯基乙烯基硅油、端乙烯基硅油、MDTQ甲基苯基乙烯基硅树脂、催化剂为主要原料按比例反应制备A组分；然后以甲基苯基乙烯基硅油、端乙烯基硅油、MDTQ甲基苯基乙烯基硅树脂、交联剂、扩链剂、抑制剂为主要原料按比例反应制备B组分；最后将A组分与B组分按比例混合，经涂布、打孔制备得到。
2.根据权利要求1所述的耐辐照灭菌硅凝胶敷料，其特征在于，所述甲基苯基乙烯基硅油为苯基摩尔含量为5%-60%，乙烯基含量为0.01-0.1mol/100g，粘度在500-5000 mPa·s之间的双乙烯基封端的甲基苯基硅油；具备如下任意一种结构式，其中a、b、c为≥1的整数，
A
B
C。
3.根据权利要求1所述的耐辐照灭菌硅凝胶敷料，其特征在于，所述端乙烯基硅油为粘度在10000-200000 mPa·s之间的双乙烯基封端的聚二甲基硅氧烷，包括单一粘度的端乙烯基硅油或经不同粘度的端乙烯基硅油复配而成的混合物中的任意一种。
4.根据权利要求1所述的耐辐照灭菌硅凝胶敷料，其特征在于，所述MDTQ甲基苯基乙烯基硅树脂粘度在1000-20000 mPa·s之间，其中乙烯基含量0.01-0.5mol/100g。
5.根据权利要求1所述的耐辐照灭菌硅凝胶敷料，其特征在于，所述交联剂为含氢量不超过0.15%的侧含氢硅油，包括甲基含氢硅油、苯基含氢硅油中的至少一种；具备如下任意一种结构式，其中化学式D中a为≥0，b为≥3的整数；化学式E中a为≥3，b为≥1的整数；化学式F中a为≥3，b为≥1的整数，
D
E
F。
6.根据权利要求1所述的耐辐照灭菌硅凝胶敷料，其特征在于，所述扩链剂为端含氢硅油，每个分子中至少含有两个硅氢基，含氢量不超过0.2%，包括甲基含氢硅油和苯基含氢硅油中的一种或两种；具备如下任意一种结构式，其中a为≥0的整数，b为≥1的整数，
G
H。
7.根据权利要求1所述的耐辐照灭菌硅凝胶敷料，其特征在于，所述抑制剂包括乙炔醇类、乙烯基环硅氧烷类、马来酸酯类、胺类化合物中的任意一种或几种；其中乙炔醇类包括3-甲基-1-丁炔-3-醇、1-乙炔基-1-环己醇、3-苯基-1-丁炔-3-醇、3-辛基-1-丁炔-3-醇中的任意一种；乙烯基环硅氧烷类包括2 ,4 ,6 ,8-四甲基-2 ,4 ,6 ,8-四乙烯基环四硅氧烷、1 ,1 ,3 ,3-四甲基-1 ,3-二乙烯基硅氧烷中的任意一种。
8.根据权利要求1所述的耐辐照灭菌硅凝胶敷料，其特征在于，所述铂催化剂包括可溶于聚有机硅氧烷的铂化合物、铂-烯烃配合物、铂-环丙烷配合物、六氯铂酸的醇溶液、四氢呋喃配位的铂催化剂和铂与乙烯基硅氧烷的配合物中任意一种或多种。
9.根据权利要求1所述的耐辐照灭菌硅凝胶敷料，其特征在于，所述吸收层为单层或多层材料复合结构，包括聚氨酯泡沫、活性炭纤维、石墨烯抗菌纤维、聚丙烯纤维、壳聚糖纤维、藻酸钙盐纤维中的任意一种或多种。
10.权利要求1-9所述任意一种耐辐照灭菌硅凝胶敷料的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤A：耐辐照硅凝胶胶料的制备：A组分制备，将甲基苯基乙烯基硅油、端乙烯基硅油、MDTQ甲基苯基乙烯基硅树脂、催化剂按照比例混合，搅拌均匀即得；B组分制备，将甲基苯基乙烯基硅油、端乙烯基硅油、MDTQ甲基苯基乙烯基硅树脂、交联剂、扩链剂、抑制剂按照比例混合，搅拌均匀即得；
步骤B：带孔硅凝胶层的加工：将步骤A中制备的A组分和B组分按照质量比1-3:1-4进行混合，充分搅拌均匀，经涂布机涂布制备得到；加工温度50℃-200℃，涂布量为100-1000g/m2；
步骤C：耐辐照灭菌硅凝胶敷料的制备：将离型层、步骤B中制备得到的带孔硅凝胶层、吸收层、阻水层通过粘接、热合工艺复合为一体，经模切分切，辐照灭菌后制备得。
11.根据权利要求10所述制备方法，其特征在于，步骤A所述MDTQ甲基苯基乙烯基硅树脂可以采用硅树脂分散液，所述分散液由MDTQ甲基苯基乙烯基硅树脂分散到甲基苯基乙烯基硅油和/或端乙烯基硅油中形成。
12.根据权利要求10所述制备方法，其特征在于，步骤C中辐照灭菌采用电子束灭菌，辐照剂量为8kGy-25kGy。
13.根据权利要求10-12所述任意一种制备方法，其特征在于，所述步骤A中通过控制体系中硅氢基与硅乙烯基基团的摩尔比在0.35～0.85之间，其中A组分包括如下成分，以重量份计：甲基苯基乙烯基硅油10-40份、端乙烯基硅油30-75份、MDTQ甲基苯基乙烯基硅树脂1-10份、催化剂0.01-1份；B组分包括如下成分，以重量份计：甲基苯基乙烯基硅油5-15份、端乙烯基硅油20-90份、MDTQ甲基苯基乙烯基硅树脂1-10份、交联剂10-20份、扩链剂1-10份、抑制剂0.01-1份。
14.权利要求1-9所述任意一种耐辐照灭菌硅凝胶敷料在伤口自修复、抑制疤痕、减压、抗菌、除臭、止血等方面的应用。
15.权利要求1-9所述任意一种耐辐照灭菌硅凝胶敷料在硅凝胶泡沫敷料、眼贴、疤痕贴、硅凝胶固定带方面的应用。
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Legal Events
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| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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