CN116688328A - 导管器械及心衰治疗器械 - Google Patents

Abstract

提供一种导管器械及心衰治疗器械。导管器械包括：导管本体，具有彼此不相通的器械通过管腔、球囊导管通过管腔、球囊充压管腔和压力监测管腔；球囊，与导管本体的外壁密封连接并且与球囊充压管腔的远端连通；连接座，与导管本体的近端连接并且包括与器械通过管腔连通的端口、与球囊导管通过管腔连通的第一侧口、与球囊充压管腔连通的第二侧口、以及与压力监测管腔连通的第三侧口，其中，端口用于供诊疗器械穿入，第一侧口用于供球囊导管穿入；与第二侧口连通的用于输入球囊充压介质的第一侧支管；以及与第三侧口连通的用于输入压力监测介质的第二侧支管。

Description

导管器械及心衰治疗器械

技术领域

本公开涉及医疗设备技术领域，特别涉及一种导管器械及心衰治疗器械。

背景技术

心衰是指由于心脏的功能发生障碍、不能将血液完全排出心脏而导致血液的灌注不足，由此发生的一系列症状。心衰一般分为急性心衰和慢性心衰。

急性心衰以急性左心衰竭最为常见，是指因急性的心肌损害或心脏负荷加重，造成急性心排血量骤降、肺循环压力升高、周围循环阻力增加，继而引起肺循环充血而出现急性肺淤血、肺水肿水并可有伴组织、器官灌注不足和心源性休克的临床综合征。

慢性心衰分为右心衰竭和左心衰竭。右心衰竭时，右心室射血能力下降，右心残留较多血液，导致右心压力增加，血液流入右心费力。由于流入右心的是体循环血液，因此会有体循环淤血表现，又由于下肢处于身体的较低部位，因此下肢淤血最为严重。当水分从下肢血管里进入周围组织，便造成下肢水肿。左心衰竭时，因为流入左心的是肺循环血液，因此会导致左心房压和肺静脉压升高，继而引起肺淤血和肺水肿。

相关技术中，根据急性心衰的不同病情，初始治疗为吸氧，利尿剂、强心剂经静脉给与；病情仍不缓解，应用血管活性药物来扩张收缩血管；病情严重，血压持续降低甚至心源性休克，需要监测血流动力学并采用应急的非药物治疗方法。

相关技术中的治疗方式存在一定的局限性，例如，有些患者对静脉注射利尿剂治疗反应良好，但其他患者则不然。这是因为，当体内液体过多时，大部分多余的液体实际上并不是存在于血管腔中，而是存在于细胞周围的间隙中，这种组织称为间质。为了充分减轻充血，首先需要将细胞间质中多余的液体移入血管中。对于健康人体，这种功能是通过淋巴系统引流实现的，由淋巴系统将液体积极地引流到心脏上方的大静脉中。然而，对于急性心衰患者来说，大静脉内的压力可能非常高，这会减缓甚至阻止淋巴液流入大静脉，从而阻碍缓解充血的过程。研究发现，不彻底的利尿(即体液储留)是再住院和死亡的有力预测因子，多达一半的急性心衰患者出院时没有被完全“利尿”，导致约25％的患者在一个月内再次入院，约一半的患者在六个月内再次入院。

如何提高心衰治疗的效果，是目前亟待解决的技术问题。

发明内容

本公开实施例提供了一种导管器械及心衰治疗器械，可用于治疗急性充血性心力衰竭，并能够获得良好的预后效果。

根据本公开的一个方面，提供了一种导管器械，包括导管本体，具有彼此不相通的器械通过管腔、球囊导管通过管腔、球囊充压管腔和压力监测管腔；球囊，与导管本体的外壁密封连接并且与球囊充压管腔的远端连通；连接座，与导管本体的近端连接并且包括与器械通过管腔连通的端口、与球囊导管通过管腔连通的第一侧口、与球囊充压管腔连通的第二侧口、以及与压力监测管腔连通的第三侧口，其中，端口用于供诊疗器械穿入，第一侧口用于供球囊导管穿入；与第二侧口连通的用于输入球囊充压介质的第一侧支管；以及与第三侧口连通的用于输入压力监测介质的第二侧支管。

在一些实施例中，导管本体设有将球囊充压管腔与球囊连通的至少一个通孔，球囊为在收缩状态与导管本体的外壁相贴合的顺应性管壁状球囊。

在一些实施例中，球囊的材料包括硅胶、乳胶、聚氨酯、以及聚亚胺酯中的至少一种。

在一些实施例中，器械通过管腔、球囊导管通过管腔、球囊充压管腔和压力监测管腔分别呈圆孔状，其中，器械通过管腔的横截面的圆心、导管本体的横截面的圆心、以及球囊导管通过管腔的横截面的圆心沿第一直线方向依次设置；球囊充压管腔的横截面的圆心和压力监测管腔的横截面的圆心沿与第一直线方向正交的第二直线方向依次设置。

在一些实施例中，器械通过管腔的孔径R₁、球囊导管通过管腔的孔径R₂、球囊充压管腔的孔径R₃和压力监测管腔的孔径R₄，满足：R₁＞R₂＞R₃＝R₄。

在一些实施例中，导管本体包括主体部分以及与主体部分的远端连接的尖端部分，其中，器械通过管腔和压力监测管腔的远端通向尖端部分的侧面，球囊导管通过管腔的远端通向尖端部分的端面。

在一些实施例中，导管器械还包括：设于主体部分的外壁的第一显影元件；和/或设于尖端部分的侧面的第二显影元件。

在一些实施例中，导管器械还包括：设于端口的第一压盖、以及设于端口内并被第一压盖固定的第一止血阀；以及设于第一侧口的第二压盖、以及设于第一侧口内并被第二压盖固定的第二止血阀。

在一些实施例中，第一止血阀为径向压紧式止血阀，第二止血阀为十字切口式止血阀。

在一些实施例中，第一侧支管和第二侧支管的近端分别设有鲁尔接头三通。

在一些实施例中，诊疗器械包括检查导管、漂浮导管或者消融导管。

根据本公开的一个方面，提供了一种心衰治疗器械，包括前述方面的导管器械。

根据本公开的一个或多个实施例，可以利用导管器械的球囊和穿过导管器械的球囊导管的球囊间歇对静脉进行封堵，从而减少静脉血向心脏回流，降低心前负荷，使得心室壁应力降低。在治疗过程中或者治疗前后，可以在器械通过管腔通入诊疗器械进行相关检测和治疗，可以通过压力监测管腔监测血管内压力。导管器械用于治疗急性充血性心力衰竭，能够获得良好的预后效果。

根据在下文中所描述的实施例，本公开的这些和其它方面将是清楚明白的，并且将参考在下文中所描述的实施例而被阐明。

附图说明

在下面结合附图对于示例性实施例的描述中，本公开的更多细节、特征和优点被公开，在附图中：

图1是本公开一些实施例的导管器械的主视结构示意图；以及

图2是本公开一些实施例的导管器械的立体结构示意图。

附图标记说明：

100-导管器械

10-导管本体

101-器械通过管腔

102-球囊导管通过管腔

103-球囊充压管腔

104-压力监测管腔

11-球囊

12-连接座

121-端口

122-第一侧口

123-第二侧口

124-第三侧口

13-第一侧支管

14-第二侧支管

105-通孔

106-主体部分

107-尖端部分

15-第一显影元件

16-第二显影元件

17-第一压盖

18-第二压盖

19-第一止血阀

20-第二止血阀

21-鲁尔接头三通

具体实施方式

在下文中，仅简单地描述了某些示例性实施例。正如本领域技术人员可认识到的那样，在不脱离本公开的精神或范围的情况下，可通过各种不同方式修改所描述的实施例。因此，附图和描述被认为本质上是示例性的而非限制性的。

心力衰竭目前已经是全球因病死亡的主要原因，其发病率呈逐年上升的趋势。心力衰竭是由于心室泵血或充盈能力减退，心脏排血量无法满足机体的代谢需要，使得器官与组织血液灌注不足，同时出现肺循环或体循环淤血。心力衰竭是各种心脏疾病进展到严重阶段的综合症，通常也被称为充血性心力衰竭。

通过降低心脏前负荷来降低心室壁应力是治疗急性充血性心力衰竭的基础。Frank-Starling机制(心力衰竭中代偿机制)表明预加载是心排血量的主要决定因素，并进一步指出在容量超负荷情况下的收缩期心衰患者中，减少容量过载可能会提高心排血量，至少不会降低心排血量。目前一些研究结果表明，心脏充盈压力的升高直接影响心衰患者的短期和长期预后。

目前治疗心衰的方法中，往往通过利尿疗法及扩张血管来降低心前负荷。通过专门的器械来减少心脏充血的方法有加速水分离、血液透析和一些创新方法如降主动脉内的泵。但是，出于担心可能会降低心输出量和全身血压的原因，目前很少有专门设计用于降低心脏前负荷的器械。

本公开实施例提供了一种导管器械及心衰治疗器械，可用于治疗急性充血性心力衰竭，并能够获得良好的预后效果。

本公开一些实施例提供的导管器械应用于心衰治疗器械。如图1和图2所示，该导管器械100包括导管本体10、球囊11、连接座12、第一侧支管13和第二侧支管14。导管本体10具有彼此不相通的器械通过管腔101、球囊导管通过管腔102、球囊充压管腔103和压力监测管腔104。球囊11与导管本体10的外壁密封连接并且与球囊充压管腔103的远端连通。连接座12与导管本体10的近端连接并且包括与器械通过管腔101连通的端口121、与球囊导管通过管腔102连通的第一侧口122、与球囊充压管腔103连通的第二侧口123、以及与压力监测管腔104连通的第三侧口124，其中，端口121用于供诊疗器械(图中未示出)穿入，第一侧口122用于供球囊导管(图中未示出)穿入。第一侧支管13与第二侧口123连通并且用于输入球囊充压介质，第二侧支管14与第三侧口124连通并且用于输入压力监测介质。

在本公开实施例中，定义导管器械100或者其部件在延伸方向上更加靠近操作者的一端为“近端”，类似地，定义导管器械100或者其部件在延伸方向上更加远离操作者的一端为“远端”。对于球囊导管或者其它器械的“近端”和“远端”参考上述定义，不再重复赘述。定义“侧口”为设于该部件的侧表面的孔口，定义“端口121”为设于该部件的端面的孔口。

本公开实施例的导管器械100用于为球囊导管以及其它诊疗器械提供通路，可以借助外部压力泵通过充盈球囊11对血管进行封堵，还可以在手术中通过外部压力传感器、利用压力监测管腔104监测血管内压力。可以从连接座12的端口121将诊疗器械穿入器械通过管腔101，从连接座12的第一侧口122将球囊导管穿入球囊导管通过管腔102，可以借助外部设备利用第一侧支管13向球囊充压管腔103充入充压介质，利用第二侧支管14向压力监测管腔104充入压力监测介质。在一些实施例中，第一侧支管13和第二侧支管14的近端分别设有鲁尔接头三通21，从而允许多个互相兼容的流体使用同一条管路进行管理。

在本公开的一些实施例中，诊疗器械可以为检查导管、漂浮导管或者消融导管等，压力监测介质例如可以为肝素生理盐水等，本公开对此不作具体限定，可以根据实际治疗方案进行选择。

在人体置入导管器械100之后，可以以导管器械100以及相关引导件为导向置入球囊导管和/或诊疗器械，从而可以利用导管器械100的球囊11和球囊导管的球囊对血管进行封堵，利用诊疗器械实施相关诊疗操作，通过压力监测管腔104(其通向导管器械100的远端并且通向血管)监测血管内压力。在本公开的一些实施例中，在人体内置入导管器械100和球囊导管的操作过程依次为：使用穿刺针进行穿刺→在穿刺针中置入短导丝→拔出穿刺针→以短导丝为导向置入导管器械100→拔出短导丝→将长导丝穿入导管器械100的球囊导管通过管腔102→以长导丝为导向置入球囊导管→拔出长导丝。其中，短导丝、长导丝作为置入导管器械100和球囊导管时的中间辅助器械。

根据本公开实施例的设计，可以利用导管器械100的球囊11和穿过导管器械100的球囊导管的球囊间歇对静脉进行封堵，从而减少静脉血向心脏回流，降低心前负荷，使得心室壁应力降低。在治疗过程中或者治疗前后，可以在器械通过管腔101通入诊疗器械进行相关检测和治疗，可以通过压力监测管腔104监测血管内压力。本公开实施例的导管器械100可用于治疗急性充血性心力衰竭，并能够获得良好的预后效果。

导管本体10的各管腔的截面形状和布置方式不限。如图1所示，在本公开的一些实施例中，器械通过管腔101、球囊导管通过管腔102、球囊充压管腔103和压力监测管腔104分别呈圆孔状，其中，器械通过管腔101的横截面的圆心O₁、导管本体10的横截面的圆心O₂、以及球囊导管通过管腔102的横截面的圆心O₃沿第一直线方向L₁依次设置，球囊充压管腔103的横截面的圆心O₄和压力监测管腔104的横截面的圆心O₅沿与第一直线方向L₁正交的第二直线方向L₂依次设置。

由于器械通过管腔101需要通入诊疗器械，为使其能够顺利通入，故将其孔径设计地相对较大。球囊导管通过管腔102的孔径可以根据球囊导管的球囊在收缩状态的外径进行相应设计，以使球囊导管能够顺利通过，球囊充压管腔103和压力监测管腔104可以位于器械通过管腔101和球囊导管通过管腔102的两侧。在一些实施例中，器械通过管腔101的孔径R₁、球囊导管通过管腔102的孔径R₂、球囊充压管腔103的孔径R₃和压力监测管腔104的孔径R₄，满足：R₁＞R₂＞R₃＝R₄。

如图1所示，在本公开的一些实施例中，导管本体10设有将球囊充压管腔103与球囊11连通的至少一个通孔105(例如可以直接在导管本体10的外壁开孔以形成该至少一个通孔105)，球囊11为在收缩状态与导管本体10的外壁相贴合的顺应性管壁状球囊。

顺应性管壁状球囊的近端内壁和远端内壁可以与导管本体10的外壁密封粘接，从而实现球囊11的密封。

球囊11采用顺应性材料，例如可以包括硅胶、乳胶、聚氨酯、以及聚亚胺酯中的至少一种，这样，可以在较低压力下获得较大的膨胀直径，并且，随着压力的提升，其膨胀直径增长明显，从而在膨胀后可以有效锚定，在血管中提供可靠支撑。此外，球囊11采用管壁状设计，在收缩状态与导管本体10的外壁相贴合，从而可以获得较小外径，以尽量减小在血管中的行进阻力，减少对人体的伤害。

如图2所示，在本公开的一些实施例中，导管本体10包括主体部分106以及与主体部分106的远端连接的尖端部分107，其中，器械通过管腔101和压力监测管腔104的远端通向尖端部分107的侧面，球囊导管通过管腔102的远端通向尖端部分107的端面。也即，诊疗器械可以从导管本体10的尖端部分107的侧面穿出，球囊导管可以从导管本体10的尖端部分107的端面穿出。

主体部分106的材料例如可以包括聚酰胺、聚醚嵌段聚酰胺、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物、以及聚对甲苯二甲酸乙二醇酯等材料中的至少一种。尖端部分107可以采用相比主体部分106更加柔软的材料，例如可以包含聚氨酯、聚亚胺酯、聚醚嵌段聚酰胺、硅胶中的至少一种。尖端部分107可以与主体部分106焊接连接在一起。尖端部分107的材料选择和形状设计可以减少导管器械100在血管中行进的阻力，使得进入更加顺利。

参考图1所示，在本公开的一些实施例中，导管器械100还可以包括设于主体部分106的外壁的第一显影元件15，和/或，设于尖端部分107的侧面的第二显影元件16。在手术中，可以利用外部影像探测设备(如X光探测设备)对显影元件进行探测，从而精确获知其位置，实现器械介入的精确定位。上述显影元件的材料可以选自金、铂、铱、钽、钨等材料中的一种或多种。

在本公开实施例中，连接座12的材料可以包括丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物、聚酰胺、聚碳酸酯、以及聚甲醛中的至少一种。连接座12可以为其它器械或治疗介质提供进出通道，其材质相对导管本体10较硬，这样便于装配和器械操作。此外，还可以在其内安装止血阀。

如图2所示，在本公开的一些实施例中，导管器械100还包括：设于端口121的第一压盖17、以及设于端口121内并被第一压盖17固定的第一止血阀19，设于第一侧口122的第二压盖18、以及设于第一侧口122内并被第二压盖18固定的第二止血阀20。止血阀可以利用自身弹力挤压密封，防止血液流出，实现止血效果。第一止血阀19和第二止血阀20的材料例如可以包括硅胶、乳胶、聚氨酯、以及聚亚胺酯中的至少一种。

第一止血阀19和第二止血阀20的具体结构形式不限。

在一些实施例中，第一止血阀19为径向压紧式止血阀，其轴向开孔，第一压盖17与其外周配合，当第一压盖17旋紧时，压迫第一止血阀19外周，使其收缩将孔闭合，从而起到止血作用。

在一些实施例中，第二止血阀20为十字切口式止血阀，其呈片状并且具有十字切口，在自然状态下，该十字切口呈闭合态，当球囊导管通过十字切口时会顶开十字切口，但由于止血阀本身具有弹力，因此，可以挤压包裹在球囊导管的表面，起到密封止血的效果。

本公开实施例还提供一种心衰治疗器械，包括前述任一实施例的导管器械100。

该心衰治疗器械可以包括相关诊疗器械、球囊导管、泵以及压力传感器等。心衰治疗器械可用于静脉封堵治疗方案，使得治疗急性充血性心力衰竭能够获得良好的预后效果。

根据本公开一些实施例的心衰治疗器械的治疗实施案例如下：

首先，通过穿刺套件在股静脉建立通道，并置入导丝；然后，将导管器械100沿导丝自股静脉进入人体，将导管器械100的球囊11在造影下定位至下腔静脉，其位置位于肾静脉下方，固定导管器械100；

然后，在导管器械100的球囊导管通过管腔102中置入导丝，使导丝沿着下腔静脉向上经过心脏、上腔静脉、头臂静脉至锁骨下静脉；然后，将球囊导管沿导丝通过球囊导管通过管腔102到达指定位置，在此过程中，可以通过球囊导管自带的造影剂输送孔向血管中输送造影剂，以使球囊导管的球囊准确到达封堵位置。

之后，将导管器械100和球囊导管分别连接压力泵，开始治疗流程。

在治疗过程中或者治疗前后，器械通过管腔101可以通入诊疗器械进行相关检测和治疗，诊疗器械例如可以为漂浮导管、消融导管等，此外，还可以在治疗中通过压力监测管腔104监测血管内压力。

可见，对于静脉封堵的治疗方案，可以通过两个球囊配合对静脉进行封堵，从而减少静脉向心脏的回血，减轻心前负荷。

应当理解的是，在本说明书中，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系或尺寸为基于附图所示的方位或位置关系或尺寸，使用这些术语仅是为了便于描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，并且因此不能理解为对本公开的保护范围的限制。

此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”、“第三”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本公开的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。

在本公开中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接，还可以是通信；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本公开中的具体含义。

在本公开中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征之“上”或之“下”可以包括第一和第二特征直接接触，也可以包括第一和第二特征不是直接接触而是通过它们之间的另外的特征接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”包括第一特征在第二特征正下方和斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

本说明书提供了能够用于实现本公开的许多不同的实施方式或例子。应当理解的是，这些不同的实施方式或例子完全是示例性的，并且不用于以任何方式限制本公开的保护范围。本领域技术人员在本公开的说明书的公开内容的基础上，能够想到各种变化或替换，这些都应涵盖在本公开的保护范围之内。因此，本公开的保护范围应以所附权利要求所限定的保护范围为准。

Claims (12)

1.一种导管器械，包括：

导管本体，具有彼此不相通的器械通过管腔、球囊导管通过管腔、球囊充压管腔和压力监测管腔；

球囊，与所述导管本体的外壁密封连接并且与所述球囊充压管腔的远端连通；

连接座，与所述导管本体的近端连接并且包括与所述器械通过管腔连通的端口、与所述球囊导管通过管腔连通的第一侧口、与所述球囊充压管腔连通的第二侧口、以及与所述压力监测管腔连通的第三侧口，其中，所述端口用于供诊疗器械穿入，所述第一侧口用于供球囊导管穿入；

与所述第二侧口连通的用于输入球囊充压介质的第一侧支管；以及

与所述第三侧口连通的用于输入压力监测介质的第二侧支管。

2.根据权利要求1所述的导管器械，其中，

所述导管本体设有将所述球囊充压管腔与所述球囊连通的至少一个通孔，所述球囊为在收缩状态与所述导管本体的外壁相贴合的顺应性管壁状球囊。

3.根据权利要求2所述的导管器械，其中，

所述球囊的材料包括硅胶、乳胶、聚氨酯、以及聚亚胺酯中的至少一种。

4.根据权利要求1所述的导管器械，其中，

所述器械通过管腔、所述球囊导管通过管腔、所述球囊充压管腔和所述压力监测管腔分别呈圆孔状，其中，

所述器械通过管腔的横截面的圆心、所述导管本体的横截面的圆心、以及所述球囊导管通过管腔的横截面的圆心沿第一直线方向依次设置；

所述球囊充压管腔的横截面的圆心和所述压力监测管腔的横截面的圆心沿与所述第一直线方向正交的第二直线方向依次设置。

5.根据权利要求4所述的导管器械，其中，

所述器械通过管腔的孔径R₁、所述球囊导管通过管腔的孔径R₂、所述球囊充压管腔的孔径R₃和所述压力监测管腔的孔径R₄，满足：R₁＞R₂＞R₃＝R₄。

6.根据权利要求1所述的导管器械，其中，

所述导管本体包括主体部分以及与所述主体部分的远端连接的尖端部分，其中，所述器械通过管腔和所述压力监测管腔的远端通向所述尖端部分的侧面，所述球囊导管通过管腔的远端通向所述尖端部分的端面。

7.根据权利要求6所述的导管器械，还包括：

设于所述主体部分的外壁的第一显影元件；和/或

设于所述尖端部分的侧面的第二显影元件。

8.根据权利要求1所述的导管器械，还包括：

设于所述端口的第一压盖、以及设于所述端口内并被所述第一压盖固定的第一止血阀；以及

设于所述第一侧口的第二压盖、以及设于所述第一侧口内并被所述第二压盖固定的第二止血阀。

9.根据权利要求8所述的导管器械，其中，

所述第一止血阀为径向压紧式止血阀，所述第二止血阀为十字切口式止血阀。

10.根据权利要求1所述的导管器械，其中，

所述第一侧支管和所述第二侧支管的近端分别设有鲁尔接头三通。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的导管器械，其中，

所述诊疗器械包括检查导管、漂浮导管或者消融导管。

12.一种心衰治疗器械，包括：根据权利要求1至11中任一项所述的导管器械。