CN116687625B - 一种高分子瓣用支架及其制作方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于高分子心脏瓣膜技术领域，尤指一种高分子瓣用支架及其制作方法，包括步骤：于定型模具表面的特定孔位处安装限位针，将编织丝置于两侧限位针之间，以支架顶侧作为编织的起始点，将编织丝围绕限位针连续编织一圈，直至编织丝与编织起始点重合，经定型后对接形成完整的支架；其中，所述编织丝为形状记忆合金丝，依据高分子瓣膜设计的仿生性和最大开口面积原则，结合支架的最小应力原则得到支架的设计图纸，并基于定型模具的直径和支架的设计图纸计算用于安装限位针的特定孔位。本申请的支架和高分子瓣叶具有良好的匹配度，能够获得良好的流体力学性能，减少应力集中，提高耐久性，且制作方法简易高效。

Description

一种高分子瓣用支架及其制作方法

技术领域

本发明属于高分子心脏瓣膜技术领域，尤指一种高分子瓣用支架及其制作方法。

背景技术

目前人工心脏瓣膜包括机械瓣，生物瓣和高分子瓣，其中机械瓣和生物瓣应用较为广泛，但仍有诸多缺点，比如机械瓣需终生抗凝，且在工作时噪音较大，可能在毫无征兆情况下突然卡顿，引起严重后果，生物瓣耐久性差，人体内自然发生的一些过程会使生物瓣叶逐渐钙化。而高分子瓣可以兼具机械瓣良好的机械性能以及生物瓣优越的血流动力学特性，因而备受关注。高分子瓣由高分子瓣叶，支架和缝合环构成，相关结构及工艺尚不成熟，无论设计还是加工制作都在探索阶段。高分子瓣叶和支架是决定高分子瓣是否具有优异流体力学性能的关键因素，现有技术中的高分子心脏瓣膜在流体力学性能、疲劳性等方面未达到理想状态，与支架设计不合理及制作技术落后有很大的关系。

高分子瓣叶与生物瓣叶在力学性能上表现出较大的差异，生物瓣叶大多由牛，猪，马等动物的心包制成，瓣叶柔软有弹性，瓣叶在开闭过程中，会随血流的冲击变化而伸长收缩，但高分子瓣叶没有生物瓣叶的弹性，缝制在支架上后，其开闭状态，流体力学性能会受到很大影响。因此，设计与高分子瓣叶相匹配的支架，获得良好的开闭状态和最大的有效开口面积，使其具有优异的流体力学性能和疲劳性能至关重要。瓣膜支架的制作技术因材料不同，加工方法有很大差异，其所要求的高弹性和良好的生物相容性对于镍钛形状记忆合金来说都能得到很好的满足，现有技术主要是将镍钛丝进行形状记忆的热处理，将支架形状记忆，再将经过热处理后的支架沿第一次编织的相反方向拆开，然后再将已拆开的支架镍钛丝还原成支架的第二次编织，编织工艺复杂，且同种模具只能编织一种规格及结构的支架，生产成本较高，效率低下。

发明内容

根据本发明的一方面，提供一种高分子瓣用支架的制作方法，该方法简单高效，同种定型模具能够编织不同规格和结构的支架，大幅度降低生产成本，简化制作工艺，提高生产效率。

为了实现上述目的，本发明所采用的技术方案如下：

一种高分子瓣用支架的制作方法，包括步骤：

于定型模具表面的特定孔位处安装限位针，将编织丝置于两侧限位针之间，以支架顶侧作为编织的起始点，将编织丝围绕限位针连续编织一圈，直至编织丝与编织起始点重合，经定型后对接形成完整的支架；其中，

所述编织丝为形状记忆合金丝，依据高分子瓣膜设计的仿生性和最大开口面积原则，结合支架的最小应力原则得到支架的设计图纸，并基于定型模具的直径和支架的设计图纸计算用于安装限位针的特定孔位。

一些技术方案中，所述编织丝两侧的限位针间距等于编织丝的直径，以使编织丝完全固定于两侧限位针之间。

一些技术方案中，编织起始点处的编织丝头端与编织丝末端，均呈竖直状，将编织丝头端与末端裁剪后对接，对接处无重叠。

一些技术方案中，还包括步骤：

编织后在支架顶端和支架底端的限位针间隙处，分别采用铜线在定型模具的直径方向缠绕固定一圈，使得编织丝与定型模具完全贴合，以使支架尺寸制作准确。

一些技术方案中，整个支架的编织包含一根镍钛丝。

一些技术方案中，定型过程具体为：

将定型模具连同编织完成的支架置入烘箱中，在500℃-550℃的定型温度下，烘干10-30min。

一些技术方案中，所述定型模具为圆台或圆柱模具，当为圆台模具时，所编制的支架倾角为5°~8°。

一些技术方案中，所述定型模具的壁厚在1~5mm，表面特定孔位的深度在1~3mm，且为盲孔构造；所述盲孔间隔均匀地分布至定型模具表面或者依据支架的设计图纸于特定位置打孔制作。

根据本发明的另一方面，本发明进一步提供一种高分子瓣用支架，与高分子瓣叶具有良好的匹配度，从而获得良好的流体力学性能，减少应力集中，提高耐久性。

为了实现上述目的，本发明所采用的技术方案如下：

一种高分子瓣用支架，

所述支架的顶宽为1~3mm，支架高度在10~12mm，与之适配的瓣脚长度小于7mm，且瓣脚底宽大于4mm。

本发明采用以上技术方案至少具有如下的有益效果：

1．本申请考虑到高分子瓣叶弹性回复性不足，在支架结构设计过程中，增大了支架瓣脚底部宽度，减少瓣脚顶端至支架底端的曲率，为增大瓣叶的长宽比预留空间，弥补高分子瓣叶弹性不足的缺憾，使得高分子瓣叶在此支架的匹配下，更容易打开完全，以实现最大的开口面积，获得良好的开闭状态；

2．在形态学上，支架设计尽量模仿了天然瓣膜，构型具有良好的仿生性，展现出优异的流体力学性能；

3．支架设计遵循最小应力原则，即尽量减少支架的支点与瓣座的接触，以减小支架刚性，减少应力集中，提高耐久性；

4．本申请支架的制作方法简单高效，同种模具能够编织不同规格及结构的支架，大幅度降低生产成本，简化制作工艺，提高生产效率。

附图说明

为了更清楚的说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图及其标记作简单的介绍，显而易见地，下面描述的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域的普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。

图1为本发明一定型模具的编织示意图；

图2为本发明另一定型模具的孔位示意图；

图3为本发明实施例的编织丝两端对接示意图；

图4为本发明实施例的一支架重复单元的结构示意图。

图中标注符号的含义如下：

10－编织丝，11－连接环；

20－定型模具，21－编织孔；

A：支架顶宽；B：瓣脚长度；C：瓣脚底宽；D：支架高度。

具体实施方式

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对照附图说明本发明的具体实施方式。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图，并获得其他的实施方式。

为使图面简洁，各图中只示意性地表示出了与发明相关的部分，它们并不代表其作为产品的实际结构。另外，以使图面简洁便于理解，在有些图中具有相同结构或功能的部件，仅示意性地绘示了其中的一个，或仅标出了其中的一个。在本文中，“一个”不仅表示“仅此一个”，也可以表示“多于一个”的情形。

还应当进一步理解，在本申请说明书和所附权利要求书中使用的术语“和/或”是指相关联列出的项中的一个或多个的任何组合以及所有可能组合，并且包括这些组合。

在本文中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

实施例1

本申请提出一种高分子瓣用支架，依据高分子瓣膜设计的仿生性和最大开口面积原则，结合支架的最小应力原则进行设计。

根据本申请的一实施方式，在形态学上，支架的设计尽量模仿天然瓣膜，构型上具有良好的仿生性，展现出优异的流体力学性能。具体的，支架含有多个重复单元，每个重复单元的支架曲线采用圆柱相贯线，且构型为与相邻瓣膜膜片外周缘贴合的峰形。需要指出的是，针对不同瓣膜形态，所选取的支架重复单元的数量不同，较常使用的，则为2-4个上述重复单元首尾相接环绕成圈形成的立体构件。例如，三瓣叶支架由所构建的3个上述重复单元以120度角分散并首尾相接而成。

需要说明的是，上述“峰形”指的是在瓣膜的径向投影上，两侧的金属丝之间的距离从瓣座构建的基准面沿一侧轴线的延伸方向单调减小；此构型可以提高整个瓣架的弹性，减少支架的支点与瓣座的接触，以减小刚性。

在实际应用时，先制作上述构型的支架，瓣叶的构型随之匹配，再通过微调形成相互匹配的结构，瓣叶与支架的构型是相辅相成的。

根据本申请的另一实施方式，结合图4，通过增大支架所适配的瓣脚底宽C，减少支架所适配的瓣脚长度B，从而减少瓣脚顶端至支架底端的曲率，为增大瓣叶的长宽比预留空间，弥补高分子瓣叶弹性不足的缺憾，使得高分子瓣叶在此支架的匹配下，更容易打开完全，以实现最大的开口面积，获得良好的开闭状态。

在一较佳的实施方式中，支架顶宽A为1~3mm，支架高度D在10~12mm，与之适配的瓣脚长度B小于7mm，且瓣脚底宽C大于4mm。本申请考虑高分子瓣膜设计的仿生性和最大开口面积原则，对支架的结构设计更贴近天然瓣膜的边缘形态，且相对减小瓣脚底端宽度，使得适配的瓣叶长宽比增大，瓣叶更容易打开完全，达到最大的有效开口面积，改善瓣膜的流体力学性能。

若瓣脚长度大于7mm，则相应地，瓣脚底宽会小于4mm，一般生物心脏瓣膜会做此类设计，使得瓣脚底部曲率更小，生物瓣叶的有效开口面积更大，但是此设计并不适用于高分子瓣叶。因高分子瓣叶不具备生物瓣叶的弹性，所以，若继续沿用生物瓣膜支架的设计，会限制高分子瓣叶的开闭状态，使得有效开口面积更小，甚至影响瓣膜的耐久。

根据本申请的再一实施方式，支架的结构设计应当遵循最小应力原则，机械应力会导致瓣叶的撕裂和钙化，钙化主要出现在交界部位或弯曲最大的地方，采用弹性支架能使瓣叶交界处的应力降低90％，可以很好地缓冲血液的水锤反冲作用，使支架脚的上下各点均匀受力，明显减少由于硬支架造成的瓣脚上下各点的受力差值。因此，此设计在结构上尽量减少支架的支点与瓣座的接触，以减小刚性，使得支架各点尽量受力均匀，防止应力集中。

在一较佳实施方式中，本申请的支架采用形状记忆合金丝进行编制，具体的，选用一根直径在0.5~0.8mm之间的镍钛丝进行完整支架的编织，所编制的支架具备高弹性及良好的生物相容性，可显著延长使用寿命，具备优异的流体力学特性。

本申请支架曲线采用圆柱相贯星线，增大支架瓣脚底端宽度，使得设计瓣叶长宽比增大，高分子瓣叶与支架相互配合，瓣叶更容易打开完全，达到最大的有效开口面积和良好的开闭状态，实现良好的流体力学性能。此支架结构尽量减少了支架的支点与瓣座的接触，以减小支架刚性，减少应力集中，提高耐久性，延长使用寿命。同时，支架制作方法简单高效，可实现多种规格和结构的编织和定型，节省生产成本，提高生产效率。

实施例2

本申请进一步提供用于实施例1中支架制作的定型模具20，使用定型模具20对支架材料进行定型，定型模具20的材质为铜，可以为圆台模具或者圆柱模具，圆台模具可使得定型的支架保持一定的倾角，优选的，所编制的支架倾角为5°~8°。

该定型模具20的表面设有多个编织孔21，用于依据支架图纸安装限位针，并于两侧限位针之间置入编织丝，以实现形状记忆合金丝编织定型为高分子瓣用支架。

一些较佳的实施方式中，定型模具20的壁厚在1~5mm，编织孔21的深度在1~3mm。此处的编织孔21需设计为盲孔，一方面，开孔位置是依据模具直径和瓣架图纸计算所得，通孔会扰乱对面孔的位置；另一方面，通孔或者盲孔， 会影响导热效果，通孔导热效果强，热量无法累积，从而影响编织丝的定型效果。

一些具体的实施方式中，上述编织孔21可以在定型模具20的表面间隔均匀地排列，此种方式的优势在于支架结构的多变性，不限于一种模具只可制作一种支架；编织孔21也可按照支架的图纸在特定位置打孔，优势是支架尺寸更精确。

实施例3

本申请进一步提供一种高分子瓣用支架的制作方法，结合参阅图1至图2，包括步骤：于定型模具表面的特定孔位处安装限位针，将编织丝10置于两侧限位针之间，以支架顶侧作为编织的起始点，将编织丝围绕限位针连续编织一圈，直至编织丝10与编织起始点重合，经定型后对接形成完整的支架。

上述实施例中，编织丝10为形状记忆合金丝，包括但不限于镍钛丝；依据高分子瓣膜设计的仿生性和最大开口面积原则，结合支架的最小应力原则得到支架的设计图纸，并基于定型模具20的直径和支架的设计图纸计算用于安装限位针的特定孔位。

根据本申请的一实施方式，限位针的安装应考虑心脏瓣膜支架图纸和编织丝10直径，限位针应置于编织丝10两侧，应使得编织丝10位置与心脏瓣膜支架图纸相符；较佳的，编织丝10两侧的限位针间距等于编织丝10的直径，以使编织丝10完全固定于两侧限位针之间。

根据本申请的另一实施方式，限位针围绕模具安装一圈，形成闭环；将编织丝头端固定，使用恒定的力，按照限位针位置将编织丝10连续编织，直至编织位置与编织起始点重合。

结合参阅图3，编织丝10编织起始于支架顶端一侧，编织起始点处的编织丝头端与编织丝末端，均呈竖直状，将编织丝头端与末端裁剪后对接，对接处无重叠。

上述实施例中，还包括步骤：编织后在支架顶端和支架底端的限位针间隙处，分别采用铜线在定型模具20的直径方向缠绕固定一圈，使得编织丝10与定型模具20完全贴合，以使支架尺寸制作准确。

上述实施例中，将模具连同编织支架置入高温烘箱，定型温度500℃-550℃，时间10-30min；定型后，将支架从定型模具20取出，编织丝头端与编织丝末端，使用连接环11固定连接，形成完整的支架。

本申请的编织起始点为支架顶端一侧，此位置无曲率，为直线结构，适合连接环11连接编织丝头端与末端。而其他位置，不但存在曲率，不方便连接连接环11，而且，受力较多，接口位置为力学缺陷点，不易放在受力较多的位置。

本申请的支架设计时，一方面，要遵循最大的开口面积的原则，目前，无论是人工机械瓣还是生物瓣，它们的有效开口面积均比天然瓣膜要小。个别的生物瓣的开口面积还达不到30％。越是小号越严重，这里支架是主要原因。所以，瓣架结构设计时，必然要考虑瓣架的开口面积最大；另一方面，也要遵循最小应力原则，即结构上尽量减小瓣架支点与瓣座之间的接触，减少支架刚性。

本申请支架的制作方法简单高效，同种模具能够编织不同规格及结构的支架，大幅度降低生产成本，简化制作工艺，提高生产效率。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (9)

1.一种高分子瓣用支架的制作方法，其特征在于，包括步骤：

于定型模具表面的特定孔位处安装限位针，将编织丝置于两侧限位针之间，以支架顶侧作为编织的起始点，将编织丝围绕限位针连续编织一圈，直至编织丝与编织起始点重合，经定型后对接形成完整的支架；其中，

所述编织丝两侧的限位针间距等于编织丝的直径，以使编织丝完全固定于两侧限位针之间；

所述编织丝为形状记忆合金丝，依据高分子瓣膜设计的仿生性和最大开口面积原则，结合支架的最小应力原则得到支架的设计图纸，并基于定型模具的直径和支架的设计图纸计算用于安装限位针的特定孔位。

2.根据权利要求1所述的制作方法，其特征在于，

编织起始点处的编织丝头端与编织丝末端，均呈竖直状，将编织丝头端与末端裁剪后对接，对接处无重叠。

3.根据权利要求1所述的制作方法，其特征在于，还包括步骤：

编织后在支架顶端和支架底端的限位针间隙处，分别采用铜线在定型模具的直径方向缠绕固定一圈，使得编织丝与定型模具完全贴合，以使支架尺寸制作准确。

4.根据权利要求1所述的制作方法，其特征在于，

整个支架的编织包含一根镍钛丝。

5.根据权利要求1所述的制作方法，其特征在于，定型过程具体为：

将定型模具连同编织完成的支架置入烘箱中，在500℃-550℃的定型温度下，烘干10-30min。

6.根据权利要求1所述的制作方法，其特征在于，

所述定型模具为圆台或圆柱模具，当为圆台模具时，所编制的支架倾角为5°~8°。

7.根据权利要求1所述的制作方法，其特征在于，

所述定型模具的壁厚在1~5mm，表面特定孔位的深度在1~3mm，且为盲孔构造；所述盲孔间隔均匀地分布至定型模具表面或者依据支架的设计图纸于特定位置打孔制作。

8.一种高分子瓣用支架，其特征在于，

采用权利要求1-7任一所述的制作方法制得。

9.根据权利要求8所述的高分子瓣用支架，其特征在于，

所述支架的顶宽为1~3mm，支架高度在10~12mm，与之适配的瓣脚长度小于7mm，且瓣脚底宽大于4mm。