CN116625773A - 一种甘油三酯与胆固醇混合质控液及其配制方法与应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种甘油三酯与胆固醇混合质控液及其配制方法与应用，涉及体外诊断试剂技术领域，解决了甘油三酯与胆固醇混合质控液各组分兼容性差的问题。一种甘油三酯与胆固醇混合质控液，包括母液和稀释液，所述母液包括以下质量百分比的组分：三油酸甘油酯7‑10％、TritonX‑100 85‑90％和胆固醇3‑5％；所述稀释液包括以下质量百分比的组分：异丙醇50‑51％、磷酸钠缓冲液39‑40％、胆酸钠9.50‑9.75%和苯甲酸钠0.25‑0.50%。本发明混合质控液稳定性和准确度高，能够同时检测甘油三酯和胆固醇，且检测结果互不干扰。
Description
技术领域
本发明涉及体外诊断试剂技术领域，尤其涉及一种甘油三酯与胆固醇混合质控液及其配制方法与应用。
背景技术
甘油三酯(Triglyceride,TG)又称中性脂肪，由三分子脂肪酸和一分子甘油酯化合而成，是体内能量的主要来源。甘油三酯的水平不仅与总胆固醇(TC)、体质指数(BMI)和血糖(GLU)呈正相关，而且与肥胖密切相关。人体血液中甘油三酯检测十分重要，因为它的高浓度(正常范围男性40-160mg/dL和女性35-135mg/dL)会导致高脂血症，高甘油三脂血症是冠心病的主要表现之一，及时检测有助于诊断和治疗糖尿病、肾病、肝阻塞和其他疾病有关脂质代谢各种内分泌紊乱，因此，对甘油三酯进行检测有重要意义。
胆固醇又称胆甾醇，是一种环戊烷多氢菲的衍生物。胆固醇是动物组织细胞所不可缺少的重要物质，它不仅参与形成细胞膜，而且是合成胆汁酸、维生素D以及甾体激素的原料。胆固醇在体内有着广泛的生理作用，但当其过量时便会导致高胆固醇血症，对机体产生不利的影响。现代研究已发现，动脉粥样硬化、静脉血栓形成与胆石症与高胆固醇血症有密切的相关性，因此，对胆固醇进行检测有重要意义。
血液中甘油三酯和胆固醇的检测系统一般为血脂分析仪和血脂分析系统，这些系统需要使用质控液进行质量控制，质控液可模拟血液进行测试，测试时如果质控液落在其标注的指标内，则说明试纸仪器无太大问题。
国内现有的质控液只能单独测胆固醇或甘油三酯，而目前的分析仪器多能同时检测胆固醇和甘油三酯，对仪器性能进行判断时，还需要额外使用其它质控液，操作十分不便。专利申请号为201811317402.9公开了一种甘油三酯质控液，该质控液包括母液和稀释液，母液含三油酸甘油酯、TritonX-100、乙二醇、胎牛血清和BSA；稀释液含乙二醇、胎牛血清、BSA。该质控液只能单独测甘油三酯，不能检测胆固醇，难以满足复合生化分析仪。而国外进口质控液成本偏高、数值不合用、干扰多，适用性不强。
稳定性和准确度是保证质控液功能的关键，申请人在多次试验中发现，与单一质控液相比，甘油三酯和胆固醇的混合质控液各组分互相兼容更难，其稳定性和准确度更难以保持，其检测结果也容易互相干扰。因此，亟需提出一种稳定性和准确度高的甘油三酯和胆固醇的混合质控液，以配合复合生化分析仪的使用，且检测结果互不干扰。
发明内容
针对以上不足，本发明提供一种甘油三酯与胆固醇混合质控液及其配制方法，该混合质控液稳定性和准确度高，能够同时检测甘油三酯和胆固醇，且检测结果互不干扰。具体技术方案如下：
一种甘油三酯与胆固醇混合质控液，包括：母液和稀释液，
所述母液包括以下质量百分比的组分：三油酸甘油酯7-10％、TritonX-100 85-90％和胆固醇3-5％；
所述稀释液包括以下质量百分比的组分：异丙醇50-51％、磷酸钠缓冲液39-40％、胆酸钠9.50-9.75％和苯甲酸钠0.25-0.50％。
优选的，所述母液由以下质量百分比的组分组成：三油酸甘油酯7％、TritonX-10090％和胆固醇3％；所述稀释液由以下质量百分比的组分组成：异丙醇50％、磷酸钠缓冲液40％、胆酸钠9.75％和苯甲酸钠0.25％。
优选的，所述母液由以下质量百分比的组分组成：三油酸甘油酯10％、TritonX-100 85％和胆固醇5％；所述稀释液由以下质量百分比的组分组成：异丙醇51％、磷酸钠缓冲液39％、胆酸钠9.5％和苯甲酸钠0.5％。
本发明还提供一种上述的甘油三酯与胆固醇混合质控液的制备方法，包括以下步骤：
(1)按上述质量百分数称取原料，将三油酸甘油酯和胆固醇加入TritonX-100中，于40-50℃下磁力搅拌30-90min，得母液；
(2)按上述质量百分数称取原料，将异丙醇、磷酸钠缓冲液、胆酸钠和苯甲酸钠于40-50℃下磁力搅拌30-90min，得稀释液；
(3)按需求将一定量的所述稀释液加入所述母液中进行稀释，即得不同浓度的甘油三酯与胆固醇混合质控液。
优选的，所述磷酸钠缓冲液的浓度为0.2mol/L，pH为6-7。
优选的，所述混合质控液用于血脂检测系统质量控制的应用。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
1.本发明配置的混合质控液的浓度理论值与生化分析仪的测试值吻合度高，偏离度低，且与理论值误差在5％以内，准确度较高。
2.本发明混合质控液中，TritonX-100和异丙醇配合作用能使三油酸甘油酯和胆固醇溶解充分，胆酸钠能够乳化脂质以进一步提升稳定性，TritonX-100、异丙醇、胆酸钠、苯甲酸钠和磷酸钠缓冲液的共同作用能使混合质控液形成相对均一稳定的状态，稳定性好。
3.本发明能够为甘油三酯和胆固醇实验室研发提供模拟临床样本的检测结果。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，以下将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍。
图1为本发明的原料TritonX-100含量对应的实际值与检测值的吻合度曲线图；
图2为本发明的原料异丙醇含量对应的实际值与检测值的吻合度曲线图；
图3为本发明的原料胆酸钠含量与老化后偏差的关系曲线图。
具体实施方式
下面对本发明的具体实施方式进行详细描述，但应当理解本发明的保护范围并不受具体实施方式的限制。
实施例1
甘油三酯与胆固醇混合质控液，包括母液和稀释液；
母液包括以下成分及质量：三油酸甘油酯0.7g，TritonX-100 9g，胆固醇0.3g；
稀释液包括以下成分及质量：异丙醇25g，磷酸钠缓冲液20g，胆酸钠4.875g，苯甲酸钠0.125g。
甘油三酯与胆固醇质控品母液配制方法，包括如下步骤：
(1)将三油酸甘油酯和胆固醇按上述质量加入到TritonX-100原液中，在45℃条件下磁力搅拌溶解，磁力搅拌时间为60分钟，得均一稳定的母液；
(2)将异丙醇、磷酸钠缓冲液、胆酸钠和苯甲酸钠在45℃条件下混合，磁力搅拌30分钟溶解后，得稀释液；
(3)将上述稀释液对母液进行稀释，得甘油三酯与胆固醇混合质控液。
上述磷酸钠缓冲液的浓度为0.2mol/L，pH为6-7。
实施例1质控液的浓度理论值与生化分析仪的测试值吻合度高，稳定性好。
实施例2
甘油三酯与胆固醇混合质控液，包括母液和稀释液；
母液包括以下成分及质量：三油酸甘油酯1g，TritonX-100 8.5g，胆固醇0.5g；
稀释液包括以下成分及质量：异丙醇25.5g，磷酸钠缓冲液19.5g，胆酸钠4.75g，苯甲酸钠0.25g。
甘油三酯与胆固醇质控品母液配制方法，包括如下步骤：
(1)将三油酸甘油酯和胆固醇按上述质量加入到TritonX-100原液中，在45℃条件下磁力搅拌溶解，磁力搅拌时间为60分钟，得均一稳定的母液；
(2)将异丙醇、磷酸钠缓冲液、胆酸钠和苯甲酸钠在45℃条件下混合，磁力搅拌30分钟溶解后，得稀释液；
(3)将上述稀释液对母液进行稀释，得甘油三酯与胆固醇混合质控液。
上述磷酸钠缓冲液的浓度为0.2mol/L，pH为6-7。
实施例2质控液的浓度理论值与生化分析仪的测试值吻合度高，且稳定性较好。
对比例1
甘油三酯与胆固醇混合质控液，包括母液和稀释液；
母液包括以下成分及质量：三油酸甘油酯1g，TritonX-100 8.5g，胆固醇0.5g；
稀释液包括以下成分及质量：异丙醇30g，磷酸钠缓冲液15g，胆酸钠4.75g，苯甲酸钠0.25g。
甘油三酯与胆固醇质控品母液配制方法，包括如下步骤：
(1)将三油酸甘油酯和胆固醇按上述质量加入到TritonX-100原液中，在45℃条件下磁力搅拌溶解，磁力搅拌时间为60分钟，得均一稳定的母液；
(2)将异丙醇、磷酸钠缓冲液、胆酸钠和苯甲酸钠在45℃条件下混合，磁力搅拌30分钟溶解后，得稀释液；
(3)将上述稀释液对母液进行稀释，得甘油三酯与胆固醇混合质控液。
上述磷酸钠缓冲液的浓度为0.2mol/L，pH为6-7。
对比例1质控液的浓度理论值与生化分析仪的测试值吻合度高，但稳定性较差。
对比例2
甘油三酯与胆固醇混合质控液，包括母液和稀释液；
母液包括以下成分及质量：三油酸甘油酯1g，TritonX-100 8.5g，胆固醇0.5g；
稀释液包括以下成分及质量：异丙醇25g，磷酸钠缓冲液21g，胆酸钠3.75g，苯甲酸钠0.25g。
甘油三酯与胆固醇质控品母液配制方法，包括如下步骤：
(1)将三油酸甘油酯和胆固醇按上述质量加入到TritonX-100原液中，在45℃条件下磁力搅拌溶解，磁力搅拌时间为60分钟，得均一稳定的母液；
(2)将异丙醇、磷酸钠缓冲液、胆酸钠和苯甲酸钠在45℃条件下混合，磁力搅拌30分钟溶解后，得稀释液；
(3)将上述稀释液对母液进行稀释，得甘油三酯与胆固醇混合质控液。
上述磷酸钠缓冲液的浓度为0.2mol/L，pH为6-7。
对比例2质控液的浓度理论值与生化分析仪的测试值吻合度较高，但稳定性差。
对比例3
甘油三酯与胆固醇混合质控液，包括母液和稀释液；
母液包括以下成分及质量：三油酸甘油酯1.5g，TritonX-100 7.5g，胆固醇1g；
稀释液包括以下成分及质量：异丙醇25g，磷酸钠缓冲液20g，胆酸钠4.75g，苯甲酸钠0.25g。
甘油三酯与胆固醇质控品母液配制方法，包括如下步骤：
(1)将三油酸甘油酯和胆固醇按上述质量加入到TritonX-100原液中，在45℃条件下磁力搅拌溶解，磁力搅拌时间为60分钟，得均一稳定的母液；
(2)将异丙醇、磷酸钠缓冲液、胆酸钠和苯甲酸钠在45℃条件下混合，磁力搅拌30分钟溶解后，得稀释液；
(3)将上述稀释液对母液进行稀释，得甘油三酯与胆固醇混合质控液。
上述磷酸钠缓冲液的浓度为0.2mol/L，pH为6-7。
对比例3质控液的浓度理论值与生化分析仪的测试值吻合度低，但稳定性差。
将各实施例和对比例分别配成三个浓度(其中母液与稀释液质量比1:14为浓度1，母液与稀释液质量比1:7为浓度2，母液与稀释液质量比1:3为浓度3)，其中，浓度1为低浓度，浓度2为中等浓度，浓度3为高浓度，各浓度各取1份分别于45度烘箱放置7天、14天后，用迈瑞全自动生化分析仪(BS-450)测试混合质控液中甘油三酯和胆固醇的浓度(mmol/L)，计算测试结果与理论浓度的偏差。如表1，表2：
表1甘油三酯稳定性测试结果
表2胆固醇稳定性测试结果
表1和表2中实施例数据显示45℃下分别保存7天、14天相对于常温保存的质控液测试结果的偏差较小，而对比例1至对比例3数据偏差较大，因此采用本发明方法配制的混合质控液在甘油三酯和胆固醇检测上具有良好稳定性。
将各实施例和对比例分别配成14个浓度，浓度1-5为低浓度，浓度6-11为中浓度，浓度12-14为高浓度，取各浓度1份用迈瑞全自动生化分析仪(BS-450)测试混合质控液中甘油三酯和胆固醇的浓度(生化值)(mmol/L)，结果见表3，表4：
表3甘油三酯准确度测试结果
| 浓度 | 实施例1 | 实施例2 | 对比例1 | 对比例2 | 对比例3 | 生化值 |
| 1 | 1.30 | 1.32 | 1.25 | 1.19 | 1.71 | 1.29 |
| 2 | 1.70 | 1.71 | 1.67 | 1.63 | 2.26 | 1.69 |
| 3 | 2.78 | 2.69 | 2.72 | 2.65 | 3.35 | 2.70 |
| 4 | 3.57 | 3.50 | 3.46 | 3.42 | 4.01 | 3.49 |
| 5 | 3.77 | 3.68 | 3.79 | 3.65 | 4.36 | 3.70 |
| 6 | 4.21 | 4.41 | 4.33 | 4.18 | 4.89 | 4.35 |
| 7 | 4.95 | 4.73 | 4.99 | 4.68 | 5.35 | 4.89 |
| 8 | 6.25 | 6.10 | 6.31 | 6.06 | 6.51 | 6.23 |
| 9 | 6.51 | 6.57 | 6.62 | 6.46 | 6.68 | 6.55 |
| 10 | 6.87 | 6.93 | 7.01 | 6.85 | 6.86 | 6.91 |
| 11 | 6.98 | 7.12 | 7.11 | 6.92 | 7.00 | 7.03 |
| 12 | 9.17 | 9.26 | 9.28 | 9.13 | 8.88 | 9.21 |
| 13 | 9.39 | 9.21 | 9.41 | 9.17 | 8.92 | 9.36 |
| 14 | 9.44 | 9.47 | 9.55 | 9.39 | 8.95 | 9.50 |
表4胆固醇准确度测试结果
| 浓度 | 实施例1 | 实施例2 | 对比例1 | 对比例2 | 对比例3 | 生化值 |
| 1 | 3.09 | 3.12 | 3.07 | 3.13 | 3.71 | 3.10 |
| 2 | 3.31 | 3.35 | 3.28 | 3.38 | 4.01 | 3.33 |
| 3 | 3.56 | 3.53 | 3.49 | 3.50 | 4.33 | 3.52 |
| 4 | 3.95 | 3.97 | 3.93 | 3.92 | 4.46 | 3.96 |
| 5 | 4.19 | 4.21 | 4.15 | 4.17 | 4.57 | 4.18 |
| 6 | 4.27 | 4.31 | 4.23 | 4.24 | 4.66 | 4.28 |
| 7 | 4.51 | 4.52 | 4.46 | 4.48 | 4.71 | 4.50 |
| 8 | 4.72 | 4.75 | 4.69 | 4.68 | 4.80 | 4.71 |
| 9 | 4.97 | 5.03 | 4.95 | 4.93 | 4.98 | 4.98 |
| 10 | 5.21 | 5.23 | 5.15 | 5.17 | 5.22 | 5.20 |
| 11 | 5.38 | 5.42 | 5.33 | 5.36 | 5.37 | 5.39 |
| 12 | 6.16 | 6.18 | 6.12 | 6.13 | 6.09 | 6.15 |
| 13 | 7.13 | 7.15 | 7.06 | 7.10 | 6.25 | 7.12 |
| 14 | 8.39 | 8.44 | 8.21 | 8.30 | 6.60 | 8.36 |
表3和表4显示本发明配置的质控液的浓度理论值与生化仪测试的测试值吻合度高，偏离度低，且与理论值误差在3.5％以内(实施例值与生化值的差值除以生化值得到)；滴加到血脂试纸条上，其结果显示的浓度值与质控溶液的浓度理论值吻合度高，偏离度低，且与理论值误差在7％以内，准确度较高。同时，对比例1中高低水平的浓度理论值与生化仪测试的测试值也有较高的吻合度，但其稳定性较差(表2和表3显示)，因此，本发明配置的质控液同时兼具准确度高和稳定性好的优点。
申请人经多次实验数据发现，原料TritonX-100、异丙醇、胆酸钠的质量占比对混合质控液的准确度及稳定性有较大影响，如图1、图2、图3所示，当TritonX-100在母液占比为85-90％、异丙醇在稀释液占比为50-51％时对应的实际值与检测值的吻合度最高，胆酸钠在稀释液占比为10％左右时，混合质控液老化后偏差最小。
前述对本发明的具体示例性实施方案的描述是为了说明和例证的目的。这些描述并非想将本发明限定为所公开的精确形式，并且很显然，根据上述教导，可以进行很多改变和变化。对示例性实施例进行选择和描述的目的在于解释本发明的特定原理及其实际应用，从而使得本领域的技术人员能够实现并利用本发明的各种不同的示例性实施方案以及各种不同的选择和改变。本发明的范围意在由权利要求书及其等同形式所限定。
Claims (6)
1.一种甘油三酯与胆固醇混合质控液，其特征在于，包括：母液和稀释液，
所述母液包括以下质量百分比的组分：三油酸甘油酯7-10％、TritonX-100 85-90％和胆固醇3-5％；
所述稀释液包括以下质量百分比的组分：异丙醇50-51％、磷酸钠缓冲液39-40％、胆酸钠9.50-9.75%和苯甲酸钠0.25-0.50%。
2. 根据权利要求1所述的一种甘油三酯与胆固醇混合质控液，其特征在于，所述母液由以下质量百分比的组分组成：三油酸甘油酯7％、TritonX-100 90％和胆固醇3％；所述稀释液由以下质量百分比的组分组成：异丙醇50％、磷酸钠缓冲液40％、胆酸钠9.75%和苯甲酸钠0.25%。
3. 根据权利要求1所述的一种甘油三酯与胆固醇混合质控液，其特征在于，所述母液由以下质量百分比的组分组成：三油酸甘油酯10％、TritonX-100 85％和胆固醇5％；所述稀释液由以下质量百分比的组分组成：异丙醇51％、磷酸钠缓冲液39％、胆酸钠9.5%和苯甲酸钠0.5%。
4.根据权利要求1至3任一项所述的一种甘油三酯与胆固醇混合质控液，其特征在于，所述磷酸钠缓冲液的浓度为0.2mol/L，pH为6-7。
5.一种如权利要求1至4任一项所述的一种甘油三酯与胆固醇混合质控液的配制方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）将三油酸甘油酯和胆固醇加入TritonX-100中，于40-50℃下磁力搅拌30-90min，得母液；
（2）将异丙醇、磷酸钠缓冲液、胆酸钠和苯甲酸钠于40-50℃下混合，磁力搅拌30-90min钟，得稀释液；
（3）按需求将一定量的所述稀释液加入所述母液中进行稀释，即得不同浓度的甘油三酯与胆固醇混合质控液。
6.如权利要求1至4任一项所述的一种甘油三酯与胆固醇混合质控液在血脂检测系统质量控制中的应用。
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