CN116617544B - 导丝的制作方法和导丝 - Google Patents
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Abstract
本申请提供一种导丝的制作方法和导丝，导丝的制作方法包括以下步骤：电解、挤出、涂层、分切、封端。相较常规导丝，上述方法所制作的导丝，锥度段制作无物理冲击，能降低芯丝断裂风险，保留芯丝固有性能，减少因导丝芯丝刺破血管壁的可能。所制作的导丝包覆层一体成型，表面平整，无拼接表面起伏，粗细均匀，可平滑过渡，无常规导丝生产质量不稳定现象，同时能给涂层提供平整光滑附着面，提高涂层耐久性。术者临床使用中，具有从导丝近端到导丝尖端传递扭矩实现1:1传导，具有良好的扭控性，推送力显著提高，柔顺性亦更顺滑，支持力较常规导丝也明显提高。可减少因手术操作导致的人体器官的创伤，提高与其他器械的配合性。
Description
技术领域
本申请涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种导丝的制作方法和导丝。
背景技术
导丝广泛应用于介入手术中，是介入手术中不可缺少的医疗器械。相关技术中，导丝一般由芯丝、护套和涂层组成，芯丝为金属丝，用于为导丝提供支撑；护套一般为PU材料，其附着于芯丝的表面，用于保护芯丝；涂层涂覆在护套的表面，降低导丝表面的摩擦，以便于导丝滑动。
然而，现有导丝的护套通常为拼接结构，拼接位置的护套表面难以保证平整，且容易脱落。生产的导丝质量不稳定。在使用时，不平整的表面还会对导丝在人体内的运动造成阻碍，且易造成患者的体内组织损伤，严重时可危及患者生命。
发明内容
本申请实施例提供一种导丝的制作方法，包括以下步骤：
电解：在金属丝上电解形成多个锥度段，将一个锥度段和与锥度段连接的一定长度的金属丝定义为一个芯丝段；
挤出：向挤出机内加入塑料颗粒，通过挤出机将塑料颗粒加热熔融并包覆在经过电解步骤的金属丝的表面，形成包裹在金属丝表面的包覆层；
涂层：在包覆层表面涂覆亲水涂层；
分切：以每个芯丝段为单位对金属丝和包覆层进行分切，得到多个导丝段，每个导丝段具有一个芯丝段和一段包覆层；
封端：在每个导丝段的两端分别涂抹胶水，待胶水固化后得到导丝成品。
申请实施例提供的导丝的制作方法，采用电解的方式在金属丝上塑造多个具有圆锥段的芯丝段，每个芯丝段对应一个导丝产品的芯丝。在通过挤出机形成包裹在金属丝表面的包覆层，并在包覆层外侧涂覆亲水涂层，最后将金属丝和包覆层按照一个芯丝段的长度分切成导丝段，再对每个导丝段的两端分别涂抹胶水封闭。故整个过程无需进行剥皮、磨锥、二次剥皮以及流变，避免了人工剥皮工作效率低，且口不工整的问题，减少了额外的材料消耗(如收缩管，剥掉的PU管)。也避免了磨锥操作所造成的砂轮损耗，磨削精度难以保持一致以及导致金属丝性能下降等问题。避免了流变时芯丝从侧面、顶部漏出和拼接位置过度的问题。而且，能够进行连续涂层，避免了逐一涂覆，难以实现全局自动化作业，涂层厚度波动大，良率低等问题。
在其中一种可能的实施方式中，本申请实施例提供的导丝的制作方法，所述电解步骤包括：将金属丝从头至尾依次划定n个电解区域，n个电解区域分别设定为第一电解区域、第二电解区域…第n电解区域，相邻电解区域之间彼此间隔一段距离，对第一电解区域、第二电解区域…第n电解区域依次执行以下操作：
将电解区域浸没在电解液中，将腐蚀电极浸没在电解液中并靠近电解区域的其中一端；
将电解液和腐蚀电极分别接通电流的正极和负极，并使腐蚀电极以其所在的初始位置起，沿电解区域的长度方向朝电解区域的其中另一端运动距离D1后，再沿原路返回距离D1至腐蚀电极的初始位置，朝电解区域的其中另一端运动距离D2后沿原路返回距离D2至腐蚀电极的初始位置…朝电解区域的其中另一端运动距离DN后沿原路返回距离DN至腐蚀电极的初始位置，直至在电解区域上形成锥度段。
在其中一种可能的实施方式中，本申请实施例提供的导丝的制作方法，在所述电解步骤中，距离D1、距离D2…距离DN的长度依次递减。
在其中一种可能的实施方式中，本申请实施例提供的导丝的制作方法，所述挤出步骤包括：在进入挤出机的模具前对金属丝进行预热，以此提高熔融态塑料与金属丝之间的附着力。
在其中一种可能的实施方式中，本申请实施例提供的导丝的制作方法，所述挤出步骤包括：在金属丝表面形成包覆层并离开挤出机的模具后对包覆层进行后加热，以此提高包覆层与金属丝之间的附着力。
在其中一种可能的实施方式中，本申请实施例提供的导丝的制作方法，所述电解步骤中的电解液为氯化锂甲醇溶液。
在其中一种可能的实施方式中，本申请实施例提供的导丝的制作方法，所述挤出步骤中的塑料颗粒为PU颗粒，包覆层为PU层，所述封端步骤中的胶水为UV胶。
在其中一种可能的实施方式中，本申请实施例提供的导丝的制作方法，所述涂层步骤中的亲水涂层的材料为聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺、聚乙二醇和聚乙烯醇中的其中一种。
本申请实施例还提供一种由上述导丝的制作方法所制作的导丝，锥度段制作无物理冲击，不产生金属疲劳，降低芯丝断裂风险，保留芯丝固有性能。包覆层一体成型无拼接，表面平整，粗细均匀，可平滑过渡，无常规导丝生产质量不稳定现象，同时能给涂层提供平整光滑附着面，提高涂层耐久性。术者临床使用中，具有从导丝近端到导丝尖端传递扭矩实现1:1传导，具有良好的扭控性，推送力显著提高，柔顺性亦更顺滑，支持力较常规导丝也明显提高。可减少因手术操作导致的人体器官的创伤，提高与其他器械的配合性。能减少导丝使用消耗，降低手术成本。提高产品一致性，降低术者适应时间，缩短手术时间，提高手术成功率。
附图说明
为了更清楚地说明本申请实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作一简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1是未被加工的金属丝的示意图；
图2是经过电解步骤后的金属丝的示意图；
图3是经过挤出步骤后的金属丝的示意图；
图4是经过涂层步骤后的金属丝的示意图；
图5是导丝成品的示意图；
图6是电解步骤的详细示意图。
附图标记说明：
100-导丝成品；
10-金属丝；
10a-电解区域；
11-芯丝段；
111-锥度段；
20-包覆层；
30-亲水涂层；
40-腐蚀电极。
具体实施方式
导丝广泛应用于介入手术中，相关技术中，导丝一般由芯丝、护套和涂层组成，芯丝为金属丝，用于为导丝提供支撑；护套一般为PU材料，其附着于芯丝的表面，用于保护芯丝；涂层涂覆在护套的表面，降低导丝表面的摩擦，以便于导丝滑动。
导丝在生产时，通常是预先将金属丝裁切成芯丝所需的长度，再逐一将每根芯丝经过挤出(塑造芯丝外侧的PU层)、剥皮(人工去除芯丝头部一定长度的PU层)、磨锥(采用磨床对去除了PU层的芯丝头部进行磨削，磨出芯丝头部的锥度)、流变(将锥度段穿入PU管，外部套热收缩管，通过加热，软化PU管同时收缩管收紧，将PU管附着在锥度段)、二次剥皮(将热收缩管从PU层表面剥除)、封端(采用UV胶密封芯丝两端)和涂层(对PU层表面涂覆亲水涂层)这七项工序，这种生产方法存在以下问题：
1.在剥皮时，需要人工切出PU层，工作效率低，且口不工整。
2.在磨锥时，由于砂轮损耗，难以保证磨削精度一致，且机械冲击会改变金属丝的性能(例如断裂力，抗折性等、金属疲劳)，造成金属丝性能下降。而且，能耗高、环境噪音大，磨削液雾化导致空气污染，维保成本高，对工人的技能要求高。
3、在流变时，需要人工放置收缩管，造成效率低。而且，易出现偏心(芯丝从侧面漏出)、顶部穿刺(芯丝从顶部穿出)质量缺陷且筛选难度大，拼接位置过度(拼接位置需要加热融化，与非加热区域产生大温差，导致产生起伏表面)的问题，对工人技能要求高，有额外的材料消耗(如收缩管，剥掉的PU管)。
4、在二次剥皮时，易产生顶部刺穿、漏丝缺陷(芯丝从侧面漏出)，造成返工。产品头端拼接，PU护套为分体结构，拼接位置为波浪状表面，质量不统一。
5、在涂层时，需要逐根涂覆，耗时高；涂层大量依赖人工，工艺稳定性差；同时，涂层性能随作业时间增加逐步下降，涂层质量一致性差。
整体制作过程冗长，人工介入程度高，产品洁净度保持需消耗大量清洗剂。
基于此，本申请实施例提供一种导丝的制作方法和导丝，采用电解的方式在金属丝上塑造多个具有锥度段的芯丝段，每个芯丝段对应一个导丝产品的芯丝。在通过挤出机形成包裹在金属丝表面的包覆层，并在包覆层外侧涂覆亲水涂层，最后将金属丝和包覆层按照一个芯丝段的长度分切成导丝段，再对每个导丝段的两端分别涂抹胶水封闭。上述方法所制作的导丝，表面平整，光滑，无拼接所造成的表面起伏，粗细均匀，可平滑过渡，无常规导丝生产质量不稳定现象，高质量的表面可以减少因手术操作导致的人体器官的创伤。涂层稳定可靠，可减少因导丝芯丝刺破血管壁，PU保护套断裂堵塞血管或人体腔道等不良事件。从而降低术者操作风险，手术并发症，提高手术成功率。
而且，包覆层一体成型，无包覆层断裂风险，同时给涂层提供平整光滑附着面，无拼接所造成的表面起伏，提高涂层耐久性，减少因手术操作导致的人体器官的创伤，提高与其他器械的配合性。减少导丝使用消耗，降低手术成本。提高产品一致性，降低术者适应时间，缩短手术时间，提高手术成功率。锥度段制作无物理冲击，不产生金属疲劳，降低芯丝断裂风险，保留芯丝固有性能，避免芯丝产生金属疲劳、冷作硬化，能降低芯丝断裂风险，保留芯丝固有性能，从而使导丝的操纵性和扭控性更好，使导丝从导丝近端到导丝尖端传递扭矩实现1:1传导，具有良好的扭控性，且推送力显著提高，柔顺性亦更顺滑，支持力较常规导丝也明显提高。
为使本申请的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本申请的优选实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行更加详细的描述。在附图中，自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的部件或具有相同或类似功能的部件。所描述的实施例是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本申请，而不能理解为对本申请的限制。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。
图1是未被加工的金属丝的示意图；图2是经过电解步骤后的金属丝的示意图；图3是经过挤出步骤后的金属丝的示意图；图4是经过涂层步骤后的金属丝的示意图；图5是导丝成品的示意图；图6是电解步骤的详细示意图。
本申请实施例提供一种导丝的制作方法，包括以下步骤：
电解：在金属丝10上电解形成多个锥度段111，将一个锥度段111和与锥度段111连接的一定长度的金属丝10定义为一个芯丝段11(参见图1和图2所示)。
其中，锥度段111的形成为将金属丝10从头至尾依次划定n个电解区域10a，n个电解区域10a分别设定为第一电解区域10a、第二电解区域10a…第n电解区域10a，相邻电解区域10a之间彼此间隔一段距离，对第一电解区域10a、第二电解区域10a…第n电解区域10a依次执行以下操作：
参见图6所示，将电解区域10a浸没在电解液中，将腐蚀电极40浸没在电解液中并靠近电解区域10a的其中一端。将电解液和腐蚀电极40分别接通电流的正极和负极，并使腐蚀电极40以其所在的初始位置起，沿电解区域10a的长度方向朝电解区域10a的其中另一端运动距离D1后，再沿原路返回距离D1至腐蚀电极40的初始位置，朝电解区域10a的其中另一端运动距离D2后沿原路返回距离D2至腐蚀电极40的初始位置…朝电解区域10a的其中另一端运动距离DN后沿原路返回距离DN至腐蚀电极40的初始位置，距离D1、距离D2…距离DN的长度依次递减，直至在电解区域10a上形成锥度段111。
这样，相当于电解区域的金属丝上被运动距离D1覆盖，且未被运动距离D2覆盖的区域被电解了两次(腐蚀电极来回运动各一次)，被运动距离D2覆盖，且未被运动距离D3覆盖的区域被电解了四次，以此类推，最终被运动距离DN覆盖的区域被电解了2N次，因此，金属丝的直径由其中一端至另一端逐渐递减，从而形成锥度段。
具体地，电解步骤中的电解液为1mol/L的氯化锂甲醇溶液。
挤出：向挤出机内加入塑料颗粒，通过挤出机将塑料颗粒加热熔融并包覆在经过电解步骤的金属丝10的表面，形成包裹在金属丝10表面的包覆层20(参见图3所示)。
具体地，挤出步骤包括通过激光测径仪测量金属丝的直径变化情况并反馈给挤出机的控制系统，通过挤出机的控制系统来自动控制高精度微型熔体泵在芯丝直径变化处的熔融态塑料输送量，金属丝上直径小的部分多输送熔融态塑料，金属丝上直径大的部分少输送熔融塑料，来实现导丝锥度尺寸变化的精度，这样自动控制周期性变化，从而实现带锥度导丝一次成型的连续挤出生产。
在进入挤出机的模具前对金属丝进行预热，以此提高熔融态塑料与金属丝之间的附着力。在金属丝表面形成包覆层并离开挤出机的模具后对包覆层进行后加热，以此提高包覆层与金属丝之间的附着力，也可以提高表面的光洁度。
另外，通过模具内流道的设计，在满足挤出成型的条件下，减小模具内的压力来实现芯丝变径段经过模具时的压力差为最小，挤出生产的质量会更稳定。
挤出步骤中的塑料颗粒为PU颗粒，包覆层为PU层。
涂层：在包覆层20表面涂覆亲水涂层30(参见图4所示)。
需要说明的是，现有导丝生产中的涂层工序是对导丝进行逐一涂覆，难以实现全局自动化作业，涂层厚度波动大，良率低，工时高，设备体积大，对工人操作要求高。而且，由于导丝在涂覆时需要夹持两端来将导丝拉直，夹持的部分无法进行涂覆，故无法实现全涂。
而且，涂覆所用的涂层材料是有保质期限的，随着时间的延长以及与外界环境接触次数增多，涂层的效果会降低并最终失效。而逐一涂覆导丝不但耗时而且开启设备的次数也多，使得涂层材料会更容易也更快失效，最先涂覆的导丝与最后涂覆的导丝的涂层质量差异大。而本申请实施例提供的方法中，涂层工序是能够进行连续涂层，边涂边出料收卷，能够实现全涂以及全局自动化作业，涂层质量差异小，涂层厚度波动小，良率更高。
涂层步骤中的亲水涂层的材料为聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺、聚乙二醇和聚乙烯醇中的其中一种。
分切：以每个芯丝段11为单位对金属丝10和包覆层20进行分切，得到多个导丝段，每个导丝段具有一个芯丝段11和一段包覆层20。
封端：在每个导丝段的两端分别涂抹胶水，待胶水固化后得到导丝成品100(参见图5所示)。
封端步骤中的胶水为UV胶。
本申请实施例提供的导丝的制作方法，采用电解的方式在金属丝上塑造多个具有锥度段的芯丝段，每个芯丝段对应一个导丝产品的芯丝。再通过挤出机形成包裹在金属丝表面的包覆层，并在包覆层外侧涂覆亲水涂层，最后将金属丝和包覆层按照一个芯丝段的长度分切成导丝段，再对每个导丝段的两端分别涂抹胶水封闭。故整个过程无需进行剥皮、磨锥、二次剥皮以及流变，避免了人工剥皮工作效率低，且口不工整的问题，减少了额外的材料消耗(如收缩管，剥掉的PU管)。也避免了磨锥操作所造成的砂轮损耗，磨削精度难以保持一致以及导致金属丝性能下降等问题。避免了流变时芯丝从侧面、顶部漏出和拼接位置过度的问题。而且，能够进行连续涂层，避免了逐一涂覆，难以实现全局自动化作业，涂层厚度波动大，良率低等问题。
不仅如此，本申请实施例提供的导丝的制作方法不仅生产的导丝质量，高合格率高，而且能实现在一根金属丝进行连续加工形成芯丝的形状、导丝的包覆层和涂层，再进行分切和封端，效率也非常高。而现有方法只能逐一加工每根导丝，质量难以保证的同时，还效率低下。
除此之外，如果需要生产尖端弯曲的导丝，只需在上述电解步骤后增加对各锥度段进行热处理，使锥度段形成弯曲变形，热处理工艺为业内公知，在次不再赘述。
参见图5所示，本申请实施例提供一种导丝，由上述导丝的制作方法所制作。相较常规导丝，该导丝表面平整，无拼接所造成的表面起伏，粗细均匀，可平滑过渡，无常规导丝生产质量不稳定现象，高质量的表面可以减少手术创伤。涂层稳定可靠，降低术者适应成本，提高手术效率，能避免出现芯丝刺破血管壁，PU护套断裂堵塞血管或人体腔道等高风险问题。锥度段制作无物理冲击，不会改变芯丝物理特性(磨削产生的高温会使芯丝变硬变脆)，避免芯丝产生金属疲劳、冷作硬化，能降低芯丝断裂风险，保留芯丝固有性能，从而使导丝的操纵性和扭控性更好，使导丝从导丝近端到导丝尖端传递扭矩实现1:1传导，具有良好的扭控性，且推送力显著提高，柔顺性亦更顺滑，支持力较常规导丝也明显提高。。
减少因导丝芯丝刺破血管壁。包覆层一体成型，无包覆层断裂风险，同时给涂层提供平整光滑附着面，无拼接所造成的表面起伏，提高涂层耐久性，减少因手术操作导致的人体器官的创伤，提高与其他器械的配合性。减少导丝使用消耗，降低手术成本。提高产品一致性，降低术者适应时间，缩短手术时间，提高手术成功率。
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本申请的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本申请进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本申请各实施例技术方案的范围。
Claims (9)
1.一种导丝的制作方法，其特征在于，包括以下步骤：
电解：在金属丝上电解形成多个锥度段，将一个锥度段和与锥度段连接的一定长度的金属丝定义为一个芯丝段；
挤出：向挤出机内加入塑料颗粒，通过挤出机将塑料颗粒加热熔融并包覆在经过电解步骤的金属丝的表面，形成包裹在金属丝表面的包覆层；
涂层：在包覆层表面涂覆亲水涂层；
分切：以每个芯丝段为单位对金属丝和包覆层进行分切，得到多个导丝段，每个导丝段具有一个芯丝段和一段包覆层；
封端：在每个导丝段的两端分别涂抹胶水，待胶水固化后得到导丝成品；
所述电解步骤包括：将金属丝从头至尾依次划定n个电解区域，n个电解区域分别设定为第一电解区域、第二电解区域…第n电解区域，相邻电解区域之间彼此间隔一段距离，对第一电解区域、第二电解区域…第n电解区域依次执行以下操作：
将电解区域浸没在电解液中，将腐蚀电极浸没在电解液中并靠近电解区域的其中一端；
将电解液和腐蚀电极分别接通电流的正极和负极，并使腐蚀电极以其所在的初始位置起，沿电解区域的长度方向朝电解区域的其中另一端运动距离D1后，再沿原路返回距离D1至腐蚀电极的初始位置，朝电解区域的其中另一端运动距离D2后沿原路返回距离D2至腐蚀电极的初始位置…朝电解区域的其中另一端运动距离DN后沿原路返回距离DN至腐蚀电极的初始位置，直至在电解区域上形成锥度段。
2.根据权利要求1所述的导丝的制作方法，其特征在于，在所述电解步骤中，距离D1、距离D2…距离DN的长度依次递减。
3.根据权利要求1所述的导丝的制作方法，其特征在于，所述挤出步骤包括：在进入挤出机的模具前对金属丝进行预热，以此提高熔融态塑料与金属丝之间的附着力。
4.根据权利要求1所述的导丝的制作方法，其特征在于，所述挤出步骤包括：在金属丝表面形成包覆层并离开挤出机的模具后对包覆层进行后加热，以此提高包覆层与金属丝之间的附着力。
5.根据权利要求1所述的导丝的制作方法，其特征在于，所述挤出步骤包括：通过激光测径仪测量金属丝的直径变化情况并反馈给挤出机的控制系统，通过挤出机的控制系统来自动控制高精度微型熔体泵在芯丝直径变化处的熔融态塑料输送量，金属丝上直径小的部分多输送熔融态塑料，金属丝上直径大的部分少输送熔融塑料。
6.根据权利要求1所述的导丝的制作方法，其特征在于，所述电解步骤中的电解液为氯化锂甲醇溶液、氯化钠甲醇溶液、氯化钠甲醇溶液和氯化铵甲醇溶液中的其中一种。
7.根据权利要求1所述的导丝的制作方法，其特征在于，所述挤出步骤中的塑料颗粒为PU颗粒，包覆层为PU层，所述封端步骤中的胶水为UV胶。
8.根据权利要求1所述的导丝的制作方法，其特征在于，所述涂层步骤中的亲水涂层的材料为聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺、聚乙二醇和聚乙烯醇中的其中一种。
9.一种由权利要求1-8任一项所述的导丝的制作方法制得的导丝。
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