CN115252246A - 颅内血管介入装置及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种颅内血管介入装置及其制备方法。颅内血管介入装置包括输送导丝,输送导丝的导丝变径部分包括沿轴向从近端至远端依次设置的四个平直段,任意相邻两个平直段之间包括一个锥形过渡段,每个平直段的横截面面积满足计算公式,且每个平直段的轴向长度匹配颅内血管各管段的长度。本发明的输送导丝中导丝变径部分匹配人体颅内部分颈内动脉构造,在保证力学性能的同时,可以更好地通过相应的血管段,而且基于计算公式来确定平直段的横截面面积,可以更好地平衡输送导丝远端的柔度和机械强度,同时还兼顾了输送导丝的稳定性。并且利用电解法制备输送导丝时,在降低加工难度的同时,保证了输送导丝的加工质量。

Description

颅内血管介入装置及其制备方法
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域,特别涉及一种颅内血管介入装置及其制备方法。
背景技术
目前颅内血管动脉瘤主要采用密网支架进行介入治疗,其原理是通过密网支架将血管动脉瘤的瘤颈进行覆盖,依靠密网支架自身的密网特性对血流进行导向,从而减少血液流入动脉瘤,瘤体内的血压降低后会形成血栓,以此来达到治疗血管动脉瘤的目的。在介入治疗中,植入密网支架的过程需要用到输送导丝及微导管。输送导丝采用芯丝作为输送主体,在体内搭建通路后,将密网支架从导入鞘中运送至微导管内,并随着输送系统到达病人病变部位,最后通过输送导丝与微导管的配合,将密网支架释放。
目前的输送导丝在对密网支架的输送过程中,输送导丝和密网支架与微导管进行相对运动,摩擦力较大。此外,输送导丝也需要满足一定的力学性能;输送导丝远端过软,则力传导效果较差,在较为迂曲段,输送导丝推送困难,此时,若加大推送力,容易发生输送导丝弯折或屈曲;输送导丝远端过硬,则柔顺性较差,容易导致血管某处应力集中,当集中的应力超过血管壁临界值,就会戳破血管,导致出血,引发脑卒中,导致手术失败。因此,输送导丝必须综合考虑其输送性能和柔顺性,既要保证输送导丝有一定的机械强度能够通过微导管,又需要具有一定的柔顺性能够穿过迂曲区段,最后顺利将密网支架顺利地定位到病变部位。
在常规的输送导丝设计中,虽然都考虑到了输送导丝近端刚性大,远端柔度大,但是如何平衡机械强度和柔顺性一直是业界研究的技术难题。而传统的设计思想是根据经验大概确定输送导丝各区段直径,然后进行大量的试验不断地反复验证输送导丝的性能,不仅费时又费力,而且不能使输送导丝获得力学性能最优,也就不能更好的平衡输送导丝远端的柔顺性和机械强度,并且在设计过程中并没有考虑输送导丝的稳定性,使输送导丝存在失效风险。
发明内容
本发明的目的在于提供一种颅内血管介入装置及其制备方法,能够较好地控制输送导丝远端的软硬度,平衡输送导丝的机械强度和柔顺性,并且还兼顾了输送导丝的稳定性,最终得到的力学性能最优。
为实现上述目的,本发明提供了一种颅内血管介入装置,包括:输送导丝;以及位于所述输送导丝远端的植入物,所述输送导丝包括导丝近端部分和位于所述输送导丝远端的导丝变径部分,所述导丝变径部分包括沿轴向从近端至远端依次设置的四个平直段,任意相邻两个所述平直段之间包括一个锥形过渡段,四个所述平直段沿轴向从近端至远端依次为第一平直段、第二平直段、第三平直段和第四平直段,每个所述平直段的横截面面积An满足以下计算公式:
Figure 141975DEST_PATH_IMAGE001
其中,
Figure 533773DEST_PATH_IMAGE002
为第n段平直段的横截面面积,
Figure 577953DEST_PATH_IMAGE003
为第n段平直段的柔度,
Figure 789622DEST_PATH_IMAGE004
为临界柔度,
Figure 75985DEST_PATH_IMAGE005
为比例极限,
Figure 853448DEST_PATH_IMAGE006
为弹性模量,μ为常数,
Figure 271791DEST_PATH_IMAGE007
为第n段平 直段的轴向长度,n取值为1~4,且
Figure 501915DEST_PATH_IMAGE008
为100mm~125mm,
Figure 795231DEST_PATH_IMAGE009
为97mm~121mm,
Figure 161621DEST_PATH_IMAGE010
为78mm~100mm,
Figure 547603DEST_PATH_IMAGE011
为65mm~85mm;
Figure 265024DEST_PATH_IMAGE008
为第一平直段的轴向长度;
Figure 394654DEST_PATH_IMAGE009
为第二平直段的轴向长度;
Figure 114086DEST_PATH_IMAGE010
为第三平直段 的轴向长度;
Figure 670969DEST_PATH_IMAGE011
为第四平直段的轴向长度。
在一实施方式中,所述第一平直段的柔度为450~480,所述第二平直段的柔度为620~680,所述第三平直段的柔度为850~950,所述第四平直段的柔度为1000~1100。
在一实施方式中,所述第一平直段的直径为0.42mm~0.56mm,所述第二平直段的直径为0.29mm~0.39mm,所述第三平直段的直径为0.16mm~0.24mm,所述第四平直段的直径为0.12 mm~0.17mm。
在一实施方式中,每个所述过渡段的轴向长度为15mm~40mm。
在一实施方式中,所述输送导丝还包括头端,所述头端的近端通过过渡段与所述第四平直段的远端连接,所述第一平直段的近端通过渡段与所述导丝近端部分的远端连接。
在一实施方式中,所述输送导丝由镍钛合金制成。
在一实施方式中,所述输送导丝还包括变径弹簧,所述导丝变径部分的至少部分外周面上缠绕所述变径弹簧,所述变径弹簧包括沿轴向从近端至远端依次设置的第一等径段、变径段和第二等径段,所述变径段的直径沿轴向从近端至远端依次减小,且所述变径段缠绕在所述导丝变径部分的平直段上,所述变径弹簧的近端和远端均与所述导丝变径部分焊接固定。
在一实施方式中,所述变径弹簧由至少一根丝材螺旋绕制而成,所述丝材的丝径沿自身轴向从近端至远端依次减小。
为实现上述目的,本发明还提供了一种颅内血管介入装置的制备方法,其采用电解法制备任一项所述的颅内血管介入装置,将所述植入物压握至所述输送导丝远端,所述电解法包括:提供制备输送导丝用的工件以及两种规格电解液,所述两种规格电解液分别为第一规格电解液和第二规格电解液;先执行粗加工,包括:将所述工件上具有预定长度的加工段置于所述第一规格电解液中,并在所述第一规格电解液中对所述加工段执行多轮电解,以使所述加工段依次形成四个平直段以及相邻平直段之间的锥形过渡段,并且在粗加工过程中,以预定速度搅拌所述第一规格电解液,同时控制所述第一规格电解液的温度在预设范围内;粗加工后,执行精加工,包括:将粗加工后的所述加工段整体置于所述第二规格电解液中,并在所述第二规格电解液中对粗加工后的所述加工段整体进行抛光,并且在精加工过程中,以预定速度搅拌所述第二规格电解液,同时控制所述第二规格电解液的温度在预设范围内;其中:精加工过程中搅拌所述第二规格电解液的速度不大于粗加工过程中搅拌所述第一规格电解液的速度,以及精加工过程中所述第二规格电解液的温度低于粗加工过程中所述第一规格电解液的温度。
在一实施方式中,粗加工过程中,所述第一规格电解液的温度控制在25℃~30℃,精加工过程中,所述第二规格电解液的温度控制在-5℃~5℃。
在一实施方式中,所述第一规格电解液由高氯酸和冰醋酸制成,所述第一规格电解液中的所述高氯酸的体积百分比为10%~11%,所述第一规格电解液中的所述冰醋酸的体积百分比为89%~90%;所述第二规格电解液由高氯酸、冰醋酸、乙二醇和无水乙醇制成,所述第二规格电解液中的所述高氯酸的体积百分比为10%~11%,所述第二规格电解液中的所述冰醋酸的体积百分比为75%~76%,所述乙二醇的体积百分比为4%~5%,所述无水乙醇的体积百分比为9%~10%。
在一实施方式中,所述粗加工中的所述多轮电解包括依次执行的第一轮电解、第二轮电解、第三轮电解和第四轮电解,四个所述平直段沿轴向从近端至远端依次为第一平直段、第二平直段、第三平直段和第四平直段;经过所述第一轮电解后,使所述加工段形成位于所述第一平直段近端侧的过渡段,以及形成对应于所述第一平直段的直径的第一部分;经过所述第二轮电解后,使所述加工段形成位于所述第一平直段和所述第二平直段之间的过渡段,以及形成对应于所述第二平直段的直径的第二部分;经过所述第三轮电解后,使所述加工段形成位于所述第二平直段和所述第三平直段之间的过渡段,以及形成对应于所述第三平直段的直径的第三部分;经过所述第四轮电解后,使所述加工段形成位于所述第三平直段和所述第四平直段之间的过渡段和所述第四平直段;经过四轮电解加工后的所述加工段整体进行精加工处理。
在一实施方式中,执行所述第一轮电解的步骤包括:设定搅拌所述第一规格电解液的转速为280 r/min ~300 r/min,所述第一规格电解液的温度为25℃~30℃,同时设定电压为19V~20V,电流为0.9A~1A,在此条件下,对所述加工段电解第一时间;电解所述第一时间后,保持温度和转速不变,并设定电压为58V~60V,电流为39A~40A,在此条件下,对所述加工段电解第二时间,以使所述加工段获得对应所述第一平直段的直径;电解所述第二时间后,保持电压、电流、转速和温度均不变,使所述加工段以预定速度匀速上升,并对所述加工段继续电解第三时间,以在所述第一平直段的近端侧形成过渡段和所述第一部分;电解所述第三时间后,停止电解,并清洗经过第一轮电解后的所述加工段;清洗后,干燥经过第一轮电解后的所述加工段;干燥后,对经过第一轮电解后的所述加工段进行工艺残留物检测和/或表面平整度检测。
在一实施方式中,执行所述第二轮电解的步骤包括:设定搅拌所述第一规格电解液的转速为280 r/min ~300 r/min,所述第一规格电解液的温度为25℃~30℃,同时设定电压为58V~60V,电流为39A~40A,在此条件下,对所述第一部分的部分长度电解第四时间,以使所述第一部分上的部分长度获得对应所述第二平直段的直径;电解所述第四时间后,保持电压、电流、转速和温度均不变,使所述加工段以预定速度匀速上升,并对所述第一部分的部分长度电解第五时间,以在所述第一平直段的远端侧形成过渡段和所述第二部分;电解所述第五时间后,停止电解,并清洗经过第二轮电解后的所述加工段;清洗后,干燥经过第二轮电解后的所述加工段;干燥后,对经过第二轮电解后的所述加工段进行工艺残留物检测和/或表面平整度检测。
在一实施方式中,执行所述第三轮电解的步骤包括:设定搅拌所述第一规格电解液的转速为280 r/min ~300 r/min,所述第一规格电解液的温度为25℃~30℃,同时设定电压为58V~60V,电流为39A~40A,在此条件下,对所述第二部分的部分长度电解第六时间,以使所述第二部分上的部分长度获得对应所述第三平直段的直径;电解所述第六时间后,保持电压、电流、转速和温度均不变,使所述加工段以预定速度匀速上升,并对所述第二部分的部分长度电解第七时间,以在所述第二平直段的远端侧形成过渡段和所述第三部分;电解所述第七时间后,停止电解,并清洗经过第三轮电解后的所述加工段;清洗后,干燥经过第三轮电解后的所述加工段;干燥后,对经过第三轮电解后的所述加工段进行工艺残留物检测和/或表面平整度检测。
在一实施方式中,执行所述第四轮电解的步骤包括:设定搅拌所述第一规格电解液的转速为280 r/min ~300 r/min,所述第一规格电解液的温度为25℃~30℃,同时设定电压为58V~60V,电流为39A~40A,在此条件下,对所述第三部分的部分长度电解第八时间,以使所述第三部分上的部分长度获得对应所述第四平直段的直径;电解所述第八时间后,保持电压、电流、转速和温度均不变,使所述加工段以预定速度匀速上升,并对所述第三部分的部分长度电解第九时间,以在所述第三平直段的远端侧形成过渡段和所述第四平直段;电解所述第九时间后,停止电解,并清洗经过第四轮电解后的所述加工段;清洗后,干燥经过第四轮电解后的所述加工段;干燥后,对经过第四轮电解后的所述加工段进行工艺残留物检测和/或表面平整度检测。
在一实施方式中,执行所述精加工的步骤包括:将所述第一规格电解液更换为所述第二规格电解液;将所述加工段整体置于所述第二规格电解液中,并设定搅拌所述第二规格电解液的转速为100r/min~150r/min,所述第二规格电解液的温度为-5℃~5℃,同时电压设定为19V~20V,电流为0.9A~1A,在此条件下,对整个所述加工段电解第十时间;电解所述第十时间后,停止电解,并清洗电解后的所述加工段;清洗后,干燥电解后的所述加工段;干燥后,对电解后的所述加工段进行工艺残留物检测和/或表面平整度检测。
在一实施方式中,完成每一轮电解后,对所述加工段进行多次清洗。
在一实施方式中,由磁力搅拌子搅拌所述电解液,且在电解过程中,使所述加工段的底部在竖直方向上远离所述磁力搅拌子。
与现有技术相比,本发明提供的技术方案至少具有如下有益效果:(1)以上所述颅内血管介入装置中的输送导丝包括位于输送导丝远端的导丝变径部分,所述导丝变径部分包括沿轴向从近端至远端依次设置的四个平直段,任意相邻两个所述平直段之间包括一个锥形过渡段,每个所述平直段的横截面面积满足本申请所述计算公式。如此设置时,一方面使输送导丝匹配人体颅内部分颈内动脉的构造,可以在保证力学性能(力传导等)的情况下,使输送导丝更好地通过相应的血管段;另一方面,基于所述计算公式来确定各个平直段的横截面面积(直径)时,便于快速地确定各个平直段的直径范围,然后在所确定的直径范围内取值,既能满足输送导丝远端的大柔度需求,又能满足对输送导丝的强度需求,还兼顾了输送导丝的稳定性,最终得到了力学性能最优的输送导丝;再一方面,由于输送导丝要作用于人体,其质量直接关系到人的生命安全,因此,本申请采用电解法加工变径的输送导丝。常规导丝加工使用较多的为旋磨法,即通过工件旋转,磨刀在一边径向进给磨削的方法对导丝进行旋转研磨。相较于旋磨法,电解法的加工精度更高,可以有效地保证输送导丝的加工质量。此外,相比于旋磨法通过刀头作用,电解法可以将加工过程控制到结构表面的离子电解,加工精度必然更高。而且本发明提供了完善的加工工艺过程,能够进一步保证输送导丝的加工过程可控。因此,电解法可以制备出精度高的变径输送导丝,并且在工艺上相对容易实现,便于批量化生产输送导丝,而且也减小了加工工艺对输送导丝性能的影响。
附图说明
本领域的普通技术人员将会理解,提供的附图用于更好地理解本发明,而不对本发明的范围构成任何限定。
图1为本发明根据优选实施例提供的输送导丝的结构示意图。
图2为本发明根据优选实施例提供的杆端支承的原理图。
图3为本发明产品实施例和对比实施例输送导丝推送曲线。
图4为本发明根据优选实施例提供的电解设备的结构示意图。
图5为本发明根据另一优选实施例提供的输送导丝的结构示意图。
图6为人体颅内部分颈内动脉C1-C7的解剖构造图。
图7为人体颅内部分颈内动脉M1-M4的解剖构造图。
具体实施方式
以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式,本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用,本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用,在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。需要说明的是,本实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本发明的基本构想,遂图式中仅显示与本发明中有关的组件而非按照实际实施时的组件数目、形状及尺寸绘制,其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改变,且其组件布局型态也可能更为复杂。
另外,以下说明内容的各个实施例分别具有一或多个技术特征,然此并不意味着使用本发明者必需同时实施任一实施例中的所有技术特征,或仅能分开实施不同实施例中的一部或全部技术特征。换句话说,在实施为可能的前提下,本领域技术人员可依据本发明的公开内容,并视设计规范或实作需求,选择性地实施任一实施例中部分或全部的技术特征,或者选择性地实施多个实施例中部分或全部的技术特征的组合,借此增加本发明实施时的弹性。
如在本说明书中所使用的,单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象,复数形式“多个”包括两个以上的对象,除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的,术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的,除非内容另外明确指出外,以及术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解,例如,可以是固定连接,也可以是可拆卸连接,或一体地连接。可以是机械连接,也可以是电连接。可以是直接相连,也可以通过中间媒介间接相连,可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言,可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。本文中,“近端”通常是指靠近输送导丝或颅内血管介入装置操作者的一端;“远端”与“近端”相对,是指远离输送导丝或颅内血管介入装置操作者的一端。本文中,“轴向”是指沿元件(如输送导丝、变径弹簧)的轴线方向;“径向”是指元件(输送导丝、变径弹簧)的直径方向:“横截面”是指垂直于轴线方向的截面。
为使本发明的目的、优点和特征更加清楚,以下结合附图对本发明作进一步详细说明。需说明的是,附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例,仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。且在不冲突的情况下,下述的实施方式及实施方式中的特征可以相互补充或相互组合。
本发明的核心在于提供一种颅内血管介入装置及其制备方法。本发明所涉及的颅内血管介入装置包括输送导丝以及位于所述输送导丝远端的植入物,植入物压握在所述输送导丝的远端。本发明所涉及的颅内血管介入装置的制备方法采用电解法制备颅内血管介入装置。
图1示意性地示出了本发明一实施方式提供的输送导丝的结构示意图。如图1所示,所述输送导丝包括导丝近端部分1和位于输送导丝远端的导丝变径部分10。导丝变径部分10可以由不锈钢、镍钛合金、铜合金及铝合金等材料中的一种或多种组合制成,使导丝变径部分10具有良好的柔韧性和超弹性,使其能够顺利通过迂曲血管而具有良好的柔顺性。导丝变径部分10还具有良好的输送性能,力传导效果好,能够将密网支架等植入物顺利地推送到病变部位。需理解,本发明提供的输送导丝用于颅内血管动脉瘤的介入治疗,但是本发明所涉及的植入物包括但不限于为密网支架。
为兼顾输送导丝的输送性能和柔顺性,导丝变径部分10被配置为沿轴向从近端至远端的柔度依次增加。为此,导丝变径部分10设置为变径结构,即,导丝变径部分10被配置为沿轴向从近端至远端的直径(即外径)依次减小。导丝变径部分10的直径依次减小的方式是先不变,然后递减,然后再不变,之后再次递减,以此方式重复,以便降低工艺上的加工难度,并确保输送导丝的加工精度。然而,发明人也曾尝试将导丝变径部分10设置为整体渐变的锥形结构,而没有平直段,但是这种情况下,输送导丝在工艺上的加工难度相对较高,产品加工质量难以保证。
具体地,如图1所示,导丝变径部分10包括沿轴向从近端至远端依次设置的四个平直段。每个所述平直段是等径的。任意相邻两个所述平直段之间包括一个锥形过渡段。四个所述平直段的直径是互不相同的。更详细地,四个所述平直段沿轴向从近端至远端依次为第一平直段11、第二平直段12、第三平直段13和第四平直段14。第一平直段11、第二平直段12、第三平直段13和第四平直段14的直径依次减小,即第一平直段11的直径大于第二平直段12的直径,第二平直段12的直径大于第三平直段13的直径,第三平直段13的直径大于第四平直段14的直径。第一平直段11和第二平直段12之间包括第一个过渡段15。第二平直段12和第三平直段13之间包括第二个过渡段16。第三平直段13和第四平直段14之间包括第三个过渡段17。在一些实施方式中,过渡段可以是线性锥形或非线性锥形;平直段可具有大体为圆形的截面形状。在其他实施例中,平直段可以是扁平的或具有非圆形截面形状。
进一步地,第四平直段14和输送导丝的头端20之间包括第四个过渡段18,使头端30的近端通过第四个过渡段18与第四平直段14的远端连接。进一步地,第一平直段11的近端通过第五个过渡段19与导丝近端部分1的远端连接。每个所述过渡段的直径是沿轴向由近端至远端依次递减。每个所述过渡段的横截面外轮廓为锥形。每个所述平直段的横截面外轮廓优选为圆形。过渡段的设置,实现了两个相邻平直段之间的平顺过渡,防止相邻两个平直段之间出现较大的应力集中,减小输送导丝出现弯折或断裂的风险。此外,过渡段的设置,使变径的导丝变径部分10在工艺上相对容易实现,从而降低变径输送导丝的加工难度,同时确保加工精度。优选地,每个所述过渡段的轴向长度为15mm~40mm,更优选,每个所述过渡段的轴向长度为20mm。因此,过渡段相对于输送导丝整体而言较短。
需特别说明的是,以上四个平直段是发明人根据人体颅内部分颈内动脉各血管段长度以及大量的临床实验数据进行设定的,以使得本发明的输送导丝能同时兼顾血管内的实际尺寸和迂回程度,并在此基础上完成颅内血管动脉瘤介入装置顺利穿过不同血管到达病变位置,具体参见表1、图6和图7。图6中标号a处为颈动脉管,标号b处为岩舌韧带,标号d处为眼动脉。
表1:人体颅内部分颈内动脉C1-M2各血管段长度(单位:mm)
Figure 672423DEST_PATH_IMAGE012
请参见表1,并结合图6和图7所示,从C4到M2为颅内从海绵窦段-床段-眼段-交通段-蝶谷段-岛叶段,该部分的血管总长度约为74.66mm。此时,为了匹配从C4到M2的血管段的长度,以及考虑不同人的血管差异,第四平直段14的轴向长度为65mm~85mm。
继续参见表1,并结合图6和图7所示,从C1-C3为颈段-岩段-破裂(孔)段,该部分的血管总长度约为114.47mm。此时,为了匹配C1-C3的血管段的长度以及考虑不同人的血管差异,第三个过渡段17与第三平直段13的轴向长度之和为98mm~120mm,第三个过渡段17的轴向长度为20mm,第三平直段13的轴向长度78mm~100mm。
继续参见表1,并结合图6和图7所示,从C1起始段到CCA-L起始段为颈段到左总颈段,该部分的血管总长度为124±14mm。此时,第二个过渡段16和第二平直段12的轴向总长度之和为117mm~141mm,第二个过渡段16的轴向长度为20mm,第二平直段12的轴向长度为97mm~121mm。
此外,基于主动脉弓口至M2的总长度(约500mm)与CCA-L 至M2的总长度相减后的长度确定第一平直段11的轴向长度,因此,第一个过渡段15与第一平直段11的轴向总长度之和为120mm~145mm,第一个过渡段15的轴向长度为20mm,第一平直段11的轴向长度为100mm~125mm。
可以理解,颅内远端头颈部需要超大柔度,因此输送导丝在远端的直径需要很细;而在输送导丝的近端施加推力,需要输送导丝具有较好的力传导,使输送导丝远端可以向头颈部推送,因此输送导丝的近端需要直径较粗。此时,考虑到,如果导丝变径部分10从远端的细直径直接过渡到近端的较粗直径,那么,输送导丝在推送过程中很容易发生扭折。为此,所述输送导丝的导丝变径部分10上还设置了第二平直段12和第一平直段11。第二平直段12和第一平直段11的设置,使得导丝变径部分10的直径沿轴向从近端到远端是逐步减小过渡的,以此降低输送导丝在推送过程中发生扭折的风险。因此,在本申请中,是根据人体颅内部分颈内动脉血管实际长度、植入物实际推送目标位置以及血管各段弯曲情况,将输送导丝设置成具有平直段和过渡段的变径结构,使输送导丝是匹配人体颅内部分颈内动脉的构造而设置,如此设置,可以在保证力学性能(力传导等)的情况下,更好的通过相应的血管段。
现有技术在设计输送导丝时,为确保输送导丝的输送性能(对应于机械强度)和柔顺性,需要进行大量的试验验证,而本发明创造性地提出了基于压杆稳定性原理的计算公式,以此计算公式来确定各个平直段的横截面面积(对应于直径),这样做,可以更精确且快速地确定各个平直段的直径范围,然后在所确定的直径范围内取值,既能满足输送导丝远端的大柔度需求,又能满足对输送导丝的强度需求,还兼顾了输送导丝的稳定性,最终得到了力学性能最优的输送导丝,保证了输送导丝既能装载植入物到达指定病变位置(对应于柔软度),又满足了操作者可以接受的推送阻力,保证了输送导丝的输送性能。
更详细地,首先通过人体颅内部分颈内动脉各血管段长度及临床数据,将导丝变径部分10划分为四个平直段,得到四个平直段的轴向长度范围;然后,根据计算公式和材料本身的性质(包括弹性模量、比例极限),获得四个平直段的最小临界柔度值;而后,根据四个平直段的最小临界柔度值,并结合大量临床数据及实验,确定四个平直段的柔度;之后,根据四个平直段的轴向长度以及柔度,并基于计算公式来确定四个平直段的直径(对应于横截面面积)。
需说明的是,输送导丝的机械强度和柔顺性是相互对立但又需要平衡的两个方面,本领域技术人员只能想到输送导丝近端刚性较大,远端柔度较大的设计思路,如连续变径或如采用多段式设计,但是每一段的长度、直径及柔度都会彼此制约,影响输送导丝的性能。而本发明利用计算公式计算出每个平直段的轴向长度、直径及柔度,则可以很好地平衡柔顺性和机械强度,克服了本领域在设计输送导丝时难以有好的办法平衡机械强度和柔顺性的技术难点。并且以下实验也证明了,通过本发明的计算公式计算得到的四个平直段的轴向长度、直径和柔度,最终得到的力学性能最优。因此,本发明既保证了输送导丝有一定的机械强度能够通过微导管,还保证了具有一定的柔顺性能够穿过迂曲区段,并且较好地平衡了四个平直段之间柔度的关系,实现了力学性能最优,显著提升了输送导丝的使用性能,降低了手术难度,提高了手术操作的安全性。
还需说明的是,在传统的设计过程中,大多是基于强度理论来确定输送导丝的大概直径,然后通过实验不断地验证,该方式费时费力,效率非常低,研发周期长,并且没有考虑稳定性对输送导丝的影响。实际上,发明人发现,输送导丝应当参照压杆,压杆的稳定性是指压杆在轴向力撤回后仍具有恢复原有直线形态的能力,压杆一旦受到的外力超过某个值,压杆会突然变弯,过渡为曲线形状平衡,甚至折断。以桥梁等结构设计为例,若只强调强度设计,桥梁容易发生倒塌,桥梁倒塌的主要原因在于,强度计算结果与实际测试结果相差极大。而造成计算结果与实测不相符的原因是较长的压杆存在稳定性问题。因此对于细长杆而言,计算杆的受力时,纯强度计算方法对细长杆的设计不适用,还必须考虑压杆稳定性。
因此,本发明在设计输送导丝时,是以输送导丝的稳定性为前提,兼顾了输送导丝的机械强度和柔顺性。由于输送导丝类似于大柔度的压杆,故采用计算公式来保证输送导丝的稳定性,避免输送导丝在使用时发生失稳或者折断等问题。为此,每个所述平直段的横截面面积尺寸满足以下计算公式:
Figure 340165DEST_PATH_IMAGE013
(1)
其中,
Figure 212306DEST_PATH_IMAGE002
为第n段平直段的横截面面积,
Figure 143353DEST_PATH_IMAGE003
为第n段平直段的柔度,
Figure 366524DEST_PATH_IMAGE004
为临界柔度,
Figure 70912DEST_PATH_IMAGE005
为比例极限,
Figure 328718DEST_PATH_IMAGE006
为弹性模量,μ为常数,
Figure 227404DEST_PATH_IMAGE007
为第n段平 直段的轴向长度,n取值为1~4;其中,
Figure 672292DEST_PATH_IMAGE008
为100mm~125mm,
Figure 885098DEST_PATH_IMAGE009
为97mm~121mm,
Figure 997411DEST_PATH_IMAGE010
为78mm~100mm,
Figure 66998DEST_PATH_IMAGE011
为65mm~85mm;
Figure 763296DEST_PATH_IMAGE008
为第一平直段的轴向长度;
Figure 310952DEST_PATH_IMAGE009
为第二平直段的轴向长度;
Figure 481034DEST_PATH_IMAGE010
为第三平直 段的轴向长度;
Figure 455943DEST_PATH_IMAGE011
为第四平直段的轴向长度。
更详细地,根据以上计算公式,首先确定每个平直段的临界柔度,使每个平直段的柔度不低于临界柔度,临界柔度可以根据以下公式确定:
定义
Figure 141002DEST_PATH_IMAGE014
,得到:
Figure 757928DEST_PATH_IMAGE015
(2)
定义
Figure 579254DEST_PATH_IMAGE016
,得到:
Figure 489179DEST_PATH_IMAGE017
(3)
式(3)中:
Figure 599217DEST_PATH_IMAGE018
为第n段平直段的柔度,它综合反映了输送导丝的长度、支承情况、截 面形状与尺寸等因素,是一个无量纲的量。其中,μ的取值为0.5。
由于,输送导丝的临界应力
Figure 488676DEST_PATH_IMAGE019
不能超过材料比例极限
Figure 430087DEST_PATH_IMAGE020
。因此,根据式(3),可以 得到临界柔度:
Figure 12378DEST_PATH_IMAGE021
(4)
以镍钛合金材料为例,已知镍钛合金的
Figure 609713DEST_PATH_IMAGE022
=24.5GPa,
Figure 801397DEST_PATH_IMAGE023
=450MPa,计算可知,临界柔 度
Figure 616087DEST_PATH_IMAGE025
,因此,
Figure 728716DEST_PATH_IMAGE026
。故而,各个平直段的柔度值应不低于临界柔度,即
Figure 582403DEST_PATH_IMAGE027
由于
Figure 506496DEST_PATH_IMAGE028
Figure 639275DEST_PATH_IMAGE029
Figure 674227DEST_PATH_IMAGE030
为惯性矩。对于圆杆来说,
Figure 179158DEST_PATH_IMAGE031
;D为圆杆直 径;据此,圆杆的横截面面积:
Figure 274153DEST_PATH_IMAGE032
。据此得到:
Figure 333376DEST_PATH_IMAGE033
Figure 906440DEST_PATH_IMAGE034
为第n段平直段的直 径。
因此,对于圆形截面的平直段而言,各个平直段的最大直径可以根据以下公式确定:
Figure 531456DEST_PATH_IMAGE035
(5)
式(5)中:
Figure 561467DEST_PATH_IMAGE036
为最大直径,平直段的直径不能超过该最大直径。
需理解,以各个平直段的柔度和轴向长度为设计要求,并基于上述计算公式(1)来确定各个平直段的直径,可以更精确且快速地确定各个平直段的直径,有效地缩短了研发周期,降低了输送导丝的设计难度,而且较好地解决了各个平直段之间柔度的平稳过渡问题,由此更好的控制输送导丝远端的软硬度,更好地平衡了输送性能和柔顺性,并且还兼顾了输送导丝的稳定性,最终得到的力学性能最优。
还需说明的是,以上式(1)中μ的取值反映了弯曲段长度与总长度的比值,其为长 度系数,
Figure 639144DEST_PATH_IMAGE037
的取值是根据输送导丝在使用中的受力情况而确定的。对于两端受压杆件,不同 杆端支承的
Figure 484740DEST_PATH_IMAGE037
值会有所不同,
Figure 964263DEST_PATH_IMAGE037
值反应了杆端支承情况对临界力的影响。在实际应用中,由 于输送导丝的远端受到微导管的径向约束力,近端受到操作者手部的约束力,此时,可认定 输送导丝的两端固定,受力方式与图2相同,因此μ的取值为0.5。图2中
Figure 966034DEST_PATH_IMAGE039
为压杆长度,Pcr为 轴向压力。
此外,由于人体颅内动脉远端的血管不仅内径小且脆弱,而且弯曲段曲率半径更大,因此,输送导丝上越远端的部分,柔度越大。为此,各个平直段的柔度是根据人体颅内部分颈内动脉各血管段的直径以及大量的临床实验数据进行设定的,以使得本发明的输送导丝能同时兼顾血管内的实际尺寸和迂回程度。具体地,在一实施方式中,第四平直段14的柔度为1000~1100,第三平直段13的柔度为850~950,第二平直段12的柔度为620~680,第一平直段11的柔度为450~480。并以这些柔度为设计需求,以计算公式(1)为基础,确定各个平直段的直径。相对应地,第四平直段14的直径为0.12mm~0.17mm,第三平直段13的直径为0.16mm~0.24mm,第二平直段12的直径为0.29mm~0.39mm,第一平直段11的直径为0.42mm~0.56mm。本发明中输送导丝上导丝变径部分的尺寸具体参见表2。
表2:导丝变径部分上各平直段的柔度、直径和轴向长度以及对比实施例产品的柔度和直径
Figure 146480DEST_PATH_IMAGE040
备注:表2中的直径D是经过四舍五入的。
表2中还提供了对比实施例产品所能达到的直径和柔度。相较于对比实施例产品,无论是三段变径的对比实施例,还是具有其他直径选择的四段变径的对比实施例,本发明中的四段变径输送导丝整体各平直段的柔度更大,整体的柔顺性更好;四段变径实现直径缓慢过渡,适应颅内血管的迂曲变化;不同长度变径可以适应不同直径的血管长度,保证输送导丝在血管内的安全输送。可以理解的是,增加一个平直段,会使输送导丝的柔顺性增强,但机械强度必然会降低,因此,相比于三段变径,如何平衡增加的第四平直段对柔顺性和机械强度的影响极为重要,同时还要解决每段平直段之间柔度的平稳过渡也是非常困难的,因此,并不是简单的尝试或选择四段平直段就能解决机械强度和柔顺性相互对立的问题,而通过本发明的计算公式计算得到的四段平直段长度、直径和柔度,克服了技术难点,并且实验也证明了,如此设置,使得输送导丝远端有更好的输送性和柔顺性。
如图1所示,所述输送导丝还包括头端20,即Tip头。头端20为输送导丝最远端部分。头端20应具备柔韧性和显影性,以避免输送过程中伤害病人血管,也方便操作者根据头端20的显影及时获悉输送系统的具体位置。头端20的显影材料可为但不限于铂、铱贵金属合金等不透射线材料。
进一步地,本发明对实施例中的输送导丝与对比实施例产品在柔顺性和推送性方面进行了比较。其中,柔顺性测试采用三点弯曲测试方法,在相同的径向弯曲情况下,通过对比施加的弯曲力值来间接判断柔度;弯曲力值越小,则柔度值越大;弯曲力值越大,则柔度值越小。推送性测试则通过模拟输送导丝实际推送过程中的推送阻力,在能顺利推送到位的情况下,推送力值越小越好;推送力值越小,则推送性能越好。在测试输送导丝的推送性能时,输送导丝配合现有微导管,并匹配已有血流导向密网支架,在2D模型和3D人体模型中进行推送实验,具体操作步骤如下:
做2D模型推送实验时,要求温度:10-40℃;相对湿度:10-80%。推送力测试仪:力值分辨率0.1gf。以及推送使用的2D血管模型。将推送辅助平台放入水浴锅中,一端与水槽端面的开口靠齐,水浴锅中水的温度保持在37℃。打开推送力测试仪准备测试,将导入鞘和微导管在水浴中充分浸泡,至模拟血液充盈整个导入鞘及微导管,将密封固定接头装在系统导入鞘近端,将输送导丝放在推送测试仪的滚轮中,旋紧,保持导入鞘拉紧并水平,设置推送测试仪的推送速度和推送距离,开始测试,记录推送力测试仪测量的推送力最大值。
做3D模型推送实验时,在模型的血管中注入37℃的水,并注入适量模拟血液。首先插入导引导管,再插入支撑导管,最后放置微导管直到动脉瘤的位置,将密封固定接头装在系统导入鞘近端,将输送导丝放在微导管中,手动推送,记录推送过程中平直段和弯曲段的手感。
表3:三点弯曲测试与推送力值测试结果
Figure 447886DEST_PATH_IMAGE041
表4:输送导丝的具体尺寸参数
Figure 55585DEST_PATH_IMAGE042
对比实施例一至对比实施例六为四段变径的输送导丝,对比实施例七至对比实施例九为三段变径的输送导丝。从表3和表4的测试结果中可以看出,使用本发明计算公式确定的输送导丝,各个平直段的弯曲力值相比于对比实施例产品的弯曲力值更小,弯曲力值小,说明柔度更大;同时,本发明在2D模型中的推送力值相比于对比实施例产品的推送力值更小,推送力值小,说明推送性能更好。本发明产品一和产品二均采用镍钛输送导丝,本发明产品三采用不锈钢输送导丝,不锈钢输送导丝在2D和3D模型中的输送性能和镍钛输送导丝相差较小,但不锈钢输送导丝在输送过程中易发生弯折,其柔顺性相比镍钛输送导丝差一些,本发明提供的输送导丝相比于对比实施例产品在柔顺性和推送性能上均有显著的提高。
如图3所示,以本发明产品实施例3和对比实施例产品5为例,从推送曲线中可以看出,首先,本发明产品实施例3的推送力峰值为192gf,而对比实施例5的推送力峰值为301gf,本产品的推送力下降达36.2%;其次,本发明产品实施例3的平直段推送力为40gf,而对比实施例5的平直段推送力为75gf,故本发明的产品从初始手感就较为顺滑;再次,在颅内血管迂曲区域(200-260mm), 本发明产品实施例3的推送力区间为180-192gf,而对比实施例5的推送力区间为250-301gf,可见本发明的推送力波动区间更小,不易造成蛇形弯折;此外,从整体上看,本发明产品实施例3的推送力曲线平稳顺滑,会减少蛇形弯折,避免由蛇形弯折导致的血管穿孔。实验结果证明,即便对比实施例产品和本发明的输送导丝在2D模型中均可将密网支架推送到位,但是本发明的输送导丝的推送力值更小,推送性也更好。此外,实验结果还证明,对比实施例产品在3D模型中推送时推送阻力很大;而本发明的输送导丝在3D模型中可以轻松到位,推送阻力小。可推送到位且推送力较小,说明输送导丝远端具有一定的机械强度,在近端施加的力可以通过输送导丝作用到远端;顺利通过迂曲段,且三点弯力值较小,说明输送导丝的柔顺性更好。因此,本发明提供的输送导丝达到了兼具强度和力传导的效果。此外,实验结果也证明了,基于计算公式对输送导丝的稳定性进行分析后,可以快速地确定输送导丝各平直段的直径范围,且所设定的直径所对应的柔度均远超临界柔度,也就证明了本发明的输送导丝具有良好的稳定性,同时还具有良好的输送性能和柔顺性。
本发明实施例还提供了一种颅内血管介入装置的制备方法,其采用电解法制备本实施例的颅内血管介入装置,将所述植入物压握至所述输送导丝远端,所述电解法包括:
(1)提供制备输送导丝用的工件以及两种规格电解液,两种规格电解液分别是第一规格电解液和第二规格电解液;第一规格电解液的温度要高于第二规格电解液的温度,优选第一规格电解液的温度控制在25℃~30℃的范围内,以实现常温下的粗加工;第二规格电解液的温度要低于第一规格电解液的温度,优选第二规格电解液的温度控制在-5℃~5℃的范围内,以实现低温下的精加工;任意规格的电解液需要控制其温度在以上的预设温度范围内,确保电解效果,进而保证电解加工精度;
(2)先执行粗加工,包括:将工件上具有预定长度的加工段置于第一规格电解液中,并在第一规格电解液中对工件上具有预定长度的加工段执行多轮电解,以使加工段依次形成四个平直段以及相邻平直段之间的锥形过渡段,并且在粗加工过程中,以预定速度搅拌第一规格电解液,同时控制第一规格电解液的温度在预设范围内,优选控制第一规格电解液的温度在25℃~30℃;
(3)粗加工后,执行精加工,包括:将粗加工后的加工段整体置于第二规格电解液中,并在第二规格电解液中对粗加工后的加工段整体进行抛光,并且在精加工过程中,以预定速度搅拌第二规格电解液,同时控制第二规格电解液的温度在预设范围内,优选控制第二规格电解液的温度在-5℃~5℃;其中:精加工过程中搅拌第二规格电解液的速度不大于粗加工过程中搅拌第一规格电解液的速度,同时精加工过程中第二规格电解液的温度低于粗加工过程中第一规格电解液的温度。
所应理解,以上电解法中,粗加工形成变径导丝,然后精加工对变径导丝作进一步抛光。由于输送导丝要作用于人体,其质量直接关系到人的生命安全,因此,本发明采用电解法对整根柱体(该柱体即为工件上具有预定长度的加工段)进行电解形成多段变径的输送导丝,工艺相对来说较为复杂,尤其相邻平直段之间的变径过渡段的加工难度大。为此,本发明提供了完善的加工工艺过程,能够进一步保证输送导丝的加工过程可控,并确保加工精度。电解法相较于常见的旋磨法,加工精度更高,可以有效地保证输送导丝的加工质量。此外,相比于旋磨法通过刀头作用,电解法可以将加工过程控制到结构表面的离子电解,加工精度必然更高。因此,电解法可以制备出精度高的变径输送导丝,并且在工艺上相对容易实现。
实际上,发明人也曾尝试旋磨法来制备变径输送导丝,但是旋磨法加工时,容易造成输送导丝表面加工硬化,影响输送导丝的柔度。发明人还曾尝试拉拔方法制备变径输送导丝,但是输送导丝经过拉拔后,输送导丝会沿着拉拔方向变硬,因此,也会影响输送导丝的柔度。而电解法相比于旋磨和拉拔而言,至少具有如下优点:第一、电解法的使用不受材料本身强度、硬度和韧性的限制,可以加工出高强度、高硬度和高韧性等难切削的金属材料(如镍钛合金);第二、电解法加工过程中无切削力、拉拔力和切削热的影响,不易引起输送导丝残余应力及变形,没有飞边和毛刺,对输送导丝的内部结构没有影响,可以有效地确保输送导丝的柔度;第三、电解法的加工效率高,适合大批量生产;第四、电解法的加工精度高,能够确保输送导丝所需的各段的柔度;第五、阴极不损耗,节约成本。
第一规格电解液主要采用一定浓度比例的高氯酸和冰醋酸制成。优选地,第一规格电解液中,高氯酸的体积百分比为10%~11%(优选10.7%),冰醋酸的体积百分比为89%~90%(优选89.3%)。在一具体实施例中,可以用1000ml的量筒分3次量取2500ml冰醋酸,依次量取1000ml、1000ml、500ml,倒入广口瓶中;用100ml量筒分4次量取 300ml高氯酸,依次量取100ml、100ml、100ml,倒入广口瓶中,与冰醋酸混合。第一规格电解液可以实现常温电解抛光,金属材料去除量较大,以此实现粗加工抛光。
第二规格电解液采用一定浓度比例的高氯酸、冰醋酸、乙二醇和无水乙醇制成。优选地,第二规格电解液中,高氯酸的体积百分比为10%~11%(优选10.7%),冰醋酸的体积百分比为75%~76%(优选76%),乙二醇的体积百分比为4%~5%(优选3.8%),无水乙醇的体积百分比为9%~10%(优选9.5%)。在一具体实施例中,可以用1000ml的量筒分2次量取2000ml冰醋酸,依次量取1000ml、1000ml,倒入广口瓶中;用100ml量筒分3次量取280ml高氯酸,依次量取100ml、100ml、80ml,倒入广口瓶中,与冰醋酸混合;用100ml量筒量取100ml乙二醇,倒入广口瓶中,与高氯酸及冰醋酸混合;用100ml量筒分3次量取250ml无水乙醇,依次量取100ml、100ml、50ml,倒入广口瓶中,与高氯酸、冰醋酸及乙二醇混合。第二规格电解液可降低冰点,以实现低温电解抛光,去除量较小,以此实现精细加工抛光。
需理解,高氯酸是强电解质,冰醋酸是弱电解质,在电离时的方程式为如下:
HCLO4=H++HCLO4 -
CH3COOH⇌H++CH3COO-
由于冰醋酸电离出H+离子,因此弱电解质冰醋酸的电离会抑止强电解质高氯酸的电离。随着高氯酸在溶液中比例的升高,高氯酸电离度增加,溶液的氧化性也增强。因此,在混合溶液配比较小时,随着高氯酸比例的升高,电解液对于阳极工件的氧化作用逐渐增强达到一个合适的程度,工件的表面粗糙度下降。而当高氯酸比例过高时,由于溶液氧化性大大增强,从而对工件表面造成不利影响,使得表面粗糙度升高。进而经过研究分析,采用以上电解液的配比时,电解效果最好。此外,选择以上两种规格电解液的好处还在于:1)电解液的温升较小,电解液温度过高时导丝有可能产生残余应力,且有爆炸危险;2)能最佳程度地促进电极可逆反应的进行,具有较高的循环效率;3)电化学稳定性好,与正负极材料不发生反应;4)环境友好,从医学安全性考虑,冰醋酸无毒性、酒精易挥发、乙二醇低毒性。
优选地,所述加工方法还包括:完成一轮或多轮电解后,检测加工段的表面平整度,当加工段的表面不够平整时,则更换电解液,以防止降低电解效率。作为一具体实施方式,使用激光共聚焦显微镜或原子力显微镜对电解抛光过后的加工段表面形貌及表面粗糙度进行测试,若表面不够平整,甚至出现腐蚀痕迹时则更换电解液。
进一步地,所述加工方法还包括:完成每一轮电解后,清洗电解抛光过后的加工段;清洗后,再干燥加工段;干燥后,优选检测加工段表面上的工艺残留物,若未检测出残留的酸根离子,则表明经过清洗后已经完全去除工件表面的电解液残留,可以继续下一轮电解。
清洗液优选为无水乙醇。为了能够清洗彻底,可以更换清洗液多次清洗电解抛光过后的加工段。例如可以准备多杯1000ml±20mm无水乙醇,标上序号。经过无水乙醇清洗液的多次清洗,干燥之后,进行工艺残留物的检测,若未检测出残留的酸根离子,则表明经过清洗,已经完全去除了工件表面的电解液残留。
在电解过程中,优选由磁力搅拌子搅拌电解液。进一步地,所述粗加工中的多轮电解包括依次执行的第一轮电解、第二轮电解、第三轮电解和第四轮电解。
执行第一轮电解的步骤包括:
步骤11:设定磁力搅拌子搅拌第一规格电解液的转速为280 r/min ~300 r/min(优选300 r/min),第一规格电解液的温度设定为25℃~30℃,优选30℃恒温,同时设定电压为19V~20V(优选20V),电流为0.9A~1A(优选1A),在此条件下,对预定长度的加工段电解第一时间(如10s),以去除镍钛合金丝外表面的氧化物和油污等杂质;此步骤可以预先去除工件40表面上的杂质;
步骤12:在与步骤11相同的温度和转速下,加大电压至58V~60V(优选60V),电流至39A~40A(优选40A),在此条件下,对加工段电解第二时间(如50s);该步骤可将加工段电解抛光成对应第一平直段11的直径;
步骤13:电解第二时间后,维持与步骤12相同的电压、电流、转速和温度,使加工段以预定速度匀速上升(如4mm/s),并对加工段继续电解第三时间(如10s),从而在第一平直段11的近端侧形成第五个过渡段19和第一部分;
步骤14:电解第三时间后,停止电解,并清洗经过第一轮电解后的加工段;
步骤15:清洗后,干燥经过第一轮电解后的加工段;
步骤16:干燥后,对经过第一轮电解后的加工段进行工艺残留物检测和/或表面平整度检测。
所述加工段经过第一轮电解后形成位于第一平直段11近端侧的第五个过渡段19,以及形成对应于第一平直段11的直径的第一部分。
执行第二轮电解的步骤与执行第一轮电解的步骤基本相同,所不同的是,第二轮电解无需步骤11,具体地,执行第二轮电解的步骤包括:
步骤21:设定磁力搅拌子搅拌第一规格电解液的转速为280 r/min ~300 r/min(优选300 r/min),第一规格电解液的温度设定为25℃~30℃,优选30℃恒温,同时设定电压为58V~60V(优选60V),电流为39A~40A(优选40A),在此条件下,对第一部分的部分长度电解第四时间(如80s);该步骤可将第一部分上的部分长度电解抛光成对应第二平直段12的直径;
步骤22:电解第四时间后,维持与步骤21相同的电压、电流、转速和温度,使加工段以预定速度匀速上升(如2mm/s),并对第一部分的部分长度电解第五时间(如10s),从而在第一平直段11的远端侧形成第一个过渡段15和第二部分;
步骤23:电解第五时间后,停止电解,并清洗经过第二轮电解后的加工段;
步骤24:清洗之后,干燥经过第二轮电解后的加工段;
步骤25:干燥之后,对经过第二轮电解后的加工段进行工艺残留物检测和/或表面平整度检测。
所述加工段经过第二轮电解后形成位于第一平直段11和第二平直段12之间的第一个过渡段19,以及形成对应于第二平直段12的直径的第二部分,此时也获得了目标长度的第一平直段11。
执行第三轮电解的步骤与执行第二轮电解的步骤基本相同,具体地,执行第三轮电解的步骤包括:
步骤31:设定磁力搅拌子搅拌第一规格电解液的转速为280 r/min ~300 r/min(优选300 r/min),第一规格电解液的温度设定为25℃~30℃,优选30℃恒温,同时设定电压为58V~60V(优选60V),电流为39A~40A(优选40A),在此条件下,对第二部分的部分长度电解第六时间(如25s);该步骤可将第二部分上的部分长度电解抛光成对应第三平直段13的直径;
步骤32:电解第六时间后,维持与步骤31相同的电压、电流、转速和温度,使加工段以预定速度匀速上升(如2mm/s),并对第二部分的部分长度电解第七时间(如10s),从而在第二平直段11的远端侧形成第二个过渡段16和第三部分;
步骤33:电解第七时间后,停止电解,并清洗经过第三轮电解后的加工段;
步骤34:清洗之后,干燥经过第三轮电解后的加工段;
步骤35:干燥之后,对经过第三轮电解后的加工段进行工艺残留物检测和/或表面平整度检测。
所述加工段经过第三轮电解后形成位于第二平直段12和第三平直段13之间的第二个过渡段16,以及形成对应于第三平直段13的直径的第三部分,此时也获得了目标长度的第二平直段12。
执行第四轮电解的步骤与执行第三轮电解的步骤基本相同,具体地,执行第四轮电解的步骤包括:
步骤41:设定磁力搅拌子搅拌第一规格电解液的转速为280 r/min ~300 r/min(优选300 r/min),第一规格电解液的温度设定为25℃~30℃,优选30℃恒温,同时设定电压为58V~60V(优选60V),电流为39A~40A(优选40A),在此条件下,对第三部分的部分长度电解第八时间(如25s);该步骤可将第三部分上的部分长度电解抛光成对应第四平直段14的直径;
步骤42:电解第八时间后,维持与步骤41相同的电压、电流、转速和温度,使加工段以预定速度匀速上升(如2mm/s),并对第三部分的部分长度电解第九时间(如10s),从而在第三平直段13的远端侧形成第三个过渡段17和第四平直段14;
步骤43:电解第九时间后,停止电解,并清洗经过第四轮电解后的加工段;
步骤44:清洗之后,干燥经过第四轮电解后的加工段;
步骤45:干燥之后,对经过第四轮电解后的加工段进行工艺残留物检测和/或表面平整度检测。
所述加工段经过第四轮电解后形成位于第三平直段13和第四平直段14之间的第三个过渡段17,以及直接形成第四平直段14。
经过上述四轮电解后,执行精加工。在一实施方式中,执行精加工的步骤包括:
步骤51:将第一规格电解液更换为第二规格电解液;
步骤52:将加工段整体置于第二规格电解液中,并设定磁力搅拌子搅拌第二规格电解液的转速为100r/min ~150r/min(优选150r/min),第二规格电解液的温度为-5℃~5℃(优选为0℃),同时电压设定为19V~20V(优选20V),电流为0.9A~1A(优选1A),在此条件下,对整个加工段电解第十时间(优选10s);此步骤可使镍钛合金丝外表面更光滑、均匀,达到所需的直径要求;
步骤53:电解所述第十时间后,停止电解,并清洗电解后的所述加工段;
步骤54:清洗后,干燥电解后的所述加工段;
优选,还执行步骤55:干燥后,对电解后的所述加工段进行工艺残留物检测和/或表面平整度检测。
需说明的是,电解过程中的电解参数包括转速、温度、电压、电流和电解时间等均不是随意设置的,而是充分地考虑了加工精度的需要,对电解参数作了精确地调整,以在上述转速、电压、电流、温度和电解时间的组合限制下,使得电解过程中的去除量既不会过大,也不会过小,从而保证加工精度。例如,电压过大或电解时间过长,则去除量偏大,输送导丝直径偏细;电压太小或电解时间太短,则无法完全去除表面氧化物,去除量偏小,输送导丝直径就会偏粗。
优选地,在电解过程中,使加工段的底部在竖直方向上远离磁力搅拌子,以防止加工段的底部距离磁力搅拌子过近,避免加工段的底部吸附在磁力搅拌子上而增加安全风险。
如图4所示,本发明实施例还提供了一种加工输送导丝的电解设备。所述电解设备包括升降装置31、容器32、阴极33、磁力搅拌器34、直流稳压电源35和电解液36。在加工时,需要提供制备输送导丝用的工件40。容器32盛放电解液36,其作为电解槽使用。容器32的结构不限定,如为恒温水浴锅或者大号烧杯均可。阴极33置于电解液中,并通过导线与直流稳压电源35的负极电连接。磁力搅拌器34设置在容器32的底部。磁力搅拌器34用于搅拌电解液36,以使电解液36混合均匀,确保输送导丝直径加工的均匀性。磁力搅拌器34包括磁力搅拌子,磁力搅拌子设置在容器32内的底部,磁力搅拌子以预定的转速匀速搅拌电解液。磁力搅拌子的转速不能太大,也不能太小;搅拌速度太高,电解液会有很多气泡,影响电解效果;搅拌速度太低,搅拌不均匀,不同区域的溶液浓度和温度会有差别,影响电解均匀性。
工件40置于容器32内的电解液36中,且工件40的近端通过导线与直流稳压电源35的正极电连接。升降装置31与工件40连接,并用于带动工件40升降,以使工件40上的加工段进出容器32。工件40应理解为未变径的等径芯丝。电解加工是利用工件40在电解液中受到电化学腐蚀,即电化学阳极溶解,使工件40形成为本实施例所需的变径输送导丝。电解加工时,阳极工件40的金属被电解腐蚀,即金属材料以离子形式从其表面去除的精密加工,腐蚀产物随后会由高速的电解液带走。电解液采用通用性强,毒性低以及污染小的电解腐蚀液,电解液中混合液的浓度比例可由工件40材料来确定。
本申请将直流稳压电源35、电解液36、工件40和阴极33连成一闭合回路,通过接通直流稳压电源35,使闭合回路产生电流,实现对工件40的电解加工。本申请提供的电解设备结构简单,操作方便,加工精度和加工效率高,便于批量生产输送导丝。
直流稳压电源35的电压和电流可以根据实际需要调节,以应对不同阶段的电解加工需要。直流稳压电源35的电压可调节范围可以为0~100V,电流可调节范围可以为0~20A。磁力搅拌器34的转速可调节,以适应不同阶段的电解加工,可调节范围为0~2600r/min。优选地,磁力搅拌器34为集热式磁力搅拌器,具有加热的功能,以便控制电解液36的温度。磁力搅拌器34的温控范围可以为300℃±5℃。此外,容器32的深度应适配工件40上具有预定长度的加工段,如容器32的深度可以为大于或等于400mm。另外,导线应选择加粗的导线为宜,如选用加粗海豚夹子线,可传输2000V/20A。再者,升降装置31带动工件40上具有预定长度的加工段匀速运动,主要为匀速上升以加工出过渡段。升降装置31匀速上升的速度根据过渡段的轴向长度而设定;过渡段的轴向长度较长,则匀速上升的速度可以加大,如过渡段的长度为40mm时,以4mm/s的速度匀速上升;如果过渡段的轴向长度较短,则匀速上升的速度可以减小,如过渡段的长度为20mm时,以2mm/s的速度匀速上升。过渡段的电解时间则根据过渡段的长度和升降装置的移动速度进行设定,如移动速度为4mm/s,过渡段的长度为40mm时,电解时间10s即可,又如移动速度为2mm/s,过渡段的长度为20mm时,电解时间也为10s。除此之外,还需对电解室内的湿度进行控制,严格控制电解室内空气湿度<55%。再者,清洗完毕后,还需要吹干工件40,因此可准备吹气装置,如电风扇、电吹风等。
由于是对工件40上具有预定长度的加工段进行电解加工,因此,工件40上除加工段外不需要加工或已经加工的部分最好搁置在架子上,避免影响到当前加工段的电解加工。工件40上不需要加工或已经加工的部分可盘绕在绕丝盘上,绕丝盘可设置卡槽(优选为螺旋卡槽)以卡住工件40上不需要加工或已经加工的部分,减少所占空间。优选地,所述工件40与导线夹头连接的部位采用压紧装置压紧以实现限位固定,使得工件40上不需要加工或已经加工的部分被压紧,防止该部分松散,保证进入到电解液的加工段长度的精确度。
升降装置31的结构不限定,例如可以是自动升降机构或手动升降机构。自动升降机构包括但不限于为电动升降机构,也可以选择气动升降机构。阴极33优选环绕容器32的内壁一圈设置,以使阴极33工作时为环状结构。工件40置于环状结构的内部。由于环状结构的阴极33的设置,使本申请的电解设备能够对工件40均匀抛光,确保输送导丝直径加工的均匀性。阴极33优选为片状结构,可以是环形金属片,并贴合在容器32的内壁上,环绕一周设置,使电流密度更均匀,确保加工精度。阴极33可以为矩形金属片,手动卷绕成环形。阴极33的材料不限定,包括但不限于为钨合金、不锈钢等金属材料。阴极33的高度应与容器32的高度相同或者稍小于容器32的高度。阴极33不能太薄,如果太薄,容易被酸性电解液腐蚀破坏,影响电流密度,进而影响产品加工均匀性,如果太厚,容易过度抛光。优选地,阴极33的厚度为0.1mm~0.2mm。
接下去以表5中的加工尺寸为示意,对本发明的输送导丝的电解加工过程作进一步的说明,而其他尺寸的输送导丝仅需适当改变电解时间即可,不再详细描述。
表5: 电解法制备输送导丝各段的尺寸
Figure 107854DEST_PATH_IMAGE043
在本实施例中,工件40的总长度为1800~2400mm,变径之前的直径为0.6mm,加工段的长度为500mm,导线选用加粗海豚夹子线,选用深度为500 mm ~530mm的容器32,将加粗海豚夹子线的一头夹在阴极33的上侧边缘,另一头插入直流稳压电源35的负极插孔中,将加粗海豚夹子线的一头夹在加工段的近端,加粗海豚夹子线的另一头插入直流稳压电源35的正极插孔中,工件40上无需加工的部分盘绕在绕丝盘上。
准备电解时,由升降装置31带动工件40下降,使500mm长的加工段竖直放入第一规格电解液中,并加工段的底部与磁力搅拌子之间的竖直距离大于20mm。
然后执行第一轮电解,包括以下过程:
步骤S11:设定磁力搅拌器34的转速为300 r/min,第一规格电解液的温度为30℃,同时调节电压为20V,电流为1A,在此条件下,对500mm长的加工段电解10s;
步骤S12:在相同的温度和转速下,加大电压至60V,电流至40A,在此条件下,对500mm长的加工段电解50;该步骤可将加工段电解抛光成对应第一平直段11的直径0.48mm;
步骤S13:电解50s后,维持相同的电压、电流、转速和温度,且升降装置31以4mm/s的速度带动加工段匀速上升,以对500mm长的加工段继续电解10s,从而在第一平直段11的近端侧形成第五个过渡段19,该第五个过渡段19的长度为40mm,同时也形成了第一部分;
步骤S14:电解10s后,停止电解,并将上述电解抛光后的加工段分放置在在无水乙醇的清洗液中清洗,并优选换杯清洗多次,目的是彻底洗去残留在工件表面的酸性腐蚀液;可将盛放无水乙醇清洗液的清洗设备放入超声波清洗机中,使电解后的加工段经过无水乙醇清洗液多次清洗;
步骤S15:清洗之后,干燥加工段;
步骤S16:干燥后,对经过第一轮电解后的加工段进行工艺残留物检测和表面平整度检测。
那么,经过第一轮电解后,使500mm长的加工段形成为长度40mm的第五个过渡段19,以及长度460mm、直径0.48mm的第一部分。第一部分的长度为460mm,而第一平直段11的长度为120mm,因此需要对第一部分上背离第五个过渡段19的一侧的340mm长的部分作进一步电解。
也就是说,第一轮电解完成后,执行第二轮电解,包括以下过程:
步骤S21:设定磁力搅拌器34的转速为300 r/min,第一规格电解液的温度为30℃,同时调节电压为60V,电流为40A,在此条件下,对第一部分上340mm长的部分电解80s;此步骤可将第一部分上340mm长的部分电解抛光成对应第二平直段12的直径0.30mm;
步骤S22:电解80s后,维持与步骤S21相同的电压、电流、转速和温度,且升降装置31以2mm/s的速度带动加工段匀速上升,以对第一部分上340mm长的部分继续电解10s,从而在第一平直段11的远端侧形成第一个过渡段15,该第一个过渡段15的长度为20mm,同时也形成了第二部分;
步骤S23:电解10后,停止电解,并将上述电解抛光后的加工段分放置在在无水乙醇的清洗液中清洗,并优选换杯清洗多次,目的是彻底洗去残留在工件表面的酸性腐蚀液;可将盛放无水乙醇清洗液的清洗设备放入超声波清洗机中,使电解后的加工段经过无水乙醇清洗液多次清洗;
步骤S24:清洗后,干燥加工段;
步骤S25:干燥后,对经过第二轮电解后的加工段进行工艺残留物检测和表面平整度检测。
那么,经过第二轮电解后,使第一部分上340mm长的部分形成为长度20mm的第一个过渡段15,以及长度为320mm、直径为0.30mm的第二部分。第二部分的长度为320mm,而第二平直段12的长度为100mm,因此需要对第二部分上背离第一个过渡段15的一侧的220mm长的部分作进一步电解。
第二轮电解完成后,执行第三轮电解,包括以下过程:
步骤S31:设定磁力搅拌器34的转速为300 r/min,第一规格电解液的温度为30℃,同时调节电压为60V,电流为40A,在此条件下,对第二部分上220mm长的部分电解25s;此步骤可将第二部分上220mm长的部分电解抛光成对应第三平直段13的直径0.23mm;
步骤S32:电解25s后,维持与S31相同的电压、电流、转速和温度,且升降装置31以2mm/s的速度带动加工段匀速上升,以对第二部分上220mm长的部分继续电解10s,从而在第二平直段12和第三平直段13之间形成第二个过渡段16,该第二个过渡段16的长度为20mm,同时也形成了第三部分;
步骤S33:电解10s后,停止电解,并将上述电解抛光后的加工段分放置在在无水乙醇的清洗液中清洗,并优选换杯清洗多次,目的是彻底洗去残留在工件表面的酸性腐蚀液;可将盛放无水乙醇清洗液的清洗设备放入超声波清洗机中,使电解后的加工段经过无水乙醇清洗液多次清洗;
步骤S34:清洗后,干燥加工段;
步骤S35:干燥后,对经过第三轮电解后的加工段进行工艺残留物检测和表面平整度检测。
那么,经过第三轮电解后,使第二部分上220mm长的部分形成为长度20mm的第二个过渡段16,以及长度为200mm、直径为0.30mm的第三部分。第三部分的长度为200mm,而第三平直段13的长度为100mm,因此需要对第三部分上的背离第二个过渡段16的一侧的100mm长的部分作进一步电解。
第三轮电解完成后,执行第四轮电解,包括以下过程:
步骤S41:设定磁力搅拌器34的转速为300 r/min,第一规格电解液的温度为30℃,同时调节电压为60V,电流为40A,在此条件下,对第三部分上100mm长的部分电解25s;此步骤可将第三部分上100mm长的部分电解抛光成对应第四平直段14的直径0.16mm;
步骤S42:电解25s后,维持与S41相同的电压、电流、转速和温度,且升降装置31以2mm/s的速度带动加工段匀速上升,以对第三部分上100mm长的部分继续电解10s,从而在第三平直段13和第四平直段14之间形成第三个过渡段17,该第三个过渡段17的长度为20mm,同时也直接形成了80mm长的第四平直段14;
步骤S43:电解10s后,停止电解,并将上述电解抛光后的加工段分放置在在无水乙醇的清洗液中清洗,并优选换杯清洗多次,目的是彻底洗去残留在工件表面的酸性腐蚀液;可将盛放无水乙醇清洗液的清洗设备放入超声波清洗机中,使电解后的加工段经过无水乙醇清洗液多次清洗;
步骤S44:清洗后,干燥加工段;
步骤S45:干燥后,对经过第四轮电解后的加工段进行工艺残留物检测和表面平整度检测。
那么,经过第四轮电解后,使第三部分上100mm长的部分形成为长度20mm的第三个过渡段17,以及长度为80mm、直径为0.16mm的第四平直段14。
经过上述四轮的电解抛光后,执行精加工,包括以下步骤:
步骤S51:将容器32中的第一规格电解液更换为第二规格电解液;第二规格电解液可降低冰点,实现低温抛光,低温抛光时,去除量较小;
步骤S52:将粗加工后的500mm长的加工段整体竖直放入容器32中,并使加工段的底部距离磁力搅拌子大于20mm,并设定转速为100 r/min,第二规格电解液的温度为0℃,电压设定为20V,电流为1A,在此条件下,对粗加工后的500mm长的整个加工段电解10s;
步骤S53:电解10s后,停止电解,并清洗电解后的整个加工段;
步骤S54:清洗后,干燥电解后的整个加工段;
步骤S55:干燥后,对电解后的整个加工段进行工艺残留物检测和表面平整度检测。
需理解,精加工相比粗加工而言,电解液浓度降低,电压和电流减小,电解时间变短,以实现去除量较小的目的。低温抛光的去除量非常小,对远端小直径的加工有特殊的好处。
进一步参考图5,在一优选实施例中,所述输送导丝还包括变径弹簧50,导丝变径部分10的至少部分外周面上缠绕变径弹簧50。如此设置,使本发明的输送导丝远端的支撑力更高,能够提高输送导丝的输送能力并防止镍钛芯丝弯曲和打结。变径弹簧50的设置,使得输送导丝在过迂曲管段时,更具柔顺性。变径弹簧50具体包括沿轴向从近端至远端依次设置的第一等径段51、变径段52和第二等径段53。第一等径段51和第二等径段53的直径(即外径)是不变的。变径段52为连接第一等径段51和第二等径段53的锥形过渡段。变径段52的直径沿轴向从近端至远端依次减小。变径段52需要设置在导丝变径部分10的平直段上,可以是任意一个平直段上。
变径弹簧50由至少一根丝材螺旋绕制而成。优选地,所述丝材为变径结构,该丝材的丝径沿自身轴向从近端至远端依次减小。为了便于加工,所述丝材设置有平直部和过渡部,平直部的直径是不变的,过渡部的直径是渐变的,任意相邻两个平直部之间由过渡部连接。平直部的数量不限定。此时,亦可通过电解法制备变径丝材,电解时,从近端到远端先是较粗,能够给导丝变径部分10一定的刚度支撑,再电解出丝材的直径过渡部,而远端的丝材经过电解细化,使得与变径弹簧50配合后的输送导丝远端更具柔顺性。
变径弹簧50至少部分缠绕在导丝变径部分10的外周面上。可选地,变径弹簧50可以进一步缠绕在头端20上。当导丝变径部分10的部分外周面缠绕变径弹簧50时,优选变径弹簧50缠绕在导丝变径部分10的远端外周面上,因为远端更为柔软,在缠绕变径弹簧50后可以提高支撑力。变径弹簧50的近端和远端均与导丝变径部分10焊接固定。如变径弹簧50的近端与第一平直段11的近端焊接Q2,变径弹簧50的远端与第四个过渡段18的远端焊接Q1。变径弹簧50的材料可为但不限于不锈钢和镍钛合金。
应当指出,对于本技术领域的普通技术人员,在不脱离本发明方法的前提下,还将可以做出若干改进和补充,这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员,在不脱离本发明的精神和范围的情况下,当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化,均为本的等效实施例;同时,凡依据本发明的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变,均仍属于本发明的技术方案的范围内。

Claims (19)

1.一种颅内血管介入装置,包括:输送导丝,以及位于所述输送导丝远端的植入物,其特征在于,所述输送导丝包括导丝近端部分和位于所述输送导丝远端的导丝变径部分,所述导丝变径部分包括沿轴向从近端至远端依次设置的四个平直段,任意相邻两个所述平直段之间包括一个锥形过渡段,四个所述平直段沿轴向从近端至远端依次为第一平直段、第二平直段、第三平直段和第四平直段;每个所述平直段的横截面面积An满足以下计算公式:
Figure 256298DEST_PATH_IMAGE001
其中,
Figure 913675DEST_PATH_IMAGE002
为第n段平直段的横截面面积,
Figure 692275DEST_PATH_IMAGE003
为第n段平直段的柔度,
Figure 995955DEST_PATH_IMAGE004
为临界柔度,
Figure 455887DEST_PATH_IMAGE005
为比例极限,
Figure 967771DEST_PATH_IMAGE006
为弹性模量,
Figure 917272DEST_PATH_IMAGE007
为常数,
Figure 944134DEST_PATH_IMAGE008
为第n段平 直段的轴向长度,n取值为1~4,且
Figure 971870DEST_PATH_IMAGE009
为100mm~125mm,
Figure 134999DEST_PATH_IMAGE010
为97mm~121mm,
Figure 520980DEST_PATH_IMAGE011
为78mm~100mm,
Figure 238401DEST_PATH_IMAGE012
为65mm~85mm;
Figure 102452DEST_PATH_IMAGE009
为第一平直段的轴向长度;
Figure 385665DEST_PATH_IMAGE010
为第二平直段的轴向长度;
Figure 644346DEST_PATH_IMAGE011
为第三平直段 的轴向长度;
Figure 380221DEST_PATH_IMAGE012
为第四平直段的轴向长度。
2.根据权利要求1所述的颅内血管介入装置,其特征在于,所述第一平直段的柔度为450~480,所述第二平直段的柔度为620~680,所述第三平直段的柔度为850~950,所述第四平直段的柔度为1000~1100。
3.根据权利要求2所述的颅内血管介入装置,其特征在于,所述第一平直段的直径为0.42mm~0.56mm,所述第二平直段的直径为0.29mm~0.39mm,所述第三平直段的直径为0.16mm~0.24mm,所述第四平直段的直径为0.12mm~0.17mm。
4.根据权利要求1所述的颅内血管介入装置,其特征在于,每个所述过渡段的轴向长度为15mm~40mm。
5.根据权利要求1所述的颅内血管介入装置,其特征在于,所述输送导丝还包括头端,所述头端的近端通过过渡段与所述第四平直段的远端连接,所述第一平直段的近端通过过渡段与所述导丝近端部分的远端连接。
6.根据权利要求1所述的颅内血管介入装置,其特征在于,所述输送导丝由镍钛合金制成。
7.根据权利要求1至6任一项所述颅内血管介入装置,其特征在于,所述输送导丝还包括变径弹簧,所述导丝变径部分的至少部分外周面上缠绕所述变径弹簧,所述变径弹簧包括沿轴向从近端至远端依次设置的第一等径段、变径段和第二等径段,所述变径段的直径沿轴向从近端至远端依次减小,且所述变径段缠绕在所述导丝变径部分的平直段上,所述变径弹簧的近端和远端均与所述导丝变径部分焊接固定。
8.根据权利要求7所述的颅内血管介入装置,其特征在于,所述变径弹簧由至少一根丝材螺旋绕制而成,所述丝材的丝径沿自身轴向从近端至远端依次减小。
9.一种颅内血管介入装置的制备方法,其特征在于,采用电解法制备如权利要求1-6任一项所述的颅内血管介入装置,将所述植入物压握至所述输送导丝远端,所述电解法包括:
提供制备输送导丝用的工件以及两种规格的电解液,所述两种规格电解液分别为第一规格电解液和第二规格电解液;
先执行粗加工,包括:
将所述工件上具有预定长度的加工段置于所述第一规格电解液中,并在所述第一规格电解液中对所述加工段执行多轮电解,以使所述加工段依次形成四个平直段以及相邻平直段之间的锥形过渡段,并且在粗加工过程中,以预定速度搅拌所述第一规格电解液,同时控制所述第一规格电解液的温度在预设范围内;
粗加工后,执行精加工,包括:
将粗加工后的所述加工段整体置于所述第二规格电解液中,并在所述第二规格电解液中对粗加工后的所述加工段整体进行抛光,并且在精加工过程中,以预定速度搅拌所述第二规格电解液,同时控制所述第二规格电解液的温度在预设范围内;
其中:精加工过程中搅拌所述第二规格电解液的速度不大于粗加工过程中搅拌所述第一规格电解液的速度,以及精加工过程中所述第二规格电解液的温度低于粗加工过程中所述第一规格电解液的温度。
10.根据权利要求9所述的颅内血管介入装置的制备方法,其特征在于,粗加工过程中,所述第一规格电解液的温度控制在25℃~30℃,精加工过程中,所述第二规格电解液的温度控制在-5℃~5℃。
11.根据权利要求9或10所述的颅内血管介入装置的制备方法,其特征在于,所述第一规格电解液由高氯酸和冰醋酸制成,所述第一规格电解液中的所述高氯酸的体积百分比为10%~11%,所述第一规格电解液中的所述冰醋酸的体积百分比为89%~90%;
所述第二规格电解液由高氯酸、冰醋酸、乙二醇和无水乙醇制成,所述第二规格电解液中的所述高氯酸的体积百分比为10%~11%,所述第二规格电解液中的所述冰醋酸的体积百分比为75%~76%,所述乙二醇的体积百分比为4%~5%,所述无水乙醇的体积百分比为9%~10%。
12.根据权利要求9或10所述的颅内血管介入装置的制备方法,其特征在于,所述粗加工中的所述多轮电解包括依次执行的第一轮电解、第二轮电解、第三轮电解和第四轮电解,四个所述平直段沿轴向从近端至远端依次为第一平直段、第二平直段、第三平直段和第四平直段;
经过所述第一轮电解后,使所述加工段形成位于所述第一平直段近端侧的过渡段,以及形成对应于所述第一平直段的直径的第一部分;
经过所述第二轮电解后,使所述加工段形成位于所述第一平直段和所述第二平直段之间的过渡段,以及形成对应于所述第二平直段的直径的第二部分;
经过所述第三轮电解后,使所述加工段形成位于所述第二平直段和所述第三平直段之间的过渡段,以及形成对应于所述第三平直段的直径的第三部分;
经过所述第四轮电解后,使所述加工段形成位于所述第三平直段和所述第四平直段之间的过渡段和所述第四平直段;
经过四轮电解加工后的所述加工段整体进行精加工处理。
13.根据权利要求12所述的颅内血管介入装置的制备方法,其特征在于,执行所述第一轮电解的步骤包括:
设定搅拌所述第一规格电解液的转速为280 r/min ~300 r/min,所述第一规格电解液的温度为25℃~30℃,同时设定电压为19V~20V,电流为0.9A~1A,在此条件下,对所述加工段电解第一时间;
电解所述第一时间后,保持温度和转速不变,并设定电压为58V~60V,电流为39A~40A,在此条件下,对所述加工段电解第二时间,以使所述加工段获得对应所述第一平直段的直径;
电解所述第二时间后,保持电压、电流、转速和温度均不变,使所述加工段以预定速度匀速上升,并对所述加工段继续电解第三时间,以在所述第一平直段的近端侧形成过渡段和所述第一部分;
电解所述第三时间后,停止电解,并清洗经过第一轮电解后的所述加工段;
清洗后,干燥经过第一轮电解后的所述加工段;
干燥后,对经过第一轮电解后的所述加工段进行工艺残留物检测和/或表面平整度检测。
14.根据权利要求12所述的颅内血管介入装置的制备方法,其特征在于,执行所述第二轮电解的步骤包括:
设定搅拌所述第一规格电解液的转速为280 r/min ~300 r/min,所述第一规格电解液的温度为25℃~30℃,同时设定电压为58V~60V,电流为39A~40A,在此条件下,对所述第一部分的部分长度电解第四时间,以使所述第一部分上的部分长度获得对应所述第二平直段的直径;
电解所述第四时间后,保持电压、电流、转速和温度均不变,使所述加工段以预定速度匀速上升,并对所述第一部分的部分长度电解第五时间,以在所述第一平直段的远端侧形成过渡段和所述第二部分;
电解所述第五时间后,停止电解,并清洗经过第二轮电解后的所述加工段;
清洗后,干燥经过第二轮电解后的所述加工段;
干燥后,对经过第二轮电解后的所述加工段进行工艺残留物检测和/或表面平整度检测。
15.根据权利要求12所述的颅内血管介入装置的制备方法,其特征在于,执行所述第三轮电解的步骤包括:
设定搅拌所述第一规格电解液的转速为280 r/min ~300 r/min,所述第一规格电解液的温度为25℃~30℃,同时设定电压为58V~60V,电流为39A~40A,在此条件下,对所述第二部分的部分长度电解第六时间,以使所述第二部分上的部分长度获得对应所述第三平直段的直径;
电解所述第六时间后,保持电压、电流、转速和温度均不变,使所述加工段以预定速度匀速上升,并对所述第二部分的部分长度电解第七时间,以在所述第二平直段的远端侧形成过渡段和所述第三部分;
电解所述第七时间后,停止电解,并清洗经过第三轮电解后的所述加工段;
清洗后,干燥经过第三轮电解后的所述加工段;
干燥后,对经过第三轮电解后的所述加工段进行工艺残留物检测和/或表面平整度检测。
16.根据权利要求12所述的颅内血管介入装置的制备方法,其特征在于,执行所述第四轮电解的步骤包括:
设定搅拌所述第一规格电解液的转速为280 r/min ~300 r/min,所述第一规格电解液的温度为25℃~30℃,同时设定电压为58V~60V,电流为39A~40A,在此条件下,对所述第三部分的部分长度电解第八时间,以使所述第三部分上的部分长度获得对应所述第四平直段的直径;
电解所述第八时间后,保持电压、电流、转速和温度均不变,使所述加工段以预定速度匀速上升,并对所述第三部分的部分长度电解第九时间,以在所述第三平直段的远端侧形成过渡段和所述第四平直段;
电解所述第九时间后,停止电解,并清洗经过第四轮电解后的所述加工段;
清洗后,干燥经过第四轮电解后的所述加工段;
干燥后,对经过第四轮电解后的所述加工段进行工艺残留物检测和/或表面平整度检测。
17.根据权利要求12所述的颅内血管介入装置的制备方法,其特征在于,执行所述精加工的步骤包括:
将所述第一规格电解液更换为所述第二规格电解液;
将所述加工段整体置于所述第二规格电解液中,并设定搅拌所述第二规格电解液的转速为100r/min~150r/min,所述第二规格电解液的温度为-5℃~5℃,同时电压设定为19V~20V,电流为0.9A~1A,在此条件下,对整个所述加工段电解第十时间;
电解所述第十时间后,停止电解,并清洗电解后的所述加工段;
清洗后,干燥电解后的所述加工段;
干燥后,对电解后的所述加工段进行工艺残留物检测和/或表面平整度检测。
18.根据权利要求12所述的颅内血管介入装置的制备方法,其特征在于,完成每一轮电解后,对所述加工段进行多次清洗。
19.根据权利要求9或10所述的颅内血管介入装置的制备方法,其特征在于,由磁力搅拌子搅拌所述电解液,且在电解过程中,使所述加工段的底部在竖直方向上远离所述磁力搅拌子。
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