CN116585455A - 一种预防老年骨质疏松的营养包制剂及其应用 - Google Patents

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蒋士龙
解庆刚
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张宏伟
李德海
郭庆启
高博
柴洋洋
李芳菲
姜楚琦
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Abstract

本发明公开一种预防老年骨质疏松的营养包制剂及其应用，属于医药技术领域。为了提供一种预防老年骨质疏松的营养包制剂，本发明提供一种预防老年骨质疏松的营养包制剂，所述营养包制剂由以下重量份数组成：脱脂乳粉20‑30份、乳清蛋白粉10‑20份、乳矿物盐1‑2份、初乳碱性蛋白0.1‑0.3份、枸杞1‑3份、黄精1‑3份、葛根1‑3份、植物乳杆菌菌粉2‑5份、营养强化剂1‑3份和复合维生素0.08‑0.12份。能够满足一般骨质疏松人群补钙需求，还能够提高骨密度，促进成骨细胞增殖分化，进一步提高钙生物利用率，有效防治骨质疏松症。

Description

一种预防老年骨质疏松的营养包制剂及其应用
技术领域
本发明属于生物医药技术领域，具体涉及一种预防老年骨质疏松的营养包制剂及其应用。
背景技术
骨质疏松症是一种常见的进行性的全身骨骼疾病，病因非常复杂，其与衰老、内分泌紊乱、钙吸收不良以及免疫、营养和遗传因素密切相关。其特征是骨量低、骨组织微结构退化，骨脆化导致骨折风险升高，从而引起致残率、致死率风险升高，尤其是对老年人和绝经后妇女影响最大。目前大多数药物如选择性雌激素受体调节剂如雷洛昔芬、降钙素、双磷酸盐类以及c-Src激酶抑制剂如赛拉替尼等都可减少骨的丢失，但不能恢复丢失的骨密度和骨强度，且有一定程度的副作用。药食同源植物含有大量活性物质，可以通过调节骨特异性基质蛋白、转录因子、信号通路、靶点等环节发挥抗骨质疏松症作用，通过自身特性治疗骨质疏松症，可以最大程度的减少副作用的产生。
发明内容
本发明的目的是为了提供一种预防老年骨质疏松的营养包制剂。与现有的抗骨质疏松产品相比，针对人群种类范围更广，效果显著，安全稳定，适合长期使用。
本发明提供一种预防老年骨质疏松的营养包制剂，所述营养包制剂由以下重量份数组成：脱脂乳粉20-30份、乳清蛋白粉10-20份、乳矿物盐1-2份、初乳碱性蛋白0.1-0.3份、枸杞1-3份、黄精1-3份、葛根1-3份、植物乳杆菌菌粉2-5份、营养强化剂1-3份和复合维生素0.08-0.12份。
进一步地限定，所述营养包制剂由以下重量份数组成：脱脂乳粉20份、乳清蛋白粉10份、乳矿物盐1份、初乳碱性蛋白0.1份、枸杞1份、黄精1份、葛根1份、植物乳杆菌菌粉2份、营养强化剂1份和复合维生素0.08份。
进一步地限定，所述营养包制剂由以下重量份数组成：脱脂乳粉30份、乳清蛋白粉20份、乳矿物盐2份、初乳碱性蛋白0.3份、枸杞3份、黄精3份、葛根3份、植物乳杆菌菌粉5份、营养强化剂3份和复合维生素0.12份。
进一步地限定，所述营养包制剂由以下重量份数组成：脱脂乳粉22份、乳清蛋白粉18份、乳矿物盐2份、初乳碱性蛋白0.15份、枸杞3份、黄精2份、葛根1份、植物乳杆菌菌粉2份、营养强化剂2份和复合维生素0.1份。
进一步地限定，所述复合维生素的成分是维生素A25份，维生素D5份，维生素E60份，维生素C10份。
进一步地限定，所述营养强化剂包括硫酸亚铁10份，硫酸锌40份，柠檬酸锌20份，碘化钾10份、磷酸镁20份。
本发明提供上述的营养包制剂的制备方法，所述制备方法如下：将每个成分分别进行粉碎、调浆剪切、均质和灭处理。经过充分混合之后，采用喷雾干燥技术获得营养包制剂。
进一步地限定，所述粉碎的条件是使用粉碎机进行粉碎后过40目筛，使筛过的枸杞、黄精和葛根粉末大小均一；所述的菌粉喷雾干燥的条件是进风温度160℃、排风温度80℃，进样量100mL/h；所述调浆剪切的条件是80℃纯净水在调浆罐中进行调浆，剪切15min；所述均质的条件是均质压力15MPa-20MPa；所述灭菌的条件是巴氏杀菌；所述喷雾干燥的条件是进风温度160-180℃，排风温度60-80℃，泵压力150-250bar，负压-4.5至-3.5mba。
本发明提供上述的营养包制剂在制备预防/治疗或辅助治疗骨质疏松的药物中的应用。
进一步地限定，所述药物的剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、液体制剂中的任意一种。
有益效果：第一组负责提供充足钙源和营养：主要包括脱脂乳粉25份，乳清蛋白粉18份、乳矿物盐2份、初乳碱性蛋白0.15份、营养强化剂1-3份等。第一组有效成分作为主要钙源除了提供充足钙，还能够提供主要营养成分、蛋白质、矿物质和糖分。
第二组为促进肠道钙吸收：主要包括植物乳杆菌2份和复合维生素0.1份。
植物乳杆菌JJBYG12的作用是调节肠道菌群环境和提高钙富集量。植物乳杆菌在肠道中的数量的增加，提高肠道的消化能力和钙吸收能力，为促进钙吸收提供途径。植物乳杆菌JJBYG12可以将牛乳中的无机钙转化为有机钙，并且富集在自身菌体周围，提高了钙富集量，提高身体对钙的吸收。另外，牛乳本身含有大量磷脂和钙，在此基础上补充维生素D可以更好的促进钙吸收。
第三组负责调节细胞活性、改善机体信号通路，主要成分为枸杞粉3份，黄精粉2份，葛根粉1份。研究表明，药食同源植物含有多种活性物质，枸杞、黄精、葛根作为药食同源植物，具有抗骨质疏松作用。枸杞可以抑制破骨细胞活性，降低骨转化率，加强骨形成；黄精主要通过蛋白的积累表达和信号调控来实现；葛根不仅可以通过抑制炎症反应改善骨质疏松，还通过调节肠道微生物释放的可溶性细胞因子和修复肠黏膜完整性，改善骨微环境。三者进行组合，起到调节细胞活性、改善机体通路的共同作用。与现有技术相比，本发明的有益效果是合理搭配维生素、矿物质、初乳碱性蛋白等成分，还增加了益生菌和药食同源植物，起到的效果并不是单个物质的叠加，而是协同的作用。植物乳杆菌JJBYG12和药食同源植物的添加从富集钙、调节钙吸收途径、调节肠道菌群平衡、益生菌增殖等多方面提高了营养包制剂的补钙性能，从而更加有效的降低了因钙摄入不足或钙利用率下降导致骨质疏松症发生的几率。
附图说明
图1为药食同源植物益生菌营养包制剂对小鼠骨骼微观结构和生长状态的影响；
具体实施方式
植物乳杆菌JJBYG12(记载在此文章Preparation of synbiotic milk powderand its effect on calcium absorption and the bone microstructure in calciumdeficient mice)。
实施例1.制备营养包制剂
1.营养包制剂成分：脱脂乳粉20份、乳清蛋白粉10份、乳矿物盐1份、初乳碱性蛋白0.1份、枸杞1份、黄精1份、葛根1份、植物乳杆菌菌粉2份、营养强化剂1份和复合维生素0.08份。
营养强化剂：每份营养强化剂含有硫酸亚铁0.1g，硫酸锌0.4g，柠檬酸锌0.2g，碘化钾0.1g、磷酸镁0.2g。
复合维生素：每份复合维生素含有维生素A2500μg，维生素D50μg，维生素E6000μg，维生素C300μg。
2.制备方法：步骤1，采用进风温度160℃、排风温度80℃，进样量100mL/h的条件，对植物乳杆菌JJBYG12进行喷雾干燥，制得菌粉。
步骤2，分别按重量份数将脱脂乳粉20份、乳清蛋白粉10份加入调浆罐中，加入10倍重量80℃的纯净水并搅拌均匀，充分溶解。依次向调浆罐中加入乳矿物盐1份、初乳碱性蛋白0.1份、枸杞1份、黄精1份、葛根1份、植物乳杆菌菌粉2份、营养强化剂1份和复合维生素0.08份，进行充分搅拌溶解。将物料整体加入到剪切罐中，剪切15min，配制完成。
步骤3，采用高压均质机将配制完成的物料进行均质，均质压力为20MPa。
步骤4，对均质完成的物料进行巴氏杀菌，冷却至室温后进行浓缩。
步骤5，浓缩后的物料进行喷雾干燥，条件为进风温度180℃，排风温度80℃，泵压力200bar，负压-4mba。
实施例2.制备营养包制剂
1.营养包制剂成分：脱脂乳粉30份、乳清蛋白粉20份、乳矿物盐2份、初乳碱性蛋白0.3份、枸杞3份、黄精3份、葛根3份、植物乳杆菌菌粉5份、营养强化剂3份和复合维生素0.12份。
营养强化剂：每份营养强化剂含有硫酸亚铁0.1g，硫酸锌0.4g，柠檬酸锌0.2g，碘化钾0.1g、磷酸镁0.2g。
复合维生素：每份复合维生素含有维生素A2500μg，维生素D50μg，维生素E6000μg，维生素C300μg。
3.制备方法：步骤1，采用进风温度160℃、排风温度80℃，进样量100mL/h的条件，对植物乳杆菌JJBYG12进行喷雾干燥，制得菌粉。
步骤2，分别按重量份数将脱脂乳粉20份、乳清蛋白粉10份加入调浆罐中，加入10倍重量80℃的纯净水并搅拌均匀，充分溶解。依次向调浆罐中加入乳矿物盐1份、初乳碱性蛋白0.1份、枸杞1份、黄精1份、葛根1份、植物乳杆菌菌粉2份、营养强化剂1份和复合维生素0.08份，进行充分搅拌溶解。将物料整体加入到剪切罐中，剪切15min，配制完成。
步骤3，采用高压均质机将配制完成的物料进行均质，均质压力为20MPa。
步骤4，对均质完成的物料进行巴氏杀菌，冷却至室温后进行浓缩。
步骤5，浓缩后的物料进行喷雾干燥，条件为进风温度180℃，排风温度80℃，泵压力200bar，负压-4mba。
实施例3.制备营养包制剂
1.营养包制剂成分：脱脂乳粉22份、乳清蛋白粉18份、乳矿物盐2份、初乳碱性蛋白0.15份、枸杞3份、黄精2份、葛根1份、植物乳杆菌菌粉2份、营养强化剂2份和复合维生素0.1份。
营养强化剂：每份营养强化剂含有硫酸亚铁0.1g，硫酸锌0.4g，柠檬酸锌0.2g，碘化钾0.1g、磷酸镁0.2g。
复合维生素：每份复合维生素含有维生素A2500μg，维生素D50μg，维生素E6000μg，维生素C300μg。
2.制备方法：步骤1，采用进风温度160℃、排风温度80℃，进样量100mL/h的条件，对植物乳杆菌JJBYG12进行喷雾干燥，制得菌粉。
步骤2，分别按重量份数将脱脂乳粉20份、乳清蛋白粉10份加入调浆罐中，加入10倍重量80℃的纯净水并搅拌均匀，充分溶解。依次向调浆罐中加入乳矿物盐1份、初乳碱性蛋白0.1份、枸杞1份、黄精1份、葛根1份、植物乳杆菌菌粉2份、营养强化剂1份和复合维生素0.08份，进行充分搅拌溶解。将物料整体加入到剪切罐中，剪切15min，配制完成。
步骤3，采用高压均质机将配制完成的物料进行均质，均质压力为20MPa。
步骤4，对均质完成的物料进行巴氏杀菌，冷却至室温后进行浓缩。
步骤5，浓缩后的物料进行喷雾干燥，条件为进风温度180℃，排风温度80℃，泵压力200bar，负压-4mba。
实施例4.营养包制剂的应用
试验例1：下面的动物试验描述了本发明对小鼠体重、体长和食物利用率的影响。
组1：空白组：喂食基础饲料。
组2：低钙组：喂食低钙饲料。
组3：阳性对照组：喂食低钙饲料并灌胃碳酸钙。
组4：实施例1：喂食低钙饲料并实施例1。
组5：实施例2：喂食低钙饲料并实施例2。
组6：枸杞组：喂食低钙饲料并灌胃只添加枸杞的实施例3(不含黄精和葛根)。
组7：黄精组：喂食低钙饲料并灌胃只添加黄精的实施例3(不含枸杞和葛根)。
组8：葛根组：喂食低钙饲料并灌胃只添加葛根的实施例3(不含枸杞和黄精)。
组9：实施例3：喂食低钙饲料并灌胃实施例3。
低钙饲料含钙量为每克饲料1.39mg钙，基础饲料含钙量为每克饲料18.3mg钙。灌胃碳酸钙的钙量与营养包制剂钙量相等，按照小鼠体重决定灌胃剂量。每组的一份营养包制剂为10g，每只小鼠灌胃剂量为0.01份/10g·bw(例如10g小鼠吃0.1g的营养包)。
检测指标：第四周和第八周结束前检测小鼠体重和体长，在检测前12h禁食不禁水，使用游标卡尺测定小鼠体长，使用电子秤测定小鼠体重。每天记录小鼠进食量，第八周结束后计算食物利用率。
表1药食同源植物益生菌营养包制剂对小鼠体重、体长和食物利用率的影响(n＝10)
上述数值以平均数±标准差(n＝10/组)表示，表中同列不同字母表示差异显著(p<0.05)
表1结果显示，组9的体长显著大于组2(p<0.05)，组9的体长显著高于组6、组7和组8，说明黄精、枸杞和葛根的单一效果差于组合效果。组3相较于组2体长没有显著差异，各组之间体重没有显著差异(p>0.05)。表明本营养包制剂可以促进小鼠骨骼生长发育，但不会使小鼠体重过大。
试验例2：下面的动物试验描述了本发明对提高钙表观吸收率和保留率的有益影响。
组1：空白组：喂食基础饲料。
组2：低钙组：喂食低钙饲料。
组3：阳性对照组：喂食低钙饲料并灌胃碳酸钙。
组4：实施例1：喂食低钙饲料并实施例1。
组5：实施例2：喂食低钙饲料并实施例2。
组6：枸杞组：喂食低钙饲料并灌胃只添加枸杞的实施例3(不含黄精和葛根)。
组7：黄精组：喂食低钙饲料并灌胃只添加黄精的实施例3(不含枸杞和葛根)。
组8：葛根组：喂食低钙饲料并灌胃只添加葛根的实施例3(不含枸杞和黄精)。
组9：实施例3：喂食低钙饲料并灌胃实施例3。
检测指标：试验在第25天开始收集小鼠粪便和尿液，连续收集72h，计算小鼠的钙表观吸收率和钙保留率。计算公式如下：
试验结果：对试验的结果进行计算分析，结果见表2。
表2药食同源植物益生菌营养包制剂对小鼠钙表观吸收率和钙保留率的影响(n＝10)
上述数值以平均数±标准差(n＝10/组)表示，表中同列不同字母表示差异显著(p<0.05)
从试验结果来看，组9相较于其余各组，钙表观吸收率和钙保留率均有显著差异，证明植物乳杆菌JJBYG12对乳粉中的钙进行了富集，枸杞、黄精、葛根通过对机体蛋白和信号通路的调节，提高了对钙的吸收。表明食用本营养包制剂可以明显增加机体钙的吸收和保留。
试验例3：下面的动物试验描述了本发明对提高股骨理化性质和骨钙的有益影响。
组1：空白组：喂食基础饲料。
组2：低钙组：喂食低钙饲料。
组3：阳性对照组：喂食低钙饲料并灌胃碳酸钙。
组4：实施例1：喂食低钙饲料并实施例1。
组5：实施例2：喂食低钙饲料并实施例2。
组6：枸杞组：喂食低钙饲料并灌胃只添加枸杞的实施例3(不含黄精和葛根)。
组7：黄精组：喂食低钙饲料并灌胃只添加黄精的实施例3(不含枸杞和葛根)。
组8：葛根组：喂食低钙饲料并灌胃只添加葛根的实施例3(不含枸杞和黄精)。
组9：实施例3：喂食低钙饲料并灌胃实施例3。
表3药食同源植物益生菌营养包制剂对小鼠股骨的影响
上述数值以平均数±标准差(n＝10/组)表示，表中同列不同字母表示差异显著(p<0.05)。
从试验结果来看，在喂食低钙饲料的基础上，每天灌胃本营养包制剂可以显著提高小鼠的股骨长度、股骨直径、股骨重量和骨钙含量(p<0.05)。单一植物营养包制剂效果与使用益生菌效果相差不明显(p>0.05)。
试验例4：下面的动物试验描述了本发明对血清钙、血清磷和骨形成骨吸收的影响。
组1：空白组：喂食基础饲料。
组2：低钙组：喂食低钙饲料。
组3：阳性对照组：喂食低钙饲料并灌胃碳酸钙。
组4：实施例1：喂食低钙饲料并实施例1。
组5：实施例2：喂食低钙饲料并实施例2。
组6：枸杞组：喂食低钙饲料并灌胃只添加枸杞的实施例3(不含黄精和葛根)。
组7：黄精组：喂食低钙饲料并灌胃只添加黄精的实施例3(不含枸杞和葛根)。
组8：葛根组：喂食低钙饲料并灌胃只添加葛根的实施例3(不含枸杞和黄精)。
组9：实施例3：喂食低钙饲料并灌胃实施例3。
检测指标：试验在第28天结束，眼球取血，3000rpm离心15min，收集上层血清，采用血清钙、血清磷、碱性磷酸酶(ALP)和1型胶原末端肽(CTX-1)试剂盒对相关指标进行检测。
试验结果：对试验的结果进行分析，结果见表3。
表4药食同源植物益生菌营养包制剂对小鼠钙血清钙、血清磷、ALP、CTX-1的影响(n＝10)
上述数值以平均数±标准差(n＝10/组)表示，表中同列不同字母表示差异显著(p<0.05)。
血清钙碱性磷酸酶(ALP)和I型胶原C末端肽(CTX-1)作为两种十分重要的骨形成标志物和骨吸收标志物，能很好地反映成骨细胞和破骨细胞的功能和活性。从试验结果来看，组9的ALP和CTX-1均显著降低(p<0.05)，说明食用本营养包制剂可以改善成骨细胞功能和抑制体内破骨细胞生成，并且提高体内血清钙、血清磷含量。
试验例5：下面的动物试验描述了本发明对小鼠股骨骨密度、骨小梁数目和骨小梁厚度的影响。
组1：空白组：喂食基础饲料。
组2：低钙组：喂食低钙饲料。
组3：阳性对照组：喂食低钙饲料并灌胃碳酸钙。
组4：实施例1：喂食低钙饲料并实施例1。
组5：实施例2：喂食低钙饲料并实施例2。
组6：枸杞组：喂食低钙饲料并灌胃只添加枸杞的实施例3(不含黄精和葛根)。
组7：黄精组：喂食低钙饲料并灌胃只添加黄精的实施例3(不含枸杞和葛根)。
组8：葛根组：喂食低钙饲料并灌胃只添加葛根的实施例3(不含枸杞和黄精)。
组9：实施例3：喂食低钙饲料并灌胃实施例3。
检测指标：试验在第28天结束，眼球取血后，处死并解剖小鼠。取小鼠左侧股骨，进行骨密度、骨小梁数目和厚度的检测。
表5药食同源植物益生菌营养包制剂对小鼠股骨骨密度、骨小梁数目和骨小梁厚度的影响(n＝10)
上述数值以平均数±标准差(n＝10/组)表示，表中同列不同字母表示差异显著(p<0.05)。
从试验结果来看，食用本营养包制剂可以改善股骨骨密度，并可以增加小鼠骨小梁数目和厚度。骨密度是最直观反映骨骼强度的一个重要指标，而骨小梁数目的增加是提高骨密度的直接原因。表5的结果说明长期食用本营养包制剂可以强化骨骼。
试验例6：下面的动物试验描述了本发明对小鼠骨骼微观结构和生长状态的影响。
组1：空白组：喂食基础饲料。
组2：低钙组：喂食低钙饲料。
组3：阳性对照组：喂食低钙饲料并灌胃碳酸钙。
组4：实施例1：喂食低钙饲料并实施例1。
组5：实施例2：喂食低钙饲料并实施例2。
组6：枸杞组：喂食低钙饲料并灌胃只添加枸杞的实施例3(不含黄精和葛根)。
组7：黄精组：喂食低钙饲料并灌胃只添加黄精的实施例3(不含枸杞和葛根)。
组8：葛根组：喂食低钙饲料并灌胃只添加葛根的实施例3(不含枸杞和黄精)。
组9：实施例3：喂食低钙饲料并灌胃实施例3。
检测指标：试验在第28天结束，处死并解剖小鼠。取小鼠右侧股骨，进行切片并进行苏木精伊红染色，通过Moticam显微摄影成像系统观察切片。
从图1试验结果来看，组2细胞排列疏松，胞质淡染且不均匀，胞核固缩，成骨细胞减少。组6、组7、组8和组9细胞排列较为规整，成骨细胞增多。图1结果说明长期食用本营养包制剂可以提高成骨细胞数目，有助于骨骼恢复为健康骨组织。

Claims (10)

1.一种预防老年骨质疏松的营养包制剂，其特征在于，所述营养包制剂由以下重量份数组成：脱脂乳粉20-30份、乳清蛋白粉10-20份、乳矿物盐1-2份、初乳碱性蛋白0.1-0.3份、枸杞1-3份、黄精1-3份、葛根1-3份、植物乳杆菌菌粉2-5份、营养强化剂1-3份和复合维生素0.08-0.12份。
2.根据权利要求1所述的营养包制剂，其特征在于，所述营养包制剂由以下重量份数组成：脱脂乳粉20份、乳清蛋白粉10份、乳矿物盐1份、初乳碱性蛋白0.1份、枸杞1份、黄精1份、葛根1份、植物乳杆菌菌粉2份、营养强化剂1份和复合维生素0.08份。
3.根据权利要求1所述的营养包制剂，其特征在于，所述营养包制剂由以下重量份数组成：脱脂乳粉30份、乳清蛋白粉20份、乳矿物盐2份、初乳碱性蛋白0.3份、枸杞3份、黄精3份、葛根3份、植物乳杆菌菌粉5份、营养强化剂3份和复合维生素0.12份。
4.根据权利要求1所述的营养包制剂，其特征在于，所述营养包制剂由以下重量份数组成：脱脂乳粉22份、乳清蛋白粉18份、乳矿物盐2份、初乳碱性蛋白0.15份、枸杞3份、黄精2份、葛根1份、植物乳杆菌菌粉2份、营养强化剂2份和复合维生素0.1份。
5.根据权利要求1所述的营养包制剂，其特征在于，所述复合维生素的成分是维生素A25份，维生素D5份，维生素E60份，维生素C10份。
6.根据权利要求1所述的营养包制剂，其特征在于，所述营养强化剂包括硫酸亚铁10份，硫酸锌40份，柠檬酸锌20份，碘化钾10份、磷酸镁20份。
7.权利要求1-6任一项所述的营养包制剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法如下：将每个成分分别进行粉碎、调浆剪切、均质和灭处理。经过充分混合之后，采用喷雾干燥技术获得营养包制剂。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，其特征在于，所述粉碎的条件是使用粉碎机进行粉碎后过40目筛，使筛过的枸杞、黄精和葛根粉末大小均一；所述的菌粉喷雾干燥的条件是进风温度160℃、排风温度80℃，进样量100mL/h；所述调浆剪切的条件是80℃纯净水在调浆罐中进行调浆，剪切15min；所述均质的条件是均质压力15MPa-20MPa；所述灭菌的条件是巴氏杀菌；所述喷雾干燥的条件是进风温度160-180℃，排风温度60-80℃，泵压力150-250bar，负压-4.5至-3.5mba。
9.权利要求1-6任一项所述的营养包制剂在制备预防/治疗或辅助治疗骨质疏松的药物中的应用。
10.根据权利要求9所述的应用，其特征在于，所述药物的剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、液体制剂中的任意一种。
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