CN116585072B - 瓣膜回收装置及其使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种瓣膜回收装置及其使用方法。其中，瓣膜回收装置，包括：一外管组件，具有连通近端和远端的外管内腔；一中管组件，具有连通近端和远端的中管内腔，远端设置有远端扩口，中管组件插入于外管内腔且与外管内腔沿轴向可滑动连接，远端扩口可呈压缩状态压缩于外管内腔内；一扩张管组件，具有连通近端和远端的扩张管内腔，远端为扩张管尖端，扩张管组件插入于中管内腔内且扩张管尖端伸出于外管组件的远端。本发明可较好的用于尾端带有系绳型人工瓣膜的回收，可以在心脏不停跳的情况下回收人工瓣膜，减小病人的创伤。

Description

瓣膜回收装置及其使用方法

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种瓣膜回收装置及其使用方法。

背景技术

随着社会的发展，人口老龄化越来越严重，由人口老龄化所引起的各种疾病如心脏类疾病被广泛关注，特别是因心脏瓣膜闭合不全导致的血液反流。

二尖瓣反流是最常见的瓣膜疾病，目前对于严重的二尖瓣反流，通过开胸手术进行瓣膜置换或修复是标准治疗方式。对于存在多种合并症的高龄高危患者，传统手术的创伤和风险均很大。经导管二尖瓣置换术是将人工瓣膜在体外压缩后借助导管送达体内并释放固定在二尖瓣瓣环内，其无需开胸、无需心脏停跳、无需体外循环的特点、大大降低了手术创伤，成为近年来治疗二尖瓣反流的一个研究热点，极具发展潜力。现有的人工心脏瓣膜主要有两种：

尾端无系绳型：这种类型的人工心脏瓣膜设有弹性变形支架，径向压缩后可自行扩张。

尾端带有系绳型：这种类型的人工心脏瓣膜同样设有弹性变形支架，与第一种类型不同的是，其尾端连接有一根系绳，在人工心脏瓣膜释放后可以通过牵拉系绳调整瓣膜的位置。

上述两种人工心脏瓣膜存在的共同问题是：人工心脏瓣膜的释放过程不可逆，一旦在手术过程中发现瓣膜的尺寸不匹配或者瓣膜在植入后发生错位，只能通过外科手术进行更换。

发明内容

本发明针对当人工心脏瓣膜植入后不易回收的技术问题，目的在于提供一种瓣膜回收装置及其使用方法。

一种瓣膜回收装置，包括：

一外管组件，具有连通近端和远端的外管内腔；

一中管组件，具有连通近端和远端的中管内腔，远端设置有远端扩口，所述中管组件插入于所述外管内腔且与所述外管内腔沿轴向可滑动连接，所述远端扩口可呈压缩状态压缩于所述外管内腔内，所述远端扩口沿轴线方向的长度大于等于20mm，内径大于等于22mm，且所述远端扩口为采用记忆金属制成的网格结构；

一扩张管组件，具有连通近端和远端的扩张管内腔，远端为扩张管尖端，所述扩张管组件插入于所述中管内腔内且所述扩张管尖端伸出于所述外管组件的远端。

作为优选方案，所述远端扩口采用记忆金属编织成型，或所述远端扩口采用记忆金属切割成型；

和\或，所述远端扩口为远端直径大且近端直径小的漏斗状外扩结构；

和\或，所述远端扩口可操作地从人工瓣膜的近端包住所述人工瓣膜的内架和外架连接处的连接凸起。

作为优选方案，所述远端扩口采用远端直径大且近端直径小的漏斗状外扩结构。

作为优选方案，所述远端扩口是自膨胀支架，所述自膨胀支架为镍钛编织支架、镍钛切割支架、弹性或柔性材料制成。

作为优选方案，所述中管组件包括：

一中管，内部为所述中管内腔；

一中管手柄，设置在所述中管的近端，所述中管手柄和所述中管的最大直径大于所述外管内腔的直径

所述远端扩口，所述远端扩口设置于所述中管的远端。

作为优选方案，所述远端扩口连接于所述中管的内环面上。

作为优选方案，所述中管手柄包括一体连接的远段中空圆台结构和近段中空柱体结构，所述中管手柄一体连接于所述中管的近端。

作为优选方案，所述瓣膜回收装置还包括一收线摇臂，所述收线摇臂包括：

一曲杆手柄；

一曲杆，设置有穿线孔，一端固定在所述曲杆手柄上，另一端与所述中管手柄转动连接。

作为优选方案，所述中管手柄的近端设置有插入孔，所述插入孔的轴向与所述中管的轴向垂直，所述插入孔连通所述中管内腔，所述插入孔的近端端面为敞开结构；

所述中管组件还包括：

一中管端盖，盖设于所述曲杆手柄的近端；

当所述曲杆插入于所述插入孔后，所述中管端盖在盖住所述曲杆手柄的近端时，限制所述曲杆轴向或径向移动并允许所述曲杆转动。

作为优选方案，所述外管组件包括：

一外管，内部为所述外管内腔；

一外管手柄，包覆在所述外管的近段外壁上。

作为优选方案，所述外管手柄包括一体平滑连接的远段中空圆台结构和近段中空柱体结构，至少所述远段中空圆台结构包覆于所述外管的近段。

作为优选方案，所述扩张管尖端为远端直径小且近端直径大的中空圆台结构。

作为优选方案，所述扩张管组件包括：

一扩张管，内部为所述扩张管内腔，远端设置有所述扩张管尖端；

一扩张管手柄，设置在所述扩张管的近端，所述扩张管手柄和所述扩张管的最大直径大于所述中管内腔的直径。

作为优选方案，所述扩张管手柄采用中空柱体结构，所述扩张管手柄至少远段部分包覆于所述扩张管的近段。

一种瓣膜回收装置的使用方法，包括：

将中管组件的远端扩口压缩并插入于外管组件的外管内腔内，所述远端扩口保持在所述外管内腔内呈压缩状态，将扩张管组件插入于所述中管组件的中管内腔内，所述扩张管组件的扩张管尖端从所述外管组件远端穿出；

将人工瓣膜尾端的系绳从所述扩张管尖端穿入，沿所述扩张管内腔从所述扩张管组件的近端穿出，瓣膜回收装置沿着所述系绳经心尖路径到达瓣膜的位置，撤出所述扩张管组件；

将所述中管组件往远端推，将所述远端扩口推出所述外管组件的远端，同时所述远端扩口打开呈扩张状态，所述远端扩口包裹住人工瓣膜的内架和外架之间的连接凸起，从近端拉拽所述系绳，并将所述人工瓣膜拉入所述中管内腔，从近端拉拽所述中管组件，将所述远端扩口拉入所述外管内腔，将所述外管组件和所述中管组件一起从心尖撤出，完成所述人工瓣膜回收。

一种瓣膜回收装置的使用方法，包括：

将中管组件的远端扩口压缩并插入于外管组件的外管内腔内，所述远端扩口保持在所述外管内腔内呈压缩状态，将扩张管组件插入于所述中管组件的中管内腔内，所述扩张管组件的扩张管尖端从所述外管组件远端穿出；

将人工瓣膜尾端的系绳从所述扩张管尖端穿入，沿所述扩张管内腔从所述扩张管组件的近端穿出，瓣膜回收装置沿着所述系绳经心尖路径到达瓣膜的位置，撤出所述扩张管组件；

将所述系绳从所述曲杆上的穿线孔穿出，将所述系绳的近端固定在所述曲杆上，将所述曲杆转动连接于所述中管手柄上，将所述中管组件往远端推，将所述远端扩口推出所述外管组件远端，同时所述远端扩口打开呈扩张状态，转动所述曲杆手柄，所述系绳逐渐缠绕到所述曲杆上，人工瓣膜被拉入所述中管内腔，从近端拉拽所述中管组件，将所述远端扩口拉入所述外管内腔，将所述外管组件和所述中管组件一起从心尖撤出，完成所述人工瓣膜回收。

本发明的积极进步效果在于：本发明采用瓣膜回收装置及其使用方法，具有如下优点：

1、可较好的用于尾端带有系绳型人工瓣膜的回收，可以在心脏不停跳的情况下回收人工瓣膜，减小病人的创伤。

2、远端扩口沿轴线方向的长度大于等于20mm，内径大于等于22mm时，远端扩口可以包裹住人工瓣膜，防止由于人工瓣膜内外架台阶而引起的回收困难。

3、曲杆结构可以有效减小回收时的施力，方便操作者精确有效的操作。

附图说明

图1(a)为本发明一种实施例的整体结构示意图；

图1(b)为图1(a)的主视图；

图2(a)为图1(a)中远端扩口伸出外管组件时的结构示意图；

图2(b)为图2(a)的主视图；

图2(c)为图2(a)的侧视图；

图2(d)为图2(c)的A-A剖视图；

图3(a)为图1(a)中的中管组件的结构示意图；

图3(b)为图3(a)的主视图；

图3(c)为图3(a)的侧视图；

图3(d)为图3(c)的B-B剖视图；

图4(a)为图1(a)中的外管组件的结构示意图；

图4(b)为图4(a)的主视图；

图4(c)为图4(a)的侧视图；

图4(d)为图4(c)的C-C剖视图；

图5(a)为图1(a)中的扩张管组件的结构示意图；

图5(b)为图5(a)的主视图；

图5(c)为图5(a)的侧视图；

图5(d)为图5(c)的D-D剖视图；

图6(a)为本发明另一种实施例除扩张管组件外的结构示意图；

图6(b)为图6(a)的主视图；

图6(c)为图6(a)中的远端扩口伸出外管组件时的结构示意图；

图6(d)为图6(c)的主视图；

图7为图6(a)中的中管组件与收线摇臂之间的连接爆炸图；

图8为图6(a)中的中管组件的部分结构示意图；

图9(a)为图6(a)中的中管端盖的结构示意图；

图9(b)为图9(a)的主视图。

具体实施方式

为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体图示进一步阐述本发明。

需要说明的是，本发明中所采用“远端”、“近端”、“远段”、“近段”作为方位词，该方位词为介入医疗器械领域惯用术语，其中“远端”、“远段”表示手术过程中远离操作者的一端或一段，“近端”、“近段”表示手术过程中靠近操作者的一端或一段。“轴向”指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向；“径向”是指垂直于上述“轴向”的方向。

参照图1(a)至图5(d)，本实施例提供的瓣膜回收装置包括从外至内依次可套设的外管组件100、中管组件200和扩张管组件300。

外管组件100具有连通近端和远端的外管内腔110。

中管组件200具有连通近端和远端的中管内腔210，中管组件200的远端设置有远端扩口220，中管组件200插入于外管内腔110且与外管内腔110沿轴向可滑动连接，远端扩口220可呈压缩状态压缩于外管内腔110内。当远端扩口220需要位于外管内腔110内时，远端扩口220呈压缩状态压缩于外管内腔110内，当远端扩口220伸出于外管内腔110的远端时，远端扩口220打开呈扩张状态。

扩张管组件300具有连通近端和远端的扩张管内腔310，扩张管组件300的远端为扩张管尖端320，扩张管组件300插入中管内腔210内且扩张管尖端320伸出于外管组件100的远端。

具体的，远端扩口220沿轴线方向的长度大于等于20mm，内径大于等于22mm。当远端扩口220的尺寸达到上述尺寸时，刚好能够包裹住人工瓣膜内架和外架之间的连接凸起。

本实施例的瓣膜回收装置在使用时，包括如下步骤：

S101，组装瓣膜回收装置：将中管组件200的远端扩口220压缩并插入于外管组件100的外管内腔110内，远端扩口220保持在外管内腔110内呈压缩状态，将扩张管组件300插入于中管组件200的中管内腔210内，扩张管组件300的扩张管尖端320从外管组件100远端穿出。参照图1(a)和图1(b)，为组装完成的瓣膜回收装置。

S102，移动至目标位置：将人工瓣膜尾端的系绳从扩张管尖端320穿入，沿扩张管内腔310从扩张管组件300的近端穿出，瓣膜回收装置沿着系绳经心尖路径到达瓣膜的位置，撤出扩张管组件300。

S103，回收人工瓣膜：将中管组件200往远端推，将远端扩口220推出外管组件100的远端，此时的远端扩口220打开呈扩张状态。参照图2(a)至图2(d)，远端扩口220呈扩张状态。从近端拉拽系绳，并将人工瓣膜拉入中管内腔210，从近端拉拽中管组件200，将远端扩口220拉入外管内腔110，将外管组件100和中管组件200一起从心尖撤出，完成人工瓣膜回收。

本实施例可较好的用于尾端带有系绳型人工瓣膜的回收，可以在心脏不停跳的情况下回收人工瓣膜，减小病人的创伤。

人工瓣膜为了更稳定的工作，通常采用双层支架设计，即用于支撑的外架和设置在外架内的内架，内架内设置有瓣叶机构。为了将内架和外架连接在一起，通常会采用缝合或者焊接的方式将内架和外架连接在一起，因此内架和外架的连接处会形成凸起结构和台阶，这些凸起结构和台阶位于人工瓣膜的外表面上，发明人发现这些凸起结构或台阶在进行回收时，会卡在回收管内，比如卡在中管内腔210的远端管口处，导致没办法回收。因此，本实施例在中管组件200的远端设置远端扩口220，在回收时，通过远端扩口220将人工瓣膜近端进行包裹，由于是扩口设计，使得人工瓣膜拉入中管内腔210时，可沿远端扩口220包裹的内壁顺畅进入中管内腔210中，防止由于人工瓣膜内外架凸起结构或台阶而引起的回收困难问题。

在本实施例中，参照图3(a)至图3(d)，远端扩口220采用远端直径大且近端直径小的漏斗状外扩结构。

在本实施例中，参照图3(a)至图3(d)，远端扩口220是自膨胀支架，自膨胀支架为镍钛编织支架、镍钛切割支架、弹性或柔性材料制成。具体的，该自膨胀支架可有若干层网格结构构成，该网格结构优选由若干菱形网格绕周向一周组成。网格结构的层数可根据需要回收的人工瓣膜的轴向长度确定，远端扩口220的轴向长度大于等于20mm，以便于将人工瓣膜的近端包覆住。

在本实施例中，参照图3(a)至图3(d)，中管组件200还包括中管230、中管手柄240和上述远端扩口220。中管230的内部为中管内腔210，中管230的远端连接远端扩口220，中管230的近端设置有中管手柄240。中管手柄240的径向直径和中管230的径向直径总和的最大直径大于外管内腔110的直径。中管手柄240不仅作为手柄端，为操作者提供手持位置，还可以作为限位装置，避免中管组件200的近端伸入于外管内腔110，导致无法从近端拉拽中管组件200的问题。

优选的，远端扩口220连接在中管230的内环面上，从而可以避免在远端扩口220和中管230的连接产生凸起，避免远端扩口220卡在外管组件100的远端。远端扩口220可以焊接或胶粘在中管230的内环面上。

在本实施例中，参照图3(a)至图3(d)，中管手柄240包括一体连接的远段中空圆台结构和近段中空柱体结构，中管手柄240一体连接于中管230的近端。

在本实施例中，参照图4(a)至图4(d)，外管组件100还包括外管120和外管手柄130。外管120的内部为外管内腔110。外管手柄130包覆在外管120的近段外壁上。外管手柄130可作为手柄端，在拉拽中管组件200时为操作者提供手持位置。

在本实施例中，参照图4(a)至图4(d)，外管手柄130包括一体平滑连接的远段中空圆台结构和近段中空柱体结构，至少远段中空圆台结构包覆于外管120的近段。

在本实施例中，参照图5(a)至图5(d)，扩张管尖端320为远端直径小且近端直径大的中空圆台结构。扩张管内腔310可沿远端延伸至扩张管尖端320内部。

在本实施例中，参照图5(a)至图5(d)，扩张管组件300还包括扩张管330和扩张管手柄340。扩张管330的内部为扩张管内腔310，扩张管330的远端设置有扩张管尖端320，扩张管330的近端设置有扩张管手柄340，扩张管手柄340的径向直径和扩张管330的径向直径总和的最大直径大于中管内腔210的直径。扩张管手柄340不仅作为手柄端，为操作者提供手持位置，还可以作为限位装置，避免扩张管组件300的近端伸入于中管组件200，导致无法从近端拉拽并撤出扩张管组件300的问题。

在本实施例中，参照图5(a)至图5(d)，扩张管手柄340采用中空柱体结构，扩张管手柄340至少远段部分包覆于扩张管330的近段外壁上。

参照图6(a)至图9(b)，本实施例提供的瓣膜回收装置，与图1(a)至图5(d)实施例提供的瓣膜回收装置相比，增设了收线摇臂400及中管组件200的连接结构，以用于将中管组件200与收线摇臂400进行转动连接。其他结构均与图1(a)至图5(d)实施例提供的瓣膜回收装置相同，在此不再赘述。

具体的，本实施例的收线摇臂包括曲杆手柄410和曲杆420。曲杆420设置有穿线孔421，曲杆420的一端固定在曲杆手柄410上，曲杆420的另一端与中管手柄240转动连接。

本实施例的瓣膜回收装置在使用时，包括如下步骤：

S201，组装瓣膜回收装置除收线摇臂400外的主体部分：将中管组件200的远端扩口220压缩并插入于外管组件100的外管内腔110内，远端扩口220保持在外管内腔110内呈压缩状态，将扩张管组件300插入于中管组件200的中管内腔210内，扩张管组件300的扩张管尖端320从外管组件100远端穿出。参照图6(a)和图6(b)，为组装完成的瓣膜回收装置的主体部分。

S202，移动至目标位置：将人工瓣膜尾端的系绳从扩张管尖端320穿入，沿扩张管内腔310从扩张管组件300的近端穿出，瓣膜回收装置的主体部分沿着系绳经心尖路径到达瓣膜的位置，撤出扩张管组件300。

S203，回收人工瓣膜：将系绳从曲杆420上的穿线孔421穿出，将系绳的近端固定在曲杆420上，将曲杆420转动连接于中管手柄240上，将中管组件200往远端推，将远端扩口220推出外管组件100远端，此时远端扩口220打开呈扩张状态，参照图6(c)和图6(d)，远端扩口220呈扩张状态。转动曲杆手柄410，系绳逐渐缠绕到曲杆420上，人工瓣膜被拉入中管内腔210，从近端拉拽中管组件200，将远端扩口220拉入外管内腔110，将外管组件100和中管组件200一起从心尖撤出，完成人工瓣膜回收。

本实施例通过增设收线摇臂400在步骤S203时，通过转动曲杆手柄410的方式将系绳缠绕到曲杆420上进行人工瓣膜的逐渐回收，以有效减小回收时的施力，方便操作者精确有效的操作。

在本实施例中，步骤S203中，将系绳的近端固定在曲杆420上时，可以通过将系绳在曲杆420的近端侧打上一个或若干个线结，保证线结的直径大于穿线孔421的直径，以完成固定。

在本实施例中，步骤S203中，转动曲杆手柄410时，可以根据操作者转动习惯采用顺时针或逆时针的方式，只要在转动曲杆手柄410时能将系绳逐渐缠绕到曲杆420上即可。

在本实施例中，参照图8，中管手柄240的近端设置有插入孔241，插入孔241的轴向与中管230的轴向垂直，插入孔241连通中管内腔210，插入孔241的近端端面为敞开结构，即在中管手柄240的近端端面上挖设有该插入孔241，且该插入孔241的径向两端也为敞开结构。在具体实施时，优选插入孔241为阶梯状结构的异径孔，该异径孔的内侧直径小于位于外侧直径。

与插入孔241匹配的，参照图6(a)至图7、图9(a)和图9(b)，中管组件200还包括中管端盖250，中管端盖250盖设于曲杆手柄410的近端。当曲杆420插入于插入孔241后，中管端盖250在盖住曲杆手柄410的近端时，限制曲杆420轴向或径向移动并允许曲杆420转动。

在本实施例中，参照图9(a)和图9(b)，在中管端盖250的远端端面上设置有与插入孔241相同结构的端盖孔251，插入孔241和端盖孔251均为半孔结构，以使得当中管端盖250盖设于曲杆手柄410的近端端面时，插入孔241和端盖孔251一起合成供曲杆420转动的通孔。

在本实施例中，中管端盖250和曲杆手柄410的近端通过卡接的方式可拆卸连接。可在中管端盖250的远端端面上设置卡柱，在曲杆手柄410的近端端面设置卡口，卡柱和卡口卡接实现两者的连接。

在本实施例中，当中管组件200还包括中管端盖250时，步骤S203中，将曲杆420转动连接于中管手柄240上的过程即为将曲杆420插入于插入孔241中，并盖上中管端盖250。

以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (11)

1.一种瓣膜回收装置，其特征在于，包括：

一外管组件，具有连通近端和远端的外管内腔；

一中管组件，具有连通近端和远端的中管内腔，远端设置有远端扩口，所述中管组件插入于所述外管内腔且与所述外管内腔沿轴向可滑动连接，所述远端扩口可呈压缩状态压缩于所述外管内腔内，所述远端扩口沿轴线方向的长度大于等于20mm，所述远端扩口远端的内径大于等于22mm，且所述远端扩口为采用记忆金属制成的网格结构；所述远端扩口可操作地从人工瓣膜的近端包住所述人工瓣膜的内架和外架连接处的连接凸起；

一扩张管组件，具有连通近端和远端的扩张管内腔，远端为扩张管尖端，所述扩张管组件插入于所述中管内腔内且所述扩张管尖端伸出于所述外管组件的远端；

所述中管组件包括：

一中管，内部为所述中管内腔，远端设置有所述远端扩口；

一中管手柄，设置在所述中管的近端，所述中管手柄的近端设置有插入孔，所述插入孔的轴向与所述中管的轴向垂直，所述插入孔连通所述中管内腔，所述插入孔的近端端面为敞开结构；

一中管端盖；

所述瓣膜回收装置还包括一收线摇臂，所述收线摇臂包括：

一曲杆手柄，所述曲杆手柄的近端盖设所述中管端盖；

一曲杆，设置有穿线孔，一端固定在所述曲杆手柄上，另一端与所述中管手柄转动连接；

当所述曲杆插入于所述插入孔后，所述中管端盖在盖住所述曲杆手柄的近端时，限制所述曲杆轴向或径向移动并允许所述曲杆转动。

2.如权利要求1所述的瓣膜回收装置，其特征在于，所述远端扩口采用记忆金属编织成型，或所述远端扩口采用记忆金属切割成型；

和\或，所述远端扩口为远端直径大且近端直径小的漏斗状外扩结构。

3.如权利要求1所述的瓣膜回收装置，其特征在于，所述中管手柄和所述中管的最大直径大于所述外管内腔的直径。

4.如权利要求1所述的瓣膜回收装置，其特征在于，所述远端扩口连接于所述中管的内环面上。

5.如权利要求2至4中任一项所述的瓣膜回收装置，其特征在于，所述中管手柄包括一体连接的远段中空圆台结构和近段中空柱体结构，所述中管手柄一体连接于所述中管的近端。

6.如权利要求1至4中任一项所述的瓣膜回收装置，其特征在于，所述远端扩口采用远端直径大且近端直径小的漏斗状外扩结构。

7.如权利要求1至4中任一项所述的瓣膜回收装置，其特征在于，所述远端扩口是自膨胀支架，所述自膨胀支架为镍钛编织支架或镍钛切割支架。

8.如权利要求1至4中任一项所述的瓣膜回收装置，其特征在于，所述远端扩口是自膨胀支架，所述自膨胀支架为弹性或柔性材料制成。

9.如权利要求1至4中任一项所述的瓣膜回收装置，其特征在于，所述外管组件包括：

一外管，内部为所述外管内腔；

一外管手柄，包覆在所述外管的近段外壁上。

10.如权利要求1至4中任一项所述的瓣膜回收装置，其特征在于，所述扩张管尖端为远端直径小且近端直径大的中空圆台结构。

11.如权利要求1至4中任一项所述的瓣膜回收装置，其特征在于，所述扩张管组件包括：

一扩张管，内部为所述扩张管内腔，远端设置有所述扩张管尖端；

一扩张管手柄，设置在所述扩张管的近端，所述扩张管手柄和所述扩张管的最大直径大于所述中管内腔的直径。