JP2013535275A - ステントリリースのためのアタッチメント機構 - Google Patents

Abstract

ステントをデリバリシステムに結合するためのアタッチメント機構（１２０）が開示される。アタッチメント機構は、デリバリシステムからステントをリリースするためにデリバリシステムの内部シャフト組立体（１１２）に対して枢動するように構成される。
【選択図】図２

Description

本開示は、一般に、医療デバイスおよび処置に関し、より詳細には、血管系内でステントを配備する方法およびシステムに関する。

生体の血管または他の同様な器官内に埋め込むための補綴具は、一般に、医療技術分野でよく知られている。たとえば、生体適合性材料（たとえば、ダクロン(Dacron)または延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）チュービング）で形成される補綴グラフトは、損傷したまたは閉塞した自然の血管を置換またはバイパスするために使用されてきた。

フレームによって支持されるグラフトチューブ材料は、ステント−グラフトまたは管腔内グラフトとして知られている。一般に、血管動脈瘤、および、疾病によって薄化または肉厚化された血管壁の処置または分離（管腔内修復または排除）のためのステントおよびステント−グラフトの使用がよく知られている。

多くのステントおよびステント−グラフトは、「自己拡張型(self-expanding)」である、すなわち、圧縮または収縮状態で血管系に挿入され、拘束が取除かれると、拡張することが許容される。自己拡張型ステントおよびステント−グラフトは、通常、半径方向外方の力を提供するように構成された（たとえば、屈曲された、またはカットされた）ワイヤまたはチューブを使用し、ステンレス鋼またはニチノール（ニッケル−チタン）などの適切な弾性材料を使用する。ニチノールは、さらに、形状記憶特性を使用することができる。

自己拡張型ステントまたは自己拡張型ステント−グラフトは、通常、管状形状に構成され、ステントまたはステント−グラフトが使用されることが意図される血管の径よりわずかに大きな径を有するようなサイズに作られる。一般に、観血（的）手術を使用して外傷的かつ侵襲的方法でステントおよびステント−グラフトを挿入するのではなく、ステントまたはステント−グラフトは、通常、侵襲性の低い管腔内デリバリによって、すなわち、好都合な（また外傷性が低い）エントリポイントにおいて、管腔または血管系にアクセスするために皮膚を通して、又は、連続した拡張術によって、経皮的に切開し、補綴具が配備される部位まで管腔を通してデリバリシステム内の収縮されたステントまたはステント−グラフトを搬送することによって配備される。

一例における管腔内配備は、デリバリカテーテルであって、相対的軸方向移動のために配列された、同軸内部チューブ（内部チューブ（プランジャ）と呼ばれることがある）および外部チューブ（シースと呼ばれることがある）を有するデリバリカテーテルを使用して行われる。ステントまたはステント−グラフトは、収縮され、内部チューブの前でシースの遠位端内に設けられる。

カテーテルは、その後、方向付けされ、典型的には、血管（たとえば、管腔）を通して搬送され、最終的に、ステントまたはステント−グラフトを収容したカテーテルの端部が、意図される処置部位の近傍に配置される。内部チューブは、その後、静止状態に保持され、一方、デリバリカテーテルのシースは後退させられる。内部チューブは、シースが後退させられたときに、ステント−グラフトが、後戻りすることを防止する。

シースが後退させられるにつれて、ステントまたはステント−グラフトは、その遠位端からその近位端まで徐々に露出される。ステントまたはステント−グラフトの露出部分は、半径方向に拡張するため、拡張部分の少なくとも一部分は、血管壁の内部の一部分に実質的に一致する表面接触状態になる。

配備中に、ステントまたはステント−グラフトの遠位端は、血流経路経由で心臓に最も近い端部であり、一方、ステントまたはステント−グラフトの近位端は、心臓から最も遠い端部である。さらに、カテーテルの遠位端は、通常、オペレータ（ハンドル）から最も遠い端部であると特定され、一方、カテーテルの近位端は、オペレータ（ハンドル）に最も近い端部である。

論議を明確にするために、本明細書で使用されるように、カテーテルの遠位端は、オペレータから最も遠い端部（ハンドルから最も遠い端部）であり、一方、ステント−グラフトの遠位端もまた、オペレータから最も遠い端部（ハンドルまたはハンドル自体から最も遠い端部）である、すなわち、カテーテルの遠位端およびステント−グラフトの遠位端は、ハンドルから最も遠い端部であり、一方、カテーテルの近位端およびステント−グラフトの近位端は、ハンドルに最も近い端部である。しかし、アクセス場所に応じて、ステント−グラフトおよびデリバリシステムの説明のための遠位端および近位端の記述子は、実際の使用において矛盾がないかまたは逆である場合があることを当業者は理解するであろう。

いくつかの自己拡張型ステントおよびステント−グラフト配備システムは、シースが引き戻されるにつれて、ステント配備（フレアアウト（flare out）またはマッシュルーム）の遠位端においてステントまたはステント−グラフトの増分がそれぞれ露出されるように構成される。ステント−グラフトの遠位端は、通常、配備中に、血管壁にステントを固定しシールするために拡張するように設計される。いくつかの事例では、ステントの近位端は、デリバリシステムにステントを結合させるアタッチメント機構に突き刺さる可能性がある。したがって、ステントの完全なリリースが妨げられる。

本明細書で提示される概念は、デリバリシステムからステントをリリースするためにデリバリシステム内に設けられるアタッチメント機構に関する。

一態様では、デリバリシステムは、ステントを経皮的に配備するために使用される。システムは、内部シャフト組立体を有し、アタッチメント機構は、内部シャフト組立体に結合され、ステントに選択的に係合するように構成される。デリバリシースカプセルは、内部シャフト組立体を覆って摺動可能に設けられ、アタッチメント機構に係合したステントを圧縮的に収容するように構成されている。アタッチメント機構は、デリバリシステムからステントをリリースするために、デリバリシースカプセルを後退させられると、内部シャフト組立体に対して枢動するように構成される。

別の態様では、内部シャフト組立体およびデリバリシースカプセルを備えているデリバリシステムで使用するためのアタッチメント機構が開示される。アタッチメント機構は、内部シャフト組立体に結合したケーシングと、ケーシングに枢動可能に結合されステントを受ける指部を有しているラグと、を備えている。

さらに別の態様では、埋め込み部位にステントを配備する方法が提供される。方法は、半径方向に拡張可能なステントを装填されたデリバリスステムを受けるステップを備え、デリバリシステムは、枢動アタッチメント機構を通してステントに結合する内部シャフト組立体を覆って圧縮態様でステントを封じ込めるデリバリシースカプセルを備えている。圧縮態様のステントは、デリバリシステムを介して、患者の身体管腔を通り移植部位まで送出される。方法はまた、ステントに対してデリバリシースカプセルを近位に後退させるステップ、および、デリバリシステムからステントをリリースするためにアタッチメント機構を枢動させるステップと、を備えている。

例示的なデリバリシステムの拡大図である。 ステントをデリバリシステムに接続するように構成されたアタッチメント機構の拡大図を有するデリバリシステムの遠位端の正面斜視図である。 ステントをデリバリシステムに接続するように構成されたアタッチメント機構の拡大図を有するデリバリシステムの遠位端の後面斜視図である。 デリバリシステムの遠位端の断面図である。 外側シースが後退させられた状態のデリバリシステムの遠位端の側面図である。 アタッチメント機構の枢動ラグが第１の位置にある状態のデリバリシステムの遠位端の側面図である。 アタッチメント機構の枢動ラグが第２の位置にある状態のデリバリシステムの遠位端の側面図である。

本開示は、概略的には、ステントまたはステント−グラフトを配備部位まで送出するためのデリバリシステムに関する。本明細書で使用されるように、用語「ステント」は、ステントとステント−グラフトの両方を包含することを意図される。たとえば、ステントは、ステントフレーム、フレームに結合したグラフトチューブ、フレームに結合した補綴心臓弁、その任意の組合せなどを有していることができる。ステントまたはステント−グラフトは、通常の拡張態様およびデリバリシステム内に装填するための圧縮態様を有するフレームを備える。フレームのいくつかの実施形態は、一連のワイヤまたはワイヤセグメントであって、圧壊した態様から通常の半径方向に拡張した態様まで自己移行することが可能であるように配列された、一連のワイヤまたはワイヤセグメントであるのがよい。いくつかの構造では、フレーム支持構造を構成する複数の個々のワイヤは、金属または他の材料で形成される。これらのワイヤは、自然な拡張態様にあるときの内径より内径が小さい圧縮態様への折畳み、圧縮、またはクリンピング（crimping）を、フレーム支持構造が可能にするような方法で配列される。圧壊した態様で、こうしたフレーム支持構造は、デリバリシステム上に搭載される。フレーム支持構造は、所望されるときに、ある長さのフレームに対する１つまたは複数のシースの相対的移動などによって自然な拡張態様に変化するように構成されている。

本開示の実施形態におけるこれらのフレーム支持構造のワイヤは、ニッケルチタン合金（たとえば、ニチノール（商標））などの形状記憶材料から形成されうる。この材料によって、支持構造は、熱、エネルギー、および同様なもの印加によって、または、外部力（たとえば、圧縮力）の除去によってなどで、圧縮態様から自然な拡張態様へ自己拡張可能である。このフレーム支持構造はまた、フレームの構造を損傷することなく、複数回、圧縮し再拡張される。さらに、こうした実施形態のフレーム支持構造は、単一材料片からレーザ切断されることができる、または、複数の異なるコンポーネントから組立てられることができる。これらのタイプのフレーム構造の場合、使用されるデリバリシステムの一例は、退避可能なシースを有するカテーテルを有し、退避可能なシースは、フレームが配備されるまでフレームを覆い、配備される時点で、シースが退避され、フレームが自己拡張することが可能になる。このような実施形態のさらなる詳細を以下で論じる。

上記を考慮して、ステントデリバリシステム３０の一実施形態が図１に示されている。システム３０は、一般に、安定層３２、内部シャフト組立体３４、デリバリシース組立体３６、およびハンドル３８を備えている。種々のコンポーネントに関する詳細は、以下で述べられる。概略的には、しかし、デリバリシステム３０は、ステント（図示せず）が内部シャフト組立体３４に結合し、デリバリシース組立体３６のカプセル４０内に収縮状態で保持される装填済み状態を提供する。デリバリシース組立体３６は、ハンドル３８の操作によってステントから近位にカプセル４０を引抜くように操作されることができ、ステントが自己拡張し、内部シャフト組立体３４からリリースすることが可能になる。基準として図１に反映され以下の述べられるコンポーネント３２〜３８の種々の特徴部は、修正されるかまたは異なる構造および／または機構と置換できる。そのため、本開示は、図示され、以下で述べられる、安定層３２、内部シャフト組立体３４、デリバリシース組立体３６、ハンドル３８などにいずれの点でも限定されない。より一般的には、本開示によるデリバリシステムは、自己配備型ステントを圧縮的に保持することが可能な特徴部（たとえば、カプセル４０）およびステントのリリースまたは配備を行うことが可能な機構を提供する。

安定層３２は、図示されているように、シャフト５０を有し、シャフト５０は、内部シャフト組立体３４を覆って摺動可能に受けるサイズに作られ、遠位端５４で終了する管腔５２（全体が参照される）を形成する。シャフト５０は、多くの形態をとり、一般に、システム３０の構造健全性を提供することができ、さらに、カプセル４０を目標部位（たとえば、大動脈弁）に操向するのに十分な柔軟性を可能にする。そのために、シャフト５０は、一実施形態では、関連する補強層を持った状態で、ポリマー材料で形成される。他の実施形態では、安定層３２を省略できる。

デリバリシステム３０の残りのコンポーネント３４〜３８は、自己拡張型ステントを経皮的に送出し配備するのに適切な種々の形態をとることができる。たとえば、内部シャフト組立体３４は、カプセル４０内にステントを支持するのに適切な種々の構造を有してもよい。いくつかの実施形態では、内部シャフト組立体３４は、保持部材１００、中間チューブ１０２、および近位チューブ１０４を備えている。概略的には、保持部材１００は、プランジャに類似しており、以下で述べるように、カプセル４０内でステントを保持するための特徴部を組込む。チューブ１０２は、保持部材１００を近位チューブ１０４に接続し、近位チューブ１０４は、次に、内部シャフト組立体３４をハンドル３８に結合する。コンポーネント１００〜１０４は、ガイドワイヤ（図示せず）などの補助コンポーネントを摺動可能に受いれるサイズに作られた連続管腔１０６（全体が指されている）を形成するように結合できる。

保持部材１００は、先端１１０、支持チューブ１１２、およびアタッチメント機構１２０を備えている。先端１１０は、身体組織との外傷性接触を促進するようになっている遠位にテーパ付きの外側表面を有するノーズコーンを形成または構成する。先端１１０は、支持チューブ１１２に対して固定、または、摺動可能である。支持チューブ１１２は、先端１１０から近位に延び、その上に略配置された圧縮ステントを内部から支持するように構成され、選択されたステントの寸法属性に対応する長さおよび外径を有している。アタッチメント機構１２０が、先端１１０の反対側で支持チューブ１１２に（たとえば、接着剤によって）取付けられ、ステントの対応する特徴部を選択的に捕捉するように構成されている。アタッチメント機構１２０は、種々の形態をとることができ、内部シャフト組立体３４の中間部分に沿って、概略的には配置されている。いくつかの構造では、アタッチメント機構１２０は、ステントフレームによって形成される対応するアパーチャ内に受入れられるサイズに作られた１つまたは複数の指部を備え（たとえば、ステントフレームは、ステントフレームの端部にワイヤループを形成することができ、ワイヤループは、カプセル４０内に圧縮されると、指部のそれぞれの１つの上に受けられる）。さらに、アタッチメント機構１２０は、以下でより詳細に論じられるように、ステントのリリースを実施するピボット機構を備えている。

中間チューブ１０２は、柔軟性ポリマー材料（たとえば、ＰＥＥＫ）で形成され、デリバリシース組立体３６内に摺動可能に受入れられるサイズに作られる。近位チューブ１０４は、いくつかの実施形態では、前端部１２２および後端部１２４を備えている。前端部１２２は、中間チューブ１０２と近位チューブ１０４との間の移行部として役立ち、したがって、いくつかの実施形態では、中間チューブ１０２の径よりわずかに小さい径を有する柔軟性ポリマーチュービング（たとえば、ＰＥＥＫ）である。後端部１２４は、近位端１２６において金属ハイポチューブなどのハンドル３８との頑健な組立てのために構成された強い構造を有する。他の構造もまた想定される。たとえば、他の実施形態では、中間チューブ１０２および近位チューブ１０４は、単一の均質チューブまたは中実シャフトとして一体的に形成される。

デリバリシース組立体３６は、カプセル４０およびデリバリシースシャフト１３０を有し、近位および遠位端１３２、１３４を構成する。カプセル４０は、デリバリシャフト１３０から遠位に延び、いくつかの実施形態では、圧縮態様のステントの予想される拡張力に公然と抵抗するのに十分な半径方向または円周方向の硬質性を示す（デリバリシャフト１３０の剛性と比較して）より補剛された構造を有する。たとえば、デリバリシースシャフト１３０は、金属編組を埋め込まれたポリマーチューブである可能性があり、カプセル４０は、レーザ切断された金属チューブである。あるいは、カプセル４０およびデリバリシースシャフト１３０は、より均一なお構造（たとえば、連続ポリマーチューブ）を有しうる。それでも、カプセル４０は、ステントを、カプセル４０内に装填されると、所定の径に圧縮的に保持するように構成され、デリバリシースシャフト１３０は、カプセル４０をハンドル３８に接続するのに役立つ。デリバリシースシャフト１３０（ならびにカプセル４０）は、患者の血管系を通過するのに十分に柔軟性があり、さらにカプセル４０の所望の軸方向移動を実施するのに十分な長手方向硬質性を示すように構築される。換言すれば、デリバリシースシャフト１３０の近位への引っ込みは、カプセル４０に直接伝達され、カプセル４０の対応する近位への後退を引起す。他の実施形態では、デリバリシースシャフト１３０は、さらに、カプセル４０に回転力または運動を伝達するように構成される。

ハンドル３８は、一般に、ハウジング１４０および１つまたは複数のアクチュエータ機構（すなわち、コントロール）１４２（全体が示される）を備えている。ハウジング１４０は、アクチュエータ機構（複数可）１４２を維持し、ハンドル３８は、内部シャフト組立体３４に対するデリバリシース組立体３６の摺動移動を容易にするように構成される。ハウジング１４０は、ユーザによる好都合なハンドリングに適切な任意の形状またはサイズを有する。１つの簡略化した構造では、第１の配備アクチュエータ機構１４２ａは、ハウジング１４０によって摺動可能に保持され、デリバリシースコネクタ本体１４６に結合したユーザインタフェースまたはアクチュエータ（たとえば、配備アクチュエータ）１４４を備えている。デリバリシース組立体３６の近位端１３２は、デリバリシースコネクタ本体１４６に接続される。内部シャフト組立体３４、詳細には近位チューブ１０４は、デリバリシースコネクタ本体１４６の通路１４８（全体が示される）内に摺動可能に受入れられ、近位端１２６にて、ハウジング１４０に強固に結合される。

上述したように、現行のデリバリシステムは、カプセル４０が後退させられたときにステントがアタッチメント機構に引っかかるため、ステントの完全なリリースを妨げることがある。特に、ステントが送出されるにつれて、力（たとえば、ねじる力）が、ステントのフレームを、アタッチメント機構１２０の指部に引っかからせる可能性があり、したがって、ステントの完全なリリースを妨げる。上記を考慮して、図２および図３は、ケーシング２００、枢動ラグ２０２、およびデリバリシステム３０からのステントのリリースを補助するためのアクスル２０４を備えているアタッチメント機構１２０の拡大等角図を示す。さらに、図４は、カプセル４０内に組立てられた結合構造の断面図である。ケーシング２００は、適切な締結要素２０８（たとえば、雄ネジ）がチューブ１０２内に配置された状態でチューブ１０２に直接結合され、チューブ１０２は、締結要素２０８を受入れるための内部ネジを有することができる。ケーシング２００は、さらに、枢動ラグ２０２およびアクスル２０４を受入れる対向するアパーチャ２１２、２１４を収容するキャビティ２１０を構成する。

ラグ２０２は、支持チューブ１１２を覆って配置された楕円状スロット２１６ならびにスロット２１６の両側に配置されたアパーチャ２１８、２２０を有している。さらに、ラグ２０２は、指部２２２および２２４を備え、デリバリ中、ステントが指部２２２、２２４に結合される。一実施形態では、ステントは、指部２２２および２２４内に配置されるステントのフレームから延びるタブまたはループを備えている。詳細には、指部２２２、２２４は、ラグ２０２の両側に配置され、指部２２２、２２４内に配置されるステントフレームのループを受入れる窪んだ部分を形成する。カプセル４０内に収縮されて収容されると、ステントフレームのループは、指部２２２、２２４に結合される。アクスル２０４は、ケーシング２００のアパーチャ２１２、２１４と、プレス嵌めまたは締り嵌めを形成するように構成された対向する端部２２６、２２８をそれぞれ有している。さらに、組立てられると、アクスル２０４は、ラグ２０２のアパーチャ２１８、２２０を通過する。アクスル２０４はまた、支持チューブ１１２が通過するための中央アパーチャ２３０を備えている。

図５ないし図７は、アタッチメント機構１２０を露出させるためにカプセル４０が後退させられた状態のデリバリシステム３０の遠位端を示す。ラグ２０２内のスロット２１６の形状に起因して、ラグ２０２は、たとえば第１の位置２０２’（図６）または第２の位置２０２”（図７）まで、ケーシング２００に対して枢動することを許容される。ここで、枢動ラグ２０２は、支持チューブ１１２に接触し、ケーシングに対するラグ２０２のさらなる回転が妨げられる。カプセル４０を後退させることによってラグ２０２にかかる力は、ラグ２０２を、ケーシング２００を中心に枢動させることになり、ケーシング２００に結合したステントのリリースを実施する。結果として、ステントがアタッチメント機構２０２に引っかかる状況が防止される。

本開示が好ましい実施形態を参照して述べられたが、本開示の趣旨および範囲から逸脱することなく、形態および詳細において変更が行われうることを当業者は認識するであろう。

Claims (15)

1. ステントを経皮的に配備するためのデリバリシステムであって、
   内部シャフト組立体と、
   前記内部シャフト組立体に結合され、前記ステントに選択的に係合するように構成されたアタッチメント機構と、
   前記内部シャフト組立体を覆って摺動可能に設けられ、前記アタッチメント機構に係合した前記ステントを収縮状態で収容するように構成されたデリバリシースカプセルと、を備え、
   前記アタッチメント機構は、前記デリバリシースが後退させられたときに前記内部シャフト組立体に対して枢動するようになっている、
   ことを特徴とするデリバリシステム。
2. 前記アタッチメント機構は、前記内部シャフト組立体に結合されたケーシングと、前記ケーシングに結合したラグとを有し、前記ラグは、前記ケーシングおよび前記内部シャフト組立体に対して枢動するようになっている、
   請求項１に記載のデリバリシステム。
3. 前記ラグは、前記ステントに係合するように構成された２つの指部を備えている、
   請求項２に記載のデリバリシステム。
4. 前記ラグは、支持チューブを覆って位置決めされたスロットを有し、前記支持チューブは前記ステントを支持する、
   請求項２に記載のデリバリシステム。
5. 前記アタッチメント機構は、前記ケーシングを前記ラグに結合させるアクスルをさらに備えている、
   請求項２に記載のデリバリシステム。
6. 内部シャフト組立体および前記内部シャフト組立体を覆って摺動可能に設けられたデリバリシースカプセルを備えているデリバリシステムで使用するためのアタッチメント機構であって、
   前記内部シャフト組立体に結合されたケーシングと、
   前記アクスルおよび前記ケーシングに関して枢動可能なラグであって、ステントに係合するようになっている指部を有しているラグと、を備えている、
   アタッチメント機構。
7. 前記ケーシングは、前記内部シャフト組立体に係合するように構成された締結要素を備えている、
   請求項６に記載のアタッチメント機構。
8. 前記ケーシングは、キャビティを有し、さらに、前記ラグは前記キャビティ内に配置される、
   請求項６に記載のアタッチメント機構。
9. 前記ラグは、楕円状スロットであって、前記デリバリシステムの支持チューブを収容するようになっている、楕円状スロットを備えている、
   請求項６に記載のアタッチメント機構。
10. 前記ケーシングを前記ラグに結合させるアクスルをさらに備え、前記ラグは前記アクスルを中心に枢動するようになっている、
    請求項６に記載のアタッチメント機構。
11. 埋め込み部位にステントを配備する方法であって、
    半径方向に拡張可能なステントを装填されたデリバリスステムを受けるステップであって、前記デリバリシステムは、前記システムの装填済み状態で、内部シャフト組立体を覆って圧縮態様で前記ステントを収容するデリバリシースカプセルを有し、前記ステントは、アタッチメント機構を通して前記内部シャフト組立体に結合する、前記デリバリスステムを受けるステップと、
    前記装填済み状態の前記デリバリシステムを介して、前記ステントを、患者の身体管腔を通り前記埋め込み部位まで前記圧縮態様で送出するステップと、
    前記ステントに対して前記デリバリシースカプセルを近位に後退させるステップと、を有し、
    前記ステントの遠位領域は、前記デリバリシステムから前記ステントをリリースするために前記アタッチメント機構が前記内部シャフト組立体に対して枢動するように配備態様に向かって自己拡張する、
    ことを特徴とする方法。
12. 前記アタッチメント機構は、前記内部シャフト組立体に結合したケーシングおよび前記ケーシングに結合したラグを有し、前記ラグは、前記ケーシングおよび前記内部シャフト組立体に対して枢動するようになっている、
    請求項１１に記載の方法。
13. 前記ラグは、前記ステントに係合するように構成された２つの指部を備えている、
    請求項１２に記載の方法。
14. 前記ラグは、支持チューブを覆って配置されたスロットを有し、前記支持チューブは前記ステントを支持する、
    請求項１２に記載の方法。
15. 前記アタッチメント機構は、前記ケーシングを前記ラグに結合させるアクスルをさらに備えている、
    請求項１２に記載の方法。

Images