CN211325222U - 介入引导装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及介入医疗器械技术领域，尤其涉及一种介入引导装置。本实用新型旨在解决现有介入引导装置上的柔性导丝容易缠绕在心脏腱索上的现象。为此目的，本实用新型提供了一种介入引导装置，包括穿引线，穿引线上设置有植入端；导向体，导向体设置于穿引线上，并且与植入端连接，导向体包括多根支撑杆及连接多根支撑杆形成的柔性封闭外环，导向体通过支撑杆与植入端连接；导向体在输送管的约束力下能够通过向穿引线的轴线方向收缩的方式放置于输送管内，且导向体能够在从输送管内释放后恢复至伸展状态。本实用新型的柔性封闭外环能对穿引线起到导向支撑作用，减少穿引线在心脏内出现缠绕在心脏腱索上的现象。

Description

介入引导装置

技术领域

本实用新型涉及介入医疗器械技术领域，尤其涉及一种介入引导装置。

背景技术

本部分提供的仅仅是与本公开相关的背景信息，其并不必然是现有技术。

经皮介入手术是近年来发展很快的一种疾病治疗方法，适用领域也越来越广泛。通过经皮介入手术可以在导管内放置各种各样的材料、介入引导装置和药物到人体心脏、动静脉血管等部位。例如，通过经皮介入手术可以在导管内放置血管支架、心脏瓣膜、心脏缺损封堵器、血管塞、血管滤器等介入部件。

如图1所示，目前，在通过经皮介入手术向心脏10’内植入二尖瓣膜假体的手术中，通常利用柔性导丝20’从心尖位置穿刺进心脏10’内，并驱使柔性导丝20’通过左心室LV穿过二尖瓣环位置进入左心房LA内。但是，由于柔性导丝20’的直径较小，且柔性导丝20’的远端具有柔软性，导致柔性导丝20’在心脏内寻找通道的过程中会缠绕在心脏10’内的腱索11’上。

如图1和图2所示，如果柔性导丝20’在心脏10’内缠绕在腱索11’上，则会导致柔性导丝20’在心脏10’内建立的植入通道是一个非直线通道，当瓣膜支架30’释放在柔性导丝20’建立的植入通道上时会受到腱索11’的干扰，导致瓣膜支架30’上的心尖拉线无法与心尖的连线位于一条直线上(心尖拉线出现扭曲、弯折等)，从而使瓣膜支架30’植入到心脏10’内后出现歪斜现象，容易导致瓣膜支架30’由于出现瓣周漏现象使得二尖瓣膜假体植入手术失败。

实用新型内容

本实用新型基于现有技术中介入引导装置植入到心脏内所存在的以上问题，而提出一种介入引导装置，主要通过以下技术方案实现。

本实用新型提供了一种介入引导装置，介入引导装置包括：穿引线，穿引线上设置有植入端；导向体，导向体设置于穿引线上，并且与植入端连接，导向体包括多根支撑杆及连接多根支撑杆形成的柔性封闭外环，导向体通过支撑杆与植入端连接；导向体在输送管的约束力下能够通过向穿引线的轴线方向收缩的方式放置于输送管内，且导向体能够在从输送管内释放后恢复至伸展状态。

在其中一个实施例中，多根支撑杆的一端均与柔性封闭外环连接，另一端均汇聚在一起形成汇聚点，支撑杆在汇聚点与植入端连接。

在其中一个实施例中，相邻两根支撑杆及位于相应的两根支撑杆之间的柔性封闭外环的部分围成一个扇形结构，相邻两个扇形结构的相邻两个支撑杆至少部分相互接触并固定。

在其中一个实施例中，相邻两个扇形结构的相邻两个支撑杆通过套管固定连接。

在其中一个实施例中，每一扇形结构由同一材料编织成型。

在其中一个实施例中，穿引线与导向体为一体连接结构。

在其中一个实施例中，在导向体处于伸展状态的情况下，柔性封闭外环形成的平面与穿引线的轴线之间的夹角大于等于60°且小于等于150°。

在其中一个实施例中，柔性封闭外环处于伸展状态时的径向尺寸大于等于6mm且小于等于40mm。

在其中一个实施例中，在导向体放置于输送管内的状态下，支撑杆向远离穿引线的方向弯折。

在其中一个实施例中，柔性封闭外环为圆环封闭结构、椭圆环封闭结构或设置有弧形倒角的矩形封闭环结构中的一种。

本领域技术人员能够理解的是，在本实用新型的技术方案中，通过在导向体的周边设置柔性封闭外环，并将导向体连接至穿引线上，柔性封闭外环具有一定的径向尺寸，因此，柔性封闭外环不会穿入至心脏腱索之间的间隙处，以此对介入引导装置上的穿引线起到导向作用，减少介入引导装置上的穿引线进入心脏腱索之间的间隙处，从而使介入引导装置能够在心脏内建立大致为直线的植入路径，以此为后续人工心脏瓣膜的植入提供较为稳定的植入路径。

附图说明

通过阅读下文优选实施方式的详细描述，各种其他的优点和益处对于本领域普通技术人员将变得清楚明了。附图仅用于示出优选实施方式的目的，而并不认为是对本实用新型的限制。而且在整个附图中，用相同的参考符号表示相同的部件。在附图中：

图1为现有技术中的柔性导丝在心脏内建立植入路径的结构示意图；

图2为现有技术中的瓣膜支架沿柔性导丝植入到心脏内的结构示意图；

图3为本实用新型一个实施例的介入引导装置的结构示意图；

图4为图3所示介入引导装置收缩至输送管内的结构示意图；

图5为图3所示介入引导装置从输送管内释放的结构示意图；

图6为图3所示介入引导装置位于心脏腱索处的结构示意图；

图7为图3所示介入引导装置的局部A的放大结构示意图；

图8为图3所示介入引导装置的俯视图；

图9为本实用新型一个实施例的介入引导装置处于伸展状态的轴测图；

图10为本实用新型一个实施例的介入引导装置处于伸展状态的主视图。

具体实施方式

下面将参照附图更详细地描述本公开的示例性实施方式。虽然附图中显示了本公开的示例性实施方式，然而应当理解，可以以各种形式实现本公开而不应被这里阐述的实施方式所限制。相反，提供这些实施方式是为了能够更透彻地理解本公开，并且能够将本公开的范围完整的传达给本领域的技术人员。需要说明的是，为了方便描述，本实用新型将介入引导装置应用于人工心脏瓣膜植入手术只是一个优选实施例，但并不是对本实用新型介入引导装置应用范围的限制，例如，本实用新型的介入引导装置还可以应用于其他介入手术，这种调整属于本实用新型介入引导装置应用范围。

应理解的是，文中使用的术语仅出于描述特定示例实施方式的目的，而无意于进行限制。除非上下文另外明确地指出，否则如文中使用的单数形式“一”、“一个”以及“所述”也可以表示包括复数形式。术语“包括”、“包含”、“含有”以及“具有”是包含性的，并且因此指明所陈述的特征、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但并不排除存在或者添加一个或多个其它特征、步骤、操作、元件、部件、和/或它们的组合。文中描述的方法步骤、过程、以及操作不解释为必须要求它们以所描述或说明的特定顺序执行，除非明确指出执行顺序。还应当理解，可以使用另外或者替代的步骤。

为了便于描述，可以在文中使用空间相对关系术语来描述如图中示出的一个元件或者特征相对于另一元件或者特征的关系，这些相对关系术语例如为“上”、“端”、“外”、“中心”、“周边”、“内”、“周向”、“径向”、“远离”等。这种空间相对关系术语意于包括除图中描绘的方位之外的在使用或者操作中装置的不同方位。例如，如果在图中的装置翻转，那么描述为“在其它元件或者特征下面”或者“在其它元件或者特征下方”的元件将随后定向为“在其它元件或者特征上面”或者“在其它元件或者特征上方”。因此，示例术语“在……下方”可以包括在上和在下的方位。装置可以另外定向(旋转90度或者在其它方向)并且文中使用的空间相对关系描述符相应地进行解释。

需要说明的是，在介入医疗器械技术领域，一般将用户操作介入医疗器械的一端称为该介入医疗器械的“操作端”或者“近端”，将介入医疗器械上首先伸入人体内的一端称为该介入医疗器械的“植入端”或者“远端”，并依据此原理定义介入医疗器械任一部位的“操作端”、“近端”和“植入端”、“远端”。“轴向”一般是指介入医疗器械在被输送时的长度方向，“径向”一般是指介入医疗器械的与其“轴向”垂直的方向，并依据此原理定义介入医疗器械上任一部件的“轴向”和“径向”。

如图3所示，本实施例的介入引导装置包括穿引线100和设置于穿引线100上的导向体200，穿引线100上设置有植入端110，导向体200设置于穿引线100上，并且与植入端110连接，导向体200包括多根支撑杆220及连接多根支撑杆220形成的柔性封闭外环(下面会通过扇形结构210详细阐述柔性封闭外环)，导向体200通过支撑杆220与植入端110连接。

如图4及图5所示，导向体200在输送管300的约束力下能够通过向穿引线100的轴线L方向收缩的方式放置于输送管300内，且导向体200能够在从输送管300内释放后恢复至伸展状态。

请一并参阅图5及图6，当介入引导装置从输送管300中释放出来时，介入引导装置可以恢复到伸展状态，由于介入引导装置上的导向体200具有一定的径向尺寸，因此，导向体200不会进入到腱索之间的间隙处，当碰到周围组织或腱索时，导向体200可以变形自适应周围组织或腱索的形状，通过观察导向体200的变形可以清楚的体现出周围组织及腱索的形态。

上述介入引导装置，导向体200不会穿入至心脏腱索之间的间隙处，以此对介入引导装置上的穿引线100起到导向作用，减少介入引导装置上的穿引线100进入心脏腱索之间的间隙处，从而使介入引导装置能够在心脏内建立大致为直线的植入路径，以此为后续人工心脏瓣膜的植入提供较为稳定的植入路径。

本领域技术人员可以理解的是，输送管300为现有技术中常见的用于输送介入引导装置的装置，因此，输送管300的具体结构在此不进行赘述。穿引线100可以为金属结构或者非金属结构。在一实施例中，穿引线100为不锈钢或镍钛金属材质。穿引线100可以为实心结构，例如，穿引线100可以是单根丝形成的杆状结构或多根丝缠绕形成的线缆结构，穿引线100也可以为空心结构。穿引线100的外径可以在1mm～3mm之间。

需要说明的是，支撑杆210向穿引线100的轴线L方向收缩的方式可以为向远离穿引线100的方向收缩，还可以为向靠近穿引线100的方向弯折，下面通过支撑杆210向远离穿引线100的方向收缩的方式进行详细阐述。

继续参阅图4，根据本实用新型的实施例，在导向体200放置于输送管300内的状态下，支撑杆210远离穿引线100的方向弯折。即，在处于压缩状态时，支撑杆210靠近柔性封闭外环的点比远离柔性封闭外环的点更靠近输送管300的远端。

在本实施例中，通过将支撑杆210向远离穿引线100的方向弯折，可以方便将介入引导装置放置于输送管300内，具体地，在将介入引导装置放置于输送管300内时，可以先将介入引导装置上的穿引线100从输送管300的远端放置于输送管300内，然后通过在输送管300的近端拉穿引线100的方式使柔性封闭外环在输送管300的远端约束力下处于收缩状态，以此使柔性封闭外环能够顺利收缩于输送管300内。进一步地，通过将支撑杆210向远离穿引线100的方向折叠，从而使柔性封闭外环在处于收缩状态时位于介入引导装置的远端，从而使柔性封闭外环在处于收缩状态时位于输送管300的远端，当输送管300将介入引导装置运输至心脏底部时，推送穿引线100将柔性封闭外环推出输送管300时，此时，柔性封闭外环可以快速恢复至伸展状态，并可以自适应且贴合心脏的底部，可以避免介入引导装置穿过心脏底部的小腱索。

请参阅图7和图8，多根支撑杆220的一端均与柔性封闭外环连接，另一端均汇聚在一起形成汇聚点，支撑杆220在汇聚点与植入端110连接，具体地，多根支撑杆220在汇聚点通过连接头240连接至植入端110。

柔性封闭外环可以采用形状记忆或柔性且具有一定刚性的材料制成，例如镍钛金属等。柔性封闭外环具有一定的结构支撑性能，变形后能够自动恢复到原始形状，且能够推开周围组织或腱索顺利进入到左心房中。

支撑杆220可以是一种刚性结构，对柔性封闭外环起到支撑作用，使柔性封闭外环始终处于向外扩张的状态。支撑杆220可以使用不锈钢、镍钛丝或者硬性高分子材料等。

在本实施例中，连接头240可以为不锈钢管或者镍钛金属管，连接头240与植入端110可以通过焊接或者螺纹连接的方式连接，本实施例通过连接头240将多根支撑杆220汇集在一起，并使多根支撑杆220在穿引线100上与穿引线100融合为一体，以此提高导向体200与穿引线100之间的连接稳定性和连接效率。具体地，植入端110设置外螺纹，连接头240内设置有内螺纹，连接头240通过内螺纹和外螺纹连接至植入端110处。

需要说明的是，在一实施例中，穿引线100与导向体200也可以为一体连接结构，即，导向体200与穿引线100本身是一个整体结构，不需要通过其他连接方式连接。

如图7和图8所示，导向体200和柔性封闭外环为拼接结构，具体地，相邻两根支撑杆220及位于相应的两根支撑杆之间的柔性封闭外环的部分围成一个扇形结构210，相邻两个扇形结构210的支撑杆220至少部分相互接触并固定，每个扇形结构210均为单独结构，多个扇形结构210沿周向分布拼接成导向体200，柔性封闭外环由多个扇形结构210的外环拼接组成。多个扇形结构210中每相邻两个扇形结构210的两个相邻支撑杆220至少部分相互接触并固定。例如，两个相邻支撑杆220至少部分通过套管230套接在一起。当然，在其他实施例中，两个相邻支撑杆220也可以通过焊接、捆绑、熔接等方式进行固定。

本实施将导向体200和柔性封闭外环设置为由多个扇形结构210拼接而成的结构，多个扇形结构210可以减少柔性封闭外环由于频繁的收缩和伸展出现局部褶皱和局部折断现象。

在图示的实施例中，扇形结构210为8个。当然，也可以根据需要设置不少于3个扇形结构210。在一实施例中，扇形结构210为不少于6个，提高导向体200的结构稳定性。

在本实施例中，每一个扇形结构210由同一材料编织成型，具体地，多个扇形结构210中的每个扇形结构210均由柔性金属丝通过弯折构成。

在本实施例中，通过柔性金属丝弯折形成扇形结构210，以此提高扇形结构210和导向体200的制造效率，降低导向体200的制造成本。具体地，本实施例中所述的柔性金属丝不仅仅局限于一根金属丝，还可以为由多根柔性金属丝组成的一股柔性金属丝。

需要说明的是，导向体200也可以为一体结构，即柔性封闭外环及支撑杆210为一体式结构，柔性封闭外环通过多个支撑杆连接于穿引线上，柔性封闭外环通过多个支撑杆向穿引线的轴线方向收缩或者恢复至伸展状态。例如，导向体200可以通过将镍钛片或不锈钢片切割并定型成所需要的结构。

进一步地，继续参阅图9和图10，根据本实用新型的实施例，在导向体200处于伸展状态的情况下，柔性封闭外环形成的平面与穿引线轴线之间的夹角大于等于60°且小于等于150°。

在本实施例中，为了充分利用柔性封闭外环的径向尺寸，本实施例将柔性封闭外环形成的平面与植入端110之间的夹角设置为大于等于60°且小于等于150°，以此使介入引导装置的最远端为径向尺寸最大的位置，以此对穿引线100起到径向支撑和导向作用。具体地，以扇形结构210为例，扇形结构210所在的平面与穿引线100之间的夹角θ大于等于60°且小于等于150°，即，扇形结构210所在的平面可以为相对穿引线100的水平面，还可以为相对穿引线100的倾斜面，扇形结构210所在的平面可以根据实际应用环境进行合理设置，在此不再进行赘述。

进一步地，继续参阅图9和图10，根据本实用新型的实施例，柔性封闭外环处于伸展状态时的径向尺寸大于等于6mm且小于等于40mm。

在本实施例中，由于心脏腱索之间的间隙约为0.5mm-6mm，为了减少柔性封闭外环出现穿入心脏腱索之间的间隙的现象，本实施例将柔性封闭外环处于伸展状态时的径向尺寸设置为大于等于6mm，同时，为了减少柔性封闭外环卡在二尖瓣瓣环下，本实施例将柔性封闭外环处于伸展状态时的径向尺寸设置为小于等于40mm，从而使柔性封闭外环在二尖瓣瓣环处可以通过适当的形变顺利通过，以此提高介入引导装置的移动顺畅性，减少手术时间。

进一步地，继续参阅图9和图10，根据本实用新型的实施例，柔性封闭外环为圆环封闭结构、椭圆环封闭结构或设置有弧形倒角的矩形封闭环结构中的一种。

在本实施例中，通过将柔性封闭外环设置为圆环结构或椭圆环结构，可以降低柔性封闭外环与心脏腱索接触时柔性封闭外环与心脏腱索之间的运动阻力。进一步地，柔性封闭外环还可以为设置有弧形倒角的矩形封闭环结构，矩形封闭环结构同样可以实现导向支撑的目的。

需要说明的是，本实施例的柔性封闭外环还具有柔软和贴合力强的优点，且柔性封闭外环具有被超声和DSA(数字减影血管造影)探测的性能，医护人员可以利用超声波技术或者DSA技术，通过柔性封闭外环的形状清楚地判断出心脏腱索及周围组织的位置及形态。

以上所述，仅为本实用新型较佳的具体实施方式，但本实用新型的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本实用新型揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本实用新型的保护范围之内。因此，本实用新型的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。

Claims (10)

1.一种介入引导装置，其特征在于，所述介入引导装置包括：

穿引线，所述穿引线上设置有植入端；

导向体，所述导向体设置于所述穿引线上，并且与所述植入端连接，所述导向体包括多根支撑杆及连接多根所述支撑杆形成的柔性封闭外环，所述导向体通过所述支撑杆与所述植入端连接；

所述导向体在输送管的约束力下能够通过向所述穿引线的轴线方向收缩的方式放置于所述输送管内，且所述导向体能够在从所述输送管内释放后恢复至伸展状态。

2.根据权利要求1所述的介入引导装置，其特征在于，多根所述支撑杆的一端均与所述柔性封闭外环连接，另一端均汇聚在一起形成汇聚点，多根所述支撑杆在所述汇聚点与所述植入端连接。

3.根据权利要求2所述的介入引导装置，其特征在于，相邻两根所述支撑杆及位于相应的两根所述支撑杆之间的柔性封闭外环的部分围成一个扇形结构，相邻两个所述扇形结构的相邻两个所述支撑杆至少部分相互接触并固定。

4.根据权利要求3所述的介入引导装置，其特征在于，相邻两个所述扇形结构的相邻两个所述支撑杆通过套管固定连接。

5.根据权利要求3所述的介入引导装置，其特征在于，每一所述扇形结构由同一材料编织成型。

6.根据权利要求1所述的介入引导装置，其特征在于，所述穿引线与所述导向体为一体连接结构。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的介入引导装置，其特征在于，在所述导向体处于伸展状态的情况下，所述柔性封闭外环形成的平面与所述穿引线的轴线之间的夹角大于等于60°且小于等于150°。

8.根据权利要求1至6中任一项所述的介入引导装置，其特征在于，所述柔性封闭外环处于伸展状态时的径向尺寸大于等于6mm且小于等于40mm。

9.根据权利要求1至6中任一项所述的介入引导装置，其特征在于，在所述导向体放置于所述输送管内的状态下，所述支撑杆向远离所述穿引线的方向弯折。

10.根据权利要求1至6中任一项所述的介入引导装置，其特征在于，所述柔性封闭外环为圆环封闭结构、椭圆环封闭结构或设置有弧形倒角的矩形封闭环结构中的一种。

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