CN116492439A - 一种丁蔻理中制剂的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种丁蔻理中制剂及其制备方法。所述丁蔻理中制剂主要由丁香100g、豆蔻100g、党参300g、炒白术300g、干姜300g、蜜炙甘草300g制备而成。采用本发明制备方法所得丁蔻理中制剂可有效防治和改善因化疗所致呕吐症状。
Description
技术领域
本发明涉及一种丁蔻理中制剂的制备方法，属于中药制剂领域。
背景技术
丁蔻理中丸是一种中成药，它的功效是温脾阳，散胃寒，作用是用来治疗脾胃虚寒引起的一系列症状和疾病。丁蔻理中丸中的成分，干姜有温阳散寒，健脾胃的作用，党参有健脾益气(补益体内中气，强健脾胃)的作用，白术有健脾祛湿(通过补脾来使湿气排出)的作用，丁香，豆蔻有行气化湿的作用。以上药物合用有温阳散寒，健脾和胃的功效。
丁蔻理中丸的作用是用来治疗脾胃虚寒引起的恶心纳差，脘腹胀满，胃脘部疼痛，不欲饮食，呕吐，大便质稀等症状。现代医学可以用来治疗慢性胃炎，慢性肠炎等疾病。
目前已上市的产品仅丁蔻理中丸，无片剂、颗粒剂等机型。
中国专利CN201310618528.0公开了一种丁蔻理中丸的制备方法，包括以下步骤：取丁香、豆蔻、党参、炒白术、干姜、蜜炙甘草，加入到CO2超临界萃取器中，乙醇作为夹带剂，夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为4-6％，萃取压力15-30MPa，温度30-50℃，CO2流量1-3ml/g生药/min，萃取时间150-180min，得超临界萃取物，加入淀粉，70％乙醇制颗粒，干燥，即得700g水泛丸，每26g丸重0.5g。
发明内容
本发明的主要目的在于提供一种丁蔻理中制剂的制备方法，所述的制备方法含有以下步骤：
步骤A，丁香、豆蔻、白术、干姜，提取挥发油备用，蒸馏后的药渣备用；
步骤B，蒸馏后的豆蔻药渣，加水煎煮，煎煮液备用；煎煮后的药渣乙醇回流提取，乙醇提取液备用；
步骤C，党参、甘草及蒸馏后的白术、干姜药渣，加水煎煮，煎煮液备用；煎煮后的党参药渣，干燥，粉碎，备用；
步骤D，蒸馏后的丁香药渣，乙醇回流提取，提取液备用；
步骤E，将步骤B所得煎煮液与醇提液、步骤C所得煎煮液、步骤D所得提取液，合并，浓缩，干燥，加入步骤C所得党参细粉，喷入步骤A所得挥发油，混匀，制备成临床上可接受的制剂，即得。
在某项实施例中，所述的步骤A的具体操作为：丁香、豆蔻、白术、干姜，加5-15倍水，水蒸气蒸馏，提取挥发油备用，蒸馏后的药渣备用。
在某项实施例中，所述的步骤B的具体操作为：蒸馏后的豆蔻药渣，加8-15倍水煎煮，煎煮液备用；煎煮后的药渣加8-13倍量的乙醇回流提取，乙醇提取液备用。
在某项实施例中，所述的步骤C的具体操作为：党参、甘草及蒸馏后的白术、干姜药渣，加8-15倍量水煎煮，煎煮液备用；煎煮后的党参药渣，干燥，粉碎，备用。
在某项实施例中，所述的步骤D的具体操作为：蒸馏后的丁香药渣，加8-15倍量乙醇回流提取，提取液过滤，备用。
在某项实施例中，所述的步骤B的具体操作为：蒸馏后的豆蔻药渣，加水煎煮，煎煮液备用；煎煮后的药渣65％-95％乙醇回流提取，乙醇提取液备用。
在某项实施例中，所述的步骤D的具体操作为：蒸馏后的丁香药渣，加20％-55％乙醇回流提取2h，提取液过滤，备用。
本发明所述的丁蔻理中制剂由以下原料制备而成：
丁香100g、豆蔻100g、党参300g、炒白术300g、干姜300g、蜜炙甘草300g；
本发明所述的丁蔻理中制剂包括但不限于丁蔻理中丸、丁蔻理中胶囊、丁蔻理中片、丁蔻理中颗粒或其他临床上可接受的剂型。
本发明还提供了由上述制备方法所得的丁蔻理中制剂的具体用途，即在制备治疗化疗引起的呕吐药物中的用途。
与现有技术相比，本发明取得了显著的技术效果：
由本发明所制得丁蔻理中制剂可以有效防治和改善因化疗所致的呕吐，明显延长因顺铂所致家鸽呕吐的潜伏期，减少其呕吐次数，效果显著。
具体实施例
下面结合具体实施例进一步阐明本发明，应理解这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围，在阅读了本发明之后，本领域技术人员对本发明的各种等价形式的修改均落于本申请所附权利要求所限定的范围。
实施例1丁蔻理中丸制备
丁香100g、豆蔻100g、党参300g、炒白术300g、干姜300g、蜜炙甘草300g；
制备方法：
步骤A，丁香、豆蔻、白术、干姜，加10倍水，水蒸气蒸馏，提取挥发油，蒸馏后的药渣备用，挥发油另器保存；
步骤B，蒸馏后的豆蔻药渣，加10倍水，煎煮1.5h，过滤煎煮液；煎煮后的药渣加10倍量的90％乙醇回流提取2h，提取液过滤，与煎煮液合并，混合液备用；
步骤C，党参、甘草及蒸馏后的白术、干姜药渣，加10倍量水煎煮2次，每次1h，过滤，煎煮液备用；煎煮后的党参药渣，干燥，粉碎成细粉，备用；
步骤D，蒸馏后的丁香药渣，加10倍量35％乙醇回流提取2h，提取液过滤，备用；
步骤E，将步骤B所得混合液、步骤C所得煎煮液、步骤D所得提取液，合并，减压浓缩成稠膏，干燥，粉碎，加入步骤C所得党参细粉，喷入步骤A所得挥发油，混匀，用水泛丸，干燥，即得，每26丸重1g。
实施例2丁蔻理中丸制备
丁香100g、豆蔻100g、党参300g、炒白术300g、干姜300g、蜜炙甘草300g；
制备方法：
步骤A，丁香、豆蔻、白术、干姜，加10倍水，水蒸气蒸馏，提取挥发油，蒸馏后的药渣备用，挥发油另器保存；
步骤B，蒸馏后的豆蔻药渣，加10倍水，煎煮1.5h，过滤煎煮液；煎煮后的药渣加10倍量的80％乙醇回流提取2h，提取液过滤，与煎煮液合并，混合液备用；
步骤C，党参、甘草及蒸馏后的白术、干姜药渣，加10倍量水煎煮2次，每次1h，过滤，煎煮液备用；煎煮后的党参药渣，干燥，粉碎成细粉，备用；
步骤D，蒸馏后的丁香药渣，加10倍量35％乙醇回流提取2h，提取液过滤，备用；
步骤E，将步骤B所得混合液、步骤C所得煎煮液、步骤D所得提取液，合并，减压浓缩成稠膏，干燥，粉碎，加入步骤C所得党参细粉，喷入步骤A所得挥发油，混匀，用水泛丸，干燥，即得，每26丸重1g。
实施例3丁蔻理中丸制备
丁香100g、豆蔻100g、党参300g、炒白术300g、干姜300g、蜜炙甘草300g；
制备方法：
步骤A，丁香、豆蔻、白术、干姜，加10倍水，水蒸气蒸馏，提取挥发油，蒸馏后的药渣备用，挥发油另器保存；
步骤B，蒸馏后的豆蔻药渣，加10倍水，煎煮1.5h，过滤煎煮液；煎煮后的药渣加10倍量的95％乙醇回流提取2h，提取液过滤，与煎煮液合并，混合液备用；
步骤C，党参、甘草及蒸馏后的白术、干姜药渣，加10倍量水煎煮2次，每次1h，过滤，煎煮液备用；煎煮后的党参药渣，干燥，粉碎成细粉，备用；
步骤D，蒸馏后的丁香药渣，加10倍量35％乙醇回流提取2h，提取液过滤，备用；
步骤E，将步骤B所得混合液、步骤C所得煎煮液、步骤D所得提取液，合并，减压浓缩成稠膏，干燥，粉碎，加入步骤C所得党参细粉，喷入步骤A所得挥发油，混匀，用水泛丸，干燥，即得，每26丸重1g。
实施例4丁蔻理中丸制备
丁香100g、豆蔻100g、党参300g、炒白术300g、干姜300g、蜜炙甘草300g；
制备方法：
步骤A，丁香、豆蔻、白术、干姜，加10倍水，水蒸气蒸馏，提取挥发油，蒸馏后的药渣备用，挥发油另器保存；
步骤B，蒸馏后的豆蔻药渣，加10倍水，煎煮1.5h，过滤煎煮液；煎煮后的药渣加10倍量的90％乙醇回流提取2h，提取液过滤，与煎煮液合并，混合液备用；
步骤C，党参、甘草及蒸馏后的白术、干姜药渣，加10倍量水煎煮2次，每次1h，过滤，煎煮液备用；煎煮后的党参药渣，干燥，粉碎成细粉，备用；
步骤D，蒸馏后的丁香药渣，加10倍量25％乙醇回流提取2h，提取液过滤，备用；
步骤E，将步骤B所得混合液、步骤C所得煎煮液、步骤D所得提取液，合并，减压浓缩成稠膏，干燥，粉碎，加入步骤C所得党参细粉，喷入步骤A所得挥发油，混匀，用水泛丸，干燥，即得，每26丸重1g。
实施例5丁蔻理中丸制备
丁香100g、豆蔻100g、党参300g、炒白术300g、干姜300g、蜜炙甘草300g；
制备方法：
步骤A，丁香、豆蔻、白术、干姜，加10倍水，水蒸气蒸馏，提取挥发油，蒸馏后的药渣备用，挥发油另器保存；
步骤B，蒸馏后的豆蔻药渣，加10倍水，煎煮1.5h，过滤煎煮液；煎煮后的药渣加10倍量的90％乙醇回流提取2h，提取液过滤，与煎煮液合并，混合液备用；
步骤C，党参、甘草及蒸馏后的白术、干姜药渣，加10倍量水煎煮2次，每次1h，过滤，煎煮液备用；煎煮后的党参药渣，干燥，粉碎成细粉，备用；
步骤D，蒸馏后的丁香药渣，加10倍量50％乙醇回流提取2h，提取液过滤，备用；
步骤E，将步骤B所得混合液、步骤C所得煎煮液、步骤D所得提取液，合并，减压浓缩成稠膏，干燥，粉碎，加入步骤C所得党参细粉，喷入步骤A所得挥发油，混匀，用水泛丸，干燥，即得，每26丸重1g。
实施例6丁蔻理中颗粒制备
丁香100g、豆蔻100g、党参300g、炒白术300g、干姜300g、蜜炙甘草300g；
制备方法：
步骤A，丁香、豆蔻、白术、干姜，加10倍水，水蒸气蒸馏，提取挥发油，蒸馏后的药渣备用，挥发油另器保存；
步骤B，蒸馏后的豆蔻药渣，加10倍水，煎煮1.5h，过滤煎煮液；煎煮后的药渣加10倍量的90％乙醇回流提取2h，提取液过滤，与煎煮液合并，混合液备用；
步骤C，党参、甘草及蒸馏后的白术、干姜药渣，加10倍量水煎煮2次，每次1h，过滤，煎煮液备用；煎煮后的党参药渣，干燥，粉碎成细粉，备用；
步骤D，蒸馏后的丁香药渣，加10倍量35％乙醇回流提取2h，提取液过滤，备用；
步骤E，将步骤B所得混合液、步骤C所得煎煮液、步骤D所得提取液，合并，减压浓缩成稠膏，干燥，粉碎，加入步骤C所得党参细粉，喷入步骤A所得挥发油，混匀，加入常规辅料，制粒，即得。
实施例7丁蔻理中胶囊制备
丁香100g、豆蔻100g、党参300g、炒白术300g、干姜300g、蜜炙甘草300g；
制备方法：
步骤A，丁香、豆蔻、白术、干姜，加10倍水，水蒸气蒸馏，提取挥发油，蒸馏后的药渣备用，挥发油另器保存；
步骤B，蒸馏后的豆蔻药渣，加10倍水，煎煮1.5h，过滤煎煮液；煎煮后的药渣加10倍量的90％乙醇回流提取2h，提取液过滤，与煎煮液合并，混合液备用；
步骤C，党参、甘草及蒸馏后的白术、干姜药渣，加10倍量水煎煮2次，每次1h，过滤，煎煮液备用；煎煮后的党参药渣，干燥，粉碎成细粉，备用；
步骤D，蒸馏后的丁香药渣，加10倍量35％乙醇回流提取2h，提取液过滤，备用；
步骤E，将步骤B所得混合液、步骤C所得煎煮液、步骤D所得提取液，合并，减压浓缩成稠膏，干燥，粉碎，加入步骤C所得党参细粉，喷入步骤A所得挥发油，混匀，加入常规辅料，制粒，装入胶囊，即得。
实施例8丁蔻理中丸制备
丁香100g、豆蔻100g、党参300g、炒白术300g、干姜300g、蜜炙甘草300g；
制备方法：
步骤A，丁香、豆蔻、白术、干姜，加10倍水，水蒸气蒸馏，提取挥发油，蒸馏后的药渣备用，挥发油另器保存；
步骤B，蒸馏后的豆蔻药渣，加10倍水，煎煮1.5h，过滤煎煮液；煎煮后的药渣加10倍量的90％乙醇回流提取2h，提取液过滤，与煎煮液合并，混合液备用；
步骤C，党参、甘草及蒸馏后的白术、干姜药渣，加10倍量水煎煮2次，每次1h，过滤，煎煮液备用；煎煮后的党参药渣，干燥，粉碎成细粉，备用；
步骤D，蒸馏后的丁香药渣，加10倍量35％乙醇回流提取2h，提取液过滤，备用；
步骤E，将步骤B所得混合液、步骤C所得煎煮液、步骤D所得提取液，合并，减压浓缩成稠膏，干燥，粉碎，加入步骤C所得党参细粉，喷入步骤A所得挥发油，混匀，加入常规辅料，压片，即得。
对比实施例1丁蔻理中丸制备
丁香100g、豆蔻100g、党参300g、炒白术300g、干姜300g、蜜炙甘草300g；
制备方法：
步骤A，豆蔻加10倍水，煎煮1.5h，过滤煎煮液；煎煮后的药渣加10倍量的90％乙醇回流提取2h，提取液过滤，与煎煮液合并，混合液备用；
步骤B，党参、甘草及白术、干姜，加10倍量水煎煮2次，每次1h，过滤，煎煮液备用；煎煮后的党参药渣，干燥，粉碎成细粉，备用；
步骤C，丁香加10倍量35％乙醇回流提取2h，提取液过滤，备用；
步骤D，将步骤A所得混合液、步骤B所得煎煮液、步骤C所得提取液，合并，减压浓缩成稠膏，干燥，粉碎，加入步骤C所得党参细粉，用水泛丸，干燥，即得，每26丸重1g。
对比实施例2丁蔻理中丸制备
丁香100g、豆蔻100g、党参300g、炒白术300g、干姜300g、蜜炙甘草300g；
制备方法：
步骤A，丁香、豆蔻、白术，加10倍水，水蒸气蒸馏，提取挥发油，蒸馏后的药渣备用，挥发油另器保存；
步骤B，蒸馏后的豆蔻药渣，加10倍水，煎煮1.5h，过滤煎煮液；煎煮后的药渣加10倍量的90％乙醇回流提取2h，提取液过滤，与煎煮液合并，混合液备用；
步骤C，党参、甘草、干姜及蒸馏后的白术药渣，加10倍量水煎煮2次，每次1h，过滤，煎煮液备用；煎煮后的党参药渣，干燥，粉碎成细粉，备用；
步骤D，蒸馏后的丁香药渣，加10倍量35％乙醇回流提取2h，提取液过滤，备用；
步骤E，将步骤B所得混合液、步骤C所得煎煮液、步骤D所得提取液，合并，减压浓缩成稠膏，干燥，粉碎，加入步骤C所得党参细粉，喷入步骤A所得挥发油，混匀，用水泛丸，干燥，即得，每26丸重1g。
对比实施例3丁蔻理中丸制备
丁香100g、豆蔻100g、党参300g、炒白术300g、干姜300g、蜜炙甘草300g；
制备方法：
步骤A，丁香、豆蔻、白术、干姜，加10倍水，水蒸气蒸馏，提取挥发油，蒸馏后的药渣备用，挥发油另器保存；
步骤B，党参、甘草及蒸馏后的豆蔻、白术、干姜药渣，加10倍量水煎煮2次，每次1h，过滤，煎煮液备用；煎煮后的党参药渣，干燥，粉碎成细粉，备用；
步骤C，蒸馏后的丁香药渣，加10倍量35％乙醇回流提取2h，提取液过滤，备用；
步骤D，将步骤B所得煎煮液、步骤C所得提取液，合并，减压浓缩成稠膏，干燥，粉碎，加入步骤B所得党参细粉，喷入步骤A所得挥发油，混匀，用水泛丸，干燥，即得，每26丸重1g。
对比实施例4丁蔻理中丸制备
丁香100g、豆蔻100g、党参300g、炒白术300g、干姜300g、蜜炙甘草300g；
制备方法：
步骤A，丁香、豆蔻、白术、干姜，加10倍水，水蒸气蒸馏，提取挥发油，蒸馏后的药渣备用，挥发油另器保存；
步骤B，蒸馏后的豆蔻药渣，加10倍水，煎煮1.5h，过滤煎煮液；煎煮后的药渣加10倍量的90％乙醇回流提取2h，提取液过滤，与煎煮液合并，混合液备用；
步骤C，党参、甘草及蒸馏后的丁香、白术、干姜药渣，加10倍量水煎煮2次，每次1h，过滤，煎煮液备用；煎煮后的党参药渣，干燥，粉碎成细粉，备用；
步骤D，将步骤B所得混合液、步骤C所得煎煮液，合并，减压浓缩成稠膏，干燥，粉碎，加入步骤C所得党参细粉，喷入步骤A所得挥发油，混匀，用水泛丸，干燥，即得，每26丸重1g。
对比实施例5丁蔻理中丸制备
丁香100g、豆蔻100g、党参300g、炒白术300g、干姜300g、蜜炙甘草300g；
以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。
二、丁蔻理中丸对顺铂所致家鸽呕吐的防治及改善作用
以下药理实验用于说明本发明丁蔻理中丸的药效作用，但不限制本发明。
发明人要说明的是，以下实验研究均是在急性毒性试验、长期毒性试验证明药物安全性基础之上开展，实验研究中的给药剂量均在安全剂量范围之内；且本发明所做药理学实验均是在参考现有文献中已较成熟的动物造模等方式完成。
1材料
1.1动物：
家鸽，实验动物许可证号：SYXK(京)2021-0058，中国医学科学院医学实验动物研究所提供，实验前适应性饲养一周。
1.2药物、试剂
1.2.1药物
实施例1、实施例2、实施例4所得丁蔻理中丸
对比实施例1-5所得丁蔻理中丸
1.2.3用药剂量
1.62g/kg
2.实验过程
家鸽100只，随机分为空白组、模型组、实施例1组、实施例2组、实施例4组、对比实施例1-5组；空白组正常喂养，模型组灌胃冷开水10ml/kg，各给药组灌胃给予相应的药物，连续20天，每天1次，末次灌服后禁食24h，腹腔注射顺铂4mg/kg，记录呕吐潜伏期、呕吐次数。
3观察指标
3.1呕吐潜伏期
记录自翼下静脉注射顺铂开始到第一次呕吐的时间。
3.2呕吐次数
以6h为时限，观察呕吐频率。
3.3统计学处理
采用SPSS22.0软件对所得数据进行统计分析，计量资料用表示。以P<0.05为差异有统计学意义。
4.结果及结论
与模型组相比，各给药组家鸽呕吐潜伏期明显延长，呕吐次数明显减少(P＜0.05或P＜0.01)；各给药组中，以实施例1组家鸽的呕吐潜伏期时间最长，实施例2组、实施例4组次之，各对比实施例组家鸽呕吐潜伏期较短，对比实施例1组、对比实施例5组潜伏期最短。
表1各组家鸽呕吐情况比较(n＝10)
注：与空白组对比，@P＜0.05，*P＜0.01；
与模型组对比，△P＜0.05，#P＜0.01。
Claims (10)
1.一种丁蔻理中制剂的制备方法，所述的制备方法含有以下步骤：
步骤A，丁香、豆蔻、白术、干姜，提取挥发油备用，蒸馏后的药渣备用；
步骤B，蒸馏后的豆蔻药渣，加水煎煮，煎煮液备用；煎煮后的药渣乙醇回流提取，乙醇提取液备用；
步骤C，党参、甘草及蒸馏后的白术、干姜药渣，加水煎煮，煎煮液备用；煎煮后的党参药渣，干燥，粉碎，备用；
步骤D，蒸馏后的丁香药渣，乙醇回流提取，提取液备用；
步骤E，将步骤B所得煎煮液与醇提液、步骤C所得煎煮液、步骤D所得提取液，合并，浓缩，干燥，加入步骤C所得党参细粉，喷入步骤A所得挥发油，混匀，制备成临床上可接受的制剂，即得。
2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述的步骤A的具体操作为：丁香、豆蔻、白术、干姜，加5-15倍水，水蒸气蒸馏，提取挥发油备用，蒸馏后的药渣备用。
3.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述的步骤B的具体操作为：蒸馏后的豆蔻药渣，加8-15倍水煎煮，煎煮液备用；煎煮后的药渣加8-13倍量的乙醇回流提取，乙醇提取液备用。
4.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述的步骤C的具体操作为：党参、甘草及蒸馏后的白术、干姜药渣，加8-15倍量水煎煮，煎煮液备用；煎煮后的党参药渣，干燥，粉碎，备用。
5.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述的步骤D的具体操作为：蒸馏后的丁香药渣，加8-15倍量乙醇回流提取，提取液过滤，备用。
6.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述的步骤B的具体操作为：蒸馏后的豆蔻药渣，加水煎煮，煎煮液备用；煎煮后的药渣65％-95％乙醇回流提取，乙醇提取液备用。
7.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述的步骤D的具体操作为：蒸馏后的丁香药渣，加20％-55％乙醇回流提取2h，提取液过滤，备用。
8.如权利要求1-7任一项所述的制备方法，其特征在于，所述的丁蔻理中制剂由以下原料制备而成：
丁香100g、豆蔻100g、党参300g、炒白术300g、干姜300g、蜜炙甘草300g。
9.如权利要求1-7任一项所述的制备方法，其特征在于，所述的丁蔻理中制剂包括但不限于丁蔻理中丸、丁蔻理中胶囊、丁蔻理中片、丁蔻理中颗粒。
10.由权利要求1-9任一项所述的制备方法所得的丁蔻理中制剂在制备治疗化疗引起的呕吐药物中的用途。
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| CN103585615A (zh) * | 2013-11-28 | 2014-02-19 | 李强 | 一种丁蔻理中丸的制备方法及应用 |
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- 2023-03-07 CN CN202310209542.9A patent/CN116492439A/zh active Pending
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Non-Patent Citations (1)
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|---|
| 杨丽;何胜利;: "基于一测多评法对丁蔻理中丸中6种成分的质量控制研究", 中国药物应用与监测, vol. 1, no. 01, pages 10 * |
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