CN116456930A - 具有数字式产品标识的眼科植入物及其制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种具有光学成像元件(110)的眼科植入物(100)，其中在光学成像元件上设有数字式产品标识(130)。本发明还涉及用于制造眼科植入物的相应方法以及用于检测和解码数字式产品标识的机器读取系统(200)。本发明的目的是提供眼科植入物及其制造方法，其允许借助简单的手段且在任意时间点实施单一且完整的产品标识以及对其进行检查。该目的通过具有数字式产品标识(130)的眼科植入物来实现，数字式产品标识借助于在可见光范围内能机器读取的由标记点(57)构成的编码的点栅格(135)来实现，点栅格具有伪随机的不规则的特性。

Description

具有数字式产品标识的眼科植入物及其制造方法

技术领域

本发明涉及一种眼科植入物，其具有光学成像元件并且优选地具有与光学成像元件连接的触觉装置，其中在光学成像元件上设有数字式产品标识。本发明还涉及用于制造眼科植入物的相应方法以及用于检测和解码数字式产品标识的机器读取系统。

背景技术

眼科植入物、尤其是商用人工晶状体(IOL)通常借助于初级和二级包装上的标签来表示。在标签上，除了其他的制造商信息外，还可找出IOL的类型和屈光度。因此，护理患者的正确前提是：包装的和交付的晶状体在其特性上对应于标签上的说明。在此，用户必须依赖于制造商，因为仅根据视觉晶状体特征难以在观察点进行明确的鉴别或检查。如果眼科植入物、尤其是人工晶状体配备错误的包装，则这种类型的标识存在混淆风险。因此，这可能会导致取出和产品召回。

人工晶状体和其他眼科植入物的可追溯性是医疗产品核心要求。在如今的产品中，晶状体或植入物的包装包括呈条形码、数据矩阵码或经由无线电能读取的微芯片形式的唯一的设备标识(UDI)。于是，如果将眼科植入物置入眼中，则其不再可相应地鉴别。

因此已经提出用于单独标识眼科植入物的方法和设备，例如在US 2006/0001828A1中提出，眼科晶状体、例如隐形眼镜或人工晶状体在有效光学区域之外借助于矩阵码来标识，或在靠近晶状体或但更远的触觉装置中借助于其他激光雕刻的矩阵代码来标识。然而，如果植入眼科植入物，则有效光学区外的标识就在眼科植入物中难以看到。此外，借助于激光雕刻矩阵码标记触觉装置的前提是相应的激光系统。

根据现有技术，眼科植入物、尤其人工晶状体的代码的这种几何区域在眼睛中植入的状态下是视觉上不可触及的。虹膜即使在医学上扩张的状态下也阻挡到触觉区域的视线。在此期望的是：例如代码可访问，例如在生物识别中或经由显微镜(例如：裂隙灯或手术显微镜)访问。根据描述眼科晶状体当前要求的ISO 11979-2标准，如果遵守4.4mm的清晰区域，则允许在IOL的光学成像元件上进行标记。因此例如通常在4.4mm的范围外使用复曲面标记，以便对准眼睛中的复曲面IOL，并且标记在视觉上可以通过一些措施访问。

相反，WO 2009/124838 A2描述一种眼科植入物，其具有也在光学成像元件上可行的标记。当然，在该情况下使用具有在对于人类可见光谱之外的最大发射的荧光染料或具有对于人类可见光谱之外的最大吸收的吸收染料来进行标记。然而，在此使用的方法在技术上耗费很大，并且需要附加的生物相容的荧光染料或吸收染料和复杂的荧光激发或探测系统。

此外，此处描述的两种方法必须结合到生产链中，使得IOL不会由于操作或编程错误而被错误标记。这两者都需要使用附加工具的附加生产步骤才实现标记。

发明内容

因此，本发明的目的是给出眼科植入物、特别是人工晶状体及其制造方法，其允许借助简单的手段且在任意时间点实施单一且完整的产品标识(UDI)、例如在人工晶状体上的类型、屈光度、序列号、批次号，并且允许对其进行检查。

本发明在独立权利要求中限定。从属权利要求涉及优选的改进方案。

眼科植入物、特别是人工晶状体包括光学成像元件、特别是中央光学晶状体，其具有有效光学区并且优选地具有地触觉装置，触觉装置与光学成像元件连接。眼科植入物通常包括用于将植入物对应地固定在患者眼睛中的触觉装置。然而，在特殊情况下，在没有触觉装置的情况下，眼科植入物也是完整且是可植入的。

将眼科植入物的尤其类型和屈光度的数字式产品标识和/或数据库密钥(即单一的标志符)设置在晶状体植入物的光学成像元件上，优选设置在有效光学区内。

在数字式产品标识包括单一标志符方面的数据库密钥的情况下，事先在数据库系统中将植入物特定的产品信息与数据库密钥相关联。通过读出眼科植入物上的数据库密钥(例如通过下面描述的机器读取系统，所述机器读取系统于是优选直接与数据库系统连接)，可以执行植入物特定的产品信息的数据库查询。借助这种处理方式，在编码长度小的情况下使广泛且单一的产品信息可访问。

如果用于单独鉴别的数据库密钥作为数字式产品标识设置在眼科植入物上，则通常仅数据库密匙“存放”在眼科植入物上，因为数据库密钥最终提供对关于特定眼科植入物的单一信息的访问，该信息非常具体地可存放或存放在数据库系统本身中。

数据库系统优选地在数据网络或数据云中可用。在数据库系统中，制造商为每个数据库密钥、即每个单一标志符存放植入物特定的产品信息。

但是，也可以考虑：除了数据库密钥之外，最重要的产品信息、例如类型和屈光力仍设置为数字式产品标识，使得即使没有连接至数据库系统例如进行治疗的医生还可以接触最重要的产品标识。

根据本发明，借助于在此呈由标记点构成的编码的点栅格形式的、在可见光范围内能机器读取的“编码的标记”来实现数字式产品标识，点栅格具有伪随机不规则的特性。“伪随机不规则”在此意味着：存在标记点距固定的参考点的一定数量的不同的限定的偏差，参考点会产生点栅格的规则特性。由此可以最小化网格衍射效应，网格衍射效应在点栅格规则的情况下存在并且会导致借助于这种眼科植入物损害成像，进而例如导致借助相应的人工晶状体损害视力。

在此，光学成像元件的有效光学区是通过瞳孔开度在正常光照条件下确定的区，数字式产品标识优选设置在有效光学区中。

首先，可将用于标记光学成像元件、尤其有效光学区的两个区域进行区分：中央光学区是直径为4.4mm的中央区域；在该区域中，根据当前状态进行的标记不符合ISO标准。

外围光学区是光学成像元件的外部区域，在外部区域中没有直径为4.4mm的中央光学区。在该区域中，根据当前状态进行的标记符合ISO标准。因此，光学成像元件的有效光学区是中央光学区的一部分，在该部分中至今为止不会/不应执行标记。因此，在视觉质量对于携带植入物(IOL)的患者显著损害的情况下，这借助根据现有技术的标记至今为止不可行。

在此，能机器读取的编码的点栅格的标记点不是数学意义上的点，而是具有大小。这种点通常是圆形的，并且通过直径标识。然而，在一个实施方式中，标记点可以呈椭圆形状，即在俯视图中具有与宽度明显不同的长度。其他几何形状、如正方形和矩形也是可行的。

因此，在本发明中，描述在眼科晶状体的光学成像元件上或光学成像元件中的光学代码、例如数据矩阵代码。在此详述的系统和方法基于配备有编码标记的IOL。然而，本发明不排除必须定位在眼睛中的其他眼科植入物、例如张力环、支架和ICL。

为植入物配备编码的标记、也称为“标签”作为标志符提供各种优势。其支持手术工作流程。但是，还允许植入物从生产经由物流植入体内以及必要时在取出后对于投诉管理的可追溯性。

在此重点还是与生产和手术仪器以及诊断的连接。为了使这成为可能，编码的标记也在植入状态下是可光学访问的。

在根据本发明的眼科植入物的一个优选的实施方式中，眼科植入物的能机器读取的编码的由标记点构成的点栅格居中地设置在光学成像元件的有效光学区内。由此也在植入状态下，植入物随时可访问，并且通过对应的机器读取系统进行查看和读取。

即使由标记点构成的编码的点栅格在光学成像元件的有效光学区内的中心方位对于可访问性是特别有利的，然而由标记点构成的编码的点栅格能处于有效光学区域内或有效光学区域之外的任意位置处。

因此，该目的通过以下实现：即呈能机器读取的编码的且在可见光范围内能读取的点栅格形式的数字标识与眼科植入物连接，但是点栅格与术语“点栅格”的通常解释相反没有任何会导致网格衍射效应形式的规则性。因此，点栅格优选甚至可以居中地设置在IOL的有效光学区域内：点栅格通过其结构设计成，使得其不具有对于患者可察觉的负面的光学效应。

在根据本发明的眼科植入物的一个具体且特别有利的实施方式中，编码的由标记点构成的点栅格构造成，使得将虚拟极坐标的或笛卡尔坐标的基本网格设置在光学成像元件上，优选地设置在光学成像元件的光学区上，从而由此描述各自具有扇区或单元格的限定的基本网格点的相同类型的扇区或相同类型的单元格。虚拟的基本网格的这种(虚拟的)基本网格点可以理解为扇区或单元格的中点。

相反，点栅格的真实的标记点在每个扇区或每个单元格中设置在如下位置中，该位置具有相对于基本网格点的偏移，其中每个扇区或每个单元格中的偏移沿四个可行的方向之一延伸并且距基本网格点具有限定的间距，其中四个方向中优选每两个彼此相反地伸展。根据创建由标记点构成的编码的点栅格和机器读取系统的分辨率的可能性，当然多于4个偏移方向也是可行的，其中机器读取系统应当还读取编码的点栅格。因此，特别有利的实施方式可理解为“标记点相对于基本网格点的偏移的至少四个可能方向”。

在刚刚描述的根据本发明的眼科植入物的一个实施方式中，具有基本网格点的扇区或单元格提供四个状态，四个状态通过在围绕基本网格点的四个位置之一中的标记点的相应的方位来标识。因此，扇区或单元格的标记点可以分别采用围绕扇区或栅格点的基本的四个可行位置之一，由此可以借助扇区或借助单元格来描述四种不同的状态。

在眼科植入物的实施方式的一个改进形式中，具有基本网格点的扇区或单元格提供第五状态，第五状态通过使得在围绕一个基本网格点的四个可行的位置之一处不存在标记点来限定。因此，对于扇区或单元格得到五种可能的状态。这具有的优点是：将单一的鉴别号码编码到扇区或单元格的五种可能状态中，在统计平均中，在1/5的情况下导致在扇区或单元格中不存在标记点。因此，实际需要的标记点数量减少了约1/5。这进一步降低由标记点构成的编码的点栅格的潜在视觉作用。

在根据本发明的眼科植入物的另一设计方案中，在具有基本网格点的扇区或单元格中通过标记点相对于基本网格点的偏移的另外的限定的间距和/或另外的偏移方向来限定另外的状态。

因此，本发明的构思还包括将标记点附加地设置在基本交叉点或基本网格和偏移的网格之间的进一步交叉点上的扇区或单元格内的其他位置上。在附加地使用基本交叉点的情况下，例如具有(虚拟的)基本网格点的扇区或单元格可以产生直至九种几何状态。这取决于用于产生由标记点构成的能机器读取的编码的点栅格的方法以及机器读取系统的性能，能够单一且可靠地识别多少个位置。

根据本发明的眼科植入物是有利的，其标记点的面积相对于光学成像元件的总面积的份额小于2％，特别地小于1％并且特别优选地小于0.5％，和/或其中标记点的面积相对于光学成像元件的有效光学区的面积的份额小于8％，特别地小于4％，并且特别优选地小于2％。在此典型地，光学成像元件的总面积为直径为6mm的面积，并且光学成像元件的有效光学区的面积为在正常光照条件下通过瞳孔开度确定的区，即通常为直径约为3mm的面积。

除了使用扇区或单元格中不存在标记点来描述状态从而“节省”标记点的可能性之外，通常目标导向的是：将所有标记点面积占光学成像元件总面扇和尤其占光学成像元件的有效光学区的面积的份额保持得尽量小。

因此，由标记点构成的、根据本发明的编码的点栅格通过其结构设计成，使得点栅格不具有对于患者可察觉的负面的光学作用。为了确保这一点，必须满足以下条件：

a)其具有伪随机性，即不规则特性，以最小化网格衍射效应(例如通过标记点与极坐标或笛卡尔坐标的基本网格的偏移设置来实现)，

b)各个点应尽可能小，并且

c)应一定包括如用于内容的少的网格点。

在根据本发明的眼科植入物的另一有利的设计方案中，能机器读取的编码的点栅格具有结构上的标记点。在此，结构上的标记点是以拓扑为特征的标记点，即物理凸起或物理浮雕，其中后者为标记点的更可能的设计方案。

其出于两个原因是有利的：一方面，所述点仍然确保一定的透明度，即所述点不是完全不可穿透的吸收剂。另一方面，这种结构上的标记点的生产可以相对容易地结合到眼科植入物的制造工艺中。

然而，尽管如此也可以借助于施加或引入染料来产生标记点，以实现根据本发明的眼科植入物。

例如激光雕刻的标记点的对比度通常通过散射给出。在较新的技术中，可以使用局部光学变化，以便除散射之外实现对比度并且产生所示出的代码：

-可以使用起光阱作用的纳米结构。

-可以将周期性纳米结构用于反射(选择性波长反射)。

-可以引起局部折射率变化，即其例如在光可调IOL中产生。

-有机和无机染料和吸收剂可以用作为覆层或以局部固着的方式用于波长选择性读取代码。可以使用分散红1用作为可见范围内的橙色染料，分散红通过等离子体活化固着在表面上。如果设有在近红外范围中的读取，则可以将材料Epolight^TM1117或Epolight^TM1178(均来自Epolin)局部作为晶状体覆层来涂覆。无机染料的示例是使用金属或硅纳米颗粒。

-有机和/或无机染料和吸收剂的多色组合可用于增加数据密度，由此可以减小代码的大小。

-可以通过局部激光诱导的光活化锚固在聚合物基质中的可光活化的染料同样是可行的。将晶状体浸泡在含有染料(例如有机单体，例如丙烯酰氧基荧光素)和引发剂(如有必要)的溶液中，这引起扩散到材料中，然后进行空间光固着并冲洗晶状体，以便去除未反应的染料。

-压入法或图像漂白等非研磨方法是产生期望标记的其他替代方案。同样可以使用微型喷墨系统或还有微结构化系统。因此，例如，可以修改蔡司的当前的应用于成品人工晶状体的LUCIA肝素覆层方法，并且扩展如下步骤，其中将染料图案共价结合到晶状体表面上的Polymin链接剂。

这种替代方案是有利的，因为其减少了从标记点散射的并到达视网膜且引起如“星爆”或其他眩光幻影的副作用的光量。在波长选择性反射、吸收或折射率变化的情况下，在光学读出仪中需要可能附加的功能(彩色滤光片、光偏振器和滤光片、灯)。然而，这伴随着对患者视觉印象的副作用的减少。此外，于是从外部不可见标记(这对患者美容有益)。这又允许：编码的标记无问题地安装在中央光学装置中，并实现更容易的光学访问。

此外，非常有利的是：根据本发明的眼科植入物包括补充的产品标识，产品标识除了原始产品标识之外还具有校验和和纠错方法的信息。

由于对于单一的产品标识的显著数量的可显示的状态，对于校验和和纠错机制充分地存在显示储备，显示储备在使用这种眼科植入物代表附加的安全性。

编码方案的信息理论设计优选地允许对非常长的整数进行编码，以便在长的时间段之上实现大量(且不同的)植入物进行单一的产品鉴别。由于可能的存储容量，可以借助信息技术中的已知方法保护编码本身免于错误读取。属于此的例如是校验和或纠错方法。

为了改进通过机器读取系统的可识别性和参考性，眼科植入物在另一设计方案中以距能机器读取的由标记点构成的编码的点栅格限定的间距具有一个或多个参考标记。因此，一个或多个参考标记设置在由标记点构成的编码的点栅格周围，并以距其限定的间距关系设置并且形成用于机器读取系统的“操控点”，点栅格在机器读取系统处取向，并且然后以非常简单的方式可以正确地将由标记点构成的编码的点栅格定位和读取。

在此，在眼科植入物的不同的设计方案中，其能机器读取的由标记点构成的编码的点栅格或更一般地编码的标记设置在光学成像元件上(即施加在其表面上或引入到其表面中)，和/或设置在光学成像元件中(即设置在光学成像元件的体积中)。两种设计方案的组合也是可行的。

根据本发明的眼科植入物的一个优选的实施方式具有定向辅助件。定向辅助件同样优选地设置在有效光学区内。还有利的是：定向辅助件包括由标记点构成的能机器读取的编码的点栅格或由点栅格构成。

根据本发明的眼科植入物的另一优选的实施方式具有在从上方的视图中能读取的复曲面标记和/或在轴向视图中能读取的复曲面标记。复曲面标记同样可以设置在光学成像元件的表面上和/或其体积中。此外，复曲面标记还可以包括由标记点构成的能机器读取的编码的点栅格或由其构成。

在从上方的视图中能读取的复曲面标记允许在生产中和在物流中经由相机访问，并且在植入状态下经由手术显微镜、裂隙灯或生物识别设备访问。例如断层扫描测量可访问在轴向视图中(即在侧视图中)能读取的复曲面标记。复曲免标记例如可以借助与OCT(光学相干断层扫描)、CT(计算机断层扫描)或MRI(磁共振成像)一起使用。

复曲面标记形式的数据矩阵代码用于在手术和旋转可追溯性期间支持眼睛中的体内晶状体对准。为了矫正规则散光，复曲面人工晶状体具有沿特定轴线、即复曲面轴线设置的光学柱。复曲面轴线通过复曲面标记指示。因为在手术期间经由例如软件Callisto将眼睛中的晶状体与手术显微镜对准，所以可以在体内自动提供必要的晶状体信息。此外，这种功能不仅设置用于复曲面人工晶状体，而且还适用于单焦点人工晶状体，这实现在体内手术和术后跟踪晶状体定心和旋转。在此，数据矩阵代码用作为光学参考，以跟踪体内晶状体对准。

因此，在此介绍编码的标记的与标准代码不同的各种实施方式。特别地，复曲面标记在标准例程(生物识别设备、手术显微镜、裂隙灯)和/或更先进的光学设计(针孔概念、中央光学设计)中都是视觉可访问的。

具有用于所有眼科植入物、尤其用于人工晶状体(复曲面和非复曲面；模块化晶状体对准)的定向辅助件和/或复曲面标记的实施方式也实现：探测植入物位置的术后变化(倾斜、偏心、所有晶状体的转动)。

基于对植入人眼模型中的人工晶状体的测试，对于能机器读取的编码的由标记点构成的或更一般地由编码的标记构成的点栅格而言，优选约为25μm的标记点大小(斑点大小)。斑点大小为在手术显微镜中可见的大小和对比度之间的最佳折衷。对于OCT A，约5μm的传统轴向分辨率是可行的。这会是标记点大小的下限，可以经由分辨率标准应用系数2。

在生物材料代码(因此如在此在眼科植入物上的编码标记)的情况下有利的是：在植入物的整个使用寿命期间实现可追溯性。标记点之间的较大间距(栅格大小>点大小)可减少可能的衍射效应。使用非周期性数据代码不仅在各个标记点的设置级别上而且也在编码的标记的整体结构方面都是有利的。如激光诱导的光阱或反射结构或折射率变化的对比度改进同样有利于降低眩光幻影的风险。

根据本发明的机器读取系统用于检测和解码在此描述的眼科植入物上的、呈由标记点或一般性地由编码的标记构成的编码的点栅格形式的数字式产品标识。

机器读取系统包括：相机系统，用于记录在眼科植入物上的由标记点构成的能机器读取的编码的点栅格的结构；分析单元，用于检测和评估由标记点构成的能机器读取的编码的点栅格的由相机系统记录的图像，并且用于解码眼科植入物的尤其是例如类型和屈光力的数字式产品标识和/或数据库密钥，以从图像中鉴别眼科植入物。

根据相应的光条件，这种机器读取系统可以具有照明系统，用于对呈由标记点构成的能机器读取的编码的点栅格形式的人工晶状体的数字式产品标识进行照明。

此外，有利的是：机器读取系统还包括用于显示和/或输出眼科植入物的解码的鉴别数据的显示和/或输出设备。然而，否则这种显示或输出也可以由可以与机器读取系统连接的其他设备接管。

特别地，如果眼科植入物的数字式产品标识包括数据库密钥，则还有利的是：机器读取系统与数据库系统连接。通过数据库系统将与植入物特定的产品信息与为单一的标志符的数据库密钥相关联。植入物特定的产品信息的数据库查询可以通过由机器读取系统读取作为眼科植入物的数字式产品标识存储的数据库密钥来执行。借助这种处理方式，在编码长度较短的情况下使得广泛且单一的产品信息可访问。数据库系统优选地在数据网络或数据云中提供。例如，在所述数据库系统中，制造商为每个单一的标志符存储植入物特定的产品信息。

在具体的实施方式中，根据本发明的机器读取系统是手术显微镜或裂隙灯的一部分。

在此，单一的产品标识可以由机器读取系统存储和/或处理并且以数字方式被提供给其他服务。在此，这种机器读取系统可以处于眼科植入物的生产中，例如处于用于质量监控的人工晶状体的生产中和/或处于用于检查眼科植入物的植入的和/或受控的眼科医生的诊所中。

在根据本发明的用于制造如上所述的具有数字标识的眼科植入物的方法中，在制造眼科植入物上期间或之后，在所述眼科植入物上将能机器读取的由标记点构成的编码的点栅格生成以用于数字式产品标识。

因此，标识在制造过程期间与眼科植入物连接，尤其与人工晶状体(IOL)连接，并且然后可以在白内障手术中在进一步的后续步骤期间和在植入状态下借助光学机构读取、存储和处理。

在根据本发明的、用于制造眼科植入物的方法的一个优选的设计方案中，眼科植入物在制造眼科植入物期间，

-在早期阶段，即在眼科植入物的制造结束之前，借助由标记点构成的能机器读取的编码的点栅格来标识，

-或者直接在制造结束后，但仍然在同一步骤中，借助于与用于制造眼科植入物基本相同的工具，借助能机器读取的由标记点构成的编码的点栅格来标识。

特别优选的是根据本发明的用于制造眼科植入物的方法的如下设计方案，其中在眼科植入物的制造期间或之后，借助CNC(电脑数控装置)控制的钻孔或铣削工具，将能机器读取的由标记点构成的编码的点栅格置入到眼科植入物的表面中，其中钻孔或铣削工具为此优选地具有小于0.4mm的工具直径。

通常，切削加工的车削方法、特别是金刚石车削方法用于制造眼科植入物本身，即为此使用CNC控制的铣削工具。理想地，现在可以对眼科植入物以数字式方式进行标识，而不必为此切换工具，因为每次机器切换进而眼科植入物的位置切换当然都是混淆的来源。然而，如果眼科植入物可以借助与制造它相同的工具以数字式方式进行标识，则可以采用如下方法，其中在制造过程期间主动“收集”的或在眼科植入物的制造过程中使用的数据在制造期间或制造之后直接编码到眼科植入物中。因此排除了数据集或眼科植入物的混淆。

在此，用于数字式产品标识的切削加工在表面附近的区域中借助小工具(优选直径<0.4mm)进行。

在根据本发明的用于制造眼科植入物的方法的一个可替代的设计方案中，借助于利用烧蚀或破坏的激光加工或者借助于打印方法，优选地利用生物相容性发色团或色素，施加能机器读取的由标记点构成的编码的点栅格，发色团或色素通常处于工价结合于晶状体材料的基质中。

在根据本发明的用于制造眼科植入物的方法的一个设计方案中，借助于能机器读取的由标记点构成的编码的点栅格，在物理产品标识的栅格坐标中换算产品标识或者将补充的产品标识。

单一的产品标识与眼科植入物的连接借助于根据本发明的由标记点构成的点栅格进行。为此，如果存在的话，就对单一的产品标识首先补充校验和或纠错方法的信息。在此，准确的处理方式与所选的方法相关。此后，在物理产品标识的栅格坐标中换算补充的单一的产品标识。根据栅格坐标，现在可以将标识转移到产品上进入由标记点构成的点栅格中。

最后，但同样重要的是，在根据本发明的方法的另一设计方案中，在将能机器读取的由标记点构成的编码的点栅格生成以用于数字式产品标识期间或之后，将所述点栅格存储在制造商的数据库中，数据库能够与电子患者档案和/或用于医疗或官方目的的另一数据收集点连接。

单一的产品标识通常通过制造商本身产生，或者必要时在制造眼科植入物期间借助于认证机构产生。于是，根据本发明，标识与产品连接并存储在数据库系统中。数据库系统可以在制造商中和/或在出于医疗或官方目的的公共数据收集点中创建，或者可以从制造商转移至相应的数据收集点。产品标识也可以存储在电子患者档案中。

在根据本发明的用于制造眼科植入物的方法的一个重要的设计方案中，在将能机器读取的由标记点构成的编码的点栅格生成以用于数字式产品标识之前将眼科植入物的产品信息存放在数据库系统中，并且生成对产品信息的数据库密匙，数据库密匙被包括在数字式产品标识中。

这种方法步骤可以代替先前引用的在产生期间或之后将数字式产品标识存储在数据库系统中的方法步骤来进行。然而，也还可行的是：在产生之前在数据库系统中生成数据库密钥，并且在产生期间或之后以写的形式访问数据库系统，以便确认实际产生的数字式的产品标识、尤其是数据库密匙，产品标识通过能机器读取的编码的点栅格作为标记点在眼科植入物上产生。在此有利地进行比较，并且在数据库密钥方面偏差的情况下，阻止错误标识的眼科植入物。

附图说明

下面，示例性地根据附图更详细地解释本发明，附图也公开对本发明必要的特征。附图示出：

图1示出可在根据本发明的眼科植入物、在此在图2和图2a的第一实施例中使用的数字式产品标识，图1a示出数字式产品标识的放大局部的图；

图2示出根据本发明的眼科植入物、在此为人工晶状体的第一实施例，图2a示出光学成像元件上、在此在人工晶状体的晶状体本体上的产品标识的放大图；

图3示出根据本发明的眼科植入物的第二实施例，图3a示出光学成像元件上的产品标识的放大图；

图4示出根据本发明的眼科植入物的第三实施例，图4a示出光学成像元件上的产品标识的放大图；

图5示出根据本发明的眼科植入物的第四实施例，图5a示出光学成像元件上的产品标识的放大图；

图6示出根据本发明的眼科植入物的第五实施例，图6a示出用于数字式产品标识的由标记点构成的能机器读取的点栅格的放大图；

图7示出根据本发明的眼科植入物的第六实施例，图7a示出用于数字式产品标识的由标记点构成的能机器读取的点栅格的放大图；

图8示出紧接在借助第六实施例的由标记点构成的编码的点栅格标记的面后方的强度分布；

图9示出第六实施例的由标记点构成的中央的点栅格的调制传递函数；

图10示出用于对眼科植入物上的由标记点构成的编码的点栅格进行检测和解码的根据本发明的机器读取系统；

图11示出将编码的标记用于在植入期间和植入后体内验证植入物；

图12a至图12c示出根据现有技术和根据本发明的眼科植入物的不同实施例的具有复曲面标记和定向辅助件的数字式产品标识；

图13a至图13c示出根据本发明的眼科植入物的其他不同实施例的在光学成像元件的有效光学区中具有复曲面标记的数字式产品标识；

图14a至图14c示出根据本发明的眼科植入物的其他不同的实施例的具有复曲面标记的数字式产品标识，对于从上方的视图的使用以及对于轴向视图中的应用；

图15a至图15c示出根据本发明的眼科植入物的其他不同的实施例的数字式产品标识；

图16示出数字式产品标识号的由标记点构成的能机器读取的编码的点栅格的不同设置；

图17a和图17b示出M3或M4 UDI代码的大小估计；

图18a至图18d示出具有设置在光学成像元件的体积中的编码的标记的人工晶状体的制造方法；

图19a至图19c示出植入ISO眼睛的人工晶状体，其具有在光学成像元件表面上的编码的标记，并且示出使用所述编码的标记和不使用所述编码的标记的光晕/眩光测试。

具体实施方式

图1首先示出可以在根据本发明的眼科植入物100中使用的数字式产品标识130，以便可以更好地解释其原理。图1a示出数字式产品标识130的放大部分。图1和图1a中所示的用于数字式产品标识130的由标记点57构成的(能机器读取的)编码的点栅格135通过标记点57相对于极坐标的基本网格的偏移设置来实现，然而其中这些解释原则上也适用于标记点57在笛卡尔基本网格中的设置(在基本网格中将扇区51于是称为单元格51')。

在此示出的极坐标的基本网格由三个径向区52构成，径向区分别具有十二个扇区51。扇区产生纯虚拟性质的基本网格点56。基本网格点在图1中持续地从0索引至35并且标识相应的扇区51(或相应的单元格)。此外，网格在扇区方向54和径向方向53上包括具有正偏移和负偏移的区。所述区围绕基本网格点56产生四个另外的交叉点55。标记点57可以位于这四个交叉点55之一上，因此四个交叉点表示标记点57在相应的扇区51中或在相应的单元格51'中的可行的位置。

图1a然后示出基本网格点56及其周围或其对应扇区51的放大图。

其中可见：四个位置55围绕基本网格点56被索引。对于索引为1的基本栅格点56，这些为位置1.1、1.2、1.3和1.4。在该实例中，扇区51的属于基本网格点56的标记点57可占据四个不同位置55 1.1、1.2、1.3或1.4中的一个。因此，在该示例中，单个基本栅格点56可以占有四种状态。因此，在分别具有四个位置(即四个可能的状态)的总共36个扇区中，获得4³⁶＝4,722,366,482,869,645,213,696可输出的状态。

此外，为了改进通过机器读取系统200的可识别性和参考，多个参考标记58设置在由标记点57构成的点栅格135的周围。

在此解释的图1的示例中，相应的标记点57可以占据围绕基本点56的四个可行的位置55之一。因此，总共36个标记点57设置在极坐标的基本网格中。

图2示出根据本发明的眼科植入物100的第一实施例，在此是人工晶状体，眼科植入物具有数字式产品标识130，图2a示出光学成像元件110上、在此在人工晶状体的晶状体本体上的产品标识130的放大图。所述第一实施例是由标记点57构成的编码的点栅格135，所述点栅格使用极坐标的基本网格并且在此具有三个区52和每个区域52的十二个扇区51，其中每个扇区51具有四个状态。如图1中的示例所示的那样，随之得到：客车用于存储数字产品信息的4³⁶个可表示的状态。在所述实施例中，标记点57的单个点大小约为0.0025mm²，因此标记点57的面积占光学成像元件110的总面积的份额为0.3178％。

图3示出根据本发明的眼科植入物100的第二实施例，图3a示出所述眼科植入物100的光学成像元件110上的产品标识130的放大图。第二实施例是由标记点57构成的编码的点栅格135，点栅格使用极坐标的基本网格并且在此具有区52，所述区具有十二个扇区51，其中每个扇区能够描述四种状态。因此得到4¹²＝16,777,216个可表示的状态。

在所述实施例中，标记点57的单点大小大约为0.0025mm²。因此，标记点57的面积占光学成像元件110的总面积的份额为0.1059％。

在图4中示出根据本发明的眼科植入物100的第三实施例，在图4a中示出光学成像元件110上的数字式产品标识130的放大图。第三实施例也是具有区52的极坐标的基本网格，所述区具有12个扇区51。然而，在此，通过所述扇区51中的每个可以描述五种状态，因为，除了通过四个具有相对于基本网格点56的偏移的位置55之一上的标记点57的方位描述的四种可能的状态之外，在对应的扇区51中不存在标记点57描述另外的状态。因此获得5¹²＝244140625个可表示的状态。

在该实施例中，标记点57的单个点大小又约为0.0025mm²，因此标记点57的面积占光学成像元件110的总面积的份额为0.1059％。因此，虽然可能的存储容量增加，但是与第二实施例相比，标记点57的面积占光学成像元件110的总面积的份额保持不变。

图5示出根据本发明的眼科植入物100的第四实施例，图5a又示出眼科植入物100的光学成像元件110上的产品标识130的放大图。第四实施例又为极坐标的基本网格，然而具有两个区52，所述区分别具有十二个扇区51。通过所述扇区51中的每个，在此也可以描述五种状态。因此获得5¹²＝59604644775390625个可表示的状态。

在该实施例中，标记点57的单个点大小又约为0.0025mm²，因此标记点57的面积占光学成像元件110的总面积的份额为0.2119％。

图6示出根据本发明的眼科植入物100的第五实施例，图6a示出由标记点57构成的用于数字式产品标识130的能机器读取的点栅格135的放大图。然而，在第五实施例中，使用笛卡尔坐标的基本网格，基本网格具有在横向方向x上的四个单元格51'和在横向方向y上的四个单元格51'的扩展(即n_x＝4，n_y＝4)，其中可以通过每个单元格51'描述五个状态，即通过四个可行的位置55之一上的标记点57的方位来描述的四个状态以及通过不存标记点57描述的一个附加状态，其中四个可行的位置具有相对于单元格51'的基本网格点56的偏移(在各不同的方向上)，即获得4¹⁶＝4294967296个可以表示的状态。在该实施例中，标记点57的单个点大小也为大约0.0025mm²。因此，标记点57的面积占光学成像元件110的总面积的份额为0.1413％。

在图7中示出根据本发明的眼科植入物100、又为人工晶状体的第六实施例，并且在图7a中示出由标记点57构成的、用于数字式产品标识130的机器刻度的点栅格135的放大图。也在第六实施例中，使用笛卡尔坐标的基本网格，基本网格具有在横向方向x上的六个单元格51'和在横向方向y上的四个单元格51'的扩展(即n_x＝6，n_y＝4)，其中可以通过每个单元格51'描述四种状态。因此，在此提供4²⁴＝281,474,976,710,656个状态以存储(可能补充的)产品标识130。在该实施例中，标记点57的单个点大小约为0.0113mm²。因此，标记点57的面积占光学成像元件110的总面积的份额为0.96％，进而显著高于在之前的实施例中。

在图7和图7a的第六实施例(笛卡尔坐标的基本网格，n_x＝6，n_y＝4，四种状态)中，作为最坏情况示例示出由标记点57构成的笛卡尔坐标的点栅格135，标记点具有在人工晶状体中央中相对大的标记点57。所述图案作为“用户限定的遮蔽”被导入模拟程序(ZEMAX)的眼睛模型中，并确定视网膜上的调制传递函数(MTF)。在此，选择直径为3.0mm的小瞳孔，以便实现在瞳孔内的图案的尽可能高的干扰份额。在所述示例中，标记点57是完全不透明的吸收体，实际上例如黑点。图8示出紧接在标记的面后方的强度分布。该图案恰好对应于图7和图7a的示例。然而，图9示出MTF实际上不受中央的点栅格的影响并且保持接近弯曲极限。

最后，在图10中示出根据本发明的机器读取系统200，用于检测和解码眼科植入物100上、尤其在人工晶状体上的由标记点构成的编码的点栅格，所述机器读取系统是相应的手术显微镜250的一部分。

根据本发明的机器读取系统200的所述实施例具有：照明系统210，用于照亮人工晶状体的呈由标记点135构成的能机器读取的编码的点栅格的形式的数字式产品标识130；相机系统220，用于记录人工晶状体上的由标记点135个的能机器读取的编码的点栅格的可借助于照明探测到的结构；分析单元230，用于检测和评估由标记点135构成的能机器读取的编码的点栅格的可借助于照明探测的结构的由相机系统220记录的图像，以及用于对人工晶状体的数字式产品标识130、特别是类型和屈光力进行解码，以从所述图像中鉴别眼科植入物100；以及显示和/或输出设备240，用于显示和/或输出眼科植入物100的解码的鉴别数据。

在此，根据本发明的机器读取系统200的所述实施例还可以解码已经植入患者眼睛300中的人工晶状体。

图11示出使用数字式产品标识130、在此是编码的标记，其特别是呈由标记点135构成的能机器读取的编码的点栅格的形式，以在植入期间和植入后在体内验证眼科植入物100。已经在植入期间和植入后在体内，已经存在大量不同的场合，其中验证植入物100进而可追溯性是有帮助的。为此，眼科植入物100可以经由数字式产品标识130能连接于各种设备，例如手术显微镜250和各种诊断设备260。所述设备与可位于内部服务器上或处于云端中的注册装置270建立非接触式连接。

在图12a中示出根据现有技术在眼科植入物100上具有复曲面标记160的数字式产品标识130：数字式产品标识130在光学成像元件110中位于眼科植入物100的触觉装置120的区域中。复曲面标记160设置在光学成像元件110的边缘处。

图12b示出根据本发明的眼科植入物100的一个实施例的具有复曲面标记160的数字式产品标识130，而在图12c中示出根据本发明的眼科植入物100的其他的实施例的具有复曲面标记160和定向辅助件150的数字式产品标识130。

通常，眼科植入物100、特别是IOL上的编码的标记可以是提供上述功能的任何类型的视觉可识别的编码的信息。这种编码的信息的示例还是：(i)标准代码，例如线性条码或矩阵(2D)条码，包括点码、QR(快速响应)码，或(ii)高级代码，例如3D矩阵码。代码可以在(单个)元素(例如像素)的数量、大小或宽度、代码的整体大小、元素之间的间距以及代码内的元素的定向中有所不同。IOL上的编码的标记通过能机器读取的图案形成。这种图案可以在不同的照明类型下识别，例如在正常的白光照明、荧光照明或激光照明下识别。

借助于编码的标记的数字式产品标识130现在附接在IOL上，使得其在植入期间和手术后可以被识别。在此所示的设计方案中，编码的标记位于IOL的光学成像元件110的边缘处，边缘通常可以通过扩大瞳孔来访问。编码的标记、特别是由标记点135构成的能机器读取的编码的点栅格包括信息，例如相应的眼科植入物100的规格数据(在IOL的情况下，例如屈光度、类型、制造商、模型、材料、复曲面轴线)。但是，规格数据也可以通过实现从数据库中检索数据的单一的标志符来表示。

本发明中提出的编码的标记不仅实现可靠地鉴别IOL，而且在示例性的、如图12b和图12c所示的实施方式中，还能够在手术期间识别IOL位置。使用编码的标记实现提供IOL设计规格数据(包括IOL几何形状)和实际的IOL位置数据。由编码的标记提供的信息为IOL定位的计算机辅助优化开辟了新的可能性。编码的标记表示单个植入物100的几何数据，所述几何数据实现计算机辅助识别其位置。由于标记的编码特性，即使编码标记的所识别的特征的子集也提供有用的信息，以在眼睛中更稳定和精确地对准IOL。编码的标记包括用于错误检测、错误容忍和理想地错误校正的手段。

图13a至图13c示出在根据本发明的眼科植入物100的其他的不同的实施例中的光学成像元件110的有效光学区中的具有复曲面标记160的数字式产品标识130。所述图描述能机器读取的编码的点栅格135的实施方式，即数据矩阵代码和编码的标记，以及它们对于在有效光学区115和4.4mm光学区内使用的变型形式。是有利于在植入状态下更容易访问代码，因为不需要扩大瞳孔。在此必须确保：不将对眼科植入物100、特别是人工晶状体的光学性能的负面影响转发给患者。在此，解决方案在于：增加和/或随机化标记点之间的间距和/或保持标记点的大小较小。在此，在图13a中，示出在光学成像元件110的最外边缘处的现有技术中常用的复曲面标记160结合在眼科植入物100的光学成像元件110的有效光学区115中的呈标记点135的能机器读取的编码的点栅格形式的数字式产品标识130，而在图13b中根据本发明复曲面标记160集成在眼科植入物100的光学成像元件110的有效光学区115中的呈标记点135的能机器读取的编码的点栅格形式的数字式产品标识130中。特别是在下面两个示例中，对准不仅发生在宏观结构(编码标记的形状)处，而且标记点具有椭圆形状，其中椭圆的长轴在此平行于复曲面轴伸展。

为了显示人工晶状体的张力或其他晶状体特性(如触觉装置或模块化晶状体的连接部位)，可以将点沿所述方向延长。此外，如图13c所示，可以使用光学Dens代码，以便以期望的方式阻挡光，如这在针孔IOL中用于实现更大景深的情况那样。在此，由标记点135构成的能机器读取的编码的点栅格或者更一般地数据矩阵代码形成光学掩模，或者将代码施加到针孔IOL的光阻挡掩模上。这是有利的，因为消除了掩模上的编码的标记或数据矩阵代码的视觉缺点。

在图14a至图14c中示出根据本发明的眼科植入物的其他的不同的实施例中的具有复曲面标记的数字式产品标识130，对于从上方的视角图像AO的使用以及对于轴向视角图像SA中的应用。

复曲面标记160、161位于眼科植入物100、尤其人工晶状体的光学成像元件110的表面上，或者位于光学成像元件110的体积中(即，在材料中)。在此例如呈QR码的形式的复曲面标记160优选地在从上方的视角图像AO中可读取，如图14b中所示，这允许经由相机在生产、物流和植入状态下访问手术显微镜250、裂隙灯260或生物测量设备260。可替代地，如图14c所示，可以在轴向视角图像(即侧向视角图像SA)中读取复曲面标记161，必要时还有数据矩阵代码，复曲面标记可以在断层摄影测量中访问。在所述实施方式中，代码在俯视图(从上方的视角图像AO)中是不能读取的，但在植入状态下对眩光幻影影响较小。

通常，用于复曲面IOL的复曲面标记160已经很好地建立，而没有报告眩光幻影，这具有的优点是：在具有扩展的瞳孔的IOL的植入状态下，可以使用呈数据矩阵代码形式的编码的标记的这种形状和面。本发明可用于所有IOL，不仅用于复曲面IOL，并且实现跟踪眼科植入物100的旋转。

在图15a至图15c中示出根据本发明的眼科植入物100的其他的不同的实施例中的编码的标记、特别是由标记点135构成的能机器读取的编码的点栅格形式的数字式产品标识130。

在此，图15a示出人工晶状体100上的QR码形式的两个相同的细长的编码的标记。因为经典的复曲面标记160包括两条线，所以这两条线都可以用作UDI。触觉装置120的表面上的附加的代码会是有利的。所有代码可以具有相同的内容或不同的内容，以降低代码的数据密度。在图15b中示出人工晶状体100上的QR码形式的两个相同的细长的编码的标记结合触觉装置上的QR码。在图15c中示出人工晶状体100上的QR码形式的两个不相同的细长的编码的标记结合触觉装置上的QR码。

图16示出由数字式产品标识130的标记点135构成的能机器读取的编码的点栅格的不同的设置。在该情况下，其为符合呈UDI的栅格图案的矩形或正方形的形状的QR码设计，栅格图案可比图6和图7的栅格图案更简单地产生，但是保留一定的周期性。数据矩阵代码的行的数量在此在各个示例之间变化。附加的特征显示数据矩阵代码的对准，这改进用于在手术期间转动和对准IOL的设备的检测。在此可以使用显微镜的附加功能来对准IOL。除了根据由标记点135构成的能机器读取的编码的点栅格可以原则上的对准的事实之外，在此处示出的代码具有支持相应的眼科植入物100的对准的附加的取向盒151。

在图17a和图17b的表格中示出M3和M4 UDI代码的大小估计。为了估计编码的标记的大小，但是例如也估计复曲面标记的大小，针对不同的标记点大小、列数和行数执行计算。对于M3代码(参见图17a)和M4代码(参见图17b，其中M4包括UDI的完整内容，包括SN、制造日期、制造地点和到期日以及校验和长度)，对于俯看视角图像AO和轴向视角图像SA示出行、列和点大小的不同的组合。存在满足ISO标准的预设的行、列和点大小的组合，以便将相应的标记设置在光学成像元件110上，特别设置在其边缘区域中。然而，20μm/25μm到50μm的小光斑大小在分辨率和对比度方面也是有利的。该优选的组合在图17a和图17b中强调。对于传统的OCT，～5μm的轴向分辨率是可行的。这会是点大小的下限。

为了眼科植入物100直至在生产中制造、尤其制造光学成像元件110的可追溯性，编码的标记，特别是由标记点135构成的能机器读取的编码的点栅格可以作为数字式产品标识130通过借助激光器190的激光雕刻施加到材料中或材料上。图18a至图18d描述编码的标记的人工晶状体的制造方法的一个优选的变型形式，所述标记作为数字式产品标识130，但也作为定向辅助件或作为复曲面标记，其设置在光学成像元件110的体积中。为此，代码首先被写入材料毛坯180(也称为坯体)中，参见图18a和图18b。因为一个或多个代码处于材料内部中，所以眼科植入物100可以在整个制造过程期间被跟踪，所述制造过程包括车削、铣削、灭菌和包装，参见图18c和图18d。在该材料中，代码在金刚石车削和铣削期间被保护免受任何磨损。数字式产品标识130的代码在这里所示的示例中处于如下部位处，复曲面标记160在完成的产品中处于所述部位处。另一优点是，材料内部中的数据矩阵代码改进在制造、物流和植入状态下的读取。例如，光学成像元件110的表面上的、尤其晶状体表面上的复曲面标记160在高屈光度和角膜中由于光学投影而会显得变形，这使在眼科植入物100的植入时难以对准。此外，复曲面标记160可用于在眼科植入物100的制造中对准材料毛坯180，以确保张力和触觉处于正确的轴中。

应该提到的是：关于倾斜和定心的加工过程，但尤其对于非球面人工晶状体的时钟精确的对准必须非常精确。对于晶状体没有完美对准的情况，则所述信息必须与序列号相关联，并在线地(经由数据库访问)和离线地(盒子标签)存储。

可替代地，标记也可以在眼科植入物100的加工之后或抛光之后直接附接。在此，标记总是仍可以嵌入材料中或施加到表面上。

除了经典的激光雕刻之外，还可以使用替代技术来制造所示的数据矩阵代码。一种可能性会是通过双光子吸收在生物材料基质内光化学产生金属(例如银、金)或硅纳米颗粒。

图19a至图19c示出植入ISO眼睛的人工晶状体Zeiss Lucia 621，其具有在光学成像元件110的表面上的编码的标记(图19a)，并且示出使用所述编码的标记(图19b)和不使用所述编码的标记(图19c)的光晕/眩光测试。在此，其为用于台架测试的ISO眼睛IOL中的IOL表面上的激光雕刻的二维码(M4)。代码作为用于单一仪器标识(UDI)的50μm标准图案直接引入有效光学区115的中心，测试并进行分析。

代码通过显微镜良好可见。100lp/mm的调制传递函数(MTF)的值位于未设有编码的标记的IOL附近。因此，借助这种经典的激光雕刻的代码，在光晕、眩光和视觉障碍方面仅可确定少量问题。由于代码的周期性，可见小的栅格效应(小的眩光幻影)。然而，存在这种眼科植入物100的测试极限。所述效应可以通过定位在光学成像元件110的外围处或者在创建数字式产品标识130时进一步随机化图案来进一步最小化。

由于标记点位于傅立叶平面内，因此它们不清晰地投射到视网膜上。在此，只有视力会因中央光学区中的光线“阻挡”的类型而降低，这导致对比度损失。在估计方形标记点大小为25μm且中央光学区域为4.4mm的M4代码(17×17)的情况下，大约有0.5％的光被阻挡，这是可忽略的，并且对MTF功能没有影响。为了减少由于点图案的周期性引起的衍射效应，栅格间距必须大于标记点的大小(有时也称为斑点大小)。在当前的示例中就是这种情况。

在此，在不脱离本发明的范围的情况下，不仅可以以示例方式说明的组合，而且可以以其他组合或单独使用本发明的上述的和在不同的实施例中解释的特征。

与方法特征相关的设备描述关于这些问题中类似地适用对应的方法，而方法特征相应地表示所描述的设备的功能特征。

参考标号

0到36：基本网格点的编号

1.1、1.2、1.3、1.4：第一基本网格点的标记点的可行的位置

51 扇区/单元格

52 径向区

53 径向方向

54 扇区方向

55 交叉点/标记点的可行的位置

56 基本网格点

57 标记点

58 参考标记

100 眼科植入物

110 光学成像元件

115 有效光学区

120 触觉装置

130 数码的产品标识

135 标记点构成的机器可读的编码的点栅格

140 虚拟极坐标或笛卡尔坐标的基本网格

150 定向辅助件

151 取向盒

160 用于上方的视图的复曲面标记

161 用于侧向的视图/轴向视图的复曲面标记

165 复曲面轴线

180 坯体/材料毛坯

190 激光

200 机器读取系统

210 照明系统

220 相机系统

230 分析单元

240 输出设备

250 手术显微镜

260 诊断仪

270 注册装置

300 患者眼睛

AO 上方的视角图像/横向视角图像

SA 侧向视角图像/轴向视角图像。

Claims (23)

1.一种眼科植入物(100)，特别是人工晶状体，所述眼科植入物包括具有有效光学区(115)的光学成像元件(110)、特别是中央光学晶状体并且优选地包括与所述光学成像元件(110)连接的触觉装置(120)，其中，在所述光学成像元件(110)上，优选地在所述有效光学区(115)内，设有所述眼科植入物(100)的尤其类型和屈光度的数字式产品标识(130)和/或数据库密钥，

其特征在于，借助于在可见光范围内能机器读取的由标记点(57)构成的编码的点栅格(135)实现所述数字式产品标识(130)，所述点栅格具有伪随机的不规则的特性。

2.根据权利要求1所述的眼科植入物(100)，所述眼科植入物的能机器读取的由标记点(57)构成的编码的点栅格(135)居中地设置在所述光学成像元件(110)的所述有效光学区(115)内。

3.根据权利要求1或2所述的眼科植入物(100)，其中，由标记点(57)构成的编码的所述点栅格(135)构造成，使得虚拟极坐标的或笛卡尔坐标的基本网格(140)设置在所述光学成像元件(110)上，优选地设置在所述光学成像元件(110)的光学区(115)上，从而描述各自具有扇区(51)的或单元格(51’)的限定的基本网格点(56)的相同类型的扇区(51)或相同类型的单元格(51’)，并且在每个扇区(51)或每个单元格(51’)中将所述点栅格(135)的真实的标记点(57)设置在具有相对于所述基本网格点(56)的偏移的位置(55)处，其中，每个扇区(51)或每个单元格(51’)中的所述偏移沿四个可行的方向之一延伸并且具有距所述基本网格点(56)的限定的间距，所述四个可行的方向中的每两个方向优选彼此相反地伸展。

4.根据权利要求3所述的眼科植入物(100)，其中，具有基本网格点(56)的扇区(51)或单元格(51')提供四个状态，所述四个状态由在围绕所述基本网格点(56)的四个位置(55)之一处的所述标记点(57)的相应的方位来标识。

5.根据权利要求4所述的眼科植入物(100)，其中，具有基本网格点(56)的扇区(51)或单元格(51')提供第五状态，通过使得在围绕一个基本网格点(56)的四个可行的位置(55)之一处不存在标记点(57)来限定所述第五状态。

6.根据权利要求4或5所述的眼科植入物(100)，其中，在具有基本网格点(56)的扇区(51)或单元格(51')中，经由所述标记点(57)相对于所述基本网格点(56)的所述偏移的另外的限定的间距和/或另外的偏移方向来限定另外的状态。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的眼科植入物(100)，其中，所述标记点(57)的面积相对于所述光学成像元件(110)的总面积的份额小于2％，特别地小于1％并且特别优选地小于0.5％，和/或其中，所述标记点(57)的面积相对于所述光学成像元件(110)的所述有效光学区的面积的份额小于8％，特别地小于4％并且特别优选地小于2％。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的眼科植入物(100)，其中，能机器读取的编码的所述点栅格(135)具有结构上的标记点(57)。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的眼科植入物(100)，所述眼科植入物包括补充的产品标识(130’)，所述补充的产品标识除了具有原始的产品标识(130)之外还具有关于校验和和纠错方法的信息。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的眼科植入物(100)，所述眼科植入物以距能机器读取的由标记点(57)构成的编码的所述点栅格(135)限定的间距具有一个或多个参考标记(58)。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的眼科植入物(100)，所述眼科植入物的能机器读取的由标记点(57)构成的编码的所述点栅格(135)设置在所述光学成像元件(110)上和/或在所述光学成像元件(110)中。

12.根据权利要求1至11中任一项所述的眼科植入物(100)，所述眼科植入物具有定向辅助件(150)，其中，所述定向辅助件(150)同样优选地设置在所述有效光学区(115)内并且优选地包括能机器读取的由标记点(57)构成的编码的所述点栅格(135)或由所述点栅格构成。

13.根据权利要求1至12中任一项所述的眼科植入物(100)，所述眼科植入物具有在上方的视图中能读取的复曲面标记(160)和/或在轴向视图中能读取的复曲面标记(161)。

14.一种用于检测和解码数字式产品标识(130)的机器读取系统(200)，所述数字式产品标识在根据权利要求1至10中任一项所述的眼科植入物(100)上呈由标记点(57)构成的编码的点栅格(135)的形式，所述机器读取系统包括：

-相机系统(220)，所述相机系统用于记录在所述眼科植入物(100)上的能机器读取的由标记点(57)构成的编码的所述点栅格(135)的结构，和

-分析单元(230)，所述分析单元用于检测和评估能机器读取的由标记点(57)构成的编码的所述点栅格(135)的结构的、由所述相机系统(220)记录的图像，并且所述分析单元用于解码所述眼科植入物(100)的所述数字式产品标识(130)。

15.根据权利要求14所述的机器读取系统(200)，所述机器读取系统与数据库系统连接，其中，所述数字式产品标识(130)包括数据库密钥并且将所述眼科植入物的产品信息与所述数据库系统中的所述数据库密钥相关联。

16.根据权利要求14或15所述的机器读取系统(200)，所述机器读取系统是手术显微镜(250)的或裂隙灯的一部分。

17.一种用于制造具有数字式标识(130)的根据权利要求1至13中任一项所述的眼科植入物(100)的方法，其中，在制造所述眼科植入物(100)期间或之后，在所述眼科植入物上将能机器读取的由标记点(57)构成的编码的点栅格(135)生成以用于数字式产品标识(130)。

18.根据权利要求17所述的方法，其中，在制造所述眼科植入物(100)期间，

-在早期阶段，即在所述眼科植入物(100)的制造结束之前，利用能机器读取的由标记点(57)构成的编码的所述点栅格(135)来标识所述眼科植入物(100)，

-或者直接在制造结束后，但仍然在同一步骤中，利用与用于制造所述眼科植入物(100)基本相同的工具，利用能机器读取的由标记点(57)构成的编码的所述点栅格(135)来标识所述眼科植入物(100)。

19.根据权利要求18所述的方法，其中，在制造所述眼科植入物(100)期间或之后，借助于由电脑数控装置控制的钻孔或铣削工具，将能机器读取的由标记点(57)构成的编码的所述点栅格(135)置入到所述眼科植入物的表面中，其中，所述钻孔或铣削工具为了所述置入优选地具有小于0.4mm的工具直径。

20.根据权利要求17所述的方法，其中，借助于利用烧蚀或破坏的激光加工或者借助于打印方法，优选地利用生物相容性发色团或色素，施加能机器读取的由标记点(57)构成的编码的所述点栅格(135)。

21.根据权利要求17至20中任一项所述的方法，其中，借助于能机器读取的由标记点(57)构成的编码的所述点栅格(135)，在物理产品标识的栅格坐标中换算产品标识(130)或者补充的产品标识(130’)。

22.根据权利要求17至21中任一项所述的方法，其中，在将能机器读取的由标记点(57)构成的编码的所述点栅格(135)生成以用于数字式产品标识(130)期间或之后，将所述点栅格存储在制造商的数据库中，所述数据库能够与电子患者档案和/或用于医疗或官方目的的另外的数据收集点连接。

23.根据权利要求17至22中任一项所述的方法，其中，在将能机器读取的由标记点(57)构成的编码的所述点栅格(135)生成以用于数字式产品标识(130)之前，将所述眼科植入物(100)的产品信息存放在数据库系统中，并且生成用于所述产品信息的数据库密匙，所述数据库密匙被包括在所述数字式产品标识(130)中。