DE102020214126A1

DE102020214126A1 - Ophthalmologisches Implantat mit digitaler Produktkennzeichnung und Verfahren zu dessen Herstellung

Info

Publication number: DE102020214126A1
Application number: DE102020214126.6A
Authority: DE
Inventors: Mario Gerlach
Original assignee: Carl Zeiss Meditec AG
Current assignee: Carl Zeiss Meditec AG
Priority date: 2020-11-10
Filing date: 2020-11-10
Publication date: 2022-05-12

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft ein ophthalmologisches Implantat (100) mit einem optisch abbildenden Element (110), wobei auf dem optisch abbildenden Element eine digitale Produktkennzeichnung (130) angeordnet ist. Die vorliegende Erfindung betrifft weiterhin ein entsprechendes Verfahren zu dessen Herstellung sowie ein Maschinenlesesystem (200) zur Erfassung und Decodierung der digitalen Produktkennzeichnung.Ihre Aufgabe ist es, ein ophthalmologisches Implantat und ein Verfahren zu dessen Herstellung zu beschreiben, das eine eindeutige und vollständige Produktkennzeichnung und Überprüfung dieser mit einfachen Mitteln und zu jedem Zeitpunkt zulässt.Diese Aufgabe wird gelöst ophthalmologisches Implantat mit einer digitalen Produktkennzeichnung (130), die mittels eines im Bereich des sichtbaren Lichts maschinenlesbaren codierten Punktrasters (135) aus Markierungspunkten (57) realisiert ist, das einen pseudozufälligen unregelmäßigen Charakter hat.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein ophthalmologisches Implantat mit einem optisch abbildenden Element und bevorzugt mit einer Haptik, die sich dem optisch abbildenden Element anschließt, wobei auf dem optisch abbildenden Element eine digitale Produktkennzeichnung angeordnet ist. Die vorliegende Erfindung betrifft weiterhin ein entsprechendes Verfahren zu dessen Herstellung sowie ein Maschinenlesesystem zur Erfassung und Decodierung der digitalen Produktkennzeichnung.
Ophthalmologische Implantate, insbesondere kommerzielle Intraokularlinsen (IOL), werden in der Regel mittels Label auf der Primär- und Sekundärverpackung gekennzeichnet. Auf dem Label findet man, neben anderen Herstellerinformationen, den Typ der IOL sowie den Brechwert. Die korrekte Versorgung des Patienten setzt somit voraus, dass die verpackte und ausgelieferte Linse in ihren Eigenschaften den Angaben auf dem Label entspricht. Der Anwender muss sich hier auf die Hersteller verlassen, da eine eindeutige Identifikation bzw. eine Überprüfung im OP nur anhand der visuellen Linsenmerkmale schwierig sind. Diese Art der Kennzeichnung birgt die Gefahr einer Verwechslung, falls ein ophthalmologisches Implantat, insbesondere eine Intraokularlinse der falschen Verpackung zugeführt wird. Dies kann in der Konsequenz unter Umständen zu Explantationen und Produktrückrufen führen.
Es wurden deshalb Verfahren und Vorrichtungen vorgeschlagen, die ophthalmologischen Implantate individuell zu kennzeichnen, wie zum Beispiel in US 2006/0001828 A1 , in der - außerhalb einer optisch wirksamen Zone - ophthalmologische Linsen wie Kontaktlinsen oder Intraokularlinsen mittels eines Matrixcodes gekennzeichnet werden, oder auch andere lasergravierte Matrixcodes in der linsennahen oder aber entfernteren Haptik. Eine Kennzeichnung außerhalb der optisch wirksamen Zone ist bei ophthalmologischen Implantaten jedoch schwer einsehbar, wenn diese erst einmal implantiert sind. Zudem setzt eine Markierung der Haptik mittels lasergraviertem Matrixcode ein entsprechendes Lasersystem voraus.
Die WO 2009/124838 A2 hingegen beschreibt ein ophthalmologisches Implantat mit einer Markierung, die auch auf einem optisch abbildenden Element möglich ist. Allerdings wird zur Markierung in diesem Fall entweder ein fluoreszierender Farbstoff mit einem Emissionsmaximum außerhalb des für den Menschen sichtbaren Lichtspektrums oder ein absorbierender Farbstoff mit einem Absorptionsmaximum außerhalb des für den Menschen sichtbaren Lichtspektrums verwendet. Das hier verwendete Verfahren ist jedoch technisch sehr aufwändig und erfordert einen zusätzlichen biokompatiblen Fluoreszenzfarbstoff oder absorbierenden Farbstoff und ein komplexes Fluoreszenzanregungs- bzw. Detektionssystem.
Beide hier beschriebenen Verfahren müssen zudem derart in die Fertigungskette eingebunden werden, dass keine falsche Kennzeichnung der IOLs durch Bedien- oder Programmierfehler möglich ist: Beide erfordern zusätzliche Fertigungsschritte unter Nutzung zusätzlicher Werkzeuge, um die Markierungen zu realisieren.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es deshalb, ein ophthalmologisches Implantat, insbesondere eine Intraokularlinse, und ein Verfahren zu dessen Herstellung zu beschreiben, das eine eindeutige und vollständige Produktkennzeichnung (UID), z.B. Typ, Brechwert, Seriennummer, Chargennummer auf der Intraokularlinse, und Überprüfung dieser mit einfachen Mitteln und zu jedem Zeitpunkt zulässt.
Die Erfindung ist in den unabhängigen Ansprüchen definiert. Die abhängigen Ansprüche betreffen bevorzugte Weiterbildungen.
Ein ophthalmologisches Implantat, insbesondere eine Intraokularlinse, umfasst ein optisch abbildendes Element, insbesondere eine zentrale optische Linse, mit einer optisch wirksamen Zone und bevorzugt mit einer Haptik, die sich dem optisch abbildenden Element anschließt. Ophthalmologische Implantate umfassen üblicherweise eine Haptik zur entsprechenden Fixierung dieser Implantate in einem Patientenauge. In besonderen Fällen ist ein ophthalmologisches Implantat jedoch auch ohne Haptik vollständig und implantierbar.
Auf dem optisch abbildenden Element des ophthalmologischen Implantats, bevorzugt innerhalb der optisch wirksamen Zone, ist eine digitale Produktkennzeichnung des ophthalmologischen Implantats, insbesondere beispielsweise des Typs und der Brechkraft und/oder eines Datenbankschlüssels (also eines eindeutigen Identifiers) angeordnet.
Im Falle, dass die digitale Produktkennzeichnung einen Datenbankschlüssel im Sinne eines eindeutigen Identifiers umfasst, sind vorher in einem Datenbanksystem diesem Datenbankschlüssel die implantatsspezifischen Produktinformationen zugeordnet worden. Durch das Auslesen des Datenbankschlüssels auf dem ophthalmologischen Implantat (z.B. durch das im Folgenden beschriebene Maschinenlesesystem, dass dann bevorzugt direkt mit dem Datenbanksystem verbunden ist) kann eine Datenbankabfrage der implantatspezifischen Produktinformationen durchgeführt werden. Mittels dieser Vorgehenswese können bei kleinen Kodierungslängen umfangreiche und eindeutige Produktinformationen zugänglich gemacht werden.
Wird ein Datenbankschlüssel zur eindeutigen Identifikation als digitale Produktkennzeichnung auf dem ophthalmologischen Implantat angeordnet, so wird in der Regel nur dieser Datenbankschlüssel auf dem ophthalmologischen Implantat „hinterlegt“ - denn der Datenbankschlüssel gibt schließlich Zugang zu eindeutigen Informationen über das spezifische ophthalmologische Implantat, die in dem Datenbanksystem selbst sehr detailliert hinterlegbar bzw. hinterlegt sind.
Das Datenbanksystem wird vorzugsweise in einem Datennetzwerk oder einer Datencloud zur Verfügung gestellt. In diesem Datenbanksystem hinterlegt beispielsweise der Hersteller zu jedem Datenbankschlüssel, also zu jedem eindeutigen Identifier, die implantatspezifischen Produktinformationen.
Es ist jedoch auch denkbar, dass neben diesem Datenbankschlüssel trotzdem noch die wichtigsten Produktinformationen, also beispielsweise Typ und Brechkraft, als digitale Produktkennzeichnung angeordnet sind, so dass beispielsweise ein behandelnder Arzt an diese wichtigsten Produktkennzeichnungen auch ohne Verbindung zum Datenbanksystem herankommt.
Erfindungsgemäß ist diese digitale Produktkennzeichnung mittels eines im Bereich des sichtbaren Lichts maschinenlesbaren codierten Punktrasters aus Markierungspunkten realisiert, das einen pseudozufälligen unregelmäßigen Charakter hat. „Pseudozufällig unregelmäßig“ heißt dabei, dass eine Anzahl verschiedener definierter Abweichungen der Markierungspunkte von einem festen Bezugspunkt, der einen regelmäßigen Charakter des Punktrasters erzeugen würde, besteht. Dadurch können Gitterbeugungseffekte minimieren werden, die bei einem regelmäßigen Punktraster bestehen würden und zu einer Beeinträchtigung der Abbildung mittels eines solchen ophthalmologischen Implantats, und damit beispielsweise zu einer Beeinträchtigung des Sehens mit einer entsprechenden Intraokularlinse, führen würden.
In einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen ophthalmologischen Implantats ist das maschinenlesbare codiertes Punktraster aus Markierungspunkten zentral innerhalb der optisch wirksamen Zone des optisch abbildenden Elements angeordnet. Dadurch ist es auch im implantierten Zustand jederzeit optisch zugänglich und durch eine entsprechendes Maschinenlesesystem sichtbar und auslesbar.
Auch wenn eine zentrale Lage des codierten Punktrasters aus Markierungspunkten innerhalb der optischen Zone des optisch abbildenden Elements besonders vorteilhaft für die Zugänglichkeit ist, kann sich das codierte Punktraster aus Markierungspunkten jedoch an beliebiger Position innerhalb der optischen Zone oder auch außerhalb der optischen Zone befinden.
Die Aufgabe wird also dahingehend gelöst, dass mit dem ophthalmologischen Implantat eine digitale Kennzeichnung in Form eines maschinenlesbaren codierten und im Bereich des sichtbaren Lichts lesbaren Punktrasters verbunden wird, das aber entgegen der üblichen Auslegung des Begriffs „Punktraster“ eben keine Regelmäßigkeiten in einer Form aufweist, die zu Gitterbeugungseffekten führen könnten. Deshalb ist dieses Punktraster bevorzugt sogar zentral innerhalb der optischen Zone der IOL anordenbar: Es ist durch seine Struktur derart ausgelegt, dass es keine für den Patienten wahrnehmbare negative optische Wirkung hat.
In einer konkreten und besonders vorteilhaften Ausführungsform des erfindungsgemäßen ophthalmologischen Implantats ist das codierte Punktraster aus Markierungspunkten so aufgebaut, dass ein virtuelles polares oder kartesisches Basisgitter auf dem optischen abbildenden Element, bevorzugt auf der optischen Zone des optisch abbildenden Elements, so angeordnet ist, das dadurch gleichartige Sektoren bzw. gleichartige Zellen mit jeweils einem definierten Basisgitterpunkt des Sektors bzw. der Zelle beschrieben werden. Ein solcher (virtueller) Basisgitterpunkt des virtuellen Basisgitters kann als Mittelpunkt des Sektors bzw. der Zelle verstanden werden.
Ein realer Markierungspunkt des Punktrasters ist hingegen in jedem Sektor bzw. in jeder Zelle in einer Position angeordnet, die einen Versatz zu diesem Basisgitterpunkt aufweist, wobei der Versatz in jedem Sektor bzw. jeder Zelle in einer von vier möglichen Richtungen, von denen vorzugsweise je zwei einander entgegengesetzt verlaufen, erfolgt, und einen definierten Abstand zum Basisgitterpunkt aufweist. Je nach Möglichkeiten der Erstellung des codierten Punktrasters aus Markierungspunkten und der Auflösung eines Maschinenlesesystems, das dieses codierte Punktraster wieder auslesen soll, sind natürlich auch mehr als 4 Richtungen des Versatzes möglich. Von daher ist diese besonders vorteilhafte Ausführungsform als „mindestens vier mögliche Richtungen des Versatzes des Markierungspunktes zum Basisgitterpunkt“ zu lesen.
In einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen ophthalmologischen Implantats wie soeben beschrieben stellt ein Sektor bzw. eine Zelle mit einem Basisgitterpunkt vier Zustände zur Verfügung, die durch die jeweilige Lage des Markierungspunktes in einer von vier Positionen um den Basisgitterpunkt gekennzeichnet sind. Der Markierungspunkt des Sektors oder der Zelle kann also jeweils eine von vier möglichen Positionen um einen Basispunkt eines Sektors bzw. einer Zelle einnehmen, wodurch mit diesem Sektor bzw. mit dieser Zelle vier unterschiedliche Zustände beschrieben werden können.
In einer Weiterentwicklung dieser Ausführungsform des ophthalmologischen Implantat stellt ein Sektor bzw. eine Zelle mit einem Basisgitterpunkt einen weiteren, fünften, Zustand zur Verfügung, der durch das Nichtvorhandensein eines Markierungspunktes an einer der vier möglichen Positionen um einen Basisgitterpunkt definiert ist. Somit ergeben sich für einen Sektor bzw. eine Zelle fünf mögliche Zustände. Das hat den Vorteil, dass die Codierung einer eindeutigen Identifikationsnummer in die fünf möglichen Zustände der Sektoren bzw. Zellen im statistischen Mittel in 1/5 der Fälle zum Nicht-Vorhandensein eines Markierungspunktes in diesem Sektor bzw. in dieser Zelle führt. Somit wird die Anzahl der tatsächlich benötigten Markierungspunkte um ~1/5 reduziert. Dies mindert weiter potentielle optische Auswirkungen des codierte Punktraster aus Markierungspunkten.
In einer weiteren Ausgestaltung des erfindungsgemäßen ophthalmologischen Implantats sind in einem Sektor bzw. in einer Zelle mit einem Basisgitterpunkt weitere Zustände definiert durch weitere mögliche Versatzrichtungen und/oder weitere mögliche definierte Abstände des Versatzes des Markierungspunktes zum Basisgitterpunkt.
Ebenfalls vom Erfindungsgedanken umfasst ist also die zusätzliche Anordnung der Markierungspunkte auf weiteren Positionen innerhalb eines Sektors oder einer Zelle auf den Basiskreuzungspunkten oder weiteren Kreuzungspunkten zwischen Basisgitter und versetztem Gitter. Bei zusätzlicher Nutzung der Basiskreuzungspunkte kann beispielsweise ein Sektor bzw. eine Zelle mit einem (virtuellen) Basisgitterpunkt bis zu neun geometrischen Zuständen erzeugen. Es hängt von der Leistungsfähigkeit des Verfahrens zur Erzeugung der maschinenlesbaren codierten Punktrasters aus Markierungspunkten sowie des Maschinenlesesystems ab, wie viele Positionen eindeutig und sicher erkennbar sind.
Vorteilhaft ist ein erfindungsgemäßes ophthalmologisches Implantat, dessen Anteil der Fläche der Markierungspunkte zur Gesamtfläche des optisch abbildenden Elements kleiner 2%, insbesondere kleiner 1% und besonders bevorzugt kleiner 0,5% ist, und/oder wobei und/oder Anteil der Fläche der Markierungspunkte zur Fläche der optisch wirksamen Zone des optisch abbildenden Elements kleiner 8%, insbesondere kleiner 4% und besonders bevorzugt kleiner 2% ist. Dabei sei typischerweise die Gesamtfläche des optisch abbildenden Elements eine Fläche mit einem Durchmesser von 6mm, sowie die Fläche der optisch wirksamen Zone des optisch abbildenden Elements eine Zone, die durch die Pupillenöffnung bei normalen Lichtverhältnissen bestimmt wird, also eine Fläche mit einem Durchmesser von 3mm.
Neben der Möglichkeit, das Nichtvorhandensein eines Markierungspunktes in einem Sektor bzw. einer Zelle zur Zustandsbeschreibung zu nutzen und damit Markierungspunkte „zu sparen“, ist es generell zielführend, den Anteil der Fläche aller Markierungspunkte an der Gesamtfläche des optisch abbildenden Elements und insbesondere an der Fläche der optisch wirksamen Zone des optisch abbildenden Elements so gering wie nur möglich zu halten.
Das erfindungsgemäße codierte Punktraster aus Markierungspunkten ist also durch seine Struktur derart ausgelegt, dass es keine für den Patienten wahrnehmbare negative optische Wirkung hat. Um das zu gewährleisten, müssen die folgenden Bedingungen erfüllt sein:

a) Es hat einen pseudo-zufälligen, also unregelmäßigen Charakter, um Gitterbeugungseffekte zu minimieren (beispielsweise realisiert durch die versetzte Anordnung von Markierungspunkten zu einem polaren oder kartesischen Basisgitter),
b) die einzelnen Punkte sollten möglichst klein sein, und
c) es sollten so wenig Rasterpunkte wie für den Inhalt unbedingt nötig enthalten.

In einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung des erfindungsgemäßen ophthalmologischen Implantats weist das maschinenlesbare codierte Punktraster (45) strukturellen Markierungspunkte auf. Strukturelle Markierungspunkte sind dabei Markierungspunkte, die durch eine Topologie gekennzeichnet sind, also physisch erhaben oder physisch eingeprägt sind, wobei letzteres die wahrscheinlichere Ausgestaltung dieser Markierungspunkte darstellt.
Vorteilhaft sind diese aus zwei Gründen: Zum einen gewährleisten diese Punkte noch eine gewisse Transparenz, sind also keine völlig undurchlässigen Absorber. Zum anderen ist die Erzeugung solcher strukturellen Markierungspunkte relativ leicht in den Fertigungsprozess eines ophthalmologischen Implantats einbindbar.
Nichtsdestotrotz ist jedoch auch eine Erzeugung von Markierungspunkten mittels Aufbringens bzw. Einbringens von Farbstoffen möglich, um das erfindungsgemäße ophthalmologische Implantat zu realisieren.
Weiterhin ist es von großem Vorteil, wenn das erfindungsgemäße ophthalmologische Implantat eine ergänzte Produktkennzeichnung enthält, die neben der ursprünglichen Produktkennzeichnung Informationen für Prüfsummen und Fehlerkorrekturverfahren aufweist.
Aufgrund der enormen Anzahl darstellbarer Zustände für eindeutige Produktkennzeichnungen besteht hinreichend Darstellungsreserve für Prüfsummen und Fehlerkorrekturmechanismen, die eine zusätzliche Sicherheit beim Einsatz eines solchen ophthalmologischen Implantats darstellen.
Die informationstheoretische Auslegung der Codierungsschemas erlaubt vorzugsweise die Codierung von sehr langen Ganzen Zahlen, um eine eindeutige Produktidentifizierung vieler (und verschiedener) Implantate über einen langen Zeitraum zu ermöglichen. Aufgrund der möglichen Speicherkapazität kann die Codierung selbst mit bekannten Verfahren aus der Informatik gegenüber Fehlauslesung abgesichert werden. Dazu zählen beispielsweise Prüfsummen- oder Fehlerkorrekturverfahren.
Zur Verbesserung der Erkennbarkeit und Referenzierung durch ein Maschinenlesesystem weist das ophthalmologische Implantat in einer weiteren Ausgestaltung eine oder mehrere Referenzmarken in einem definierten Abstand zum maschinenlesbaren codierten Punktraster aus Markierungspunkten auf.
Diese eine oder mehrere Referenzmarken sind also in der Umgebung des codierten Punktraster aus Markierungspunkten und in definierter Abstandsbeziehung zu diesem angeordnet und bilden die „Ansteuerpunkte“ für ein Maschinenlesesystem, an dem sich dieses orientiert und hernach das codierte Punktraster aus Markierungspunkten in sehr einfacher Weise korrekt lokalisieren und auslesen kann.
Ein erfindungsgemäßes Maschinenlesesystem dient der Erfassung und Decodierung der digitalen Produktkennzeichnung in Form eines codierten Punktrasters aus Markierungspunkten auf einem hier beschriebenen ophthalmologischen Implantat.
Das Maschinenlesesystem umfasst ein Kamerasystem zur Aufnahme der Strukturen des maschinenlesbaren codierten Punktrasters aus Markierungspunkten auf dem ophthalmologischen Implantat, eine Analyseeinheit zur Erfassung und Auswertung eines vom Kamerasystem aufgenommenen Bildes der Strukturen des maschinenlesbaren codierten Punktrasters aus Markierungspunkten sowie zur Decodierung der digitalen Produktkennzeichnung des ophthalmologischen Implantats, insbesondere beispielsweise des Typs und der Brechkraft und/oder des Datenbankschlüssels, zu dessen Identifikation aus diesem Bild.
In Abhängigkeit von den jeweiligen Lichtverhältnissen kann ein solches Maschinenlesesystem ein Beleuchtungssystem zur Beleuchtung einer digitalen Produktkennzeichnung einer Intraokularlinse in Form eines maschinenlesbaren codierten Punktrasters aus Markierungspunkten aufweisen.
Vorteilhaft ist es des Weiteren, wenn das Maschinenlesesystem auch eine Anzeige- und/oder Ausgabevorrichtung zur Anzeige und/oder Ausgabe der decodierten Identifikationsdaten des ophthalmologischen Implantats umfasst. Andernfalls kann jedoch eine solche Anzeige bzw. Ausgabe auch von anderen Vorrichtungen, die mit dem Maschinenlesesystem verbunden werden können, übernommen werden.
Insbesondere, wenn die digitale Produktkennzeichnung des ophthalmologischen Implantats einen Datenbankschlüssel enthält, ist es des Weiteren vorteilhaft, wenn das Maschinenlesesystem mit einem Datenbanksystem verbunden ist. Durch dieses Datenbanksystem werden einem Datenbankschlüssel, der ein eindeutiger Identifier ist, die implantatspezifischen Produktinformationen zugeordnet. Durch das Auslesen des als digitale Produktkennzeichnung des ophthalmologischen Implantats hinterlegten Datenbankschlüssels durch das Maschinenlesesystem kann eine Datenbankabfrage von implantatspezifischen Produktinformationen durchgeführt werden. Mittels dieser Vorgehenswese können bei kleinen Kodierungslängen umfangreiche und eindeutige Produktinformationen zugänglich gemacht werden. Das Datenbanksystem wird vorzugsweise in einem Datennetzwerk oder einer Datencloud zur Verfügung gestellt. In diesem Datenbanksystem hinterlegt beispielsweise der Hersteller zu jedem eindeutigen Identifier die implantatspezifischen Produktinformationen.
In konkreten Ausführungsformen ist das erfindungsgemäße Maschinenlesesystem Teil eines Operationsmikroskops oder einer Spaltlampe.
Die eindeutige Produktkennzeichnung kann dabei vom Maschinenlesesystem gespeichert und/oder verarbeitet sowie für weitere Dienste digital zur Verfügung gestellt werden. Ein solches Maschinenlesesystem kann sich dabei in der Produktion des ophthalmologischen Implantats, beispielsweise in einer Produktion von Intraokularlinsen zur Qualitätsüberwachung und/oder in der Praxis des implantierenden und/oder kontrollierenden Augenarztes zur Überprüfung des ophthalmologischen Implantats befinden.
In einem erfindungsgemäßen Verfahren zur Herstellung eines ophthalmologischen Implantats mit einer digitalen Kennzeichnung wie oben beschrieben wird das maschinenlesbare codierte Punktraster aus Markierungspunkten zur digitalen Produktkennzeichnung während oder nach der Herstellung des ophthalmologischen Implantats auf diesem erzeugt.
Die Kennzeichnung wird also während des Herstellungsprozesses mit dem ophthalmologischen Implantat, insbesondere mit einer Intraokularlinse (IOL), verbunden und kann dann während weiterer Folgeschritte, bei der Kataraktoperation und im implantierten Zustand mit optischen Mitteln ausgelesen, gespeichert und verarbeitet werden.
In einer bevorzugten Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens zur Herstellung eines ophthalmologischen Implantats wird dieses während der Herstellung des ophthalmologischen Implantats

- entweder in einer frühen Phase, also vor dem Abschluss der Herstellung des ophthalmologischen Implantats, mit dem maschinenlesbaren codierten Punktraster aus Markierungspunkten gekennzeichnet,
- oder direkt nach dem Abschluss der Herstellung, aber noch in denselben Schritt mit grundsätzlich demselben Werkzeug, mit dem die Herstellung des ophthalmologischen Implantats erfolgt ist, mit dem maschinenlesbaren codierten Punktraster aus Markierungspunkten gekennzeichnet.

Besonders bevorzugt ist eine Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens zur Herstellung eines ophthalmologischen Implantats, in dem das maschinenlesbare codierte Punktraster aus Markierungspunkten mittels eines CNC gesteuerten Bohr- bzw. Fräswerkzeugs in die Oberfläche während oder nach der Herstellung des ophthalmologischen Implantats in dieses eingebracht wird, wobei herfür vorzugsweise das Bohr- bzw. Fräswerkzeug einen Werkzeugdurchmesser von kleiner 0,4mm aufweist.
Üblicherweise werden spanabhebenden Drehverfahren, insbesondere Diamantdrehverfahren, zur Herstellung von ophthalmologischen Implantaten selbst eingesetzt, also hierzu CNC-gesteuerte Fräswerkzeuge genutzt. Idealerweise wird nun das ophthalmologische Implantat digital gekennzeichnet, ohne dass es hierfür das Werkzeug wechseln muss, da jeder Maschinenwechsel und damit Ortswechsel des ophthalmologischen Implantats natürlich eine Quelle von Verwechslungen sein kann. Kann jedoch das ophthalmologische Implantat mit prinzipiell demselben Werkzeug digital gekennzeichnet werden, mit dem es auch hergestellt wird, so ist ein Verfahren möglich, indem die Daten, die aktiv während des Herstellungsprozesses „gesammelt“ werden bzw. im Herstellungsprozess des ophthalmologischen Implantats eingesetzt werden, auch während oder direkt nach der Herstellung in dieses ophthalmologische Implantat codiert werden. Eine Verwechslung des Datensatzes oder des ophthalmologischen Implantats ist damit ausgeschlossen.
Die spanende Bearbeitung zur digitalen Produktkennzeichnung erfolgt dabei mit kleinen Werkzeugen (vorzugsweise mit einem Durchmesser < 0.4mm) in einem oberflächennahen Bereich.
In einer alternativen Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens zur Herstellung eines ophthalmologischen Implantats wird das maschinenlesbare codierte Punktraster aus Markierungspunkten entweder mittels Laserbearbeitung durch Ablation oder Disruption oder mittels Druckverfahren, vorzugsweise mit biokompatiblen Chromophoren oder Pigmenten, welche sich üblicherweise in einer kovalent an das Linsenmaterial bindenden Matrix befinden, aufgebracht.
In einer Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens zur Herstellung eines ophthalmologischen Implantats, wird dabei eine Produktkennzeichnung oder aber eine ergänzte Produktkennzeichnung in Rasterkoordinaten für die physische Produktkennzeichnung mittels maschinenlesbarem codierten Punktraster aus Markierungspunkten umgerechnet.
Die Verbindung der eindeutigen Produktkennzeichnung mit dem ophthalmologischen Implantat erfolgt mittels des erfindungsgemäßen Punktrasters aus Markierungspunkten. Dazu wird die eindeutige Produktkennzeichnung zunächst, sofern dies vorgesehen, um die Informationen für Prüfsummen- oder Fehlerkorrekturverfahren ergänzt. Die genaue Vorgehensweise hängt hierbei vom ausgewählten Verfahren ab. Danach wird die ergänzte eindeutige Produktkennzeichnung in die Rasterkoordinaten für die physische Produktkennzeichnung umgerechnet. Anhand der Rasterkoordinaten kann nun die Kennzeichnung auf das Produkt übertragen werden in das Punktraster aus Markierungspunkten.
Nicht zuletzt wird in einer weiteren Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens während oder nach der Erzeugung des maschinenlesbaren codierten Punktrasters aus Markierungspunkten zur digitalen Produktkennzeichnung dieses in einem Datenbanksystem des Herstellers gespeichert, das mit einer elektronischer Patientenakte und/oder einer andern Datensammelstelle für ärztliche oder behördliche Zwecke verbunden werden kann.
Die eindeutige Produktkennzeichnung wird in der Regel durch den Hersteller selbst oder ggf. mittels einer Zertifizierungsstelle während der Herstellung des ophthalmologischen Implantats erzeugt. Diese Kennzeichnung wird dann erfindungsgemäß mit dem Produkt verbunden und in einem Datenbanksystem gespeichert. Dieses Datenbanksystem kann geschlossen beim Hersteller und/oder bei einer öffentlichen Datensammelstelle für ärztliche oder behördliche Zwecke angelegt sein bzw. vom Hersteller zu einer entsprechenden Datensammelstelle übertragen werden. Auch in einer elektronische Patientenakte kann diese Produktkennzeichnung abgelegt werden.
In einer wichtigen Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens zur Herstellung eines ophthalmologischen Implantats werden vor der Erzeugung des maschinenlesbaren codierten Punktrasters aus Markierungspunkten zur digitalen Produktkennzeichnung in einem Datenbanksystem die Produktinformationen des ophthalmologischen Implantats hinterlegt und ein Datenbankschlüssel zu diesen Produktinformationen, der in der digitalen Produktkennzeichnung enthalten ist, wird generiert.
Ein solcher Verfahrensschritt kann anstelle des zuvor zitierten Verfahrensschrittes der Speicherung der digitalen Produktkennzeichnung in einem Datenbanksystem während oder nach der Erzeugung erfolgen. Es ist jedoch auch möglich, dass vor der Erzeugung ein Datenbankschlüssel im Datenbanksystem generiert wird und während oder nach der Erzeugung wiederum schreibend auf das Datenbanksystem zugegriffen wird, um die tatsächlich erzeugte digitale Produktkennzeichnung, insbesondere den Datenbankschlüssel, der durch das maschinenlesbare codierte Punktraster als Markierungspunkten auf dem ophthalmologischen Implantat erzeugt wurde, zu bestätigen. Dabei findet vorteilhafterweise ein Abgleich statt, und bei Abweichungen bzgl. des Datenbankschlüssels wird ein fehlerhaft gekennzeichnetes ophthalmologisches Implantat gesperrt.
Nachfolgend wird die Erfindung beispielhaft anhand der beigefügten Zeichnungen, die auch erfindungswesentliche Merkmale offenbaren, noch näher erläutert. Es zeigen:

- die 1 eine digitale Produktkennzeichnung, wie sie in einem erfindungsgemäßen ophthalmologischen Implantat, hier im ersten Ausführungsbeispiel der 2 und 2a, verwendet werden kann, die 1a einen vergrößerten Ausschnitt dieser digitalen Produktkennzeichnung;
- die 2 ein erstes Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen ophthalmologischen Implantats, hier eine Intraokularlinse, die 2a eine vergrößerte Abbildung der Produktkennzeichnung auf dem optisch abbildenden Element, hier auf dem Linsenkörper einer Intraokularlinse;

- die 3 ein zweites Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen ophthalmologischen Implantats, die 3a eine vergrößerte Abbildung der eine vergrößerte Abbildung der Produktkennzeichnung auf dem optisch abbildenden Element;
- die 4 ein drittes Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen ophthalmologischen Implantats, die 4a eine vergrößerte Abbildung der eine vergrößerte Abbildung der Produktkennzeichnung auf dem optisch abbildenden Element;
- die 5 ein viertes Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen ophthalmologischen Implantats, die 5a eine vergrößerte Abbildung der eine vergrößerte Abbildung der Produktkennzeichnung auf dem optisch abbildenden Element;
- die 6 ein fünftes Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen ophthalmologischen Implantats, die 6a eine vergrößerte Abbildung des zur digitalen Produktkennzeichnung genutzten maschinenlesbaren Punktrasters aus Markierungspunkten;
- die 7 ein sechstes Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen ophthalmologischen Implantats, die 7a eine vergrößerte Abbildung des zur digitalen Produktkennzeichnung genutzten maschinenlesbaren Punktrasters aus Markierungspunkten;
- die 8 eine Intensitätsverteilung unmittelbar hinter einer mit dem codierten Punktraster aus Markierungspunkten des sechsten Ausführungsbeispiels markierten Fläche;
- die 9 die Modulationsübertragungsfunktion für das zentrale Punktraster aus Markierungspunkten des sechsten Ausführungsbeispiels;
- die 10 ein erfindungsgemäßes Maschinenlesesystem zur Erfassung und Decodierung eines codierten Punktrasters aus Markierungspunkten auf einem ophthalmologischen Implantat.

In der 1 ist zunächst eine digitale Produktkennzeichnung 130 dargestellt, wie sie in einem erfindungsgemäßen ophthalmologischen Implantat 100 verwendet werden kann, um dessen Prinzipien besser erläutern zu können. Die 1a zeigt einen vergrößerten Ausschnitt dieser digitalen Produktkennzeichnung 130. Das (maschinenlesbare) codierte Punktraster 135 aus Markierungspunkten 57 zur digitalen Produktkennzeichnung 130, das in den 1 und 1a gezeigt wird, wird durch die versetzte Anordnung der Markierungspunkte 57 zu einem polaren Basisgitter erzielt, wobei die Erläuterungen jedoch prinzipiell auch für eine Anordnung von Markierungspunkten 57 in einem kartesischen Basisgitter gelten (in dem ein Sektor 51 dann Zelle 51' genannt wird).
Das hier gezeigt polares Basisgitter besteht aus drei radialen Zonen 52 mit jeweils zwölf Sektoren 51. Diese erzeugen die Basisgitterpunkte 56, die allein virtueller Natur sind. Die Basisgitterpunkte sind in der 1 fortlaufend von 0 bis 35 indiziert und kennzeichnen den jeweiligen Sektor 51 (bzw. die jeweilige Zelle). Darüber hinaus enthält das Gitter in sektoraler 54 und radialer 53 Richtung Zonen mit positivem und negativem Versatz. Diese erzeugen um die Basisgitterpunkte 56 herum vier weitere Kreuzungspunkte 55. Auf einem dieser vier Kreuzungspunkte 55 kann sich des Markierungspunkt 57 befinden - die vier Kreuzungspunkte stellen also die möglichen Positionen des Markierungspunktes 57 in dem entsprechenden Sektor 51 bzw. in der entsprechenden Zelle 51' dar.
Die 1a zeigt dann eine vergrößerte Ansicht eines Basisgitterpunkts 56 und seiner Umgebung bzw. seines entsprechenden Sektors 51. Darin ist ersichtlich, dass die vier Positionen 55 um den Basisgitterpunkt 56 indiziert sind. Für den Basisgitterpunkt 56 mit dem Index 1 sind das die Positionen 1.1, 1.2, 1.3 und 1.4. In diesem Beispiel kann der zum Basisgitterpunkt 56 gehörige Markierungspunkt 57 des Sektors 51 eine der vier verschiedenen Positionen 55 1.1, 1.2, 1.3 oder 1.4 einnehmen. Somit kann in diesem Beispiel ein einzelner Basisgitterpunkt 56 vier Zustände einnehmen. Bei insgesamt 36 Sektoren mit jeweils vier Positionen 55 (also vier möglichen Zuständen) erhält man somit 4³⁶ = 4 722 366 482 869 645 213 696 darstellbare Zustände.
Zu Verbesserung der Erkennbarkeit und Referenzierung durch ein Maschinenlesesystem 200 sind zudem mehrere Referenzmarken 58 in der Umgebung des Punktrasters 135 aus Markierungspunkten 57 angeordnet.
Im hier erläuterten Beispiel der 1 kann der jeweilige Markierungspunkt 57 eine von vier möglichen Positionen 55 um einen Basispunkt 56 einnehmen. Somit werden insgesamt 36 Markierungspunkte 57 in dem polaren Basisgitter angeordnet.
Die 2 zeigt ein erstes Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen ophthalmologischen Implantats 100, hier eine Intraokularlinse, mit einer digitalen Produktkennzeichnung 130, die 2a eine vergrößerte Abbildung der Produktkennzeichnung 130 auf dem optisch abbildenden Element 110, hier auf dem Linsenkörper einer Intraokularlinse. Bei diesem ersten Ausführungsbeispiel handelt es sich um ein codiertes Punktraster 135 aus Markierungspunkten 57, das ein polares Basisgitter nutzt und dabei drei Zonen 52 und zwölf Sektoren 51 pro Zone 52 mit jeweils vier Zuständen pro Sektor 51 aufweist. Damit ergeben sich, wie im Beispiel der 1 gezeigt, 4³⁶ darstellbare Zustände, die zum Hinterlegen der digitalen Produktinformation genutzt werden können. In diesem Ausführungsbeispiel beträgt die Einzelpunkt-Größe eines Markierungspunktes 57 ungefähr 0,0025mm², damit liegt der Anteil der Fläche der Markierungspunkte 57 zur Gesamtfläche des optisch abbildenden Elements 110 bei 0,3178 %.
Die 3 zeigt ein zweites Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen ophthalmologischen Implantats 100, die 3a eine vergrößerte Abbildung der Produktkennzeichnung 130 auf dem optisch abbildenden Element 110 dieses ophthalmologischen Implantats 100. Bei diesem zweiten Ausführungsbeispiel handelt es sich um ein codiertes Punktraster 135 aus Markierungspunkten 57, das ein polares Basisgitter nutzt und dabei eine Zone 52 mit zwölf Sektoren 51 aufweist, wobei jeder Sektor vier Zustände beschreiben kann. Somit erhält man 4¹² = 16 777 216 darstellbare Zustände.
In diesem Ausführungsbeispiel beträgt die Einzelpunkt-Größe eines Markierungspunktes 57 ungefähr 0,0025mm². Damit liegt der Anteil der Fläche der Markierungspunkte 57 zur Gesamtfläche des optisch abbildenden Elements 110 bei 0,1059 %.
In der 4 ist ein drittes Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen ophthalmologischen Implantats 100, in der 4a eine vergrößerte Abbildung der digitalen Produktkennzeichnung 130 auf dem optisch abbildenden Element 110 dargestellt. Auch bei diesem dritten Ausführungsbeispiel handelt es sich um ein polares Basisgitter mit einer Zone 52, die zwölf Sektoren 51 aufweist. Durch jeden dieser Sektoren 51 können hier jedoch fünf Zustände beschrieben werden, da zusätzlich zu den vier möglichen Zuständen durch die Lage eines Markierungspunktes 57 auf einer der vier Positionen 55, die einen Versatz zum Basisgitterpunkt 56 aufweisen, auch das Nichtvorhandensein eines Markierungspunktes 57 in dem entsprechenden Sektor 51 einen weiteren Zustand beschreibt. Somit erhält man 5¹² = 244 140 625 darstellbare Zustände.
In diesem Ausführungsbeispiel beträgt die Einzelpunkt-Größe eines Markierungspunktes 57 wiederum ungefähr 0,0025mm², damit liegt der Anteil der Fläche der Markierungspunkte 57 zur Gesamtfläche des optisch abbildenden Elements 110 bei 0,1059 %. Obwohl sich also die mögliche Speicherkapazität erhöht hat, ist der Anteil der Fläche der Markierungspunkte 57 zur Gesamtfläche des optisch abbildenden Elements 110 im Vergleich zum zweiten Ausführungsbeispiel gleichgeblieben.
Die 5 zeigt ein viertes Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen ophthalmologischen Implantats 100, die 5a wiederum eine vergrößerte Abbildung der Produktkennzeichnung 130 auf dem optisch abbildenden Element 110 des ophthalmologischen Implantats 100. Bei diesem vierten Ausführungsbeispiel handelt es sich wiederum um ein polares Basisgitter, jedoch mit zwei Zonen 52, die jeweils zwölf Sektoren 51 aufweisen. Durch jeden dieser Sektoren 51 können auch hier fünf Zustände beschrieben werden. Somit erhält man 5¹² = 59 604 644 775 390 625 darstellbare Zustände.
In diesem Ausführungsbeispiel beträgt die Einzelpunkt-Größe eines Markierungspunktes 57 wiederum ungefähr 0,0025mm², damit liegt der Anteil der Fläche der Markierungspunkte 57 zur Gesamtfläche des optisch abbildenden Elements 110 bei 0,2119 %.
Die 6 zeigt ein fünftes Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen ophthalmologischen Implantats 100, die 6a eine vergrößerte Abbildung des zur digitalen Produktkennzeichnung 130 genutzten maschinenlesbaren Punktrasters 135 aus Markierungspunkten 57. Bei diesem fünften Ausführungsbeispiel wird jedoch ein kartesisches Basisgitter genutzt mit einer Ausdehnung von vier Zellen 51' in eine laterale Richtung x und vier Zellen 51' in eine laterale Richtung y (also n_x=4, n_y=4), in dem durch jede Zelle 51' jeweils fünf Zustände beschrieben werden können, also vier Zustände durch die Lage eines Markierungspunktes 57 auf einer der vier möglichen Positionen 55, die einen Versatz (in jeweils unterschiedlicher Richtung) zum Basisgitterpunkt 56 der Zelle 51' aufweisen, sowie einen zusätzlichen Zustand durch das Nichtvorhandensein eines Markierungspunktes 57 4¹⁶ = 4 294 967 296 darstellbare Zustände. Auch in diesem Ausführungsbeispiel beträgt die Einzelpunkt-Größe eines Markierungspunktes 57 ungefähr 0,0025mm². Damit liegt der Anteil der Fläche der Markierungspunkte 57 zur Gesamtfläche des optisch abbildenden Elements 110 bei 0,1413 %.
In der 7 ist ein sechstes Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen ophthalmologischen Implantats 100, wiederum eine Intraokularlinse, und in der 7a eine vergrößerte Abbildung des zur digitalen Produktkennzeichnung 130 genutzten maschinenlesbaren Punktrasters135 aus Markierungspunkten 57 dargestellt. Auch in diesem sechsten Ausführungsbeispiel wird ein kartesisches Basisgitter genutzt mit einer Ausdehnung von sechs Zellen 51' in eine laterale Richtung x und vier Zellen 51' in eine laterale Richtung y (nx = 6, ny =4), in dem durch jede Zelle 51' jeweils vier Zustände beschrieben werden können. Damit stehen hier 4²⁴ = 281 474 976 710 656 darstellbare Zustände zum Speichern der (ggf. ergänzten) Produktkennzeichnung 130 zur Verfügung, in diesem Ausführungsbeispiel beträgt die Einzelpunkt-Größe eines Markierungspunktes 57 ungefähr 0,0113mm². Damit liegt der Anteil der Fläche der Markierungspunkte 57 zur Gesamtfläche des optisch abbildenden Elements 110 bei 0,96 %, und damit deutlich höher als in den vorangegangenen Ausführungsbeispielen.
Im sechsten Ausführungsbeispiel der 7 und 7a (Kartesisches Basisgitter, n_x = 6, n_y =4, vier Zustände) ist als optisches Worst-case - Beispiel eine kartesische Punktraster 135 aus Markierungspunkten 57 mit verhältnismäßig großen Markierungspunkten 57 im Zentrum einer Intraokularlinse dargestellt. Dieses Muster wurde als „User Defined Obscuration“ in ein Augenmodell eines Simulationsprogramms (ZEMAX) importiert und die Modulationsübertragungsfunktion (MTF) auf der Retina bestimmt. Dabei wurde eine kleine Pupille vom Durchmesser 3.0mm gewählt, um einen möglichst hohen Störanteil des Musters innerhalb der Pupille zu erreichen. Die Markierungspunkte 57 sind in diesem Beispiel völlig undurchlässige Absorber - in der Praxis z.B. schwarze Punkte. Die 8 zeigt die Intensitätsverteilung unmittelbar hinter der markierten Fläche. Das Muster entspricht genau dem Beispiel aus den 7 und 7a. Die 9 zeigt jedoch, dass die MTF durch das zentrale Punktraster praktisch unbeeinflusst ist und nahe an der Beugungsgrenze verbleibt.
In der 10 ist schließlich ein erfindungsgemäßes Maschinenlesesystem 200 zur Erfassung und Decodierung eines codierten Punktrasters aus Markierungspunkten auf einem ophthalmologischen Implantat 100, insbesondere auf einer Intraokularlinse, dargestellt, das Teil eines entsprechenden Operationsmikroskops 250 ist.
Dieses Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen Maschinenlesesystems 200 weist ein Beleuchtungssystem 210 zur Beleuchtung einer digitalen Produktkennzeichnung 130 einer Intraokularlinse in Form eines maschinenlesbaren codierten Punktrasters aus Markierungspunkten 135, ein Kamerasystem 220 zur Aufnahme von mittels der Beleuchtung detektierbar gemachten Strukturen des maschinenlesbaren codierten Punktrasters aus Markierungspunkten 135 auf der Intraokularlinse, eine Analyseeinheit 230 zur Erfassung und Auswertung eines vom Kamerasystem 220 aufgenommenen Bildes der mittels der Beleuchtung detektierbar gemachten Strukturen des maschinenlesbaren codierten Punktrasters aus Markierungspunkten 135 sowie zur Decodierung der digitalen Produktkennzeichnung 130 der Intraokularlinse, insbesondere des Typs und der Brechkraft, zur Identifikation des ophthalmologischen Implantats 100 aus diesem Bild sowie eine Anzeige- und/oder Ausgabevorrichtung 240 zur Anzeige und/oder Ausgabe der decodierten Identifikationsdaten des ophthalmologischen Implantats 100 auf.
Dieses Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen Maschinenlesesystems 200 kann dabei auch Intraokularlinsen decodieren, die bereits in ein Patientenauge 300 implantiert sind.
Die vorstehend genannten und in verschiedenen Ausführungsbeispielen erläuterten Merkmale der Erfindung sind dabei nicht nur in den beispielhaft angegebenen Kombinationen, sondern auch in anderen Kombinationen oder allein einsetzbar, ohne den Rahmen der vorliegenden Erfindung zu verlassen.
Eine auf Verfahrensmerkmale bezogene Beschreibung einer Vorrichtung gilt bezüglich dieser Merkmale analog für das entsprechende Verfahren, während Verfahrensmerkmale entsprechend funktionelle Merkmale der beschriebenen Vorrichtung darstellen.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

US 2006/0001828 A1 [0003]
WO 2009/124838 A2 [0004]

Claims

Ophthalmologisches Implantat (100), insbesondere Intraokularlinse, umfassend ein optisch abbildendes Element (110), insbesondere eine zentrale optische Linse, das eine optisch wirksamen Zone (115) aufweist, und bevorzugt eine Haptik (120), die sich dem optisch abbildenden Element (110) anschließt, wobei auf dem optisch abbildenden Element (110), bevorzugt innerhalb der optisch wirksamen Zone (115), eine digitale Produktkennzeichnung (130) des ophthalmologischen Implantats (100), insbesondere des Typs und der Brechkraft und/oder ein Datenbankschlüssel, angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, dass die digitale Produktkennzeichnung (130) mittels eines im Bereich des sichtbaren Lichts maschinenlesbaren codierten Punktrasters (135) aus Markierungspunkten (57) realisiert ist, das einen pseudozufälligen unregelmäßigen Charakter hat.
Ophthalmologisches Implantat (100) nach Anspruch 1, dessen maschinenlesbares codiertes Punktraster (135) aus Markierungspunkten (57) zentral innerhalb der optisch wirksamen Zone (115) des optisch abbildenden Elements (110) angeordnet ist.
Ophthalmologisches Implantat (100) nach Anspruch 1 oder 2, wobei das codierte Punktraster (135) aus Markierungspunkten (57) so aufgebaut ist, dass ein virtuelles polares oder kartesisches Basisgitter (140) auf dem optischen abbildenden Element (110), bevorzugt auf der optischen Zone (115) des optisch abbildenden Elements (110), so angeordnet ist, das dadurch gleichartige Sektoren (51) bzw. gleichartige Zellen (51') mit jeweils einem definierten Basisgitterpunkt (56) des Sektors (51) bzw. der Zelle (51') beschrieben werden, und ein realer Markierungspunkt (57) des Punktrasters (135) in jedem Sektor (51) bzw. jeder Zelle (51') in einer Position (55) angeordnet ist, die einen Versatz zu diesem Basisgitterpunkt (56) aufweist, wobei der Versatz in jedem Sektor (51) bzw. jeder Zelle (51') in einer von vier möglichen Richtungen, von denen vorzugsweise je zwei einander entgegengesetzt verlaufen, erfolgt, und einen definierten Abstand zum Basisgitterpunkt (56) aufweist.
Ophthalmologisches Implantat (100) nach Anspruch 3, wobei ein Sektor (51) bzw. eine Zelle (51') mit einem Basisgitterpunkt (56) vier Zustände zur Verfügung stellt, die durch die jeweilige Lage des Markierungspunktes (57) in einer von vier Positionen (55) um den Basisgitterpunkt (56) gekennzeichnet sind.
Ophthalmologisches Implantat (100) nach Anspruch 4, wobei ein Sektor (51) bzw. eine Zelle (51') mit einem Basisgitterpunkt (56) einen fünften Zustand zur Verfügung stellt, der durch das Nichtvorhandensein eines Markierungspunktes (57) an einer der vier möglichen Positionen (55) um einen Basisgitterpunkt (56) definiert ist.
Ophthalmologisches Implantat (100) nach Anspruch 4 oder 5, wobei in einem Sektor (51) bzw. in einer Zelle (51') mit einem Basisgitterpunkt (56) weitere Zustände definiert sind durch weitere Versatzrichtungen und/oder weitere definierte Abstände des Versatzes des Markierungspunktes (57) zum Basisgitterpunkt (56).
Ophthalmologisches Implantat (100) nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei der Anteil der Fläche der Markierungspunkte (57) zur Gesamtfläche des optisch abbildenden Elements (110) kleiner 2%, insbesondere kleiner 1 % und besonders bevorzugt kleiner 0,5% ist, und/oder wobei der Anteil der Fläche der Markierungspunkte (57) zur Fläche der optisch wirksamen Zone des optisch abbildenden Elements (110) kleiner 8%, insbesondere kleiner 4% und besonders bevorzugt kleiner 2% ist.
Ophthalmologisches Implantat (100) nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei das maschinenlesbare codierte Punktraster (135) strukturellen Markierungspunkte (57) aufweist.
Ophthalmologisches Implantat (100) nach einem der Ansprüche 1 bis 8, das eine ergänzte Produktkennzeichnung (130') enthält, die neben der ursprünglichen Produktkennzeichnung (130) Informationen für Prüfsummen und Fehlerkorrekturverfahren aufweist.
Ophthalmologisches Implantat (100) nach einem der Ansprüche 1 bis 9, das in einem definierten Abstand zum maschinenlesbaren codierten Punktraster (135) aus Markierungspunkten (57) eine oder mehrere Referenzmarken (58) aufweist.
Maschinenlesesystem (200) zur Erfassung und Decodierung der digitalen Produktkennzeichnung (130) in Form eines codierten Punktrasters (135) aus Markierungspunkten (57) auf einem ophthalmologischen Implantat (100) nach einem der Ansprüche 1 bis 10, umfassend - ein Kamerasystem (220) zur Aufnahme von Strukturen des maschinenlesbaren codierten Punktrasters (135) aus Markierungspunkten (57) auf dem ophthalmologischen Implantat (100), und - eine Analyseeinheit (230) zur Erfassung und Auswertung eines vom Kamerasystem (220) aufgenommenen Bildes der Strukturen des maschinenlesbaren codierten Punktrasters (135) aus Markierungspunkten (57) sowie zur Decodierung der digitalen Produktkennzeichnung (130) des ophthalmologischen Implantats (100).
Maschinenlesesystem (200) nach Anspruch 11, dass mit einem Datenbanksystem verbunden ist, wobei die digitale Produktkennzeichnung (130) einen Datenbankschlüssel enthält und dem Datenbankschlüssel im Datenbanksystem die Produktinformationen des ophthalmologischen Implantats zugeordnet sind.
Maschinenlesesystem (200) nach Anspruch 11 oder 12, das Teil eines Operationsmikroskops (250) oder einer Spaltlampe ist.
Verfahren zur Herstellung eines ophthalmologischen Implantats (100) mit einer digitalen Kennzeichnung (130) nach einem der Ansprüche 1 bis 10, wobei das maschinenlesbare codierte Punktraster (135) aus Markierungspunkten (57) zur digitalen Produktkennzeichnung (130) während oder nach der Herstellung des ophthalmologischen Implantats (100) auf diesem erzeugt wird.
Verfahren nach Anspruch 14, in dem während der Herstellung des ophthalmologischen Implantats (100) - entweder in einer frühen Phase, also vor dem Abschluss der Herstellung des ophthalmologischen Implantats (100), das ophthalmologische Implantat (100) mit dem maschinenlesbaren codierten Punktraster (135) aus Markierungspunkten (57) gekennzeichnet wird, - oder direkt nach dem Abschluss der Herstellung, aber noch in denselben Schritt mit grundsätzlich demselben Werkzeug, mit dem die Herstellung des ophthalmologischen Implantats (100) erfolgt ist, das ophthalmologische Implantat (100) mit dem maschinenlesbaren codierten Punktraster (135) aus Markierungspunkten (57) gekennzeichnet wird.
Verfahren nach Anspruch 15, in dem das maschinenlesbare codierte Punktraster (135) aus Markierungspunkten (57) mittels eines CNC gesteuerten Bohr- bzw. Fräswerkzeugs in die Oberfläche während oder nach der Herstellung des ophthalmologischen Implantats (100) in dieses eingebracht wird, wobei herfür vorzugsweise das Bohr- bzw. Fräswerkzeug einen Werkzeugdurchmesser von kleiner 0,4mm aufweist.
Verfahren nach Anspruch 14, in dem das maschinenlesbare codierte Punktraster (135) aus Markierungspunkten (57) entweder mittels Laserbearbeitung durch Ablation oder Disruption oder mittels Druckverfahren, vorzugsweise mit biokompatiblen Chromophoren oder Pigmenten, aufgebracht wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 14 bis 17, in dem eine Produktkennzeichnung (130) oder aber eine ergänzte Produktkennzeichnung (130') in Rasterkoordinaten für die physische Produktkennzeichnung mittels maschinenlesbarem codierten Punktraster (135) aus Markierungspunkten (57) umgerechnet wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 14 bis 18, in dem während oder nach der Erzeugung des maschinenlesbaren codierten Punktrasters (135) aus Markierungspunkten (57) zur digitalen Produktkennzeichnung (130) dieses in einer Datenbank des Herstellers gespeichert wird, die mit einer elektronischer Patientenakte und/oder einer andern Datensammelstelle für ärztliche oder behördliche Zwecke verbunden werden kann.
Verfahren nach einem der Ansprüche 14 bis 19, in dem vor der Erzeugung des maschinenlesbaren codierten Punktrasters (135) aus Markierungspunkten (57) zur digitalen Produktkennzeichnung (130) in einem Datenbanksystem die Produktinformationen des ophthalmologischen Implantats (100) hinterlegt werden und ein Datenbankschlüssel zu diesen Produktinformationen generiert wird, der in der digitalen Produktkennzeichnung (130) enthalten ist.