CN116437974A - 无针注射器用装置组装体 - Google Patents

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CN116437974A CN202180075836.6A CN202180075836A CN116437974A CN 116437974 A CN116437974 A CN 116437974A CN 202180075836 A CN202180075836 A CN 202180075836A CN 116437974 A CN116437974 A CN 116437974A
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铃木崇将
山本裕三
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    • A61M2202/0007—Special media to be introduced, removed or treated introduced into the body

Abstract

本公开的课题在于至少提供一种用于将注射目标物质注射到皮内的技术，该课题是通过如下无针注射器用装置组装体解决：具备被形成为燃烧速度慢于点火药的燃烧速度，燃烧持续时间长于点火药的燃烧持续时间的气体发生剂，被构成为对所述注射目标物质进行加压，以使被定义为从射出口射出的注射目标物质的压力的该注射目标物质的射出压力在加压开始后上升至第一峰值压力后下降至比该第一峰值压力低的压力，进而，然后再上升至第二峰值压力，并且被构成为：使点火器作动，以使所述注射目标物质的射出压力因所述点火药的燃烧气体的压力而到达所述第一峰值压力，通过施加继该点火药之后燃烧的所述气体发生剂的燃烧气体的压力，使该注射目标物质的射出压力到达所述第二峰值压力，所述点火药和气体发生剂燃烧时会产生具有预定的能量值的规定气体。

Description

无针注射器用装置组装体
技术领域
本公开涉及一种无针注射器用装置组装体。
背景技术
作为向生物体等的目标区域投与药液的装置，可以例举出注射器，近年来，从操作的容易程度以及卫生等方面进行了不具有注射针的无针注射器的开发。一般而言，在无针注射器中，如下构成进行了实用化：将已通过压缩气体、弹簧等驱动源加压的药液朝向目标区域射出，利用该药液所具有的运动能量向目标区域的内部投与药液。此外，还研究了利用火药燃烧来作为其他的驱动源。如此一来，无针注射器中并不存在直接接触目标区域内部的机械构成(例如，注射针)，因此用户便利性较高。另一方面，由于不存在此种机械构成，因此可以说将药液投与至目标区域内的所需部位未必容易。
此处报告一种使用无针注射器将药液输送至生物体皮肤结构体的所需深度的技术(专利文献1)。具体而言，关于用于射出注射液的加压，进行了执行如下两种模式的加压控制：为了使注射目标区域形成贯穿路，将压力上升到第一峰值压力之后，将施加到该注射液的压力下降到待机压力的第一加压模式；以及，对处于待机压力的注射液进行加压，将施加到该注射液的压力上升到第二峰值压力，从而进行预定注射量的注射的第二加压模式。通过进行此种加压控制，可控制目标区域内的注射液的状态。
另外，还报告了如下一种技术(专利文献2)：在不经由注射针而将注射目标物质注射到目标区域的无针注射器中，精度良好地调整所射出的注射目标物质到达目标区域中的深度。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本专利特开2012-61269号公报
专利文献2：日本专利特开2019-5406号公报
发明内容
发明所要解决的问题
本公开的课题在于至少提供一种用于将注射目标物质注射到皮内的技术。
解决问题的技术手段
为解决上述课题，本发明者等人着眼于不经由注射针而将注射目标物质注射到皮内的无针注射器用装置组装体中，该装置组装体所具备的点火药和气体发生剂燃烧时所产生的气体的能量的量。其结果是，本发明者等人新发现：通过将该能量参数设定在预定范围内，能够将所射出的注射目标物质注射到皮内。
具体而言，作为一个实施方式，本公开能够提供一种无针注射器用装置组装体，其是不经由注射针而将注射目标物质注射到皮内的无针注射器用装置组装件，且其具备：
将所述注射目标物质封入的封入部；
具有包含点火药的点火器、和配置于使因所述点火药燃烧而产生的燃烧生成物流入的燃烧室中，且由该燃烧生成物点燃并产生气体的气体发生剂的驱动部；
所述驱动部驱动时，对封入在所述封入部的所述注射目标物质进行加压的加压部；
将经所述加压部加压后的所述注射目标物质射出到目标区域的射出口；
所述气体发生剂被形成为：其燃烧速度慢于所述点火药的燃烧速度，其燃烧持续时间长于所述点火药的燃烧持续时间，
所述加压部被构成为：对所述注射目标物质进行加压，以使被定义为从所述射出口射出的所述注射目标物质的压力的该注射目标物质的射出压力在加压开始后上升至第一峰值压力后下降至比该第一峰值压力低的压力，进而，然后再上升至第二峰值压力，
所述驱动部被构成为：
使所述点火器作动，以使所述注射目标物质的射出压力因所述点火药的燃烧气体的压力而达到所述第一峰值压力，并通过施加继该点火药之后燃烧的所述气体发生剂的燃烧气体的压力，使该注射目标物质的射出压力达到所述第二峰值压力，所述点火药燃烧时产生气体量为n1(mol)、温度为T1(K)的燃烧气体，并且所述点火药的燃烧气体中以n1×T1(mol·K)表示的能量值被规定为在1.0mol·K以上2.7mol·K以下，所述气体发生剂燃烧时产生气体量为n2(mol)、温度为T2(K)的燃烧气体，并且所述气体发生剂的燃烧气体中以n2×T2(mol·K)表示的能量值被规定为在3.7mol·K以上9.2mol·K以下。
所述无针注射器用装置组装体中，所述点火药可以是包含锆和高氯酸钾的火药、包含锆、钨和高氯酸钾的火药、包含氢化钛和高氯酸钾的火药、包含钛和高氯酸钾的火药中的任意一种火药或包含这些中的多个的组合的火药。
此外，所述无针注射器用装置组装体中，所述气体发生剂可以是含有硝化纤维素的单基、双基以及三基的气体发生剂中的任意一种气体发生剂或包含这些中的多个的组合的气体发生剂。
本公开能够提供一种包含上述无针注射器用装置组装体和安装有所述无针注射器用装置组装体，并向所述点火器发出工作信号的控制单元的无针注射器。
此外，本公开还能够提供一种使用所述无针注射器将注射目标物质注射到皮内的方法。
发明效果
专利文献2中公开了一种精度良好地调整所射出的注射目标物质到达目标区域中的深度的技术，但并未提及到任何用于向皮内注射的条件。针对该情况，根据本公开，至少可以提供一种用于将注射目标物质注射到皮内的技术。
通过实现将注射目标物质注射到皮内，能够得到许多益处。例如，皮内含有识别和吞噬抗原，并向T细胞等传递信息，激活淋巴细胞的树突状细胞(朗格汉斯细胞)。因此，例如，通过使疫苗到达皮内，可以引发更有效的抗原抗体反应。
此外，皮内还含有色素细胞，该色素细胞具有防止自外部环境照射的紫外线的影响的功能。因此，例如，通过使用于美白的预定物质到达皮内，可以进行所谓的美白用途的措施。
附图说明
图1是表示由点火药驱动的注射器的概略构成的图。
图2A是表示构成组装于图1所示的注射器中的装置组装体的第1子组装体的概略构成的图。
图2B是表示构成组装于图1所示的注射器中的装置组装体的第2子组装体的概略构成的图。
图3是表示由图1所示的注射器射出的注射液的射出压力变化的图。
图4是对皮肤的结构体进行说明的图。
具体实施方式
各实施方式中的各构成及它们的组合等为一个例子，可在不脱离本发明的主旨的范围内适当地进行构成的附加、省略、置换以及其他变更。本公开不由实施方式限定，仅由权利要求书限定。此外，本说明书所公开的各种方案可与本说明书所公开的其他的任何特征组合。
在本公开中，“注射目标物质到达了皮内”是指注射目标物质最终到达皮内，可通过注射后的注射部位形成有水泡(皮肤表面因注射液而隆起的状态)来辨别此情况。如果注射后未形成有水泡，则表示例如大部分注射液被送达至皮下或肌肉，此时不视为“注射目标物质到达了皮内”。此外，例如，如后所述，虽然注射目标物质一度到达了皮内或比皮内更深的部位，但由于皮肤的恢复(弹性)，该注射目标物质会被推回到皮肤表面或角质层，导致注射目标物质最终未到达皮内，这种情况也不能视为“注射目标物质到达了皮内”。
本公开的一种实施方式是不经由注射针而将注射目标物质注射到皮内的无针注射器用装置组装体，其具备：
将所述注射目标物质封入的封入部；
具有包含点火药的点火器、和配置于使因所述点火药燃烧而产生的燃烧生成物流入的燃烧室中，且由该燃烧生成物点燃并产生气体的气体发生剂的驱动部；
所述驱动部驱动时，对封入在所述封入部的所述注射目标物质进行加压的加压部；
将经所述加压部加压后的所述注射目标物质射出到目标区域的射出口。
并且，所述气体发生剂被形成为：其燃烧速度慢于所述点火药的燃烧速度，其燃烧持续时间长于所述点火药的燃烧持续时间。
进一步地，所述加压部被构成为：对所述注射目标物质进行加压，以使被定义为从所述射出口射出的所述注射目标物质的压力的该注射目标物质的射出压力在加压开始后上升至第一峰值压力后下降至比该第一峰值压力低的压力，进而，然后再上升至第二峰值压力，
所述驱动部被构成为：
使所述点火器作动，以使所述注射目标物质的射出压力因所述点火药的燃烧气体的压力而达到所述第一峰值压力，并通过施加继该点火药之后燃烧的所述气体发生剂的燃烧气体的压力，使该注射目标物质的射出压力达到所述第二峰值压力。
进一步地，所述点火药燃烧时产生气体量为n1(mol)、温度为T1(K)的燃烧气体，并且所述点火药的燃烧气体中以n1×T1(mol·K)表示的能量值被规定为在1.0mol·K以上2.7mol·K以下，所述气体发生剂燃烧时产生气体量为n2(mol)、温度为T2(K)的燃烧气体，并且所述气体发生剂的燃烧气体中以n2×T2(mol·K)表示的能量值被规定为在3.7mol·K以上9.2mol·K以下。
无论是点火药还是气体发生剂，所产生的气体的量n和气体的温度T乘以气体常数R所得的nRT即为各气体的能量。此处，R在气体温度升高时是理想气体的气体常数，是恒定值。因此，没有R的nT是表征能量值的能量替代值，但在本公开中表示为能量值(或简称为能量)。
本实施方案的无针注射器用装置组装体能够构成为药筒，该药筒被构成为相对于后述的另一实施方式的无针注射器的外壳自如装卸。所述外壳中含有向所述装置组装体的驱动部中所含的点火器供电的电池。所述外壳是只要电池中残留有能够供给至驱动部的电力就能反复使用的控制单元。关于这些详细信息，将援用后述的另一实施方式的无针注射器的说明。
换言之，包含本实施方案的无针注射器用装置组装体、和安装有所述无针注射器用装置组装体，且向所述点火器发出工作信号的所述控制单元而构成的是后述的另一实施方式的无针注射器。另外，无针注射器中的无针注射器用装置组装体能够相对于控制单元而装卸自如地安装，该注射器用装置组装体可构成为每次将注射目标物质注射到皮内后就丢弃的药筒。
本公开的另一实施方式为包含无针注射器用装置组装体、和安装有所述无针注射器用装置组装体，且向所述点火器发出工作信号的控制单元的无针注射器。
即，本公开的无针注射器为不经由注射针而将注射目标物质注射到皮内的无针注射器，其具备无针注射器用装置组装体、和安装有所述无针注射器用装置组装体，且向所述点火器发出工作信号的控制单元，所述无针注射器用装置组装体具备：将所述注射目标物质封入的封入部；
具有包含点火药的点火器、和配置于使因所述点火药燃烧而产生的燃烧生成物流入的燃烧室中，且由该燃烧生成物点燃并产生气体的气体发生剂的驱动部；
所述驱动部驱动时，对封入在所述封入部的所述注射目标物质进行加压的加压部；
将经所述加压部加压后的所述注射目标物质射出到目标区域的射出口；
所述气体发生剂被形成为：其燃烧速度慢于所述点火药的燃烧速度，其燃烧持续时间长于所述点火药的燃烧持续时间，
所述加压部被构成为：对所述注射目标物质进行加压，以使被定义为从所述射出口射出的所述注射目标物质的压力的该注射目标物质的射出压力在加压开始后上升至第一峰值压力后下降至比该第一峰值压力低的压力，进而，然后再上升至第二峰值压力，
所述驱动部被构成为：
使所述点火器作动，以使所述注射目标物质的射出压力因所述点火药的燃烧气体的压力而达到第一峰值压力，并通过施加继该点火药之后燃烧的所述气体发生剂的燃烧气体的压力，使该注射目标物质的射出压力达到所述第二峰值压力，所述点火药燃烧时产生气体量为n1(mol)、温度为T1(K)的燃烧气体，并且所述点火药的燃烧气体中以n1×T1(mol·K)表示的能量值被规定为在1.0mol·K以上2.7mol·K以下，所述气体发生剂燃烧时产生气体量为n2(mol)、温度为T2(K)的燃烧气体，并且所述气体发生剂的燃烧气体中以n2×T2(mol·K)表示的能量值被规定为在3.7mol·K以上9.2mol·K以下。
在本实施方式的无针注射器中，为了将注射目标物质射出至目标区域，加压部对封入在封入部的注射目标物质进行加压。在本实施方式的无针注射器中，为了该加压而利用的能量是随着点火器的作动而点燃的点火药的燃烧能量(点火药的燃烧气体所具有的能量)、以及由点火药的燃烧气体点燃的气体发生剂的燃烧能量(气体发生剂的燃烧气体所具有的能量)。
作为被本实施方式的无针注射器射出的注射目标物质，可以列举出包含期待在皮内有功效的成分或期待在皮内发挥预定功能的成分的物质。因此，如果至少能够以上述用于加压的能量射出，则注射目标物质的物理形态既可以以溶解在液体中的状态存在，或者也可以是仅混合而未溶解于液体的状态。举例而言，作为应当输送的预定物质，有用于增强抗体的疫苗、用于美容的蛋白质、用于毛发再生的培养细胞等，通过将这些物质包含在液体介质中形成注射目标物质，以便可以注射这些物质。需要说明的是，作为上述介质，优选为在被注射到皮内的状态下不损害预定物质的上述功效或功能的介质。或者，上述介质也可以是在被注射到皮内的状态下，通过与预定物质一起发挥作用而发挥上述功效或功能的介质。
通过由加压部的加压而形成的注射目标物质的射出压力如下变化：加压开始后，在上升至第一峰值压力后下降至比该第一峰值压力低的压力，进而，然后再上升至第二峰值压力。
该第一峰值压力主要是初期射出的注射目标物质穿透及贯穿目标区域并进入其内部时所需的特征压力，其后迎来的第二峰值压力是将大部分注射目标物质送达至皮内时所需的特征压力。
需要说明的是，射出压力被定义为从射出口射出的所述注射目标物质的压力，是刚从射出口射出后、即对处于射出口附近的注射目标物质施加的压力，是用于将注射目标物质从射出口射出的压力。
本实施方式的无针注射器的射出口的面积可以是普通的无针注射器的射出口的面积。例如，为0.0046mm2以上0.0095mm2以下。或者，也可以为0.0028mm2以上、0.023mm2以下。
此外，本实施方式的无针注射器的喷嘴的直径可以是普通的无针注射器的喷嘴的直径。例如，为0.09mm以上0.11mm以下。或者，也可以为0.06mm以上、还可以为0.17mm以下。
在实现了经由所述两个峰值压力而变化的射出压力的无针注射器中，所述能量n1×T1(mol·K)的大小(与第一峰值压力的大小有关)以及所述能量n2×T2(mol·K)的大小(与第二峰值压力有关)支配性地确定了注射目标物质到达皮内。
本实施方式的无针注射器具备包含点火药的点火器、和配置于使因所述点火药燃烧而产生的燃烧生成物(火焰和燃烧气体)流入的燃烧室中，且由该点火药的燃烧生成物点燃而生成燃烧生成物(火焰和燃烧气体)的气体发生剂。
所述点火药优选为包含锆和高氯酸钾的火药(ZPP)、包含锆、钨和高氯酸钾的火药(ZWPP)、包含氢化钛和高氯酸钾的火药(THPP)、包含钛和高氯酸钾的火药(TiPP)以及可用作气体发生器的点火药的火药或包含这些火药中的多个的组合的火药。
此外，所述气体发生剂被形成为：其燃烧速度慢于所述点火药的燃烧速度，其燃烧持续时间长于所述点火药的燃烧持续时间。燃烧速度是通过将气体发生剂制成预定形状且于预定压力下，从其一端开始燃烧直至燃烧到相反端(预定燃烧距离)所需的时间来表示，燃烧持续时间是通过从燃烧开始时刻到燃烧结束时刻的时间来表示。
作为气体发生剂，例如，可以列举出以硝化纤维素为主要成分的气体发生剂，该气体发生剂由因所述点火药燃烧而产生的燃烧生成物点燃并产生气体。另外，也可以使用单基无烟火药、在气囊用气体发生器或安全带预紧器用气体发生器中所使用的各种气体发生剂。
具体而言，例如，可以使用含铝和高氯酸钾的火药(APP)、含铝和氧化铋的火药(ABO)、含铝和氧化钼的火药(AMO)、含铝和氧化铜的火药(ACO)、含铝和氧化铁的火药(AFO)、Interior Ballistics of Guns,Progress in Astronautics and Aeronautics,Martin Summerfield Series Editor-in-Chief,Volume 66中作为M1、M6和M10而列举的单基无烟火药、作为M2而列举的双基火药、或作为M30和M31而列举的三基火药、或包含这些中的多个的组合的混合火药。
并且，所述加压部使所述点火器作动，以使所述注射目标物质的射出压力因所述点火药的燃烧气体的压力而达到所述第一峰值压力的同时，施加继该点火药之后燃烧的所述气体发生剂的燃烧气体的压力，使该注射目标物质的射出压力达到所述第二峰值压力。如此一来，通过使点火药和气体发生剂联动燃烧，能够利用上述的加压部对注射目标物质进行加压。
所述点火药的特征是射出压力达到第一峰值压力后迅速下降。之后，通过燃烧气体发生剂，射出压力比较缓慢地达到第二峰值压力。如此一来，主要由点火药负责形成射出压力初期的压力变化、由气体发生剂负责形成随后的射出压力的变化，由此，能够适当地使注射目标物质到达皮内。
在本实施方式的无针注射器中，如上所述，使所述点火器作动，以使所述注射目标物质的射出压力因所述点火药的燃烧气体的压力而达到所述第一峰值压力。所述第一峰值压力主要是初期射出的注射目标物质穿透及贯穿目标区域并进入其内部时所需的特征压力。由此，为了将注射目标物质送达至皮内，将与所述第一峰值压力相关的所述能量n1×T1(mol·K)的值设定在预定范围内。
此外，在本实施方式的无针注射器中，如上所述，所述点火药的燃烧气体的压力加上继所述点火药之后燃烧的所述气体发生剂的燃烧气体的压力，使该注射目标物质的射出压力达到所述第二峰值压力。所述第二峰值压力是将大部分注射目标物质送达至皮内时所需的特征压力。由此，为了将注射目标物质送达至皮内，将与所述第二峰值压力相关的所述能量n2×T2(mol·K)的值设定在预定范围内。
所述能量n1×T1(mol·K)与所述能量n2×T2(mol·K)的和并无特别限制，只要能将注射目标物质送达至皮内即可，优选为4.6mol·K以上、11.8mol·K以下。此外，例如，可以采用4.8mol·K、5.0mol·K、5.2mol·K、5.4mol·K、5.6mol·K、5.8mol·K、5.9mol·K、6.0mol·K、6.1mol·K、6.2mol·K、6.3mol·K、6.4mol·K、6.6mol·K、6.7mol·K、6.8mol·K、6.9mol·K、7.0mol·K、7.1mol·K、7.2mol·K、7.4mol·K、7.5mol·K、7.6mol·K、7.7mol·K、7.8mol·K、7.9mol·K、8.0mol·K、8.2mol·K、8.3mol·K、8.4mol·K、8.5mol·K、8.6mol·K、8.8mol·K、8.9mol·K、9.0mol·K、9.1mol·K、9.2mol·K、9.3mol·K、9.4mol·K、9.5mol·K、9.6mol·K、9.7mol·K、9.8mol·K、9.9mol·K、10.0mol·K、10.1mol·K、10.2mol·K、10.3mol·K、10.4mol·K、10.5mol·K、10.6mol·K、10.7mol·K、10.8mol·K、10.9mol·K、11.0mol·K、11.1mol·K、11.2mol·K、11.3mol·K、11.4mol·K、以及11.6mol·K中的任意一种作为上限值或下限值。
作为用于将注射目标物质送达至皮内所需的所述能量，所述能量n1×T1(mol·K)和所述能量n2×T2(mol·K)之间具有以下关系。
例如，关于因点火药燃烧而生成的燃烧气体的能量，气体温度的贡献较大，气体的摩尔数的贡献较小。即，燃烧时气体温度急剧升高，燃烧后气体温度容易下降，因此可由点火药供给瞬发性(非持续性)能量。由此，因点火药燃烧而生成的燃烧气体的能量专门用于穿透皮肤和将部分注射目标物质供给到皮肤内。另一方面，关于因气体发生剂燃烧而生成的燃烧气体的能量，气体摩尔数的贡献较大，温度下降的影响较小。进一步地，认为通过持续供给该能量，将注射目标物质以扩散到皮内较广的范围的方式送达。因此，推测会出现如下情况：即使点火药燃烧时所产生的燃烧气体的能量比较小，并且初期没有将足够的注射目标物质供给到皮肤内，只要穿透，则由气体发生剂所生成的燃烧气体的能量就会起到补充作用。即，推测气体发生剂的燃烧气体的能量对于初期射出的注射目标物质起到使其广泛扩散至相当于皮内的预定深度的作用。
具体而言，推测所述能量n1×T1(mol·K)在1.0mol·K以上2.7mol·K以下的范围内时，若所述能量n2×T2(mol·K)超过9.2mol·K，则该注射目标物质最终会通过皮肤送达到真皮。由此，所述能量n1×T1(mol·K)在1.0mol·K以上2.7mol·K以下的范围内时，优选的是将所述能量n2×T2(mol·K)规定为9.2mol·K以下。
如此一来，所述能量n1×T1(mol·K)和所述能量n2×T2(mol·K)具有协作而将注射目标物质送达至皮内的关系。
进一步地，推测当所述能量n2×T2(mol·K)低于3.7mol·K时，即使所述能量n1×T1(mol·K)在1.0mol·K以上2.7mol·K以下的范围内，也无法通过所述能量n1×T1(mol·K)而使注射目标物质到达皮内，并且，通过所述能量n2×T2(mol·K)也无法使该注射目标物质到达皮内，或者推测即使通过所述能量n1×T1(mol·K)能够使注射目标物质到达皮内，也会在射出压力达到第一峰值压力后，在下降至比第一峰值压力低的压力期间，因皮肤的恢复(弹力)而将该注射目标物质从皮内推回到皮肤表面或角质层，并且，通过所述能量n2×T2(mol·K)也无法使该注射目标物质再次到达皮内。由此，当所述能量n1×T1(mol·K)在1.0mol·K以上2.7mol·K以下的范围内时，优选的是将所述能量n2×T2(mol·K)规定为3.7mol·K以上。
进一步地，推测当所述能量n1×T1(mol·K)低于1.0mol·K时，即使所述能量n2×T2(mol·K)在3.7mol·K以上9.2mol·K以下的范围内，也无法通过所述能量n1×T1(mol·K)使注射目标物质穿透及贯穿目标区域并进入其内部，进一步地，通过所述能量n2×T2(mol·K)也无法使注射目标物质穿透及贯穿目标区域并进入其内部，因此，无法将注射目标物质送达至皮内。由此，当所述能量n2×T2(mol·K)在3.7mol·K以上9.2mol·K以下的范围内时，优选的是将所述能量n1×T1(mol·K)规定为1.0mol·K以上。
进一步地，推测当所述能量n1×T1(mol·K)超过2.7mol·K时，即使所述能量n2×T2(mol·K)在3.7mol·K以上9.2mol·K以下的范围内，注射目标物质也会通过第一峰值压力而被送达至皮肤较深处，最终使该注射目标物质扩散到比皮内更深的位置。由此，当所述能量n2×T2(mol·K)在3.7mol·K以上9.2mol·K以下的范围内时，优选的是将所述能量n1×T1(mol·K)规定为2.7mol·K以下。
此外，所述能量n1×T1(mol·K)可以采用例如1.1mol·K、1.3mol·K、1.5mol·K、1.7mol·K、1.9mol·K、2.1mol·K、2.3mol·K、以及2.5mol·K中的任意一种作为上限值或下限值。
此外，所述能量n2×T2(mol·K)可以采用例如4.3mol·K、4.9mol·K、5.5mol·K、6.1mol·K、6.7mol·K、7.3mol·K、7.9mol·K、以及8.5mol·K中的任意一种作为上限值或下限值。
所述能量n1×T1(mol·K)可以通过日本专利特开2010-269969号公报和日本专利特表2001-515009号公报中公开的NEWPEP模拟所求出的n1和T1，与点火药的量之间进行换算。
此外，所述能量n2×T2(mol·K)可以根据《火药弹药技术手册2012年修订版防卫技术协会刊》和《Interior Ballistics of Guns,Progress in Astronautics andAeronautics,Martin Summerfield Series Editor-in-Chief,Volume 66》中公开的信息，与气体发生剂的量之间进行换算。
需要说明的是，所谓的“注射目标物质到达了皮内”，例如，如后述的实施例那样，表示以N＝5以上的样品数向皮肤表面射出注射目标物质，相对于该条件下的射出次数，注射目标物质到达皮内的次数的比例为60％以上的情况，其比例越高越优选，按照依序变优的顺序，为65％以上、70％以上、75％以上、80％以上、85％以上、90％以上、95％以上、100％。
以下，参照附图，对本公开的一种实施方式的无针注射器(以下简称为“注射器”)1进行说明。该注射器1是利用火药的燃烧能量将相当于本申请的注射目标物质的注射液射出到目标区域的无针注射器，即，是不经由注射针将注射液注射到皮内的装置。下面对注射器1进行说明。
需要说明的是，以下实施方式的构成是一个示例，本申请发明不限于该实施方式的构成。另外，在本实施例中，使用“顶端侧”和“基端侧”作为表示注射器1的长度方向上的相对位置关系的术语。该“顶端侧”表示靠近下文叙述的注射器1的顶端即靠近射出口31a的位置，该“基端侧”表示在注射器1的长度方向上与“顶端侧”相反侧的方向即驱动部70侧的方向。
<注射器1的构成>
此处，图1是表示注射器1的概略构成的图，也是注射器1的沿其长度方向的剖视图。注射器1是通过将装置组装体10安装于外壳2上而构成，该装置组装体10是将由后述的注射筒部3和柱塞4构成的子组装体(参见后述的图2A)10A与由注射器本体6、活塞5以及驱动部70构成的子组装体(参见后述的图2B)10B一体地组装而成。需要说明的是，在本公开的后续记载中，经由注射器1而到达皮内的注射液是通过在液体的介质中含有在该皮内发挥所期待的功效和功能的预定物质而形成。在该注射液中，预定物质可以是溶解在作为介质的液体中的状态，也可以是仅混合而未溶解的状态。
作为含在注射液中的预定物质，例如，可以列举可注射到皮内的生物分子。该生物分子并无特别限制，只要在注入皮内时在该皮内具有生理活性即可。此外，该生物分子可以是天然的物质，也可以是人工合成的。例如，可以列举出核酸或其衍生物、核苷、核苷酸或它们的衍生物；氨基酸、肽、蛋白质或它们的衍生物；脂质或其衍生物；金属离子；低分子化合物或其衍生物；抗生素；维生素或其衍生物等。若为核酸，则可以是DNA或RNA，它们可以包含基因，也可以是疫苗的形态。进一步地，作为生物分子，可以列举出低分子药物、用于温热疗法或放射线疗法的金属粒子等无机物质、包括作为承载器的载体在内的具有各种药理和治疗效果的物质等。另外，作为注射液的介质即液体，只要是适合使这些生物分子到达皮内的物质即可，不论水性、油性如何。另外，如果可以通过注射器1注射预定物质，则不对作为介质的液体的粘性作出特别限定。
装置组装体10被构成为相对于外壳2自如装卸。形成在装置组装体10中所包含的注射筒部3与柱塞4之间的填充室32(参见图2A)中填充有注射液。并且，该装置组装体10可以构成为每次进行注射液的射出时都进行更换的单元，即药筒。另一方面，外壳2被构成为由装置组装体10进行注射液的射出控制的控制单元，该外壳2侧中包含向装置组装体10的驱动部70中所含的点火器71供电的电池9。来自电池9的供电是通过使用户进行按下设于外壳2的按钮8的操作，经由布线在外壳2侧的电极与装置组装体10的驱动部70的启动器7侧的电极之间进行。需要说明的是，关于外壳2侧的电极和装置组装体10的驱动部70的启动器7侧的电极，若装置组装体10安装于外壳2中，则将两个电极的形状和位置设计为自动接触。此外，外壳2是只要电池9中残留有能够向驱动部70的启动器7供给的电力就能反复使用的控制单元。并且，在外壳2中，当电池9的电力耗尽时，可仅更换电池9而继续使用外壳2，也可通过充电而重复使用电池9。
此处，根据图2A和图2B，对子组装体10A和10B的构成、以及包含在两个子组装体中的注射筒部3、柱塞4、活塞5、注射器本体6和驱动部70的详细构成进行说明。注射筒部3具有包含能够收容注射液的空间即填充室32的喷嘴部31，并且在子组装体10A中，柱塞4被配置为可在填充室32内滑动。
关于注射筒部3的主体30，例如，可使用公知的尼龙6-12、聚芳酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯、聚苯硫醚或液晶聚合物等。另外，也可以使这些树脂中含有玻璃纤维或玻璃填料等填充物，聚对苯二甲酸丁二醇酯中可以含有20～80质量％的玻璃纤维，聚苯硫醚中可以含有20～80质量％的玻璃纤维，以及液晶聚合物中可以含有20～80质量％的矿物质。
并且，在该主体30的内部所形成的填充室32中，柱塞4被配置为可在喷嘴部31的方向(顶端侧方向)上滑动，形成在柱塞4与注射筒部3的主体30之间的空间为封入注射液320的空间。在本实施方式中，封入注射液320的填充室32对应于“封入部”。此处，通过使柱塞4在填充室32内滑动，挤压填充室32内所收容的注射液320，从而将其自设置于喷嘴部31的顶端侧的射出口31a射出。因此，柱塞4是由能够在填充室32内顺畅地滑动，并且可防止注射液320从柱塞4侧漏出的材质形成。作为柱塞4的具体材质，例如可以采用丁基橡胶或硅橡胶。进一步地，可以列举出苯乙烯类弹性体、氢化苯乙烯类弹性体或其中混合有聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、α-烯烃共聚物等聚烯烃类或液体石蜡、工艺油等油类或滑石粉、石膏、云母等粉体无机物的材质。进一步地，也可以采用聚氯乙烯类弹性体、烯烃类弹性体、聚酯类弹性体、聚酰胺类弹性体、聚氨酯类弹性体或天然橡胶、异戊二烯橡胶、氯丁橡胶、丁腈橡胶、丁苯橡胶等各种橡胶材料(尤其是经硫化处理后的橡胶材料)或它们的混合物等作为柱塞4的材质。此外，为了保证和调整柱塞4与注射筒部3之间的滑动性，也可以使用各种物质对柱塞4的表面或注射筒部3的填充室32的表面进行涂敷表面加工。作为该涂敷剂，可以使用PTFE(聚四氟乙烯)、硅油、类金刚石碳、纳米金刚石等。
此处，如图2A所示，可将柱塞4配置为具有头部41和体部42，并且二者之间由具有比头部41和体部42的直径小的直径的颈部43连接。如此一来，缩小颈部43的直径是为了形成作为密封部件的O形环的收容空间。需要说明的是，头部41的顶端侧的轮廓的形状与喷嘴部31的内壁面的轮廓大致一致。由此，射出注射液时，柱塞4在喷嘴部31侧滑动，当到达填充室32内位于最内侧的最内侧位置时，能够尽可能地减小柱塞4与喷嘴部31的内壁面之间所形成的间隙，从而能够抑制注射液320残留于填充室32内而浪费。但是，关于柱塞4的形状，只要能在本实施方式的注射器中得到所期望的效果，就不限定特定的形状。
进一步地，柱塞4上设置有从筒体部42的基端侧的端面进一步沿基端侧的方向延伸的杆部44。关于该杆部44，虽然其直径充分小于筒体部42的直径，但具有足够使用户把持该杆部44在填充室32内移动的直径。另外，将杆部44的长度被确定为当柱塞4位于注射筒部3的填充室32的最内侧位置时，杆部44也会从注射筒部3的基端侧的端面突出，以便用户能够把持该杆部44。
此处，返回注射筒部3的说明。设置于注射筒部3侧的喷嘴部31的流路的内径被形成为比填充室32的内径细。通过此种构成，被加压到高压的注射液320从流路的射出口31a被射出到外部。因此，在注射筒部3的顶端侧且喷嘴部31的附近，以包围该射出口31a周围的方式设置有环状的防护部31b。当将射出口31a压抵在人的皮肤等目标区域来进行注射液的射出时，为防止射出的注射液飞散到其周围，可以使用防护部31b进行遮蔽。需要说明的是，将射出口压抵在皮肤表面时皮肤会产生一定程度的凹陷，由此可以提高射出口与皮肤的接触性，抑制注射液飞散。因此，如图2A所示，可使射出口31a所在的喷嘴部31的顶端从防护部31b的端面朝注射液的射出方向突出若干量。
另外，在位于注射筒部3的基端侧的颈部33处形成有用于将后述的子组装体10B侧的注射器本体6和注射筒部3结合的螺丝部33a。该颈部33的直径被设定为比主体30的直径小。
接着，根据图2B对包含活塞5、注射器本体6、驱动部70的子组装体10B进行说明。活塞5被构成为通过由驱动部70的点火器71所生成的燃烧生成物进行加压，从而在形成于注射器本体6的主体60的内部的贯通孔64中滑动。此处，在注射器本体6中，以贯通孔64为基准，在顶端侧形成有结合凹部61。该结合凹部61是与所述注射筒部3的颈部33结合的部位，在结合凹部61的侧壁面62上形成有与设置在颈部33的螺丝部33a螺接的螺丝部62a。另外，贯通孔64与结合凹部61由连通部63连接，连通部63的直径被设定为比贯通孔64的直径小。另外，在注射器本体6中，以贯通孔64为基准，在基端侧形成有驱动部用凹部65。在该驱动部用凹部65配置有驱动部70的启动器7。
此外，活塞5由金属制成，具有第一筒体部51和第二筒体部52。活塞5以第一筒体部51朝向结合凹部61侧、且第二筒体部52朝向驱动部用凹部65侧的方式配置在贯通孔64内。活塞5在该第一筒体部51和第二筒体部52与注射器本体6的贯通孔64的内壁面相对的状态下在贯通孔64内滑动。需要说明的是，第一筒体部51与第二筒体部52之间通过比各筒体部的直径细的连接部连接，其结果是，在形成的两个筒体部之间的空间中配置有O形环等，以提高与贯通孔64的内壁面的密接性。另外，活塞5也可以是树脂制成，在此情形下，要求耐热性、耐压性的部分也可并用金属。
此处，在第一筒体部51的顶端侧的端面设置有直径小于第一筒体部51、并且具有比注射器本体6的连通部63的直径小的直径的推压柱部53。该推压柱部53上设置有在其顶端侧的端面开口，其直径大于等于杆部44的直径，且其深度比杆部44的长度深的收容孔54。因此，当活塞5因点火器71的燃烧气体而被加压时，推压柱部53可将其燃烧能量经由其顶端侧的端面传递至柱塞4的筒体部42的基端侧的端面。需要说明的是，活塞5的形状也不限定于图2B中记载的形状。在本实施方式中，“加压部”包含柱塞4和活塞5而构成。
接着，对驱动部70进行说明。驱动部70包含启动器7和气体发生剂80，启动器7包含点火器71和主体72。关于驱动部70，其主体72被形成为筒状，其内部含有点火器71，该点火器71具有使点火药燃烧而产生用于射出的能量的点火药。并且，如上所述，驱动部70的启动器7被配置在驱动部凹部65内，以便将由点火器71所产生的燃烧能量传递至活塞5的第二筒体部52。详细而言，驱动部70的主体72可以是将射出成型的树脂固定到金属轴环而成的结构。该射出成型可以使用公知的方法。作为驱动部70的主体72的树脂材料，可以由与注射筒部3的主体30相同的树脂材料形成。
此处，点火器71中所用的点火药燃烧时的燃烧气体的能量是用于使注射器1通过注射液穿透目标区域，并将注射液射出至目标区域的预定深度的能量。需要说明的是，作为优选的点火药，优选为可以列举出包含锆和高氯酸钾的火药(ZPP)、包含锆、钨和高氯酸钾的火药(ZWPP)、包含氢化钛和高氯酸钾的火药(THPP)、包含钛和高氯酸钾的火药(TiPP)以及可用作气体发生器的点火药的火药或包含这些火药中的多个的组合的火药。只要能够射出适当的注射液，也可使用这些以外的火药作为点火药。
此外，在注射器1中，为调整经由活塞5施加到注射液的压力变化，除上述点火药外，还使用气体发生剂80。气体发生剂80由点火器71中的点火药的燃烧生成物(火焰和燃烧气体)点燃并燃烧，从而生成燃烧气体。在本公开中，气体发生剂80构成驱动部70的一部分，例如，如图1和图2B所示，被配置于可暴露于来自点火器71的燃烧生成物的位置。另外，或者也可以如国际公开公报01-031282号或日本特开2003-25950号公报等所公开的那样，将气体发生剂80配置在点火器71内。作为气体发生剂的一个例子，可列举出包含硝化纤维素98质量％、二苯胺1.0质量％、硫酸钾1.0质量％的单基无烟火药。另外，也可以使用各种气体发生剂，该各种气体发生剂用于气囊用气体发生器或安全带预紧装置用气体发生器中。通过调整配置在贯通孔64中时的气体发生剂的尺寸、大小、形状、特别是表面形状，能够使该气体发生剂的燃烧结束时间发生变化，由此能够调整施加在注射液上的压力变化，使其射出压力发生所期望的变化。
需要说明的是，子组装体10A中的注射液320的填充如下进行：在将柱塞4插入到最内侧位置的状态下，将射出口31a浸入装满了注射液的容器中，在保持该状态的同时，将柱塞4拉回到填充室32的开口部侧、即注射筒部3的基端侧。需要说明的是，此时，柱塞4被拉出，直至柱塞4的筒体部42的基端侧的端面到达自注射筒部3的基端侧的端面稍微突出的位置。
另外，在子组装体10B中，首先，从图2B所示的注射器本体6的基端侧插入活塞5。此时，活塞5以推压柱部53朝向结合凹部61侧的方式插入贯通孔64。而且，活塞5的顶端侧的端面、即收容孔54开口的推压柱部53的顶端侧的端面被定位为成为从结合凹部61的底面(与侧壁面62正交的表面)突出规定量的状态。关于活塞5的定位，可以适当地使用诸如在贯通孔64中设置用于定位的标记或使用定位用夹具等公知技术。并且，气体发生剂80被配置在贯通孔64内，并且驱动部70的启动器7被安装于驱动部用凹部65。需要说明的是，活塞5的贯通孔64中的固定力被如下设定：通过受到来自于由驱动部70的点火器71所产生的燃烧生成物的压力，活塞5能够在贯通孔64中充分平滑地滑动，并且，当子组装体10A安装于子组装体10B时，活塞5充分抵抗于受到来自于柱塞4的力，使得活塞5的位置不发生变动。
如此构成的子组装体10A通过螺丝部33a和62a的螺接而被安装到子组装体10B上，从而形成装置组装体10。此时，随着二者的结合，柱塞4的杆部44不断进入设置于活塞5的推压柱部53的收容孔54内，成为处于被收容的状态，最终，推压柱部53的顶端侧的端面成为与柱塞4的筒体部42的基端侧的端面相接触的状态。需要说明的是，由于收容孔54具有足以收容杆部44的大小，因此，在该接触状态下，收容孔54的内侧的内壁面(特别是收容孔54的底面)不接触于杆部44的基端侧的端部，因此，杆部44不受到来自活塞5侧的负荷。进一步地，当前进到最终的螺接位置时，如上所述，关于活塞5，由于其位置以足够的摩擦力固定在贯通孔64中，所以柱塞4被推压柱部53推压以前进到射出口31a侧，使得柱塞4被定位在注射筒部3内。需要说明的是，与该柱塞4的推出量相对应的一部分注射液320从射出口31a排出。
如此一来，若柱塞4被定位在最终位置，则完成装置组装体10的形成。在该装置组装体10中，活塞5处于相对于注射器本体6而被定位在规定位置的状态，以该活塞5为基准，最终机械性地确定注射筒部3的填充室32中的柱塞4的位置。由于该柱塞4的最终位置是在装置组装体10中唯一确定的位置，因此能够将最终收容在填充室32中的注射液320的量设定为提前决定的预定量。
并且，该装置组装体10被安装于外壳2中，从而用户在射出口31a接触于目标区域的状态下按下按钮8，由此，注射液320经由活塞5和柱塞4而被加压，实施该射出，将注射液320射出到目标区域中。
此处，图3是表示驱动部70被注射器1驱动而进行注射液射出时从射出口31a射出的注射液的压力(以下简称为“射出压力”)的变化的图。图3的横轴表示经过时间，纵轴表示射出压力。需要说明的是，射出压力可以利用传统技术来进行测定。例如，可以根据日本特开2005-21640号公报中记载的测定方法来测定射出力。即，将射出的力分散施加到配置于喷嘴下游的测力传感器的隔膜上。然后，来自测力传感器的输出经由检测放大器而被数据采集装置采集，从而被存储为每个小时的射出力(N)。将如此测定出的射出力除以注射器1的射出口31a的面积，由此计算出射出压力。需要说明的是，图3中所示的例子是采用ZPP(包含锆和高氯酸钾)作为驱动部70内的点火器71中的点火药，并且将气体发生剂配置于贯通孔64中而获得的射出压力的变化。
此处，图3所示的射出压力变化是以通过驱动部70按下按钮8的时间为原点，从其燃烧开始到射出压力基本消失为止的期间内的射出压力的变化。需要说明的是，射出压力的升高并非原点而是仅错开若干时间的原因在于，点火药燃烧，其燃烧能量推动活塞5，从而对注射液进行加压，使其从射出口31a射出需要一定的时间。此处，在注射器1中，如上所述，首先是点火器71内的点火药燃烧，然后是气体发生剂80燃烧，由此，以大致对应于各自燃烧的形式在射出压力的变化中出现两个峰值压力P1、P2。即，由于燃烧速度较快的点火药的燃烧，在射出压力变化的初期出现形成陡峭的压力变化的第一峰值压力P1。将该第一峰值压力P1出现的时刻作为第一时刻T1。点火药燃烧后，气体发生剂会暴露于因此所产生的燃烧生成物，从而引发气体发生剂80的燃烧。但是，上述点火药即使在高温状态下为气体，在常温下也不包含气体成分，因此在第一时刻T1过去后射出压力会立即下降。另一方面，关于气体发生剂80，其燃烧速度比点火剂慢，因此即使气体发生剂80开始燃烧，射出压力的上升也比达到第一峰值压力的过程较为缓慢，在比第一时刻T1迟的第二时刻T2迎来第二峰值压力P2。需要说明的是，经过第二峰值压力P2后，射出压力逐渐下降，加压结束时刻Tf时射出压力大约变为零。
如此一来，注射器1也可以说是为形成图3所示的射出压力而对注射液进行加压的装置。被赋予了这种射出压力的注射液物理作用于目标区域发挥，穿透并贯穿目标区域，并不断进入其内部，从而实现将注射液注射到皮内。此处，作为注射器1的对象的例子，可以列举出人或家畜等生物体的皮肤结构体。图4概略地示出了人的皮肤的解剖结构。关于人的皮肤，从皮肤表面侧向深度方向，层状构成为表皮、真皮、皮下组织和肌肉组织，进一步地，表皮可层状区分为角质层和皮内。在皮肤结构体的各层中，构成其组织的主要细胞等以及组织的特性也都不同。
具体而言，角质层主要由角化细胞构成，位于皮肤的最表面侧，因此具有所谓的屏障层的功能。通常情况下，角质层的厚度约为0.01-0.015mm，通过角化细胞保护人的表面。因此，为了在一定程度上物理阻断外界环境与人的体内，还要求较高的强度。此外，表皮由角质层和皮内形成，表皮的厚度通常约为0.1-0.2mm。此外，真皮中错综复杂地分布有皮肤上的血管和毛细血管，而且用于调节体温的汗腺、体毛(包括头发)的发根以及随附于其上的皮脂腺等也存在于真皮内。同时，真皮是连接人的体内(皮下组织/肌肉组织)和表皮的层，是包含纤维细胞和胶原细胞而构成。因此，该真皮的状态大程度地参与了因所谓的胶原蛋白或弹性蛋白缺乏而导致的皱纹的产生以及脱发等。
通过本实施方案的无针注射器射出注射目标物质的目标区域、以及注射该注射目标物质的皮内分别优选为哺乳动物的目标区域以及注射该注射目标物质的皮内。此外，也可以是in vitro系统、in vivo系统和ex vivo系统中的任意一种系统。即，所述目标区域以及注射该注射目标物质的皮内可以是存在于个体(生物体)中的状态，也可以是不存在于个体(生物体)中的状态。关于后者，例如，可以列举出已从个体(生物体)中摘除或分离的状态。另外，作为后者，可以是除存在于个体(生物体)中的状态的目标区域以及注射该注射目标物质的皮内以外的状态。
作为所述哺乳动物，可以列举出人和除人以外的哺乳动物。作为人，可以列举出健康人、患有疾病等的人士(患者)等。作为除所述人以外的哺乳动物，例如，可以列举出猪、牛、山羊、绵羊、猴、犬、猫、大鼠、小鼠、仓鼠、豚鼠等。
此外，通过本实施方案的无针注射器射出注射目标物质的目标区域、以及注射该注射目标物质的皮内可以分别为皮肤模型的皮肤表面和皮内。此外，也可以是来源于iPS细胞(人工多功能干细胞)等干细胞的皮肤等的皮肤表面和皮内。这些可以是存在于个体(生物体)中的状态，也可以是不存在于个体(生物体)中的状态。所述皮肤模型和所述干细胞的来源优选为哺乳动物，所述哺乳动物的优选形态如上所述。
本公开的另一实施方式是使用所述无针注射器将注射目标物质注射到皮内的方法。
通过所述无针注射器射出注射目标物质的目标区域、以及注射该注射目标物质的皮内的形态可以援用上述形态。因此，本实施方案可以是例如使用所述无针注射器将注射目标物质注射到皮内(但是存在于个体(生物体)的状态的皮内除外)的方法、使用所述无针注射器将注射目标物质注射到皮内(但是人的皮内除外)的方法、使用所述无针注射器将注射目标物质注射到哺乳动物(但是人除外)的皮内的方法等。
实施例
虽然以下记载了实施例，但所有实施例均不是可以解释为限定性含义的实施例。
关于使用本公开的注射器1进行的注射实验，其实验条件和实验结果如下所示。以下实验条件是为了使注射液到达猪的皮内而设定的。需要说明的是，由于猪的皮肤作为人的皮肤的模型而被广泛应用于各种试验中，因此本实验的结果也可适用于以人的皮肤为对象的情形。
<实验条件>
(关于注射器1)
启动器20的点火药22中使用产生具有表1的纵轴中记载的能量值的气体的ZPP(锆/高氯酸钾)混合物，气体发生剂30中使用产生具有表1的横轴中记载的能量值的气体的单基无烟火药(M10)。根据Interior Ballistics of Guns,Progress in Astronauticsand Aeronautics,Martin Summerfield Series Editor-in-Chief,Volume 66，ZPP使用n1＝0.94(mol/100g)、T1＝4048(K)的值，用四舍五入到小数点后第一位的数值表示。此外，通过NEWPEP获得的M10使用n2＝4.07(mol/100g)、T2＝3,000(K)的值，用四舍五入到小数点后第一位的数值表示。
表1的各单元格内的数值是纵轴中记载的ZPP混合物燃烧时产生的气体的能量值与横轴中记载的气体发生剂30燃烧时产生的气体的能量值的和。但是，该和是用将纵轴中记载的ZPP混合物燃烧时产生的气体的能量值和横轴中记载的气体发生剂30燃烧时产生的气体的能量值各自保留到小数点后第二位相加后，四舍五入到小数点后第一位后的数值来进行表示。因此，若该数值与表1中的纵轴值和横轴值单纯相加后得到的数值不同，作为该和，将各单元格内的数值作为正式的和处理。
需要说明的是，喷嘴4的直径为0.1mm，注射筒部3配置有1个喷嘴4。另外，关于单基无烟火药的成分比，例如在Interior Ballistics of Guns,Progress in Astronauticsand Aeronautics,Martin Summerfield Series Editor-in-Chief,Volume 66中表示的M10中如下所示。
硝化纤维素：98.0重量％
二苯胺：1.0重量％
硫酸钾：1.0重量％
石墨(外百分比)：微量(关于注射对象)
在本实施例中，将猪腹的皮肤表面作为目标区域。具体而言，将猪(体重约50kg的SPF仔猪，LWD，雌性)的中腹至侧腹的皮肤表面作为注射目标区域。在实验即将开始前将猪麻醉，使其仰卧在床上，固定四肢。在此状态下，将注射器1的喷嘴部31尽量垂直地抵在皮肤表面，之后施加500～1500g·f的负荷，将喷嘴部31挤压入皮肤表面，按下开关以投与注射液。需要说明的是，当将已屠宰的猪的皮肤作为注射目标区域时，可以使用冷藏保存过的猪皮及冷冻保存后解冻的猪皮中的任一种，注射器1的挤压负荷也是500～1500g·f。
(关于注射液)
为容易掌握注射后的注射液的扩散情况，使用着色后的水溶液(亚甲蓝)，将注射量(射出量)设为100μL。
<实验结果>
实验结果如表2所示。在表2中，“A”所示的单元格表示如下情形：以样品数N＝5以上进行评价，相对于其实验条件下的射出次数，注射目标物质到达皮内的次数的比例为60％以上。
[表1]
Figure BDA0004220485360000231
[表2]
Figure BDA0004220485360000232
符号说明
1注射器
2外壳
3注射筒部
4柱塞
5活塞
6注射器主体
7启动器
70驱动部
8按钮
9电池
10装置组装体
10A、10B子组装体
30主体
31喷嘴部
31a射出口
31b防护部
32填充室
33颈部
33a螺丝部
41头部
42筒体部
43颈部
44杆部
51第一筒体部
52第二筒体部
53推压柱部
54收容孔
60主体
61结合凹部
62侧壁面
62a螺丝部
63连通部
64贯通孔
65驱动部用凹部
71点火器
72主体
80气体发生剂
320注射液

Claims (5)

1.一种无针注射器用装置组装体，其是不经由注射针而将注射目标物质注射到皮内的无针注射器用装置组装体，其具备：
将所述注射目标物质封入的封入部；
具有包含点火药的点火器、和配置于使因所述点火药燃烧而产生的燃烧生成物流入的燃烧室中，且由所述燃烧生成物点燃并产生气体的气体发生剂的驱动部；
所述驱动部驱动时，对封入在所述封入部的所述注射目标物质进行加压的加压部；
将经所述加压部加压后的所述注射目标物质射出到目标区域的射出口；
所述气体发生剂被形成为：其燃烧速度慢于所述点火药的燃烧速度，其燃烧持续时间长于所述点火药的燃烧持续时间，
所述加压部被构成为：对所述注射目标物质进行加压，以使被定义为从所述射出口射出的所述注射目标物质的压力的所述注射目标物质的射出压力在加压开始后上升至第一峰值压力后下降至比所述第一峰值压力低的压力，进而，然后再上升至第二峰值压力，
所述驱动部被构成为：
使所述点火器作动，以使所述注射目标物质的射出压力因所述点火药的燃烧气体的压力而达到所述第一峰值压力，并通过施加继所述点火药之后燃烧的所述气体发生剂的燃烧气体的压力，使所述注射目标物质的射出压力达到所述第二峰值压力，所述点火药燃烧时产生气体量为n1(mol)、温度为T1(K)的燃烧气体，并且所述点火药的燃烧气体中以n1×T1(mol·K)表示的能量值被规定为在1.0mol·K以上2.7mol·K以下，所述气体发生剂燃烧时产生气体量为n2(mol)、温度为T2(K)的燃烧气体，并且所述气体发生剂的燃烧气体中以n2×T2(mol·K)表示的能量值被规定为在3.7mol·K以上9.2mol·K以下。
2.根据权利要求1中所述的无针注射器用装置组装体，其中，所述点火药是包含锆和高氯酸钾的火药、包含锆、钨和高氯酸钾的火药、包含氢化钛和高氯酸钾的火药、包含钛和高氯酸钾的火药中的任意一种火药或包含这些中的多个的组合的火药。
3.根据权利要求1或2中所述的无针注射器用装置组装体，其中，所述气体发生剂是含有硝化纤维素的单基、双基以及三基的气体发生剂中的任意一种气体发生剂或包含这些中的多个的组合的气体发生剂。
4.一种无针注射器，其包含权利要求1至3中任意一项所述的无针注射器用装置组装体、和安装有所述无针注射器用装置组装体，且向所述点火器发出工作信号的控制单元。
5.一种使用权利要求4中所述的无针注射器将注射目标物质注射到皮内的方法。
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