CN116370431A - 一种具有降血糖效果的氧胶囊及其制备方法 - Google Patents

一种具有降血糖效果的氧胶囊及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种具有降血糖效果的氧胶囊及其制备方法，通过选用的牛血红蛋白、丝素蛋白在酰胺基团的位置与羧甲基壳聚糖通过氢键相互作用，更有助于药物的释放，并且三者具有互补的特性，解决蛋白质强度低的缺陷；携氧的牛血红蛋白增强体内基础代谢率，辅助降血糖的作用，结合采用降血糖药物成分，使得本发明的氧胶囊具备降血糖的效果。所述氧胶囊包括按重量份比20‑35：65‑80的胶囊料液和活性内容物，所述胶囊料液形成胶皮包覆活性内容物，属于氧胶囊的技术领域。

Description

一种具有降血糖效果的氧胶囊及其制备方法
技术领域
本发明属于氧胶囊的技术领域，涉及一种具有降血糖效果的氧胶囊及其制备方法。
背景技术
糖尿病是一组由多病因引起的以慢性高血糖为特征的终身性代谢性疾病，其临床并发症高达100多种，是目前已知并发症最多的一种疾病。糖尿病在全球范围内都具有很高的发病率。目前，临床上最有效及应用最广泛的治疗糖尿病的化学药物包括磺脲类药物、噻唑烷二酮类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、双胍类药物等。但由于糖尿病需要长期用药，治疗药物的副作用和毒性不容忽视。并且其治疗药物是大多人工以化学手段合成，往往存在较大的毒副作用，用药时间长了还会产生抗药性，使疗效退化。
胶囊是用于输送治疗药物成分的载体，目前可用于制备胶囊的囊材有动物明胶。其中动物明胶应用历史较为久远，是使用较为频繁的一种，但由于动物来源的明胶有可能带来的污染，且明胶分子中的羧基易于氨基发生缩合反应，形成交联使其难以溶解，从而会造成胶囊崩解迟缓现象的发生。
发明内容
本发明的目的在于提供一种具有降血糖效果的氧胶囊及其制备方法，通过选用的牛血红蛋白、丝素蛋白在酰胺基团的位置与羧甲基壳聚糖通过氢键相互作用，更有助于药物的释放，并且三者具有互补的特性，解决蛋白质强度低的缺陷；携氧的牛血红蛋白增强体内基础代谢率，辅助降血糖的作用，结合采用降血糖药物成分，使得本发明的氧胶囊具备降血糖的效果。
本发明的目的可以通过以下技术方案实现：
一种具有降血糖效果的氧胶囊，所述氧胶囊包括按重量份比20-35：65-80的胶囊料液和活性内容物，所述胶囊料液形成胶皮包覆活性内容物；
所述活性内容物的制备方法包括以下步骤：
(1)将海藻酸钠溶液与牛血红蛋白混合均匀，制得混合液a；
(2)将簕菜提取物与羧甲基壳聚糖溶液混合，超声分散混合均匀，得混合液b；
(3)将混合液a和混合液b混合，加入丝素蛋白，调节pH值为5-5.5，控温温度为45-50℃，搅拌混合后，制得活性内容物。
作为本发明的一种优选技术方案，牛血红蛋白、丝素蛋白、羧甲基壳聚糖、海藻酸钠、簕菜提取物的质量体积比为：0.5-1ml：6-10mg：30-50mg：4-6mg：1-2mg；在步骤(1)前，还包括对牛血红蛋白进行预处理，利用臭氧水溶液预消毒，臭氧水溶液浓度在0.3～1mg/L。
作为本发明的一种优选技术方案，所述簕菜提取物为经乙酸乙酯萃取的簕菜提取物；所述海藻酸钠溶液的浓度为60mg/ml；所述羧甲基壳聚糖溶液的浓度为30mg/ml。
本发明方案还公开了所述胶囊料液的制备方法，包括以下步骤：
1)将羧甲基壳聚糖、卡拉胶、可可脂和去离子水搅拌混合后，制得混合液c；
2)向混合液c加入羟丙基淀粉和增塑剂，加热搅拌后，得到混合液d；
3)将混合液d置于超声清洗机中震荡去除气泡后，制得胶囊料液。
作为本发明的一种优选技术方案，在步骤1)中，所述搅拌混合条件为在温度70-80℃搅拌10-30min，羧甲基壳聚糖、卡拉胶、可可脂和去离子水的质量比1-1.7：9-10：1-2：40-50。
作为本发明的一种优选技术方案，在步骤2)中，所述加热温度为75-80℃，搅拌时间为1-2h。
作为本发明的一种优选技术方案，在步骤2)中，所述混合液c、羟丙基淀粉和增塑剂的质量比为6-10：22-26：18-22，所述增塑剂为甘油。
本发明方案还公开了一种具有降血糖效果的氧胶囊的制备方法，包括以下步骤：将胶囊料液与活性内容物进行压制、定型、干燥，即得氧胶囊。
作为本发明的一种优选技术方案，选用滚模式软胶囊机制备氧胶囊，压制时喷体温度40-50℃，胶囊料液形成的胶皮厚度为0.5-1mm；所述定型温度为15-25℃，定型时间为2-4h；干燥温度为20-30℃，干燥时间8-15h。
发现药物在酰胺基团的位置与乙基纤维素聚合物通过氢键相互作用，更有助于药物的释放。
牛血红蛋白选自戊二醛聚合牛血红蛋白(HBOC-201，Hemopure)。具有相对高的氧亲和力和在人体中不易引起免疫原应答反应的特点。
本发明的有益效果：
1、由于蛋白质在溶解过程中会发生严重降解且存在强度低的问题，本发明方案选用的牛血红蛋白和丝素蛋白含有酰胺基团，牛血红蛋白、丝素蛋白在酰胺基团的位置与羧甲基壳聚糖通过氢键相互作用，更有助于药物的释放，牛血红蛋白、丝素蛋白和羧甲基壳聚糖具有互补的特性，在牛血红蛋白、羧甲基壳聚糖和丝素蛋白共混物中，羧甲基壳聚糖可作为增强成分，而牛血红蛋白、丝素蛋白则形成坚韧的基质，羧甲基壳聚糖的引入弥补蛋白质导致强度低的缺陷。
2、本发明方案制得的植物胶皮与动物明胶制得的胶皮力学性能接近，且能替代动物明胶来源的胶皮材料，与传统动物明胶囊材料相比，卡拉胶和羧甲基壳聚糖组成植物胶具有污染小、耐高温、不易发生交联反应、性质相对稳定的优点，因此本发明方案所得的卡拉胶和羧甲基壳聚糖制得的植物胶皮具有更为优异的性能。
3、牛血红蛋白作为携氧成分，具有良好的生物相容性，其携氧能力较强，又不易引起组织免疫反应和在人体中能正常代谢的特点，能增强体内基础代谢率，而羧甲基壳聚糖不仅作为胶囊材料，还作为降血糖的治疗药物，簕菜提取物具有降血糖的活性，通过配合海藻酸钠辅助改善高血糖，通过四者共同作用，起到降血糖的作用，并且本发明方案采用的牛血红蛋白其携氧能力较强，具有不易引起组织免疫反应和在人体中能正常代谢的特点。
4、本发明方案在工艺作了改进，在一定酸性环境下，羧甲基壳聚糖中的氨基带正电，海藻酸钠、丝素蛋白中的羧基带负电，通过控制pH值，来控制海藻酸钠、丝素蛋白的羧基和羧甲基壳聚糖中氨基解离程度，通过三者形成交联结构使得最终制备的胶囊稳定性更高。
具体实施方式
为更进一步阐述本发明为实现预定发明目的所采取的技术手段及功效，以下结合实施例，对依据本发明的具体实施方式、结构、特征及其功效，详细说明如下。
实施例1
一种具有降血糖效果的氧胶囊，所述氧胶囊包括按重量份比20：65的胶囊料液和活性内容物，所述胶囊料液形成胶皮包覆活性内容物；
所述活性内容物的制备方法包括以下步骤：
(1)将浓度为60mg/ml的海藻酸钠溶液与牛血红蛋白混合均匀，制得混合液a；
(2)将簕菜提取物与浓度为30mg/ml的羧甲基壳聚糖溶液混合，超声分散混合均匀，得混合液b；
(3)将混合液a和混合液b混合，加入丝素蛋白，调节pH值为5，控温温度为45℃，搅拌混合后，制得活性内容物。
其中，牛血红蛋白、丝素蛋白、羧甲基壳聚糖、海藻酸钠、簕菜提取物的质量体积比为：0.5ml：6mg：30mg：4mg：1mg。
所述簕菜提取物为经乙酸乙酯萃取的簕菜提取物；
所述胶囊料液的制备方法包括以下步骤：
1)将羧甲基壳聚糖、卡拉胶、可可脂和去离子水在温度70℃搅拌10min后，制得混合液c；其中，羧甲基壳聚糖、卡拉胶、可可脂和去离子水的质量比1：9：：1：40；
2)向混合液c加入羟丙基淀粉和甘油，在温度为75℃，搅拌时间为1h加热搅拌后，得到混合液d；其中，所述混合液c、羟丙基淀粉和增塑剂的质量比为6：22：18；
3)将混合液d置于超声清洗机中震荡去除气泡后，制得胶囊料液。
一种具有降血糖效果的氧胶囊的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：将胶囊料液和活性内容物进行压制、定型、干燥，即得氧胶囊。
其中，选用滚模式软胶囊机制备氧胶囊，压制时喷体温度40℃，胶囊料液形成的胶皮厚度为0.5mm；所述定型温度为15℃，定型时间为2h；干燥温度为20℃，干燥时间8h。
实施例2
一种具有降血糖效果的氧胶囊，所述氧胶囊包括按重量份比3：8的胶囊料液和活性内容物，所述胶囊料液形成胶皮包覆活性内容物；
所述活性内容物的制备方法包括以下步骤：
(1)将浓度为60mg/ml的海藻酸钠溶液与牛血红蛋白混合均匀，制得混合液a；
(2)将簕菜提取物与浓度为30mg/ml的羧甲基壳聚糖溶液混合，超声分散混合均匀，得混合液b；
(3)将混合液a和混合液b混合，加入丝素蛋白，调节pH值为5.2，控温温度为48℃，搅拌混合后，制得活性内容物。
其中，牛血红蛋白、丝素蛋白、羧甲基壳聚糖、海藻酸钠、簕菜提取物的质量体积比为：7.5ml：8mg：40mg：5mg：1.5mg。
所述簕菜提取物为经乙酸乙酯萃取的簕菜提取物；
所述胶囊料液的制备方法包括以下步骤：
1)将羧甲基壳聚糖、卡拉胶、可可脂和去离子水在温度75℃搅拌20min后，制得混合液c；其中，羧甲基壳聚糖、卡拉胶、可可脂和去离子水的质量比1.4：9.5：1.5：45；
2)向混合液c加入羟丙基淀粉和甘油，在温度为78℃，搅拌时间为1.5h加热搅拌后，得到混合液d；其中，所述混合液c、羟丙基淀粉和增塑剂的质量比为2：6：5；
3)将混合液d置于超声清洗机中震荡去除气泡后，制得胶囊料液。
一种具有降血糖效果的氧胶囊的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：将胶囊料液和活性内容物进行压制、定型、干燥，即得氧胶囊。
其中，选用滚模式软胶囊机制备氧胶囊，压制时喷体温度45℃，胶囊料液形成的胶皮厚度为0.7mm；所述定型温度为20℃，定型时间为3h；干燥温度为25℃，干燥时间12h。
实施例3
一种具有降血糖效果的氧胶囊，所述氧胶囊包括按重量份比35：80的胶囊料液和活性内容物，所述胶囊料液形成胶皮包覆活性内容物；
所述活性内容物的制备方法包括以下步骤：
(1)将浓度为60mg/ml的海藻酸钠溶液与牛血红蛋白混合均匀，制得混合液a；
(2)将簕菜提取物与浓度为30mg/ml的羧甲基壳聚糖溶液混合，超声分散混合均匀，得混合液b；
(3)将混合液a和混合液b混合，加入丝素蛋白，调节pH值为5.5，控温温度为50℃，搅拌混合后，制得活性内容物。
其中，牛血红蛋白、丝素蛋白、羧甲基壳聚糖、海藻酸钠、簕菜提取物的质量体积比为：1ml：10mg：50mg：6mg：2mg。
所述簕菜提取物为经乙酸乙酯萃取的簕菜提取物；
所述胶囊料液的制备方法包括以下步骤：
1)将羧甲基壳聚糖、卡拉胶、可可脂和去离子水在温度80℃搅拌30min后，制得混合液c；其中，羧甲基壳聚糖、卡拉胶、可可脂和去离子水的质量比1.7：10：2：50；
2)向混合液c加入羟丙基淀粉和甘油，在温度为80℃，搅拌时间为2h加热搅拌后，得到混合液d；其中，所述混合液c、羟丙基淀粉和增塑剂的质量比为10：26：22；
3)将混合液d置于超声清洗机中震荡去除气泡后，制得胶囊料液。
一种具有降血糖效果的氧胶囊的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：将胶囊料液和活性内容物进行压制、定型、干燥，即得氧胶囊。
其中，选用滚模式软胶囊机制备氧胶囊，压制时喷体温度50℃，胶囊料液形成的胶皮厚度为1mm；所述定型温度为25℃，定型时间为4h；干燥温度为30℃，干燥时间15h。
对比例1-3
与实施例3相比，不同之处在于，对比例1-3制备活性内容物的牛血红蛋白、丝素蛋白、羧甲基壳聚糖、海藻酸钠、簕菜提取物的加入量如表1所示，其余组分、制备步骤和参数均一致。
Figure SMS_1
Figure SMS_2
对比例4
与实施例3相比，不同之处在于，对比例4的簕菜提取物为经乙醇萃取的簕菜提取物；其余组分、制备步骤和参数均一致。
对比例5
与实施例3相比，不同之处在于，对比例5胶囊料液制备步骤1)，将明胶和去离子水在温度80℃搅拌30min后，制得混合液c；其中，明胶和去离子水的质量比11.7：50；其余组分、制备步骤和参数均一致。将实施例1-3和对比例1-5制备的氧胶囊分别进行降血糖测试。
1.1目的
探讨本发明氧胶囊对高血糖小鼠的降血糖作用效果的影响。
1.2药物
实施例1-3和对比例1-5制备得到的氧胶囊。
1.3动物分组
健康雄性昆明小鼠，清洁级，均购于北京维通利华实验动物技术有限公司，体重20±5g；标准饲料、自来水喂养于恒温25℃、恒湿55±5％动物实验室一周。按照随机数表法随机分组，分别为空白对照组、模型对照组、阳性对照组、实施例1-3组、对比例1-5组。每组10只。
1.4高血糖小鼠动物模型的制备及给药
将选取的110只小鼠禁食12h，然后按200mg/kg腹腔注射2％四氧嘧啶，72h后测定血糖,若小鼠空腹血糖浓度>16.0mmol/L，判断制备高血糖小鼠动物模型造模成功。
给药方式：对实施例1-3组、对比例1-5组的高血糖小鼠动物模型灌胃给药，每天1次，连续给药7天，给药0.5g/kg，给药体积为0.1mL/10g。空白对照组、模型对照组分别给予等量的蒸馏水；阳性对照组给予盐酸二甲双胍混悬液130mg/kg，给药2周。
1.5试验方法
各组动物给药2周后，每组小鼠禁食不禁水12h后，剪尾取血测定血糖值。实验数据均用SPSS13.0软件进行统计学处理，血糖值以均数±标准差表示，组间比较采用t检验。
1.6结果与分析
本发明氧胶囊的降血糖作用结果见表2。
表2氧胶囊降血糖作用
组别 小鼠数量(只) 给药前(mmol/L) 给药后(mmol/L)
空白组 10 6.78±1.72a 7.11±1.89a
模型组 10 23.66±2.31b 23.59±1.89b
阳性组 10 24.27±2.82b 12.49±2.15b
实施例1 10 24.17±1.36b 10.11±2.23b
实施例2 10 23.78±1.28b 10.32±1.85b
实施例3 10 23.68±1.75b 12.18±1.76b
对比例1 10 24.26±1.12b 16.98±1.89c
对比例2 10 23.88±1.86b 14.45±2.17b
对比例3 10 24.17±1.79b 15.88±1.73c
对比例4 10 24.22±1.22b 16.01±1.38d
对比例5 10 24.34±1.42b 17.33±2.12b
注：同一列不同字母表示相应组之间具有统计学差异，P＜0.05。
由表2中模型组可知，模型小鼠给药前血糖值为23.66±2.31mmol/L，相比空白组，模型组血糖明显升高，且二者之间具有显著的统计学差异，表明造模成功；各组模型组小鼠在给药前血糖无统计学差异；给药2周后，阳性组、实施例1-3组与对比例1-5组、模型组间的血糖值具有显著的统计学差异(p<0.05)，通过选用的牛血红蛋白、丝素蛋白在酰胺基团的位置与羧甲基壳聚糖通过氢键相互作用，更有助于药物的释放，并且三者具有互补的特性，解决蛋白质强度低的缺陷；携氧的牛血红蛋白增强体内基础代谢率，辅助降血糖的作用，结合采用降血糖羧甲基壳聚糖、簕菜提取物药物，使得本发明的氧胶囊具备显著的降血糖效果，本发明氧胶囊在医药、保健品领域具有良好的应用前景。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，虽然本发明已以较佳实施例揭示如上，然而并非用以限定本发明，任何本领域技术人员，在不脱离本发明技术方案范围内，当可利用上述揭示的技术内容做出些许更动或修饰为等同变化的等效实施例，但凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简介修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的范围内。

Claims (9)

1.一种具有降血糖效果的氧胶囊，其特征在于，所述氧胶囊包括按重量份比20-35：65-80的胶囊料液和活性内容物，所述胶囊料液形成胶皮包覆活性内容物；
所述活性内容物的制备方法包括以下步骤：
(1)将海藻酸钠溶液与牛血红蛋白混合均匀，制得混合液a；
(2)将簕菜提取物与羧甲基壳聚糖溶液混合，超声分散混合均匀，得混合液b；
(3)将混合液a和混合液b混合，加入丝素蛋白，调节pH值为5-5.5，控温温度为45-50℃，搅拌混合后，制得活性内容物。
2.根据权利要求1所述的一种具有降血糖效果的氧胶囊，其特征在于：牛血红蛋白、丝素蛋白、羧甲基壳聚糖、海藻酸钠、簕菜提取物的质量体积比为：0.5-1ml：6-10mg：30-50mg：4-6mg：1-2mg。
3.根据权利要求1所述的一种具有降血糖效果的氧胶囊，其特征在于：所述簕菜提取物为经乙酸乙酯萃取的簕菜提取物；所述海藻酸钠溶液的浓度为60mg/ml；所述羧甲基壳聚糖溶液的浓度为30mg/ml。
4.根据权利要求1所述的一种具有降血糖效果的氧胶囊，其特征在于，所述胶囊料液的制备方法包括以下步骤：
1)将羧甲基壳聚糖、卡拉胶、可可脂和去离子水搅拌混合后，制得混合液c；
2)向混合液c加入羟丙基淀粉和增塑剂，加热搅拌后，得到混合液d；
3)将混合液d置于超声清洗机中震荡去除气泡后，制得胶囊料液。
5.根据权利要求4所述的一种具有降血糖效果的氧胶囊，其特征在于：在步骤1)中，所述搅拌混合条件为在温度70-80℃搅拌10-30min，羧甲基壳聚糖、卡拉胶、可可脂和去离子水的质量比1-1.7：9-10：：1-2：40-50。
6.根据权利要求4所述的一种具有降血糖效果的氧胶囊，其特征在于：在步骤2)中，所述加热温度为75-80℃，搅拌时间为1-2h。
7.根据权利要求4所述的一种具有降血糖效果的氧胶囊，其特征在于：在步骤2)中，所述混合液c、羟丙基淀粉和增塑剂的质量比为6-10：22-26：18-22，所述增塑剂为甘油。
8.一种如权利要求1～7任一项所述的具有降血糖效果的氧胶囊的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：将胶囊料液与活性内容物进行压制、定型、干燥，即得氧胶囊。
9.根据权利要求8所述的一种具有降血糖效果的氧胶囊的制备方法，其特征在于：选用滚模式软胶囊机制备氧胶囊，压制时喷体温度40-50℃，胶囊料液形成的胶皮厚度为0.5-1mm；所述定型温度为15-25℃，定型时间为2-4h；干燥温度为20-30℃，干燥时间8-15h。
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