CN116327438A - 装载套管、人工瓣膜递送装置及人工瓣膜递送系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种装载套管、人工瓣膜递送装置及人工瓣膜递送系统。所述装载套管用于装载人工瓣膜，包括主体管层，所述主体管层包括第一区段及位于所述第一区段的近侧的第二区段；所述第一区段包括第一脊部、以及多个绕周向环绕且截止于所述第一脊部的相对两侧的相互间隔的第一槽缝；所述第二区段包括第二脊部、以及多个绕周向环绕且截止于所述第二脊部的相对两侧的相互间隔的第二槽缝；所述主体管层具有直形构造及弯曲构造，所述直形构造下，所述第一脊部沿所述主体管层的轴向延伸，所述第二脊部同时沿所述主体管层的轴向和周向延伸。该装载套管可以满足弯曲需求，并同时具有良好的轴向推送性能和较佳的径向束缚强度。

Description

装载套管、人工瓣膜递送装置及人工瓣膜递送系统

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种用于装载人工瓣膜的装载套管、人工瓣膜递送装置及人工瓣膜递送系统。

背景技术

当人体的天然心脏瓣膜受损严重时，可使用人工瓣膜来替换天然心脏瓣膜。为减少对人体的损伤，可采用瓣膜递送装置以介入方式将人工瓣膜递送至心脏瓣膜处，并释放人工瓣膜。

装载套管是位于瓣膜递送装置远端、用于装载和释放人工瓣膜的部件。在递送过程中，装载套管保持人工瓣膜的压缩构型；在释放过程中，装载套管需向近端(即靠近操作者的方向)后撤，以逐渐暴露出人工瓣膜，直至人工瓣膜完全脱离装载套管的束缚而自膨胀至扩张构型。

由于心脏解剖结构的限制，在后撤装载套管以释放人工瓣膜的过程中，装载套管往往需要弯曲以适应心脏解剖结构。例如，在经房间隔的二尖瓣置换手术中，则往往需要装载套管进行双弯曲(第一弯曲为装载套管的靠近远端的区段产生的左心房到指向二尖瓣中心的弯曲(下文称为心房弯曲)，第二弯曲为装载套管的靠近近端的区段产生的房间隔卵圆孔穿刺点到左心房内并趋向二尖瓣中心所对应的左心房内位置的弯曲(下文称为房间隔弯曲)，其中第二弯曲相对第一弯曲在空间上发生扭转)以适应心脏解剖结构。

然而，现有的装载套管要么在弯曲时容易发生折损(例如编织网与高分子材料的复合管，尤其是在进行小直径、大扭转偏角的弯曲时)，要么虽然能满足弯曲要求，但是在受拉力或挤压力时却容易产生延展或压缩，无法满足轴向推送性能的要求，且径向束缚强度较低(例如节距较大的弹簧管与高分子材料的复合管或单独的柔软的高分子材料管)。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于装载人工瓣膜的装载套管、人工瓣膜递送装置及人工瓣膜递送系统，该装载套管可以满足弯曲需求，并同时具有良好的轴向推送性能和较佳的径向束缚强度。

为此，一方面，本发明提供了一种装载套管，用于装载人工瓣膜，包括主体管层，所述主体管层包括第一区段及位于所述第一区段的近侧的第二区段；所述第一区段包括第一脊部、以及多个绕周向环绕且截止于所述第一脊部的相对两侧的相互间隔的第一槽缝；所述第二区段包括第二脊部、以及多个绕周向环绕且截止于所述第二脊部的相对两侧的相互间隔的第二槽缝；所述主体管层具有直形构造及弯曲构造，所述直形构造下，所述第一脊部沿所述主体管层的轴向延伸，所述第二脊部同时沿所述主体管层的轴向和周向延伸。

另一方面，本发明提供了一种人工心脏递送装置，包括前述的装载套管、沿所述装载套管的轴向相对设置的盖体和瓣膜固定件、与所述装载套管固定连接的第一导管、与所述瓣膜固定件固定连接的第二导管、与所述盖体固定连接的内轴、以及套设于所述第一导管外或收容于所述第一导管内的调弯导管；其中所述第一导管、第二导管、内轴、以及调弯导管同轴布置；且所述第一导管和所述第二导管可相对移动以将所述瓣膜固定件收容于所述装载套管内或自所述装载套管内暴露；所述第一导管与所述调弯导管可相对移动以使得所述调弯导管能够引导所述装载套管弯曲；所述内轴与所述第一导管可相对移动，以使得所述盖体遮盖或打开所述装载套管的远端开口。

又一方面，本发明提供了一种人工瓣膜递送系统，包括前述的人工瓣膜递送装置、以及与所述瓣膜固定件可拆卸地连接的人工瓣膜；所述第一导管和所述第二导管的相对移动能够将所述人工瓣膜收容于所述装载套管内或自所述装载套管内释放。

在本发明的装载套管中，由于主体管层的多个第一槽缝和多个第二槽缝的存在，因此，主体管层的第一区段和第二区段能够分别弯曲，从而允许装载套管弯曲。特别地，由于第一脊部和第二脊部的延伸方向不同，相应地，多个第一槽缝和多个第二槽缝的排布也不同，因此，第一区段和第二区段能够分别顺应第一脊部和第二脊部进行弯曲，且第二区段能够相对第一区段产生空间上的扭转，以允许装载套管弯曲至适应心脏解剖结构，而不会发生折损。此外，由于第一脊部和第二脊部的存在，即使在受到拉力或者推力时，主体管层也不会产生轴向延展或压缩，有效提高了装载套管的轴向推送性能，保证人工瓣膜的精确释放。进一步地，第一脊部和第二脊部还有助于提高主体管层的径向束缚强度，进而提高所述装载套管的径向束缚强度，使得人工瓣膜能够稳定地压缩和收容在装载套管内。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作一简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例一的装载套管的剖视图。

图2为图1所示装载套管的主体管层处于直形构造的立体示意图。

图3为图2所示主体管层处于单弯构造的立体示意图。

图4为图3所示的处于单弯构造的主体管层的侧视图。

图5为图1所示装载套管的主体管层处于双弯构造的一视角下的立体示意图。

图6为图1所示装载套管的主体管层处于双弯构造的另一视角下的立体示意图。

图7为图1所示装载套管的主体管层处于双弯构造的又一视角下的立体示意图。

图8为图2所示主体管层的沿第一脊部和第二脊部切开的展开示意图。

图9为图8所示的处于展开构造的主体管层的局部放大示意图。

图10为本发明实施例二的装载套管的剖视图。

图11为图10所示装载套管的主体管层的侧视图，其中主体管层处于直形构造。

图12为图11所示主体管层的沿第一脊部和第二脊部切开的展开示意图。

图13为图12所示的处于展开构造的主体管层的局部放大示意图。

图14为本发明实施例三的装载套管的剖视图。

图15为本发明实施例四的人工瓣膜递送装置的剖视图。

图16为本发明实施例五的人工瓣膜递送系统的剖视图。

图17示出了图16所示人工瓣膜递送系统的人工瓣膜被释放出装载套管。

图18示出了采用人工瓣膜递送装置将人工瓣膜递送至二尖瓣环，其中，装载套管处于直形构造。

图19示出了初步后撤图18所示人工瓣膜递送装置以释放人工瓣膜的小部分，其中，装载套管的靠近远端的第一区段处于直形构造，靠近近端的第二区段形成心房弯曲。

图20示出了进一步后撤图19所示人工瓣膜递送装置以释放人工瓣膜的大部分，其中，装载套管的靠近远端的第一区段形成心房弯曲，靠近近端的第二区段形成房间隔弯曲。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。此外，以下描述的各实施例之间只要没有矛盾或者冲突可以相互结合，对于相同或相似的概念或过程可能在某些实施例不再赘述。

首先需要说明的是，在本文中，“近端”是指装置或元件靠近操作者的一端。“远端”是指装置或元件远离操作者的一端。“轴向”是指与装置或元件的中心轴重合或平行的方向。当装置或元件处于直形构造时，“轴向”与近端中心和远端中心的连线重合或平行。“径向”是指垂直于或者大致垂直于轴向且沿着装置或元件的半径或直径的方向。“周向”是指环绕轴向的方向。

值得注意的是，上述指示方位或位置关系等术语，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

图1示例性示出了本发明实施例一的装载套管100的剖视图。如图1所示，装载套管100具有一沿轴向贯穿其自身的中空收容腔101，用于装载人工瓣膜。所述人工瓣膜可通过后撤装载套管100或者推送所述人工瓣膜而从中空收容腔101内释放出来，此后，人工瓣膜可以通过自膨方式扩张，或者通过球囊充盈方式扩张。装载套管100具有一定柔性，以便能够弯曲以适应心脏解剖结构。换言之，所述装载套管100具有直形构造(装载人工瓣膜时)和弯曲构造(释放人工瓣膜时)。所述装载套管100包括主体管层10。因此，所述主体管层10也具有直形构造和弯曲构造。

参考图2，在所述主体管层10的直形构造下，所述主体管层10包括沿轴向排布的第一区段11和第二区段12，其中第二区段12位于第一区段11的近端。

所述第一区段11包括第一脊部110、以及多个沿周向环绕且截止于所述第一脊部110的沿周向相对的两侧的第一槽缝111。在主体管层10的直形构造下，所述第一脊部110沿所述主体管层10的轴向延伸。相邻两第一槽缝111彼此间隔而不互通。

所述第二区段12包括第二脊部120、以及多个沿周向环绕且截止于所述第二脊部120的沿周向相对的两侧的第二槽缝121。在主体管层10的直形构造下，所述第二脊部120同时沿所述主体管层10的轴向和周向延伸。相邻两第二槽缝121彼此间隔而不互通。

由于所述主体管层10的多个第一槽缝111和多个第二槽缝121的存在，因此，主体管层10的第一区段11和第二区段12能够分别弯曲，从而允许所述装载套管100弯曲，其中第一区段11和第二区段12弯曲后的最外侧(即弯曲直径/半径最大的一侧)可以顺应其相应的第一脊部110和第二脊部120。特别地，由于第一脊部110和第二脊部120的延伸方向不同，相应地，多个第一槽缝111和多个第二槽缝121的排布也不同，因此，所述第一区段11和所述第二区段12能够分别顺应第一脊部110和第二脊部120弯曲，使得第二区段12相对第一区段11产生空间上的扭转，以允许装载套管100弯曲至适应心脏解剖结构，而不会发生折损。

此外，由于第一脊部110和第二脊部120的存在，因此，即使在受到拉力或者推力时，所述主体管层10也不会产生轴向延展或压缩，有效提高了装载套管10的轴向推送性能，保证人工瓣膜的精确释放。进一步地，第一脊部110和第二脊部120还有助于提高主体管层10的径向束缚强度，进而提高所述装载套管100的径向束缚强度，使得人工瓣膜能够稳定地压缩和收容在装载套管100内。

本实施例中，第一脊部110呈实体长条状。第一区段11还包括多个沿周向环绕且截止于第一脊部110的沿周向相对的两侧的第一实体环112。相邻两第一实体环112彼此间隔，从而在其间形成一所述第一槽缝111。由于第一实体环112和第一脊部110的相应部分形成一个完整的闭合环，因此，主体管层10的径向束缚强度得到进一步提高，相应地，装载套管100的径向束缚强度也得到进一步提高。

类似地，第二脊部120也呈实体长条状。第二区段12还包括多个沿周向环绕且截止于第二脊部120的沿周向相对的两侧的第二实体环122。相邻两第二实体环122彼此间隔，从而在其间形成一所述第二槽缝121。同样地，由于第二实体环122和第二脊部120的相应部分形成一个完整的闭合环，因此，主体管层10的径向束缚强度得到进一步提高，相应地，装载套管100的径向束缚强度也得到进一步提高。

优选地，所述第一脊部110与所述第二脊部120形成为一体件，且所述第一脊部110的近端与所述第二脊部120的远端直接连接。这有助于进一步提高主体管层10的轴向推送性能，相应地，装载套管100的轴向推送性能也得到进一步提高。

还优选地，主体管层10为由硬质金属材料，优选不锈钢或镍钛，切割而成的一体件。这有助于进一步提高主体管层10的弯曲性能、以及径向束缚强度。

图3和图4示例性示出了装载套管100的主体管层10的一单弯构造，其中，第一区段11处于直形状态，第二区段12弯曲。第一区段11的最外侧113对应于第一脊部110。第二区段12的弯曲构造的最外侧123可与第二脊部120呈夹角分布，也可以顺应第二脊部120。这种构造尤其适合于在经房间隔的二尖瓣置换手术中释放人工瓣膜的初始阶段，即初步后撤装载套管100以释放小部分的人工瓣膜的远端。

需要弯曲的区段11/12的槽缝111/121的密度(即每一槽缝111/121的宽度占每一槽缝111/121和其相邻的一实体环112/122的总轴向长度的比值)将影响相应区段的弯曲性能。槽缝111/121的密度越大，说明槽缝111/121分布地越密集，区段11/12的柔性越强，弯曲越容易。优选地，第一区段11的第一槽缝111的密度η₁满足20％≤η₁≤95％。第二区段12的第二槽缝121的密度η₂满足20％≤η₂≤95％。更优地，第二区段12的第二槽缝121的密度η₂大于第一区段11的第一槽缝111的密度η₁。值得说明的是，本文中的槽缝111/121的宽度方向平行于主体管层10的轴向。

参考图4所示的第二区段12弯曲的构造，实际应用时，具体的η₂值可根据以下公式计算得出：

η₂＝i*(L-S)/L*100％

S＝2πr*θ/360°

r＝R-d

其中i表示根据嵌入槽缝内的材料(下文将详细说明)的硬度选择的调整系数，在单独的主体管层10的情况下，i＝1；L表示相应区段的直形构造下的轴向长度，优选地，20mm<L<40mm；值得说明的是，虽然图4所示的L显示为第二区段12在弯曲构造下的弧长，但其与第二区段12在直形构造下的轴向长度大致相等，二者的差距可忽略不计；S表示相应区段弯曲构造的内弧面弧长；r表示相应区段弯曲构造的内弧面弯曲半径；θ表示相应区段的弯曲角度，优选地，60°<θ<120°；R表示相应区段弯曲构造的外弧面半径，优选地，R<20mm；d表示相应区段的直径(忽略相应区段的实体环的径向厚度)，优选地，8mm<d<12mm。

可以理解地，上述计算公式也适用于计算第一区段11的第一槽缝111的密度η₁，在此不再赘述。

图5及图6示例性示出了所述装载套管100的主体管层10的一双弯构造，其中，所述第一区段11和所述第二区段12均弯曲以分别形成第一弯曲和第二弯曲。在图5及图6所示的双弯构造中，所述第一弯曲(即弯曲的第一区段11)的最外侧113(即弯曲直径/半径最大的一侧)对应于所述第一脊部110，所述第二弯曲(即弯曲的第二区段12)的最外侧123(即弯曲直径/半径最大的一侧)对应于所述第二脊部120，且第二弯曲的最外侧123相对第一弯曲的最外侧113在空间上发生扭转。即，所述第一区段11和所述第二区段12分别顺应所述第一脊部110和所述第二脊部120发生弯曲形成第一弯曲和第二弯曲，且第二弯曲相对第一弯曲在空间上发生扭转。这种构造尤其适合于在经房间隔的二尖瓣置换手术中进一步后撤装载套管100以释放大部分的人工瓣膜的阶段。作为示例，在图图5及图6所示的双弯构造中，靠近远端的第一区段11形成心房弯曲，即第一弯曲为心房弯曲，弯曲角度约90°；靠近近端的第二区段12形成房间隔弯曲，即第二弯曲为房间隔弯曲，弯曲角度约60°，且第二弯曲相对第一弯曲在空间上发生扭转，扭转偏角大致90°；此种双弯构造能够契合心脏的生理解剖结构，使得装载套管100能够顺畅地释放人工瓣膜，同时减少对房间隔等心脏组织的损伤。

为方便理解在双弯曲构造中第二弯曲相对第一弯曲的扭转偏角，图7示出了所述第二弯曲的近端相对所述第一弯曲的远端的扭转偏角为α，即所述第二弯曲的近端端面的中心轴线CL2与所述第一弯曲的远端端面的中心轴线CL1的夹角为α，且优选60°≤α≤100°，最优选如上所述的90°。

参考图8，由于前述的第二脊部120和第一脊部110的延伸方向的不同，在主体管层10的沿第一脊部110和第二脊部120切开的展开构型中，第二脊部120与第一脊部110均呈直线形，且第二脊部120相对第一脊部110倾斜，第二脊部120与第一脊部110之间呈一夹角β。优选地，2°≤β≤60°。更优选5°≤β≤30°。

实际应用时，β可根据以下公式计算得出：

β＝arctan(H/L)

H＝π*d*α/360°

其中，H表示在主体管层10的沿第一脊部110和第二脊部120切开的展开构型中，第二脊部120的近端相对第一脊部110的偏移距离；如前所述，L表示第二区段12的轴向长度，d表示第二区段12的直径，α表示第二弯曲的近端相对第一弯曲的远端的扭转偏角。

参考图8和图9，本实施例中，在主体管层10的沿第一脊部110和第二脊部120切开的展开构型中，第二区段12的第二槽缝121的宽度从中间向垂直于轴向的横向两端逐渐减小(即在主体管层10的图2所示的直形构造下，第二脊部120与各第二槽缝121的最大槽宽处径向相对)，以适应第二区段12顺应第二脊部120发生扭转弯曲时的节距变化。优选地，在主体管层10的沿第一脊部110和第二脊部120切开的展开构型中，第二区段12的第二槽缝121呈橄榄型。

类似地，第一区段11的第一槽缝111的宽度也从中间向垂直于轴向的横向两端逐渐减小(即在主体管层10的图2所示的直形构造下，第一脊部110与各第一槽缝111的最大槽宽处径向相对)，以适应第一区段11顺应第一脊部120弯曲时的节距变化。优选地，在主体管层10的沿第一脊部110和第二脊部120切开的展开构型中，第一区段11的第一槽缝111呈橄榄型。

在这种情况下，前述的第一区段11的第一槽缝111的密度η₁可以第一槽缝111的最大槽宽X₁为准计算。即，以一第一槽缝111及其近侧或远侧相邻的第一实体环112为一第一单元，第一槽缝111的最大槽宽X₁占第一单元的轴向长度X₁+Y₁的比值即为第一区段11的第一槽缝111的密度η₁，其中Y₁表示相邻两第一槽缝111之间的最大槽宽处的间距。即，η₁＝X₁/(X₁+Y₁)。优选地，20％≤η₁≤95％。

类似地，以一第二槽缝121及其近侧或远侧相邻的第二实体环122为一第二单元，第二槽缝121的最大槽宽X₂占第二单元X₂+Y₂的轴向长度的比值即为第二区段12的第二槽缝121的密度η₂，其中Y₂表示相邻两第二槽缝121之间的最大槽宽处的间距。即，η₂＝X₂/(X₂+Y₂)。优选地，20％≤η₂≤95％。

更优地，第二槽缝121的最大槽宽占第二单元的轴向长度的比值η₂大于第一槽缝111的最大槽宽占第一单元的轴向长度的比值η₁，以满足第二区段12对柔性的要求(由于需要扭转)相对第一区段11对柔性要求更高的事实。

为保证第一区段11和第二区段12的强度，优选Y>0.1mm。由此，可以进一步计算出X。

同时参考图2和图9，还优选地，第一区段11还包括位于第一脊部110的沿周向相对的两侧的多个第一缓冲槽114。每一第一槽缝111的两端分别与一相应的第一缓冲槽114连通。第一缓冲槽114可减少第一区段11弯曲时的应力集中。本实施例中，第一缓冲槽114在轴向上呈长条形。在其他实施例中，第一缓冲槽114也可呈圆形、月牙形等其他形状。

类似地，第二区段12还包括位于第二脊部120的沿周向相对的两侧的多个第二缓冲槽124。每一第二槽缝121的两端分别与一相应的第二缓冲槽124连通。第二缓冲槽124可减少第二区段12弯曲时的应力集中。本实施例中，第二缓冲槽124在轴向上呈长条形。在其他实施例中，第二缓冲槽124也可呈圆形、月牙形等其他形状。

再次参考图1，优选地，装载套管100还包括设于主体管层10内的内管层20，内管层20的材料的摩擦系数低于主体管层10的材料的摩擦系数。将摩擦系数更低的内管层20的材料直接与人工瓣膜接触，可起到润滑的作用，便于人工瓣膜的释放。优选地，内管层20由聚四氟乙烯(PTFE)材料制成。

还优选地，装载套管100还包括设于主体管层10外的外管层30，外管层30覆盖主体管层10的多个第一槽缝111和多个第二槽缝121以保持主体管层10的外表面平滑。

本实施例中，所述外管层30由热熔性高分子材料制成，且外管层30的热熔性高分子材料填充主体管层10的多个第一槽缝111和多个第二槽缝121至与所述内管层20熔接。一方面，外管层30的热熔性高分子材料将主体管层10的槽缝111/121填充之后，能保证装载套管内外表面的平滑，避免释放人工瓣膜时人工瓣膜的枝干嵌入槽缝；另一方面，外管层30的热熔性高分子材料与主体管层10热熔为一体件后，装载套管100可以提供更均匀稳定的轴向推送性能。

不过，由于外管层30的热熔性高分子材料熔入槽缝后会对相应区段的弯曲造成影响，因此，如前所述，在计算相应区段的槽缝的密度η₁或η₂时需要考虑i，其中i表示根据嵌入槽缝内的材料的硬度选择的调整系数。

具体地，当外管层30的对应第二区段12的材料硬度在30～50A的范围内时，优选i＝1.2；当外管层30的对应第二区段12的材料硬度在50～70A的范围内时，优选i＝1.3；当外管层30的对应第二区段12的材料硬度在80～90A的范围内时，优选i＝1.5。如前所述，由于第一区段11对柔性的要求低于第二区段12，当外管层30的对应第一区段11的材料硬度在30～60A的范围内时，优选i＝1.1；当外管层30的对应第一区段11的材料硬度在60～90A的范围内时，优选i＝1.2。

结合如前所述的计算η₁或η₂的公式不难看出，随着外管层30的热熔性高分子材料的硬度的提高，第二区段12的第二槽缝121的密度η₂(即前述的第二槽缝121的最大槽宽占第二单元的轴向长度的比值)、以及第一区段11的第一槽缝111的密度η₁(即第一槽缝111的最大槽宽占第一单元的轴向长度的比值)均增大。

优选地，外管层30的热熔性高分子材料的硬度在50～90A的范围内。更优选地，外管层30的热熔性高分子材料为嵌段聚醚酰胺弹性体(PEBAX)和/或热塑性聚氨酯弹性体橡胶(TPU)。

同时参考图1和图2，优选地，主体管层10还包括连接于第二区段12的近端的近端环125、和/或连接于第一区段11的远端的远端环115。所述近端环125具有多个通孔126。优选地，多个通孔126沿周向均匀分布。所述远端环115具有多个通孔116。优选地，多个通孔116沿周向均匀分布。所述外管层30的热熔性高分子材料填充近端环125的多个通孔126和/或远端环115的多个通孔116至与内管层20熔接，以提高装载套管100的一体性。

参考图10至图13，本发明第二实施例的装载套管300与本发明第一实施例的装载套管100相似，相同之处在此不再赘述。本发明第二实施例的装载套管300与本发明第一实施例的装载套管100的主要区别在于以下两点：

其一，本实施例的装载套管300的主体管层210的第一槽缝211和第二槽缝221的宽度各处一致。这种设计有助于减小第一槽缝211和第二槽缝221的槽宽、以及相邻两第一槽缝211和相邻两第二槽缝221的间距，从而提高主体管层210的柔性，进而使得装载套管300在弯曲扭转时更均匀，而不易出现塌陷、褶皱等现象。

其二，适应于主体管层210的第一槽缝211和第二槽缝221的形状，本实施例的装载套管300的主体管层210的第一缓冲槽215和第二缓冲槽225呈弧形，用于减少主体管层210弯曲时的应力集中。在其他实施例中，第一缓冲槽215和/或第二缓冲槽225也可呈半圆形等其他形状。

参考图14，本发明第三实施例的装载套管500与本发明第一实施例的装载套管100相似，相同之处在此不再赘述。本发明第三实施例的装载套管500与本发明第一实施例的装载套管100的主要区别在于以下两点：

其一，本实施例的装载套管500的外管层430的对应主体管层10的第一区段11和第二区段12的区段由热缩性高分子材料制成。所述热缩性高分子材料仅覆盖第一区段11和第二区段12的外表面，而不填充第一区段11和第二区段12的第一槽缝111和第二槽缝121。一方面，外管层430的热缩性高分子材料能保证装载套管500的外表面的平滑；另一方面，由于主体管层10的槽缝111/121未被材料填充，因此有效地保留了主体管层10的柔性，进而提高了装载套管500的柔性。优选地，所述热缩性高分子材料为硅胶或氟化乙烯丙烯共聚物。

值得说明的是，本实施例中，外管层430的对应主体管层10的近端环125和远端环115的区段仍和第一实施例一样，由热熔性高分子材料制成，该热熔性高分子材料填充近端环125和远端环115上的通孔126、116至与内管层20熔接，以提高装载套管500的一体性。

其二，本实施例的装载套管500还包括设于主体管层10和内管层20之间的间隔管层40。间隔管层40可有效防止人工瓣膜的支杆卡入主体管层10的槽缝内。优选地，间隔管层40的材料的硬度在30～80A的范围内。更优选地，间隔管层40由热塑性聚氨酯弹性体橡胶(TPU)制成。

可以理解地，上述各实施例仅为本发明的装载套管的示例性实施例。本领域技术人员还可对上述各装载套管进行修改或替换。例如，在其他实施例中，装载套管的主体管层的第一区段可以采用上述第一实施例中描述的构造，而第二区段可以采用上述第二实施例中描述的构造。即，在主体管层的沿第一脊部和第二脊部切口的展开构造中，第一区段的第一槽缝的宽度从中间向垂直于轴向的横向两端逐渐减，第二区段的第二槽缝的宽度各处一致。反之亦然。

参考图15，本发明第四实施例提供了一种人工瓣膜递送装置600，包括前述任一实施例的装载套管610、沿装载套管610轴向相对设置的瓣膜固定件620和盖体630、与装载套管610固定连接的第一导管640、与瓣膜固定件固定连接的第二导管650、与盖体630固定连接的内轴660、以及用于引导装载套管610弯曲的调弯导管670。

本实施例中，沿人工瓣膜递送装置600的径向由内向外依次为：内轴660、第二导管650、调弯导管670、以及第一导管640。换言之，调弯导管670布置于第一导管640和第二导管650之间，这有助于减小人工瓣膜递送装置600的整体外径。可以理解地，在其他实施例中，调弯导管670也可套设于第一导管640之外以引导装载套管610弯曲。

第一导管640和第二导管650可相对移动以将人工瓣膜收容在装载套管610内、或从装载套管610内暴露。第一导管640与调弯导管670可相对移动以使得装载套管610布置于调弯导管670外周，进而使得调弯导管670能够引导装载套管610弯曲。内轴660和第一导管640可相对移动以使得盖体630遮盖或打开装载套管510的远端开口。可选择地，内轴660、第二导管650、调弯导管670、以及第一导管640分别受设于近端的手柄(未示出)上的相应控制部件的控制而各自作业。

优选地，盖体630被构造为一锥形头。这有利于将人工瓣膜递送装置600递送至心脏，减小人工瓣膜递送装置600递送过程中对血管造成的损伤。

参考图16和图17，本发明第五实施例提供了一种人工瓣膜递送系统800，包括前述的人工瓣膜递送装置600、以及与所述瓣膜固定件620可拆卸地连接的人工瓣膜700。所述第一导管640和第二导管650能相对移动以将人工瓣膜700收容于装载套管610内，或自装载套管610内释放。

优选地，如图17所示，瓣膜固定件620的外表面凹陷形成有卡槽621。人工瓣膜700的近端具有支杆701。装载人工瓣膜700时，可将支杆701收容于卡槽621内，然后推送第一导管640以将人工瓣膜700收容在装载套管610内。此时，受装载套管610的束缚，人工瓣膜700呈压缩构造。释放人工瓣膜700时，可后撤第一导管640，瓣膜固定件620从装载套管610内暴露，在人工瓣膜700自膨胀作用下，人工瓣膜700的支杆701自动从卡槽621脱离，直至人工瓣膜700完全膨胀转变为膨胀构造。实际手术时，在释放人工瓣膜700的过程中，后撤的装载套管510移动至调弯导管670的外周，调弯导管670驱动装载套管610进行弯曲、扭转，以适应心脏解剖结构。

图18至图20示例性示出了采用上述人工瓣膜递送装置600经房间隔IAS递送人工瓣膜700至二尖瓣环MVA处以替换天然二尖瓣的过程。

图18示出人工瓣膜递送装置600的装载人工瓣膜700的装载套管610被递送到二尖瓣换MVA处，其中装载套管610处于直形构造。

图19示出装载套管610被初步后撤以释放人工瓣膜700的远端的小部分。此时，装载套管610的靠近远端的第一区段611仍处于直形构造，而靠近近端的第二区段612则在内部调弯导管670的引导下适应性变形，形成心房弯曲B1，弯曲角度约90°。

图20示出装载套管610被进一步后撤以释放人工瓣膜700的大部分。此时，装载套管610在调弯导管670的引导下适应性变形，其中靠近远端的第一区段611形成心房弯曲，弯曲角度约90°；靠近近端的第二区段612形成房间隔弯曲B2，弯曲角度约60°，且弯曲的第二区段612相对弯曲的第一区段611在空间上发生扭转，扭转偏角大致90°。

如前所述，装载套管610不仅满足在递送和释放人工瓣膜700的过程中的弯曲扭转需求，而且轴向推送性能较好，径向束缚强度较强。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (20)

1.一种装载套管，用于装载人工瓣膜，其特征在于，包括主体管层，所述主体管层包括第一区段及位于所述第一区段的近侧的第二区段；所述第一区段包括第一脊部、以及多个绕周向环绕且截止于所述第一脊部的相对两侧的相互间隔的第一槽缝；所述第二区段包括第二脊部、以及多个绕周向环绕且截止于所述第二脊部的相对两侧的相互间隔的第二槽缝；所述主体管层具有直形构造及弯曲构造，所述直形构造下，所述第一脊部沿所述主体管层的轴向延伸，所述第二脊部同时沿所述主体管层的轴向和周向延伸。

2.根据权利要求1所述的装载套管，其特征在于，所述弯曲构造包括单弯构造，所述单弯构造下，所述第二区段发生弯曲。

3.根据权利要求1或2所述的装载套管，其特征在于，所述弯曲构造还包括双弯构造，所述双弯构造下，所述第一区段形成第一弯曲，所述第二区段形成第二弯曲，所述第二弯曲顺应所述第二脊部从而相对于所述第一弯曲在空间上发生扭转；所述第二弯曲的各处的最外侧分别对应所述第二脊部的各处。

4.根据权利要求3所述的装载套管，其特征在于，其中，所述第二弯曲的近端相对所述第一弯曲的远端的扭转偏角为α，且60°≤α≤100°。

5.根据权利要求3所述的装载套管，其特征在于，所述第一脊部呈条状，所述第二脊部呈条状，且所述第一脊部与所述第二脊部是一体的，所述第一脊部的近端连接所述第二脊部的远端。

6.根据权利要求5所述的装载套管，其特征在于，在所述主体管层的沿所述第一脊部和所述第二脊部切开的展开构型中，所述第二脊部相对所述第一脊部倾斜，所述第二脊部与所述第一脊部之间呈一夹角β，且2°≤β≤60°。

7.根据权利要求6所述的装载套管，其特征在于，在所述主体管层的沿着所述第一脊部和所述第二脊部切开的展开构型中，所述第一槽缝的宽度和/或所述第二槽缝的宽度从中间向两端逐渐减小；或者所述第一槽缝的宽度和/或所述第二槽缝的宽度各处一致。

8.根据权利要求7所述的装载套管，其特征在于，所述第一区段还包括位于所述第一脊部的两侧的多个缓冲槽，每一所述第一槽缝的两端分别与一相应的所述缓冲槽连通；和/或所述第二区段还包括位于所述第二脊部的两侧的多个缓冲槽，每一所述第二槽缝的两端分别与一相应的所述缓冲槽连通。

9.根据权利要求1所述的装载套管，其特征在于，所述第一区段还包括多个第一实体环，每一所述第一实体环自所述第一脊部的一侧沿周向环绕至所述第一脊部的相对的另一侧，相邻两个所述第一实体环之间形成所述第一槽缝；所述第二区段还包括多个第二实体环，每一所述第二实体环自所述第二脊部的一侧沿周向环绕至所述第二脊部的相对的另一侧，相邻所述第二实体环之间形成所述第二槽缝。

10.根据权利要求1所述的装载套管，其特征在于，所述主体管层为由硬质金属材料切割而成的一体件。

11.根据权利要求1所述的装载套管，其特征在于，其特征在于，还包括设于所述主体管层内的内管层，所述内管层的材料的摩擦系数低于所述主体管层的材料的摩擦系数。

12.根据权利要求11所述的装载套管，其特征在于，还包括设于所述主体管层外的外管层，所述外管层覆盖所述主体管层的第一槽缝和第二槽缝。

13.根据权利要求12所述的装载套管，其特征在于，所述外管层的对应所述主体管层的所述第一区段和所述第二区段的区段由热熔性高分子材料制成，且所述热熔性高分子材料填充所述主体管层的所述第一槽缝和所述第二槽缝至与所述内管层熔接。

14.根据权利要求12所述的装载套管，其特征在于，所述外管层的对应所述主体管层的所述第一区段和所述第二区段的区段由热缩性高分子材料制成，且所述热缩性高分子材料仅覆盖所述主体管层的外表面。

15.根据权利要求14所述的装载套管，其特征在于，还包括设于所述主体管层和所述内管层之间的间隔管层。

16.根据权利要求12至15中任一项所述的装载套管，其特征在于，所述主体管层还包括连接于所述第二区段的近端的近端环、和/或连接于所述第一区段的远端的远端环，所述近端环和/或所述远端环具有多个通孔，所述外管层的对应所述近端环的区段和/或对应所述远端环的区段由热熔性高分子材料制成，且所述外管层的所述热熔性高分子材料填充所述通孔至与所述内管层熔接。

17.根据权利要求9所述的装载套管，其特征在于，在所述主体管层的沿所述第一脊部和所述第二脊部切开的展开构型中：以一所述第一槽缝及其近侧或远侧相邻的所述第一实体环为一第一单元，所述第一槽缝的最大槽宽占所述第一单元的轴向长度的比值为20％～95％；以一所述第二槽缝及其近侧或远侧相邻的所述第二实体环为一第二单元，所述第二槽缝的最大槽宽占所述第二单元的轴向长度的比值为20％～95％。

18.根据权利要求17所述的装载套管，其特征在于，所述第二槽缝的最大槽宽占所述第二单元的轴向长度的比值大于所述第一槽缝的最大槽宽占所述第一单元的轴向长度的比值。

19.一种人工瓣膜递送装置，其特征在于，包括根据权利要求1至18中任一项所述的装载套管、沿所述装载套管的轴向相对设置的盖体和瓣膜固定件、与所述装载套管固定连接的第一导管、与所述瓣膜固定件固定连接的第二导管、与所述盖体固定连接的内轴、以及套设于所述第一导管外或收容于所述第一导管内的调弯导管；且

所述第一导管和所述第二导管可相对移动以将所述瓣膜固定件收容于所述装载套管内或自所述装载套管内暴露；所述第一导管与所述调弯导管可相对移动以使得所述调弯导管能够引导所述装载套管弯曲；所述内轴与所述第一导管可相对移动，以使得所述盖体遮盖或打开所述装载套管的远端开口。

20.一种人工瓣膜递送系统，其特征在于，包括根据权利要求19所述的人工瓣膜递送装置、以及与所述瓣膜固定件可拆卸地连接的人工瓣膜；所述第一导管和所述第二导管的相对移动能够将所述人工瓣膜收容于所述装载套管内或自所述装载套管内释放。

Images