TW201927257A

TW201927257A - 人工收縮結構

Info

Publication number: TW201927257A
Application number: TW107143133A
Authority: TW
Inventors: 克里斯多夫奧伯特; 費伯恩凱吉; 法蘭西歐斯卡鮑德
Original assignee: 法商梅歐動力醫療科技法國公司
Priority date: 2017-11-30
Filing date: 2018-11-30
Publication date: 2019-07-16
Also published as: JP2021513425A; CN111757714B; BR112020010525A2; IL274984A; CA3083631A1; US20210169626A1; TWI757564B; EP3716896A1; CN111757714A; US11890178B2; WO2019106402A1

Abstract

本發明揭示一種用於一醫療裝置之人工收縮結構(1)，該人工收縮結構(1)包括：
- 一長形部件(3)，其經調適以接觸一中空人體器官；
- 一閉合件(9)，其經調適以使該人工收縮結構(1)形成為圍繞該中空人體器官之一閉環；
- 一拉伸系統(11)，其經配置以連接至一控制單元(28)，該拉伸系統(11)經調適以回應於由該控制單元(28)施加之一力而修改該閉環之一內徑。
根據本發明，該長形部件(3)包括一彈性核心(5)及一生物相容外套(7)。此外，該拉伸系統(11)包括附接至該長形部件之一第一點(3c)之一第一拉伸元件(13)及附接至該長形部件之一第二點(3d)之一第二拉伸元件(15)，該等拉伸元件(13、15)之各者穿過位於該第一點(3c)與該第二點(3d)之間的一轉接器(17)。

Description

人工收縮結構

本發明係關於人工括約肌之領域，特定言之(但不排他)，本發明係關於治療尿失禁之人工括約肌之領域。

WO2015/117664描述一種機械人工收縮結構形式，其被提為存在問題之液壓系統(諸如由American Medical Systems公司市售之AUS 800)之一替代者。上述文件中所揭示之人工收縮結構包括一扁平帶，其經配置以藉由一閉合件來閉合為圍繞一患者之尿道(或任何其他中空人體器官)之一環。一旦施加於中空人體器官，則此中空人體器官可因由穿過帶之結構之一導線施加之張力而收縮。一系列橫向加固元件形成於帶之外側上，其等引起帶在施加該張力時呈現一實質上U形橫截面且因此將壓力緩緩施加於器官。

在急性測試中，此人工收縮結構有希望治療男性尿失禁，然而，其在治療女性之相同病況時存有欠缺，此係因為其形狀完全不適合於女性尿道。其實，WO2015/117664中所揭示之收縮結構經設計以在其纏繞男性尿道時延伸於鎖定系統之兩側上。當將強度施加於纜線上時，延伸超出鎖定系統之部分呈現一較低抗收縮性且將首先收縮以降低所設計之束帶之效率。儘管存在加強此部分(所謂之「死區」)使得包圍尿道之收縮部分優先收縮之方式，但該等方式需要額外裝置且使手術複雜化。本發明意欲補救該情形。

歸因於女性尿道大於男性尿道且其解剖狀況非常不同，收縮結構所需之提拉距離可超過WO2015/117664中所揭示之結構之實際長度且因而無法達成使患者再次長期尿控所需之期望提拉距離。

另外，分別負責閉合、敞開女性尿道之括約肌具有僅部分包圍尿道之一實質上U形形狀(如解剖中位平面圖中所見)。因此，應禁止如同男性患者般圍繞女性尿道之全圓周(特定言之，在陰道壁所在之尿道下)提供收縮力，因為此可能會誘發摩擦及糜爛。

目前，女性患者之尿失禁之標準治療係藉由所謂之吊帶，其係經附接以將壓力施加於尿道且因此替代某些肌肉功能及藉此恢復尿控之被動裝置。然而，在長期使用中，吊帶常會失效，因為吊帶對軟組織之持續壓力導致糜爛或吊帶遷移通過尿道以藉此減小施加於尿道之壓力且需要放置又一吊帶。其實，一些患者會隨時間而接受多個吊帶放置。

歸因於吊帶之不足及液壓系統之限制，長期以來需要一種改良系統較佳地治療女性尿失禁。

本發明之一目標係克服先前技術之上述缺點且因此提供一種尤其適合於治療女性尿失禁之人工收縮結構。儘管本發明之人工收縮結構主要意欲治療女性尿失禁，但其亦可用於男性，且可用於使諸如血管、管道(諸如膽管)、腸道等等之其他中空人體器官收縮。

此目標由如技術方案1之用於一醫療裝置之人工收縮結構達成。此人工收縮結構(亦稱為一「束帶」)包括一長形部件(即，一長的相對較細部件)，其可為一扁平橫截面帶或可具有一更精巧橫截面(諸如一V或U形或一波紋形狀)，該長形部件包括在一第一端與一第二端之間的一縱向方向上延伸之一長形體。該長形部件經調適以圍繞其圓周之至少部分接觸諸如一尿道之一中空人體器官。

亦提供經配置以連接至一控制單元之一拉伸系統，該拉伸系統經調適以回應於由該控制單元施加之一力而使該長形體之該第一端及該第二端更靠在一起以使該中空人體器官收縮且因此形成一人工括約肌。

根據本發明，該長形部件包括一彈性核心及一生物相容外套，且該拉伸系統包括附接至該長形部件之該第一端之一第一拉伸元件(諸如一導線、繩索、引線、捲帶或其類似者)及附接至該長形部件之一第二點之一第二拉伸元件(亦諸如一導線、繩索、引線、捲帶或其類似者)。該等拉伸元件之各者穿過位於該第一點與該第二點之間的該長形部件上之一轉接器。

此構造容許將均勻的選擇性壓力施加於中空人體器官且易於藉由腹腔鏡手術來圍繞一中空人體器官定位及調整。

有利地，該彈性核心包括一晶格結構。此結構允許最佳化該彈性核心之彈性及尺寸。

有利地，該彈性核心包括一形狀記憶合金。此等合金通常具有優良彈性性質且容許下文將揭示之一特別有利製造方法。

有利地，該第一拉伸元件附接於該長形部件之該本體之該第一端處，且該第二拉伸元件附接於該長形部件之該本體之該第二端處。藉此，該束帶不展示任何所謂之「死區」或無效部分。

替代地，該第一拉伸元件可附接於在該長形部件內配置於該長形部件之該第一端處之一第一錨定部件處，且該第二拉伸元件可附接於在該長形部件內配置於該長形部件之之該本體之該第二端處之一第二錨定部件處。

在一實施例中，該第一錨定部件及該第二錨定部件包括一樞軸構件，該第一拉伸元件及該第二拉伸元件可回應於由該控制單元施加之一力而圍繞該樞軸構件滑動以使該中空人體器官收縮且因此形成一人工括約肌。

在實施例中，該第一錨定部件及該第二錨定部件可一體地形成於該人工收縮結構之該彈性核心中。

在實施例中，該人工收縮結構可進一步包括經調適以使該人工結構形成為圍繞該中空器官之一閉環的一閉合件。接著，該閉合件較佳地形成該長形部件之該第一端與該第二端之間的一鏈環。

在一實施例中，該人工收縮結構可進一步包括該長形部件安裝於其中之一弓形自撐結構，該自撐結構經組態以插入圓形橫紋肌之頂上以藉此防止一患者之陰道壁分離。此組態可非常適合於植入女性患者。

有利地，該閉合件可與該長形部件整合(即，與該長形部件成一體)以藉此導致具有最少件數之一簡單構造。

有利地，該拉伸系統進一步包括可樞轉地附接至該長形部件之一撓性傳動裝置，該第一拉伸元件及該第二拉伸元件穿過該撓性傳動裝置。因此，該撓性傳動裝置可相對於該長形部件不扭結樞轉，其不僅在使用中有用，且亦在由一套管針插入患者中時有用，因為其可易於傍著該束帶折疊。該束帶及該撓性傳動裝置一起構成一醫療裝置。

有利地，該撓性傳動裝置附接至一轉接器，該轉接器包括至少一滑輪，該第一拉伸元件及該第二拉伸元件圍繞該至少一滑輪通過之以進入至該撓性傳動裝置中。該一或多個滑輪可旋轉或固定，且用於在該等拉伸元件自該束帶過渡至該撓性傳動裝置中時最小化與該等拉伸元件之摩擦。

有利地，提供包括一致動器之一控制系統，該第一拉伸元件及該第二拉伸元件藉由一連接器來附接至該致動器，該連接器藉由一按扣連接來附接至該致動器。因此，該等拉伸元件及該撓性傳動裝置至該致動器之連接較簡單且無需任何旋轉。

有利地，該按扣連接包括一或多個螺旋彈簧及一或多個O形環，其等連結提供於該致動器及該連接器之一者中的一第一環形溝槽且提供與提供於該致動器及該連接器之另一者中的另一環形溝槽之一運動鏈。因此，提出一特別簡單之按扣形式。

有利地，該連接器包括可在一同軸插塞內縱向移動之一連桿，該連桿附接至該等拉伸元件。較佳地，連桿包括與該插塞之可釋放掛鉤部件合作以允許將該連桿鎖定於該插塞中之一雉堞狀部分，而該連接器經設計以在達到一給定力時自動斷接以防止傷害患者，該雉堞狀部分亦允許在不對該拉伸元件施力之情況下使該拉伸元件在該桿之任何位置中斷接(此用於保護尿道免受不受控拉力)。

本發明之目標亦由一種製造上文所界定之一人工收縮結構之方法達成，該方法包括以下步驟：
- 形成該彈性核心，此歸因於可製造為扁平以使後續操作(彎曲該等拉伸元件之導件、包覆模製、包覆、套裝等等)容易之該記憶合金；
- 藉由(例如)包覆模製或套裝於一預備護套上來將該生物相容護套施加於該彈性核心；
- 在施加該生物相容護套之前或在施加該生物相容護套之後將該閉合件及該拉伸系統組裝至該長形部件。

此方法導致呈現上述優點之一人工收縮結構。

有利地，該彈性核心由能夠採用一第一狀態及一第二狀態且因此展現至少一單向記憶效應之一形狀記憶合金形成，該方法包括以下步驟：
- 使該彈性核心符合在該第一狀態中實質上扁平且在該第二狀態中彎曲，例如依循一圓形或橢圓形之一弧或依循一馬蹄形狀；
- 藉由(諸如)使該彈性核心自其第二狀態彎曲為該第一狀態來引起該彈性核心採用該第一狀態；
- 當該彈性核心處於該第一狀態中時，將該生物相容護套施加於該彈性核心；
- 在施加該生物相容護套之後引起該彈性核心採用該第二狀態以藉由(例如)將該長形部件加熱至該彈性核心之材料之轉變溫度以上來使該長形部件彎曲。

因此，可組裝該人工收縮結構且可施加呈一扁平狀態之其外套(其簡化處理)，且接著可在不施加一外力(其會損壞該撓性長形部件)之情況下引起該人工收縮結構採用有益於植入患者中的該彎曲狀態。

有利地，在將該生物相容護套施加於該彈性核心之該步驟之前將該拉伸系統至少部分施加於該長形部件。接著，該等拉伸元件可穿過該外套或在該外套下面通過。

有利地，藉由包覆模製來將該外套施加至該彈性核心上以導致一無接頭整體構造。

圖1繪示根據本發明之一人工收縮結構1。此等人工收縮結構通常指稱「束帶」，且為了易於讀懂，此術語將在以下描述中與「人工收縮結構」互換使用。

束帶1包括一長形部件3 (即，一長的相對較細部件)，其可為一實質上扁平橫截面帶或可具有一V形、U形或波紋橫截面(或其類似者)，長形部件3包括一彈性核心5及一生物相容外套7。長形部件3通常將被視為實質上扁平的，即使其包括縱向波紋或其他類似結構；換言之，「扁平」不被解釋為與「平面」同義。

在所繪示之實施例中，彈性核心5形成為一彈性可伸縮材料(諸如一金屬)之一晶格，然而，諸如SMP (形狀記憶聚合物)之某些聚合物亦適合於給予長形部件3足夠剛性及撓性。出於下文將講明之原因，諸如鎳鈦合金之一形狀記憶合金係特別適合，但諸如(例如)鈦或不鏽鋼之其他金屬係可行的。儘管圖中展示一橢圓形晶格形狀，但任何其他適當晶格形狀(諸如方形、三角形、六邊形或其類似者)亦可行，如同彈性材料之一實心帶。彈性核心之一典型厚度係0.25 mm至0.5 mm，且其寬度通常將介於5 mm至20 mm之間。然而，此等尺寸應被解釋為本發明之範疇之限制。

生物相容外套7可形成為含有彈性核心5之一中空套管或可包覆模製或層壓或浸漬至一液體聚矽氧混合物中以使印模膏浸染至彈性核心5上且因此穿過彈性核心5之晶格結構中之開口以形成一整體結構。亦可在組裝在一起時使彈性核心5容納於形成外套7之兩個分離片(半體)之間。可植入裝置之領域中已知適合於外套之諸多材料，諸如生物相容聚矽氧、PTFE及其類似者。外套7之厚度應足夠薄以具撓性，但足夠厚以充當一緩衝墊且防止晶格結構(若存在)將過多壓力施加於中空人體器官或傷害相鄰組織。熟習技術者能夠實施判定彈性核心5之一給定結構之所需厚度所需之實驗。在其靜止(即，未受應力)位置中，長形部件可依循對應於意欲用於束帶1之中空人體器官之最大直徑之一曲線，例如一圓形或橢圓形之一弧或一馬蹄形狀。此促進圍繞一中空人體器官放置束帶1，然而，可供應具有一扁平靜止形狀之此一束帶1。

如圖1及圖2中所表示，人工收縮結構1可視情況包括一閉合帶9。在一些情況中，此閉合帶9可有助於使束帶1形成為圍繞一中空人體器官(諸如一尿道、血管、腸道或其類似者之一環。在所繪示之實施例中，閉合帶9形成為使一端9a永久附接至長形部件3之一第一末端3a之一實質上鬆弛帶或捲帶，其鬆弛端9b經配置以穿過長形部件3中之一適合開口3c且保持於開口3c內。此開口3c可由與彈性核心5整合及/或與外套7整合之材料之一條或環形成。替代地，一環扣配置可提供為固定於長形部件3之第二末端3b上或與長形部件3之第二末端3b整合之一額外件。替代地，條帶或捲帶亦可為完全與長形部件3分離且附接至長形部件3之各端之一部件。

為在所要點處固定閉合件9之鬆弛端9b，依(例如) 2.5 mm至4 mm之間隔提供複數個波紋9c以在所要點處扣留閉合件9，使得束帶1具有符合患者之中空人體器官(束帶1已圍繞其固定)之所要圓周。其他形式之閉合件亦適合。為促使閉合帶9之端9b穿入至配置於長形部件3之第二端3b處之開口3c中，一抓持突片3d有利地提供為長形部件之外套7之一自由鬆弛端，其有利地促進一外科醫師牢牢抓持長形部件之端3b，同時使閉合帶端9b穿入開口3c中以經由腹腔鏡或其他方式將閉合件9設定於適當位置中。可在已找到適當調整之後容易地切割無任何晶格結構之閉合件9。

為引起束帶1使中空人體器官收縮，提供一拉伸系統11。此拉伸系統11 (亦如圖2中所表示)包括一第一拉伸元件13，其藉由(例如)繫、焊接、膠合或依其他方式固定至彈性核心5之端處之一點來固定於位於或接近於長形部件3之第一末端3a之一第一點處。拉伸系統11亦包括一第二拉伸元件15，其亦類似地固定於或接近於長形部件3之第二末端3b及開口3c處。理想地，第一拉伸元件13及第二拉伸元件15固定於長形部件之最末端3a、3b (其中附接閉合帶9)處以最小化束帶之所謂「死區」且儘可能通過束帶1之最大長度來將壓力提供於中空人體器官上。

拉伸元件13、15可為導線、繩索、引線、條帶或其類似者。實際上，編織Dyneema® (超高分子量聚乙烯)、芳族聚醯胺或其類似者之引線係非常適合。拉伸元件可穿過提供於彈性核心5之結構中之一或多個管及/或縱向通道，或可圍繞護套7內或護套7外之彈性核心5之外側穿過(例如)一或多個管。另外，第一拉伸元件13及第二拉伸元件15可為一單一整體導線、繩索、引線、條帶或其類似者之兩個末端或可為兩個分開件。由於此等拉伸元件通常僅在張緊時工作，所以在由控制單元28 (參閱下文)自拉伸元件13、15移除張力之後，彈性核心5及下層組織之固有彈性引起束帶1鬆弛。此在系統之防失效狀態使束帶自動重新敞開以使收縮中空人體器官恢復至其自然敞開位置時特別有利。

在長形部件之該等端3a、3b之間的一第三點3d處提供一轉接器17。此轉接器17用於將拉伸元件13、15導引至一撓性傳動裝置19中，其導致經配置以將張力施加於拉伸元件13、15且形成一完整醫療裝置之一控制系統28 (參閱圖4及圖5)。撓性傳動裝置19可為任何適當類型(諸如提供於一外套中之一線圈，拉伸元件13、15穿過此線圈之中心處之一開口)且無需進一步描述。WO2015/117664含有此一撓性傳動裝置之各種實施例之一討論，且其全部內容以引用的方式併入本文中。

圖2詳細繪示轉接器17，其中已移除轉接器17之外罩17a。

轉接器17用於促進拉伸元件13、15自長形部件3過渡至撓性傳動裝置19中。在所繪示之實施例中，此由一對滑輪21a、21b達成，滑輪21a、21b分別與第一拉伸元件13及第二拉伸元件15相關聯且各自拉伸元件13、15圍繞其等通過。滑輪21a、21b可旋轉或固定地安裝於一軸23上，軸23本身藉由固定於彈性核心5上之一支撐元件25來安裝至彈性彈性核心5上。有利地，撓性傳動裝置19之端附接至相同軸23以允許其圍繞軸23之軸線樞轉。如圖中所繪示，撓性傳動裝置19之端具有朝向軸23延伸且終接於「C」形夾具中以夾至軸23上之兩個平行臂19a (圖中僅可看見其等之一者)。此等臂19a承載傳動裝置19之一支撐平台24。諸如圓形軸承之其他配置亦可行，但所繪示之變體特別簡單且易於組裝。撓性傳動裝置19至束帶1上之此鉸接亦特別有利於容許將由束帶1及傳動裝置19形成之總成折疊為一套管針以容許藉由腹腔鏡手術來插入。此設計特別適合於垂直於束帶1提拉。然而，在一些例項中，可實質上水平地或更一般而言，依循束帶1之一切線便利地提拉傳動裝置19。在此情況中，可有利地使「滑輪」相較於圖2轉動至90°。

支撐元件25可(例如)藉由雷射焊接來與彈性核心剛性地固定或整合或可經固定以允許彼此至少圍繞軸線移動以產生一萬向型接頭。例如，支撐元件可經配置以根據平行於長形部件3之縱軸線之一軸線及/或根據垂直於其與轉接器17交會之長形部件3之切線平面之軸線來樞轉。此一配置有助於防止撓性傳動裝置19之扭結且容許其折疊為一套管針。

在更簡單實施例中，拉伸元件13、15可僅穿過適當放置之通道或圍繞適當放置之表面(其可具有諸如高度拋光生物相容金屬、PTFE或其類似者之一低摩擦表面)通過。然而，使用滑輪21a、21b確保摩擦保持最小且由控制單元(圖中未繪示)施加之力之一最大值施加於束帶1。

圖3至圖5中表示針對防女性尿失禁而專門設計之一束帶100之一第二實施例。

在該實施例中，束帶100展示一總體馬蹄形狀，其中通過長形部件3、拉伸系統11及轉接器17來調整一弓形自撐結構27。為了易於圍繞圓形橫紋肌植入束帶100而專門選擇此馬蹄形狀以補償該肌肉之虛弱，其係女性尿失禁之一主要原因。由於陰道壁之分離係試圖包覆圖1之束帶1之一閉合帶時之一有風險程序，所以圖3之馬蹄形束帶100非常適合於植入女性患者。

自撐結構27包括具有相同於圖1之束帶之長形部件之外套7之一材料的一包層271，其拉伸或包覆模製於由一實質上撓性聚合肋273製成之一拱形件272上以使兩個支承腳274緊貼拱形件以在不傷害陰道壁V之情況下穩定地緊靠陰道壁V。

自撐結構27之拱形件之內壁(其經配置以接觸一患者之一尿道U以對尿道提供收縮力)有利地由一長形部件3 (如圖3A中之加陰影線中可見)製成，除缺少閉合帶9、穿孔3c及抓持突片3d之外，該長形部件在結構上類似於圖1之束帶1之長形構件。取決於所使用之材料，長形部件3可使用熱、超音波或高頻來膠合或焊接至支撐結構27。

轉接器17及撓性傳動裝置19仍相同於相對於圖1所描述之轉接器及撓性傳動裝置且用於將收縮力自一致動器傳輸至拉伸元件13、15以使長形部件3圍繞一患者之尿道收縮，如圖4A至圖4C中所表示，圖4A至圖4C表示束帶100自長形部件3之一完全釋放位置至長形部件3之一收縮位置之形狀演變。

圖3B表示束帶100之一替代實施例，其中自撐結構27包括具有支撐滑輪276 (拉伸元件13、15圍繞其拉伸)之兩個臂275a、275b之一拱形件275，拉伸元件13、15之端接合於長形部件3之頂上。由於該結構，拉伸元件13、15之拉力通過支撐滑輪276之臂275a、275b散開以甚至收縮尿道U上之壓力。

圖5及圖6繪示用於將包括拉伸元件13、15之撓性傳動裝置19附接至一控制系統28 (諸如一遠端操作致動器)之一按扣連接器系統29。然而，應注意，本發明之束帶1、100可與任何適當控制系統一起使用。

所繪示之控制系統28包括一螺旋型致動器28b安裝於其內之一外殼28a。其他類型之致動器28b自然係可行的。

為簡化整個系統之原位(即，患者之一體腔內)組裝，藉由按扣接頭來實施連接器29至控制系統28之附接，如下文將更詳細闡釋。

如圖5及圖6中所繪示，拉伸元件13、15由一單一引線形成，該引線之一端13e、15e固定至一插塞30。在圖5中，插塞30包括一實質上圓柱體30a，其在由生物相容撓性材料(特定言之，例如矽基材料)製成之一保護殼31之一凹腔內縱向延伸，保護殼31可包覆模製於插塞30上且藉由材料插入至配置於本體之外表面上之凹槽(圖中未展示)中來保持於插塞30上。一插塞頭30b自該本體30a向外延伸至保護殼31外。插塞30具有在其全長度上延伸之一敞開內部通道或管30c (其中契合一連桿32)，該連桿包括收容於插塞之本體30a中之一雉堞狀部分32a及延伸穿過插塞之頭部30b之一連接頭32b。各拉伸元件13、15穿入連桿32中之一內腔或毛細管中且其端13e、15e較佳地經打結以形成接納於連接頭32b中之一端部凹槽32c中之一保持點。因此，拉伸元件13、15緊固至連桿32，連桿32將傳動裝置19機械地連結至控制系統28，如下文將描述。

有利地，連桿32可在插塞30內平移，但該位移受限於雉堞狀部分之齒形組態，該雉堞狀部分與自插塞之本體30a向內徑向延伸之內部掛鉤部件接合。此等掛鉤部件可經致動以藉由施加壓力(如由圖5中之箭頭F所展示)來接合雉堞狀部分以藉此將連桿鎖定於適當位置中且允許在拉伸元件不過度拉伸之情況下使連接器與致動器安全斷接。

插塞30之頭部30b呈圓柱形且係自控制系統之外殼延伸之管插座28c內之一滑動契合。在將插塞頭30b插入至插座28c中之後，連接頭32b藉由任何適當附接來附接至螺旋型致動器28b之一遠端28d。在所繪示之實施例中，保持於螺旋型致動器28b之遠端28d中之一對應第一環形溝槽33g內之一第一螺旋彈簧33在配置於連接頭32b之外表面上之一對應溝槽32d中合作。作為一替代方案，可使用一O形環來替代一螺旋彈簧。在將連接頭32b插入螺旋型致動器28b之遠端28d中之後，螺旋彈簧35夾入至環形溝槽32d中以使連接頭32b及插塞30保持於螺旋型致動器之遠端上且將力及移動傳輸至螺旋型致動器之遠端。據此而言，螺旋彈簧提供連桿32與致動器之遠端之間的一運動鏈。作為一變體，可視需要顛倒兩個環形溝槽33g、32d之位置，螺旋彈簧33藉此支撐於連接頭32b中且夾入至致動器之遠端28d中之溝槽中。

為支撐撓性傳動裝置19之外套19a，連接器之保護殼31之一遠端形成藉由提供於拉伸元件13、15與一端上之護套19a之間的另一螺旋彈簧34及配置於連桿32之雉堞狀部分32a之一遠端與凹腔30c之遠端之間的一座部35的形成固定於護套19a之外部上之一中空端蓋。拉伸元件13、15 (參閱圖4)穿過座部35中之一軸向通道。

為使流體儘可能少地進入連接器29與插座管28c之間，一或多個螺旋彈簧35及密封環36提供於與插塞頭30b之外部分接觸之插座管28c之一內壁中之對應溝槽中。

本發明之人工收縮結構1可由任何適當習知製造方法製造，其中外套7包覆模製或套裝於彈性核心5上，且拉伸系統在程序中適時組裝至彈性核心5。然而，下文將描述一特別有利之製造方法。

此製造方法適用於彈性核心5由諸如鎳鈦合金之一形狀記憶合金構造時。在此方法中，形狀記憶性質無法在束帶1安裝於一患者中時將力施加於一中空人體器官，而是在其製造期間被利用。

圖7中繪示此方法之主要步驟之一概述。

在步驟101中，由諸如鎳鈦合金之一形狀記憶合金(SMA)形成彈性核心5，然而，其他SMA亦為可用及適合的。

在此步驟中，藉由(例如)機械加工、沈積、擠壓(若為一實心條)或其類似者來使彈性核心5形成為一實質上扁平、平面組態。由於在一平面件上更容易工作，所以此比已在此階段中形成彈性核心5及其最終曲率容易得多。

眾所周知，由於SMA可呈現一單向及/或雙向記憶效應，所以可界定彈性核心5之兩個形狀，且使溫度變為高於或低於一轉變溫度將引起材料自一形狀轉變為另一形狀(步驟102)。對於此方法而言，利用一單向記憶效應係足夠的，如下文將清楚呈現。

利用此效應之一簡單方式係：使彈性核心5圍繞一心軸彎曲為其所要最終彎曲形狀，同時將其加熱至材料之轉變溫度以上，藉此界定其「第二狀態」(此處選擇「第二」之原因係其係製造期間所採用之最終形狀，如下文將明瞭)。此第二狀態可具有對應於中空人體器官之最大直徑之一形式，束帶1意欲圍繞中空人體器官放置，但亦可為一不同直徑，且可形成為一圓形或橢圓形之一弧或一馬蹄形狀。接著，可使彈性核心5冷卻至轉變溫度以下，且彎曲回界定為其「第一狀態」之一實質上扁平組態(步驟103)。

一旦已藉由使彈性核心5自其第二狀態彎曲來使彈性核心5處於其第一狀態中，則可發生外套7之組裝及施加(步驟104)。可將轉接器17或至少其部分(諸如支撐元件25)組裝至外套7，且若拉伸元件13、15將穿過彈性核心5之結構及/或在外套7下面通過，則放置此等組件，且視期望將此等組件附接於長形部件3之端3a、3b處。否則，可稍後在適當時附接此等組件。接著，藉由(例如)包覆模製或將一管狀護套套裝於彈性核心5上來將外套7施加於彈性核心5。包覆模製係最有利程序，此係因為其在一單一程序步驟中導致一氣密密封及囊封之長形部件3且無接縫或接頭。此外，閉合件9可在此一包覆模製步驟期間與外套7一體成型，但其可在一單獨步驟中形成且依任何適當方式固定至長形部件3。

若拉伸元件13、15不在外套7下面通過，則其等可在施加外套7之後固定，即，在此一變體中，組裝發生於施加外套7之後。

一旦因此組裝束帶1，則在步驟105中藉由將彈性核心5加熱回SMA之轉變溫度以上來使彈性核心5處於(即，引起其採用)其第二狀態。因此，獲得束帶1之所要形狀及曲率，且一旦彈性核心5冷卻回轉變溫度以下，則保持所要形狀及曲率。

接著，束帶1準備消毒、封裝及使用。

由於束帶1已具有一適當曲率，所以外科醫師易於使其圍繞中空人體器官放置。外科醫師較難在腹腔鏡手術時處置一扁平束帶，此係因為扁平束帶需要外科醫師在其能夠閉合閉合件9之前施加所要曲率。

此方法之一特別優點係：無需在施加外套7之前形成長形部件3之曲率，其將使外套7之組裝及施加變困難。亦避免必須在組裝之後及施加外套7之後將組裝束帶1彎曲成形。由於用於彈性核心5之材料係彈性的，所以為加足夠應力於材料以藉由塑性變形來獲得所需最終形狀且仍保持足夠彈性性質，必須將高曲率施加於其上且需要施加熱量。此等曲率(及熱量(若施加))可能會損壞外套7以降低其完整性且可能使其與彈性核心分層。此不意謂此等程序無法用於製造本發明之束帶1，然而，該等程序不如上述方法般適合於其製造。此外，若束帶1將經彎曲而契合至由腹腔鏡手術插入之一套管針中，則無論如何，彈性核心5之材料需要能夠在不經歷塑性變形之情況下承受顯著彎曲，因此，需要在組裝之後將束帶1塑性彎曲成其最終形狀之任何製造方法可能是次佳的。

在使用中，藉由一套管針來將束帶1插入至患者中，視需要進行一切開(取決於圍繞其施加束帶1之中空人體器官)以使長形部件3能夠圍繞中空人體器官通過，且閉合及收緊閉合件9以給予束帶1所要直徑。隨後，將撓性傳動裝置19及第一拉伸元件13及第二拉伸元件15附接至控制模組28，例如圖4或圖5中所展示。

儘管已根據特定實施例來描述本發明，但可在不背離隨附申請專利範圍中所界定之本發明之範疇之情況下對本發明進行變動。

1‧‧‧人工收縮結構/束帶

3‧‧‧長形部件

3a‧‧‧第一端

3b‧‧‧第二端

3c‧‧‧開口

3d‧‧‧抓持突片/第三點

5‧‧‧彈性核心

7‧‧‧外套

9‧‧‧閉合件/閉合帶

9a‧‧‧端

9b‧‧‧鬆弛端

9c‧‧‧波紋

11‧‧‧拉伸系統

13‧‧‧第一拉伸元件

13e‧‧‧端

15‧‧‧第二拉伸元件

15e‧‧‧端

17‧‧‧轉接器

17a‧‧‧外罩

19‧‧‧撓性傳動裝置

19a‧‧‧臂/外套

21a‧‧‧滑輪

21b‧‧‧滑輪

23‧‧‧軸

24‧‧‧支撐平台

25‧‧‧支撐元件

27‧‧‧弓形自撐結構

28‧‧‧控制單元/控制系統/控制模組

28a‧‧‧外殼

28b‧‧‧螺旋型致動器

28c‧‧‧管插座

28d‧‧‧遠端

29‧‧‧按扣連接器系統/連接器

30‧‧‧插塞

30a‧‧‧圓柱體

30b‧‧‧插塞頭

30c‧‧‧敞開內部通道/管/凹腔

31‧‧‧保護殼

32‧‧‧連桿

32a‧‧‧雉堞狀部分

32b‧‧‧連接頭

32c‧‧‧端部凹槽

32d‧‧‧溝槽

33‧‧‧第一螺旋彈簧

33g‧‧‧第一環形溝槽

34‧‧‧螺旋彈簧

35‧‧‧螺旋彈簧/座部

36‧‧‧密封環

100‧‧‧束帶

101‧‧‧步驟

102‧‧‧步驟

103‧‧‧步驟

104‧‧‧步驟

105‧‧‧步驟

271‧‧‧包層

272‧‧‧拱形件

273‧‧‧撓性聚合肋

274‧‧‧支承腳

275‧‧‧拱形件

275a‧‧‧臂

275b‧‧‧臂

276‧‧‧滑輪

F‧‧‧壓力

U‧‧‧尿道

V‧‧‧陰道壁

下文將結合附圖來描述本發明，其中：

圖1繪示根據本發明之一第一實施例之一人工收縮結構之一示意性透視圖；

圖2A繪示形成圖1之人工收縮結構之部分之一轉接器之一第一實施例之細節之一示意性透視圖；

圖2B繪示形成圖1之人工收縮結構之部分之一轉接器之一第二實施例之細節之一示意性透視圖；

圖3A繪示根據本發明之一第一實施例之一人工收縮結構之一示意性透視圖；

圖3B繪示根據本發明之一第二實施例之一人工收縮結構之一示意性橫截面圖；

圖4A至圖4C繪示圍繞一女性尿道之不同收縮位置中之圖3之人工收縮結構之示意性橫截面圖；

圖5繪示根據本發明之一人工收縮結構之一控制系統之一連接器之一示意性橫截面圖；

圖6繪示連接至根據本發明之一人工收縮結構之一控制系統之圖5之連接器之一示意性橫截面圖；及

圖7繪示製造根據本發明之一人工收縮結構之一特別有利方法之一示意性流程圖。

Claims

一種用於一醫療裝置之人工收縮結構(1)，該人工收縮結構(1)包括：一長形部件(3)，其經調適以接觸一中空人體器官，該長形部件包括在一第一端與一第二端之間的一縱向方向上延伸之一長形體；一拉伸系統(11)，其經配置以連接至一控制單元(28)，該拉伸系統(11)經調適以回應於由該控制單元(28)施加之一力而使該長形體之該第一端及該第二端更靠在一起；該人工收縮結構(1)之特徵在於：該長形部件(3)包括一彈性核心(5)及一生物相容外套(7)，且該拉伸系統(11)包括附接至該長形部件之該第一端(3a)之一第一拉伸元件(13)及附接至該長形部件之該第二端(3b)之一第二拉伸元件(15)，該等拉伸元件(13、15)之各者穿過位於該第一端與該第二端之間的一轉接器(17)。
如請求項1之人工收縮結構(1)，其中該彈性核心(5)包括一晶格結構。
如請求項1或2之人工收縮結構(1)，其中該彈性核心(5)包括一形狀記憶合金。
如請求項1或2之人工收縮結構(1)，其進一步包括經調適以使該人工收缩結構(1)形成為圍繞該中空人體器官之一閉環的一閉合件(9)，該第一拉伸元件(13)附接於該閉合件(9)之一第一部分處，且該第二拉伸元件(15)附接於該閉合件(9)之一第二部分處。
如請求項1或2之人工收縮結構(1)，其進一步包括該長形部件安裝於其中之一弓形自撐結構(27)，該自撐結構經組態以插入一患者之圓形橫紋肌與陰道壁之間。
一種醫療裝置，其包括如請求項1至5之一項之人工收縮結構(1)，其中該拉伸系統(11)進一步包括可樞轉地附接至該長形部件(3)之一撓性傳動裝置(19)，該第一拉伸元件(13)及該第二拉伸元件(15)穿過該撓性傳動裝置(19)。
如請求項6之醫療裝置，其中該撓性傳動裝置(19)附接至一轉接器(17)，該轉接器(17)包括至少一固定或可旋轉滑輪(21a、21b)，該第一拉伸元件(13)及該第二拉伸元件(15)圍繞該至少一固定或可旋轉滑輪(21a、21b)通過以進入至該撓性傳動裝置(19)中。
如請求項6或7之醫療裝置，其進一步包括一控制系統(28)，該控制系統(28)包括一致動器(28b)，該第一拉伸元件(13)及該第二拉伸元件(15)各藉由連接器(29)來附接至該致動器(28b)，該連接器(29)藉由一按扣連接來附接至該致動器(28b)。
如請求項8之醫療裝置，其中該按扣連接包括一螺旋彈簧(33)或一O形環，該螺旋彈簧(33)或O形環連結提供於該致動器(28b)及該連接器(29)之一者中的一第一環形溝槽(33g；32d)及提供與提供於該致動器(28b)及該連接器(29)之另一者中的另一環形溝槽(32d；33g)之一運動鏈。
如請求項8之醫療裝置，其中該連接器(29)包括可在一同軸插塞(30)內縱向移動之一連桿(32)，該連桿附接至該等拉伸元件(13、15)。
如請求項10之醫療裝置，其中連桿(32)包括與該插塞(30)之掛鉤部件合作以允許該連桿(32)鎖定於該插塞中之一雉堞狀部分(32a)。
一種製造如請求項1至5中任一項之人工收縮結構(1)之方法，其包括以下步驟：形成該彈性核心(5)；將該生物相容護套(7)施加於該彈性核心(5)；在施加該生物相容護套(7)之前或施加該生物相容護套(7)之後將該閉合件(9)及該拉伸系統(11、13、15)組裝至該長形部件。
如請求項12之方法，其中該彈性核心(5)由能夠採用一第一狀態及一第二狀態之一形狀記憶合金形成，該方法包括以下步驟：使該彈性核心(5)符合在該第一狀態中實質上扁平及在該第二狀態中彎曲；引起該彈性核心(5)採用其第一狀態；當該彈性核心(5)處於該第一狀態中時，將該生物相容護套(7)施加於該彈性核心(5)；在施加該生物相容護套(7)之後引起該彈性核心(5)採用其第二狀態以將一曲率施加於該長形部件(3)上。
如請求項13之方法，其中在將該生物相容護套(7)施加於該彈性核心(5)之該步驟之前將該拉伸系統(11、13、15)至少部分施加於該長形部件(3)。
如請求項12至14之一項之方法，其中藉由包覆模製至該彈性核心(5)上來施加該生物相容護套(7)。