CN116327350A - 一种消融针组件及消融系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种消融针组件及消融系统，其中的消融针组件包括中空的绝缘同轴外管和消融针，消融针包括消融针本体及与消融针本体近端连接的消融手柄，消融针本体活动穿设于绝缘同轴外管内，绝缘同轴外管的近端与消融手柄的远端可拆卸连接；消融针本体的远端伸出绝缘同轴外管的部分与绝缘同轴外管远端无绝缘部分紧密配合形成单一电极。本发明通过设置消融手柄和绝缘同轴外管可拆卸连接，在首次进针之后，绝缘同轴外管作为复进针通道，避免二次进针时对组织产生二次伤害；通过消融针本体伸出绝缘同轴外管的部分与绝缘同轴外管无绝缘部分紧密配合形成单一电极，避免在病灶以外区域产生干扰电流，避免了对正常组织产生消融损伤。

Description

一种消融针组件及消融系统

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种消融针组件及消融系统。

背景技术

现有技术中，对于肝脏、肾脏、软组织等部位的肿瘤诊断，可以通过活检针穿刺至病变位置，并获取部分病变位置的少量组织，再进行病理学分析。对于这类病变部位的治疗，则可以通过射频消融针插入病灶，通过射频能量导致病灶局部组织产生高温，使得病灶组织凝固性坏死而达到治疗目的。

射频消融针作为一种微创介入治疗器械，目前主要被应用于治疗肝脏、肾脏、软组织等部位的肿瘤，并且现有的消融针大多是一体式的，一方面，若消融前和\或消融后还需要进行活检等其它操作，则需要进行多次穿刺，穿刺难度大，加剧了对组织的损伤：如肺部结节需要进行预消融后才能进行活检取样，再如影像下高度怀疑为恶性的肝脏肿瘤，会考虑取活检后马上进行消融治疗；另一方面，射频消融针的工作区域外的针体上可能会产生第二电极，第二电极上可能会产生干扰电流，可能会使目标消融区域以外的正常组织产生消融损伤。

发明内容

针对上述技术问题，本发明提供了一种消融针组件及消融系统，通过设置所述消融针组件中的消融手柄和绝缘同轴外管可拆卸连接，在一次进针之后，绝缘同轴外管作为复进针通道，避免二次进针时对组织产生二次伤害；通过消融针本体与所述绝缘同轴外管紧密配合，使消融针本体的远端伸出绝缘同轴外管的部分与绝缘同轴外管远端无绝缘部分刃口形成单一电极，避免在病灶以外区域产生干扰射频电流，避免了对正常组织产生消融损伤。

为实现上述目的，本发明的技术方案为：

一种消融针组件，包括中空的绝缘同轴外管和消融针，所述消融针包括消融针本体及与所述消融针本体近端连接的消融手柄，所述消融针本体活动穿设于所述绝缘同轴外管内，所述绝缘同轴外管的近端与所述消融手柄的远端可拆卸连接；

所述消融针本体与所述绝缘同轴外管紧密配合，所述消融针本体的远端伸出所述绝缘同轴外管的部分与绝缘同轴外管远端无绝缘部分形成单一电极。

本发明一优选实施方式，所述绝缘同轴外管的远端无绝缘部分过渡到所述消融针本体，形成刃口，刃口的设置能够有效减小消融针本体穿刺时的穿刺力。

本发明一优选实施方式，所述消融手柄为可调节轴向长度的消融手柄，调节所述消融手柄的轴向长度，进而调节所述绝缘同轴外管与所述消融手柄的距离，且所述消融针本体保持不动，以实现实时调节所述消融针本体的远端伸出所述绝缘同轴外管的长度。

通过上述实施方式，在调节消融手柄的轴向长度过程中，调节所述绝缘同轴外管与所述消融手柄的距离，且消融针本体保持不动，可反向调节消融针本体的远端伸出绝缘同轴外管的长度，即消融针电极工作区域的长度，以实现消融针适应不同尺寸的病灶消融，而且调节消融手柄的轴向长度过程中，消融针本体保持不动，即消融针本体的长度不变，临床医生可预判消融针的临床工作空间范围。

本发明一优选实施方式，所述消融手柄还包括转轴，所述消融针本体穿过所述转轴，并与所述转轴同轴活动连接，所述转轴与所述消融手柄同轴设置，所述转轴的远端与所述绝缘同轴外管的近端可拆卸连接；

所述转轴沿其轴向移动，以实现所述消融手柄的轴向长度变化。

本发明一优选实施方式，所述消融手柄还包括后针座、手持部，所述后针座与所述绝缘同轴外管的近端可拆卸连接；所述转轴的远端与所述后针座固定连接，所述转轴的近端与所述手持部连接。

所述转轴沿其轴向移动，可调节所述手持部远端与所述后针座之间的距离，以实现调节所述消融手柄的轴向长度。

本发明一优选实施方式，所述转轴的近端与手持部螺纹连接，旋转调节所述转轴，实现所述转轴沿其轴向的移动，以调节所述后针座和手持部远端的距离，进而调节所述消融手柄的长度。

本发明一优选实施方式，所述手持部包括设置在远端的可调节旋盖、腔体以及与腔体固定连接的固定座，所述转轴的近端与所述腔体内部螺纹连接；

旋转所述可调节旋盖，所述转轴与所述可调节旋盖同步转动，进而所述转轴沿其轴向移动，以调节所述后针座和手持部远端的距离，进而调节所述消融手柄的长度。

本发明一优选实施方式，所述可调节旋盖与所述腔体的连接处设置锁定结构，用于锁定可调节旋盖的旋转，所述锁定结构处于锁定状态时，所述消融手柄无法调节轴向长度，所述锁定结构处于解锁状态时，所述消融手柄可调节轴向长度，进而调节所述消融针本体的电极工作区域长度。采用上述实施方式，可以防止误触可调节旋盖导致消融针电极工作区域的长度发生变化从而带来的风险。

本发明一优选实施方式，所述可调节旋盖与所述腔体可采用卡扣连接方式实现锁定，即所述锁定结构包括凸点和凹槽，

所述可调节旋盖的近端面设置有多个凸点，所述腔体的远端面开设有凹槽；或

所述可调节旋盖的近端面开设有多个凹槽，所述腔体的远端面开设有凸点；

所述凸点嵌设于所述凹槽内，以限定所述可调节旋盖的旋转。

本发明一优选实施方式，所述锁定结构还包括卡环和第一限位单元，

所述可调节旋盖的近端面具有多个向所述腔体延伸的延伸轴，所述延伸轴上设置第一限位单元，所述腔体内沿周向设置卡环，所述可调节旋盖与所述腔体连接状态时，所述第一限定单元卡入所述卡环靠近近端的一侧，以限定所述可调节旋盖轴向移动。采用上述实施方式，可防止误解锁可调节旋盖。

本发明一优选实施方式，所述延伸轴上还设置第二限位单元，所述可调节旋盖与所述腔体分离状态时，所述卡环嵌入所述第一限位单元和第二单元之间，以限定所述转轴移动过程中所述可调节旋盖的轴向移动。

本发明一优选实施方式，所述绝缘同轴外管包括金属材料制成的同轴外管以及同轴外管外表面涂覆的绝缘层，绝缘层优选为派瑞林纳米涂层。

本发明一优选实施方式，所述消融手柄内设置冷却介质进口通道和冷却介质出口通道，具体可设置在消融手柄近端的固定座内，所述冷却介质进口通道在所述固定座的侧面形成冷却介质进口，所述冷却介质出口通道在所述固定座的侧面形成冷却介质出口，

所述冷却介质进口通道所在直线和冷却介质出口通道所在直线分别与所述消融针的轴线相交，

所述固定座的侧面为不包括所述固定座近端面的侧面。

通过上述实施方式，将与冷却装置连通的冷却介质进口通道和冷却介质出口通道设置为与消融针的轴线相交的方式，相对于现有的冷却介质进口通道和冷却介质出口通道与消融针的轴线相互平行，可进一步缩短消融手柄的轴线长度，方便消融针在狭小空间内的操作。

本发明一优选实施方式，所述冷却介质进口通道所在直线与所述消融针的轴线垂直；和/或

所述冷却介质出口通道所在直线与所述消融针的轴线垂直。

在垂直状态下，可最大程度的实现缩小消融手柄轴向长度，又能保证冷却介质顺利流入消融针内的通道。

本发明一优选实施方式，所述消融针还包括引流管，所述引流管同轴设置在所述消融针本体内，

所述固定座包括消融针本体固定座、引流管固定座，所述消融针本体的近端与所述消融针本体固定座密封固定连接，所述消融针本体的近端与所述消融针本体固定座的配合间隙处形成第一腔体，

所述引流管的近端与所述引流管固定座密封固定连接，所述引流管的近端与所述引流管固定座的配合间隙处形成第二腔体；

所述第一腔体与所述冷却介质出口通道连通，所述冷却介质出口通道位于所述消融针本体固定座内，所述第二腔体与所述冷却介质进口通道连通，所述冷却介质进口通道位于所述引流管固定座内。

本发明一优选实施方式，所述引流管内设有从近端延伸至远端的第二内腔，第二内腔形成第二冷却介质流道，所述第二冷却介质流道与所述第二腔体连通。

本发明一优选实施方式，所述消融针本体内设有从近端延伸至远端的第一内腔，第一内腔与所述引流管间的间隙形成第一冷却介质流道，所述第一冷却介质流道与所述第一腔体连通。

本发明一优选实施方式，所述消融针本体伸出所述绝缘同轴外管的部分内具有冷却腔体，所述冷却腔体设置在所述引流管的远端，所述冷却腔体均与所述第一冷却介质流道、第二冷却介质流道连通。

本发明一优选实施方式，所述引流管内设置热电偶，所述热电偶同轴设置在所述引流管内，所述热电偶依次穿过所述消融针本体固定座和所述引流管固定座并将两者固定连接，并露出于所述引流管固定座的近端，从所述引流管固定座侧面引出。

本发明一优选实施方式，所述冷却介质为水或惰性气体。

本发明一优选实施方式，所述消融针组件还包括活检针，所述活检针与所述消融针更替地穿插在所述绝缘同轴外管内与所述绝缘同轴外管可拆卸连接；和/或

所述消融针组件还包括穿刺针，所述穿刺针与所述消融针更替地穿插在所述绝缘同轴外管内与所述绝缘同轴外管可拆卸连接，所述穿刺针的远端伸出所述绝缘同轴外管。

本发明一优选实施方式，所述绝缘同轴外管与所述消融手柄、所述活检针或所述穿刺针鲁尔连接。

基于相同的发明构思，本发明还提供了一种消融系统，包括上述实施例所述的消融针组件以及与所述消融针的消融针本体之间电性连接的能量发生装置。

其中一优选实施方式，所述能量发生装置为射频发生器等其他高频能量发生器。

其中一优选实施方式，还包括与所述消融手柄近端的冷却介质进口和冷却介质出口连通的冷却装置。

本发明由于采用以上技术方案，使其与现有技术相比具有以下的优点和积极效果：

在本发明中，所述消融针组件包括绝缘同轴外管以及消融针，消融针包括消融针本体和消融手柄，消融针本体的近端固定在消融手柄内，绝缘同轴外管套设于消融针本体裸露于消融手柄的部分外，并与消融手柄可拆卸的连接，在完成消融操作后，能够将绝缘同轴外管与消融针拆开，将绝缘同轴外管留在组织内，为其他操作如活检提供通道，避免了重复穿刺，减小了对组织的损伤，并能够使得消融及其他操作更加的方便高效，简化手术过程，缩短手术时间。进一步地，本发明中将绝缘同轴外管与消融针本体紧密连接，并且使消融针本体伸出绝缘同轴外管的部分与绝缘同轴外管无绝缘部分形成单一电极，进而可以使目标消融区域外的区域无干扰射频电流产生，避免对正常组织产生消融损伤。

本发明一实施例中，将消融手柄设计为可调轴向长度的手柄，调节消融手柄的轴向长度，进而可以调节绝缘同轴外管与消融手柄的距离，并且保持消融针本体不动，由于绝缘同轴外管的长度是固定不变的，因此在调节消融手柄轴向长度时，消融针本体的远端伸出绝缘同轴外管的部分长度成反比变化，从而实现消融针本体电极工作区域长度的无极调节，可应对不同尺寸的病灶，使本发明的消融针组件使用更加灵活有效。进一步地，在调节过程中，始终保持消融针本体不移动，不仅可以避免消融针内部冷却介质的循环通道发生泄漏的风险，而且临床医生可以预判工作空间范围，避免临床医生在术中出现操作空间不够的情况。

本发明一实施例中，将消融针本体的冷却介质循环通道中，与外界冷却装置连通的冷却介质进口通道和冷却介质出口通道设置为与消融针的轴线相交，且冷却介质进口和冷却介质出口位于消融手柄除近端面以外的侧面，相对于将冷却介质进口通道和冷却介质出口通道与消融针轴线平行的技术方案，大大缩短了消融手柄的长度，可大大方便临床医生在狭小空间的操作消融针，对于临床上具有深远意义。

附图说明

图1为本发明实施例1消融组件的结构示意图；

图2 为图1中A部分放大图一；

图3 为图1中A部分放大图二；

图4为本发明实施例1消融针的锁定结构锁定状态下的结构示意图；

图5为图4的剖面图；

图6为本发明实施例1消融针的锁定结构解锁状态下的结构示意图；

图7为图6的剖面图；

图8为本发明实施例1消融针的可调节旋盖与转轴的示意图；

图9为本发明实施例1可调节旋盖与转轴装配后的侧视图；

图10为本发明实施例1消融针针本体的电极工作区域的最短状态；

图11为图10中B部分的放大图；

图12为本发明实施例1消融针针本体的电极工作区域的最长状态；

图13为图12中C部分的放大图；

图14为本发明实施例1消融针本体内的冷却介质流道示意图；

图15为图14中E部分放大图；

图16为图14中F部分放大图；

图17为图14中G部分放大图；

图18为本发明实施例1的消融组件具体应用在病灶时步骤一的示意图；

图19为本发明实施例1的消融组件具体应用在病灶时步骤二的示意图；

图20本发明实施例1的消融组件具体应用在病灶时步骤三的示意图；

图21本发明实施例1的消融组件具体应用在病灶时步骤四的示意图；

图22本发明实施例1的消融组件具体应用在病灶时步骤五的示意图；

图23为本发明实施例1的消融针与绝缘同轴外管配合处的横截面示意图；

图24为现有技术中消融针与绝缘同轴外管配合处的横截面示意图；

图25为现有技术中分别采用PI和PET绝缘膜消融针和本发明实施例1中绝缘层采用派瑞林纳米涂层消融针消融过后的烧膜情况图，其中图中6号为本发明中绝缘同轴外管的绝缘膜为派瑞林纳米涂层的烧膜情况，7为现有技术的绝缘同轴外管直接为PI膜的烧膜情况，8为现有技术的绝缘同轴外管直接为PET膜的烧膜情况；

图26为现有技术中分别采用PI和PET绝缘膜消融针和本发明实施例1中绝缘层采用派瑞林纳米涂层的消融针离体消融肝脏图，其中图中9为本发明中绝缘同轴外管的绝缘膜为派瑞林纳米涂层的消融针离体消融肝脏情况，10为现有技术的绝缘同轴外管直接为PI膜的消融针离体消融肝脏情况，11为现有技术的绝缘同轴外管直接为PET膜的消融针离体消融肝脏情况。

附图标记说明：1-消融针；101-消融针本体；102-消融手柄；103-引流管；104-热电偶；105-线缆；106-同轴限位件；107-冷却介质进口通道；108-冷却介质出口通道；109-第一腔体；120-第二腔体；121-第一冷却介质流道；122-第二冷却介质流道；123-穿线孔；124-冷却腔体；125-冷却介质进管；126-冷却介质出管；

10201-转轴；10202-后针座；10203-可调节旋盖；10204-腔体；10205-固定座；102051-消融针本体固定座；102052-引流管固定座；10206-凸点；10207-凹槽；10208-第一限位单元；10209-第二限位单元；10210-卡环；10211-延伸轴；

2-绝缘同轴外管；201-前针座；202-同轴外管；203-绝缘层；204-刃口；3-活检针；4-穿刺针；

2’-现有技术中的绝缘同轴外管；101’-现有技术中的消融针本体；5-现有技术中的消融针本体与绝缘同轴外管之间的间隙。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施例对本发明提出的一种消融针组件及消融系统作进一步详细说明。根据下面说明，本发明的优点和特征将更清楚。

显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。

因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

应注意到：相似的标号在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

此外， 在本申请描述中，“近端”及“远端”的“近端”为医疗领域惯用术语。具体地，“近端”为靠近操作者的一端，“近端面”为靠近操作者的端面，“远端”为远离操作者的一端，“远端面”为远离操作者的端面。

实施例1

参看图1-3，一种消融针组件，用于进行消融操作，包括中空的绝缘同轴外管2和消融针1，消融针1包括消融针本体101及与消融针本体101近端连接的消融手柄102，消融针本体101的近端部分固定在消融手柄102内，消融针本体101可以电性连接射频发生器或等其他高频能量发生装置，以进行消融操作。具体地，消融针本体101的近端可通过线缆105电性连接能量发生装置，线缆105通过消融手柄102的穿线孔123穿出消融手柄102，消融针本体101与射频发生器电性连接后，消融针本体101传递高频电流至电极工作区域L再导入病变组织，使得电极工作区域L周围组织中的离子受电流影响发生高速震荡运动，产生摩擦热，可使局部温度上升到70℃至100℃，进一步使病变组织或细胞直接受热凝固变性、死亡，病变细胞周围血管壁损伤，形成血栓、终止血供，使病灶组织缺血性变性和坏死，还可以使瘤体周围组织雌、孕激素受体变性失活，阻止其生长，从而实现射频消融。

消融针本体101活动穿设于绝缘同轴外管2内，即消融针本体101能够在绝缘同轴外管2内自由活动移动，绝缘同轴外管2的近端与消融手柄102的远端可拆卸连接，如绝缘同轴外管2通过螺纹连接、卡合连接等可拆卸连接方式与消融手柄102连接，考虑到密封，优选选择鲁尔连接方式，鲁尔连接优先选择带有螺纹的鲁尔接头，密封性更好，同时连接强度更高。

绝缘同轴外管2与消融手柄102设计为可拆卸的连接，能够方便地将消融针1与绝缘同轴外管2拆开，对于需要多次进针的病变组织，在第一次进针之后，将绝缘同轴外管2仍然留在组织内，为其他操作如活检提供通道及定位，避免了重复穿刺，减小了对组织的损伤，并能够使得消融及其他操作更加的方便高效，简化手术过程，缩短手术时间。

消融针本体101与绝缘同轴外管2紧密配合，消融针本体101的远端伸出绝缘同轴外管2的部分与绝缘同轴外管2远端无绝缘部分形成单一电极。

绝缘同轴外管2包括同轴外管202、包裹在同轴外管202的绝缘层203以及与同轴外管202近端连接的前针座201，前针座201与消融手柄102的远端可拆卸地连接，同轴外管202套设在消融针本体101裸露在消融手柄102外的部分，消融针本体101并在同轴外管202的远端伸出，形成电极工作区域L。同轴外管202在远端有部分未覆盖绝缘层203，消融针本体101与同轴外管202紧密连接，使得电极工作区域L与同轴外管202远端未覆盖绝缘层203的部分紧密配合形成单一电极，即电极工作区域L为单一电极的工作区域，单一电极的形成可以使得目标消融区域以外的正常组织区域无干扰射频电流产生，避免了对正常组织产生消融损伤。

其中，同轴外管202的远端中被绝缘层203覆盖的边缘向伸出绝缘同轴外管2的消融针本体101过渡时，形成刃口204的过渡面，刃口204及同轴外管202未被绝缘层203覆盖，刃口204的设置能够有效减小消融针本体101穿刺时的穿刺力。

绝缘同轴外管2外表面覆盖绝缘，消融时作为消融针本体101的绝缘管，从而消融针本体101伸出绝缘同轴外管2的部分执行消融操作，绝缘同轴外管2除了上述实施方式，也可以直接由绝缘材料制作，比如PEEK、PI或者PA等能够满足硬度要求的塑料管，再比如高铝瓷、滑石瓷或氮化硼等陶瓷管，在绝缘同轴外管2的远端采用非绝缘材料制作，与伸出绝缘同轴外管2的消融针本体101紧密配合形成单一电极。

优选如图23所示的绝缘同轴外管2包括金属材料制成的同轴外管202以及同轴外管202的外表面涂覆的绝缘层203，金属材料包括但不限于304不锈钢、321不锈钢或631不锈钢，绝缘层203包括但不限于PTFE涂层、氮化钛涂层、派瑞林涂层等，绝缘层203优选为派瑞林纳米涂层，以此绝缘层203和同轴外管202结合更加紧密，可以精准消融范围。绝缘层203可通过真空镀膜技术在同轴外管202的外表面形成致密的防护膜。同轴外管202的不锈钢材料应具备足够的硬度以刺入人体组织，同时需要具有优良的生物相容性，绝缘涂层需具有可靠的绝缘性、优良的生物相容性及较小的摩擦系数，并且要求绝缘层203与同轴外管202的管体外表面之间紧密结合，绝缘层203不易脱落。

需要注意的是，消融针1可消融不同部位的病变组织，也可消融结节或肿瘤，不同病变组织的尺寸大小不一，为了适应不同尺寸的病变组织消融，在本实施例一优选实施方式中，具体参看图4-13，消融手柄102为可调节轴向长度的消融手柄102，调节消融手柄102的轴向长度，进而调节绝缘同轴外管2与消融手柄102近端的距离，且消融针本体101保持不动，以实现实时调节消融针本体101的远端伸出绝缘同轴外管2的长度。

通过上述实施方式，在调节消融手柄102的轴向长度过程中，调节绝缘同轴外管2与消融手柄102近端的距离，即前针座201与消融手柄102近端的距离，在此过程中，由于绝缘同轴外管2的长度保持不变，消融针本体101一直未移动，绝缘同轴外管2相对消融针本体101发生移动，因此，可反向调节消融针本体101的远端伸出绝缘同轴外管2的长度，即消融针1工作区域L的长度，以实现消融针1适应不同尺寸的病灶消融，应对不同尺寸的病灶，使用更加灵活有效。而且调节消融手柄102的轴向长度过程中，消融针本体101保持不动，即消融针本体101不需要移动，不仅可以避免消融针1内部冷却介质的循环通道发生泄漏的风险，而且临床医生可以预判工作空间范围，避免临床医生在术中出现操作空间不够的情况。

另外，还需要说明的是，如图24所示，目前临床使用的消融针组件中的消融针本体101’外部的绝缘同轴外管2’是直接由绝缘材料制备得到的，通常为超薄塑料圆管膜，而消融针本体101’通常为硬质金属圆管，绝缘同轴外管2’与消融针本体101’之间存在较大的间隙5。而由于间隙5存在，消融针临床使用过程中会有体液、血液等进入间隙5内。一方面进入间隙5的体液、血液等会出现干涸的情况，此时干涸的血液会把绝缘同轴外管2’与消融针本体101’粘连，导致临床过程中，使用者无法调节绝缘同轴外管2’位置以实现电极工作区域长度的调整，若用较大力气调节，则会出现绝缘同轴外管2’断裂或者皱缩的情况，使电极工作区域长度调节功能失效；另一方面间隙5内进入体液、血液后，会在绝缘同轴外管2’远端边缘与消融针本体101’电极工作区域交界处产生高压电火花，高压电火花会击穿烧坏远端边缘的绝缘同轴外管2’产生烧膜现象，导致该远端边缘绝缘失效从而产生消融效果，此区域通常称之为绝缘失效区域，随着时间的推移，绝缘失效区域会随着高压电火花的持续产生顺着间隙5内的体液、血液等逐渐向消融针本体101’的消融手柄端扩大，导致消融区域不断扩大，最终的电极工作区域的尺寸远大于医生调节的电极工作区域尺寸所需要的消融尺寸，对临床使用的安全性影响较大。如图25和26所示，图25示意出了现有技术中分别采用PI和PET绝缘膜的消融针消融离体肝脏时的绝缘同轴外管2’的烧膜情况，明显可以看图，烧膜较为严重；图26示意了离体肝脏消融情况图，其中消融针的预设工作区域长度为4cm，较为明显地可以看出，采用现有技术中的绝缘同轴外管中，无法精准调节电极工作情况，均超过预设工作区域长度。

在本实施例的绝缘同轴外管2优选包括金属材料制成的同轴外管202以及同轴外管202的外表面涂覆的绝缘层203（如图23所示）。由于消融针本体101与同轴外管202均为硬质的金属圆管，可通过公差控制实现消融针本体101与同轴外管202相对紧密的同轴配合，且在较为紧密的配合下消融针本体101与同轴外管202依旧可以保持相对可移动，通过控制消融手柄102调节消融针本体101电极工作区域长度L。因此，本实施例的消融针本体101与绝缘同轴外管2同轴配合非常紧密，两者的间隙相对现有的消融针本体与绝缘同轴外管之间的间隙非常小，因此，本实施例可避免或大大减小体液、血液等进入消融针本体101与同轴外管202之间的间隙，进而大大降低血液干涸之后的黏连力，同时绝缘同轴外管2是硬质且与消融针本体101是可拆卸的，避免出现调节消融手柄102时导致的绝缘同轴外管2断裂或者皱缩的情况。

更进一步地，由于消融尺寸与消融针的工作区域长度有很密切的关系,消融尺寸控制越精准，临床使用中的安全性就越高。由于现有的绝缘同轴外管结构设计导致绝缘同轴外管与消融针本体之间具有较大的间隙，导致消融尺寸控制不精准，临床安全性不高。而本实施例中绝缘同轴外管2的同轴外管202外部由绝缘膜203包裹，通常是以镀膜工艺沉积或涂覆在同轴外管202的外表面，绝缘膜203与同轴外管202的结合力较强，因此绝缘膜203与同轴外管202紧密贴合，体液、血液等不会进入到绝缘膜203与同轴外管202之间，因此，在绝缘膜203远端边缘处不会出现高压电火花烧膜现象，绝缘膜203不会发生损坏，退一步讲，即使在绝缘膜203远端边缘处出现高压电火花，镀膜绝缘膜的耐烧性能也大于现有的绝缘同轴外管采用的超薄塑料圆管绝缘膜。因此消融尺寸始终与医生调节的电极工作区域长度的尺寸保持一致，从而实现对消融尺寸的精准控制，大大提高了临床使用中的安全性。如图25和26所示，图25示意出了现有技术中分别采用PI和PET绝缘膜的消融针消融离体肝脏时的绝缘同轴外管2’的烧膜情况，以及本发明的绝缘同轴外管2的绝缘膜203采用派瑞林纳米涂层的消融针消融离体肝脏时的绝缘膜的烧膜情况，从图25中很明显的看出，本发明6号消融针比现有7号消融针直接采用PI绝缘膜的绝缘失效区域要少，同时，本发明6号消融针比现有8号消融针直接采用PET膜的绝缘失效区域也要少，说明采用本发明的绝缘同轴外管结构极少发生烧膜情况。图26示意出了现有技术中绝缘同轴外管2’分别采用PI和PET绝缘膜的消融针和本实施例中绝缘层203采用派瑞林纳米涂层的消融针离体消融肝脏图，消融针的预设工作区域长度为4cm的消融情况，其中，9为本发明中绝缘同轴外管的绝缘膜为派瑞林纳米涂层的消融针离体消融肝脏情况，10为现有技术的绝缘同轴外管直接为PI膜的消融针离体消融肝脏情况，11为现有技术的绝缘同轴外管直接为PET膜的消融针离体消融肝脏情况，从图26中可以很明显看出本发明的消融尺寸较PI绝缘膜以及PET绝缘膜更加精准。

其中，可通过一转轴10201的轴向移动，实现消融手柄102的轴向长度变化，实现绝缘同轴外管2的近端与消融手柄102近端的距离变化，消融手柄102还包括转轴10201，消融针本体101穿过转轴10201，并与转轴10201同轴活动连接，转轴10201与消融手柄102同轴设置，转轴10201的远端与绝缘同轴外管2的近端可拆卸连接，即转轴10201的远端与绝缘同轴外管2的前针座201可拆卸连接；

转轴10201沿其轴向移动，以实现消融手柄102的轴向长度变化，实现绝缘同轴外管2的近端与消融手柄102近端的距离变化。进一步地，消融手柄102包括后针座10202、手持部，后针座10202与绝缘同轴外管2的前针座201可拆卸连接，转轴10201的远端与后针座10202固定连接，转轴10201的近端与手持部连接；

调节手持部远端与后针座10202之间的距离，以实现调节消融手柄102的轴向长度，进而调节了前针座201与手持部之间的距离，从而调节消融针本体101伸出绝缘同轴外管2的电极工作区域L长度。在转轴10201与绝缘同轴外管2之间设置后针座10202，可解决转轴10201与绝缘同轴外管2近端的连接问题。

其中一优选实施方式中采用转轴10201旋转的方式，实现转轴10201轴向移动的问题，转轴10201同轴设置于手持部内，并与手持部螺纹连接，转轴10201的远端固连于后针座10202，旋转调节转轴10201，转轴10201沿其轴向移动，以调节后针座10202和手持部远端的距离，进而调节了消融手柄102的长度。

本实施例一优选实施方式，手持部包括设置在远端的可调节旋盖10203、腔体10204以及与腔体10204固定连接的固定座10205，消融针本体101的近端固定连接与固定座10205，优选在固定座10205的远端面设置同轴限位件106，同轴限位件106与消融针本体101同轴设置，且与固定座10205固连接，设置同轴限位件106增加了消融针本体101近端同轴限位的长度，使消融针本体101与固定座10205达成更好的同轴度；

转轴10201的近端与腔体10204内部螺纹连接，即转轴10201的近端设置外螺纹，腔体10204的内壁与转轴10201近端配合位置设置内螺纹，外螺纹嵌入内螺纹中，实现螺纹连接。

旋转可调节旋盖10203，转轴10201与可调节旋盖10203同步转动，进而调节转轴10201沿其轴向移动。旋转可调节旋盖10203，转轴10201与可调节旋盖10203同步转动，由于转轴10201与腔体10204是螺纹连接，腔体10204不动，转轴10201沿轴向移动，进而转轴10201带着后针座10202移动，从而调节消融手柄102的轴向长度。消融针本体101与固定座10205固定连接，与转轴10201为同轴活动连接，当转轴10201通过可调节旋盖10203的旋转发生轴向位移时，消融手柄102的轴向长度发生变化，从而使得伸出手持部外的消融针本体101的轴向长度成反比变化，由于绝缘同轴外管2的长度是固定不变的，因此旋转可调节旋盖10203时，消融针本体101伸出手持部外的消融针本体101的长度改变等同于消融针本体101远端伸出绝缘同轴外管2刃口204的电极工作区域L的长度变化，实现消融针1电极工作区域L的长度可调。在本实施例中，消融针1电极工作区域L的可调范围为5-235mm，具体参看图10-13展示了消融针1电极工作区域L长度最短和最长的状态，电极工作区域L长度最短表示为Lmin（图10-11），此时，消融手柄102的长度最长；电极工作区域L长度最长表示为Lmax（图12-13），此时消融手柄102的长度最短。为了方便了解长度改变，本实施例在转轴10201的非螺纹部分设置刻度，可知当前电极工作区域L的长度。由此可知，本实施例可实现电极工作区域Lmin-Lmax范围内的平滑调节，即实现了消融针本体电极工作区域长度在一定范围内的平滑式调节，即实现了无极调节。

为了防止消融针1在消融期间，误触碰可调节旋盖10203，调节消融针本体101的电极工作区域L，因此将可调节旋盖10203与腔体10204的远端连接处设置锁定结构，具体参看图4-9，可调节旋盖10203与腔体10204连接后，锁定结构锁定，用于锁定可调节旋盖10203的转动，进而消融手柄102无法调节轴向长度，锁定结构处于解锁状态时，消融手柄102可调节轴向长度。采用上述实施方式，可以防止误触可调节旋盖10203导致消融针1工作区域的长度发生变化从而带来的风险。

其中一优选实施方式，可调节旋盖10203与腔体10204可采用卡扣连接方式实现锁定，锁定结构包括凸点10206和凹槽10207，可调节旋盖10203的近端面设置有多个凸点10206，腔体10204的远端面开设有凹槽10207；或可调节旋盖10203的近端面开设有多个凹槽10207，腔体10204的远端面开设有凸点10206；

凸点10206嵌设于凹槽10207内，以限定可调节旋盖10203转动。

进一步为了防止消融针1消融过程中，锁定结构误解锁，在凹槽10207、凸点10206的基础上再进一步限定可调节旋盖10203轴向的移动，进一步锁定可调节旋盖10203，可调节旋盖10203的近端面具有多个向腔体10204延伸的延伸轴10211，延伸轴10211上设置第一限位单元10208，腔体10204内沿周向设置卡环10210，可调节旋盖10203与腔体10204连接状态时，第一限定单元10208卡入卡环10210靠近近端的一侧，以限定可调节旋盖10203轴向移动。采用上述实施方式，可防止误解锁可调节旋盖10203。

为了限定转轴10201移动时，可旋转旋盖10203轴向上保持不移动，延伸轴10211上还设置第二限位单元10209，可调节旋盖10203与腔体10204分离状态时，卡环10210嵌入第一限位单元10208和第二限位单元10209之间，以限定转轴10201移动过程中可调节旋盖10203轴向移动。为了方便旋盖解锁拔出时，第一限位单元10208较容易跨过卡环10210，第一限位单元10208优选设置为如图7-8所示的圆弧凸起。

在上述实施方式中，消融手柄102为一种带有锁定结构并可调节轴向长度的手柄，具体是可调节旋盖10203与腔体10204有锁定和解锁两种状态。锁定状态下消融针1无法调节电极工作区域L的长度；解锁状态下，可通过旋转可调节旋盖10203实现对消融针1电极工作区域L的长度调节。

具体请再次参看图4-5，锁定结构为锁定状态，可调节旋盖10203上的凸点10206嵌入腔体10204上的凹槽10207，使得可调节旋盖10203无法转动，同时旋盖上的第一限位单元10208压入腔体10204的卡环10210靠近近端的一侧，使得可调节旋盖10203无法移动，从而实现可调节旋盖10203锁定，固定消融针1的电极工作区域L的长度。

待需要改变消融针1电极工作区域L的长度时，需解锁锁定结构，请参阅图5-6，此时将可调节旋盖10203向远端的一侧拔出，使旋盖上的第一限位单元10208越过腔体10204的卡环10210，使卡环10210卡入在第一限位单元10208和第二限位单元10209之间，此时凸点10206与凹槽10207脱离，可调节旋盖10203可以与腔体10204发生相对转动，旋转可调节旋盖10203，带动转轴10201同方向同步转动，由于转轴10201与腔体10204螺纹连接，进而转轴10201带动后针座10202一起发生轴向移动，进而改变消融针1电极工作区域L的长度。

请参阅图14-17，消融针1的电极工作区域L接触组织的部分会传递射频能量导致组织产生高温，使得组织凝固性坏死而达到治疗目的，但局部温度过高会影响不需要进行消融的正常组织，因此，消融针1的消融针本体101除针尖部分为实体外，其他部分为中空的内腔，内腔内用于输送气态或液态的冷却介质（如冷却水）进行降温，以控制消融操作时的温度。通常情况下，向消融针1内腔输送冷却介质的通道与消融针1轴线平行设置。

本实施例的一些实施方式中，固定座10205内设置冷却介质进口通道107和冷却介质出口通道108，冷却介质进口通道107在固定座10205的侧面形成冷却介质进口，冷却介质出口通道108在固定座10205的侧面形成冷却介质出口，固定座10205的侧面为不包括固定座10205近端面的侧面；

冷却介质进口通道107所在直线和冷却介质出口通道108所在直线分别与消融针1的轴线相交，冷却介质进口通道107所在直线是指冷却介质进口通道107的延长线或与冷却介质进口通道107平行的线，冷却介质出口通道108所在直线是指冷却介质出口通道108的延长线或与冷却介质出口通道108平行的线。

上述实施方式中，将与外界冷却装置连通的冷却介质进口通道107和冷却介质出口通道108设置为与消融针1的轴线相交，且冷却介质进口和冷却介质出口位于消融手柄102除近端面以外的侧面，相对于现有的冷却介质进口通道107和冷却介质出口通道108与消融针1轴线平行的技术方案，大大缩短了消融手柄102的长度。

需要注意的是，消融针组件需要在医疗影像装置下使用，临床医生的操作空间狭小，尤其是环形CT，而采用本实施例的方案后，可减小消融手柄102的尺寸，进而给临床医生留出更多的操作空间，对于临床上具有深远意义。

进一步优选地，冷却介质进口通道107所在直线与消融针1的轴线垂直；和/或

冷却介质出口通道108所在直线与消融针1的轴线垂直。

进一步优选，冷却介质进口通道107和冷却介质出口通道108所在直线均与消融针1的轴线垂直，在垂直状态下，可最大程度的实现缩小消融手柄102轴向长度，又能保证冷却介质顺利流入消融针1内的通道。

进一步优选地，消融针1还包括引流管103，引流管103同轴设置在消融针本体101内，

固定座10205包括消融针本体固定座102051、引流管固定座102052，消融针本体101的近端与消融针本体固定座102051固定连接，同时，消融针固定座102051密封消融针本体101与消融针本体固定座102051配合处的间隙，使消融针本体101的近端与消融针本体固定座102051的配合间隙处形成第一腔体109，

引流管103的近端与引流管固定座102052固定连接，同时引流管固定座102052密封引流管103与引流管固定座102052配合处的间隙，使引流管103的近端与引流管固定座102052的配合间隙处形成第二腔体120；

第一腔体109与冷却介质出口通道108连通，冷却介质出口通道108位于消融针本体固定座102051内，第二腔体120与冷却介质进口通道107连通，冷却介质进口通道107位于引流管固定座102052内。

引流管103内设有从近端延伸至远端的第二内腔，第二内腔形成第二冷却介质流道122，第二冷却介质流道122与第二腔体120连通。

消融针本体101内设有从近端延伸至远端的第一内腔，第一内腔与引流管103间的间隙形成第一冷却介质流道121，第一冷却介质流道121与第一腔体109连通。

消融针本体101伸出绝缘同轴外管2的部分内具有冷却腔体124，冷却腔体124设置在引流管103的远端，冷却腔体124均与第一冷却介质流道121、第二冷却介质流道122连通。

本实施例的冷却介质在消融针本体101内的循环走向如图14-17所示，冷却介质由冷却介质进管125流入冷却介质进口通道107，进而流入第二腔体120、第二冷却介质流道122，进而流入冷却腔体124，冷却电极工作区域L，然后流入第一冷却介质流道121、第一腔体109，进而流进冷却介质出口通道108，进而由冷却介质出管126流出消融针1，进而流入冷却介质。

为了实时检测到消融针本体101内的循环的冷却介质温度，引流管103内设置热电偶104，热电偶104同轴设置在引流管103内，热电偶104依次穿过消融针本体固定座102051和引流管固定座102052并将两者固定连接，并露出于引流管固定座102052的近端，从引流管固定座102052侧面的穿线孔123引出，与线缆105电性连接，可在能量发生装置显示屏上实时检测冷却介质温度。引流管103的内腔中与热电偶104的间隙构成第二冷却介质流道122。

在本实施例具体实施时，如图14，穿线孔123同冷却介质进口和冷却介质出口设置在固定座10205的侧面，并且冷却介质出口通道直接通过冷却介质出管、冷却介质进口通道直接通过冷却介质进管分别与冷却装置连通。

本实施例一优选实施方式，消融针组件还包括活检针，活检针与消融针1更替地穿插在绝缘同轴外管2内与绝缘同轴外管2可拆卸连接。

本实施例一优选实施方式，消融针组件还包括穿刺针，穿刺针与消融针1更替地穿插在绝缘同轴外管2内与绝缘同轴外管2可拆卸连接，穿刺针的远端伸出绝缘同轴外管2。

采用本实施例的消融针1常规消融时，消融针1活动穿过绝缘同轴外管2后，后针座10202与前针座201鲁尔接头连接后，组合为消融针组件，在调节至合适电极工作区域L长度后在医学影像下对病灶位置进行穿刺后进行消融。

本实施例的消融针组件除了进行上述的常规消融，还可进行活检后消融，具体如图18-22所示，第一步，参阅图18，穿刺针4活动穿过绝缘同轴外管2并鲁尔接头连接后，在医疗影像下穿刺至病灶位置；

第二步，参阅图19，旋转前针座201的鲁尔接头，松开穿刺针4和绝缘同轴针管的鲁尔接头连接，拔出穿刺针4，在此过程中绝缘同轴针管保持不动；

第三步，参阅图20，活检针3活动穿过绝缘同轴外管2并鲁尔接头连接后，在医疗影像下击发活检针3获取活检组织样本；

第四步，参阅图21，旋转前针座201的鲁尔接头，松开活检针3和绝缘同轴外管2的鲁尔接头连接，拔出活检针3，在此过程中绝缘同轴外管2同样保持不动；

第五步，参阅图22，旋转消融针1的可调节旋盖10203，将电极工作区域L长度调整为适当长度，活动穿过绝缘同轴外管2后鲁尔接头连接，在医学影像下进行消融。

本实施例将绝缘同轴外管2与消融针1、活检针3或穿刺针4设置为可拆卸的连接，在有些手术过程中，需要对此进针，如上述的进行活检后消融，首次进针后，将绝缘同轴外管2留在组织内，为后续操作提供通道，使得活检或消融针1能够到达期望的活检位置，避免了重复穿刺，减小对组织的损伤。

实施例2

一种消融系统，包括实施例1的消融针组件以及与消融针的消融针本体之间电性连接的能量发生装置和冷却装置。

其中，能量发生装置为射频发生器等其他高频能量发生器，消融针本体的近端连接的线缆上具有航插，航插插入射频发生器等其他高频能量发生器，即消融针本体与射频发生器等其他高频能量发生器电性连接，消融手柄近端侧面即固定座10205侧面的冷却介质进口和冷却介质出口相应地通过管道与冷却装置连通。

上面结合附图对本发明的实施方式作了详细说明，但是本发明并不限于上述实施方式。即使对本发明做出各种变化，倘若这些变化属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则仍落入在本发明的保护范围之中。

Claims (15)

1.一种消融针组件，其特征在于，包括绝缘同轴外管和消融针，所述消融针包括消融针本体及与所述消融针本体近端连接的消融手柄，所述消融针本体活动穿设于所述绝缘同轴外管内，所述绝缘同轴外管与所述消融手柄可拆卸连接；

所述消融针本体的远端伸出所述绝缘同轴外管的部分与绝缘同轴外管远端无绝缘部分紧密配合形成单一电极。

2.根据权利要求1所述的消融针组件，其特征在于，所述消融手柄为可调节轴向长度的消融手柄，

调节所述消融手柄的轴向长度，且保持所述消融针本体不动，实现实时调节所述消融针本体的远端伸出所述绝缘同轴外管的长度，实现实时调节所述消融针本体的电极工作区域长度变化。

3.根据权利要求2所述的消融针组件，其特征在于，所述消融手柄包括转轴、后针座和手持部，所述后针座与所述绝缘同轴外管的近端可拆卸连接，所述转轴的远端与所述后针座固定连接，所述转轴的近端与所述手持部连接；

所述消融针本体穿过所述转轴，并与所述转轴同轴活动连接，所述转轴与所述消融手柄同轴设置；

所述转轴沿其轴向移动，调节所述后针座与所述手持部之间的距离，以实现所述消融手柄的轴向长度变化。

4.根据权利要求3所述的消融针组件，其特征在于，所述转轴的近端与所述手持部螺纹连接，

旋转调节所述转轴，实现转轴沿其轴向的移动，实现所述转轴露出所述手持部的长度，进而调节所述后针座与所述手持部之间的距离，以实现所述消融手柄的轴向长度变化。

5.根据权利要求4所述的消融针组件，其特征在于，所述手持部包括设置在远端的可调节旋盖、腔体以及与所述腔体固定连接的固定座，所述转轴的近端与所述腔体内部螺纹连接；

所述可调节旋盖与所述腔体的连接处设置锁定结构，所述锁定结构处于锁定状态时，用于锁定所述可调节旋盖的旋转；所述锁定结构处于解锁状态时，可调节所述消融针本体的电极工作区域长度；

所述锁定结构处于解锁状态时，旋转所述可调节旋盖，所述转轴与所述可调节旋盖同步转动，进而所述转轴沿其轴向移动。

6.根据权利要求5所述的消融针组件，其特征在于，所述锁定结构包括凸点和凹槽，

所述可调节旋盖的近端面设置有多个凸点，所述腔体的远端面开设有凹槽；或

所述可调节旋盖的近端面开设有多个凹槽，所述腔体的远端面开设有凸点；

所述凸点嵌设于所述凹槽内，以锁定所述可调节旋盖的旋转。

7.根据权利要求5所述的消融针组件，其特征在于，所述锁定结构还包括第一限位单元和卡环，

所述可调节旋盖的近端面具有多个向所述腔体延伸的延伸轴，所述延伸轴上设置第一限位单元，所述腔体内表面设置卡环，所述可调节旋盖与所述腔体连接状态时，所述第一限定单元卡入所述卡环靠近近端的一侧，以限定所述可调节旋盖轴向移动。

8.根据权利要求7所述的消融针组件，其特征在于，所述延伸轴上还设置第二限位单元，所述可调节旋盖与所述腔体分离状态时，所述卡环嵌入所述第一限位单元和第二单元之间，以限定所述转轴移动过程中所述可调节旋盖轴向移动。

9.根据权利要求2所述的消融针组件，其特征在于，所述绝缘同轴外管包括金属材料制成的同轴外管以及同轴外管外表面涂覆的绝缘层。

10.根据权利要求1所述的消融针组件，其特征在于，所述消融手柄内设置冷却介质进口通道和冷却介质出口通道，所述冷却介质进口通道在所述消融手柄的侧面形成冷却介质进口，所述冷却介质出口通道在所述消融手柄的侧面形成冷却介质出口；

所述冷却介质进口通道所在直线和冷却介质出口通道所在直线分别与所述消融针的轴线相交；

所述消融手柄的侧面为不包括所述消融手柄近端面的侧面。

11.根据权利要求10所述的消融针组件，其特征在于，所述消融针还包括引流管，所述引流管同轴设置在所述消融针本体内，

所述消融手柄包括消融针本体固定座、引流管固定座，所述消融针本体的近端与所述消融针本体固定座的配合间隙处形成第一腔体，所述引流管的近端与所述引流管固定座的配合间隙处形成第二腔体；

所述第一腔体与所述冷却介质出口通道连通，所述冷却介质出口通道至少部分位于所述消融针本体固定座内，所述第二腔体与所述冷却介质进口通道连通，所述冷却介质进口通道至少部分位于所述引流管固定座内。

12.根据权利要求11所述的消融针组件，其特征在于，所述引流管内设有从近端延伸至远端的第二内腔，所述第二内腔形成第二冷却介质流道，所述第二冷却介质流道与所述第二腔体连通；

所述消融针本体内设有从近端延伸至远端的第一内腔，所述第一内腔与所述引流管间的间隙形成第一冷却介质流道，所述第一冷却介质流道与所述第一腔体连通。

13.根据权利要求12所述的消融针组件，其特征在于，所述消融针本体伸出所述绝缘同轴外管的部分内具有冷却腔体，所述冷却腔体均与所述第一冷却介质流道、第二冷却介质流道连通。

14.根据权利要求1-13任意一项所述的消融针组件，其特征在于，所述消融针组件还包括活检针和/或穿刺针，所述活检针与所述消融针更替地穿插在所述绝缘同轴外管内与所述绝缘同轴外管可拆卸连接，

所述穿刺针与所述消融针更替地穿插在所述绝缘同轴外管内与所述绝缘同轴外管可拆卸连接，所述穿刺针的远端伸出所述绝缘同轴外管。

15.一种消融系统，其特征在于，包括权利要求1-14任一项所述的消融针组件以及与所述消融针的消融针本体之间电性连接的能量发生装置。

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