CN116322839A - 带有磁旋感应的注射监测模块 - Google Patents

带有磁旋感应的注射监测模块 Download PDF

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Abstract

一种注射监测模块，可拆卸地安装在注射笔的近端，其包括笔体、位于近端的剂量设定轮，和注射启动器。剂量设定轮在剂量设定期间围绕笔的中心纵向轴旋转。注射监测模块包括中空主体，中空主体同轴地安装在剂量设定轮上并与剂量设定轮共转接合。主体包括具有近端、远端的纵向孔，以及中心纵向轴；位于主体上或主体内的一个或多个磁铁。注射监测系统包括至少一个磁场传感器，磁场传感器沿孔内的中心轴从第一监测位置移动到第二监测位置。注射监测模块还包括旋转停止装置，用于防止监测系统在剂量选择期间围绕中心轴作旋转运动。

Description

带有磁旋感应的注射监测模块
技术领域
本发明一般涉及用于可注射药物输送设备的监测系统，特别是用于注射笔系统的注射监测。
背景技术
众所周知，注射监测领域是与注射药物输送设备相关，例如特别是关于输液系统。随着时间的推移，这种监测系统最近已转移到用于输送药物的注射笔系统，使这种注射笔系统的用户和参与此类患者的治疗和随访的卫生保健专业人员能够更密切地监测他们自己的注射方法，在许多情况下是监测实际给药的剂量，以试图获得更好的医疗保健结果。这些发展伴随着软件和便携式通信设备(如平板电脑或智能手机)的相关使用的增加，其中这些设备已被编程为从监测系统接收信息并与监测系统交互，以便实时或定期通过监测系统中包含的适当通信单元向用户或医疗保健专业人员提供信息。
例如，关于注射笔系统，其中一个挑战是提供易于使用、可靠和相当安全的监测系统，监测系统可以适应这种商业上可用的注射笔系统的各种不同变体，其中注射笔系统的各种不同变体有许多监测系统。以前提供这种监测系统的尝试通常涉及调整注射笔系统的主体，包括电子元件以及一个或多个传感器。然而，这种系统的主要缺点之一是，一旦所有的电子元件都集成在一起，它们往往会使最终产品变成相当庞大和笨重的物体，因此从用户的角度来看更难以使用。此外，这种改进的系统往往很大程度特定于特定的品牌或制造商，因此很少或没有使用其他制造商的注射笔设备。此外，还有一种趋势，即试图通过复杂电子元件的小型化来尽可能减少注射笔体的整体体积，这反过来又带来了其自身的问题，特别是由于提供所需或所期望集成功能的电路之间的近距离性而导致的各种元件之间的电磁干扰。将监测系统中的传感器移到远离电磁干扰源的地方只会使问题更加复杂，可能会导致错误的读数，或者需要进一步的系统来补偿传感器与其他电子组件之间的物理分离，例如设计用于控制和指挥各种组件并管理它们之间的相互作用的微控制器。
注射笔系统本身是众所周知的，并且通常在近端位置配备剂量设定轮和注射启动器，剂量设定轮可围绕注射笔系统的中心纵向轴旋转。使用者通过旋转轮来选择要给药的剂量。该笔通常机械地或机电地配置为在注射启动器启动时产生注射效果。这种注射启动器通常是一个简单的按压或按下按钮，其与位于注射笔系统内的配药机构有机械或电气接触，按下它会导致注射机构发射并排出注射笔系统内的药物。在一些注射笔器系统中，剂量设定轮不仅在剂量设定期间旋转，而且在注射期间也旋转。这通常是通过包含一个或多个金属组件来实现的，例如位于注射笔系统壳体内并物理上与剂量设定轮连接的螺旋缠绕驱动弹簧。由于与目前许多注射笔系统中包含的电子元件系统相比，这些金属元件是相对较大的物体，这些大型金属物体会进一步干扰这些电子元件系统中被设计用来捕获或接收信号的传感器，使系统可能不太准确，和/或需要设置复杂的修正机构来避免计算错误。
在专利文献中已经描述了一些克服电子元件集成困难的尝试。
例如，已公布的PCT专利申请WO2014128156A1涉及一种传感器组件，该传感器组件具有：第一旋转传感器部分、其带有按一种模式布置的多个单独导电的传感器区域；相对于第一部分旋转布置的第二旋转传感器部分，其包括适合于与第一传感器旋转部分上的导电传感器区域接触的多个接触结构。接触结构配置为在旋转传感器的第一部分和第二部分相对于彼此旋转时接合和连接不同的传感器区域，所创建的连接表示第一部分和第二部分之间的旋转位置。其中一个接触结构是相对于第一部分轴向移动的可致动接触结构，并且具有供可致动接触结构与传感器区域接触的连接位置和不与传感器区域接触的非连接位置。该系统安装在注射笔主体内，至少部分位于剂量设定轮内的体积内。该系统还包括视觉显示器，例如位于或代替注射启动器按钮的LCD显示器。
相比之下，已公布的PCT申请WO2018013419A1涉及一种剂量检测系统，该系统包括给药组件，其连接到致动器并相对于连接到剂量设定构件的连接组件可旋转和轴向地移动，并包括具有电子传感器的模块，该电子传感器可操作以用于检测连接组件和给药组件的相对旋转，以检测药物输送设备提供的剂量。剂量检测模块可拆卸地连接到注射笔系统的近端，并且旨在作为一种装置来检测注射笔系统所分配的药物量，同时连接到其上，将检测到的剂量存储在存储器中，并将代表检测到的剂量的信号传输到远程通信设备。该系统包括一对可旋转和可平移的圆柱体，它们通过圆柱体表面上提供的电触点相互作用，以表示注射给药过程的各种状态或位置(包括剂量设定)，电触点连接到柔性印刷电路板上的电子组件集合，在可拆卸的连接体内以手风琴式的叠合折叠布置，并且其在电路板的重叠层之间通过电性绝缘的非导电间隔层隔离，以防止潜在的电气、电子和电磁干扰。
对上述结构的一个直接的观察结果是，尽管使用折叠的柔性印刷电路板来提供多个表面来放置电子元件，但它们的相对空间密度和相对于彼此的定位要求在电子元件层之间提供非导电间隔。这样做的直接后果是模块的高度增加，并且其中的夹式剂量检测模块的复杂性必然增加。
此外，用于注射笔系统的各种其他注射监测模块也从已公布的PCT申请WO2019/175790、WO2019175615、WO2018138542、WO2017013464和WO2017013463中已知。
发明内容
因此，本发明的一个目的是提供一种注射监测模块，该模块适于配置为可拆卸地连接到注射笔系统的近端以用于输送药物。注射笔系统具有剂量设定轮，该剂量设定轮可以围绕注射笔系统的中心纵向轴旋转，以设定要注射的药物剂量；并且在注射过程中可选地固定旋转，同时避免了复杂的屏蔽或保护解决方案，以对抗由监测模块内相对高密度的电子组件引起的任何不必要的电气、电子或电磁效应。
本发明的另一个目的是提供如上所述的注射监测模块，其中所述监测模块调整和配置为用以确定已设定的剂量和注射起点。为了本发明的目的，此处使用的“注射起点”表示笔内的注射机构被启动的点。这通常通过向远端移动注射启动器(如位于注射笔系统近端的按钮)来实现。
然而，本发明的另一个目的是提供如上所述的注射监测模块，其中所述模块调整和配置为检测或计算所述注射笔系统中包含的可注射物质的由用户设定的剂量或量，以及所述注射笔系统中的注射开始点或起点，以及注射结束点，由此确定由注射笔系统的用户设定的可注射物质的所有剂量或数量是否已从所述笔系统中排出。
本发明的这些目的和其他目的将从当前说明书的完整阅读中很容易看出。
因此，根据上述任意一个目的，本申请提供了一种注射监测模块，所述注射监测模块适于配置为可拆卸地安装到注射笔系统的近端以输送药物；注射笔系统具有笔体、与笔体连接的位于近端的剂量设定轮以及注射启动器，剂量设定轮在剂量设定期间可围绕注射笔系统的中心纵向轴旋转，其中注射监测模块包括：
中空主体，所述中空主体适于配置为同轴地安装在注射笔系统的近端的剂量设定轮上，并与注射笔系统的近端的剂量设定轮共转接合；中空主体包括中心纵向孔，中心纵向孔具有近端，远端和中心纵向轴；
磁场产生装置，所述磁场产生装置位于中空主体上或内部；磁场产生装置在中心纵向孔的近端；
注射监测系统，所述注射监测系统包括至少一个或多个磁场传感器；注射监测系统位于中空主体的近端，并且注射监测系统可沿中空主体的孔内的中心纵向轴从第一监测位置移动到第二监测位置，注射监测系统在第一监测位置不与注射启动器的近端表面相邻接触，注射监测系统在第二监测位置与注射启动器的近端表面相邻接触；
注射监测模块还包括旋转停止装置，旋转停止装置配置为适于防止注射监测系统在剂量选择期间围绕所述中心纵向轴作旋转运动。
如本文所使用的，术语“笔注射系统”和“注射笔系统”可互换地使用来指定一般的手持式笔状注射系统，这种系统本身很容易为人所熟知，并可在商业上用于许多不同的医疗指示的治疗。这些系统通常也被设计用于需要治疗的用户根据特定医疗指示自行注射药物。以各种形式供应的用于治疗糖尿病的胰岛素为例，例如由诺和诺德(Novo Nordisk)商业化的品牌名为FlexPen⑧的笔注射系统、由礼来(Eli Lilly)商业化的品牌命为Kwikpen⑧的笔注射系统和由赛诺菲(Sanofi)商业化的品牌名为Lantus Solostar⑧的笔注射系统，这只是其中最著名的三个品牌。其他药物也与这类医疗设备一起使用，例如，为了解决可能危及生命的情况，需要立即紧急注射所需的药物，例如过敏性休克治疗、抗凝血剂、类阿片受体激动剂和拮抗剂等。患有或易受此类疾病影响的患者随身携带这些设备已经成为一种常见现象。
根据本发明的注射监测模块适于配置为注射笔系统的可拆卸附件，在注射笔系统的近端上配备剂量设定轮和注射启动器。剂量设定轮围绕笔注射系统的中心纵向轴旋转，以允许用户设定注射药物的剂量。在剂量设定或剂量“拨出(dialling)”步骤中，剂量设定轮通常可顺时针和逆时针方向旋转，这些方向通常分别对应于所选剂量的增加和所选剂量的减少，反之亦然，具体取决于制造商。注射启动器通常由一个按钮表示，通常位于剂量设定轮的近端，并且在大多数注射笔系统中位于注射笔系统的近端。剂量被设定或“拨出(dialled)”(这个术语在本领域中是众所周知的)后，当注射系统的用户接着向远端按下注射启动器，活塞驱动连接到柱塞，为了驱使药物从注射笔体内腔通过一根针，用户将针插入适当的注射部位，例如，皮肤、脂肪组织、或肌肉，这取决于药物的类型来进行管理。剂量设定轮有时(但不一定)也与注射驱动机构连接，使得根据注射笔的制造商和型号，它也可以随着药物注射的进行旋转。这种注射系统的功能在本领域本身是众所周知的。根据本发明设想的监测模块旨在安装在笔注射系统上，其中剂量设定轮可以配置为在笔注射系统的喷射/注射阶段操作期间旋转，或者相反地在笔注射系统的喷射/注射阶段操作期间不旋转。例如，上面提到的Kwikpen⑧注射笔，其剂量设定轮在注射过程中不会旋转，而LantusSolostar⑧和FlexPen⑧注射笔的剂量设定轮会在注射过程中旋转。
因此，根据本发明的注射监测模块，其被调整并配置为可拆卸地连接到这样的注射笔系统的近端。关于在本说明书中可能使用的“可拆卸地附接”、“可拆卸地连接”、“可拆卸地安装”或“可拆卸地可安装”的表述，应理解为在将注射监测模块转移到另一个笔注射系统的情况下或例如在监测模块因使用损坏并需要更换的情况下，该注射监测模块具备连接或安装并随后被拆卸的特性。通过在监测模块上提供以可释放的方式与笔注射系统的近端接合的连接装置，例如通过摩擦或弹性接合，或通过其他可释放的紧固装置，例如夹子、皮带、螺纹和相应的紧固环等，可以实现这种连接和随后的可拆卸性，这些紧固装置与剂量设定轮或注射启动器和/或甚至是笔注射系统的笔体接合。
上述旋转停止装置应理解为在剂量设定/剂量拨出过程中，也可选地当将注射监测系统从第一注射监测位置移动到第二注射监测位置时，反之亦然，即当将注射监测系统从第二监测位置移回第一注射监测位置时，能够物理地阻止注射监测系统围绕中心纵向轴旋转的装置。
在本发明所设想的注射监测模块中提供这种旋转停止装置的优点是，注射监测系统将在第一注射监测位置上对剂量的设定或“拨出”识别为所选剂量，而如果在通过旋转剂量设定轮拨出剂量时允许注射监测系统出于任何原因旋转，则这种对所测量剂量的识别为所选剂量不一定正确。本发明提供的这种旋转阻止或停止式监测模块的另一个优点是，在选择要排出的剂量期间，在后续注射时，注射监测系统是否旋转实际上并不重要，无论是偶然的还是设计的，使得无需任何其他纠正措施来确定所选剂量的正确，否则可能是必要的。
因此，根据一个目的，旋转停止装置包括与中心纵向轴平行布置的旋转固定连接器，该旋转固定连接器将注射监测系统连接到笔注射系统的笔体。旋转固定连接器配置为适于在剂量设定或拨出期间防止注射监测系统围绕中心纵向轴旋转，更一般且更有利的是，防止注射监测系统从第一监测位置平移到第二监测位置，并且更有利的是，防止注射监测系统从第二监测位置平移回第一监测位置。通过这种方式，可以确保注射监测系统不会发生旋转，无论是意外的还是故意的，特别是在剂量选择或剂量拨出期间不会发生旋转，而且在注射所拨出剂量的期间也不会发生旋转，或者在注射完成后，当用户对注射监测系统的注射启动器的盖释放数字压迫时也不会发生旋转。
根据另一个目的，旋转停止装置还配置并调整为使注射监测系统在注射过程中可以从第一注射监测位置平移到第二注射监测位置，反之亦然，即允许从第二注射监测位置平移到第一注射监测位置。
因此，根据另一个目的，旋转固定连接器包括：
至少一个伸长杆构件或多个伸长杆构件，其平行于纵向轴从注射监测系统向远端方向延伸并越过中空主体的外表面；以及
鞘构件，鞘构件安装在注射笔系统的笔体上，鞘构件适于配置为在注射监测系统从第一监测位置到第二监测位置的平移运动期间，以滑动接合的方式接收至少一个或多个伸长杆构件。
由上可知的是，当注射监测系统从第一注射监测位置移动到第二注射监测位置(反之亦然，即从第二注射监测位置回到第一注射监测位置)时，伸长杆构件与相应的鞘构件相互配合，使得伸长杆构件滑动接合在鞘构件内。伸长杆构件和鞘构件之间的滑动接合基本上平行于中心纵向轴。
如上所述，至少一个伸长杆构件或多个伸长杆构件从注射监测系统向远端方向(即远离注射笔系统和注射监测模块的近端的方向，并平行于中心纵向轴)延伸。所述一个杆构件或多个杆构件，进一步地位于中空主体的外表面之外，并且形状和尺寸设置为以在中空主体的外部越过中空主体，因此不干扰所述中空主体的剂量设定功能。该中空主体需要旋转，以便能够通过与剂量设定轮的同向旋转接触来设定笔注射系统上的剂量。类似地，所述伸长杆构件的形状和尺寸配置和调整为使得该杆构件在注射过程中不会干扰剂量设定轮的任何可选旋转。笔注射系统的制造商是否已将笔配置成这样的功能，例如，与SanofiSolostar⑧或Flexpen⑧笔注射系统。
根据另一个目的，伸长杆构件具有近端，该近端位于或固定在注射监测系统的支架主体或壳体的一部分内。例如，通过在伸长杆构件的近端提供扩大的近端横截面，以及在注射监测系统的主体或壳体中提供具有减小截面出口直径的相应形状的凹槽，以防止伸长杆构件从所述壳体中拔出。
替代地，根据另一个目的，至少一个或多个伸长杆构件与注射监测系统支架一体地形成。
有利地，根据另一个目的，至少一个或多个伸长杆构件与注射监测系统支架的启动盖一体地形成。注射监测系统设有盖，使用者在其上按压以启动注射。盖将磁场传感器封闭在注射监测系统支架主体或壳体内。因此，根据该目的，一个或多个杆构件从盖沿平行于中心纵向轴的远端方向延伸，并且还越过与笔上的剂量设定轮接触的中空主体。
根据另一个的目的，至少一个或多个伸长杆构件包括所述伸长杆构件的至少一部分，其定义了椭圆样条，该椭圆样条在远端方向上从所述注射监测系统平行于中心纵向轴延伸。对于该“椭圆样条”，应该理解的是，当伸长杆构件基本上平行于中心纵向轴的方向延伸时，根据所述另一个的目的，沿杆的长度向笔注射系统的笔体延伸至少部分地由椭圆样条曲线(也就是说，一条类似于椭圆圆弧的曲线)定义。通常地，当注射监测系统从第一监测位置移动到第二监测位置，然后再移动回来时，伸长杆构件的样条曲线部分将配置为在伸长杆构件与笔体之间保持足够的距离，使得伸长杆构件永远不会与注射笔系统的笔体的外表面接触。
伸长杆构件的相应材料的尺寸厚度适当地配置为，例如使得伸长杆构件沿伸长杆构件的长度呈半刚性。用于伸长杆构件的适当的材料是，例如半刚性塑料材料，例如聚碳酸酯(PC)和丙烯腈－丁二烯－苯乙烯(ABS)共聚物的混合物，通常称为PC/ABS混合物，尽管技术人员通常知道其他提供适当刚性的合适聚合物和聚合物混合物，并且伸长杆构件相应地可以由任何此类适当刚性材料制成或构成。
如上所述，旋转固定连接器还包括具有至少一个或多个流道的鞘构件，该至少一个或多个流道配置为适于以滑动接合的方式分别接收至少一个或多个伸长杆构件。因此，根据另一个目的，至少一个或多个流道平行于中心纵向轴延伸。鞘构件的流道与伸长杆构件对齐，以使得杆构件在将注射监测模块安装在笔注射系统上期间插入流道并由流道接收。一个或多个流道的形状和尺寸通常设置为沟槽，其具有侧壁、底座和开口。沟槽的底座和侧壁位于鞘构件的下表面，并且当鞘构件安装在注射笔上时，沟槽的开口朝向注射笔系统的笔体。
从前一段可以明显看出，鞘构件安装在注射笔系统的笔体上。因此，根据另一个目的，鞘构件还包括笔体安装部分，其配置为适于将鞘构件可拆卸地安装到笔注射系统的笔体上。鞘构件的笔体安装部分可以包括材料壁，材料包括例如聚碳酸酯(PC)、丙烯腈－丁二烯－苯乙烯(ABS)共聚物等塑料或聚合物材料，或称为PC/ABS混合物的混合物，其中壁沿圆周方向围绕笔注射系统的笔体延伸，并且尺寸允许将笔体插入由圆周方向延伸的壁形成的孔中，并同时与所述笔体的外表面通过鞘构件的孔的合适尺寸进行弹性摩擦接合。可选且有利地，周向延伸壁具有更软、更有弹性的壁部分，例如，由弹性SEBS或类似的弹性聚合物制成，以与笔体的相应表面部分接合并握持，以防止笔在鞘构件的周向延伸壁的孔内发生任何不希望的轴向滑动运动。实现此功能的合适弹性体材料在本领域本身是已知的。
根据另一个目的，鞘构件还包括固定桥，该固定桥配置为适于在相应的至少一个或多个流道中固定相应的至少一个或多个伸长杆构件。当注射监测模块安装在注射笔上时，固定桥一般位于与笔注射系统的笔体外表面接触的鞘构件的下侧。当注射监测系统从第一监测位置移动到第二监测位置，然后再移动回来时，固定桥用于维持相应流道中的伸长杆构件。固定桥可以作为鞘构件的一部分一体地形成，或者替代地，可以作为可插入的块提供，例如，利用在配置为接收所述固定桥并相对于相应的流道开口位于鞘构件的下表面的相应位置内卡扣安装或超声波焊接。在这样的配置中，鞘构件将允许伸长杆构件的下表面滑动到鞘构件的上表面，并将杆固定在鞘构件的相应流道内。替代地，固定桥可以通过流道的适当成型而形成，例如，通过为流道提供一个或多个相互定位的突出部分或肩，从流道的第一内壁向流道的相对的第二内壁方向延伸，并可选地沿流道的至少部分长度延伸。当注射监测系统从第一位置移动到第二位置时，反之亦然，伸长杆构件沿流道平行于中心纵向轴滑动，这样形成的固定桥可以防止伸长杆构件意外地从流道中掉出来。
根据另一个目的，旋转固定连接器还包括可拆卸连杆，其配置为适于在注射笔系统的笔体上安装注射监测模块期间沿平行于中心纵向轴的轴以预定的间隔关系临时定位鞘构件和至少一个或多个伸长杆构件。在监测模块安装在笔注射系统上时，可拆卸连杆作为单个安装单元，将具有突出的伸长杆构件以及鞘构件的注射监测系统连接到中空主体，并以预定的空间关系维持，以避免监测模块在安装在笔注射系统剂量设定轮上时意外发生不希望发生的轴向位移。相应地，可拆卸连杆配置为与注射监测系统的壳体或支架主体的一部分以及鞘构件的一部分接合并固定。
因此，根据另一个目的，鞘构件和注射监测系统各自包括凹槽，该凹槽配置为接收可拆卸连杆的一部分并与可拆卸连杆的一部分以临时定位关系接合。
因此，例如，注射监测系统的鞘构件和支架主体或壳体提供有适当形状的凹槽，用于接收可拆卸连杆的相应互补的形状突出部分。例如，与鞘构件和注射监测系统壳体上提供的相应凹槽接合的合适的互补形状可以采取蝴蝶翼的形式，其翼分别延伸到中心体的任意一侧，该中心体限定在注射笔系统上安装注射监测模块时将鞘构件和注射监测系统维持在相应位置所需的预定空间，并延伸到该预定空间。蝴蝶的主体还可以圆周地围绕注射监测系统的支架主体或壳体延伸，并以卡箍(或例如，更一般地，弹簧卡箍)的方式弹性地与之接合。与注射监测系统的支架主体的弹性接合，以及分别接合于鞘构件和注射监测系统的笔体的相应凹槽中的蝴蝶翼，可防止注射监测系统的支架主体发生意外的轴向移动，从而避免了注射监测系统中错误读数的意外触发。一旦注射监测系统被安装，并且中空主体正确地位于注射笔系统的剂量设定轮上，可拆卸连杆被拆卸。例如，为了便于其重复使用，当从注射笔系统中拆卸注射监测模块时，可拆卸连杆方便地存储在鞘构件上另一位置上提供的相应凹槽中，该凹槽具有足够的直径来固定连杆，但允许在需要时拆卸它。
注射监测模块的中空主体包括具有近端和远端的中心纵向孔，孔的尺寸设置为允许中空主体同轴地安装在笔注射系统的笔体上和笔体周围。中空主体由任何合适的材料适当制成，例如耐用的聚合物或塑料材料，如高密度或高冲击性聚丙烯，或替代地聚碳酸酯。有利地，中空主体由透明、半透明或不透明材料制成，以便使用者能够理解和识别任何可视提示，例如发光二极管，这些提示也可能提供或集成到注射监测模块中，其中这些提示可以选择性地用于指示注射监测系统的各种操作状态。
因此，根据另一个目的，中空主体还包括平移止动装置，当注射监测模块位于注射笔系统上的安装位置时，中空主体配置为适于防止中空主体沿中心纵向轴的轴向平移运动。平移止动装置定义了在将注射监测模块安装在笔注射系统上期间，中空主体相对于笔注射系统的启动按钮沿中心纵向轴的轴向平移运动的极限。有利地，根据另一个目的，中空主体的平移止动装置包括环形法兰，其面向中心纵向轴从中空主体的内表向孔内延伸。在将注射监测模块安装在注射笔系统上期间，环形法兰具有的远端表面与注射笔启动按钮的近端表面接触，从而防止中空主体沿中心纵向轴进行任何进一步的平移运动。
根据另一个的目的，中空主体还包括远端主体部分，该远端主体部分围绕剂量设定轮的外表面延伸并与之摩擦弹性地接合。这样的远端主体部分可以基本从前面的段落中描述的环形法兰延伸；或可以例如分别表示为可连接的中空主体的中空远端部分，其连接到中空主体，例如通过插口和卡口座，或螺旋配合或卡扣安装，其尺寸设置为具有适合注射笔系统的剂量设定轮的尺寸的孔。例如，摩擦弹性接合可以通过位于中空主体远端部分的内周表面上的适当的弹性体涂层或沉积来提供，例如在一个或多个区域，或者作为连续的、相连的或半连续/相连的涂层沉积在中空主体远端部分的内周表面上。这种摩擦弹性涂层或沉积的目的是在远端主体部分和剂量设定轮之间提供摩擦力，以便保持中空远端主体部分对剂量设定轮的正确定位。本领域本身已知能够提供相应摩擦接合的适当类型的弹性体材料，例如，合适的弹性体材料是SEBS。
如在本说明书的其他地方所述，注射监测模块包括注射监测系统。这样的系统包括至少一个或多个磁场传感器，注射监测系统基本上位于中空主体的孔的近端或近端附近。注射监测系统将在下面进一步详细描述，但基本上，注射监测系统包括许多不同的组件和装置，用于监测注射状态，注射状态例如：
-注射操作的开始；
-注射操作的终止或结束，其中注射操作的终止应被理解为既包括对所选剂量的待注射物质的完全给药，也包括离散注射操作，其中用户只注射部分剂量，或使所选剂量的一部分从笔注射系统中喷射出来。
此外，根据本发明的另一个目的，注射监测系统沿中心纵向轴从注射监测系统不与注射启动器的近端表面相邻接触的第一监测位置移动到注射监测系统与注射启动器的近端表面相邻接触的第二监测位置。注射监测系统有利地安装在中空主体的孔的近端，并且优选地完全覆盖，或至少基本上覆盖孔的所述近端。
由以上可知，注射监测系统可以从注射监测系统与笔注射系统的启动器按钮之间没有物理接触的第一位置移动到监测系统与笔注射系统的注射启动器近端表面之间建立物理接触的第二位置。这种移动一般是监测系统沿中心纵向轴从第一位置平移到第二位置。注射监测模块的配置使中空主体和相应连接的剂量设定轮的旋转，将导致设定剂量或拨出剂量确定是已选择的剂量，因为在剂量设定期间注射监测系统围绕中心轴的旋转运动被锁定。当注射监测系统开始沿中心纵向轴从第一监测位置向第二监测位置平移时，还将通过检测磁范数的增加来确定注射的开始。当监测系统向近端方向平移，即从第二监测位置平移到第一监测位置，从而消除笔注射系统的启动器按钮与监测系统之间的物理接触时，注射监测系统配置为检测可注射物质的注射或喷射终点。实现这一点的一种方法是配置与第一监测位置相对应的参考点，并检测注射监测系统何时从任何其他点移回该参考点，例如，使用适当配置的传感器。
与注射方向相反的平移运动，即监测系统向使用者的手或拇指的近端方向平移，可以适当地利用偏压弹簧的反冲能量来提供，偏压弹簧在注射启动期间被压缩，在释放启动按钮时被放松，偏压弹簧也可以适当地提供在孔中并形成注射监测系统的一部分。例如，在用户释放启动盖后，通过直接或间接地去除拇指或手指对启动盖的压力，孔内压缩偏压弹簧的后坐力将使注射监测系统远离笔的启动按钮，使注射监测系统偏压回第一监测位置。
根据本发明的另一个目的，本发明监测模块包括磁场产生装置，磁场产生装置位于中空主体上或内部，毗邻或位于中心纵向孔的近端。通过“位于中空主体上或在中空主体内部”的表述，可以理解的是，例如，磁场产生装置可以安装在中空主体的近端表面上，位于中心孔的近端。替代地，并且优选地，磁场产生装置可以安装在中空主体中提供的、位于或邻近中心孔的近端的空腔或凹槽内。
产生磁场的各种装置是已知的，例如，经典的磁铁、电磁铁和混合材料磁铁。这种磁铁通常由可磁化材料制成，具有磁性或顺磁性，无论是自然的还是当电或其他激励流穿过或影响所述材料以产生或诱导所述材料中的磁场。适合的材料可以从以下适当选择：
-铁氧体磁铁，特别是烧结铁氧体磁铁，例如，包括铁，氧和锶的结晶化合物；
-热塑性基体和各向同性钕－铁－硼粉组成的复合材料；
-由热塑性基体和锶基硬铁氧体粉末组成的复合材料，由此产生的磁铁可以包含各向同性，即无定向，或各向异性，即定向铁氧体颗粒；
-热硬化塑料基体与各向同性钕铁硼粉的复合材料；
-磁性弹性体，例如，高电荷的锶铁氧体粉末与合成橡胶或PVC混合，然后挤压成所需的形状或压延成细片；
-柔性压延复合材料，一般具有棕色薄片的外观，弹性大小取决于其厚度和成分。这些复合材料不像橡胶那样有弹性，肖尔硬度(Shore Hardness)在约40到约70HSD(ANSI)的范围内。这种复合材料通常由合成弹性体与锶铁氧体颗粒带电形成。
所得到的磁铁可以是各向异性的或各向同性的，由于压延，薄片品种通常具有磁颗粒排列；
-层合复合材料，一般包括上述柔性复合材料，与软铁极板共层合；
-钕－铁－硼磁铁；
-铝镍钴合金磁化钢；
-钐和钴的合金。
在适用于本发明的上述磁场产生装置列表中，优选从由钕－铁－硼永磁铁、磁性弹性体、热塑性基体与锶基硬铁氧体粉末组成的复合材料、热硬化塑料基体与各向同性钕－铁－硼粉的复合材料组成的组中选择磁场产生装置。这种磁铁以其尺寸相对较小，同时保持相对较高的磁场强度的能力而闻名。虽然磁场产生装置可以是任何合适的一般形状，例如圆盘形状，包括圆形、椭球或任何其他合适的多边形形状，但它最好只有一个偶极子，具有一对截然相反的南北磁极。尽管磁场产生装置也可以选择基本上是圆盘状的，这样的圆盘状也可以优选地包括基本上在圆盘中心有孔以形成环形或环状磁铁的磁铁。这样的环形或环状磁铁可有效地安装在中空主体的近端处的周边环形和近端面向的表面上。有利地，就目前设想的注射监测模块的配置而言，偶极磁铁是棒状或圆柱形偶极磁铁，其中一个相对于另一个处于相反的极性朝向，例如N-S与S-N对齐，由此，磁铁定位铺设平沿自己的纵向轴，横过一个水平面，水平面横贯并与中心纵向轴正交，磁铁在所述中心纵向轴上相对地定位，例如，其中一个相对于另一个定位在绕所述中心纵向轴旋转180°处。
磁场产生装置被提供使得磁场传感器在剂量设定期间检测磁场的任何变化，例如，由于中空主体相对于磁场传感器的旋转运动，从而使通过剂量设定轮拨出的剂量设定得以确定。
磁场传感器是用来测量磁场产生装置所产生的磁场。随着剂量轮的旋转，中空主体和磁场产生装置相对于旋转固定的磁场传感器的围绕中心纵向轴的运动，用于计算或确定已由用户拨出或设定的注射笔系统中可注射物质的剂量。一旦剂量已经设定，启动近端启动器盖导致注射监测系统壳体的平移运动，以及相应的由其提供的磁场传感器，沿着中心纵向轴，用于确定或计算是否已经开始注射。相反地，并且相应地，当对近端启动器盖的手指或拇指压力被释放时，位于壳体远端位置的注射监测系统壳体内的偏压弹簧中的反冲能量导致注射监测系统反冲，诱导注射监测系统壳体在近端方向沿中心纵向轴向用户的拇指或手指平移运动，由此，注射监测系统内的磁场传感器也向近端方向移动。
如上所述，在注射过程中，当沿中心纵向轴向远端方向的数字压力施加在注射监测系统壳体上时，磁场传感器将检测到由于传感器沿纵向轴向远端方向向磁场产生装置平移而产生的磁场变化，然后随着数字压力从注射监测系统释放而向反向的近端方向平移。
此外，偏压弹簧的压缩特性以及通过所述压缩特性对注射监测系统的远端运动提供的阻力程度，可以适当地用于提高监测系统检测注射起点的灵敏度。例如，在不受控制的远端定向运动的情况下，使用者可能突然下推监测模块的启动盖，可能会在注射监测系统中诱导一个关于注射开始的错误，这是由于磁场传感器检测到的磁范数的突然增加。由于偏压弹簧的压缩特性，注射监测系统的这种快速远端运动，以及相应的磁范数增加，被抑制到磁场传感器可以轻松无误地处理的水平，从而使注射点的确定更加安全可靠。在这种程度上，偏压弹簧可以被看作是一种更普遍的抑制手段，以帮助正确确定注射开始事件。
关于一般的磁场传感器，用于测量确定磁场的装置在本领域是已知的。例如，磁电阻是一种众所周知的装置。这种磁电阻通常由它们的缩写来表示，例如AMR传感器、GMR传感器、TMR传感器，它们表示这些传感器组件的功能所依赖的物理机制。巨磁电阻(GMR)是一种在交变铁磁和非磁导电层组成的薄膜结构中观察到的量子力学磁电阻效应。各向异性磁电阻(AMR)，被认为存在于电阻被观察到依赖于电流方向和磁化方向之间的角度的材料中。隧道磁阻(TMR)是发生在磁隧道结(MTJ)中的磁阻效应，磁隧道结是由薄绝缘体隔开的两个铁磁体组成的组件。使用这些不同特性的电阻本身是已知的。
基于上述，本发明的注射监测模块和/或系统优选地使用一个或多个或多个磁力计作为一个或多个磁场传感器。这种磁力计不同于GMR、AMR或TMR传感器，因为它直接测量磁场强度。磁力计测量磁场主要有两种方法：矢量磁力计测量磁场的矢量分量，以及全磁场磁力计或标量磁力计测量矢量磁场的大小。
另一种类型的磁力计是绝对磁力计，它使用磁场传感器的内部校准或已知物理常数来测量绝对幅度或矢量磁场。相对磁力计测量相对于固定但未校准基线的磁场大小或矢量，也称为变差计，用于测量磁场的变化。
因此，根据本发明，用于注射监测模块的优选磁力计类型是一种超低功率、高性能三轴霍尔效应磁力计。虽然可以将磁力计配置为测量三个相互垂直或正交轴上的磁场，但在本例中，磁场传感器配置为仅测量三个正交轴中的两个磁场，例如X轴和Z轴。
从前面的段落可以理解的是，根据另一个目的，注射监测模块还包括注射开始确定装置。例如，注射开始确定装置适当地由磁场传感器表示，例如位于注射监测系统中的一个或多个磁力计，并在本说明书的其他地方讨论。因此，为了检测注射的开始，通过注射监测系统中存在的一个或多个磁力计测量和报告的值，注射监测系统配置为在没有因注射监测系统的旋转而对磁场矢量产生任何伴随影响的情况下，检测磁范数的增加，即确定沿平行于中心纵向轴或与中心纵向轴同轴的轴的磁场矢量，所述注射监测系统开始从第一监测位置向第二监测位置移动。
有利地，根据另一个目的，注射监测模块包括注射结束确定装置。注射结束的确定可以是基于接触，即要求两个表面之间的物理或电接触或消除这种接触，例如，以机械或电气开关的方式；或者也可以基于非接触装置确定，例如任何数量的已知非接触检测装置，例如基于波的传感器，如声音或光传感器或任何其他应用传播波形原理的传感器，并涉及发射器、接收器和可选的反射表面、化学或生物反应传感器、量子效应传感器等，全部在本领域通常都是已知的。
有利地，并且根据另一个目的，注射开始和/或结束确定装置包括光学传感器和相应的反射表面。
根据另一个目的，光学传感器位于注射监测系统上，与至少一个或多个伸长杆构件相邻。光学传感器可适当地安装在启动盖中，例如，或替代地安装在注射监测系统的支架主体或壳体中。有利地，光学传感器位于注射监测系统的盖和/或壳体内，以便其能够接收来自相应且适当位置的反射表面的反射光。
相应地，根据另一个目的，光学传感器的反射面位于与注射监测模块上的光学传感器相对且与之光学轴向对齐的鞘构件上。
因此，光学传感器和反射表面被定位使得来自反射表面的反射光传播到光学传感器。光学传感器适当地配置为例如从反射光的强度、和/或反射光在反射表面和光学传感器之间沿路径行进所花费的时间来确定光学传感器以及因此确定注射监测系统中的预定参考位置平行于或沿中心纵向轴所移动的距离。因此，光学传感器适当地配备了例如可由发光二极管提供的发光源。光学传感器还可以为此类发光源配备公知的聚焦或漫射系统，并根据反射表面的特性为发光源配备本领域公知的电源等。
在注射过程中剂量设定轮在其中旋转的注射笔系统中，可以使用注射监测系统的磁场传感器提供的磁场矢量值来确定注射的结束，这是因为磁场传感器记录的磁场矢量值将取决于例如包括磁铁的中空主体围绕中心纵向轴旋转了多少次，再加上磁场矢量的相对变化与磁场传感器到磁铁的距离有关。在这种情况下，这样的配置允许只使用磁力计来显示注射结束事件。
然而，在剂量设定轮不在其中转动的注射笔系统的情况下，例如在注射期间，如上所述的非接触式传感器，例如光学传感器，特别有利的是，注射监测系统配置为使用这种非接触传感器在注射监测装置沿中心纵向轴通过轴向平移从第二注射监测位置返回到第一注射监测位置时发出信号，从而确定注射结束事件在这个返回位置。
根据本发明的又一个目的，注射监测系统包括电子组件板。
有利地，并且根据本发明的另一个目的，一个或多个、或多个磁场传感器电性连接到电子组件板。一个或多个磁场传感器可以有利地位于电子组件板上，其位置与电子组件板的中心纵向轴相反或以其他方式径向分布，并且优选地，单个磁场传感器位于中心纵向轴上。
更有利地，电子组件板包括集成的控制和数据处理单元，例如至少一个微控制器，其电性连接到一个或多个磁场传感器，用于处理从磁场传感器接收的信息。因此，电子元件板可以适当地是，例如具有相应适当尺寸的印刷电路板。在本发明中设想的配置中，这样的印刷电路板有利地是圆盘形，其中心对应于与中心纵向轴的交点。
如上所述，注射监测系统包括光学传感器。根据另一个目的，所述光学传感器与所述至少一个微控制器电性连接。微控制器控制光学传感器的运行，并处理从光学传感器接收到的信号和/或数据以计算，例如如本说明书其他地方所述的注射事件的结束，以及另外地，注射监测系统沿中心纵向轴平移了多远。该信息用于计算注射是否已经完成。
电子组件板有利地安装在位于中空主体近端大部分且通常超出中心孔的近端的注射监测系统壳体或支架主体内。注射监测系统壳体的远端部分位于孔内。注射监测壳体可以在中空主体的孔内自由移动，然而，由于具身的旋转停止装置，例如通过鞘构件和伸长杆构件，旋转被阻止。
有利地，电子组件板被保持使得组件板的水平面位于基本上与中心纵向轴正交的平面中。因此，电子组件板在剂量设定期间以固定旋转关系相对于中空主体处于第一注射监测位置，使得中空主体的旋转不会引起电子组件板的相应旋转。这意味着当中空主体旋转到“拨出”或设定用于注射的剂量时，防止位于电子组件板上的至少一个或多个、或多个磁力计围绕中心纵向轴旋转。
根据本发明的另一个目的，电子组件板包括与至少一个微控制器电性连接的通信单元。这样的通信单元可以是本身已知的任意数量的通信单元中的一个或多个，例如无线通信单元，例如蓝牙⑧(Bluetooth⑧)、蓝牙低能耗⑧(Bluetooth LE⑧)或任何其他短距离或长距离无线通信技术。
根据本发明的另一个目的，电子组件板包括自主的、可选充电的电源，例如锂离子电池，其在耗尽时可以容易地进行交换；或者替代地包括可充电的电池，例如可充电的锂离子电池。在提供可充电电池的情况下，所述可充电电池电量耗尽时，可通过注射监测模块中提供的与可充电电池连接的相应充电端口(如USB充电端口)进行充电。不可充电电池(即一次性电池)和可充电电池通常都是技术人员所已知的。当今充电技术的进步也使无线充电成为现实，根据本发明的目的，这种无线充电电池，例如使用感应充电系统，也被视为是可能使用的。
集成控制和数据处理单元，包括至少一个微控制器，处理电子组件板的不同电子组件之间的所有电性通信和信号，不同的电子组件包括磁场传感器和光学传感器。它还负责执行计算，从而能够计算和确定磁场传感器的精确位置，以及处理来自集成到注射监测系统中的自主电源和通信装置的信号，并且它与本地或远程数据处理系统(例如在智能手机上)进行通信。这种集成控制和数据处理单元本身是已知的，通常集成中央处理单元、实时时钟、一个或多个内存存储系统，以及可选的通信系统或子系统，以及其他所需的组件。
接下来通过对附图和示例的监测模块的更详细描述，本发明的这些和其他目的将变得明显。
附图说明
为了说明和举例的目的，本发明现在将通过附图更详细地描述，其中：
图1示出了安装在手持笔注射系统上的注射监测模块的爆炸示意透视图；
图2示出了安装在手持注射笔系统上的图1的注射监测模块在使用前的示意横截面；
图3示出了图1或图2的注射监测模块的一个细节的示意透视图；
图4示出了图1或图2的注射监测模块的另一个细节的示意透视图；
图5A和图5B示出了从不同角度观察图4的细节得到的示意透视图；
图6示出了图1或图2的注射监测模块的另一个细节的示意透视图。
具体实施方式
现在参考图1和图2，示出了根据本发明的注射监测模块(1)的示意图。注射监测模块(1)安装在手持注射笔系统(2)上，其包括具有外周表面(4)的注射笔系统主体(3)、覆盖在注射笔系统远端的笔盖(5)、位于注射笔系统主体(3)近端的剂量设定轮或拨出轮(6)和拨出剂量显示窗口(7)，拨出剂量显示窗口(7)位于剂量设定轮(6)的远端并显示已由注射笔系统的使用者拨出的剂量。根据本发明的注射监测模块(1)安装在、覆盖并环绕注射笔系统(2)的近端(8)，而且特别是还安装在笔体(3)上，以至少部分覆盖并与外周表面(4)接触。注射监测模块(1)在超出笔体(3)的近端(8)的近端方向上延伸，特别是延伸超出剂量设定轮(6)。还示出了中心纵向轴(9)，其穿过注射监测模块(1)和注射笔系统笔体(3)的纵向轴心。注射笔系统(2)具有可以在几种市售注射笔系统中找到的启动器按钮(10)，其位于剂量设定轮或拨出轮(6)的近端。在图1和图2所示的注射笔系统(2)中，剂量设定轮(6)在剂量设定时绕中心纵向轴(9)旋转，但在注射时抵抗旋转而固定，即剂量设定轮在注射时不绕中心纵向轴(9)旋转。
注射监测模块(1)包括中空主体(11)，其尺寸和大小设置为同轴地安装在注射笔系统(2)的笔体(3)周围。为此目的，中空主体(11)包括具有近端(13)和远端(14)以及与中心纵向轴(9)重合的中心纵向轴的中心纵向孔(12)。中空主体(11)还包括远端主体部分(15)，其围绕剂量设定轮(6)的外表面延伸并与之摩擦接合。可以实现中空主体(11)与剂量设定轮(6)的外表面(4)的摩擦接合，例如通过用弹性体摩擦材料(16)制成远端主体部分，或者通过在中空主体的内围表面(17)上提供这种弹性体摩擦材料的涂层，此类弹性体摩擦接合材料在本领域本身是容易知道的，以使得远端部分(15)与笔体(3)的外表面(4)可以以推动配合或滑动配合的方式接合。用于远端主体部分(15)的合适弹性体摩擦材料(16)可以是热塑性弹性体，例如SEBS或聚苯乙烯－聚(乙烯丁烯)－聚苯乙烯嵌段共聚物。
在图6中，更详细地示出中空主体(11)在近端方向上延伸并超过了注射笔系统(2)的启动器按钮(10)的限制，使得孔(12)既容纳剂量设定轮(6)和启动器按钮(10)，并且也如图所示在中空主体(11)的远端主体部分(15)内。中空主体(11)还包括位于中空主体(11)的孔(12)上或如图6所示位于中空主体(11)的孔(12)内的磁场产生装置(18、19)。磁场产生装置(18、19)适当地由一对偶极磁铁(18、19)提供，它们彼此之间完全相反，每个磁铁分别具有北(N)极和南(S)极，且每对磁极优选地沿中心纵向轴以相反的极性对齐，即N-S/S-N，其中，具有N极的第一磁铁位于与中心纵向轴正交的水平面上，而与之完全相反的磁铁位于与中心纵向轴正交的同一平面上，其S极面向的平面方向与第一磁铁的N极相同。偶极磁铁可以适当地形成棒状或砖状，或替代地作为圆盘或环状，或任何其他合适的形状。磁铁位于中空主体(11)中设置的适当尺寸的凹槽(20、21)中，凹槽(20、21)位于主体(11)的近端(13)或与主体(11)的近端(13)相邻。替代地，磁场产生装置可以是单个偶极环形磁铁，该磁铁位于在所述中空主体的近端(13)的近端周围表面或中空主体(11)的相应环形凹槽内。从上面可以理解的是，磁场产生装置是围绕中心纵向轴自由旋转的，因为磁铁所在的中空主体(11)本身安装在围绕所述中心纵向轴(9)的剂量设定轮，并与围绕所述中心纵向轴(9)的剂量设定轮摩擦接合。
中空主体(11)还包括位于中心纵向孔(12)内的内导套筒(22)，并且通过环形法兰部分(23)从中空主体(11)的内表面(17)延伸到孔(12)，所述套筒(22)从法兰(23)的内朝向端沿近端方向延伸到中空主体(11)的近端(13)。如将更详细地描述的，当注射监测系统在孔(12)内从第一监测位置平移到第二监测位置内导套筒(23)接收并引导注射监测系统。
中空主体(11)还包括平移止动装置(24)，其调整并配置为当注射监测模块(1)位于注射笔系统(2)上的安装位置时，防止中空主体(11)沿中心纵向轴(9)作轴向平移运动。如图2所示，平移止动装置可以包括环形法兰(24)，该环形法兰(24)朝着中心纵向轴从中空主体的内表面(17)向内延伸到孔内。环形法兰(24)可有利地配置为与远端主体部分(15)的近端朝向表面抵靠接触，从而形成为在环形法兰上的远端朝向表面，当注射监测模块同轴地安装在笔上时，环形法兰与注射笔系统(2)的启动按钮(10)的近端朝向表面相接，防止注射监测模块向远端方向轴向移动。
如图1、图2和图3所示，注射监测系统(25)至少部分地位于孔(12)内，并可在孔(12)内从第一监测位置平移到第二监测位置。注射监测系统(25)包括几个组件，其中有注射监测系统壳体(26)。注射监测系统壳体(26)的形状配置为类似于具有杆的杯，基底壁(27)延伸覆盖的直径与空心主体基本上相同或相似并且基本上垂直于中心纵向轴(9)，第一壁(28)从基底壁(27)的外围沿远离基底壁(27)的近端方向延伸，从而形成具有内体积的杯状部件，该内体积由形成启动器按钮的近端盖(29)封闭，其扣合或推动配合或粘附在所述第一壁(28)的近端，或以其他方式附接到所述第一壁(28)的近端上。基底壁(27)还包括第二环形壁(30)，该第二环形壁(30)从基底壁(27)向远端方向延伸，从与中心纵向轴(9)径向间隔的位置延伸，其直径小于中空主体的孔(12)的直径，使壳体(26)能够在中空主体(11)的套筒(24)和孔(12)内平移移动。第二环形壁(30)由柔性交叉壁(31)在其远端闭合，以形成杯的杆。柔性交叉壁可由例如柔性膜材料制成，柔性交叉壁能够在与注射笔系统(2)的启动器按钮(10)接触时发生变形。杯的杆位于中空主体(11)的孔(12)内。注射监测系统壳体(26)，正如由杯状内体积定义，接收并容纳电子组件板(32)。由第二环形壁(30)和交叉壁(31)形成的杆的内体积接收自主电源(33)，例如一次性使用或可充电电池，例如电性连接到电子组件板(32)以向其提供电源的锂离子电池。电子组件板(32)适当地且通常是尺寸合适的印刷电路板，其位于由基底壁(27)形成的杯状内体积中，并且在近端延伸出第一壁(28)。注射监测壳体(26)可选地包括光导窗，该光导窗集成到第一壁(28)中或为第一壁(28)的部分，例如，由半透明、不透明或透明材料成形，以及具有晶体特性，例如，晶体特性被选择用于将由可选存在的发光二极管或其他光波产生组件产生的光波从杯的内体积引导到注射监测系统壳体(26)的外部。
电子组件板(32)还包括至少一个磁力计(34)，磁力计(34)有利地位于中心纵向轴(9)上，在组件板基本上呈圆形的情况下，磁力计基本上位于中心，使得它与中心纵向轴(9)同轴对齐。除磁力计(34)外，注射监测系统(25)还包括与磁力计(34)电性连接的集成控制和数据处理单元，用于处理从磁力计接收的信息。集成控制和数据处理单元处理注射监测系统不同电子组件之间的所有电性通信和信号。它还负责执行剂量管理系统和计算，使能够计算和确定磁铁的精确位置，以及处理来自自主电源(33)的信号。电子组件板还可以连接到USB端口(35)，该USB端口可配置为可充电电池(33)的电源充电端口，和/或可配置为允许电子组件板上的任何可编程存储器的基本设置，或配置数据处理单元。集成控制和数据处理单元通常还包括与本地或远程数据处理系统(例如在智能手机上)通信的通信装置，例如无线通信电路，例如蓝牙⑧或蓝牙低能耗⑧无线通信系统，在此仅列举许多类型的合适通信装置中的两种。集成控制和数据处理单元可在首次使用时适当地远程编程，或以与当今包含集成控制和数据处理单元的其他电子设备类似的方式接收信息和更新，例如，无线地或通过任何其他适当的链接，如USB端口。这种集成控制和数据处理单元本身是已知的，并且通常集成中央处理单元、实时时钟、一个或多个内存存储系统，以及可选的通信系统或子系统，以及其他所需的组件。电子组件板(32)容纳于或位于注射监测系统壳体(26)的基底壁(27)和第一壁(28)形成的杯状内，基本上沿电路板的水平面布置，即一般正交并垂直于中心纵向轴(9)。
第二环形壁(30)通过交叉壁(31)进一步定义了一腔室壳体(36)，用于偏压装置(37)(例如压缩弹簧)，该偏压装置(37)推动位于第二环形壁(30)近端的交叉壁(31)，并且该偏压装置受制于位于腔室(36)近端的固定块(38)。偏压装置(37)的压缩导致交叉壁在远端方向上弯曲。交叉壁(31)通过卡扣或卡扣配合凸出物定位于第二环形壁(30)的远端，凸出物插入第二环形壁(30)中提供的相应凹槽。偏压装置(37)还可作为注射监测系统(25)的阻尼器，在选择剂量后阻止在盖的启动按钮的数字压力下从第一监测位置开始移动。压缩弹簧(可选地由柔性交叉壁辅助)的相互作用抑制了注射监测系统(25)在与注射笔(2)上的启动按钮(10)接触时的初始加速度。鉴于第一注射监测位置和第二注射监测位置之间的距离可以非常小，例如根据注射笔的尺寸，最多只有零点几毫米到只有几毫米的距离，偏压装置不仅能适应各种笔的各种组件的轴向几何形状和成型公差的变化，而且还有助于检测磁范数的增加，当注射监测系统(25)中的磁力计(34)沿中心纵向轴(9)向磁体(18、19)移动时，磁范数增加。
注射监测壳体(26)还包括第三环形壁(39)，该第三环形壁(39)自基底壁(27)延伸，从基底壁(27)的外围向中空主体(11)的远端方向延伸。第三环形基底壁(36)为注射监测系统壳体(26)提供了进一步的轴向稳定，特别是在第一监测位置和在启动器按钮(10)的激活期间，换句话说，在物质从注射笔系统(2)的注射和/或排出期间，以及在注射监测壳体(26)从第二位置返回到第一位置期间，其尺寸设置为被中空主体(11)的近端(13)处的内周包围和引导。
图3和图4示出了旋转停止装置的各个组件，它们配置为适于在剂量设定期间防止注射监测系统关于所述中心纵向轴(9)作旋转运动。旋转停止装置包括与中心纵向轴(9)平行设置的旋转固定连接器。旋转固定连接器将注射监测系统(25)连接到注射笔系统(2)的笔体(3)，将如下所述。旋转固定连接器不仅在剂量设定或拨出期间，而且更一般地在将注射监测系统(25)从第一监测位置平移到第二监测位置，然后再从第二监测位置平移回第一监测位置期间，防止注射监测系统(25)围绕中心纵向轴(9)旋转。通过这种方式，可以确保注射监测系统(25)不会发生旋转，无论是意外的还是故意的，特别是在剂量选择或剂量拨出期间不会发生旋转，因为这种旋转是错误确定所选或拨出剂量的来源。旋转停止装置还配置为适于允许注射监测系统在注射期间从第一注射监测位置移动到第二注射监测位置，反之亦然，即从第二注射监测位置移动到第一注射监测位置的平移移动，同时适于保持旋转块。从前面的描述中可以明显看出，旋转停止装置因此物理上阻止了注射监测系统(25)围绕中心纵向轴(9)旋转，同时提供平移导向系统，该平移导向系统对应于允许被配置在远端和近端方向上平移的注射监测系统(25)。
旋转固定连接器包括至少一个伸长杆构件(40、41)或多个伸长杆构件(40、41)，如图3、图4和图5所示，其从注射监测系统向远端方向延伸，平行于纵向轴并越过中空主体(11)的外表面。虽然图中示出了两个伸长杆构件的存在，旋转固定连接器也可以只包括一个位于适当位置的伸长杆构件。
旋转固定连接器还包括鞘构件(42)，例如，其通过围绕笔体(3)同轴安装在注射笔系统(2)的笔体(3)上，例如，通过将鞘构件(42)滑动到笔体(3)上并沿笔体(3)安装。在注射监测系统(25)从第一监测位置到第二监测位置的平移运动期间，该鞘构件(42)适于配置为接收与所述鞘构件(42)滑动接合的至少一个(或多个伸长杆构件(40、41)。
因此，当注射监测系统(25)从第一注射监测位置移动到第二注射监测位置时，反之亦然，即当从第二注射监测位置移回第一注射监测位置时，该伸长杆构件(40、41)和相应的鞘(42)相互配合，使得该伸长杆构件(40、41)滑动接合在鞘构件(42)中。伸长杆构件(40、41)和鞘构件(42)之间的滑动接合基本上平行于中心纵向轴(9)发生。
至少一个伸长杆构件(40、41)或多个所述伸长杆构件(40、41)从注射监测系统(25)向远端方向延伸，即以远离注射笔系统(25)和注射监测模块(1)的近端的方向延伸，并平行于中心纵向轴(9)。所述一个杆构件(40)，或多个杆构件(40、41)，是进一步位于中空主体(11)的外表面之外，并且是形状和尺寸设置为越过中空主体(11)外部的，因此不会干扰中空主体(11)的剂量设定功能。这意味着中空主体(11)可以旋转而不受伸长杆构件(40、41)的阻碍，从而允许中空主体(11)旋转并使剂量设定轮(6)同向旋转，从而能够在注射笔系统上设定剂量。类似地，如果注射笔系统的制造商已将笔配置为以这种方式工作，则伸长杆构件(40)或伸长杆构件(40、41)的形状和尺寸配置为被调整成使得一个或多个杆构件不干扰注射期间剂量设定轮的任何可选的旋转。
伸长杆构件(40、41)具有位于或固定在注射监测系统壳体(26)的一部分内的近端，例如，通过在伸长杆构件(40、41)的近端提供扩大的近端横截面，以及伸长杆构件(40、41)具有相应形状的凹槽，该凹槽在注射监测系统壳体(26)中提供减小的截面出口直径，从而防止从所述壳体(26)中拔出伸长杆构件(40、41)。替代地，至少一个或多个伸长杆构件(40、41)优选地与注射监测系统壳体(26)一体地形成，特别是与注射监测系统壳体(26)的启动盖(29)一体地形成。盖(29)相应地配置为和尺寸设置为使得其延伸超过中空主体(11)的公称直径。以这种方式，伸长杆构件(40、41)可以平行于中心纵向轴(9)，自由地从盖(29)向远端方向延伸，并且越过中空主体(11)而不触碰或接触。
至少一个或多个伸长杆构件(40、41)还包括至少一个部分，该部分定义了椭圆样条，该椭圆样条平行于中心纵向轴(9)，从盖(29)向远端方向延伸。伸长杆构件的“椭圆样条”形状便于杆在相对增大的中空主体直径周围无接触地通过，同时减少了增加注射监测系统壳体(26)直径的需要。因此，当注射监测系统(25)从第一监测位置移动到第二监测位置，并再次移动回来时，伸长杆构件(40、41)的样条曲线部分配置为使伸长杆构件(40、41)与中空主体(11)和笔体(3)之间保持足够的距离，从而伸长杆构件(40、41)优选地永不与注射笔系统的笔体的外表面(4)接触。
伸长杆构件(40、41)进一步用例如相应材料的厚度设置适当的尺寸，使伸长杆构件(40、41)沿伸长杆构件(40、41)的长度呈半刚性。用于伸长杆构件的合适适当的材料是，例如半刚性塑料材料，如聚碳酸酯(PC)和丙烯腈－丁二烯－苯乙烯(ABS)共聚物的混合物，通常称为PC/ABS混合物。其他提供适当刚性的合适聚合物和聚合物混合物通常为技术人员所知，因此，伸长杆构件可以由任何此类适当刚性材料制成或构成。
鞘构件(42)包括通常伸长和平坦的主体(43)，该主体(43)与笔体(3)的外表面(4)平行延伸，并通常环绕其形状。鞘构件(42)还包括至少一个流道(44)或多个流道(44、45)，其配置为并适于以滑动接合方式分别接收至少一个或多个伸长杆构件(40、41)。至少一个或多个流道(44、45)也平行于中心纵向轴(9)延伸。鞘构件(42)的流道(44、45)与伸长杆构件(40、41)轴向对齐，使得杆构件(40、41)在将注射监测模块(1)安装在注射笔系统(2)上的期间插入流道并由流道(44、45)接收。流道(44)或流道(44、45)的形状和尺寸通常设置为沟槽，其具有侧壁(46、47)、底座(48)，并形成开口，沟槽的底座(48)和侧壁(46、47)位于鞘构件(42)的下表面(49)。当鞘构件(42)安装在注射笔体(3)上时，流道(44、45)的开口朝向注射笔系统(2)的笔体(3)。
为了在注射笔(2)的笔体(3)的外表面(4)上适当地定位鞘构件(42)，鞘构件还包括笔体安装部分(50)，该笔体安装部分(50)配置为适于使鞘构件可拆卸地安装到注射笔系统(2)的笔体(3)上。笔体安装部分(50)因此包括材料壁(51)，材料例如塑料或聚合物材料，如聚碳酸酯(PC)、丙烯腈－丁二烯－苯乙烯(ABS)共聚物或称为PC/ABS混合物的混合物。由此，壁(51)沿圆周方向围绕注射笔系统(2)的笔体(3)延伸，且尺寸设置为允许将笔体插入由周向延伸壁(51)形成的孔(52)，同时通过孔(52)的适当尺寸与所述笔体(3)的外表面(4)进行弹性摩擦接合。有利地，周向延伸壁(51)具有更柔软、更有弹性的壁部分(53)，例如由弹性SEBS或类似的弹性聚合物制成，用于与笔(2)的笔体(3)的相应表面部分(4)接合并固定，以防止笔在周向延伸壁(51)的孔(52)内的任何不希望的轴向滑动运动。
鞘构件还可以配置有固定桥(54)，其配置为并适应于将至少一个或多个伸长杆构件(40、41)分别固定在相应的至少一个或多个流道(44、45)中。当注射监测模块(1)安装在注射笔(2)上时，固定桥(54)通常位于与注射笔系统(2)的笔体(3)的外表面(4)接触的主体(43)鞘构件(42)的下侧。当注射监测系统(25)从第一监测位置移动到第二监测位置，并再次返回时，固定桥(54)用于在相应的流道(44、45)中维持伸长杆构件(40、41)。固定桥(54)可以作为鞘部件(42)的主体(43)的一部分一体地形成，或者替代地，可以作为可插入固定的块提供，例如，通过在配置为接收固定桥并位于鞘的下表面(49)相对于相应的流道(44、45)的开口的对应位置内的卡扣安装或超声波焊接。在这样的配置中，固定鞘(54)将允许伸长杆构件(40、41)的下表面(55、56)滑动到固定桥(54)的上表面(57、58)，并将杆(40、41)固定在鞘构件(42)的相应的流道(44、45)内。替代地，固定桥(54)可以通过流道(44、45)的合适成型来形成，例如，通过为流道(44、45)提供一个或多个相互定位的突出部分或肩部，其从流道的第一内壁表面(46)向流道的相对的第二内壁表面(47)的方向延伸，并可选地沿着流道(44、45)的至少部分长度延伸。当注射监测系统(25)从第一位置移动到第二位置时，反之亦然，当伸长杆构件(40、41)沿流道(44、45)平行于中心纵向轴(9)滑动时，固定桥(54)防止伸长杆构件(40、41)意外地从流道(44、45)中掉出来。
旋转固定连接器还包括可拆卸连杆(59)，其配置为适于在注射笔系统(2)的笔体(3)上安装注射监测模块(1)期间沿平行于中心纵向轴(9)的轴以预定的间隔关系临时定位鞘构件(52)和至少一个或多个伸长杆构件(40、41)。在将监测模块(1)安装在注射笔系统(2)上的期间，可拆卸连杆作为单个可安装单元，用于将具有突出的伸长杆构件(40、41)和鞘构件(42)的注射监测系统(25)连接到中空主体(11)并维持在预定的空间关系中，以在注射笔系统(2)的剂量设定轮(6)上安装中空主体(11)时，避免监测模块(1)发生意外的不希望发生的轴向位移。相应地，可拆卸连杆配置为与注射监测系统壳体(26)的一部分以及鞘构件(42)的一部分接合并固定。
相应地，鞘构件(42)和注射监测系统(25)各自包括凹槽(60、61)，其配置为接收可拆卸连杆的一部分并与可拆卸连杆的一部分以临时定位关系接合。注射监测系统的凹槽(60)设置在盖(29)的外围区域，而鞘构件的凹槽设置在鞘构件(42)的主体(43)的近端，当可拆卸连杆(59)插入凹槽(60、61)时，两个凹槽平行于中心纵向轴(9)，彼此轴向对齐。
可拆卸的连接连杆(59)包括相应互补的形状突出部分(62、63)，例如，用于与鞘构件(42)和注射监测系统壳体(26)上提供的相应凹槽(60、61)接合。合适的互补形状可以采取蝴蝶翼的形式，翼(62、63)分别向中心体(64)的任一侧延伸，该中心体(64)限定当将注射监测模块(1)安装在注射笔系统(2)上时将鞘构件(42)和注射监测系统壳体(26)维持在各自位置所需的预定空间并延伸到该预定空间中。蝴蝶的主体(64)还可以圆周地围绕注射监测壳体(26)延伸，并以卡箍(或例如，更一般地，弹簧卡箍)的方式弹性地与之接合。与注射监测系统壳体(26)的弹性接合，以及分别接合于鞘构件(42)和壳体(26)的相应凹槽(60、61)的蝴蝶翼(62、63)，防止了壳体(26)意外地轴向移动，从而避免注射监测系统(25)中触发任何意外的错误读数。一旦注射监测模块(1)安装在笔(2)上，并且中空主体(11)正确地位于剂量设定轮(6)上，则拆卸可拆卸连杆(59)。例如，为了便于其重复使用，当从注射笔系统(2)上拆卸注射监测模块(1)时，可拆卸连杆(59)方便地存储在鞘构件(42)上另一位置的对应的凹槽(65、66、67)中，例如在鞘构件(42)的安装部分(51)上或附近，其中凹槽(65)将具有足以保留可拆卸连杆(59)的直径，但允许在需要时将其移除。
图3、图5A、图5B示出了注射监测模块(1)的另一个特定方面，其中存在光学传感器(68)，作为非接触传感器的适当示例。光学传感器(68)位于注射监测系统壳体(26)上，与至少一个或多个伸长杆构件(40、41)相邻，并且如图3所示，光学传感器适当地位于壳体(26)的启动盖(29)部分。在本实施例中，光学传感器(68)位于两个伸长杆构件(40、41)之间，以便可以接收来自位于鞘构件(42)的主体(43)的近端的相应且适当位置的反射表面(69)的反射光。因此，光学传感器(68)和反射表面(69)的定位使得来自反射表面(69)的反射光传播到光学传感器(68)。光学传感器(68)适当地配置为例如根据反射光的强度和/或反射光在反射表面(69)和光学传感器(68)之间沿一条路径行进所花费的时间，确定光学传感器(68)以及因此确定注射监测系统(25)中的预定参考位置平行于和沿中心纵向轴所移动的距离。因此，光学传感器(68)适当地配备了例如可由发光二极管提供的发光源。关于这种光学传感器的功能和操作，光学传感器(68)还可以配备用于这种光源的聚焦或漫射系统，如本身所被公知的；并且根据反射表面(69)的特性配备发光源的电源等，如本领域所公知的。
在操作中，监测模块(1)安装在注射笔的主体(1)上并正确定位后，监测模块(1)按以下简要说明工作。移除最初将中空主体、注射监测系统、伸长杆构件(40、41)和鞘构件(42)固定在一起的可拆卸连杆(59)，并可选地放置在相应的凹槽(65、66、67)中。通过旋转中空主体来设定剂量，使剂量设定轮旋转。由于伸长杆构件(40、41)已经在鞘构件(42)的流道中接合，注射监测壳体(26)被阻止在中空主体的孔(12)内旋转。然后，监测系统(25)仅接收来自磁力计的与通过旋转剂量设定轮(6)所选择的实际剂量相对应的信号。如果没有本发明注射监测模块中提供的旋转锁，无意的相对旋转可能会导致这些读数的错误，这将需要补充纠正措施，以试图确定拨出的剂量是否是实际上选择的剂量。所设定或拨出的剂量已被处理单元验证为所选剂量，监测系统现在确定注射操作是否已经开始，即注射监测系统是否已开始沿中心纵向轴(9)从第一监测位置平移到第二监测位置。这是通过磁力计向处理单元发出磁范数增加的信号来实现的，因为磁范数的增加与磁力计朝向磁铁的运动紧密联系。通过这种方式，监测系统知道注射操作已经开始。在注射时使得剂量轮旋转的注射笔中，可以类似地使用磁力计捕获的磁场矢量值来计算注射终点。
然而，在剂量设定轮不旋转的笔中，通常不可能知道注射何时结束，因为使用者可能会让注射监测系统(25)与笔(2)的注射启动按钮(10)接触一段不确定的时间，或者几乎不接触启动按钮(10)。因此，在第二监测位置测量时间将可能潜在地充满需要修正的错误。因此，在这样的配置中，光学传感器用于为注射监测系统提供参考点，因此，光学传感器确定注射监测系统何时从第二监测位置返回到第一监测位置的参考点，从而发出注射终点信号。
因此，从前面的内容可以理解，目前的注射监测模块能够以比以前用明显更有效的方式确定拨出的剂量确实是所选剂量、开始注射的点和结束注射的点。

Claims (25)

1.注射监测模块，所述注射监测模块适于配置为可拆卸地安装到注射笔系统的近端以输送药物，所述注射笔系统具有笔体、与所述笔体连接的位于近端的剂量设定轮、以及注射启动器，所述剂量设定轮在剂量设定期间围绕所述注射笔系统的中心纵向轴旋转，其中所述注射监测模块包括：
中空主体，所述中空主体适于同轴地安装在所述注射笔系统的所述近端的所述剂量设定轮上，并配置为与所述注射笔系统的所述近端的所述剂量设定轮共转接合，所述中空主体包括中心纵向孔，所述中心纵向孔具有近端、远端和中心纵向轴；
磁场产生装置，所述磁场产生装置位于所述中空主体上或内部，所述磁场产生装置在所述中心纵向孔的所述近端；
注射监测系统，所述注射监测系统包括至少一个或多个磁场传感器，所述注射监测系统位于所述中空主体的所述近端，并且所述注射监测系统沿所述中空主体的孔内的所述中心纵向轴从第一监测位置移动到第二监测位置，所述注射监测系统在所述第一监测位置不与所述注射启动器的近端表面相邻接触，所述注射监测系统在所述第二监测位置与所述注射启动器的近端表面相邻接触；
所述注射监测模块还包括旋转停止装置，所述旋转停止装置配置为适于防止所述注射监测系统在剂量选择期间围绕所述中心纵向轴作旋转运动。
2.根据权利要求1所述的注射监测模块，其中，所述旋转停止装置包括与所述中心纵向轴平行布置的旋转固定连接器，所述旋转固定连接器将所述注射监测系统连接至所述注射笔系统的所述笔体。
3.根据权利要求1所述的注射监测模块，其中，所述旋转停止装置还配置为适于允许所述注射监测系统在注射期间从所述第一注射监测位置移动到所述第二注射监测位置，反之亦然，在注射完成后从所述第二注射监测位置移动到所述第一注射监测位置。
4.根据权利要求2或权利要求3所述的注射监测模块，所述旋转固定连接器包括：
至少一个伸长杆构件或多个伸长杆构件，所述至少一个伸长杆构件或多个伸长杆构件平行于所述纵向轴，从所述注射监测系统向远端方向延伸，并越过所述中空主体的外表面；以及
鞘构件，所述鞘构件安装在所述注射笔系统的所述笔体上，所述鞘构件适于配置为在所述注射监测系统从所述第一监测位置到所述第二监测位置的平移运动期间，以滑动接合的方式接收所述至少一个或多个伸长杆构件。
5.根据权利要求4所述的注射监测模块，其中，所述至少一个或多个伸长杆构件与所述注射监测系统的支架一体地形成。
6.根据权利要求5所述的注射监测模块，其中，所述至少一个或多个伸长杆构件与所述注射监测系统支架的盖一体地形成。
7.根据权利要求4-6中的任一项所述的注射监测模块，其中，所述至少一个或多个伸长杆构件包括所述伸长杆构件的至少一部分，所述所述至少一部分定义一椭圆样条，所述椭圆样条平行于所述中心纵向轴，从所述注射监测系统向远端方向延伸。
8.根据权利要求4-6中的任一项所述的注射监测模块，其中，所述鞘构件包括至少一个或多个流道，所述至少一个或多个流道配置为适于以滑动接合的方式分别接收所述至少一个或多个伸长杆构件。
9.根据权利要求8所述的注射监测模块，其中，所述至少一个或多个流道平行于所述中心纵向轴延伸。
10.根据权利要求4-9中的任一项所述的注射监测模块，其中，所述鞘构件还包括笔体安装部分，所述笔体安装部分配置为适于使所述鞘构件可拆卸地安装到所述注射笔系统的所述笔体。
11.根据权利要求4-10中的任一项所述的注射监测模块，其中，所述鞘构件还包括固定桥，所述固定桥配置为适于在相应的至少一个或多个流道中分别固定相应的至少一个或多个伸长杆构件。
12.根据权利要求4-11中的任一项所述的注射监测模块，其中，所述旋转固定连接器还包括可拆卸连杆，所述可拆卸连杆配置为适于在所述注射笔系统的笔体上安装所述注射监测模块的期间，沿平行于所述中心纵向轴的轴以预定的间隔关系临时定位所述鞘构件和所述至少一个或多个伸长杆构件。
13.根据权利要求4-12中的任一项所述的注射监测模块，其中，所述鞘构件和所述注射监测系统各自还包括凹槽，所述凹槽配置为接收所述可拆卸连杆的一部分并以临时定位关系与所述可拆卸连杆的一部分接合。
14.根据权利要求1所述的注射监测模块，其中，所述中空主体还包括平移止动装置，所述平移止动装置配置为当所述注射监测模块位于所述注射笔系统上的安装位置时，适于防止所述中空主体沿所述中心纵向轴作轴向平移运动。
15.根据权利要求14所述的注射监测模块，其中，所述中空主体的所述平移止动装置包括环形法兰，所述环形法兰从所述中空主体的内表面向所述中心纵向轴向内延伸到所述孔中。
16.根据权利要求15所述的注射监测模块，其中，所述中空主体还包括远端主体部分，所述远端主体部分围绕所述剂量设定轮的外表面延伸并与所述剂量设定轮摩擦接合。
17.根据权利要求1所述的注射监测模块，其中，所述注射监测模块还包括注射开始确定装置。
18.根据权利要求1所述的注射监测模块，其中，所述注射监测模块还包括注射结束确定装置。
19.根据权利要求1所述的注射监测模块，其中，所述注射开始和/或结束确定装置包括光学传感器和相应的反射表面。
20.根据权利要求4和权利要求19所述的注射监测模块，其中，光学传感器位于所述注射监测系统上，并与所述至少一个或多个伸长杆构件相邻。
21.根据权利要求4和权利要求19所述的注射监测模块，其中，用于所述光学传感器的所述反射表面位于所述鞘构件上，并与所述注射监测模块上的所述光学传感器相对以及光学轴向对齐。
22.根据权利要求1所述的注射监测模块，所述注射监测系统还包括电子组件板和至少一个微控制器，所述至少一个微控制器与所述一个或多个磁场传感器电性连接。
23.根据权利要求19和权利要求22所述的注射监测模块，其中，所述至少一个微控制器与所述光学传感器电性连接。
24.根据权利要求23所述的注射监测模块，其中，所述电子组件板包括与所述至少一个微控制器电性连接的通信单元。
25.根据权利要求23所述的注射监测模块，所述电子组件板包括自主电源。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2014520583A (ja) * 2011-07-07 2014-08-25 ノボ・ノルデイスク・エー／エス アドオン式の投薬取得／表示モジュールを備える薬剤送出注射ペン
JP6559072B2 (ja) 2013-02-19 2019-08-14 ノボ・ノルデイスク・エー／エス 軸方向スイッチを含む回転センサモジュール
CN108025142B (zh) 2015-07-21 2022-04-26 生物合作制造公司 用于可注射药物输送装置的剂量控制系统及相关使用方法
JP6612447B2 (ja) 2015-07-21 2019-11-27 バイオコープ プロダクション エス．アー． 注射可能な薬物送達デバイスのための投与量制御デバイス
EP3135330A1 (en) * 2015-08-24 2017-03-01 Carebay Europe Ltd. Monitoring unit
ES2914522T3 (es) 2016-07-15 2022-06-13 Lilly Co Eli Módulo de detección de dosis para un dispositivo de administración de medicamentos
EP3519021A1 (en) * 2016-10-03 2019-08-07 Tecpharma Licensing AG Electronic module for monitoring injection devices
WO2018138542A1 (en) 2017-01-25 2018-08-02 Biocorp Production S.A. Dose control system for injectable-drug delivery devices and associated methods of use
CA3073512C (en) * 2017-08-21 2023-04-25 Eli Lilly And Company Dose detection module for a medication delivery device
EP3684447B1 (en) * 2017-09-22 2022-07-13 Novo Nordisk A/S Accessory device for drug delivery device
WO2019175615A1 (en) 2018-03-14 2019-09-19 Biocorp Production S.A. Dose control device for injectable-drug delivery devices

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