CN1163116A

CN1163116A - 复方余甘子保健药片及其制作工艺

Info

Publication number: CN1163116A
Application number: CN 96101683
Authority: CN
Inventors: 朱柏华; 汪绍懿
Original assignee: YUNNAN NANURAL MEDICINE PHARMACEUTICAL INDUSTRY Co
Current assignee: YUNNAN NANURAL MEDICINE PHARMACEUTICAL INDUSTRY Co
Priority date: 1996-04-19
Filing date: 1996-04-19
Publication date: 1997-10-29

Abstract

本发明涉及一种复方余甘子保健药片及其制作工艺。它将余甘子洗净、榨汁、过滤，喷雾干燥，制成干粉备用，将玄参、桔梗、甘草等三味药材洗净，投入提取罐中加温水提二次，合并，过滤，浓缩成稠膏，加温烘干至含水量一定，与糖混合磨粉，过筛，加入乙醇制粒，再过筛，加温烘干，整粒，水分控制在4％以下，加入经乙醇溶解喷雾的薄荷脑、冰片，混匀，加入适量的滑石粉、硬脂酸镁等润滑剂，压片，包装即可。

Description

复方余甘子保健药片及其制作工艺

本发明涉及一种复方余甘子保健药片及其制作工艺。

中医学认为，急喉痹(包括风热喉痹、肺胃实热喉痹)多因外感风热毒邪引起。喉为气道，其生理病理与肺密切相关，风热、实热均易犯肺伤阴，灼伤咽喉，以致咽喉不利而见咽痒、咽痛、干咳等症。治法应以清热养阴，解毒利咽为主。

本发明针对上述存在的病症，其的目的在于提供一种能主治喉痹的复方余甘子保健药片及其制作工艺。

本发明根据各药味的性质，中药余甘子含有大量维生素C，含有鞣质，玄参含有生物碱(多以盐形式存在)、糖类、氨基酸等成分，桔梗含有皂甙，甘草、薄荷脑、冰片具有清凉的作用。经过多次临床试验及生产试验，选用30-70％、玄参5-20％、枯梗5-20％、甘草1-5％、薄荷脑0.05-0.5％、冰片0.05-0.5％、糖8-30％、适量淀粉为配方，其制作工艺为：(1)分别采摘新鲜余甘子、洗净、榨汁、过滤、喷雾干燥、收集干粉备用；(2)将玄参、桔梗、甘草三味药材洗净，投入多功能提取罐中水提二次，第一次加水9-10倍，煮沸1-1.5小时，第二次加水5-6倍，煮沸1-1.5小时，过滤，合并二次滤液，在70-80℃的温度下烘干至含水量为3％以下，制成浓缩稠膏；(3)将稠膏与8-30％糖混合磨成粉，过14目筛；(4)加入50％的乙醇制成粒状，过14目筛，在70-75℃温度下烘干，整粒，水份控制在4％以下；(5)将薄荷脑、冰片用适量的95％的乙醇溶解喷雾；(6)按上述配比将上述余甘子粉，玄参、桔梗、甘草粉，薄荷脑、冰片粒混合混匀，加入适量的滑石粉、硬脂酸镁等润滑剂，压片，即可。

经本发明制备的药具有清热养阴、止渴健胃、解毒散结、生津、宣肺利咽、祛痰排脓的功效。主治喉痹，见咽喉疼痛、咽干咽痒、咽部灼热、充血、水肿、有异物感，干咳痰少、舌质红、少苔，脉滑数。

图1是本发明的工艺流程图。

以下结合实施例对本发明作详细的描述。

实施例1：(1)采摘新鲜余甘子，洗净、榨汁、过滤，喷雾干燥，收集干粉备用；(2)取500克玄参、500克桔梗、500克甘草三味药材洗净，投入多功能提取罐中水提二次，第一次加10倍水，煮沸1小时，第二次加6倍水，煮沸1小时，过滤，合并二次滤液，浓缩成稠膏，置于烘柜中在80℃温度下烘干，干膏水份控制在3％以下；(3)将干膏与500克的糖混合后磨粉，过14目筛，加入50％乙醇制粒，过14目筛，置烘柜中在70℃温度下烘干，整粒，水份控制在4％以下；(4)取6克薄荷脑、2克冰片用适量的95％的乙醇溶解喷雾；(5)取上述余甘子粉2000克与上述玄参、桔梗、甘草粒，薄荷脑、冰片液混合，加入适量的滑石粉、硬脂酸镁润滑剂后，压片，制得1000片，每片重1克，包装即可。采用该药作急性毒性试验：小鼠口服复方余甘子片的最大耐受量在182.96克/公斤，相当于60公斤体重成人日用剂量的400倍未见毒性反应。长期毒性试验：大鼠经15天灌胃后处死检查未发现靶器官，来发现肝，肾功能损伤，未见血液学等的改变，未见动物死亡，表明本品无明显毒性，服用安全。药效学研究结论：1、抗菌作用：(1)体内抑菌试验：复方余甘子片对引起咽炎的常见细菌，金黄色葡萄球菌、乙型链球菌、甲型链球菌、肺炎球菌有一定作用，其MLD分别为的0.23g/ml、0.065g/ml、0.125g/ml、0.0325g/ml。(2)体内抗菌试验及结论：复方余甘子片对小白鼠的致死性细菌感染具有一定的保护作用，高、低剂量组有一定的量效关系。2、生津试验：提示该药具有生津润燥作用。3、抗炎试验：对两种致炎剂所致小鼠耳廓肿胀均有显著抑制作用。4、镇痛试验：高剂量组对腊酸和热刺激所致的疼痛反应有一定的抑制作用。5、抗炎试验：高剂量的复方甘子片对大鼠皮下注射琼脂引起的肉芽肿有明显的抑制作用。该药在云南省人民医院、云南中医学院附属医院和云南省红十字会医院三家医院进行临床试验共观察喉痹中风热症180例，其中试验组100例，有效率为93％、对照组为80例(选用复方草珊瑚片)有效率为80％，试验组疗效优于对照组。说明复方余甘子片安全有效，未见毒副反应。试验如下：

表一、性别分布表组别例数男女治疗组 100 43 57对照组 90 34 46

X²＝0.0045 P)0.05差别无显著性

表二、年龄分布表

年龄段(岁)组别例数

18- 30- 40- 50- 60治疗组 100 14 32 25 17 12对照组 80 7 21 29 18 5X²＝5.671 P)0.05，差别无显著性

表三、病程分布表

病程(天)组别例数

1- 5- 10- 15-治疗组 100 56 28 11 5对照组 80 41 20 13 6

X²＝1.709 P)0.05，差别无显著性

由上三表可看出，治疗组与对照组在性别、年龄、病程等试验条件方面无显著性差异，符合试验要求。

三、病例选择标准：

(一)诊断标准：1、西医诊断标准：(1)病史：常有受凉、疲劳、烟酒过度、各种物理和化学的刺激等诱因。(2)症状：起病较急，咽部干燥、灼热、疼痛或吞咽痛，或有发热，恶寒、食欲不振、四肢酸痛。(3)检查：咽部粘膜充血，颜色鲜红，咽后壁淋巴滤泡增生及咽侧索红肿，局部或有黄白色分泌物附着；悬雍垂、软腭水肿，咽拭子培养可有致病菌生长或阴性。以上具备部分或全部症状，并有1项或1项以上检查所见的阳性体征者，即可诊断。2、中医辩证：由于本品性偏寒凉，治以热症为主，故病例选择风热证。风热证：咽痛，干燥灼热，吞咽不利，口微渴，发热，微恶寒，咽部稍红或鲜红、水肿、悬雍垂红肿，咽后壁淋巴滤泡增和生，舌边尖红，苔薄黄，脉浮数。

(二)试验病例标准：

凡诊断为急性咽炎符合中医辨证中的风热证，可以纳入试验病例。

(三)观测指标：1、安全性观测：(1)一般体检项目。(2)血常规化验。(3)肝、肾功能检查(选择部分做)。2、疗效性观测：(1)主要症状观测：咽部疼痛、干燥痛、灼热感或其他不适感；或发热及恶寒的感觉，食欲及食量的改变。(2)咽部体征：咽部粘膜充血、水肿的程度；咽部及颈部淋巴组织的情况，悬雍垂及软腭、腭帆水肿情况。(3)体温测试。

四、观察方法：

本试验采用住院与专人定点门诊系统观察相结合，严格控制可变因素的原则，采用随机分组进行试验。

五、药物及服用方法：

治疗组：药物选用该发明的复方余甘子片。每次1片，每日6次，含后慢慢咽下。5天为一疗程。对照组：药物选用复方草珊瑚含片(由江西江中制药厂生产)。每次1片，每日6次，含后慢慢咽下。5天为一疗程。

六、疗效判定标准：显效：用药5天以内症状减轻，大部分体征消失。有效：用药5天以内症状减轻，部分体征消失。无效：用药5天以内症状及体征未见减轻。

七、观察结果

详见下表：

表四、疗效观察表

疗效组别例数

显效有效无效有效率治疗组 100 45 48 7 93％对照组 80 19 48 13 80％

t＝3.557 P(0.01，差别有高度显著性。

表五、舌脉、体温疗效观察表

治疗组对照组项目例数例数

治疗前疗后异有效率治疗前疗后异有效率

异常数常数异常数常数舌质100 46 18 60.9％ 80 33 20 39.4％舌苔100 29 7 75.9％ 80 17 13 23.50％脉象100 55 21 61.8％ 80 31 9 70.97％体温100 34 1 97.1％ 80 19 5 73.7％

表六、实验室指标检测表

治疗组对照组项目

检测数治疗前疗后异有效率检测数治疗前疗后异有效

异常数异常数异常数常数率

血常规100 9 0 100％ 50 10 2 66.79％肝功 72 4 0 100 31 0 0 -肾功 72 1 1 0 31 0 0 -

表七、主要症状改善统计

治疗组对照组症状

治愈显效有效无效有效率治愈显效有效无效有效率 P值咽痛41 17 35 4 95.9％ 19 16 30 13 83.3％ P＜

0.01咽干40 17 25 10 89.1％ 21 19 24 23 73.6％ P＜

0.01咽痒38 16 27 8 91.0％ 18 19 19 17 76.7％ P＜

0.01咽部异物48 22 20 12 88.2％ 22 27 20 18 79.3％ P＜感 0.01咽充34 10 44 9 90.7％ 24 21 22 9 88.2％ P＜血 0.01悬雍32 6 11 12 80.3％ 21 8 6 8 81.4％ P＞垂水 0.05肿咽后31 9 16 15 78.9％ 19 10 9 19 66.7％ P＞壁滤 0.05泡增生

九、副作用观察：

治疗组100例病人中，除一例原患“慢性浅表性胃炎”病人服药后感上腹隐痛外，余无不良反应发生。

十、总结：

1、该试验，分别用100例复方余甘子片及80例复方草珊瑚片对急喉痹中风热证进行疗效观察对比，证实两药对咽痛、咽干、咽痒、咽充血、悬雍垂水肿、咽后壁滤泡增生等症状、体征均有较好改善作用，其中复方余甘子片组有效率达93％，复方草珊瑚片组有效率达80％。经统计学Ridit检验，证明复方余甘子片组疗效明显优于复方草珊瑚片(t＝3.557，P＜0.01，差别有高度显得著性)(详见表四)。2、从咽痛、咽干、咽痒、咽部异物感等症状改善情况分析，复方余甘子片组疗效明显优于复方草珊瑚片组，经卡方检验，均P(0.01。从咽充血、悬雍垂水肿、咽后壁滤泡增生等体征改善情况看，则复方余甘子片组对咽充血疗效优于复方草珊瑚片组(P＜0.01)，而对悬雍垂水肿、咽后壁滤泡沫增生疗效则与复方草珊瑚片组相当(均P＞0.05) (详见表七)。3、复方余甘子片对舌质、舌苔、脉象、体温有不同程度改善作用(详见表五)。4、通过对72例治疗前后肝肾功能观察无明显差异。(详见表六)。5、经观察，除一例原患“慢性浅表性胃炎”病人服复方余甘子片后感上腹隐痛外(不须特殊处理，停药疼痛即止)其余病人均无不良反应发生。6、通过上述各种试验说明该药安全、有效、无毒副作用。方中余甘子味甘、酸、涩、苦，性寒，归肺、胃经，有清热养阴、止渴健胃之功效，主治咽喉肿痛为君药。玄参味苦成、性寒，归肺、胃、肾经，有清热养阴、解毒散结、生津等功效。历代多为治疗咽喉痛的必选之品，可增强余甘子清热解毒利咽之功为臣药。薄荷脑味辛性凉，

冰片辛苦微寒共奏疏风清热利咽之效；桔梗味苦、辛，性寒，归肺经，有宣肺利咽、祛痰排脓之功，共为佐药。甘草味甘、性平，归心、肺、脾、胃经，有健胃和中、润肺解毒、调和诸药之功为使药。全方共秦清热养阴、解毒利咽之功。

Claims

1、一种复方余甘子保健药片，其特征在于：它的配方为余甘子30-70％、玄参5-20％、桔梗5-20％、甘草1-5％、薄荷脑0.05-0.5％、冰片0.05-0.5％、糖8-30％、适量淀粉。

2、一种复方余甘子保健药片的制作工艺，其特征在于：(1)分别采摘新鲜余甘子、洗净、榨汁、过滤、喷雾干燥、收集干粉备用；(2)将玄参、桔梗、甘草三味药材洗净，投入多功能提取罐中水提二次，第一次加水9-10倍，煮沸1-1.5小时，第二次加水5-6倍，煮沸1-1.5小时，过滤，合并二次滤液，在70-80℃的温度下烘干至含水量为3％以下，制成浓缩稠膏；(3)将稠膏与8-30％糖混合磨成粉，过14目筛；(4)加入50％的乙醇制成粒状，过14目筛，在70-75℃温度下烘干，整粒，水份控制在4％以下；(5)将薄荷脑、冰片用适量的95％的乙醇溶解喷雾制成粒；(6)将精制的余甘子粉、玄参、桔梗、甘草混合粉，薄荷脑和冰片粒混合混匀，加入适量的滑石粉、硬脂酸镁等润滑剂，压片，即可。