CN116271508B - 一种有源介入式医疗器械的驱动单元 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种有源介入式医疗器械的驱动单元，包括本体、远端封盖和导流模块，所述的远端封盖和导流模块设置在所述本体的远端，且远端封盖和导流模块由所述本体的远端至近端间隔地顺次设置，远端封盖沿本体的延伸方向具有过流通道，所述导流模块的近端面和远端面分别为灌注液的过流面，灌注液从所述本体的近端流向所述远端面经由过流通道流向目标流体环境。所述装置能够有效降低或消除驱动单元内部摩擦产生的微粒进入人体，并阻止血液进入所述的驱动单元内部，提高装置的使用安全性。

Description

一种有源介入式医疗器械的驱动单元

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种有源介入式医疗器械的驱动单元。

背景技术

目前心脏外科手术中，当患者心脏功能变弱，泵血能力不足时，则需要对心脏插入心室辅助装置辅助心脏泵血。现有的心室辅助装置是利用心脏泵血原理，将心脏内血液通过泵送机构泵出，并将血液导流至心脏外的主动脉以流向全身。现有技术中的心室辅助装置包括导管和泵血机构，泵血机构设置在导管的远端（即远离操作者或者医师的一端），导管经过股动脉或腋动脉或颈动脉介入患者的心脏的左心室中，泵血机构跨瓣膜进入患者的左心室和/或主动脉中。当然，泵血机构还可以借助于导管经过股静脉等静脉介入患者的心脏的右心室中。现有技术中，驱动轴与泵血电机的远端端盖之间为间隙配合，否则两者之间会因接触而发生摩擦。所述的间隙配合会导致血液进入电机内部而发生血栓等问题；并且所述的间隙配合也会导致电机中的微粒进入人体，对人体产生危害。因此，如何避免血液进入电机内部，并阻止电机中的微粒进入人体是亟待解决的问题。

发明内容

为了克服相关技术中诸多问题中的至少一者，本发明提供了一种有源介入式医疗器械的驱动单元。其包括驱动轴；还包括本体、远端封盖和导流模块，所述的驱动轴穿过所述的远端封盖和导流模块设置；所述的远端封盖和导流模块设置在所述本体的远端，且远端封盖和导流模块由所述本体的远端至近端间隔地顺次设置；所述的驱动轴穿过所述的远端封盖和导流模块设置，所述驱动轴与所述远端封盖之间的间隙为过流通道；所述导流模块的近端面和远端面分别为灌注液的过流面，灌注液从所述本体的近端流向所述远端面经由过流通道流向目标流体环境。

可选的一个实施例中，所述的驱动单元还包括近端轴座、近端轴承、远端轴座和远端轴承，所述近端轴座、近端轴承设置在所述本体的近端，所述的近端轴承设置于所述的近端轴座内，所述的远端轴座、远端轴承设置在所述本体的远端，所述的远端轴承设置于所述的远端轴座内。

可选的一个实施例中，所述的灌注液依次经由所述本体的近端和导流模块的近端面再回流向所述的本体内部；

流体在本体内部回流时，至少流经近端轴承的摩擦副或远端轴承的摩擦副。

可选的一个实施例中，所述远端封盖的内部包括同轴排布的第一孔和第二孔，所述的第一孔的孔径小于第二孔的孔径；

所述的驱动轴穿过所述的远端封盖的第一孔，并与所述第一孔间隙配合，该间隙作为所述过流通道；

所述的第二孔用于容纳所述的远端轴座。

可选的一个实施例中，所述的第一孔的孔壁边缘和所述的第二孔的孔壁边缘之间通过第一圆锥面连接。

可选的一个实施例中，所述导流模块的远端面包括曲面。

可选的一个实施例中，所述导流模块的远端面包括第二圆锥面。

可选的一个实施例中，所述的第一圆锥面与第二圆锥面相对设置。

可选的一个实施例中，所述的第一圆锥面具有第一圆锥角，所述的第二圆锥面具有第二圆锥角；

所述的第一圆锥角大于第二圆锥角。

可选的一个实施例中，所述的远端面上设置有阻尼结构，以增加流体流经所述远端面的阻力。

可选的一个实施例中，所述的导流模块与所述的驱动轴固定连接。

可选的一个实施例中，所述的第二圆锥面上设置有动压生成结构，所述的动压生成结构增大第一圆锥面与第二圆锥面之间的腔体内流体的动压。

可选的一个实施例中，所述远端面和近端面的交接处设置有凸台，所述的凸台沿着径向方向延伸。

可选的一个实施例中，所述的近端轴座的一端设置有灌注回流液流出口，流经近端面的灌注液穿过驱动单元的内部后从近端轴座的灌注回流液流出口流出所述的驱动单元。

本发明的技术方案具有如下优点或有益效果：

（1）通过在驱动单元的远端间隔地顺次设置远端封盖、导流模块和驱动单元的本体，远端封盖沿本体的延伸方向具有过流通道，导流模块的近端面和远端面分别为灌注液的过流面，灌注液从所述本体的近端流向所述远端面经由过流通道流向目标流体环境。以延长血液进入驱动单元的路径，减少血液进入电机内部，同时起到阻止电机中的微粒进入人体的作用。

（2）当驱动轴与导流模块一同旋转时，所述的动压生成结构将推动导流模块与远端封盖之间的间隙内的流体并使其快速流动，从而具有较高的动压，并形成局部的高压区。所述的高压区将使间隙内液体有一定向外推力，有效阻挡外部血液进入驱动单元内部，同时也可以避免驱动单元内的微粒进入远端封盖与导流模块之间的间隙内。

（3）通过导流模块使进入驱动单元内部的灌注液分流，分流后的灌注液在流经驱动单元内部时，冲刷驱动单元内部的各个摩擦副，从而带动摩擦副产生的微粒流动，最终排出驱动单元而离开人体，从而最大程度的降低微粒对人体造成的不利影响。再者，本发明不需要对电机的结构做大幅度的结构调整，仅需要将流体引入电机内部即可实现对微粒的冲刷作用，从而低成本的解决了微粒伤及人体的问题。

（4）灌注液在驱动单元内部流动时，至少流经近端轴承或远端轴承的摩擦副；能够消除轴承摩擦副产生的微粒和热量。由于近端轴承和远端轴承是电机内部主要的摩擦副，是主要的摩擦颗粒产生来源，对此处进行冲刷能够有效消除驱动单元产生的微粒。此外，轴承类型的合理选择，使得驱动轴高速旋转时，驱动轴与陶瓷滑动轴承通过灌注液构成液浮流体动压摩擦，而非机械干摩擦，有效降低了微粒产生的可能性。进一步的，陶瓷滑动轴承具有良好的温度稳定性、耐磨性，故可使产生的微粒尽可能少。流体顺次流经远端轴承、绕组、永磁体磁钢和近端轴承后能够快速将驱动单元内部的热量带出驱动单元内部；由于驱动单元内部的流道结构复杂，灌注液在其间流动时，产生的湍流强度较大，进一步增强了灌注液与发热元件之间的换热效果。

（5）通过两个锥形角的配合设计，使得导流模块与远端封盖构建楔形圆锥间隙腔，使灌注液进入时易形成楔形压力区域，此处的灌注液越向前流动其流速越快，增大了流体的动压，最终易于形成阻挡血液进入电机内部的压力屏障。再者，上述角度关系使得电机运行转子向左微窜动时，导流模块与远端封盖内径过渡圆锥面最恶化为线接触，而不会发生面接触，有效降低了驱动单元内部的摩擦量，降低或者避免了摩擦产生的颗粒物。

（6）导流模块上的凸台对流过间隙的液体进行分流和变向，所述的凸台增加了流道的复杂度，增大了流体流过此处的局部损失，有效抑制外部血液流入驱动单元内部。

附图说明

附图用于更好地理解本发明，不构成对本发明的不当限定。其中：

图1是根据本发明实施例的驱动单元的纵向剖视示意图；

图2是根据本发明实施例的纵向剖视图中的灌注液流向示意图；

图3是根据本发明实施例的远端封盖的纵向剖视示意图；

图4是根据本发明实施例的远端封盖的轴侧示意图；

图5是根据本发明实施例的导流模块的纵向剖视示意图；

图6是根据本发明实施例的导流模块的轴侧示意图；

图7是根据本发明实施例的另一导流模块的轴侧示意图；

图8是根据本发明实施例的又一导流模块的轴侧示意图；

图9是根据本发明实施例的远端轴座的纵向剖视示意图；

图10是根据本发明实施例的近端轴座的纵向剖视示意图；

图11是根据本发明实施例的近端轴座的轴侧示意图；

图12是根据本发明实施例的灌注管轴侧示意图；

图13是根据本发明实施例的导流模块装配状态的局部示意图。

具体实施方式

以下结合附图对本发明的示范性实施例做出说明，其中包括本发明实施例的各种细节以助于理解，应当将它们认为仅仅是示范性的。因此，本领域普通技术人员应当认识到，可以对这里描述的实施例做出各种改变和修改，而不会背离本发明的范围和精神。同样，为了清楚和简明，以下的描述中省略了对公知功能和结构的描述。

在本申请使用的术语是仅仅出于描述特定实施例的目的，而非旨在限制本申请。在本申请和所附权利要求书中所使用的单数形式的“一种”、“所述”和“该”也旨在包括多数形式，除非上下文清楚地表示其他含义。还应当理解，本文中使用的术语“和/或”是指并包含一个或多个相关联的列出项目的任何或所有可能组合。

应当理解，尽管在本申请可能采用术语第一、第二、第三等来描述各种信息，但这些信息不应限于这些术语。这些术语仅用来将同一类型的信息彼此区分开。例如，在不脱离本申请范围的情况下，第一信息也可以被称为第二信息，类似地，第二信息也可以被称为第一信息。取决于语境，如在此所使用的词语“如果”可以被解释成为“在……时”或“当……时”或“响应于确定”。

现有技术中，驱动轴与泵血电机的远端端盖之间为间隙配合，否则两者之间会因接触而发生摩擦。所述的间隙配合会导致血液进入电机内部而发生血栓等问题；并且血液泵送机构在人体内工作，电机中的轴承等机械零件的摩擦副不断产生微小的颗粒，所述的间隙配合也会导致电机中的微粒进入人体，对人体产生危害。因此，如何避免血液进入电机内部，并阻止电机中的微粒进入人体是亟待解决的问题。

为了解决上述问题中的至少一项，本发明的一方面提供了一种全新设计的有源介入式医疗器械的驱动单元。其包括本体、驱动轴、远端封盖和导流模块，所述的远端封盖和导流模块设置在所述本体的远端，且远端封盖和导流模块由所述本体的远端至近端间隔地顺次设置。所述的驱动轴穿过所述的远端封盖和导流模块设置，所述驱动轴与所述远端封盖之间的间隙为过流通道。所述导流模块的近端面和远端面分别为灌注液的过流面，灌注液从所述本体的近端流向所述远端面经由过流通道流向目标流体环境。本实施例中，假定前述有源介入式医疗器械应用于患者，则目标流体环境是患者的血液环境。

参见图1和图2所示的实施例，其展示了有源介入式医疗器械的主体结构和主要元件的布局，且为沿着轴线的纵向剖视示意图。主体上，所述的有源介入式医疗器械包括左侧的叶轮单元和右侧的驱动单元，叶轮单元和驱动单元连接。驱动单元包括本体。本体为驱动单元中能运转的最基础的元件，其通常可包括铁芯、线圈和永磁体磁钢等元件，驱动单元的具体结构在下文详述。在介入状态下，所述的叶轮单元位于远离操作者的一侧，即也可将图示器械的左侧称作远端，而本体位于靠近操作者的一侧，即可将右侧称作近端。工作状态下，本体驱动叶轮单元的旋转机构运转以推动血液流动。如图1所示，所述的叶轮单元主要包括流体通道101和叶轮102两部分；所述的叶轮102可转动的安装于所述的流体通道101内，所述的叶轮102与所述的本体动力连接。所述的流体通道101具有管状结构，其包括入口端（即图1中的左侧端口）和出口端（即图1中的侧壁上的贯通孔），即流体从入口端进入，从出口端流出。示例性的，当本体驱动叶轮顺时针旋转时，血液将沿着入口端进入流体通道101内，并在叶轮102的推动下从侧壁上的出口端流出。本实施例中，通过在驱动单元的远端间隔地顺次设置远端封盖、导流模块和驱动单元的本体，远端封盖沿本体的延伸方向具有过流通道，导流模块的近端面和远端面分别为灌注液的过流面，灌注液从所述本体的近端流向所述远端面经由过流通道流向目标流体环境。如前述，血液的流向是由叶轮单元向驱动单元流动，在灌注液流向血液的同时，血液也会从过流通道流入驱动单元内部，此时由于导流模块的最大径向尺寸大于过流通道的径向尺寸，即使血液要通过过流通道进入驱动单元内部，必须流经导流模块，这样就可以以延长血液从过流通道进入驱动单元的路径，减少血液进入电机内部，同时起到阻止电机中的微粒进入人体的作用。

当然上述的入口端和出口端中的血液流向也可以反过来行进，即当叶轮在本体的驱动下逆时针旋转时，可使血液沿上述流动方向的反向流动。

相应的，所述的驱动单元还包括铁芯108、远端封盖103和近端轴座112等部件，所述的远端封盖103和近端轴座112分别设置于铁芯的两端。图1所示的实施例中，驱动单元还包括驱动轴、永磁体磁钢110、绕组109、远端轴座105、远端轴承106、近端轴承111等主要零部件。所述的驱动轴和永磁体磁钢为转子模块的组成部分；所述的绕组109、远端轴座105、远端轴承106、近端轴承111、近端轴座112等为定子模块的组成部分。转子模块由永磁体构成永磁磁场，定子模块通过泵血电机驱动控制器对绕组有序供电产生励磁磁场，永磁磁场与励磁磁场相互作用使驱动轴高速旋转，从而带动叶轮进行血液泵吸，促进血液在人体内的循环流动。一个实施例中，转子模块和定子模块组成的驱动器也可称作泵血电机，且为永磁无刷电机，电机驱动控制设置于人体外部，驱动轴直接与轴流叶轮联结。

常见的铁芯由硅钢叠层冲片，再将外周铆接或焊接联结形成，此类铁芯需要在外周加外壳。进一步的，为了降低结构的复杂度和元件尺寸，本发明舍去了现有技术中常用的电机壳体结构，并相应调整元件之间的装配结构和装配关系以至少解决泵送机构体积大，装配不方便，生产成本高的问题。如图1所示的实施例中，直接将铁芯108作为驱动单元的包络结构的最外层，所述的远端封盖和近端轴座分别安装于铁芯的两端。如图1所示，远端封盖和近端轴座分别套设在铁芯的左端部和右端部，安装时，操作人员无需考虑远端轴座和近端轴座的安装顺序，且无需借助特别设计的安装工具即可完成安装。并且操作人员的操作空间大，且仅需要保证远端轴座、近端轴座以及铁芯之间的同轴装配精度即可完成安装，极大的降低了远端轴座和近端轴座的装配难度。一个实施例中，所述铁芯的两端分别设置有台阶结构，所述的远端轴座和近端轴座分别套设在所述的台阶结构上。相应的，远端轴座和近端轴座与铁芯安装的部分可设置有与之配合的台阶结构。生产过程中，控制远端轴座、近端轴座和铁芯的台阶结构的同轴度后，可确保三者装配后的同轴度，有效降低操作人员装配难度。另一实施例，所述铁芯两端无需设置台阶结构，所述铁芯为圆筒状设置同心外径及贯通内径，所述远端轴座、近端轴座外径直接套设于铁芯内径两端，也可达到同样功效。

进一步的，为了解决驱动单元内的摩擦副运动过程产生的微粒随着血液或灌注液等进入人体的问题，同时也避免血液通过驱动轴与远端封盖之间的间隙进入驱动单元内部，本发明的一个实施例中还特别设计了一个流体通道。具体的，参见图2所示的实施例，该实施例展示了导流模块104如何引导灌注液体的流向从而阻挡外部血液进入驱动单元内部，同时减少或消除驱动单元内的微粒进入远端封盖与导流模块之间的间隙内，甚至进入人体。所述的导流模块104和远端轴座均设置在远端封盖的近端，且远端封盖、导流模块和远端轴座沿着本体的轴线间隔地顺次安装以在导流模块的远端面502和近端面504上分别形成灌注液的过流面。所述的远端面是导流模块上引导灌注液流向远端方向的壁面，所述的近端面是导流模块上引导灌注液流向近端方向的壁面，具体的，参见图1和图5，其中所述的远端面是导流模块上朝向远端的壁面，即导流模块上朝向远端封盖的壁面；所述的近端面是导流模块上朝向近端的壁面，即导流模块上朝向近端轴座的壁面。一部分灌注液从所述本体的近端流向所述远端面经由过流通道113流向目标流体环境，从而阻挡血液进入驱动单元内部。一部分灌注液依次经由所述本体和近端面流向所述的驱动单元内部；流体在驱动单元内部流动时，流经近端轴承的摩擦副；或流经远端轴承的摩擦副；或流经近端轴承的摩擦副和远端轴承的摩擦副；以减少或避免微粒进入人体。实践中，所述的远端封盖的侧壁上设置有与灌流管连通的接口。经过所述接口，灌注液能够进入驱动单元的内部。所述的远端封盖的内部设置有内孔，以安装远端轴座和导流模块。示例性的，可在远端封盖内部设置多级台阶孔，远端轴座和导流模块分别安装在对应的台阶孔内。所述的导流模块装配后与远端封盖和远端轴座均不接触，从而在导流模块的远端面和近端面均形成过流空间。并且，所述的过流空间还需要与本体内部的灌流管路连通。灌流时，所述的灌注液经灌流管路进入远端封盖内，并在导流模块的最大径向尺寸处发生分流。其中，如图2的实线箭头所示的流动路线，流经近端面的灌注液穿过驱动单元的内部后从近端轴座流出所述的有源介入式医疗器械的驱动单元。而如图2中虚线箭头所示，流经导流模块远端面的灌注液穿过远端封盖与驱动轴之间的缝隙（即过流通道）后与血液混合，再流出有源介入式医疗器械的驱动单元，从而阻挡血液进入驱动单元内部。通过上面的流体分流以及流动路线可以看出，分流后的灌注液在流经驱动单元内部时，将冲刷驱动单元内部的各个摩擦副，从而带动摩擦副产生的微粒流动，最终排出泵送机构而离开人体，从而最大程度的降低微粒对人体造成的不利影响；另一部分分流的灌注液流经驱动轴和远端封盖之间的过流通道处将阻挡血液进入驱动单元内部。

可选的一个实施例中，所述的驱动单元包括近端轴承111和远端轴承106，所述的近端轴承111安装于所述的近端轴座内112，所述的远端轴承安装于所述的远端轴座内；灌注液在驱动单元内部流动时，至少流经近端轴承或远端轴承的摩擦副。由于近端轴承和远端轴承是电机内部主要的摩擦副，是主要的摩擦颗粒产生来源。因此，如何控制分流后的灌注液冲刷近端轴承或远端轴承是消除或减少所述微粒是设计时的重要考量因素。如图2所示，所述的导流模块和远端轴座之间存在过流间隙，所述的灌注液可通过上述的间隙流至驱动单元的内部。实践中，可用于电机的轴承存在多种类型，不同类型的轴承的工作原理、磨损量等均存在差异。因此，在设计灌注液在驱动单元内部的流动管路时，可以根据轴承产生的微粒的数量调整流体的流量和流动路径；例如，当近端轴承或远端轴承中的一者产生的颗粒较多，可以将灌注液尽量引入该轴承上；当近端轴承和远端轴承均较容易产生颗粒时，可以将灌注液顺次引入上述两组轴承上。

可选的一个实施例中，所述的驱动单元还包括驱动轴和永磁体磁钢110，所述的永磁体磁钢110套设在所述的驱动轴上，所述的驱动轴的一端与所述的叶轮连接；所述铁芯的内部设置有沿着轴向的安装孔，所述的驱动轴和永磁体磁钢设置在所述安装孔内，且沿着轴向延伸；灌注液在驱动单元内部流动时，顺次流经远端轴承的摩擦副、永磁体磁钢的外圆周表面和近端轴承的摩擦副。如图1和图2所示，铁芯108主体成圆柱状，其内部为中空结构，所述的中空结构用于安装驱动轴、永磁体磁钢110和绕组等元件。所述的驱动轴和永磁体磁钢同轴装配并安装于所述中空结构内。所述的驱动轴沿着铁芯的轴线延伸并伸出远端封盖后，与叶轮固定连接，从而将动力输出至叶轮。所述的驱动轴与远端封盖之间间隙配合，以避免两者之间因摩擦而产生热量和碎屑等问题。上述的装配方式使得永磁体磁钢的外周面形成通道，使得灌注液能够顺次沿着远端轴承处的缝隙、永磁体磁钢处的缝隙和近端轴承处的缝隙流通。可以理解的是，所述的流体顺次流经远端轴承、永磁体磁钢和近端轴承后能够快速将驱动单元内部的热量带出驱动单元内部。优选的，可以调整导流模块的尺寸或导流模块与远端轴座之间的距离以调整流经驱动单元内部的流量。当驱动单元发热量较大时，可适当增大灌注液分流至驱动单元内部的流量，从而增大远端轴承处、永磁体磁钢处、近端轴承处的对流换热系数，提高驱动单元内部的散热效果。进一步的，由于驱动单元内部的流道结构复杂，灌注液在其间流动时，产生的湍流强度较大，进一步增强了灌注液与发热元件之间的换热效果。

可选的一个实施例中，所述远端封盖的内部包括同轴排布的第一孔301和第二孔304，所述的第一孔的内径小于第二孔的内径。实践中，所述的远端封盖上还可以进一步设置第三孔303，所述的第三孔用于套设铁芯，从而实现远端封盖与铁芯的连接。当然，在铁芯与远端封盖套设完毕后，还需在两者之间的配合面处增加焊接操作或者涂覆粘接剂，以提高连接强度和密封性。所述的驱动单元还包括驱动轴，所述的驱动轴与所述的远端封盖的第一孔间隙配合从而避免驱动轴与远端封盖发生接触摩擦而产生颗粒物，所述的间隙作为过流通道113。径向间隙控制在0.005-0.25mm,在不机械干涉条件下减小流体横截面以减小灌注或回流流量。应理解，所述的径向间隙应尽可能的小，使远端封盖不影响驱动轴转动即可，目前的径向间隙限制条件是基于现有技术的加工制造精度，在未来制造精度能力提升后，径向间隙还可以限制的更小。进一步的，两者之间的间隙还能够为灌注液提供流动通道，从导流模块远端面分流的灌注液经过该间隙后与血液混合。优选的，所述的第一孔的内径可调，从而调整与血液混合的灌注液的量。所述的内径可调包括设置多种内径的第一孔的远端封盖，然后根据需要选择合适的远端封盖并安装在驱动轴上。所述的第二孔用于安装所述的远端轴座。所述的第二孔与远端轴座之间采用过盈配合安装。所述的远端封盖的外周面设置有槽口401，所述的灌注液流过所述的槽口后，沿着导流模块的远端面和近端面分别流动。

可选的一个实施例中，所述导流模块的远端面包括曲面，曲面结构以增加血液进入驱动单元的路径，所述的曲面可以是圆锥面、球面或锯齿面等。

可选的一个实施例中，所述的第一孔的孔壁边缘和所述的第二孔的孔壁边缘之间通过第一圆锥面302连接，所述的第一圆锥面具有第一圆锥角；所述导流模块的远端面包括第二圆锥面，所述的第二圆锥面具有第二圆锥角；所述的第一圆锥面与第二圆锥面相对设置，且第一圆锥角大于第二圆锥角。参见图1至4，一个实施例中，所述的远端封盖的内壁面加工出第一圆锥角，所述的圆锥角的角度为a，同时在导流模块的外表面设置第二圆锥角，所述的第二圆锥角的角度为b。其中，b＜a。参见图13所示，当b＜a时，导流模块与远端封盖构建楔形圆锥间隙腔，使灌注液进入时易形成楔形压力区域，此处的灌注液越向前流动其流速越快，增大了流体的动压，最终易于形成阻挡血液进入电机内部的压力屏障。再者，上述角度关系使得电机运行转子向左微窜动时，导流模块与远端封盖内径过渡圆锥面最恶化为线接触，而不会发生面接触，有效降低了驱动单元内部的摩擦量，降低或者避免了摩擦产生的颗粒物。

可选的一个实施例中，所述的远端面上设置有阻尼结构，以增加流体流经第一圆锥表面的阻力。如图3和4所示，通常可保持远端面为普通的加工面，不需要对平面做粗糙度调整。远端封盖圆锥过渡面不局限于光面，可以是粗糙表面，或带螺旋凹槽面等增加阻尼的结构，所述的阻尼结构可以增加液体流过该表面的阻力，增加了血液流经此处的延程损失，使得血压的压力衰减，从而让血液不易进入驱动单元的内部。

可选的一个示例中，所述的导流模块与所述的驱动轴固定连接；所述导流模块的直径小于所述的第二孔的内径。实践中，导流模块的最大外径需要小于远端封盖的内径，从而避免两者装配时发生干涉，并且可以保证灌注液顺利进入远端封盖与导流模块之间的缝隙内。优选的，导流模块的通孔503的内径与驱动轴过盈配合压入以达到固定连接的目的。优选的，在导流模块和驱动轴之间的配合接缝处可进一步进行焊接或粘接连接以提高连接的牢固性和密封性，诸如采用激光焊接或密封胶粘接等。当将导流模块固定在驱动轴上，导流模块将随着驱动轴一起高速旋转，从而带动导流模块与远端封盖之间间隙内的流体旋转，使得灌注液能够迅速流入并穿过此间隙，并避免血液流入此间隙。

可选的一个示例中，所述的第二圆锥面上设置有动压生成结构，所述的动压生成结构增大第一圆锥面与第二圆锥面之间的腔体内的动压。如图6至图8所示，所述的导流模块可采用SUS316L材料加工制作。例如通过车削加工出外轮廓的锥面，并通过钻孔等方式加工出内部的通孔。在加工过程中，所述的导流模块的远端面（即图6中左侧圆锥面）可以为光面，或者是粗糙表面。优选的左侧圆锥面为具有动压生成的结构，所述的动压生成结构包括但不限于带螺旋凹槽面701，或者螺旋凸起结构，或者放射状的螺旋结构，或者周向均匀设置的多个梯形凹槽面801等。进一步的，所述的梯形凹槽面801的槽深度随着凹槽的径向增加而增加。当驱动轴与导流模块一同旋转时，所述的动压生成结构将推动导流模块与远端封盖之间的间隙内的流体并使其快速流动，从而具有较高的动压，并形成局部的高压区。所述的高压区将使间隙内液体有一定向外推力，有效阻挡外部血液进入驱动单元内部，同时也可以避免驱动单元内的微粒进入远端封盖与导流模块之间的间隙内。

可选的一个实施例中，所述的导流模块上靠近远端封盖的圆周边缘上设置有凸台501，所述的凸台沿着径向方向延伸且与所述远端封盖的内壁面间隔开。如图5所示，导流模块设外缘凸台501，所述的凸台对流过间隙的液体进行分流和变向，所述的凸台增加了流道的复杂度，增大了流体流过此处的局部损失，有效抑制外部血液流入驱动单元内部。优选的，外缘凸台外径与远端封盖径向间隙控制在0.005-0.25mm，该尺寸确保了在元件见不发生机械干涉的条件下，减小流体横截面以减小灌注或回流流量。

可选的一个实施例中，所述的远端轴座包括第一内孔904和第二内孔903，所述的第一内孔与所述的驱动轴间隙配合，所述的第二内孔与远端轴承固定连接；所述的远端轴座安装于所述的第二孔内，且与远端封盖过盈配合。如图1和图9所示，远端轴座选用SUS316L材料加工制作。其为中空圆筒状，外周和内径各设一段台阶；最大外径901与远端封盖最大内径固定连接，优选为过盈配合连接，且在接缝处不限于采用激光焊接或粘结密封加固。最小内径被驱动轴同心间隙穿过，间隙为0.005mm以上；第二孔903与远端轴承装配，所述的第二孔与远端轴承采用过盈压入或间隙配合粘结装配连接。作为另一实施例，远端轴承座第一内孔904去除，仅保留第二内孔903贯通，远端轴承固定设置于此孔。

优选的，远端轴承采用陶瓷材质（不限于氧化锆）高精度滑动轴承。此类轴承的硬度高，耐磨损，不易产生微粒。所述的轴承与驱动轴间隙配合，所述的间隙控制在2-5µm,陶瓷轴承内孔及端面光洁度尽可能高，例如控制在Ra0.4以下。高光洁度能够降低轴承的磨损量，进一步降低微粒的产生。工作时，驱动轴高速旋转，驱动轴与陶瓷滑动轴承通过灌注液构成液浮流体动压摩擦，而非机械干摩擦，有效降低了微粒产生的可能性。进一步的，陶瓷滑动轴承具有良好的温度稳定性、耐磨性，故可使产生的微粒尽可能少。

优选的，近端轴承采用开放式深沟球滚珠轴承，内外圈材质高氮钢，保持架材质PEEK(聚醚醚酮)，滚珠采用陶瓷材质（不限于氧化锆陶瓷）。高氮钢具有高耐腐蚀性、高耐化学性、高温度稳定性等特性，陶瓷滚珠具有高温度稳定性、良好自润滑性、高耐磨性等特性，故不但保证性能还可使产生的微粒尽可能少。

可选的一个实施例中，所述的近端轴座的一端套设在所述的铁芯上，另一端设置有灌注回流液流出口，流经近端面的灌注液穿过驱动单元的内部后从近端轴座的灌注回流液流出口流出所述的有源介入式医疗器械的驱动单元；所述的近端轴座的外周面还设置有灌注管配置槽口。可选的，所述的近端轴座的端面设置有贯通孔1102，以供驱动单元的绕组抽头穿出驱动单元；所述的贯通孔的节圆直径约等于绕组中心层直径，且贯通孔的孔径大于绕组抽头的外径。近端轴座的端面设置有贯通孔，以供驱动单元的绕组抽头穿出驱动单元；多个所述的贯通孔组成的节圆，该节圆直径约等于绕组中心层直径，且贯通孔的孔径大于绕组抽头的外径。如图10和图11所示，近端轴座的剖面呈3层台阶状，锥面上设置有贯穿锥面的贯通孔，且贯通孔的轴线与近端轴座的轴线平行。所述的贯通孔用于绕组抽头穿出以接引至外部驱动器。此外，为了更好地密封所述绕组与贯通之间的间隙，优选的，贯通孔的节圆直径与绕组中心层直径几乎相等，或者相差不超过0.3-1mm。如图10所示，近端轴座左侧的最大台阶与铁芯左端台阶外径配合装配，优选过盈配合压入，且在配合接缝处通过焊接或粘结连接密封，如采用激光焊接或胶合材料粘结密封加固。如图1所示的实施例中，铁芯的外表面安装有灌注管107，灌注液通过所述的灌注管进入有源介入式医疗器械的驱动单元内部后与穿过叶轮的血液混合。在安装灌注管后，依然要考虑有源介入式医疗器械的驱动单元的整体包络尺寸。为了降低有源介入式医疗器械的驱动单元的整体尺寸，避免因灌注管的安装而导致径向尺寸的增大，本发明的一个实施例中在所述的铁芯的一侧上去除部分材料以形成灌注管的安装位。例如，在铁芯的一侧形成一平面，再将所述的灌注管贴合在所述的平面安装，从而降低甚至消除灌注管在铁芯轮廓方向的突出量。上述仅是一种示例，本领域技术人员也可采用其它方式消除所述的突出量，例如将所述的平面替换为凹槽或通孔等结构，此处不做进一步限定。进一步的，可在近端轴座上加工出灌注管配置槽口1101，所述的槽口1101用于定位和安装所述的灌注管。由于槽口的存在，使得灌注管可向铁芯的轴线方向下沉，避免其过度突出，从而降低有源介入式医疗器械的驱动单元的径向尺寸。如图1所示，所述的灌注管沿着近端轴座的外表面延伸并紧贴所述的外表面安装。所述的近端轴座整体上成圆锥结构或为漏斗结构，所述的圆锥结构的一端套设在所述的铁芯上，另一端设置有灌注回流液流出口1001。所述的近端轴座的剖面呈现类似漏斗的结构，右侧为近端，右端外棱边内凹呈流线型结构。所述的灌注回流液出口1001形成在近端轴座的最右侧，且回流液出口的轴线与铁芯的轴线共轴。如图1所示，灌注液从灌注管灌入，并从远端封盖处进入有源介入式医疗器械的驱动单元内，一部分灌注液与血液混合后流出有源介入式医疗器械的驱动单元。另外一部分灌注液从驱动单元的内部流过后，经灌注回流液流出口1001流出。此部分回流的灌注液在驱动单元内部流动时，增大了驱动单元内部的对流换热效果和微粒排出效果，并且其内部的元件安装布局使其形成复杂的流出通道，增大了灌注液的湍流强度，进一步增加了换热效果，最终显著提高有源介入式医疗器械的驱动单元的驱动电机的工作效率。近端轴座的轴承安装位用于安装近端轴承，驱动轴安装在所述的近端轴承上。

可选的一个实施例中，所述的贯通孔的数量为三个，且在所述的槽口两侧对称分布一个所述贯通孔，另一贯通孔在径向方向与槽口相对设置。如图11所示，所述的贯通孔可在圆周的周向均匀分布，并且其中两个以所述的槽口为对称面，对称设置在槽口的两侧，而第三个贯通孔沿着径向相对设置。

可选的一个实施例中，所述的灌注液经灌注管灌入所述的有源介入式医疗器械的驱动单元，所述的灌注管顺次沿着远端封盖、铁芯和近端轴座的外表面设置，所述的灌注管与铁芯连接的部分的横截面为非圆形形状。如图1和12所示，灌注管主体上沿着驱动单元的外轮廓延伸，并形成良好的贴合关系。为了进一步缩小有源介入式医疗器械的驱动单元的径向尺寸，本发明还对灌注管位于最大轮廓处的形状进行改进，使其具有非圆形截面，从而有效降低径向的突出程度。所述的灌注管可采用SUS316L管材加工制作，但也可用其它生物兼容性金属或非金属、或其它涂生物兼容性涂层金属或非金属材料制作而成。加工时，按照远端封盖槽口、铁芯、近端轴座槽口构建的形状尺寸，优选折弯成型，优选的在水平最长直段内侧槽口1201以形成非圆形截面。所述的槽口的长度不小于铁芯最大外径段长。一个实施例中，也可不开槽口1201，而将圆管压扁以减小径向外包络尺寸。灌注管最终完成品横截面不限于半圆形、椭圆形、方形等。装配灌注管前，需要先将远端封盖槽口、近端轴座槽口靠绕组侧与电机内部密封，然后灌注管按图1装配，与铁芯外周贴紧，且各接缝处不限于激光焊接及粘结密封加固。

上述具体实施方式，并不构成对本发明保护范围的限制。本领域技术人员在考虑说明书及实践本申请公开的技术方案后，将容易想到本公开的其它实施方案。本申请旨在涵盖本公开的任何变型、用途或者适应性变化，这些变型、用途或者适应性变化遵循本公开的一般性原理并包括本公开未公开的本技术领域中的公知常识或惯用技术手段。说明书和实施例仅被视为示例性的，本公开的真正范围和精神由下面的权利要求指出。

应当理解的是，本公开并不局限于上面已经描述并在附图中示出的精确结构，并且可以在不脱离其范围进行各种修改和改变。本公开的范围仅由所附的权利要求来限制。

Claims (13)

1.一种有源介入式医疗器械的驱动单元，

包括本体和驱动轴；

其特征在于：

还包括远端封盖和导流模块，

所述的远端封盖和导流模块设置在所述本体的远端，且远端封盖和导流模块由所述本体的远端至近端间隔地顺次设置，所述导流模块与所述远端封盖之间形成过流空间；

所述的驱动轴穿过所述的远端封盖和导流模块设置，所述驱动轴与所述远端封盖之间的间隙为过流通道；所述导流模块的最大径向尺寸大于所述过流通道的径向尺寸；

所述导流模块的近端面和远端面分别为灌注液不同方向的过流面，所述远端面包括圆锥角朝向所述远端封盖的第二圆锥面；灌注液从所述本体的近端流向所述远端面经由过流通道流向目标流体环境。

2.根据权利要求1所述的有源介入式医疗器械的驱动单元，其特征在于，

所述的驱动单元还包括近端轴座、近端轴承、远端轴座和远端轴承，所述近端轴座、近端轴承设置在所述本体的近端，所述的近端轴承设置于所述的近端轴座内，所述的远端轴座、远端轴承设置在所述本体的远端，所述的远端轴承设置于所述的远端轴座内。

3.根据权利要求1或2所述的有源介入式医疗器械的驱动单元，其特征在于，

所述的灌注液依次经由所述本体的近端和导流模块的近端面再回流向所述的本体内部。

4.根据权利要求3所述的有源介入式医疗器械的驱动单元，其特征在于，

流体在本体内部回流时，至少流经近端轴承的摩擦副或远端轴承的摩擦副。

5.根据权利要求2所述的有源介入式医疗器械的驱动单元，其特征在于，

所述远端封盖的内部包括同轴排布的第一孔和第二孔，所述的第一孔的孔径小于第二孔的孔径；

所述的驱动轴穿过所述的远端封盖的第一孔，并与所述第一孔间隙配合；

所述的第二孔用于容纳所述的远端轴座。

6.根据权利要求5所述的有源介入式医疗器械的驱动单元，其特征在于，

所述的第一孔的孔壁边缘和所述的第二孔的孔壁边缘之间通过第一圆锥面连接。

7.根据权利要求6所述的有源介入式医疗器械的驱动单元，其特征在于，

所述的第一圆锥面与第二圆锥面相对设置。

8.根据权利要求7所述的有源介入式医疗器械的驱动单元，

所述的第一圆锥面具有第一圆锥角，所述的第二圆锥面具有第二圆锥角；

所述的第一圆锥角大于第二圆锥角。

9.根据权利要求1所述的有源介入式医疗器械的驱动单元，其特征在于，

所述的远端面上设置有阻尼结构，以增加流体流经所述远端面的阻力。

10.根据权利要求1所述的有源介入式医疗器械的驱动单元，其特征在于，

所述的导流模块与所述的驱动轴固定连接。

11.根据权利要求7所述的有源介入式医疗器械的驱动单元，其特征在于，

所述的第二圆锥面上设置有动压生成结构，所述的动压生成结构增大第一圆锥面与第二圆锥面之间的腔体内流体的动压。

12.根据权利要求1所述的有源介入式医疗器械的驱动单元，其特征在于，

所述远端面和近端面的交接处设置有凸台，所述的凸台沿着径向方向延伸。

13.根据权利要求2所述的有源介入式医疗器械的驱动单元，其特征在于，

所述的近端轴座的一端设置有灌注回流液流出口，流经近端面的灌注液穿过驱动单元的内部后从近端轴座的灌注回流液流出口流出所述的驱动单元。