CN116269685A - 用于医疗装置导引器的集成可扩张通路 - Google Patents

Abstract

本申请涉及用于医疗装置导引器的集成可扩张通路。一种用于将诸如经皮泵的医疗装置插入血管中的集成护套组件可以包括第一护套和第二护套，第一护套具有第一内腔，第一内腔在第一护套的近端和远端之间限定用于泵的一部分的通过的第一开口，第二护套具有第二内腔，第二内腔在第二护套的近端和远端之间限定第二开口。第二内腔是可扩张的，以允许包含泵的所述一部分的第一护套通过。当包含经皮泵的第一护套插入第二内腔中时，第一护套填充第二护套与经皮泵的所述一部分之间的空间。第一护套具有第一毂，并且第二护套具有第二毂。在一些实施例中，单个护套和可移动连接器可以集成在医疗装置上。

Description

用于医疗装置导引器的集成可扩张通路

相关应用的交叉引用

本申请要求于2017年9月14日提交的美国临时申请号62/558，507的优先权，该美国临时申请的内容在其整体上通过引用并入本文。本申请为分案申请，其母案申请号为201880073781.3，申请日为2018年9月13日，发明名称为“用于医疗装置导引器的集成可扩张通路”。

背景技术

诸如心内心脏泵组件的医疗装置可以以各种方式引入患者体内。一般来说，可以在心脏中引入心脏泵，以将血液从心脏泵入到血管中，以支持心脏的功能。当在心脏中展开时，心脏泵组件从心脏的左心室抽取血液并将血液排出到主动脉中，或者从下腔静脉(IVC)抽取血液绕过右心房和右心室并将血液排出到肺动脉中。心脏泵组件在心脏手术期间通过血管系统通过外科手术或经皮引入。在一种常见的方法中，泵组件通过导管插入过程使用护套(诸如剥离式导引器护套)穿过股动脉被插入。护套可以替代地插入在其它位置中，诸如插入在股静脉或用于递送泵的任何路径中，以用于支撑心脏的左侧抑或右侧。

剥离式导引器护套可以通过动脉切口插入股动脉中，以形成用于泵组件的插入路径。然后，泵组件的一部分前进通过导引器的内部内腔并进入动脉中。一旦泵组件已经被插入，剥离式导引器护套就被剥离。重新定位护套然后可以在泵组件上前进并进入动脉切口中。利用不需要剥离的护套替换导引器护套可以防止原本将会在导引器护套中出现的血凝块的形成，并且防止或减少皮肤中的插入部位处和/或血管内的插入部位处的出血，因为护套在与止血阀一起使用时更好地固定到患者身上。

由于剥离式导引器护套不可径向扩张，所以导引器护套的内径必须总是足够大，以容纳通过护套插入的心脏泵的最大直径的通过，即使泵组件的其它部分(诸如导管)具有较小的直径。这意味着一旦泵被插入，剥离式导引器就形成开口，该开口的外径比允许泵导管通过进入到血管中所必需的外径更宽。因此，剥离式导引器护套被剥离，并且被更低轮廓的重新定位护套所替换。但是将导引器剥离具有几个缺点。例如，剥离式导引器可能太容易剥离，并且有过早撕裂的风险，从而导致出血或血管并发症。另一方面，剥离式导引器可能需要过度的力来剥离。如果医师施加太多的力，则当导引器最终剥离时，医师可能会无意中使泵在心脏内的位置移位。必须剥离导引器还使得位于导引器的毂中的也需要分离的止血阀的设计复杂化。另外，剥离动作是用户必须意识到并接受培训的额外步骤，并且需要额外的时间来执行。

用于除插入心脏泵之外的应用的一些医疗导引器具有可扩张的护套主体，可扩张的护套主体可径向扩张以允许经皮装置通过，进入患者的脉管系统中。这些导引器被插入，其内径比被引入的装置的外径更小。导引器扩张以允许装置穿过护套通过并进入脉管系统中，并且然后在装置已通过之后再次收缩。在当前状态下，这些可扩张的导引器用于相对短期的使用，并且是独立的部件。由于当前的可扩张护套意图供短期使用，所以它们没有被配置成用于防止护套主体和留置导管之间的血栓形成。此外，当前的可扩张护套不包括用于长持续时间地密封动脉切口或用于防止所插入的装置的移动(进出血管)的器件。

发明内容

提出了用于插入医疗装置(例如，血管内医疗装置)的系统、装置和方法。所述装置被通过可扩张的导引器护套来递送。使用能够扩张的导引器护套允许用于插入的穿刺大小更小，并且可以允许血管在插入泵之后更容易回弹到更小的直径。附加地，因为医疗装置仅在瞬间穿过血管壁，所以期望血管中的开口与如果使用更大的不可扩张护套更小。又进一步地，由于医疗装置仅在瞬间穿过血管，所以如果使装置、护套和血管壁之间的摩擦最小化，则血管上的轴向载荷减小，并且应力减小。也就是说，护套的大小更小，并且不沿着插入/移除路径的轴线推动或拉动血管，并且相反地，当装置穿过血管时，血管径向向外扩张。可扩张导引器护套被配置成在相对长的持续时间(例如＞1小时、＞2小时、＞6小时或任何合适的持续时间)内保持在插入路径(例如，动脉切口)中。为了使得导引器护套能够保持在插入路径中，插入护套可以与被引入的经皮装置或与经皮装置相关联的导管集成。例如，导引器护套可以连接到机械辅助装置的重新定位护套，或者与其互锁。在一些实施方式中，可扩张导引器护套被包括在重新定位护套组件中。

通过允许导引器护套连接到重新定位护套并保持在插入路径中，可以避免与剥离式导引器相关联的缺点。例如，由于不需要移除可扩张导引器护套，因此本质上消除了过早剥离的风险，并且减少或消除了无意中(例如，在剥离期间过度使用力)使所引入的装置移位的风险。此外，允许导引器护套保持在插入路径中通过减少插入过程中的步骤数量(即通过消除剥离处理)而简化了引入装置的使用。

在第一方面，重新定位护套组件包括第一护套，第一护套具有第一内腔，第一内腔在第一护套的近端和远端之间限定用于医疗装置的一部分的通过的第一开口，第一护套具有联接到其近端的第一毂。该组件进一步包括第二护套，第二护套具有第二内腔，第二内腔在第二护套的近端和远端之间限定第二开口，第二内腔是可扩张的，以允许包含医疗装置的所述一部分的第一护套的通过，第二护套具有联接到其近端的第二毂。在这种配置中，当包含医疗装置的所述一部分的第一护套插入第二内腔中时，第一护套填充第二护套和医疗装置的所述一部分之间的空间。由于第二护套和医疗装置的所述一部分之间的空间被第一护套占据，因此几乎没有或者没有血液可以在其中积聚的附加空间。血液的积聚导致血栓形成。因此，这样的组件可以降低在第一护套和第二护套之间的空间中以及在第一护套和医疗装置之间的空间中形成血栓的风险。该组件相对于常规的剥离式导引器护套是有利的，因为可扩张的第二护套不需要被分离或拆卸来为第一护套腾出地方。

在某些实施方式中，护套组件包括与第一护套和医疗装置的所述一部分之间的空间流体连通的第一端口。在某些实施方式中，第一端口位于第一毂上。在某些实施方式中，护套组件包括第二端口，第二端口在第一护套插入第二内腔时与第二护套和第一护套之间的空间流体连通。在某些实施方式中，第二端口位于第二毂上。在某些实施方式中，第二毂包括与第一护套的第一内腔流体连通的开口。在某些实施方式中，第一护套包括平行于第一内腔并且从第一护套的近端延伸到远端的另一内腔，以用于导丝通过。在某些实施方式中，第一毂包括与另一内腔连通的第三端口，以用于导丝通过。

在一些实施方式中，第一护套从其近端到远端在几何上渐缩，第一护套在其近端处的外径比第一护套在其远端处的外径更大。在某些实施方式中，第一护套包括可扩张球囊，用于在第一护套插入第二内腔中时使第二内腔的直径变化。在某些实施方式中，第一毂包括连接到可扩张球囊的球囊端口。

在一些实施方式中，第一毂和第二毂被配置成经由如下方式中的至少一种彼此联接：螺纹连接、压配合连接和夹锁连接。在某些实施方式中，第一毂包括被配置成用于缝合到患者的特征。在某些实施方式中，第一毂包括一对缝合翼，每个翼具有用于固定缝合线的多个肋。

在某些实施方式中，第一护套主体的尺寸被设计成通过大约20Fr(6.67mm)或更小的经皮进入部位引入。在某些实施方式中，第二护套包括多孔材料或网状材料。在某些实施方式中，第一护套的外表面包括以下标记中的一种：不透射线标记、可见标记和用于确定插入深度的标记。在某些实施方式中，第一护套的外表面涂覆有以下涂层中的一种：抗血栓形成涂层和用以降低第一管状护套和第二管状护套之间形成血凝块的可能性的涂层。在某些实施方式中，第一护套的外表面涂覆有以下涂层中的一种：亲水涂层、疏水涂层和用以减少摩擦的涂层。在某些实施方式中，第一护套的外表面涂覆有以下涂层中的一种：抗微生物涂层和用以降低在血管孔口处发生感染的可能性的涂层。

在一些实施方式中，第一护套和第二护套可沿纵向轴线相对于彼此轴向移动。在某些实施方式中，护套组件包括导管，并且第一护套和第二护套两者都可滑动地联接到导管。在某些实施方式中，医疗装置是经皮心脏泵。在某些实施方式中，第二护套可通过血管内的血压扩张，以便密封第一护套和血管中的动脉切口之间的空间。

在另一方面，重新定位护套组件包括具有第一内腔的第一刚性护套，第一内腔在第一护套的近端和远端之间限定用于医疗装置的一部分的通过的第一开口。该组件进一步包括具有第二内腔的第二护套，该第二内腔在第二护套的近端和远端之间限定第二开口，第二内腔是可扩张的，以允许包含医疗装置的所述一部分的第一护套的通过，第二护套具有联接到其近端的第二毂，其中当包含医疗装置的所述一部分的第一护套插入第二内腔中时，第一护套填充第二护套和医疗装置的所述一部分之间的空间。在这种配置中，护套组件促进通过血管的递送第一护套和第二护套以及医疗装置的所述一部分，并且其中第一护套被配置成一旦医疗装置被定位在血管中就被剥离。

在某些实施方式中，护套组件进一步包括具有第三内腔的第三护套，第三内腔在第三护套的近端和远端之间限定用于医疗装置的所述一部分的通过的第三开口，以第三护套具有联接到其近端的第三毂。在一些实施方式中，第三毂被配置成当第三毂联接到第二毂时与第二内腔流体连通。

在又一方面，重新定位护套组件包括固定连接到医疗装置的第一毂，以及具有第二内腔的第二护套，第二内腔在第二护套的近端和远端之间限定第二开口。第二内腔被配置成是可扩张的，以允许医疗装置的一部分的通过，第二护套具有联接到其近端的第二毂。此外，第一毂被配置成当第一毂联接到第二毂时与第二内腔流体连通。在某些实施方式中，第一毂包括当第一毂联接到第二毂时与第二护套和医疗装置的所述一部分之间的空间流体连通的第一端口。

附图说明

在结合随附附图考虑以下详细描述时，前述和其它目的和优点将变得显而易见，在所述随附附图中，相同的附图标记始终指代相同的部分，并且其中：

图1示出了说明性现有技术医疗装置的透视图；

图2示出了用于提供给形成在血管中的开口(例如，动脉切口)的说明性现有技术重新定位护套的横截面；

图3示出了与图1的医疗装置集成的图2的说明性重新定位护套的横截面；

图4示出了对于用于医疗装置(诸如图1的装置)的动脉通路的说明性可扩张护套的横截面；

图4A示出了说明性可扩张护套的横截面，所述可扩张护套包括卷绕成具有重叠端部的管状配置的顺应性材料片；

图5示出了用于使用图4的可扩张护套将泵插入动脉切口中的说明性方法；

图6示出了使用血管扩张器将图4的说明性可扩张护套插入插入部位中的透视图；

图7示出了被插入图4的可扩张护套中的图1的说明性医疗装置透视图；

图8示出了在图1的医疗装置已经完全穿过可扩张护套之后，图3的说明性重新定位护套被插入图4的可扩张护套中的透视图；

图9示出了当图2的重新定位护套朝向图1的医疗装置前进且该重新定位护套近端上的毂与可扩张护套近端上的毂联接时的说明性可扩张护套组件；

图10示出了图4的说明性可扩张护套的透视图，该说明性可扩张护套通过动脉切口插入血管中；

图11示出了通过动脉切口插入血管中的可扩张护套组件的说明性替代配置的实施方式，其中图3的重新定位护套包括毂；以及

图12示出了通过动脉切口插入血管中的可扩张护套组件的说明性替代配置的实施方式，其中图4的可扩张护套插入有刚性剥离式护套。

具体实施方式

为了提供对本文中所描述的系统、方法和装置的全面理解，将描述某些说明性实施例。虽然本文中描述的实施例和特征是专门针对与经皮心脏泵系统结合使用而具体描述的，但是应当理解，下面概述的所有部件和其它特征可以以任何合适的方式彼此组合，并且可以适于和应用于其它类型的医疗装置，诸如心脏治疗和心脏辅助装置，包括球囊泵和使用手术切口植入的心脏辅助装置等。

本文中描述的系统、方法和装置提供了用于通过血管孔口将医疗装置(例如，经皮心脏泵)插入血管中的护套组件。护套组件包括第一护套，第一护套具有限定第一护套的近端和远端之间第一开放通道的第一内腔。这允许医疗装置的一部分穿过第一护套。第一护套具有联接到其近端以用于与集成护套组件的其它部件附接的第一毂。护套组件还包括第二护套，第二护套具有限定第二护套的近端和远端之间的第二开放通道的第二内腔。这允许医疗装置和第一护套穿过第二护套的第二内腔。第二护套具有联接到其近端以用于与集成护套组件的其它部件(诸如第一护套的第一毂)配合的第二毂。毂的这种配合确保第一内腔与第二内腔流体连接。第二内腔由可扩张材料构造，以允许经皮泵和第一护套流线型通道。以这种方式，第一护套和第二护套之间的空间以及经皮医疗装置的主体与第二护套之间的空间被最小化。这防止或减少了血液在(i)第一护套与第二护套之间以及(ii)第二护套与经皮医疗装置的主体之间的积聚，从而防止或减少了在那些空间中的血栓形成。可扩张护套和重新定位护套之间的联接可以是止血的，并且设计有密封特征，诸如O形环或过盈配合，以防止护套和导管之间的血液泄漏。

此外，当第一护套被插入第二内腔中时，第一护套填充第二护套与诸如经皮泵的医疗装置之间的空间。这防止或减少了血液在第二护套和经皮泵之间的积聚，从而进一步最小化血栓形成的风险。一旦毂被联接，流体就可以穿过集成的可扩张护套组件，以连续地将血液冲洗出可扩张护套与集成护套主体之间的空间。

图1示出了根据某些实施方式的说明性机械辅助装置(MAD)，诸如经皮泵100。泵100包括泵手柄110、泵头130以及将泵手柄110连接到泵头130的泵主体120。泵主体120是管状的，并且具有基本均匀的外径。泵主体120使得泵头130和泵手柄110能够机电连通。泵手柄110与允许控制泵头130的控制电路连通。泵头130包含使得装置能够在患者体内执行各种任务(诸如从体内的一个位置泵血)的机电部件。泵头130的直径140比泵主体120的直径150更大。这样的经皮泵的一个示例是Impella 2.5^TM系统(Abiomed有限公司，马萨诸塞州，丹佛)。应当理解，尽管在本文中描述了经皮心脏泵，但是任何其它经皮医疗装置都可以与本公开结合使用。

图2示出了根据某些实施方式的说明性重新定位护套200。重新定位护套200包括具有中心纵向轴线201、近端部分202和远端部分204的护套主体220。护套主体220具有基本均匀的横截面，并且其尺寸被设计成用于通过血管孔口插入血管中。在某些实施方式中，护套主体220可以是具有圆形或椭圆形横截面且具有恒定或变化的壁厚度的管状。在一些实施方式中，护套主体220的尺寸被设计成用于通过动脉切口插入股动脉中。护套主体220的大部分可具有大约10Fr、11Fr、12Fr、13Fr、14Fr、15Fr、16Fr、17Fr、20Fr的基本均匀的外径，或者任何其它合适的直径。护套主体220的尺寸可以被设计成通过大约20Fr(6.67mm)或更小(例如，19Fr、18Fr、17Fr、16Fr、15Fr、14Fr、13Fr、12Fr、10Fr、9Fr、8Fr、6Fr或更小)的经皮进入部位引入。护套主体220可具有大约80mm、100mm、120mm、140mm、160mm的长度，或者任何其它合适的长度。在一些实施方式中，护套主体220可以是渐缩的。

护套主体220具有第一内腔230，第一内腔230沿着护套主体220的长度从近端部分202延伸到远端部分204，并且基本平行于纵向轴线201。第一内腔230由护套主体220的壁224的内表面222限定。护套主体220具有直径208，而第一内腔230具有直径226。护套主体220的远端部分204包括渐缩表面260以及与第一内腔230流体连通的第一开口270。渐缩表面260具有从11Fr到15Fr(3.667mm到5mm)的带刻度的外径。渐缩表面260的外径上的刻度可以准许重新定位护套200根据需要插入至可变的插入深度，以充分堵住经皮泵和插入部位之间的间隙。重新定位护套200的渐缩表面260可允许用户在各种直径下更好地密封动脉切口(由前进到动脉切口中的渐缩表面260的长度来控制)。用户可以使重新定位护套200的渐缩表面260前进，直到渗出/出血停止。例如，取决于钙化、疤痕组织、血管大小和弹性，动脉切口的大小因患者而异。重新定位护套200的渐缩表面260将使得能够根据需要定制动脉切口密封。第一内腔230的尺寸被设计成允许图1的经皮泵100的一部分通过，其中第一内腔230的直径226比泵主体120的直径150更大。附加地，第一内腔230的直径226比泵头130的直径140更小。毂210位于重新定位护套200的近端部分202处，并且具有与第一内腔230流体连通的通道212。通道212配置有阀216，诸如在题为“用于医疗装置导引器的止血阀(Hemostatic Valve for Medical Device Introducer)”的美国专利申请15/245，982中描述的止血阀，所述美国专利申请在其整体上通过引用并入本文。通道212和阀216允许诸如图1的经皮泵100的机械辅助装置的至少一部分在重新定位护套200内的通过。护套主体220可由柔性材料(诸如聚醚嵌段酰胺或任何其它合适的聚合物)制成，以减少血管孔口上的应力。可选择材料以满足针对特定医疗过程的硬度要求。

护套主体220的外表面206可涂覆有亲水涂层或任何其它合适的涂层，以减少在将重新定位护套200插入脉管系统/从脉管系统移除期间的摩擦力。可只涂覆护套主体220的远端部分，或者涂层可完全覆盖护套主体220的外表面206。亲水涂层还可以防止粘附到血管壁。如果护套在已经处于血管中很长一段时间(例如，许多天)之后被移除，则这种粘附可能损坏血管。随着过程持续时间的增加，粘附到血管壁的风险也会增加。在一些实施方式中，重新定位护套主体220的壁224的外表面206包括抗微生物涂层或任何其它合适的涂层，以防止或降低感染风险。附加地，在一些实施方式中，第一内腔270的内表面222和第二内腔280的内表面包括抗微生物涂层或任何其它合适的涂层，以防止或降低感染风险。在另外的实施方式中，护套主体220的外表面206包括深度标记。深度标记可被移印或激光蚀刻到外表面206上。在某些实施方式中，深度标记是不透射线的。深度标记可以是以厘米、英寸、毫米或任何其它合适的测量单位或它们的组合来计量。

在某些实施方式中，护套主体220可具有第二内腔250，诸如在题为“用于动脉通路的双内腔护套(Dual Lumen Sheath for Arterial Access)”的美国专利申请序列号No.14/827,741中描述的双内腔护套中的第二内腔，所述美国专利申请在其整体上通过引用并入本文。第二内腔250沿着护套主体220的长度从近端部分202延伸到远端部分204。第二内腔250位于护套主体220的壁224内，并且从纵向轴线201偏移且基本平行于纵向轴线201。第二内腔250在护套主体220的远端部分204的渐缩表面260上具有开口280。开口280与第二内腔250流体连通。在某些实施方式中，毂210具有与第二内腔250流体连通的第一端口240。第一端口240固定有阀(未示出)。

此外，在某些实施方式中，重新定位护套200可以具有附接到护套主体220的外表面206的可扩张球囊。可扩张球囊可与位于毂210上的第二端口流体连通。在重新定位护套200的插入期间，可扩张球囊可处于收缩状态。为了将护套的位置固定在动脉切口中的特定插入深度处，可经由毂210上的第二端口利用诸如盐水或空气的流体来使球囊膨胀。球囊可以由诸如聚氨酯或特氟隆材料的柔性材料形成，所述柔性材料可以膨胀到对应于特定外径的某一压力。在某些方面，位于毂上的第一端口是球囊端口。

如图3中所描绘的，经皮泵100和重新定位护套200可以被集成以形成重新定位护套组件300。重新定位护套200被固定到经皮泵100的主体120上，使得泵主体120被定位在第一内腔230内。由于第一内腔230的直径226比泵头130的直径140更小，因此这使得经皮泵100和重新定位护套200能够在制造期间集成，其中泵头130位于第一开口270的外部并防止经皮泵100在使用之前从重新定位护套200脱离。在该配置中，泵100能够相对于重新定位护套200侧向移动(图3中由箭头A指示的方向)，从而使得当重新定位护套200远端204的渐缩表面260被插入患者股动脉的动脉切口中时，经皮泵100能够前进到血管中。

图4示出了根据某些实施方式的可扩张护套400。可扩张护套400包括具有近端部分402、远端部分404和内腔430的可扩张主体420。内腔430是开放的，并且将近端部分402连接到远端部分404。毂410附接到可扩张主体420的近端部分402。毂410具有与内腔430流体连通的开口450。开口450配置有阀455，诸如在美国专利申请序列号No.15/245，982中描述的止血阀，该美国专利申请在其整体上通过引用并入本文。开口450的直径405被设计成比护套主体220的直径208更大，以便允许重新定位护套组件300在内腔430内的通过。在一些实施方式中，可扩张主体420可以是管状的。

可扩张主体420具有未扩张的直径425。可扩张主体420可通过被插入内腔430中的物体来扩大。可扩张主体420可由具有一定顺应度的可扩张材料制成。例如，可以使用顺应性材料，诸如聚酯或聚四氟乙烯(PTFE)。在某些实施方式中，可扩张材料可以是由顺应性材料制成的网。在替代的实施方式中，可扩张护套主体420可以包括多孔材料。在一些实施方式中，可扩张护套主体420可包括卷绕成管状配置的顺应性材料片，其中该片的端部重叠，如图4A中所示。

在一些实施方式中，可扩张主体420的未扩张直径425可比泵主体120的直径150更大。当经皮泵100插入可扩张护套400中时，可扩张主体420的未扩张直径425可增大以容纳泵头130。重新定位护套200和可扩张护套400形成可扩张的通路组件，以用于诸如泵100的经皮装置的前进。

在一些实施方式中，可扩张护套400可具有附接到护套主体420的可膨胀球囊。可经由毂410上的球囊端口(未示出)利用诸如盐水或空气的流体来使球囊膨胀。球囊可以由诸如聚氨酯或特氟隆材料的柔性材料形成，所述柔性材料可以膨胀至对应于特定外径的某一压力。在某些方面，位于毂410上的冲洗端口440是球囊端口。

在某些实施方式中，毂410具有连接到通道442的冲洗端口440。冲洗端口440固定有阀(未示出)。通道442与内腔430流体连通。因此，当集成的重新定位护套300插入可扩张护套400中时，冲洗端口440使得能够利用流体来冲洗可扩张主体420和护套主体220之间的空间。可使用任何类型的接合机构(例如螺纹、夹锁等)将压力袋连接到冲洗端口440。压力袋可以用于利用流体来冲洗可扩张主体420和护套主体220之间的空间，以保持所述空间的通畅性，从而防止形成任何血凝块。这种冲洗可以是瞬时的或连续的。输液泵可与压力袋组合使用，以调节进入患者体内的液体的流速。例如，流速可被限制为1mL/hr、2mL/hr、5mL/hr、10mL/hr或任何其它合适的流速。如果有必要，则该端口还可以用于获得血压的测量值。替代地，本文中的毂中的任一者可不包括冲洗端口。

图5示出了使用可扩张通路组件的方法500。在步骤S510处，借助于血管扩张器(例如，图600的血管扩张器600)通过插入部位(例如，图6的插入部位650)将可扩张护套(例如，图4的可扩张护套400)插入患者体内。这样的插入部位是在手术期间形成的，并且可包括例如微创切口。

在步骤S520中，泵头(例如泵头130)和泵主体的一部分(例如泵主体120的一部分)穿过可扩张护套的毂中的开口(例如毂410中的开口450)。当泵头前进通过可扩张护套的内腔(例如，可扩张护套400的内腔430)时，它引起可扩张主体(例如，可扩张主体420)的直径增大。可扩张主体由于其顺应性性质而在其前进通过可扩张护套的内腔时适形于泵头的形状。附加地，患者体内的血液压力可在可扩张主体上施加压缩力，这可以有助于可扩张主体与泵头形状的适形度。使泵头前进，直到它离开可扩张主体的远端部分(例如，如图8所示出的可扩张主体420的远端部分404)。当泵头离开可扩张主体时，可扩张主体的内腔基本上回到其未扩张的直径。

在步骤S530中，在经皮泵已经前进经过可扩张主体的远端部分之后，重新定位护套(例如，重新定位护套200)前进到患者的脉管系统中。在此，重新定位护套沿着经皮泵的主体穿过，其中远端部分被插入可扩张护套的毂的开口(例如，开口450)中。医疗专业人员可使用重新定位护套200的毂210来使重新定位护套前进到可扩张护套400中。

在步骤S540中，将重新定位护套毂(例如，毂210)与可扩张护套的毂(例如，毂410)联接。这样的联接可使用任何类型的接合机构来实现，诸如，例如螺纹连接、压配合连接或夹锁连接。如图9中例示的，可扩张护套的毂410具有与重新定位护套毂210的内部配合，即当毂联接时，可扩张护套的毂410配合在重新定位护套毂210内。在其它实施方式(未示出)中，重新定位护套毂210具有与可扩张护套的毂410的内部配合，即当毂联接时，重新定位护套毂210配合在可扩张护套的毂410内。一旦联接，重新定位护套200的第一内腔230就可与可扩张护套400的内腔430流体连通。

在步骤S550中，使重新定位护套的远端部分(例如，远端部分204)从可扩张护套的内腔(例如，内腔430)内前进到动脉切口中。渐缩表面(例如，渐缩表面260)中的刻度被按照需要插入至期望的深度，以堵住血管中的动脉切口(例如，图10的动脉切口1020)。这密封了经皮泵和动脉切口之间的间隙，并且防止任何血液从动脉切口流出。

因此，图5的方法500确保了当重新定位护套被插入可扩张护套的内腔中时，重新定位护套填充可扩张护套和经皮泵之间的空间。这防止或减少了血液在第二护套和经皮泵之间的积聚，从而使血栓形成的风险最小化。

图6示出了使用血管扩张器600将图4的说明性可扩张护套400插入到插入部位中的透视图。扩张器600的直径比可扩张护套400的近端部分402处的开口450直径405更小。在插入到插入部位650中之前，扩张器600通过开口450插入可扩张护套中，并通过内腔430从可扩张主体420的近端部分402前进到远端部分404。将扩张器600插入可扩张护套400的内腔430中引起可扩张主体420的直径425增大，使得可扩张护套400适形于扩张器600的形状。如图6中所描绘的，扩张器600被完全插入可扩张护套400中。

扩张器600的外表面可涂覆有亲水涂层或任何其它合适的涂层，以减少扩张器600插入可扩张护套400/从可扩张护套400移除期间的摩擦力。扩张器600的外表面也可涂覆有润滑凝胶，以便于插入到可扩张护套400和插入部位650中。如图6中所描绘的，一旦扩张器600完全插入到可扩张护套400中，该装置就插入到插入部位650中，如图7中所示。一旦可扩张护套400的主体420在插入部位650中被插入，扩张器600就从可扩张护套400中移除。当这种情况发生时，可扩张主体420在患者的脉管系统内基本上返回到其未扩张状态。

图7示出了将图1的说明性经皮医疗装置插入图4的可扩张护套中的说明性可扩张导引器的透视图。

在所描绘的位置处，可扩张护套400的毂410保持在患者体外，而可扩张主体420存在于患者体内。图7还示出了集成的重新定位护套300(在该视图中不可见)通过可扩张护套400前进到患者的脉管系统中。如先前所提到的，集成的重新定位护套300包括固定到经皮泵100的泵主体120上的重新定位护套200。当泵头130前进通过可扩张护套400的内腔430时，其引起可扩张主体420的直径增大，如图7中所示。当泵主体420前进通过内腔430时，泵主体420由于其顺应性性质而适形于泵头130的形状。附加地，患者体内血液750的压力可在可扩张主体420上施加压缩力，这将有助于可扩张主体420与泵头130形状的适形度。使泵头130前进，直到它离开可扩张主体420的远端部分404，如图8中所示。

图8示出了在图1的经皮医疗装置已经完全穿过可扩张护套之后，将图3的说明性重新定位护套插入图4的可扩张护套中的透视图。图8示出了当泵头130离开可扩张主体420时，可扩张主体420的内腔430基本回到其未扩张直径425。在经皮泵100已经前进经过可扩张主体420的远端部分404之后，重新定位护套200前进到患者的脉管系统中。重新定位护套200沿着经皮泵100的主体120穿行，同时远端部分204插入可扩张护套400的毂410的开口540中。重新定位护套200的毂210可用于使重新定位护套前进到可扩张护套400中。

图9示出了当图2的重新定位护套朝向图1的经皮医疗装置前进时的说明性可扩张护套组件，其中重新定位护套近端上的毂与可扩张护套近端上的毂联接。

图9描绘了在重新定位护套200完全插入可扩张护套400中之后的可扩张通路组件900。可扩张护套400的毂410与重新定位护套200的毂210联接。这样的联接可使用任何类型的接合机构来实现，诸如例如螺纹连接、压配合连接或夹锁连接。在一些实施方式中，可扩张护套和重新定位护套之间的联接可以是止血的，并且设计有密封特征，诸如O形环或过盈配合，以防止护套和导管之间的血液泄漏。一旦联接，重新定位护套200的第一内腔230就与可扩张护套400的内腔430流体连通。

可扩张通路组件900相对于常规的剥离式导引器护套是有利的，因为可扩张护套400不需要被分离或拆卸来为重新定位护套200腾出地方。这样的分离需要可能无意中使经皮泵100的位置离开原位的力。附加地，本公开的集成可扩张护套组件可以在患者皮肤上固定在适当位置，并在需要重新定位经皮泵时重复使用。

图10示出了通过动脉切口插入血管中的图4的说明性可扩张护套400的透视图。一旦重新定位护套200的毂210与可扩张护套400的毂410联接，重新定位护套200的远端部分204就从可扩张护套400的内腔430内前进到动脉切口中。渐缩表面260上的刻度可以根据需要插入到期望的深度，以堵住血管1050中的动脉切口1020。这密封了经皮泵100和动脉切口1020之间的间隙，并防止血液从动脉切口流出。一旦可扩张通路组件900处于适当位置，经皮泵100(未示出)就可以根据需要在血管内重新定位，而不必移动组件900。这可以通过在组件900相对于患者身体固定在适当位置时简单地沿着重新定位护套200的第一内腔230向近端和/或向远端滑动泵主体120来完成。

一旦组件900位于适当位置，就可以将重新定位护套200的毂210锚定到患者身上。如前面所提到的，毂210可包括用于附接缝合线的特征，诸如翼(例如，图9的特征950)和缝合孔(未示出)。缝合孔允许翼被缝合到患者身上，以稳定组件900。可使用任何合适数量的缝合孔。毂210还被设计成易于利用脐带胶带或缝合线附接到血管移植物。这在腋窝插入或需要通过血管移植物放置泵的任何其它插入期间是有益的。在某些实施方式中，其它稳定装置(诸如外科用胶带、

稳定装置(Bard通路系统有限公司，犹他州盐湖城))或任何其它合适的粘合剂稳定装置可联接到毂210。

应当注意的是，动脉切口1020的几何形状可使得不形成流体密封，从而导致血液从血管1050渗漏到动脉切口1020的外部。这样的几何形状可以是不均匀的，诸如血管中的非圆形开口。这可能导致不期望的血栓和血凝块的形成。根据本公开，护套200的可扩张主体220能够根据需要随内部血压扩张，使得其能够适形于非圆形动脉切口，从而防止任何血液渗漏。在其中重新定位护套200具有附接到护套主体220的外表面206的可膨胀球囊的某些实施方式中(如前面所讨论的)，球囊可膨胀以锚定组件200。附加地，通过根据需要调整可扩张护套的直径，膨胀的球囊可进一步抑制来自不规则动脉切口的任何血液渗漏。

为了进一步防止在可扩张通路组件900内形成血栓，毂410上的端口440允许连接压力袋，以利用流体来冲洗组件900的内部，从而保持系统的通畅性。如前面所提到的，可使用任何类型的接合机构(例如螺纹、压配合、夹锁等)将压力袋连接到这些端口。输液泵可与压力袋结合使用，以调节进入患者体内的液体的流速。例如，流速可以被限制为1mL/hr、2mL/hr、5mL/hr、10mL/hr或任何其它合适的流速。特别地，可以利用经由端口440引入组件中的流体来冲洗可扩张护套400与重新定位护套200之间的空间。这样的冲洗可以是瞬时的或连续的。通过利用流体来冲洗这些空间，在经皮泵100的插入路径中形成的任何血栓也将被冲洗掉。如有必要，该端口还可以用于获得血压的测量值。替代地，毂不需要包括该端口。

在某些实施方式中，重新定位护套200可仅包括固定地附接到泵主体120的第二毂210。在这样的配置中，当经皮泵100插入可扩张护套400中时，可扩张主体420完全收缩到泵主体120上。固定的第二毂210允许泵100在患者的脉管系统内被操纵，以便被定位在血管中。如图11中所示出的，第二毂210然后联接到可扩张护套400的毂410，使得毂彼此流体连通，并且更具体地，使得第二毂210与可扩张护套400的内腔430流体连通。在一些实施方式中，第二毂210包括当毂410联接到第二毂210时与可扩张主体420和经皮泵100的一部分之间的空间流体连通的端口或侧臂。这样的端口可用于利用流体来冲洗可扩张主体420与经皮泵100的一部分之间的空间。替代地，该端口可以用于测量血压。

在其它实施方式中，不需要可扩张护套400。相反，重新定位护套200的主体220可以是可扩张的。这允许用户拨入护套主体220的直径，以填充动脉切口和经皮泵100之间的任何空隙。

在一些实施方式中，可扩张通路组件1200附加地包括可移除部件，诸如剥离式护套1210，如图12中所示。在这样的配置中，剥离式护套1210是可以分开或剥离的刚性护套。这里，刚性护套1210在定位于可扩张护套400内部时充当用于递送到血管中的加强结构。然后，在不干扰医疗装置100相对于患者的位置的情况下剥离刚性护套1210。一旦刚性护套1210被剥离，然后重新定位护套200就可以沿着医疗装置100的主体120前进，以填充血管中的开口。

附加地，当组件900在患者的脉管系统中位于适当位置时，通过重新定位护套200的第二内腔250的导丝通路也是可能的。

鉴于前述内容，将变得非常清楚的是，本公开提供了用以将机械辅助装置在锚定到患者的集成可扩张护套内固定在适当位置的器件，从而防止装置一旦插入心脏中就移动。

前述内容仅仅是对本公开原理的说明，并且系统、方法和装置可以通过不同于所描述的实施例之外的其它实施例来实践，所描述的实施例是出于说明而不是限制的目的而呈现的。应当理解，本文中公开的系统、方法和装置虽然被示出以用于在经皮心脏泵系统中使用，但是也可以应用于用于其它可植入心脏泵或可植入心脏辅助装置的系统、方法和装置。

本领域技术人员在审查本公开之后将会想到各种变化和修改。上面描述或说明的各种特征，包括它们的任何部件，可组合或集成在其它系统中。此外，某些特征可被省略或不被实施。上面描述或说明的各种实施方式可以以任何方式组合。

改变、替换和变更的示例可由本领域技术人员确定，并且可以在不脱离本文中公开的信息的范围的情况下作出。本文中引用的所有参考文献都在其整体上通过引入并入本申请，并且成为本申请的一部分。

Claims (20)

1.一种护套组件，所述护套组件包括：

医疗装置，其被配置成插入血管中，所述医疗装置的第一部分具有第一宽度，并且所述医疗装置的第二部分具有小于所述第一宽度的第二宽度，所述医疗装置的第二部分在所述医疗装置的第一部分的近侧；

第一护套，其具有在所述第一护套的近端和远端之间延伸的第一内腔，所述第一内腔被配置成允许所述医疗装置的所述第二部分通过，

第一毂，其联接到所述第一护套的所述近端；

第二护套，其具有在所述第二护套的近端和远端之间延伸的第二内腔，所述第二内腔被配置成在静止时具有第一内径并且能从所述第一内径弹性扩张至第二内径，以及

第二毂，其联接到所述第二护套的所述近端，

其中，所述第二内腔被配置成在所述医疗装置的所述第一部分通过期间扩张至所述第二内径并且在所述医疗装置的所述第二部分通过期间从所述第二内径弹性收缩，以及

其中，所述第一护套被配置成当所述第二护套插入血管中并且所述第一护套插入所述第二内腔中在所述医疗装置的所述第二部分上面时，在所述第二护套的所述内表面和所述医疗装置的所述第二部分之间形成密封，使得来自所述血管的血液被基本上防止移动越过所述密封。

2.根据权利要求1所述的护套组件，所述护套组件还包括端口，所述端口被配置成当所述医疗装置的所述第二部分容纳在所述第一内腔内时，使得能够在所述第一护套的内表面和所述医疗装置的所述第二部分的外表面之间递送流体。

3.根据权利要求2所述的护套组件，其中，所述端口位于所述第一毂上。

4.根据权利要求1所述的护套组件，所述护套组件还包括端口，所述端口被配置成当所述第一护套插入所述第二内腔中时，使得能够在所述第二护套的所述内表面和所述第一护套的外表面之间递送流体。

5.根据权利要求4所述的护套组件，其中，所述端口位于所述第二毂上。

6.根据权利要求1所述的护套组件，其中，所述第一毂还包括端口，所述端口被配置成当所述第一护套插入所述第二内腔中时，使得能够向所述第二护套的所述第二内腔递送流体。

7.根据权利要求1所述的护套组件，其中，所述第一护套还包括辅助内腔，其基本上平行于所述第一内腔并且从所述第一护套的近端延伸至远端，所述辅助内腔被配置成允许导丝的通过。

8.根据权利要求1所述的护套组件，其中，所述第一护套的外表面从所述第一护套的所述近端到所述远端渐缩，所述第一护套在所述第一护套的近端处的外径比所述第一护套在所述第一护套的远端处的外径大。

9.根据权利要求1所述的护套组件，其中，所述第一护套还包括可扩张球囊，所述可扩张球囊被配置成在所述第一护套插入所述第二内腔中时使得所述第二内腔的直径能够变化。

10.根据权利要求1所述的护套组件，其中，所述第一毂和所述第二毂被配置成经由以下中的至少一者彼此联接：螺纹连接、压配合连接或夹锁连接。

11.根据权利要求1所述的护套组件，其中，所述第二护套的外径被设计成通过约20Fr(6-67mm)或更小的经皮进入部位引入。

12.根据权利要求1所述的护套组件，其中，所述第二护套包括多孔材料抑或网状材料。

13.根据权利要求1所述的护套组件，其中，所述第二护套包括卷绕成管状配置的片；以及

其中，当所述第二内腔处于所述第一内径时，所述片的端部重叠。

14.根据权利要求1所述的护套组件，其中，所述第一护套的外表面包括以下标记中的一种：不透射线标记、可见标记或用于确定插入深度的标记。

15.根据权利要求1所述的护套组件，其中，所述第一护套的外表面涂覆有以下涂层中的一种：抗血栓形成涂层或配置成在插入到血管中时用以降低在所述第一护套和所述第二护套之间血凝块形成的可能性的涂层。

16.根据权利要求1所述的护套组件，其中，所述第二护套的外表面涂覆有以下涂层中的一种：亲水涂层、疏水涂层或用以减少摩擦的涂层。

17.根据权利要求1所述的护套组件，其中，所述第二护套的外表面涂覆有以下涂层中的一种：抗微生物涂层或配置成在所述第二护套插入到血管中时用以降低在血管中发生感染的可能性的涂层。

18.根据权利要求1所述的护套组件，其中，所述第一护套被配置成通过沿所述第一护套和所述第二护套的纵向轴线使所述第一护套和第二护套相对于彼此轴向移动来插入到所述第二护套中。

19.根据权利要求18所述的护套组件，其中，所述第一护套和所述第二护套两者都被配置成可滑动地联接到所述医疗装置的所述第二部分。

20.根据权利要求19所述的护套组件，其中，所述医疗装置是经皮心脏泵。

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