CN116236442A - 地高辛注射液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及地高辛注射液及其制备方法。所述的地高辛注射液优选2ml：0.5mg规格，本发明所述的地高辛注射液醇类辅料使用量少、稳定性好，明显优于现有技术，能够提高用药的安全性、生产的便捷性。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及地高辛注射液及其制备方法。
背景技术
地高辛：化学名： 3β-[[O-2,6-二脱氧-β-D-核-己吡喃糖基-(1→4)-O-2,6-二脱氧-β-D-核-己吡喃糖基-(1→4)-2,6-二脱氧-β-D-核-己吡喃糖基]氧代]-12β,14β-二羟基-5β-心甾-20(22)烯内酯，又名异羟基洋地黄毒苷；狄戈辛；强心素；异羟洋地黄毒甙，地高辛为是中效强心苷类药物在治疗时，对心脏的作用表现为正性肌力作用， 减慢心率，抑制心脏传导。适用于低输出量型充血性心力衰竭、心房颤动、心房扑动、阵发性室上性心动过速。用于各种急性和慢性心功能不全以及室上性心动过速、心房颤动和扑动等。口服吸收迅速而完全，生物利用度高达90%以上，服药后1h血浆药物浓度达峰值，经4h达显效，6～12h达峰效应，血清治疗浓度15～25ng/ml，血浆蛋白结合率达97%。主要经肝微粒体酶代谢消失，消除半衰期一般为4～7天。由胆汁排出，再循环后，由尿排出。通常口服，对严重心力衰竭患者则采用静脉注射。常用剂型有注射剂、口服液等。地高辛为无色或白色结晶性粉末，在吡啶中易溶，在乙醇中微溶，在丙二醇、三氯甲烷中极微溶解，在水中不溶。为增加地高辛的溶解度，一般在制备地高辛注射液时采用乙醇溶解，但是乙醇对中枢神经系统具有抑制作用，因此对于乙醇的使用有严格的限制，例如中国药典2020版对地高辛口服溶液中的乙醇含量有明确的限制，含量限度为9—11%，现有技术制备的地高辛液体制剂中乙醇的含量一般在10%左右，例如中国申请201811634576.8实施例4中含有10%的乙醇和20%的丙二醇；中国申请202111642386.2为了减少乙醇的用量，制备的地高辛注射液含有5-10%的乙醇，虽然降低了乙醇的用量，但是丙二醇的用量高达20-50%，丙二醇同样具有抑制中枢系统的弊端，因此该方案并不能很好的解决现有技术问题，同时在地高辛注射液制备过程中较高浓度的乙醇、丙二醇的使用，需要生产车间具有防爆功能，企业生产成本、及安全风险都很大。
发明内容
针对以上技术问题，研究一种减少醇类辅料用量的地高辛注射液对于地高辛的应用有积极作用。本发明人在长期对地高辛的大量研究过程中获得了一种地高辛注射液，该注射液在可以极大减少醇类用量的同时具有极高的质量稳定性，增加了用药的安全性，生产的便捷性，明显优于现有技术。
本发明提供的技术方案是：
地高辛注射液，由地高辛、硫脲、甘油磷酸钠、乙醇、pH调节剂、注射用水组成。
其中地高辛的浓度为0.025%，乙醇的含量为2.5%，硫脲的含量为0.05-0.1%，甘油磷酸钠含量为0.04-0.06%。
发明人通过大量试验意外发现，通过添加硫脲和甘油磷酸钠，可以在显著减少乙醇用量的基础上，溶解地高辛，并保持极高的稳定性。
优选的，硫脲的含量为0.1%，甘油磷酸钠含量为0.06%。
优选的，地高辛注射液的规格为2ml：0.5mg。
优选的，pH调节剂为盐酸溶液或氢氧化钠溶液。
本发明还提供一种地高辛注射液的制备方法，包括如下步骤：
1、将地高辛和硫脲混合，加注射用水，70-75℃，搅拌分散，得第一液；
2、将乙醇加入注射用水，搅拌均匀，然后将甘油磷酸钠加入搅拌溶解，得第二液；
3、将第二液逐步加入第一液中，于40-45℃不断搅拌至地高辛完全溶解，用pH调节剂调节pH值至6.5~7.5，再不断搅拌下加热注射用水至全量；
4、过滤、按规格灌装、灭菌，即得到地高辛注射液。
本发明采用硫脲、甘油磷酸钠、乙醇作为地高辛注射液的辅料，硫脲、甘油磷酸钠2个辅料的使用，可以在完全溶解地高辛的情况下，极大减少乙醇的用量，并且不使用丙二醇，两者的联合使用起到了意想不到的效果，尤其是硫脲的含量为0.1%，甘油磷酸钠含量为0.06%这两个浓度搭配使用效果最佳，在溶解地高辛的同时，可以显著改善地高辛的稳定性。
本发明地高辛注射液的制备方法，先将地高辛和硫脲混合，用水搅拌分散，再将乙醇和甘油磷酸钠的混合溶液加入搅拌溶解，这一工艺步骤也对制备地高辛注射液起到了关键的作用，改变操作步骤会造成地高辛不能顺利溶解。
优选的，调节pH值至7.0。
优选的，地高辛注射液过滤采用0.22μm滤膜过滤。
优先的，地高辛注射液的灭菌条件为：121℃湿热灭菌15分钟。
具体实施方式
为使本发明更加容易理解，下面将进一步阐述本发明的具体实施例，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
实施例1 地高辛注射液的制备
处方： 地高辛 0.25g
无水乙醇 25ml
硫脲 0.5g
甘油磷酸钠 0.4g
注射用水 加至1000ml
制成 500支
具体制备方法：
1、将处方量的地高辛和硫脲混合，加入200ml的注射用水，70-75℃，搅拌分散，得第一液；
2、将无水乙醇加入100ml的注射用水，搅拌均匀，然后将甘油磷酸钠加入搅拌溶解，得第二液；
3、将第二液逐步加入第一液中，于40-45℃不断搅拌至地高辛完全溶解，用盐酸或氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，再不断搅拌下加注射用水至全量。
4、0.22μm滤膜过滤，按规格灌装至安瓿瓶中，熔封，121℃湿热灭菌15分钟，即得到地高辛注射液。
实施例2 地高辛注射液的制备
处方： 地高辛 0.25g
无水乙醇 25ml
硫脲 0.7g
甘油磷酸钠 0.5g
注射用水 加至1000ml
制成 500支
具体制备方法：
1、将处方量的地高辛和硫脲混合，加入200ml的注射用水，70-75℃，搅拌分散，得第一液；
2、将无水乙醇加入100ml的注射用水，搅拌均匀，然后将甘油磷酸钠加入搅拌溶解，得第二液；
3、将第二液逐步加入第一液中，于40-45℃不断搅拌至地高辛完全溶解，用盐酸或氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，再不断搅拌下加注射用水至全量。
4、0.22μm滤膜过滤，按规格灌装至安瓿瓶中，熔封，121℃湿热灭菌15分钟，即得到地高辛注射液。
实施例3 地高辛注射液的制备
处方： 地高辛 0.25g
无水乙醇 25ml
硫脲 0.5g
甘油磷酸钠 0.5g
注射用水 加至1000ml
制成 500支
具体制备方法：
1、将处方量的地高辛和硫脲混合，加入200ml的注射用水，70-75℃，搅拌分散，得第一液；
2、将无水乙醇加入100ml的注射用水，搅拌均匀，然后将甘油磷酸钠加入搅拌溶解，得第二液；
3、将第二液逐步加入第一液中，于40-45℃不断搅拌至地高辛完全溶解，用盐酸或氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，再不断搅拌下加注射用水至全量。
4、0.22μm滤膜过滤，按规格灌装至安瓿瓶中，熔封，121℃湿热灭菌15分钟，即得到地高辛注射液。
实施例4 地高辛注射液的制备
处方： 地高辛 0.25g
无水乙醇 25ml
硫脲 0.5g
甘油磷酸钠 0.6g
注射用水 加至1000ml
制成 500支
具体制备方法：
1、将处方量的地高辛和硫脲混合，加入200ml的注射用水，70-75℃，搅拌分散，得第一液；
2、将无水乙醇加入100ml的注射用水，搅拌均匀，然后将甘油磷酸钠加入搅拌溶解，得第二液；
3、将第二液逐步加入第一液中，于40-45℃不断搅拌至地高辛完全溶解，用盐酸或氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，再不断搅拌下加注射用水至全量。
4、0.22μm滤膜过滤，按规格灌装至安瓿瓶中，熔封，121℃湿热灭菌15分钟，即得到地高辛注射液。
实施例5 地高辛注射液的制备
处方： 地高辛 0.25g
无水乙醇 25ml
硫脲 1g
甘油磷酸钠 0.4g
注射用水 加至1000ml
制成 500支
具体制备方法：
1、将处方量的地高辛和硫脲混合，加入200ml的注射用水，70-75℃，搅拌分散，得第一液；
2、将无水乙醇加入100ml的注射用水，搅拌均匀，然后将甘油磷酸钠加入搅拌溶解，得第二液；
3、将第二液逐步加入第一液中，于40-45℃不断搅拌至地高辛完全溶解，用盐酸或氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，再不断搅拌下加注射用水至全量。
4、0.22μm滤膜过滤，按规格灌装至安瓿瓶中，熔封，121℃湿热灭菌15分钟，即得到地高辛注射液。
实施例6 地高辛注射液的制备
处方： 地高辛 0.25g
无水乙醇 25ml
硫脲 1.0g
甘油磷酸钠 0.6g
注射用水 加至1000ml
制成 500支
具体制备方法：
1、将处方量的地高辛和硫脲混合，加入200ml的注射用水，70-75℃，搅拌分散，得第一液；
2、将无水乙醇加入100ml的注射用水，搅拌均匀，然后将甘油磷酸钠加入搅拌溶解，得第二液；
3、将第二液逐步加入第一液中，于40-45℃不断搅拌至地高辛完全溶解，用盐酸或氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，再不断搅拌下加注射用水至全量。
4、0.22μm滤膜过滤，按规格灌装至安瓿瓶中，熔封，121℃湿热灭菌15分钟，即得到地高辛注射液。
对比例1 地高辛注射液的制备
处方： 地高辛 0.25g
无水乙醇 25ml
硫脲 0.4g
甘油磷酸钠 0.4g
注射用水 加至1000ml
制成 500支
具体制备试验结果，参照本申请的制备方法，硫脲用量超出本申请范围，地高辛不能完全溶解。
对比例2 地高辛注射液的制备
处方： 地高辛 0.25g
无水乙醇 25ml
硫脲 0.5g
甘油磷酸钠 0.3g
注射用水 加至1000ml
制成 500支
具体制备试验结果，参照本申请的制备方法，甘油磷酸钠用量超出本申请范围，地高辛不能完全溶解。
对比例3 地高辛注射液的制备
处方： 地高辛 0.25g
无水乙醇 25ml
硫脲 1.1g
甘油磷酸钠 0.6g
注射用水 加至1000ml
制成 500支
具体制备试验结果，参照本申请的制备方法，硫脲用量超出本申请范围，地高辛不能完全溶解。
对比例4 地高辛注射液的制备
处方： 地高辛 0.25g
无水乙醇 25ml
硫脲 1g
甘油磷酸钠 0.7g
注射用水 加至1000ml
制成 500支
具体制备试验结果，参照本申请的制备方法，甘油磷酸钠用量超出本申请范围，地高辛不能完全溶解。
对比例5 地高辛注射液的制备
处方： 地高辛 0.25g
无水乙醇 25ml
硫脲 0.4g
甘油磷酸钠 0.3g
注射用水 加至1000ml
制成 500支
具体制备试验结果，参照本申请的制备方法，硫脲、甘油磷酸钠用量超出本申请范围，地高辛不能完全溶解。
对比例6 地高辛注射液的制备
处方： 地高辛 0.25g
无水乙醇 25ml
硫脲 1.1g
甘油磷酸钠 0.7g
注射用水 加至1000ml
制成 500支
具体制备试验结果，参照本申请的制备方法，硫脲、甘油磷酸钠用量超出本申请范围，地高辛不能完全溶解。
对比例7 地高辛注射液的制备
处方： 地高辛 0.25g
无水乙醇 24ml
硫脲 1.0g
甘油磷酸钠 0.6g
注射用水 加至1000ml
制成 500支
具体制备试验结果，参照本申请的制备方法，无水乙醇用量超出本申请范围，地高辛不能完全溶解。
对比例8 地高辛注射液的制备
处方： 地高辛 0.25g
无水乙醇 26ml
硫脲 1.0g
甘油磷酸钠 0.6g
注射用水 加至1000ml
制成 500支
具体制备试验结果，参照本申请的制备方法，无水乙醇用量超出本申请范围，地高辛不能完全溶解。
对比例9 地高辛注射液的制备
处方： 地高辛 0.25g
无水乙醇 25ml
硫脲 1.0g
甘油磷酸钠 0.6g
注射用水 加至1000ml
制成 500支
具体制备方法：
1、将处方量的地高辛、硫脲和甘油磷酸钠混合，加入200ml的注射用水，70-75℃，搅拌分散，得第一液；
2、将无水乙醇加入100ml的注射用水，搅拌均匀，得第二液；
3、将第二液逐步加入第一液中，于40-45℃不断搅拌，地高辛无法完全溶解，制备失败。调整本发明制备工艺，无法得到本申请的地高辛注射液。
由实施例与对比例（对比例超出本申请的技术方案条件众多，限于篇幅，本申请不一一列举，试验结果和列举的对比例一致）的试验结果来看，本申请的地高辛的辅料无水乙醇、硫脲、甘油磷酸钠的特定用量以及制备方法可以在减少乙醇用量的基础上，顺利制备得到地高辛注射液，超出本申请的技术方案，无法制备得到地高辛注射液。
本发明提供以下试验及对比结果：
样品1-6：本发明实施例1-6制备的地高辛注射液
样品7：市售的地高辛注射液
将样品1～7进行加速稳定性考察（40℃±2℃，RH 75%±5%），于0、1、2、3、6月取样，参照中国药典2020版地高辛注射液方法检测结果见表1-2。
表1样品1-3地高辛注射液加速试验结果
表2样品4-7地高辛注射液加速试验结果
由表1-2的结果可以看出，本发明制备的地高辛注射液与现有技术相比稳定性显著提高，实施例6的稳定性最佳。
Claims (9)
1.地高辛注射液，其特征在于由地高辛、硫脲、甘油磷酸钠、乙醇、pH调节剂、注射用水组成。
2.如权利要求1所述的地高辛注射液，其特征在于，所述的地高辛的含量为0.025%，乙醇的含量为2.5%，硫脲的含量为0.05-0.1%，甘油磷酸钠含量为0.04-0.06%。
3.如权利要求2所述的地高辛注射液，其特征在于，所述的硫脲的含量为0.1%。
4.如权利要求2所述的地高辛注射液，其特征在于，所述的甘油磷酸钠的含量为0.06%。
5.如权利要求1-4任一项所述的地高辛注射液，其特征在于，所述的pH调节剂为盐酸溶液或氢氧化钠溶液。
6.如权利要求1-5任一项所述的地高辛注射液，其特征在于，所述的地高辛注射液的规格为：2ml：0.5mg。
7.权利要求1-6中任一项所述的地高辛注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）将地高辛和硫脲混合，加注射用水，70-75℃，搅拌分散，得第一液；
（2）将乙醇加入注射用水，搅拌均匀，然后将甘油磷酸钠加入搅拌溶解，得第二液；
（3）将第二液逐步加入第一液中，于40-45℃不断搅拌至地高辛完全溶解，用pH调节剂调节pH值至6.5~7.5，再不断搅拌下加热注射用水至全量；
（4）过滤、按规格灌装、灭菌，即得到地高辛注射液。
8.如权利要求7所述的地高辛注射液的制备方法，其特征在于，用pH调节剂调节pH值至7.0。
9.如权利要求7所述的地高辛注射液的制备方法，其特征在于，所述的灭菌条件为：121℃湿热灭菌15分钟。
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