CN116173382A - 造瘘球囊扩张导管 - Google Patents

Abstract

本申请涉及医疗器械技术领域，公开了造瘘球囊扩张导管。造瘘球囊扩张导管包括：管体、穿刺针和球囊头。其中，管体包括导管，导管设有导向通道；穿刺针弹性装配于导向通道内，可沿导向通道前伸和回撤；球囊头连接于导管的远端并设有球囊通道和膨胀腔；球囊头可弹性压缩和压缩后复位，球囊头未被压缩时，穿刺针的针头收容于球囊头内，球囊头被压缩时，穿刺针在外力推动下，针头可沿球囊通道伸出于球囊头。其有益效果是：可以有效避免球囊扩张导管的远端刺伤或划伤患者的大脑组织，使手术操作过程安全。

Description

造瘘球囊扩张导管

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，特别涉及造瘘球囊扩张导管。

背景技术

梗阻性脑积水是临床常见神经外科疾病，是由于脑脊液循环通路受阻导致脑脊液无法进入小脑延髓池或蛛网膜下腔所致，主要表现为智力障碍、头晕呕吐、视力下降、头痛头胀、下肢无力，可继发脑实质萎缩，严重威胁患者生命健康。既往治疗脑积水手术方案以分流手术为主，其中脑室腹腔分流术适用于交通性及非交通性脑积水，手术效果确切，可有效释放脑脊液、缓解颅内压，有助于改善临床症状。但脑室腹腔分流术局限性在于术后并发症较多、易复发，患者耐受程度低，且由于皮下可触及分流管，可能导致部分青年患者出现心理问题，不利于预后改善。

由于内镜技术的不断成熟，脑室镜在神经外科手术中逐渐广泛应用，其效果得到临床认可。脑室镜辅助下第三脑室造瘘术为微创手术，手术较为简单，切口小，对患者损伤小，且体内无需植入异物，对周围器官影响较小，有助于术后恢复。

第三脑室造瘘术的并发症主要包括术中静脉出血、基底动脉破裂、术后颅内出血、感染。目前普遍使用的球囊扩张导管因用于进入组织的远端没有设计缓冲结构，容易增加在手术操作过程中发生脑部组织被划伤的风险，不利于医师对患者手术操作的安全进行，导致患者出现一系列手术并发症，不利于患者康复，降低了患者的生活质量。

发明内容

基于此，针对上述问题，本发明提出一种造瘘球囊扩张导管，以解决传统的造瘘球囊扩张导管所存在的至少一部分问题。

为解决上述技术问题，本申请实施方式提供了造瘘球囊扩张导管，该造瘘球囊扩张导管包括：管体，所述管体包括导管，所述导管设有导向通道；穿刺针，所述穿刺针弹性装配于所述导向通道内，可沿所述导向通道前伸和回撤；球囊头，连接于所述导管的远端并设有球囊通道和膨胀腔；所述球囊头可弹性压缩和压缩后复位，所述球囊头未被压缩时，所述穿刺针的针头收容于所述球囊头内，所述球囊头被压缩时，所述穿刺针在外力推动下，针头可沿所述球囊通道伸出于所述球囊头。

在一些实施例中，所述导管还设有注液通道以及排气通道，所述导向通道、所述注液通道以及所述排气通道相互独立设置；所述穿刺针的近端伸出所述导管的近端端孔，所述穿刺针的远端伸出所述导管的远端端孔，所述近端端孔与所述远端端孔是连通所述导向通道的两端端孔；所述球囊头在所述导管的远端形成连通所述注液通道和所述排气通道的膨胀腔。

在一些实施例中，所述球囊头包括压管、球囊以及缓冲弹簧；其中，所述压管活动套设于所述穿刺针的远端；所述球囊的远端被密封套接于所述压管，所述球囊的近端被密封套接于所述导管的远端，围成所述膨胀腔；所述缓冲弹簧可被压缩，收容于所述膨胀腔内，弹性连接所述压管和所述导管。

在一些实施例中，所述球囊头还包括压扣，所述球囊头通过所述压扣被压接固定于所述导管的远端。

在一些实施例中，所述管体还包括四通管，所述四通管包括连接管、导通管、注液管以及排气管；其中，所述连接管和所述导通管同轴设置；所述四通管以所述连接管套接于所述导管的近端，通过所述导通管连通所述导向通道，通过所述注液管连通所述注液通道，通过所述排气管连通所述排气通道。

在一些实施例中，所述四通管还设有密封端盖以及密封圈；所述密封端盖可拆地装配于所述导通管的管口，所述密封圈装配于所述导通管的管口和所述密封端盖之间，以在所述穿刺针和所述导通管之间构成密封连接。

在一些实施例中，所述穿刺针设有复位弹簧，所述导向通道的远端凸设有第一限位环，所述穿刺针的远端凸设有第二限位环；所述导向通道的远端是指所述导向通道内靠近所述导管的远端端孔的末端；所述第二限位环在所述第一限位环远端方向，所述复位弹簧装配于所述穿刺针的远端并位于第一限位环和第二限位环之间，两端分别连接所述第一限位环和所述第二限位环，所述穿刺针前伸时，所述复位弹簧被拉长产生复位拉力；或者，所述第一限位环在所述第二限位环远端方向，所述复位弹簧装配于所述穿刺针的远端并位于第一限位环和第二限位环之间，两端分别连接所述第一限位环和所述第二限位环，所述穿刺针前伸时，所述复位弹簧被压缩产生复位弹力。

在一些实施例中，所述穿刺针的近端被设置成标注有刻度值的指示杆。

在一些实施例中，所述穿刺针还设有手柄，所述手柄固定于所述穿刺针的近端。

在一些实施例中，所述球囊的远端包覆整个压管，所述缓冲弹簧被压缩到最大程度时，所述穿刺针在没有被推动时针头顶端与所述压管远端开口齐平或伸出预设长度。

本申请通过在造瘘球囊扩张导管的远端设置球囊头，球囊头包裹着穿刺针的针头，构成了造瘘球囊扩张导管的软头，使造瘘球囊扩张导管的远端在进入颅脑内部之后可以通过球囊头与脑内组织首先接触，能够有效避免造瘘球囊扩张导管的远端在进入患者颅脑之后刺伤或划伤患者的大脑组织，保障手术操作安全。

附图说明

一个或多个实施例通过与之对应的附图进行示例性说明，这些示例性说明并不构成对实施例的限定，附图中具有相同参考数字标号的元件表示为类似的元件，除非有特别申明，附图中的图不构成比例限制。

图1是本申请实施例提供的造瘘球囊扩张导管的结构示意图；

图2是本申请实施例提供的导管结构示意图；

图3是图2中的导管在X-X处的剖面示意图；

图4是本申请实施例提供的球囊头的剖面示意图，示出了球囊头没有被压缩时的状态；

图5是本申请实施例提供的球囊头的剖面示意图，示出了球囊头被压缩时的状态；

图6是本申请实施例提供的球囊头的剖面示意图，示出了穿刺针伸出球囊通道的状态；

图7是本申请实施例提供的球囊头的结构示意图，示出了球囊头没有被压缩时的状态；

图8是本申请实施例提供的球囊头的结构示意图，示出了球囊头在充盈胀大下的状态；

图9是本申请实施例提供的四通管的剖面示意图，示出了四通管在造瘘球囊扩张导管上的组装状态；

图10是本申请实施例提供的造瘘球囊扩张导管的使用示意图。

附图标记说明：

100.造瘘球囊扩张导管；10.导管；11.导向通道；111.近端端孔；112.远端端孔；12.注液通道；121.注液口；122.排液口；13.排气通道；131.注气口；132.排气口；14.第一限位环；20.穿刺针；21.复位弹簧；22.第二限位环；23.指示杆；24.手柄；30.球囊头；R30.球囊通道；31.压管；311.第三限位环；32.球囊；33.缓冲弹簧；34.压扣；40.四通管；41.连接管；42.导通管；43.注液管；44.排气管；45.密封端盖；46.密封圈；441.单向单通阀；200.注射器；300.脑室镜；310.引导通道；A.脑室；B.第三脑室；C.第三脑室底膜；D.基底动脉。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本申请进行详细说明，应该强调的是，下述说明仅仅是示例性的，而不是为了限制本申请的范围及其应用。

需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，本说明书所使用的术语“中心”、“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连。此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量；由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征；“多个”的含义是两个或两个以上；“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本申请中的具体含义。

如图1，本申请提供的造瘘球囊扩张导管100，包括：管体、穿刺针20以及球囊头30。

如图2和图4，管体包括导管10，导管10设有近端端孔111和远端端孔112，以及连通近端端孔111和远端端孔112的导向通道11。

穿刺针20弹性装配于导向通道11内，穿刺针20的近端伸出导管10的近端端孔111，穿刺针20的远端能够伸出导管10的远端端孔112。换言之，穿刺针20在外力F的驱动下能够沿着导向通道11往远端方向伸出，在撤除外力F后可沿导向通道11往近端方向回撤。

球囊头30固定连接于导管10的远端，并且设有与导向通道11相通的球囊通道R30。

球囊头30可弹性压缩和压缩后复位：当球囊头30未被压缩时(或者说穿刺针20在没有受到外力F推动的情形下)，穿刺针20的针头收容于球囊头30(或者球囊通道R30)内；当球囊头30在触碰到障碍表面时(或者说穿刺针20在受到外力F推动的情形下)可发生弹性压缩，穿刺针20的针头可沿球囊通道R30露出于球囊头30外；以及，球囊头30在解除触碰于障碍表面后(或者说撤销作用于穿刺针20的外力F后)可发生弹性复位，穿刺针20的针头可沿球囊通道R30收回于球囊头30内。

应当说明的是，在医疗行业领域中针对针状类、管状类的医疗器械，通常将其两个末端分别称为近端和远端，其中，近端是指靠近操作者的一端，相应地远端是指远离操作者的另一端。

本申请通过在造瘘球囊扩张导管100的远端设置当碰到障碍时可发生弹性压缩、当解除抵接于障碍后可发生弹性复位的球囊头30，可以有效避免操作者在使用造瘘球囊扩张导管100对患者的颅脑进行手术操作的过程中，造瘘球囊扩张导管100的远端刺伤或划伤患者的大脑组织，从而确保手术安全地进行。

如图2和图3，导管10还设有注液通道12和排气通道13，导向通道11、注液通道12以及排气通道13三者相互独立设置。球囊头30弹性连接于导管10的远端，在导管10的远端形成连通注液通道12和排气通道13的膨胀腔。

具体的，导管10可以是两端开口内部中空的管状部件，导管10的内部中空部分为径向尺寸大于穿刺针20的径向尺寸的主通道，该主通道作为导向通道11。在导管10的管壁上，从近端沿着导管10的长度方向往远端的方向上可以开设有至少两条副通道，其中一条副通道作为注液通道12，另外一条副通道作为排气通道13。

或者，在一些实施例中，导管10的内部中空部分设置有从近端沿着导管10的长度方向往远端延伸设置的隔板(图中未示出)，隔板将导管10的内部中空部分至少一分为三，形成至少三条相对独立设置的通道，其中第一条通道的径向尺寸设置为大于穿刺针20的径向尺寸，用于作为导向通道11，第二条通道作为注液通道12，第三条通道作为排气通道13。

请继续参阅图2，注液通道12开设有注液口121和排液口122。其中，注液口121可设置于导管10近端的端面和/或侧壁，供外界充盈液体灌注进入注液通道12；排液口122可设置于导管10远端的端面和/或侧壁，供进入注液通道12内的充盈液体排出至膨胀腔。

排气通道13开设有注气口131和排气口132。其中，注气口131可设置于导管10远端的端面和/或侧壁，供球囊头30内部的充盈液体和/或气体灌注进入排气通道13；排气口132可设置于导管10近端的端面和/或侧壁，供进入排气通道13内的充盈液体和/或气体排出。

本申请通过在导管10设置可连通球囊头30和注液通道12的排气通道13，外界充盈液体通过注液通道12被注入到球囊头30内之后，球囊头30内的气体可通过排气通道13排出，相比于现有的没有设置排气通道的造瘘球囊扩张导管而言，本申请提供的造瘘球囊扩张导管100有利于减少操作者在术前的准备工作，有效地避免了因球囊32内气体排出不彻底而造成的造瘘球囊扩张导管100在使用时球囊32破裂的情况。

如图4，穿刺针20的远端可套设有复位弹簧21，复位弹簧21用于提供给穿刺针20弹性复位力，穿刺针20通过该复位弹簧21弹性装配于导管10的导向通道11内。当穿刺针20在受到外力F的驱动下，穿刺针20可沿导向通道11向前伸出球囊通道R30，同时，复位弹簧21积蓄弹性势能产生复位力；当作用于穿刺针20的外力F被撤销后，在复位弹簧21的复位力作用下可复位至不受外力F作用的自然状态。

进一步的，导向通道11的远端可凸设有第一限位环14，穿刺针20的远端可凸设有第二限位环22，并且，第二限位环22被设置为相比于第一限位环14在更加靠近远端的方向上。复位弹簧21套设于穿刺针20的远端，位于第一限位环14和第二限位环22之间，且两端可以通过使用胶水或者其他合适的结构分别连接第一限位环14和第二限位环22，使穿刺针20被弹性连接于导向通道11内。在实际操作造瘘球囊扩张导管100的过程中，当穿刺针20受外力F往远端方向前伸时，复位弹簧21被拉长，由此，复位弹簧21产生复位拉力，使得穿刺针20在撤销外力F后在该复位拉力的作用下能够回撤复位。应当说明的是，上述导向通道11的远端是指导向通道11内靠近导管10的远端端孔112的末端。

或者，在一些实施例中，第一限位环14也可以被设置为相比于第二限位环22在更加靠近远端的方向上，复位弹簧21装配于穿刺针20的远端，位于第一限位环14和第二限位环22之间，且两端可以通过使用胶水或者其他合适的结构分别连接第一限位环14和第二限位环22，使穿刺针20被弹性连接于导向通道11内。在实际操作造瘘球囊扩张导管100的过程中，当穿刺针20受外力F往远端方向前伸时，复位弹簧21被压缩，同时复位弹簧21产生复位弹力，在撤销作用于穿刺针20的外力F后，穿刺针20在该复位弹力的作用下能够回撤复位。

请继续参阅图4，球囊头30设有球囊通道R30，球囊头30通过球囊通道R30活动套设于穿刺针20的针头，使穿刺针20的针头在造瘘球囊扩张导管100的非使用状态下可被隐藏式地收容于球囊通道R30内。如图5，当球囊头30抵接于障碍表面之后，球囊头30可发生弹性压缩，如图6，随着继续施力穿刺针20的针头可向外伸出球囊通道R30，当球囊头30解除抵接于障碍表面之后并松开穿刺针20后，球囊头30可发生弹性复位，穿刺针20的针头可向内缩进至球囊通道R30内(如图4)。

本申请通过在造瘘球囊扩张导管100的远端设置球囊头30，球囊头30包裹着穿刺针20的针头，构成了造瘘球囊扩张导管100的软头，使造瘘球囊扩张导管100的远端在进入颅脑内部之后可以通过球囊头30与脑内组织首先接触，能够有效避免造瘘球囊扩张导管100的远端在进入患者颅脑之后刺伤或划伤患者的大脑组织，保障手术操作安全。

进一步的，球囊头30包括压管31、球囊32以及缓冲弹簧33。其中，压管31活动套设于穿刺针20的远端。球囊32的两端开口、内部中空，球囊32的远端被密封套接于压管31，球囊32的近端被密封套接于导管10的远端，在远端围成可与注液通道12和排气通道13相通并且可容纳充盈液体的膨胀腔。缓冲弹簧33在外力的驱动下可被压缩，缓冲弹簧33收容于膨胀腔内，两端分别弹性连接压管31的近端和导管10的远端，以使压管31与导管10之间构成弹性连接。

进一步的，压管31可以采用不锈钢材质制造。压管31可以是两端开口内部中空的管状部件，在压管31内壁靠近压管31的近端可凸出设置有第三限位环311，第三限位环311的内径设置成小于第二限位环22的外径，以使穿刺针20的第二限位环22在抵接于压管31后通过第三限位环311起到限制穿刺针20继续向外伸出的作用。另外，为确保造瘘球囊扩张导管100的远端的密封性，穿刺针20与压管31、导管10之间配合的位置均可采用密封设置，以防止充盈液体从配合间隙处渗漏。

球囊32的远端被设置为包覆整个压管31，如此设计可以使得缓冲弹簧33被压缩到最大程度且穿刺针20在没有被外力F推动的情况下，穿刺针20的针头顶端(即针尖)可与压管31远端开口齐平或者伸出预设的长度。应当说明的是，上述压管31的近端是指压管31上靠近导管10远端的末端，相应地，为便于说明书的描述，本申请说明书中将压管31上相离于导管10的另外一端称为压管31的远端。

为便于陈述，本说明书将球囊32的靠近导管10的远端的开口称为近端开口，将球囊32的靠近压管31的近端的开口称为球囊32的远端开口。其中，球囊32的远端开口可通过使用医用胶水被密封套接于压管31的远端表面，球囊32的近端开口同样可以通过使用医用胶水被密封套接于导管10的远端表面，以在造瘘球囊扩张导管100的远端构成可同时与注液通道12和排气通道13相通的膨胀腔。

球囊32可采用具有弹力性能的医疗球囊32胶制造，例如，在一些实施例中，球囊32可以采用尼龙材料或者聚对苯二甲酸乙二醇酯(Polyethylene terephthalate，PET)材料制造。

如图7，球囊32上靠近两端开口的两边的弹性形变可设计成强于两端之间的中部的弹性形变，以使球囊32充盈状态下呈现如图8所示出的两边胀大中间收缩的外形，例如梨形、葫芦形或者腰形。

缓冲弹簧33被收容于膨胀腔内，在外力驱动下可被压缩，其两端可以通过使用医用胶水分别粘接固定于压管31近端的外表面和导管10远端的外表面，以弹性连接压管31和导管10，从而使球囊头30被弹性连接于导管10的远端，确保球囊头30的柔软性，减缓造瘘球囊扩张导管100的远端在进入颅脑内之后对脑组织产生的刺激。

请参阅图4，为加强球囊头30与导管10之间的连接效果，球囊32还可以通过使用压扣34被进一步压接固定于导管10的远端，以防止手术操作过程中球囊头30从导管10上意外脱落。具体的，压扣34可以采用金属制造并可被成型为片状或者丝状，导管10远端的外径可被设置成小于导管10上其余部分的外径(如图2)，以在导管10远端形成可供球囊32黏接的粘附表面，球囊32近端被粘接固定于该粘附表面后，通过使用片状的压扣34包围粘附表面，或使用丝状的压扣34缠绕粘附表面而实现将球囊32压接固定，使球囊头30被进一步固定于导管10的远端，大大地降低了出现球囊头30松脱的情况。

请参阅图1，管体还包括四通管40。如图4，四通管40设有连接管41、导通管42、注液管43以及排气管44。在四通管40中，连接管41和导通管42同轴设置，注液管43以及排气管44均与连接管41和/或导通管42非同轴设置。四通管40以连接管41套接于导管10近端，通过导通管42连通导向通道11，通过注液管43连通注液通道12，通过排气管44连通排气通道13。并且，在连接管41与导管10的连接处，以及在导通管42与穿刺针20的连接处均可采用合适的密封结构来确保密封效果，避免充盈液体从连接处渗漏。

请参阅图4，导通管42的管口可拆地装配有密封端盖45，在导通管42的管口与密封端盖45之间可装配有密封圈46，其中，密封端盖45开设有连通导通管42的导通口，穿刺针20穿过导通口后通过密封圈46和密封端盖45在导通管42的管口中构成密封连接。在一些实施例中，也可通过其他合适的结构替代密封端盖45来达到穿刺针20与导通管42之间的密封连接效果，例如，可在导通管42的管口边沿设置朝穿刺针20延伸设置的可供穿刺针20穿过的环形周缘(图中未示出)，导通管42的管口内壁开设有密封槽，密封圈46装配于该密封槽内，协助环形周缘确保穿刺针20在导通管42的管口处的密封效果。

排气管44的管口可拆卸地装配有单向单通阀441(如图10)。通过在排气管44的管口设置单向单通阀441，可以让造瘘球囊扩张导管100内部的充盈液体和气体从内向外单向排出，避免在排出气、液时外部空气逆向进入造瘘球囊扩张导管100的内部空间，能够确保内部气体被彻底排出的同时。

请参阅图10，操作者在使用造瘘球囊扩张导管100的过程中，将注射器200连通四通管40的注液管43，接着逐渐推动注射器200的活塞杆以将注射器200内的充盈液体从注液管43注入造瘘球囊扩张导管100的内部。充盈液体进入注液管43之后，充盈液体沿着注液通道12流入球囊头30的膨胀腔内，随着充盈液体不断地被注入，充盈液体将充盈整个膨胀腔，接着沿着排气通道13自造瘘球囊扩张导管100的远端往近端的方向上逐渐充盈排气通道13，在此过程中，气体从排气管44排出，当排气管44排出充盈液体时，关闭单向单通阀441的阀口，由于造瘘球囊扩张导管100的内部空间为密封设置，并且球囊32两边的弹性形变强于球囊32中部的弹性形变，故而当充盈液体充满整个造瘘球囊扩张导管100内部空间后，球囊32将在继续注入的充盈液体的充盈下膨胀成型为中间凹陷、两端鼓起的外形。

请参阅图1，为便于了解和控制手术操作过程中穿刺针20在人体颅脑内的可伸缩长度，确保手术过程安全可靠地进行，在本申请实施例中穿刺针20的近端可被设置成指示杆23，该指示杆23的杆体表面可标注有预设范围的刻度，可选的，指示杆23的刻度范围可以设置在-10mm到30mm之内，可以理解的是，本领域技术人员还可以根据实际情况的需要将指示杆21的刻度范围设置成其他合理的数值。

在实际使用中，穿刺针20在没有受到外力F作用的状态下，指示杆23的0刻度与导通管42的管口边沿对齐。当造瘘球囊扩张导管100的远端抵接到障碍表面后球囊头30被压缩时，指示杆23的0刻度伸出管口，此时导通管42的管口边沿在杆体上所对齐的刻度值反映了穿刺针20被压入导向通道11内的长度，亦即复位弹簧21被压缩的长度。当以外力F推动穿刺针20时，穿刺针20伸出球囊通道R30，指示杆23的0刻度伸入管口，导通管42的管口边沿在杆体上所对齐的刻度值反映穿刺针20向外伸出的长度。当撤销作用于穿刺针20的外力F后，球囊头30复位至不受外力F作用下的自然长度，穿刺针20在复位弹簧21的复位力下重新回归至以0刻度与导通管42的管口边沿对齐的初始位置。本申请通过将穿刺针20的近端设计成为具有一定刻度范围的指示杆23，操作者通过该指示杆23的刻度便可以方便地了解球囊头被压缩的程度以及穿刺针20在人体颅脑内的伸出长度，确保球囊头的压缩和穿刺针20的伸出在允许的范围内，保证手术安全可靠。

请继续参阅图1，为提高操作者在使用造瘘球囊扩张导管100时的舒适度，提高操作时的便捷性、可靠性，穿刺针20的近端可以设置有手柄24。具体的，穿刺针20的近端可以预先加工出外螺纹，手柄24的中心可以预先加工出与外螺纹相适配的内螺纹，手柄24的内螺纹与穿刺针20的外螺纹相互配合而实现可拆卸的装配固定。本领域技术人员可以理解的是，手柄24与穿刺针20之间的连接并不仅限于通过上述螺纹结构连接，还可以采用其他任何合适的连接方式实现可靠的装配固定，只要能够确保在使用造瘘球囊扩张导管100的过程中手柄24与穿刺针20之间无相对滑动即可。本申请通过在穿刺针20的近端设置手柄24，于操作者而言能够更好地对穿刺针20施力，从而更加方便操控球囊头30的拉伸长度，有利于更好地完成手术操作，降低操作风险。

为便于更好地理解造瘘球囊扩张导管100的实施方式，以下结合实际应用场景对造瘘球囊扩张导管100的使用过程作出以下示意性说明。

如图10，本实施例的造瘘球囊扩张导管100在具体操作时，患者全身麻醉后取平卧位，经MRI准确定位。取冠状缝前1～2cm，中线旁右侧2～3cm为中心，在此作长约3cm的直切口，依次将皮肤、皮下和帽状腱膜切开，对颅骨钻孔，使骨窗扩大到1cm。电凝硬膜止血，对硬膜进行十字切开，电凝脑表面蛛网膜。通过脑穿针垂直于两外耳道连线进行穿刺，穿刺完成后放入脑室镜300，通过脑室镜300显示屏实时观察脑室A额角，对脑室A侧壁的各个方向进行检查，缓慢向前移动循脉络丛，找到室间孔，脑室镜300的引导管310穿过室间孔到达第三脑室B。

到达第三脑室B后使用脑室镜300检查脑室侧壁，垂直方向抵达第三脑室底膜C找到乳头体，使用造瘘球囊扩张导管100穿过脑室镜300的引导通道310，于漏斗隐窝和双侧乳头体之间的薄弱区通过穿刺针20穿刺造瘘。具体为：将造瘘球囊扩张导管100以压管31压在第三脑室底膜C，当位于造瘘球囊扩张导管100远端的球囊头30受压时，球囊头30内的缓冲弹簧33被压缩，当缓冲弹簧33被继续压缩时，穿刺针20被压缩，指示杆23上的刻度不断退出以实时显示穿刺针20的复位弹簧21的被压缩的程度，优选的安全范围为不超过-5mm刻度，球囊通道R30内的穿刺针20的针头触碰到第三脑室底膜C，然后推动穿刺针20的手柄24进行穿刺，复位弹簧21被拉伸，直至穿刺针20的的指示杆23刻度为5mm刻度处，通过脑室镜300可观察到第三脑室底膜C被刺破，松开穿刺针20的手柄24，若第三脑室底膜C未被刺破，可推动手柄24以伸出穿刺针20的针头对第三脑室底膜C再次进行穿刺，直至第三脑室底膜C被刺破形成造瘘口，在此过程中，须注意观察指示杆23的刻度变化，防止穿刺过程中穿刺针20向外伸出过长损伤到基底动脉D造成颅内出血；在穿刺形成造瘘口后，在脑室镜300下将造瘘球囊扩张导管100的球囊头30插入造瘘口中，当球囊头30的球囊32中部与造瘘口处的第三脑室底膜C共面时，推动预先连接着注液管43的注射器，使注射器内的充盈液体依次通过注液管43、注液通道12进入球囊头30的膨胀腔内，与此同时，球囊32内的气体通过排气管44排出，直至排气管44排出充盈液体时，此时完成造瘘球囊扩张导管100的排气操作，关闭排气管44上的单向单通阀441，随着充盈液体的注入，球囊32膨胀成型为两边胀大的外形，以使球囊32可被卡在造瘘口中，防止球囊32在扩张造瘘口的过程中意外脱落，继续注入充盈液体以持续扩张造瘘口，直至造瘘口直径为6-8mm。在造瘘完成后，使用注射器200反向抽吸充盈于造瘘球囊扩张导管100内部的充盈液体，球囊32收缩，随后取出造瘘球囊扩张导管100，再取出脑室镜300，封闭骨孔，最后缝合头皮，包扎切口，至此手术完成。

本申请提供的造瘘球囊扩张导管的有益效果是：一方面，本申请提供的造瘘球囊扩张导管的球囊头通过使用弹性元件连接于导管和穿刺针的远端，构成造瘘球囊扩张导管的柔软头端，可避免手术过程中对血管和神经的误伤，减少手术并发症；另一方面，通过在导管设置连通球囊头和注液通道的排气通道，外界充盈液体通过注液通道被注入球囊头内之后，球囊头内的气体通过排气通道排出，有利于减少操作者在术前的准备工作，有效避免了因球囊内气体排出不彻底而造成造瘘球囊扩张导管在使用时球囊破裂；另外，穿刺针的近端设置成可供判断穿刺针伸缩长度的指示杆，使穿刺针的伸缩更直观，精确到毫米，使组织穿刺更简单、直观、安全。

以上内容是结合具体/优选的实施方式对本申请作出的进一步详细说明，不能认定本申请的具体实施只限于这些说明。对本领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，而这些都属于本申请的保护范围。

Claims (10)

1.一种造瘘球囊扩张导管，其特征在于，包括：

管体，所述管体包括导管，所述导管设有导向通道；

穿刺针，所述穿刺针弹性装配于所述导向通道内，可沿所述导向通道前伸和回撤；

球囊头，连接于所述导管的远端并设有球囊通道和膨胀腔；

所述球囊头可弹性压缩和压缩后复位，所述球囊头未被压缩时，所述穿刺针的针头收容于所述球囊头内，所述球囊头被压缩时，所述穿刺针在外力推动下，针头可沿所述球囊通道伸出于所述球囊头。

2.如权利要求1所述的造瘘球囊扩张导管，其特征在于，所述导管还设有注液通道以及排气通道，所述导向通道、所述注液通道以及所述排气通道相互独立设置；

所述穿刺针的近端伸出所述导管的近端端孔，所述穿刺针的远端伸出所述导管的远端端孔，所述近端端孔与所述远端端孔是连通所述导向通道的两端端孔；

所述球囊头在所述导管的远端形成连通所述注液通道和所述排气通道的膨胀腔。

3.如权利要求1所述的造瘘球囊扩张导管，其特征在于，所述球囊头包括压管、球囊以及缓冲弹簧；

其中，所述压管活动套设于所述穿刺针的远端；所述球囊的远端被密封套接于所述压管，所述球囊的近端被密封套接于所述导管的远端，围成所述膨胀腔；所述缓冲弹簧可被压缩，收容于所述膨胀腔内，弹性连接所述压管和所述导管。

4.如权利要求3所述的造瘘球囊扩张导管，其特征在于，所述球囊头还包括压扣，所述球囊头通过所述压扣被压接固定于所述导管的远端。

5.如权利要求2所述的造瘘球囊扩张导管，其特征在于，所述管体还包括四通管，所述四通管包括连接管、导通管、注液管以及排气管；

其中，所述连接管和所述导通管同轴设置；所述四通管以所述连接管套接于所述导管的近端，通过所述导通管连通所述导向通道，通过所述注液管连通所述注液通道，通过所述排气管连通所述排气通道。

6.如权利要求5所述的造瘘球囊扩张导管，其特征在于，所述四通管还设有密封端盖以及密封圈；所述密封端盖可拆地装配于所述导通管的管口，所述密封圈装配于所述导通管的管口和所述密封端盖之间，以在所述穿刺针和所述导通管之间构成密封连接。

7.如权利要求1至6任一项所述的造瘘球囊扩张导管，其特征在于，所述穿刺针设有复位弹簧，所述导向通道的远端凸设有第一限位环，所述穿刺针的远端凸设有第二限位环；所述导向通道的远端是指所述导向通道内靠近所述导管的远端端孔的末端；

所述第二限位环在所述第一限位环远端方向，所述复位弹簧装配于所述穿刺针的远端并位于第一限位环和第二限位环之间，两端分别连接所述第一限位环和所述第二限位环，所述穿刺针前伸时，所述复位弹簧被拉长产生复位拉力；

或者，所述第一限位环在所述第二限位环远端方向，所述复位弹簧装配于所述穿刺针的远端并位于第一限位环和第二限位环之间，两端分别连接所述第一限位环和所述第二限位环，所述穿刺针前伸时，所述复位弹簧被压缩产生复位弹力。

8.如权利要求1至6任一项所述的造瘘球囊扩张导管，其特征在于，所述穿刺针的近端被设置成标注有刻度值的指示杆。

9.如权利要求1至6任一项所述的造瘘球囊扩张导管，其特征在于，所述穿刺针还设有手柄，所述手柄固定于所述穿刺针的近端。

10.如权利要求3所述的造瘘球囊扩张导管，其特征在于，所述球囊的远端包覆整个压管，所述缓冲弹簧被压缩到最大程度时，所述穿刺针在没有被推动时针头顶端与所述压管远端开口齐平或伸出预设长度。

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