CN116139206A - 一种养血荣筋丸及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医用配制品技术领域，具体公开了一种养血荣筋丸及其制备方法，包括以下重量份的组分：当归10~20份、赤芍20~30份、威灵仙12~22份、油松节10~20份、赤小豆22~33份、鸡血藤20~30份、白术15~25份、续断18~28份、伸筋草20~30份、陈皮10~20份、补骨脂15~25份、桑寄生15~40份、透骨草20~30份、党参15~35份、何首乌40~60份、木香10~20份、崩解剂1~5份、润滑剂1~3份、蜂蜜450~550份。本发明通过添加崩解剂加快了养血荣筋丸中有效成分的释放，能够极大地减轻患者的痛苦，加速患者病情的康复。

Description

一种养血荣筋丸及其制备方法

技术领域

本发明涉及医用配制品技术领域，尤其涉及一种养血荣筋丸及其制备方法。

背景技术

养血荣筋丸原方出自明代《杏苑生春》卷七，后经当代名医赵炳南临床验证改良而成，收录在《中医宝典》之《赵炳南临床经验集》。养血荣筋丸由当归、赤芍、威灵仙、油松节、赤小豆、鸡血藤、白术、续断、伸筋草、陈皮、补骨脂、桑寄生、透骨草、党参、何首乌、木香等16味中药组成，具有养血荣筋、祛风通络的功效，临床常用于跌打损伤日久引起的筋骨疼痛、肢体麻木、肌肉萎缩、关节不利、肿胀等陈旧性疾病。本方主治：跌打损伤日久，久病体虚，化源不足造成的精血亏虚，筋骨失养，同时久病入络，外邪乘虚而入，风湿瘀血痹阻经络，形成的虚实夹杂的外伤后疼痛而设，治宜滋补肝肾，养血荣筋，祛风通络，化瘀止痛之大法。以上诸药合用，共奏滋补肝肾、养血荣筋、祛风通络、化瘀止痛之功。本方气血同调，肝肾并补，以治其本，祛风除湿，活血通络止痛，以治其标，标本兼治，体现了中医治疗虚实夹杂的陈旧性跌打损伤的整体观念，不仅是治疗陈旧性跌打损伤、筋骨疼痛、肢体麻木、肌肉萎缩、关节不利的有效方剂，也是治疗现代医学认为的由多种疾病引起的慢性骨骼肌肉疼痛的有效成药。

中国专利200310115333.0公开了一种具有治疗骨性关节炎作用的药物组合物，它以杜仲、白芍、续断、黄芪、枸杞子、牛膝、三七、鸡血藤、人参、当归、黄柏、威灵仙为原料，经加工制成具治疗骨性关节炎作用的产品，该产品具有滋补肝肾、养血荣筋、通络止痛之功效。经实验研究证明具有抗炎、镇痛、补血、改善微循环、抗血栓形成、促进软骨代谢和调节免疫作用。可制成具治疗骨性关节炎作用的药物或保健食品、其它类食品、保健用品。

中国专利202210585782.4提供了一种治疗坐骨神经痛的中药组合物及其应用和中药制剂，涉及中药技术领域。该发明提供的治疗坐骨神经痛的中药组合物，包括特定组分配比的白芍、生甘草、肉桂、生姜、大枣、独活、香附、乌药、鸡血藤、当归、续断、防风、怀牛膝、狗脊、木瓜、川黄柏、熟地、乳香、生黄芪、茯苓、车前子、附子、鹿角镑和元胡，该药物组方讲究君臣佐使，在作用上相辅相成，具有协同作用，药物配比合理，具有益气血补肝肾、祛风寒湿通痹、荣筋缓急止痛的作用，能够用于肝肾虚损、风寒湿痹、腰腿疼痛、酸麻拘紧等症的治疗，对风寒湿痹型和/或肝肾虚损型坐骨神经痛的治疗能够达到标本同治，体现了中医药辨证论治、治病求本、标本兼治的特点。

养血荣筋丸一般为蜜丸剂，但是丸剂由于是固体口服剂，其作用相对较为缓慢，崩解迟缓，一般情况下，口服固体制剂的吸收速度取决于活性物质（活性成分）从固体制剂溶出（释放）的速度，而活性成分的溶出（释放）速度往往取决于固体制剂的崩解速度，因此基本上可以认为，口服固体制剂的崩解速度是活性成分被机体吸收速度的决定步骤。崩解剂大都具有良好的吸水性和膨胀性，在口服固体制剂中加入崩解剂的作用是消除或破坏因粘合剂或者高度压缩而产生的结合力，使其在溶出介质中迅速裂碎成细小颗粒状物质，从而使活性成分被迅速溶解吸收，发挥治疗作用。崩解剂的崩解机理主要为毛细管作用和膨胀作用，崩解剂在口服固体制剂中形成易于润湿的毛细管通道，当固体制剂置于溶出介质中时，溶出介质迅速的随毛细管进入固体制剂内部，使整个固体制剂润湿，有效成分得以释放。现有技术中的养血荣筋类药物大多未添加崩解剂以加快活性物质释放的速度，现有的崩解剂如低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮等由于物理性质及化学性质方面的不相容，以及在特定配方中所需要达到的有效性要求，因此在运用时具有一定的局限性，因此开发出一种新型的崩解剂并将其应用到养血荣筋丸中将具有一定的应用前景。

发明内容

有鉴于现有技术中的上述缺陷，本发明所要解决的技术问题是提供一种吸水性、溶胀性能好的崩解剂并将其应用到养血荣筋丸以加速其有效成分的释放。

崩解剂可以促进药物在液体环境中迅速崩解为小颗粒，促进水分渗入片剂中，增加药物比表面积使得药品的药效成分快速释放。不同崩解剂的崩解效果存在差异，主要原因可能与崩解剂的崩解机制相关。大部分中药粉体易吸湿结块，且润湿后具有一定的黏性，故猜测当药剂遇水后，表面润湿的物质可能会黏附和包裹在药剂上，使水分不易进入药剂内部，从而阻碍了药剂的崩解。目前的崩解剂中微晶纤维素由于原料的生物相容性、可利用性等诸多优点而被广泛使用，然而由于其孔隙率较低，这种结构特性的限制导致其在遇水膨胀时会受到影响从而影响崩解性能。而纳晶纤维素的比表面积相较微晶纤维素更大，这对于溶胀性能的提升是有利的，但是纤维素分子结构中有大量羟基，分子内部和分子之间形成了巨大的氢键导致其在疏水性介质及聚合物中相容性较差。因此在本发明中，发明人首先将微晶纤维素经硫酸水解制备得到纳晶纤维素，再通过引发剂热分解形成自由基，自由基进攻纳晶纤维素中的羟基，形成了新的自由基中心，在N,N'-双(丙烯酰基)胱胺的交联作用下氧自由基分别与反式-2-丁烯-1,4-二甲酸、聚乙二醇单马来酸酯进行聚合，在纳晶纤维素表面接枝了亲水性及疏水性单体，聚合之后形成交联网络，亲水基团、疏水基团结合达到了亲水性-疏水性的平衡，不仅提升了纳晶纤维素的相容性，也提升了其溶胀性能，将其作为崩解剂应用到养血荣筋丸中将极大地加快其药效的发挥，这将很好地帮助患者缓解疼痛，因此具有一定的市场应用前景。

本发明中所制备的养血荣筋丸是水蜜丸，水蜜丸是我国传统中药剂型，辅料和赋形剂用量少，丸粒比较小、光滑、圆润，减少了单次服用体积与重量，患者更易吞服，更易接受；水蜜丸中蜂蜜的含量是大蜜丸的1/2，对于有血糖控制要求的患者是更好的选择。但是水蜜丸溶散缓慢，崩解时限长，吸收较慢，这对于活性成分的释放是不利的，而本发明人通过将所制备的崩解剂添加到养血荣筋丸中极大地降低了其崩解时间，加快其在体内的溶解释放，使得有效成分能够更快地发挥作用，这对于缓解患者的病情、减轻患者的痛苦是极其有利的。

本发明的技术方案：

一种养血荣筋丸，包括以下重量份的组分：当归10~20份、赤芍20~30份、威灵仙12~22份、油松节10~20份、赤小豆22~33份、鸡血藤20~30份、白术15~25份、续断18~28份、伸筋草20~30份、陈皮10~20份、补骨脂15~25份、桑寄生15~40份、透骨草20~30份、党参15~35份、何首乌40~60份、木香10~20份、崩解剂1~5份、润滑剂1~3份、蜂蜜450~550份。

所述崩解剂的制备方法包括如下步骤：

X1称取微晶纤维素5~15重量份分散于50~70重量份的水中，降温至0~5℃下滴加98wt%浓硫酸50~80重量份，滴加完毕后加热至30~50℃下搅拌2~4h后加入200~500重量份的水，降温至0~5℃后离心5~15min，将得到的悬浊液进行透析（＜12kDa），透析3~7d后直至溶液pH呈中性，透析后在0~5℃超声处理10~30min使其分散，再次离心5~15min，得到的上清液经冷冻干燥得到纳晶纤维素；

X2取步骤X1中的纳晶纤维素分散于300~500重量份的水中，加热至60~80℃后在氩气氛围下搅拌30~60min，加入过硫酸钾0.1~0.3重量份，继续搅拌10~30min，再加入反式-2-丁烯-1,4-二甲酸0.5~1.4重量份、聚乙二醇单马来酸酯0.2~0.8重量份得到溶液A；称取N,N'-双（丙烯酰基）胱胺0.05~0.1重量份加入到0.5~1重量份的甲醇中，得到溶液B；将溶液B加入到溶液A中，在氩气氛围下加热至60~80℃搅拌18~36h，反应结束后进行透析（＜12kDa）5~7d，透析结束后离心5~15min，得到的下层沉淀水洗三次后干燥得到崩解剂。

进一步的，所述润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁、硬脂酸钙、聚乙二醇中的一种。

一种养血荣筋丸的制备方法，包括如下步骤：

S1取配方量的当归、鸡血藤、何首乌、赤芍、续断、桑寄生、威灵仙、伸筋草、透骨草、油松节、盐补骨脂、党参、炒白术、陈皮、木香、赤小豆、崩解剂、润滑剂研磨成细粉，混匀后过筛，制备成养血荣筋丸混合粉；

S2取配方量的新鲜蜂蜜，将蜂蜜加热至45~65℃后搅拌均匀得到炼蜜；

S3将步骤S2中的炼蜜加入到步骤S1得到的养血荣筋丸混合粉中，搅拌3~5min混合均匀，再将养血荣筋丸药坨放置在晾坨案上，揉成大小均匀的坨条，晾凉至室温后干燥，将坨条掰成小块经制丸机制丸，得到养血荣筋丸。

与现有技术相比，本发明的有益效果：

本发明中所制备的养血荣筋丸是水蜜丸，辅料和赋形剂用量少，丸粒较小、光滑、圆润，减少了单次服用体积与重量，患者更易吞服，更易接受；

（2）水蜜丸中蜂蜜的含量是大蜜丸的1/2，对于有血糖控制要求的患者是更好的选择；

（3）本发明中通过对纳晶纤维素进行改性并作为崩解剂添加到养血荣筋中，加快了养血荣筋丸中有效成分的释放，能够极大地减轻患者的痛苦，加速患者病情的康复。

具体实施方式

下面，通过具体实施例对本发明的技术方案进行详细说明，但是应该明确提出这些实施例用于举例说明，但是不解释为限制本发明的范围。

本发明实施例中部分原料的参数如下：

当归、赤芍、油松节、赤小豆、鸡血藤、白术、续断、伸筋草、陈皮、补骨脂、桑寄生、透骨草、党参、何首乌、木香均购自安徽省亳州市中药材市场，符合中国药典规定。

交联羧甲基纤维素钠：山西锦洋药用辅料有限公司，含量99%，货号：CP2020。

硬脂酸镁：粒径为120目。

对照例1

一种养血荣筋丸的制备方法，包括如下步骤：

S1称取当归15kg、赤芍25kg、威灵仙15kg、油松节15kg、赤小豆25kg、鸡血藤25kg、白术20kg、续断25kg、伸筋草25kg、陈皮15kg、补骨脂20kg、桑寄生25kg、透骨草25kg、党参25kg、何首乌50kg、木香15kg、交联羧甲基纤维素钠3kg、硬脂酸镁1kg研磨成细粉，混匀后过100目筛，制备成养血荣筋丸混合粉；

S2称取新鲜蜂蜜450kg，将蜂蜜加热至55℃后搅拌均匀得到炼蜜；

S3将步骤S2中的炼蜜加入到步骤S1中的养血荣筋丸混合粉中，搅拌混合5min，再将养血荣筋丸药坨放置在晾坨案上，揉成大小均匀的坨条，晾凉至室温后于30℃下干燥2h，将坨条掰小块后经制丸机制丸得到养血荣筋丸。

实施例1

一种养血荣筋丸的制备方法，包括如下步骤：

S1称取当归15kg、赤芍25kg、威灵仙15kg、油松节15kg、赤小豆25kg、鸡血藤25kg、白术20kg、续断25kg、伸筋草25kg、陈皮15kg、补骨脂20kg、桑寄生25kg、透骨草25kg、党参25kg、何首乌50kg、木香15kg、崩解剂3kg、硬脂酸镁1kg研磨成细粉，混匀后过100目筛，制备成养血荣筋丸混合粉；

S2称取新鲜蜂蜜450kg，将蜂蜜加热至55℃后搅拌均匀得到炼蜜；

S3将步骤S2中的炼蜜加入到步骤S1中的养血荣筋丸混合粉中，搅拌混合5min，再将养血荣筋丸药坨放置在晾坨案上，揉成大小均匀的坨条，晾凉至室温后于30℃下干燥2h，将坨条掰小块后经制丸机制丸得到养血荣筋丸。

所述崩解剂的制备方法包括如下步骤：

X1称取微晶纤维素15kg分散于70L水中，降温至2℃下滴加98wt%浓硫酸60kg，滴加完毕后加热至45℃下搅拌4h后加入400L水，降温至0℃后在8500rpm下离心15min，将得到的悬浊液进行透析（＜12kDa），透析5d至溶液pH=7，透析后在0℃，400W，45kHz下超声处理30min使其分散，再次在5000rpm下离心10min，得到的上清液经﹣30℃，15Pa下冷冻干燥24h得到纳晶纤维素；

X2取步骤X1中的纳晶纤维素分散于400L水中，加热至70℃后在氩气氛围下搅拌45min后加入过硫酸钾0.2kg，继续搅拌30min，再加入反式-2-丁烯-1,4-二甲酸0.8kg、聚乙二醇单马来酸酯0.5kg得到溶液A；称取N,N'-双（丙烯酰基）胱胺75g加入到750mL甲醇中，得到溶液B；将溶液B加入到溶液A中，在氩气氛围下加热至80℃搅拌28h，反应结束后透析（＜12kDa）7d，透析结束后在9500rpm下离心15min，得到的下层沉淀经纯水洗三次后在60℃下干燥4h得到崩解剂。

实施例2

一种养血荣筋丸的制备方法，包括如下步骤：

S1称取当归15kg、赤芍25kg、威灵仙15kg、油松节15kg、赤小豆25kg、鸡血藤25kg、白术20kg、续断25kg、伸筋草25kg、陈皮15kg、补骨脂20kg、桑寄生25kg、透骨草25kg、党参25kg、何首乌50kg、木香15kg、崩解剂3kg、硬脂酸镁1kg研磨成细粉，混匀后过100目筛，制备成养血荣筋丸混合粉；

S2称取新鲜蜂蜜450kg，将蜂蜜加热至55℃后搅拌均匀得到炼蜜；

S3将步骤S2中的炼蜜加入到步骤S1中的养血荣筋丸混合粉中，搅拌混合5min，再将养血荣筋丸药坨放置在晾坨案上，揉成大小均匀的坨条，晾凉至室温后于30℃下干燥2h，将坨条掰小块后经制丸机制丸得到养血荣筋丸。

所述崩解剂的制备方法包括如下步骤：

称取微晶纤维素15kg分散于70L水中，降温至2℃下滴加98wt%浓硫酸60kg，滴加完毕后加热至45℃下搅拌4h后加入400L水，降温至0℃后在8500rpm下离心15min，将得到的悬浊液进行透析（＜12kDa），透析5d至溶液pH=7，透析后在0℃，400W，45kHz下超声处理30min使其分散，再次在5000rpm下离心10min，得到的上清液经﹣30℃，15Pa下冷冻干燥24h得到纳晶纤维素作为崩解剂。

实施例3

一种养血荣筋丸的制备方法，包括如下步骤：

S1称取当归15kg、赤芍25kg、油松节15kg、赤小豆25kg、鸡血藤25kg、白术20kg、续断25kg、伸筋草25kg、陈皮15kg、补骨脂20kg、桑寄生25kg、透骨草25kg、党参25kg、何首乌50kg、木香15kg、硬脂酸镁1kg研磨成细粉，混匀后过100目筛，制备成养血荣筋丸混合粉；

S2称取新鲜蜂蜜450kg，将蜂蜜加热至55℃后搅拌均匀得到炼蜜；

S3将步骤S2中的炼蜜加入到步骤S1中的养血荣筋丸混合粉中，搅拌混合5min，再将养血荣筋丸药坨放置在晾坨案上，揉成大小均匀的坨条，晾凉至室温后于30℃下干燥2h，将坨条掰小块后经制丸机制丸得到养血荣筋丸。

实施例4

一种养血荣筋丸的制备方法，包括如下步骤：

S1称取当归15kg、赤芍25kg、油松节15kg、赤小豆25kg、鸡血藤25kg、白术20kg、续断25kg、伸筋草25kg、陈皮15kg、补骨脂20kg、桑寄生25kg、透骨草25kg、党参25kg、何首乌50kg、木香15kg、崩解剂3kg、硬脂酸镁1kg研磨成细粉，混匀后过100目筛，制备成养血荣筋丸混合粉；

S2称取新鲜蜂蜜450kg，将蜂蜜加热至55℃后搅拌均匀得到炼蜜；

S3将步骤S2中的炼蜜加入到步骤S1中的养血荣筋丸混合粉中，搅拌混合5min，再将养血荣筋丸药坨放置在晾坨案上，揉成大小均匀的坨条，晾凉至室温后于30℃下干燥2h，将坨条掰小块后经制丸机制丸得到养血荣筋丸。

所述崩解剂的制备方法包括如下步骤：

X1称取微晶纤维素15kg分散于70L水中，降温至2℃下滴加98wt%浓硫酸60kg，滴加完毕后加热至45℃下搅拌4h后加入400L水，降温至0℃后在8500rpm下离心15min，将得到的悬浊液进行透析（＜12kDa），透析5d至溶液pH=7，透析后在0℃，400W，45kHz下超声处理30min使其分散，再次在5000rpm下离心10min，得到的上清液经﹣30℃，15Pa下冷冻干燥24h得到纳晶纤维素；

X2取步骤X1中的纳晶纤维素分散于400L水中，加热至70℃后在氩气氛围下搅拌45min后加入过硫酸钾0.2kg，继续搅拌30min，再加入反式-2-丁烯-1,4-二甲酸0.8kg、聚乙二醇单马来酸酯0.5kg得到溶液A；称取N,N'-双（丙烯酰基）胱胺75g加入到750mL甲醇中，得到溶液B；将溶液B加入到溶液A中，在氩气氛围下加热至80℃搅拌28h，反应结束后透析（＜12kDa）7d，透析结束后在9500rpm下离心15min，得到的下层沉淀经纯水洗三次后在60℃下干燥4h得到崩解剂。

实施例5

一种养血荣筋丸的制备方法，包括如下步骤：

S1称取当归15kg、赤芍25kg、威灵仙15kg、油松节15kg、赤小豆25kg、鸡血藤25kg、白术20kg、续断25kg、伸筋草25kg、陈皮15kg、桑寄生25kg、透骨草25kg、党参25kg、何首乌50kg、木香15kg、崩解剂3kg、硬脂酸镁1kg研磨成细粉，混匀后过100目筛，制备成养血荣筋丸混合粉；

S2称取新鲜蜂蜜450kg，将蜂蜜加热至55℃后搅拌均匀得到炼蜜；

S3将步骤S2中的炼蜜加入到步骤S1中的养血荣筋丸混合粉中，搅拌混合5min，再将养血荣筋丸药坨放置在晾坨案上，揉成大小均匀的坨条，晾凉至室温后于30℃下干燥2h，将坨条掰小块后经制丸机制丸得到养血荣筋丸。

所述崩解剂的制备方法包括如下步骤：

X1称取微晶纤维素15kg分散于70L水中，降温至2℃下滴加98wt%浓硫酸60kg，滴加完毕后加热至45℃下搅拌4h后加入400L水，降温至0℃后在8500rpm下离心15min，将得到的悬浊液进行透析（＜12kDa），透析5d至溶液pH=7，透析后在0℃，400W，45kHz下超声处理30min使其分散，再次在5000rpm下离心10min，得到的上清液经﹣30℃，15Pa下冷冻干燥24h得到纳晶纤维素；

X2取步骤X1中的纳晶纤维素分散于400L水中，加热至70℃后在氩气氛围下搅拌45min后加入过硫酸钾0.2kg，继续搅拌30min，再加入反式-2-丁烯-1,4-二甲酸0.8kg、聚乙二醇单马来酸酯0.5kg得到溶液A；称取N,N'-双（丙烯酰基）胱胺75g加入到750mL甲醇中，得到溶液B；将溶液B加入到溶液A中，在氩气氛围下加热至80℃搅拌28h，反应结束后透析（＜12kDa）7d，透析结束后在9500rpm下离心15min，得到的下层沉淀经纯水洗三次后在60℃下干燥4h得到崩解剂。

测试例1

对对照例及实施例所制备的养血荣筋丸进行临床试验，随机选取具有跌打损伤病症的患者120名，年龄25~50岁之间，入选患者的标准参考《中药新药临床研究指导原则》中的组织损伤的诊断标准，将患者随机分为6组，其中5组分别服用对照例及实施例中制备的养血荣筋丸，对照组则服用糖丸作为安慰剂，每人每日服用2次，一次60粒，服用2周，2周后就医评判治疗前后症状缓解情况，根据治疗前后的不同症状表现分为以下4个等级，痊愈：疼痛、肿胀、瘀斑等症状明显减少，关节活动正常；显效：疼痛、肿胀、瘀斑等症状有所减少，关节活动不受限；有效：疼痛、肿胀、瘀斑等症状、体征积分减少情况较弱，关节活动改善；无效：疼痛、肿胀、瘀斑等症状、体征积分减少不明显，关节活动无变化。根据每位患者的治疗情况进行评级，统计所有患者的治疗情况，具体结果见表1。

表1养血荣筋丸治疗跌打损伤的临床试验结果表

从实验结果可以看到，经过两周的治疗服用对照例及实施例中所制备的养血荣筋丸的患者康复情况明显优于对照组中的，患者的损伤情况出现明显好转，说明所制备的养血荣筋丸具备养血荣筋、祛风通络的功效，该方中的诸药合用，共奏滋补肝肾、养血荣筋、祛风通络、化瘀止痛之效。而从患者的康复情况可以看到，实施例1的病情缓解情况最好，这可能是由于其中所加入的崩解剂是通过首先将微晶纤维素经过硫酸水解制备得到纳米晶纤维素，这导致其表面具有大量磺酸酯基，该基团所携带的大量负电荷即使在接枝改性后导致负电荷数量有所减少的情况下仍能维持一定的吸水性和膨胀性能，这对于改性纤维素的崩解性来说是十分关键的，其次，在制备得到纳米晶纤维素后在引发剂的作用下，其表面发生了接枝共聚，在N,N'-双（丙烯酰基）胱胺的交联作用下其分别与反式-2-丁烯-1,4-二甲酸、聚乙二醇单马来酸酯进行聚合，在纳晶纤维素表面接枝了亲水性及疏水性单体，聚合之后形成交联网络，亲水基团、疏水基团结合达到了亲水性-疏水性的平衡，不仅提升了纳晶纤维素的相容性，也提升了其溶胀性能，形成的交联网络的吸水能力也大大加强，网状结构的溶胀能力也明显提升。因此，服用实施例1中养血荣筋丸的患者康复进程明显加快，有效率达到90%，这说明所制备的崩解剂对缩短患者的病程起到了关键作用，故而相较对照例1及实施例2中所制备的养血荣筋丸疗效更好，而实施例3中由于未添加崩解剂因此在2周内出现明显好转及痊愈的患者则明显更少。

测试例2

对对照例及实施例所制备的养血荣筋丸进行了崩解时限实验，分别称取2g养血荣筋丸加入到500mL水中，并保持在37℃观察养血荣筋丸形态，记录其完全分散于水中的时间，并进行记录，具体结果见表2。

表2养血荣筋丸崩解时限实验结果表

从崩解时限的结果可以看到，添加崩解剂对于加快丸剂在水中的分散来说是十分有效的，由于中药粉末大多不溶于水在加工制成丸剂后服用吸收较为缓慢，这对于药剂中活性成分的释放是不利的，这将导致患者的病程加长，不利于患者的康复，而实施例1中通过制备得到改性纳米晶纤维素作为崩解剂添加到养血荣筋丸中大大地加快了其崩解进程，这是由于改性纳晶纤维素的相容性及吸水性都有所增强，其溶胀能力也由于交联改性后形成网状结构而得到了提高，因此丸剂在水中的崩解时间极大地缩短。

Claims (10)

1.一种养血荣筋丸，其特征在于，包括以下组分：当归、赤芍、威灵仙、油松节、赤小豆、鸡血藤、白术、续断、伸筋草、陈皮、补骨脂、桑寄生、透骨草、党参、何首乌、木香、崩解剂、润滑剂、蜂蜜；所述崩解剂是微晶纤维素经硫酸水解得到纳晶纤维素，再通过引发在纳晶纤维素表面进行交联、接枝制备而成的。

2.如权利要求1所述的养血荣筋丸，其特征在于，包括以下重量份的组分：当归10~20份、赤芍20~30份、威灵仙12~22份、油松节10~20份、赤小豆22~33份、鸡血藤20~30份、白术15~25份、续断18~28份、伸筋草20~30份、陈皮10~20份、补骨脂15~25份、桑寄生15~40份、透骨草20~30份、党参15~35份、何首乌40~60份、木香10~20份、崩解剂1~5份、润滑剂1~3份、蜂蜜450~550份。

3.如权利要求1或2所述的养血荣筋丸，其特征在于，所述崩解剂的制备方法包括如下步骤：

X1取微晶纤维素分散于水中，降温，滴加浓硫酸，加热搅拌后加水，降温、离心，悬浊液经透析后超声分散，再次离心，上清液经冷冻干燥得到纳晶纤维素；

X2取步骤X1中的纳晶纤维素分散于水中，在氩气氛围下加热搅拌，加入过硫酸钾引发，继续搅拌，再加入反式-2-丁烯-1,4-二甲酸、聚乙二醇单马来酸酯得到溶液A；将N,N'-双（丙烯酰基）胱胺加入到甲醇中得到溶液B；将溶液B加入到溶液A中，在氩气氛围下加热搅拌，反应结束后透析、离心，下层沉淀水洗干燥得到崩解剂。

4.如权利要求1或2所述的养血荣筋丸，其特征在于：所述润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁、硬脂酸钙、聚乙二醇中的一种。

5.如权利要求3所述的养血荣筋丸，其特征在于：所述步骤X1中降温的温度范围为0~5℃。

6.如权利要求3所述的养血荣筋丸，其特征在于：所述步骤X1中加热搅拌的温度范围为30~50℃。

7.如权利要求3所述的养血荣筋丸，其特征在于：所述步骤X2中加热搅拌的温度范围为60~80℃。

8.一种制备如权利要求1~7任一项所述的养血荣筋丸的方法，其特征在于，包括如下步骤：

S1取配方量的当归、鸡血藤、何首乌、赤芍、续断、桑寄生、威灵仙、伸筋草、透骨草、油松节、盐补骨脂、党参、炒白术、陈皮、木香、赤小豆、崩解剂、润滑剂研磨成细粉，混匀后过筛，制备成养血荣筋丸混合粉；

S2取配方量的新鲜蜂蜜，将蜂蜜加热搅拌均匀得到炼蜜；

S3将步骤S2中的炼蜜加入到步骤S1得到的养血荣筋丸混合粉中，搅拌混合均匀，再将养血荣筋丸药坨放置在晾坨案上，揉成大小均匀的坨条，晾凉至室温后干燥，将坨条掰成小块经制丸机制丸，得到养血荣筋丸。

9.如权利要求8所述的养血荣筋丸的制备方法，其特征在于，所述步骤S2中加热的温度范围为45~65℃。

10.如权利要求8所述的养血荣筋丸的制备方法，其特征在于，所述步骤S3中搅拌混合的时间为3~5min。