CN116139165A - 铝镁西甲硅油咀嚼片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种铝镁西甲硅油咀嚼片及其制备方法，咀嚼片包括A颗粒、B颗粒和辅料组分，A颗粒包括氢氧化镁、氢氧化铝、甘露醇和粘合剂，B颗粒包括甘露醇、山梨醇、西甲硅油和粘合剂，辅料组分包括二氧化硅、薄荷香精和硬脂酸镁。制备方法包括如下步骤：按配比称取氢氧化镁、氢氧化铝和甘露醇混合均匀，再加入蔗糖溶液，充分搅拌后过筛制粒，常压干燥，之后过筛整粒，得到A颗粒。按配比混合均匀，加入西甲硅油，再加入蔗糖溶液搅拌，过筛制粒，冷冻干燥，之后过筛整粒，得到B颗粒。将A颗粒、B颗粒和按配比的辅料组分进行混合，得到中间体，进行压片，得到铝镁西甲硅油片。更好的吸附西甲硅油，压片时不产生油斑，且消泡效果最好。
Description
技术领域
本发明涉及一种铝镁西甲硅油咀嚼片及其制备方法，属于生物医药技术领域。
背景技术
铝镁西甲硅油咀嚼片是氢氧化镁、氢氧化铝和西甲硅油再加上辅料形成的复方制剂，铝镁西甲硅油咀嚼片在制备的过程中常常遇到的几个问题：第一，西甲硅油与镁铝接触后在储存过程中西甲硅油含量下降。第二、西甲硅油与水不溶性辅料接触密切会导致咀嚼片的消泡能力减弱。第三，咀嚼片容易因为西甲硅油而产生压片不宜成型和片面油斑问题，影响压片和片面光洁度。所以，为了克服上述三个缺点,进行如下研究。
为解决压片成型性和油斑问题，常常采用吸附力强的辅料，但吸附力强的物料常常因为西甲硅油难以从辅料中释放出来而影响消泡。为解决消泡问题，常常用一些水溶性好的辅料，但水溶性好的辅料往往因为对西甲硅油吸附力差，而导致压片和油斑问题。
目前技术采用双层片来解决西甲硅油与镁铝的直接接触导致的西甲硅油含量下降和消泡能力减弱问题，如专利CN101637459A。但这种方法对设备要求很高，且不能很好的解决压片成型性和油斑问题。因为西甲硅油层含有大量的油，阻碍了颗粒之间的粘合性，降低了可压性，且单层油含量较大会导致油斑不宜解决。
发明内容
发明目的：针对上述现有存在的问题和不足，本发明的目的是提供一种铝镁西甲硅油咀嚼片及其制备方法，能解决西甲硅油与氢氧化镁接触后出现的储存过程中西甲硅油含量下降的问题。更好的吸附西甲硅油，压片时不产生油斑，且消泡效果最好。冷冻干燥的消泡效果最佳。
技术方案：为实现上述发明目的，本发明采用以下技术方案：
一种铝镁西甲硅油咀嚼片，所含组分包括A颗粒、B颗粒和辅料组分，所述A颗粒包括氢氧化镁、氢氧化铝、甘露醇和粘合剂，所述B颗粒包括甘露醇、山梨醇、西甲硅油和粘合剂，所述辅料组分包括二氧化硅、薄荷香精和硬脂酸镁，所述A颗粒、B颗粒和辅料组分的质量比例为25:21:2～12:10:1。
进一步的，所述粘合剂为10％的蔗糖溶液。
进一步的，所述A颗粒按重量配比为100～300份的氢氧化镁、100～300份的氢氧化铝、101～302份的甘露醇和10～40份蔗糖，所述B颗粒按重量配比包括100～400份的甘露醇、100～400份的山梨醇、10～40份的西甲硅油和1～4份蔗糖，所述添加剂按重量配比为4～5.6份的二氧化硅、10～40份的薄荷香精和10～28.4份的硬脂酸镁。
进一步的，所述B颗粒中的甘露醇和山梨醇的重量比为1:2～2:1。
进一步的，所述B颗粒中的甘露醇和山梨醇的重量比为1:1。
一种铝镁西甲硅油咀嚼片的制备方法，包括如下步骤：
步骤1：配制粘合剂：称取蔗糖，加水溶解稀释均匀，得到10％的蔗糖溶液；
步骤2：制备A颗粒、：按权利要求3的配比称取氢氧化镁、氢氧化铝和甘露醇混合均匀，再加入10％的蔗糖溶液，充分搅拌后过筛制粒，在常压下干燥，之后过筛整粒，得到A颗粒；
步骤3：制备B颗粒：按权利要求3的配比称取甘露醇和山梨醇混合均匀，接着加入按配比的西甲硅油，再加入10％的蔗糖溶液充分搅拌，过筛制粒，冷冻干燥，之后过筛整粒，得到B颗粒；
步骤4：成分混合：将步骤2得到的A颗粒、步骤3得到的b颗粒和按配比的辅料组分进行混合，得到中间体；
步骤5：将步骤4得到的中间体进行压片，得到铝镁西甲硅油片。
有益效果：与现有技术相比，本发明具有以下优点：
1.分开制粒。将氢氧化铝、氢氧化镁和合适的辅料混合后，再湿法制粒、干燥和整粒，得到A部分颗粒；将西甲硅油和合适的辅料混合后，再湿法制粒、干燥和整粒，得到B部分颗粒；再将A部分、B部分和外加辅料总混、压片。能很好的解决“西甲硅油与氢氧化镁接触后在储存过程中西甲硅油含量下降”的问题。
2.B部分颗粒制备时，甘露醇和山梨醇的最佳比例为1:1，能更好的吸附西甲硅油，压片时不产生油斑，且消泡效果最好，比例在1:2～2:1之间所得的片剂质量均较好。
3.B部分颗粒制备时，不同干燥工艺制得的颗粒消泡效果不一样，冷冻干燥的消泡效果最佳，常压干燥较差。但都能得到优于参比的片剂。
具体实施方式
下面结合具体实施例，进一步阐明本发明，应理解这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围，在阅读了本发明之后，本领域技术人员对本发明的各种等价形式的修改均落于本申请所附权利要求所限定的范围。
一种铝镁西甲硅油咀嚼片及其制备方法，通过如下实施例以证明效果。
实施例1：混合制粒
具体步骤如下：
步骤1：粘合剂配制：称取适量蔗糖，加水溶解稀释，得10％蔗糖溶液。
步骤2：混合：称取处方量的氢氧化铝、氢氧化镁、甘露醇和山梨醇搅拌混合均匀，然后再加西甲硅油搅拌混合均匀，得混合物。
步骤3：制粒：称取250g粘合剂加入混合物中，充分搅拌，制得软材。
步骤4：将软材过筛制粒，常压干燥，过筛干整粒，再加入辅料组分的二氧化硅、薄荷香精、硬脂酸镁充分混合，压片得铝镁西甲硅油咀嚼片。
其中，各组分为氢氧化铝200g，氢氧化镁200g，甘露醇451g，蔗糖25g，山梨醇250g，西甲硅油25g，薄荷香精25g，硬脂酸镁19.2g和二氧化硅4.8g。
实施例2：AB颗粒分开制粒
具体步骤如下：
步骤1：粘合剂配制：称取适量蔗糖，加水溶解稀释，得10％蔗糖溶液。
步骤2：A颗粒制备：称取处方量氢氧化镁、氢氧化铝、甘露醇混合均匀，加入225g粘合剂充分搅拌后，过筛制粒，常压干燥，干燥完成后过筛整粒，得A颗粒。
步骤3：B颗粒制备：称取处方量甘露醇和山梨醇混合均匀，再加入处方量的西甲硅油搅拌均匀，再加入25g粘合剂充分搅拌后，过筛制粒，常压干燥，干燥完成后过筛整粒，得B颗粒。
步骤4：中间体制备：将A颗粒、B颗粒和辅料组分的二氧化硅、薄荷香精、硬脂酸镁充分混合，得中间体。
步骤5：压片：将中间体压片，得铝镁西甲硅油片。
其中，各组分为：A颗粒中氢氧化铝200g，氢氧化镁200g，甘露醇201g，蔗糖22.5g，B颗粒中山梨醇250g，甘露醇250g，西甲硅油25g，蔗糖2.5g，辅料组分为二氧化硅4.8g，硬脂酸镁19.2g，薄荷香精25g。
实施例3：B颗粒单纯添加甘露醇
和实施例2不同的在于B颗粒制备时将甘露醇和山梨醇换成只单纯添加甘露醇。
实施例4：B颗粒单纯添加山梨醇
和实施例2不同的在于B颗粒制备时将甘露醇和山梨醇换成只单纯添加山梨醇。
实施例5：B颗粒冷冻干燥制得压片
和实施例2不同的在于B颗粒制备时添加甘露醇和山梨醇，且干燥方式为冷冻干燥。
实施例6：B颗粒纯葡萄糖冷冻干燥
和实施例2不同的在于B颗粒制备时甘露醇和山梨醇换成只单纯添加葡萄糖，且干燥方式为冷冻干燥。
实施例7：B颗粒纯乳糖冷冻干燥
和实施例2不同的在于B颗粒制备时甘露醇和山梨醇换成只单纯添加乳糖，且干燥方式为冷冻干燥。
实施例8：B颗粒葡萄糖乳糖2:1冷冻干燥
和实施例2不同的在于B颗粒制备时甘露醇和山梨醇换成葡萄糖和乳糖，比例为2:1，且干燥方式为冷冻干燥。
实施例9：B颗粒葡萄糖乳糖1:2冷冻干燥
和实施例2不同的在于B颗粒制备时甘露醇和山梨醇换成葡萄糖和乳糖，比例为1:2，且干燥方式为冷冻干燥。
实施例10：B颗粒葡萄糖乳糖3:1冷冻干燥
和实施例2不同的在于B颗粒制备时甘露醇和山梨醇换成葡萄糖和乳糖，比例为3:1，且干燥方式为冷冻干燥。
实施例11：B颗粒葡萄糖乳糖1:3冷冻干燥
和实施例2不同的在于B颗粒制备时甘露醇和山梨醇换成葡萄糖和乳糖，比例为1:3，且干燥方式为冷冻干燥。
实施例12：B颗粒葡萄糖乳糖1:1冷冻干燥
和实施例2不同的在于B颗粒制备时甘露醇和山梨醇换成葡萄糖和乳糖，比例为1:1，且干燥方式为冷冻干燥。
实施例13：B颗粒纯山梨醇冷冻干燥
和实施例2不同的在于B颗粒制备时甘露醇和山梨醇换成纯山梨醇，且干燥方式为冷冻干燥。
实施例14：B颗粒纯甘露醇冷冻干燥
和实施例2不同的在于B颗粒制备时甘露醇和山梨醇换成纯甘露醇，且干燥方式为冷冻干燥。
实施例15：B颗粒山梨醇甘露醇2:1冷冻干燥
和实施例2不同的在于B颗粒制备时甘露醇和山梨醇比例为2:1，且干燥方式为冷冻干燥。
实施例16：B颗粒山梨醇甘露醇1:2冷冻干燥
和实施例2不同的在于B颗粒制备时甘露醇和山梨醇比例为1:2，且干燥方式为冷冻干燥。
实施例17：B颗粒山梨醇甘露醇3:1冷冻干燥
和实施例2不同的在于B颗粒制备时甘露醇和山梨醇比例为3:1，且干燥方式为冷冻干燥。
实施例18：B颗粒山梨醇甘露醇1:3冷冻干燥
和实施例2不同的在于B颗粒制备时甘露醇和山梨醇比例为1:3，且干燥方式为冷冻干燥。
所有咀嚼片之后再经过分粒分成小粒进行售卖。所有实施例总量均为1200g。
各实施例的不同之处如下表1所示：
表1
以下将以片面光洁度、片剂硬度、消泡能力为指标，对比实施例1～18所得片剂的质量。各项指标的标准如下：
片面光洁度：肉眼观察，如片面白色，没有斑点，没有凹凸不平，则为光洁。否则有斑点，则为有油斑。
脆碎实验：照《中国药典》2020版第四部0923片剂脆碎度检查法，检查脆碎度应符合标准。
消泡力：取无泡沫的1.0％曲拉通X-100溶液，注入250mL具塞量筒内，称取本品约1.2g(研磨成细粉)，置于量筒内，密塞，上下强烈振摇5次，放置1分钟，量取泡沫高度。则得到的数值越小消泡力越好。
得到如下表2所示的各项指标结果：
表2
由此可见，得到结果为：实施例1一步制粒的压片硬度较大，有加入甘露醇和山梨醇，常压干燥，无油斑，但消泡效果最差。实施例2中B颗粒有加入甘露醇和山梨醇，常压干燥。分开制粒的压片硬度适中，无油斑，消泡效果一般。实施例3中B颗粒单纯添加甘露醇的压片硬度适中，常压干燥。无油斑，消泡效果一般。实施例4中B颗粒单纯添加山梨醇的压片硬度适中，常压干燥。无油斑，消泡效果一般。实施例5中B颗粒甘露醇和山梨醇比例为1:1，压片硬度适中，冷冻干燥，无油斑，消泡效果最好。实施例6～12均改变了B颗粒使用的有效成分，改为葡萄糖和乳糖，结果显示，均出现了油斑，消泡效果也不好。实施例13～18均为B颗粒中使用甘露醇和山梨醇和冷冻干燥，均为光洁，且结果可得出其他比例的甘露醇和山梨醇均没有实施例5中的消泡效果好。而实施例15和16与实施例5的效果没有显著差别，成品均很好。可以得出，在山梨醇和甘露醇的比例为1:2～2:1时较好，1:1最佳。
Claims (6)
1.一种铝镁西甲硅油咀嚼片，其特征在于：所含组分包括A颗粒、B颗粒和辅料组分，所述A颗粒包括氢氧化镁、氢氧化铝、甘露醇和粘合剂，所述B颗粒包括甘露醇、山梨醇、西甲硅油和粘合剂，所述辅料组分包括二氧化硅、薄荷香精和硬脂酸镁，所述A颗粒、B颗粒和辅料组分的质量比例为25:21:2～12:10:1。
2.根据权利要求1所述的铝镁西甲硅油咀嚼片，其特征在于：所述粘合剂为10％的蔗糖溶液。
3.根据权利要求2所述的铝镁西甲硅油咀嚼片，其特征在于：所述A颗粒按重量配比为100～300份的氢氧化镁、100～300份的氢氧化铝、101～302份的甘露醇和10～40份蔗糖，所述B颗粒按重量配比包括100～400份的甘露醇、100～400份的山梨醇、10～40份的西甲硅油和1～4份蔗糖，所述添加剂按重量配比为4～5.6份的二氧化硅、10～40份的薄荷香精和10～28.4份的硬脂酸镁。
4.根据权利要求1所述的铝镁西甲硅油咀嚼片，其特征在于：所述B颗粒中的甘露醇和山梨醇的重量比为1:2～2:1。
5.根据权利要求4所述的铝镁西甲硅油咀嚼片，其特征在于：所述B颗粒中的甘露醇和山梨醇的重量比为1:1。
6.一种铝镁西甲硅油咀嚼片的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：
步骤1：配制粘合剂：称取蔗糖，加水溶解稀释均匀，得到10％的蔗糖溶液；
步骤2：制备A颗粒、：按权利要求3的配比称取氢氧化镁、氢氧化铝和甘露醇混合均匀，再加入10％的蔗糖溶液，充分搅拌后过筛制粒，在常压下干燥，之后过筛整粒，得到A颗粒；
步骤3：制备B颗粒：按权利要求3的配比称取甘露醇和山梨醇混合均匀，接着加入按配比的西甲硅油，再加入10％的蔗糖溶液充分搅拌，过筛制粒，冷冻干燥，之后过筛整粒，得到B颗粒；
步骤4：成分混合：将步骤2得到的A颗粒、步骤3得到的b颗粒和按配比的辅料组分进行混合，得到中间体；
步骤5：将步骤4得到的中间体进行压片，得到铝镁西甲硅油片。
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