CN116138931A - 一种二尖瓣人工介入瓣膜 - Google Patents

Abstract

一种二尖瓣人工介入瓣膜，涉及医疗器械领域，其包括：主体支架，其上端开口为圆形，下端开口为椭圆形；两个显影元件，对称设置于主体支架的上端开口相对的两侧，两个显影元件的轴向方向与呈椭圆形的主体支架的下端开口的短轴延伸方向平行或者垂直；以及锚定件，对称的设置于主体支架的下段椭圆形横截面短轴上，被配置为锚定二尖瓣人工介入瓣膜于人体的二尖瓣位置。本装置通过显影元件可清晰指示人工瓣膜支架的轴向，锚定件可以准确定位到二尖瓣叶中央区夹住瓣叶，并可使得其下段椭圆形段下口的短轴指向二尖瓣前叶，并且减少对二尖瓣前叶的推挤，从而最大程度的降低左心室流出道梗阻。

Description

一种二尖瓣人工介入瓣膜

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种二尖瓣人工介入瓣膜。

背景技术

二尖瓣反流是常见临床疾病，常引起心衰、肺动脉高压、房颤等不良后果，严重者可导致患者死亡。外科手术既往是其主要治疗方式，但具有创伤大、风险高、恢复慢等缺点。经导管介入手术通过微创、心脏不停跳的方式对二尖瓣进行修复或置换，成为目前颇具前景的技术方向。经导管二尖瓣置换因为效果更彻底，更应对各种解剖，成为当前研究的重点。然而，由于二尖瓣前叶打开时紧邻左心室流出道，经导管植入二尖瓣人工瓣膜支架势必将二尖瓣前叶推向左心室流出道，导致左心室流出道出现一定程度的梗阻。为了避免左心室流出道梗阻，现有的技术方案中可行方法是将瓣膜支架下段内径变小，但是这将增加瓣周漏及瓣膜移位的风险。现有的另一种方案中，时将瓣膜支架设计成D形结构，使得其D型的直边面对二尖瓣前叶，但在实际手术中由于缺乏明显定位显影元件，使得瓣膜支架轴向无法判断，很很难精确的将瓣膜放到预定轴向，反而可能导致瓣周漏发生。因此，如何在不引起瓣周漏及牢固固定瓣膜支架同时减少左心室流出道成为本领域技术人员需要攻克的难题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种二尖瓣人工介入瓣膜，以解决以上问题。本发明的实施例是这样实现的：

本发明实施例的一方面，提供一种二尖瓣人工介入瓣膜，包括：主体支架，其上段支架横截面及上端开口为圆形，下段支架横截面及开口为椭圆形；两个显影元件，对称设置于所述主体支架的上端开口相对的两侧，两个所述显影元件的轴向方向与呈椭圆形的所述主体支架的下端开口的短轴延伸方向平行或者垂直；以及锚定件，对称的设置于所述主体支架的下段椭圆形横截面短轴上，被配置为锚定所述二尖瓣人工介入瓣膜于人体的二尖瓣位置。

在一些实施例中，所述主体支架为镂空含有多个菱形格单元的金属支架，具有形态记忆性，由记忆金属管激光切割后热定型而成。

在一些实施例中，所述主体支架的下端开口的短轴方向设置若干牵拉线，用于使得所述短轴的径向方向不能被拉长，以确保所述主体支架的下段横截面及下端开口在人体二尖瓣及左心室组织挤压下能够保持椭圆形。

在另外一些实施例中，主体支架为上口宽下口变窄的横截面圆形的锥形支架，在支架下段在两侧对称的附加防瓣周漏部件如覆膜、金属网编织球，使得主体支架下段横截面接近于椭圆形。

在一些实施例中，所述主体支架上段的外周还设置有倒锥形心房盘段。

在一些实施例中，所述倒锥形心房盘段均为多个菱形格单元构成的镂空支架。

在一些实施例中，所述倒锥形心房盘段由镍钛合金切割或者编织热定型而成。

在一些实施例中，所述主体支架表面覆盖有覆膜，所述覆膜设置为高分子膜。

所述的锚定件对称的设置于所述主体支架的下段椭圆形横截面短轴上端开口处，为记忆金属材料制成的勾状或者夹具状结构，工作状态时可以将人体二尖瓣瓣叶钩住并贴靠到主体支架从而固定整个装置。

在一些实施例中，所述主体支架上段缝合有瓣叶组织，为人工介入瓣膜的功能部分。

在一些实施例中，还包括连接部件及输送系统，所述的连接部件可实现与输送系统可拆卸的连接。

在一些实施例中，所述显影元件为空心的可压缩、具有形态记忆性，形状为球形、仿球形、圆柱形的无菱角镂空结构。

在一些实施例中，显影元件为由镍钛丝编织多个菱形格单元构成。

在一些实施例中，所述显影元件表面覆盖有覆膜。

在一些实施例中，所述主体支架的外周具有两个对称设置的耳部结构，所述两个对称设置的耳部结构是自所述主体支架的上端延伸至所述主体支架的下端，所述两个对称设置的耳部结构下端开口的轮廓使得所述主体支架的下端开口形成椭圆形构造。

在一些实施例中，所述两个对称设置的耳部结构可以由记忆性金属如镍钛合金切割或者编织热处理定型而成，也可以由PET膜，PTFE膜，或者TPU等材料缝合而成。

如上所述，在本实施例中，该手术单纯超声显影指导下完成，通过上述技术方案，在二尖瓣人工瓣膜植入的过程中，通过显影元件可清晰指示人工瓣膜支架的轴向，术中通过旋转瓣膜支架，锚定件可以准确定位到二尖瓣叶中央区(该区域没有腱索是锚定件最佳的夹持区域)夹住瓣叶；同时可使得其下段椭圆形段下口的短轴指向二尖瓣前叶，并用锚定件将二尖瓣前叶拉紧贴近瓣膜支架，从而减少对二尖瓣前叶的推挤，最大程度的降低左心室流出道梗阻；由于整体上筒状固定的横截面积没有明显减少，其空间占位效应没有减弱，瓣膜支架发生瓣周漏及瓣膜移位风险大大下降；所使用的显影元件为镍钛丝编织网状结构，已被实践证实超声下显影清晰，且结构位于瓣膜支架上口不与瓣膜支架重叠，可被压缩输送，不增加人工瓣膜输送系统尺寸。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。

图1为本发明二尖瓣人工介入瓣膜一实施例的立体结构示意图；

图2为图1中二尖瓣人工介入瓣膜的第一视角下的结构示意图；

图3为图1中二尖瓣人工介入瓣膜的第二视角下的结构示意图；

图4为图1中二尖瓣人工介入瓣膜的第三视角下的结构示意图；

图5为图1中二尖瓣人工介入瓣膜的第四视角下的结构示意图；

图6为本发明二尖瓣人工介入瓣膜另一实施例的立体结构示意图；

图7为图6中二尖瓣人工介入瓣膜的第一视角下的结构示意图；

图8为图6中二尖瓣人工介入瓣膜的第二视角下的结构示意图。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。

因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。本文的上指的是人工介入瓣膜植入到体内时朝向心房的一侧，下指的是朝向心室的一侧。所述的中心指的是该装置的中轴，外周指的是背离中心的方向。

此外，术语“水平”、“竖直”等术语并不表示要求部件绝对水平或悬垂，而是可以稍微倾斜。如“水平”仅仅是指其方向相对“竖直”而言更加水平，并不是表示该结构一定要完全水平，而是可以稍微倾斜。

在本发明的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

请结合参照图1至图5，本实施例提供一种二尖瓣人工介入瓣膜，包括：主体支架1，两个显影元件2和锚定件3。

主体支架1的上端开口为圆形，下端开口为椭圆形。

两个显影元件2对称设置于该主体支架1的上端开口相对的两侧，两个该显影元件2的轴向方向与呈椭圆形的该主体支架1的下端开口的短轴延伸方向平行或者垂直。

锚定件3设置于该主体支架1的下端开口处，被配置为锚定该二尖瓣人工介入瓣膜于人体的二尖瓣位置。

在本实施例中，该手术单纯超声显影指导下完成，通过上述技术方案，在二尖瓣人工瓣膜植入的过程中，通过显影元件2可清晰指示人工瓣膜支架的轴向，术中通过旋转瓣膜支架，可使得其下段椭圆形段下口的短轴指向二尖瓣前叶，减少对二尖瓣前叶的推挤，从而最大程度的降低左心室流出道梗阻；由于整体上筒状固定的横截面积没有明显减少，其空间占位效应没有减弱，瓣膜支架发生瓣周漏及瓣膜移位风险大大下降；所使用的显影元件2为镍钛丝编织网状结构，已被实践证实超声下显影清晰，且结构位于瓣膜支架上口不与瓣膜支架重叠，可被压缩输送，不增加人工瓣膜输送系统尺寸。

进一步地，在本实施例中，该显影元件2为空心的可压缩、具有形态记忆性，形状为球形、近似球形、圆柱形等无菱角镂空结构。该元件对超声成像敏感，在超声下显影清晰。

在本实施例中，显影元件2为由镍钛丝编织多个菱形格单元构成。其中，该显影元件2表面可覆盖有覆膜，以促进该元件快速内皮化。

在本实施例中，该显影元件2在主体支架1上口或者临近上口处，使得手术时从上方到下释放少量主体支架1时显影元件2即被释放出来，即可发挥显影指示作用。

在本实施例中，该主体支架1包括位于底端的筒状固定段12和位于顶端的倒锥形心房盘段11，该筒状固定段12为网状圆柱状空心支架。该倒锥形心房盘段11用于防止瓣周漏发生并防止人工瓣膜向左心室移位。该倒锥形心房盘段11均为多个菱形格单元构成镂空支架，由镍钛合金切割或者编织热定型而成，可压缩成条状且具有形态记忆性，自然状态下可恢复设定的形态。

在本实施例中，该筒状固定段12内缝合有瓣叶组织，为可开放关闭的功能部件，起到人工瓣膜的作用。具体地，该瓣叶组织为三个瓣叶4，缝合于筒状固定段12内，由牛心包、猪心包或者高分子膜材料构成。

在本实施例中，该的筒状固定的上段为直圆筒形态，上开口为圆形；下段横截面及下开口为椭圆形，人工瓣膜植入体内时，将椭圆形下开口的短轴指向二尖瓣前叶，减少对二尖瓣前叶的推挤，可最大程度降低左心室流出道梗阻。

在本实施例中，为了实现该的筒状固定下段及下开口保持稳定椭圆形形状，使得主体支架1植入体内不会受到人体二尖瓣组织挤压恢复成圆筒形结构，在开椭圆形开口的短轴方向设置若干牵拉线，使得短轴径向方向不能被拉长，保证了椭圆形开口在人体二尖瓣及左心室组织挤压下仍能保持椭圆形。

在本实施例中，该二尖瓣人工介入瓣膜还包括连接部件及输送系统。该的连接部件可实现与输送系统可拆卸的连接。此外，在本实施例中，该锚定件3设计可为倒勾、倒刺、夹持件等设计。从而更有利于锚定的牢固性。

在本实施例中，该主体支架1表面均覆盖有覆膜，该覆膜设置为高分子膜，用以防止瓣周漏和促进人工瓣膜快速内皮化。

请再结合参照图6至图8，本实施例提供的二尖瓣人工介入瓣膜与图1中所提供的二尖瓣人工介入瓣膜结构的的相同之处采用相同标号，在此不再赘述，二者的不同之处在于，该主体支架的外周具有两个对称设置的耳部结构5。

其中，该两个对称设置的耳部结构5是自该主体支架的上端延伸至该主体支架的下端，该两个对称设置的耳部结构5下端开口的轮廓使得该主体支架的下端开口形成椭圆形构造。在本实施例中，该两个对称设置的耳部结构5可以由记忆性金属如镍钛合金切割或者编织热处理定型而成，也可以由PET膜，PTFE膜，或者TPU等材料缝合而成。

在此，需要详细说明的是，本实施例提供的二尖瓣人工介入瓣膜，其主体支架1为上口宽下口变窄的横截面圆形的锥形支架，在支架下段在两侧对称的附加防瓣周漏部件，所述附加防瓣周漏部件包括覆膜、金属网编织球，使得主体支架1下段横截面接近于椭圆形。两个对称的附加防瓣周漏部件即构成上述的耳部结构5，因为本实施例的两个对称的附加防瓣周漏部件在外形上像主体支架1上的两个“耳朵”，所以在本实施例中可称其为耳部结构5，值得强调的是，耳部结构5并不限于本实施例提供的附加防瓣周漏部件。

本实施例提供的二尖瓣人工介入瓣膜由于该主体支架的外周具有两个对称设置的耳部结构5，该两个对称设置的耳部结构5下端开口的轮廓使得该主体支架的下端开口形成椭圆形构造。因此可以确保所述主体支架的下端开口在人体二尖瓣及左心室组织挤压下能够保持椭圆形。

以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (15)

1.一种二尖瓣人工介入瓣膜，其特征在于，包括：

主体支架，其上段横截面及上端开口为圆形，下段横截面及下端开口为椭圆形；

两个显影元件，对称设置于所述主体支架的上端开口相对的两侧，两个所述显影元件的轴向方向与呈椭圆形的所述主体支架的下端开口的短轴延伸方向平行或者垂直；以及锚定件，对称的设置于所述主体支架的下段横截面短轴上，被配置为锚定所述二尖瓣人工介入瓣膜于人体的二尖瓣位置。

2.根据权利要求1所述的二尖瓣人工介入瓣膜，其特征在于，所述主体支架的下端开口的短轴方向设置若干牵拉线，用于使得所述短轴的径向方向不能被拉长，以确保所述主体支架的下端开口在人体二尖瓣及左心室组织挤压下能够保持椭圆形。

3.根据权利要求1所述的二尖瓣人工介入瓣膜，其特征在于，所述主体支架为上口宽下口变窄的横截面圆形的锥形支架，在支架下段在两侧对称的附加防瓣周漏部件，所述附加防瓣周漏部件包括覆膜、金属网编织球，使得主体支架下段横截面接近于椭圆形。

4.根据权利要求1所述的二尖瓣人工介入瓣膜，其特征在于，所述主体支架为镂空含有多个菱形格单元的金属支架，具有形态记忆性，由记忆金属管激光切割后热定型而成。

5.根据权利要求1所述的二尖瓣人工介入瓣膜，其特征在于，所述主体支架上段的外周还设置有倒锥形心房盘段。

6.根据权利要求5所述的二尖瓣人工介入瓣膜，其特征在于，所述倒锥形心房盘段由镍钛合金切割或者编织热定型而成。

7.根据权利要求1所述的二尖瓣人工介入瓣膜，其特征在于，所述的锚定件对称的设置于所述主体支架的下段椭圆形横截面短轴上端开口处，为记忆金属材料制成的勾状或者夹具状结构。

8.根据权利要求1所述的二尖瓣人工介入瓣膜，其特征在于，所述主体支架表面覆盖有覆膜，所述覆膜设置为高分子膜。

9.根据权利要求1所述的二尖瓣人工介入瓣膜，其特征在于，所述主体支架上段内缝合有瓣叶组织。

10.根据权利要求1所述的二尖瓣人工介入瓣膜，其特征在于，还包括连接部件及输送系统，所述的连接部件用于实现与输送系统可拆卸的连接。

11.根据权利要求1所述的二尖瓣人工介入瓣膜，其特征在于，所述显影元件为空心的可压缩、具有形态记忆性，形状为球形、仿球形、圆柱形的无菱角镂空结构。

12.根据权利要求1所述的二尖瓣人工介入瓣膜，其特征在于，显影元件为由镍钛丝编织多个菱形格单元构成。

13.根据权利要求1所述的二尖瓣人工介入瓣膜，其特征在于，所述显影元件表面覆盖有覆膜。

14.根据权利要求1所述的二尖瓣人工介入瓣膜，其特征在于，所述主体支架的外周具有两个对称设置的耳部结构，所述两个对称设置的耳部结构是自所述主体支架的上端延伸至所述主体支架的下端，所述两个对称设置的耳部结构下端开口的轮廓使得所述主体支架的下端开口形成椭圆形构造。

15.根据权利要求14所述的二尖瓣人工介入瓣膜，其特征在于，所述两个对称设置的耳部结构由记忆性金属切割或者编织热处理定型而成，或者由PET膜，PTFE膜，或者TPU材料缝合而成。

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