CN115867231A

CN115867231A - 用于改善血流动力学性能的可扩张框架上的外部安装组织

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Publication number: CN115867231A
Application number: CN202180048354.1A
Authority: CN
Inventors: R·伊耶; D·L·圣丹尼斯; S·T·约翰逊; W·M·L·尼特林; M·J·恩格尔
Original assignee: Anteris Technologies Corp
Current assignee: Anteris Technologies Corp
Priority date: 2020-07-07
Filing date: 2021-07-07
Publication date: 2023-03-28
Also published as: US20230240841A1; AU2021305174A1; IL299562A; IL299561A; WO2022010958A1; AU2021303413A1; US11877927B2; WO2022010954A1; CA3184935A1; MX2023000428A; US20230248513A1; EP4178493A1; KR20230044226A; AU2021303413B2; CN115802985A; JP2023533312A; AU2023216763A1; CA3184933A1; EP4178495A1; MX2023000407A

Abstract

一种用于经导管修复天然瓣膜的置换心脏瓣膜假体，包括框架，所述框架具有远端、近端以及在远端与近端之间的长度，所述框架还包括外表面和限定内腔的内表面，所述框架可从未扩张状态扩张到扩张状态。所述框架还包括靠近所述框架的远端的可扩张区域和靠近所述框架的近端的尖瓣区域。尖瓣区域具有多个瓣膜附接特征。瓣膜结构安装至所述框架的外表面并且至少在所述瓣膜附接特征处附接至所述框架。

Description

用于改善血流动力学性能的可扩张框架上的外部安装组织

技术领域

本公开涉及用于经导管置换心脏瓣膜假体的新颖且有利的可扩张框架以及用于将瓣膜结构附接至框架的方法。

背景技术

本文提供的背景描述是为了概括地呈现本公开的背景。在本背景技术部分描述的范围内，本发明人的工作以及在提交时可能不符合现有技术的描述方面均未被明确或隐含地承认为本公开的现有技术。

经导管瓣膜置换术(TVR)是一种微创心脏手术，用以通过使用经由导管递送至患者的天然瓣膜的可植入瓣膜假体修复或置换心脏瓣膜。可植入瓣膜假体典型地包括可扩张框架，该可扩张框架具有附接至可扩张框架的内部的多个平坦的假体瓣叶。假体瓣叶旨在模拟更健康的天然瓣叶的动作。可扩张框架可以使用形状记忆合金自扩张，或者可以是在部署到天然瓣膜中时利用球囊能够扩张的或以其他方式能够机械扩张的。已为主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣开发了经导管瓣膜置换假体。TVR程序典型地涉及经股动脉将导管引入到患者脉管系统，其中瓣膜假体被装载到导管中并通过患者脉管系统前进至天然瓣膜。

在开发这些微创的经导管瓣膜置换术之前，大多数需要修复心脏瓣膜的患者的选择仅限于明显创口手术置换术。然而，对于许多需要心脏瓣膜修复的患者来说，手术修复的风险相对较高，或者患者不适合手术。关于主动脉瓣，经导管主动脉瓣置换术(TAVR)已被世界各地的临床医生广泛采用来作为手术置换术的替代方案，以治疗这些患有严重主动脉瓣狭窄或类似病症的高危患者。经过几十年的多次手术，TAVR已被证明可以改善这些患者的长期生存。另外，近年来，几项涉及球囊扩张式和自扩张式两种TAVR假体的研究表明，TAVR程序对手术风险较低的患者也有效，并且在2019年，美国食品药品监督管理局扩大了TAVR适应症，将这些低风险患者包括在内。

TAVR假体和相关现有技术的发展主要集中于用于将假体递送至天然瓣膜的机构和方法、用于相对于天然瓣膜结构或周围解剖结构定位或重新定位假体的机构和方法、以及用于减小导管的French尺寸以便改善通过脉管的递送的机构和方法。然而，这一发展并未特别关注假体的长期使用和随时间推移的血流动力学性能。目前在这些程序中使用的许多TAVR假体已经显示出明显的钙化以及假体的劣化或退化。随着时间的推移，通常在5到15年之间，许多TAVR瓣膜假体退化并最终失效，需要患者进行瓣膜假体修复。近年来，可以在一种称为“瓣膜中瓣膜”的TAVR程序将第二瓣膜提供给TAVR假体失效的患者。在这些程序中，将一个新的经导管瓣膜插入到失效的TAVR瓣膜的内腔，从而将假体瓣叶推开。将瓣膜插入失效的TAVR瓣膜的内腔，必然会限制或减少有效孔口面积，从而限制该第二瓣膜的血流动力学性能。

随着年龄较小、风险较低的患者接受TAVR假体，需要一种更耐用的瓣膜，其能够有效抵抗假体的钙化和退化。此外，本领域需要一种耐用的心脏瓣膜，除了其长寿命之外，其还实现了改善的血流动力学性能。

发明内容

以下呈现了本公开的一个或多个实施例的简化概述，以便提供对这些实施例的基本理解。该概述不是所有构思的实施例的宽泛综述，并且既不旨在确定所有实施例的关键或重要元素，也不旨在标明任何或所有实施例的范围。

本公开涉及用于瓣膜假体的新颖且有利的框架，该框架最小化了附接至框架的瓣膜结构的磨损，同时最大化了假体的有效孔口面积。瓣膜的有效孔口面积是衡量瓣膜的血流动力学性能的重要指标。

在一些实施例中，如本公开所述，包括至少一个瓣叶的瓣膜结构可以安装到框架的外表面上。现有技术的瓣膜通常具有相反地安装至在框架的内腔内的框架的内表面上的假体瓣叶。对于这些现有技术的瓣膜，当它们部署在天然瓣膜中时，金属合金框架抵接患者的天然心脏组织，这可能导致该区域的炎症、假体的钙化以及瓣膜假体的性能问题，例如瓣周(paravalvular)泄漏。通过相反地将瓣膜结构安装至瓣膜的外部，金属合金框架可以不再抵接患者的天然心脏组织，并且可以减少来自框架的炎症。框架的内表面可以限定内腔，并且框架可以被设计成允许瓣膜结构的尖瓣(cusp)或瓣叶(leaflet)在框架的内腔的中心对合(coapt)以关闭瓣膜。当然，在本文描述的本发明的其他实施例中，瓣膜结构可以安装到本公开的框架的内表面上。

在至少一个实施例中，一种用于经导管修复天然瓣膜的置换心脏瓣膜假体，该置换心脏瓣膜包括框架和瓣膜结构。框架具有远端、近端以及在远端与近端之间的长度。框架还包括外表面和限定内腔的内表面。框架可从未扩张状态扩张到扩张状态。框架还包括：靠近框架的远端的可扩张区域；以及靠近近侧区域的尖瓣区域，所述尖瓣区域包括多个瓣膜附接特征。瓣膜结构安装至框架的外表面，其中瓣膜结构至少在瓣膜附接特征处附接至瓣膜结构。在一些实施例中，尖瓣区域包括多个柱。在至少一个实施例中，所述柱利用撑杆连接至周向相邻的柱，撑杆限定尖瓣开口。瓣膜结构可以包括至少两个瓣叶。每个瓣叶可以横跨相邻的尖瓣开口，然后瓣叶穿过尖瓣开口进入框架的内腔。在至少一个实施例中，撑杆是弓形撑杆。

在本公开的至少一个实施例中，一种用于经导管修复天然瓣膜的置换心脏瓣膜假体包括框架和附接至框架的瓣膜结构，瓣膜结构包括至少一个瓣叶。框架可以具有外表面和限定内腔的内表面。在一些实施例中，瓣膜结构被在外部安装到框架上，使得瓣膜的内表面抵接框架的外表面。在其他实施例中，瓣膜结构被在内部安装到框架上，使得瓣膜结构的外表面抵接框架的内表面。框架可以从未扩张状态能够扩张到扩张状态。框架可以具有远端、近端以及在远端与近端之间的长度。框架可以具有：可扩张区域，所述可扩张区域限定框架的远端并且朝向框架的近端延伸；和从可扩张区域向近侧延伸的多个瓣膜柱。可扩张区域可以具有在可扩张区域的远端处的至少第一排单元格、在可扩张区域的近端处的第二排单元格。在一些实施例中，可扩张区域可以另外还具有在第一排单元格与第二排单元格之间的多个中间排单元格。每个瓣膜柱包括瓣膜附接特征，并且瓣膜结构可以至少在瓣膜附接特征处附接至框架。

在一些实施例中，每个瓣膜柱具有近端和远端以及在近端与远端之间的长度，其中瓣膜柱的长度在框架的长度的25％到75％之间。在一些实施例中，周向相邻的瓣膜柱围绕框架的外周彼此等距地定位。在一些实施例中，框架可以具有两个瓣膜柱。在其他实施例中，框架可以具有三个瓣膜柱。在又其他实施例中，框架可以具有多于三个的瓣膜柱。

在一些实施例中，瓣膜结构可以包括至少两个成形瓣叶，所述至少两个成形瓣叶之间具有连合区域，瓣膜结构的连合区域附接至柱。在一些实施例中，瓣膜结构包括单件生物材料。在一些实施例中，瓣膜结构包括成形到所述单件生物材料中的三个瓣叶。在一些实施例中，生物材料包括聚合物、牛组织、猪组织、或心包。

在一些实施例中，柱可以进一步包括连合对准标记物。在至少一个实施例中，连合对准标记物是不透射线标记物。

虽然公开了多个实施例，但本领域技术人员将从以下详细描述中清楚本公开的又其他实施例，该详细描述示出并描述了本发明的说明性实施例。如将认识到的那样，本公开的各个实施例能够在各个明显的方面进行修改，所有这些都不偏离本公开的精神和范围。因此，附图和详细描述应被视为说明性的而非限制性的。

附图说明

虽然本说明书以特别指出并明确主张被视为形成本公开的各个实施例的主题的权利要求作为结尾，但相信从结合附图进行的以下描述中将更好地理解本公开，其中：

图1A-1B分别示出了本发明的瓣膜假体在收缩期和舒张期的示意图，其中瓣膜结构安装在框架的外部上。

图2是根据本公开的至少一个实施例的处于扩张状态的可扩张框架的透视图。

图3是处于扩张状态的图2所示的可扩张框架的平面示意图。

图4是处于未扩张状态的图2所示的可扩张框架的平面示意图。

图5是根据本公开的至少一个实施例的处于扩张状态的可扩张框架的透视图。

图6是处于扩张状态的图5所示的可扩张框架的平面示意图。

图7是处于未扩张状态的图5所示的可扩张框架的平面示意图。

图8是根据本公开的至少一个实施例的处于扩张状态的可扩张框架的透视图。

图9是处于扩张状态的图8所示的可扩张框架的平面示意图。

图10是处于未扩张状态的图8所示的可扩张框架的平面示意图。

图11是根据本公开的至少一个实施例的处于扩张状态的可扩张框架的透视图。

图12是处于扩张状态的图11所示的可扩张框架的平面示意图。

图13是处于未扩张状态的图11所示的可扩张框架的平面示意图。

图14A是根据本公开的至少一个实施例的具有安装至图11的可扩张框架的瓣膜结构的瓣膜假体的前视图。

图14B是图14A所示的瓣膜假体的俯视图。

图14C是图14A-14B所示的瓣膜假体的透视图。

图15是根据本公开的至少一个实施例的处于扩张状态的可扩张框架的透视图。

图16是处于扩张状态的图15所示的可扩张框架的平面示意图。

图17是图16所示的可扩张框架在未扩张状态下的平面示意图。

图18是根据本公开的至少一个实施例的处于扩张状态的可扩张框架的透视图。

图19是处于扩张状态的图15所示的可扩张框架的平面示意图。

图20是图16所示的可扩张框架在未扩张状态下的平面示意图。

图21是根据本公开的至少一个实施例的具有至少一个不透射线标记物的处于未扩张状态的可扩张框架的平面示意图。

图22是根据本公开的至少一个实施例的可扩张框架和用于将组织附接至可扩张框架的至少一部分的缝合模式的平面示意图。

图23A是根据本公开的至少一个实施例的从瓣膜假体的外表面观察的框架的连合柱和用于将瓣膜结构附接至框架的缝合模式的平面示意图。

图23B是图23A所示的框架的连合柱和缝合模式的平面示意图，但是从瓣膜假体的内表面观察的。

图24是可以连接至图23A-23B所示的框架的瓣膜结构的透视图。

具体实施方式

本公开描述了具有用于安装瓣膜结构的框架的新颖且有利的瓣膜假体以及用于将瓣膜结构安装至框架的方法。虽然下面讨论的实施例和技术可以关于主动脉瓣置换进行讨论，但本公开的发明可以适用于其他瓣膜置换，例如二尖瓣和三尖瓣，这也在本公开的范围内。此外，虽然下面讨论的附图和实施例可以描述通常具有三个瓣叶的主动脉瓣，但本公开的发明可以适用于用于双瓣主动脉瓣的假体，这也在本公开的范围内。

在以下详细描述中，阐述了许多具体细节，以提供对一些实施例的彻底理解。然而，本领域普通技术人员将理解，可以在没有这些具体细节的情况下实践一些实施例。在其他情况下，未详细描述众所周知的方法、程序和/或部件，以免混淆讨论。

在本公开的至少一些实施例中，瓣膜结构可以在可扩张框架的外表面上安装至经导管瓣膜假体的可扩张框架，而不是典型的框架的内表面上。在这样的实施例中，在瓣膜假体的扩张状态下，瓣膜结构的直径可以大于框架的直径。

图1A-1B示出了本公开的瓣膜假体100从该假体的一端观察的示意图。瓣膜假体100可以设计成用于瓣环上(supra-annular)放置或瓣环内(intra-annular)放置。瓣膜假体100包括具有内表面104和外表面106的可扩张框架102。可扩张框架102的内表面104限定内腔107。在一些实施例中，可扩张框架可以包括多个柱108。瓣膜假体100还包括瓣膜结构110，如图1A-1B所示，该瓣膜结构安装至可扩张框架102的外表面106。瓣膜结构110可以包括生物材料，如下面进一步讨论的那样。瓣膜结构110可以具有内表面112和外表面114，两者之间具有厚度。当附接至可扩张框架102时，瓣膜结构110的内表面112抵接可扩张框架104的外表面106。瓣膜结构110可以具有至少一个瓣叶120。在用于主动脉瓣的优选实施例中，瓣膜结构110可以具有至少三个瓣叶120。瓣叶120能够相对于可扩张框架102波动或移动，以允许瓣叶在舒张期彼此对合而没有反流以及在收缩期完全打开以促进至少足够的血液流动和改善的血流动力学。在至少一些实施例中，瓣膜假体100的有效孔口面积在约1.7cm²到3.5cm²之间。在至少一些实施例中，瓣膜假体100的平均有效孔口面积在约2cm²到3.5cm²之间。在至少一些实施例中，瓣膜假体100的平均有效孔口面积在约2.2cm²到3.5cm²之间。在至少一些实施例中，瓣膜假体100的平均有效孔口面积在约2.5cm²到3.5cm²之间。在至少一个实施例中，瓣膜假体100的平均有效孔口面积在约2.5cm²到3.5cm²之间，压力梯度在约4mmHg到7mmHg之间，多普勒速度指数因子在0.55到0.70之间。在至少一个实施例中，瓣膜假体100的平均有效孔口面积在约2.5cm²到3.5cm²之间，压力梯度在约4mmHg到10mmHg之间，多普勒速度指数因子在0.55到0.70之间。当部署到患者的天然心脏瓣膜中时，带有安装在外部框架上的组织的瓣膜结构可以直接抵接天然心脏瓣膜的组织，而典型的瓣膜假体的瓣膜结构相反地在其外部安装至可扩张框架的内部，因此金属可扩张框架抵接天然心脏瓣膜的组织，这可能加速炎症。通过使瓣膜结构110直接抵接天然心脏瓣膜的组织，可以减少炎症。另外，通过使组织在可扩张框架的外部上，瓣膜假体100可以具有更大的开口面积，这可以引起改善的血流动力学。此外，通过使组织在可扩张框架的外部上，瓣膜假体100可以在向前流动期间具有减小的穿过瓣膜的梯度，这可以引起改善的血流动力学。取决于用于瓣膜结构110的生物材料，生物材料甚至可以与相邻的天然心脏瓣膜组织重塑以将瓣膜结构110固定到天然结构上，这可以防止瓣周泄漏并降低瓣膜假体的迁移风险。在使用这种材料的此类示例中，本公开的瓣膜假体可以消除对聚合物裙部、织物裙部或可扩张材料(例如，泡沫)的任何需要，以防止瓣周泄漏，瓣周泄漏在大多数商业瓣膜假体中是典型存在的。在其他示例中，瓣膜结构110的部分可以具有诸如粘合剂的涂层，以帮助瓣膜结构110固定到天然瓣膜结构上。本公开的瓣膜假体的又其他示例可以包括聚合物裙部、织物裙部或其他瓣周泄漏解决方案。

在一些实施例中，瓣膜结构可以进一步在柱108的内表面和外表面两者的至少一部分上延伸。更特别地，瓣膜结构的在瓣叶之间的部分(可以被描述为瓣膜结构的连合区域)可以与柱108对齐，并且在一些实施例中可以包裹在柱108上，使得柱108的内表面和外表面被瓣膜结构的组织材料覆盖。在一些实施例中，瓣膜结构也可以折叠在可扩张框架的远端(或环形端)上以形成袖带，使得瓣膜结构可以在可扩张框架的远端处位于可扩张框架的内表面和外表面两者上。

在一些实施例中，可扩张框架102可以是自扩张框架，在其他实施例中，可扩张框架可以是球囊可扩张框架或以其他方式机械扩张的框架。在又其他实施例中，可扩张框架可以具有自扩张区域和球囊可扩张区域。例如，框架的靠近瓣叶的区域可以是自扩张的，以使用形状记忆合金控制瓣叶区域的扩张，而框架的最靠近瓣环的区域可以为球囊可扩张的，以促进瓣环内放置的控制。可扩张框架102可以具有从远端到近端的恒定直径。可扩张框架102可以在近端处具有相对于远端更大的直径，或者相反地，可扩张框架可以在远端处具有相对于近端更大的直径，这有效地建立瓣膜的渐缩。在一些实施例中，可扩张框架102可以具有从远端到近端的扩口形状。

可扩张框架102可以由不锈钢、形状记忆合金、塑性变形合金或其组合构成。此类合金材料的示例包括但不限于镍钛合金(例如，

合金)、钴铬合金(例如，

合金)、铂钨合金、钽合金等等。可用于形成框架的其他合金包括但不限于其他钴铬合金、钛钴铬钼合金等等。除了这些材料之外，可扩张框架102还可以由聚合物、生物材料或其组合构成。在一些实施例中，可扩张框架102可在外表面106或内表面104之一的至少一部分上具有涂层。涂层可以包括聚合物，所述聚合物包括但不限于聚四氟乙烯(PTFE)、硅酮、生物聚合物和其他合适的聚合物。在其他实施例中，涂层可以包括不透射线材料。在一些实施例中，涂层可以包括药物洗脱材料。

瓣膜结构110可以包括组织材料。在一些实施例中，组织材料可以是生物材料。在一些实施例中，组织材料可以是交联胶原基生物材料，其包括选自于由心血管组织、心脏组织、心脏瓣膜、主动脉根部、主动脉壁、主动脉瓣叶、心包组织、结缔组织、硬脑膜、真皮组织、脉管组织、软骨、心包、韧带、肌腱、血管、脐带组织、骨组织、筋膜、粘膜下组织和皮肤构成的组的无细胞组织或细胞组织。在一些实施例中，组织材料是可植入生物材料，例如在2005年12月21日提交的标题为“可植入生物材料和生产该材料的方法”的共同拥有的美国专利号9205172的公开中描述的生物材料，其全部内容通过引用结合在此。在一些实施例中，交联胶原基生物材料用

处理工艺处理，这是一种生物材料的抗钙化处理工艺，这种工艺不会留下任何残余DNA，并且具有超过十年的临床数据，这些临床数据证明在心脏手术中使用时没有钙化。在一些实施例中，组织材料可以是人造组织。在一些实施例中，人造组织可以包括单件模制或成型的聚合物。在一些实施例中，人造组织可以包括聚四氟乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、其他聚合物、和其他聚合物涂层。在一些实施例中，瓣膜结构108可以包括成形组织材料。更特别地，瓣膜结构110的至少一些瓣叶120或全部瓣叶可以包括成形组织材料。在一些实施例中，包括瓣叶120的瓣膜结构110是由单件组织材料构成的单件三维瓣膜结构，例如标题为“减少缝合的心脏瓣膜置换术”的共同拥有的美国申请序列号16/129235的公开中描述的瓣膜，通过引用将其全部并入本文中。

图2-10示出了瓣膜假体的可扩张框架的各个实施例，该可扩张框架提供了根据本发明的瓣膜假体的改善的血流动力学性能。这些图中描绘的以及在下面进一步讨论的每个可扩张框架可以由上面讨论的框架材料构成。此外，每个可扩张框架可以附接至瓣膜结构，瓣膜结构可以如上所述构成。在一些实施例中，瓣膜结构安装至框架的外部，而在其他实施例中，瓣膜结构可以安装至框架的内部。

图2-4示出了用于本公开的假体的可扩张框架200的一个实施例。在一些实施例中，瓣膜结构(未示出)安装至框架200的外部，而在其他实施例中，瓣膜结构(未示出)可以安装至框架200的内部。图2示出了处于扩张状态的可扩张框架200的透视图。图3示出了处于扩张状态的图2的可扩张框架200的平坦支架模式的示意图，而图4示出了处于未扩张状态的图8的可扩张框架200的平坦支架模式的示意图。

可扩张框架200可以具有近端202和与近端202相对的远端204，可扩张框架的轴向长度横跨近端202与远端204之间。可扩张框架200可以具有外表面206和内表面208，两者之间具有厚度。内表面208限定内腔210。可扩张框架200可以具有可扩张区域212和靠近可扩张区域214的尖瓣区域214。尖瓣区域214允许瓣膜结构的瓣叶打开超出外表面206，并且在一些实施例中更特别地允许瓣叶打开超出可扩张框架的至少可扩张区域212的外表面206(其可以被认为是框架的心室部分)。这可以有效地引起渐缩效应，其中由瓣膜结构的瓣叶的自由边缘限定的面积大于由框架的外表面限定的面积，从而在向前流动期间引起减小的压力梯度和增加的有效孔口面积。由于框架的单元格结构，现有技术的瓣膜假体不允许瓣叶打开超出可扩张框架的外表面。

可扩张区域212可以负责瓣膜假体的锚固或密封。可扩张区域212具有近端216和远端218。可扩张区域212包括限定开口221的多个单元格220。在图2-3所示的实施例中，开口221具有不同的尺寸和形状。在其他实施例中，开口221可以具有相同的尺寸和形状。

单元格220可以至少布置成在可扩张区域212的近端216处的第一排周向相邻的单元格(整体以222示出)和在可扩张区域212的远端218处的第二排周向相邻的单元格(整体以224示出)。在一些实施例中，例如在图2-4所示的实施例中，至少一个中间排周向相邻的单元格(整体以226示出)可以横跨在第一排周向相邻的单元格222与第二排周向相邻的单元格224之间。

每个单元格220包括多个撑杆230。每个撑杆230可以是直撑杆，或者至少如图2-4所示，每个撑杆可以是弯曲撑杆，或每个撑杆可以是具有至少一个拐弯或起伏的蜿蜒撑杆。每个撑杆230可以具有厚度，该厚度在撑杆230的长度上可以是一致的或者可以是变化的。单元格220的每个撑杆可以在结节232处连接至相邻撑杆。结节232可以包括位于可扩张区域的近端216和远端218处的端部结节234，该端部结节在每个端216、218处连接周向相邻的撑杆230。结节232还可以包括排结节236，该排结节236连接排222、224、226中的周向相邻的撑杆230，或者将一排222、224、226的轴向相邻的撑杆230连接至轴向相邻的排。

现在转到尖瓣区域214，所述尖瓣区域旨在促进或辅助附接至可扩张框架200的瓣膜结构的瓣叶的运动，尖瓣区域212具有近端242和邻近可扩张区域212的远端244。尖瓣区域214包括用于将瓣膜结构附接至可扩张框架200的多个柱246。在一些实施例中，尖瓣区域214可以具有两个柱246。在一些实施例中，例如在图2-4所示的实施例中，尖瓣区域214可以具有三个柱246。在又其他实施例中，尖瓣区域214可以具有任意数量的柱246。

每个柱246可以具有远端248和近端250，其中近端250限定尖瓣区域242的近端242。在一些实施例中，柱246的远端248可以附接至可扩张区域212的近端216处的端部结节234。在其他实施例中，柱246的远端248可以附接至一弓形撑杆，该弓形撑杆横跨周向相邻柱246之间的周向距离，并且弓形撑杆可以在一个或多个端部结节234处附接至可扩张区域。在又其他实施例中，例如在图2-4所示的实施例，柱246的远端248可以附接至尖瓣区域214的一个或多个尖瓣撑杆251，并且每个尖瓣撑杆可以在一个或多个端部结节234处附接至可扩张区域212。如至少在图3中更特别地示出的，每个柱246可以连接至右尖瓣撑杆251a和左尖瓣撑杆251b。在至少所示的实施例中，柱246、右尖瓣撑杆251a和左尖瓣撑杆251的组合形成叉骨状结构。在所示的实施例中，第一柱246a的右尖瓣撑杆251a和第二柱246b(其与第一柱246a周向相邻)的左尖瓣撑杆251b连接至可扩张区域212的同一端部结节234。柱246均具有侧表面252，右尖瓣撑杆均具有侧表面253。柱246a的侧表面252、柱246b的侧表面252、右尖瓣撑杆251a的侧表面253、与右尖瓣支撑251b周向相邻的左尖瓣撑杆251的侧表面253限定了瓣叶开口254。瓣叶开口254允许瓣膜结构的瓣叶横穿可扩张框架200的外表面206。瓣叶开口254还可以允许改善冠状动脉通路。

每个柱246可以包括至少一个撑杆255，该撑杆可以包括设置在撑杆255内的至少一个附接特征256。撑杆255的宽度可以大于可扩张区域214的至少一个撑杆230的宽度。至少在图3所示的实施例中，附接特征256可以包括一个或多个开口260。如图3所示，开口260可以是孔260a或一个或多个狭槽260b。在又其他实施例中，附接特征256可以包括多个开口260，这些开口有利于特定的缝合模式，所述开口包括孔、狭槽或狭缝。在其他实施例中，所述至少一个附接特征可以包括钩、环、纱布(pledget)或其他附接特征。在一些实施例中，柱246和/或附接特征256可以进一步用于在部署期间或之后重新捕获或重新定位框架。在一些实施例中，柱246、附接特征256和/或一个或多个尖瓣撑杆251可以用于瓣膜中瓣膜程序，以与先前植入的瓣膜假体接合或与正在植入的瓣膜假体接合。

尖瓣区域214还可以包括一个或多个尖瓣区域单元格270，其可以由一个或多个尖瓣连接器撑杆272限定。尖瓣连接器撑杆272可以为柱246提供一些额外的结构，以当瓣膜在收缩期与舒张期之间脉动时处理由尖瓣区域产生的应力。尖瓣连接器撑杆272的宽度可以大于可扩张区域214的至少一个撑杆230的宽度。如图2-3所示，尖瓣区域单元格270具有比单元格220的开口221大的开口273。在一些实施例中，尖瓣区域单元格270a中的一些可以由至少一个尖瓣撑杆251、至少一个尖端连接器撑杆272和位于可扩张区域212的近端216处的一个或多个撑杆230限定。在一些实施例中，其他尖瓣区域单元格270b可以由至少两个尖瓣撑杆251和两个尖瓣连接器撑杆272限定。在一些实施例中，还可以由可扩张区域212的近端216的至少两个撑杆230以及两个尖瓣连接撑杆272来限定又其他尖瓣区域单元格270c。尖瓣区域单元格270a可以分别限定比尖瓣区域单元格270b和270c大的面积。尖瓣区域单元格270a可以分别具有与尖瓣区域单元格270b和270c不同的形状。在其他实施例中，尖瓣区域单元格270a可以分别小于尖瓣区域单元格270b和270c。在一个实施例中，尖瓣区域单元格270b可以具有与尖瓣区域单元格270c基本相同的形状，并且在一个实施例中，尖瓣区域单元格270b在一些实施例中可以具有与尖瓣区域单元格270c相同的尺寸或者具有比尖瓣区域单元格270c稍大的尺寸。在其他实施例中，尖瓣区域单元格270b可以具有与尖瓣区域单元格270c基本不同的形状。在又其他实施例中，尖瓣区域单元格270b可以小于尖瓣区域单元格270c。

在一些实施例中，尖瓣区域214的直径可以大于可扩张区域212的直径。在一些实施例中，尖瓣区域214在尖瓣区域214的近端处的直径可以与可扩张区域212在可扩张区域212的远端处的直径相似。在一些实施例中，尖瓣区域214在尖瓣区域214的近端处的直径可以大于可扩张区域212在可扩张区域212的远端处的直径。在至少一个实施例中，尖瓣区域214在尖瓣区域的近端处的直径可以大于其在尖瓣区域的远端处的直径，使得尖瓣区域214在扩张状态下具有渐缩轮廓。

在一些实施例中，在图2-3所示的扩张状态下，尖瓣区域214的轴向长度在可扩张框架200的轴向长度的约25％到75％之间。在一些实施例中，在图2-3所示的扩张状态下，尖瓣区域214的轴向长度在可扩张框架200的轴向长度的约45％到70％之间。在至少一个实施例中，在图2-3所示的扩张状态下，尖瓣区域814的轴向长度在可扩张框架200的轴向长度的约60％到75％之间。

图4示出了处于未扩张状态的可扩张框架200。如图4所示，框架200的远端218处的端部结节232全部都径向对齐。如图4所示，排结节236也全部都径向对齐，可扩张框架200的近端216处的端部结节232也是如此。与图2-3所示的可扩张区域212的单元格220在其扩张状态下所呈现的不同，在未扩张状态下，全部单元格220的形状和大小都是一致的。

在至少一些实施例中，诸如图2-4所示的框架的设计的可扩张框架200是瓣环上式的。由于可扩张框架200的瓣环上式设计，使用该框架的瓣膜假体可以在向前流动期间具有减小的压力梯度和增加的有效孔口面积，并因此具有优越的血流动力学。

图5-7描绘了图2-4所示的可扩张框架的变型。图5示出了处于扩张状态的可扩张框架500的透视图。图6示出了处于扩张状态的图5的可扩张框架500的平坦支架模式的示意图，而图7示出了处于未扩张状态的图5的可扩张框架500的平坦支架模式的示意图。在一些实施例中，瓣膜结构(未示出)安装至图5-7所示的可扩张框架500的外部，在其他实施例中，瓣膜结构(未示出)可以安装至框架500的内部。

可扩张框架500可以具有近端502和与近端502相对的远端504，可扩张框架的轴向长度横跨近端502与远端504之间。可扩张框架500可以具有外表面506和内表面508，两者之间具有厚度。内表面508限定内腔510。可扩张框架500可以具有可扩张区域512和位于可扩张区域510近侧的尖瓣区域514。尖瓣区域514允许瓣膜结构的瓣叶打开超出外表面506，并且在一些实施例中更特别地允许瓣叶打开超出可扩张框架的至少可扩张区域512的外表面506(其可以被认为是框架的心室部分)。这可以有效地引起渐缩效应，其中由瓣膜结构的瓣叶的自由边缘限定的面积大于由框架的外表面限定的面积，从而在向前流动期间引起减小的压力梯度和增加的有效孔口面积。由于框架的单元格结构，现有技术的瓣膜假体不允许瓣叶打开超出可扩张框架的外表面。

可扩张区域512具有近端516和远端518。可扩张区域512包括限定开口521的多个单元格520。在图5-6所示的实施例中，开口521具有不同的尺寸和形状。在其他实施例中，开口521可以全部都具有相同的尺寸和形状。

单元格520可以至少布置成在可扩张区域512的近端516处的至少第一排周向相邻的单元格(整体以522示出)和在可扩张区域512的远端518处的第二排周向相邻的单元格(整体以524示出)。虽然如图5-7所示，仅提供了这两排单元格522、524，但是在其他实施例中，可以如本文其他实施例所述的那样设置中间排的周向相邻的单元格。

每个单元格520包括多个撑杆530。每个撑杆530可以是直撑杆，或者至少如图5-7所示，每个撑杆可以是弯曲撑杆，或每个撑杆可以是具有至少一个拐弯或起伏的蜿蜒撑杆。每个撑杆530可以具有厚度，该厚度在撑杆530的长度上可以是一致的或者可以是变化的。单元格520的每个撑杆530可以在结节532处连接至相邻撑杆。结节532可以包括位于可扩张区域的近端516和远端518处的端部结节534，所述端部结节在每个端516、518处连接周向相邻的撑杆530。结节532还可以包括排结节536，该排结节连接排522、524中的周向相邻的撑杆530。

现在转到尖瓣区域514，所述尖瓣区域旨在促进或辅助附接至可扩张框架500的瓣膜结构的瓣叶的运动，尖瓣区域512具有近端542和邻近可扩张区域512的远端544。尖瓣区域514包括用于将瓣膜结构附接至可扩张框架500的多个柱546。在一些实施例中，尖瓣区域514可以具有两个柱546。在一些实施例中，例如在图5-7所示的实施例中，尖瓣区域514可以具有三个柱546。在又其他实施例中，尖瓣区域514可以具有任意数量的柱546。

每个柱546可以具有远端548和近端550，其中近端550限定尖瓣区域542的近端542。在图5-7所示的实施例中，柱546的远端548可以附接至尖瓣区域514的一个或多个尖瓣撑杆551，并且每个尖瓣撑杆552可以在一个或多个端部结节532处附接至可扩张区域512。如至少在图6中更特别地示出的，每个柱546可以连接至右尖瓣撑杆551a和左尖瓣撑杆551b。在至少所示的实施例中，柱546、右尖瓣撑杆551a和左尖瓣撑杆552b的组合形成叉骨状结构。在所示的实施例中，第一柱548a的右尖瓣撑杆551a和第二柱548b(其与第一柱548b周向相邻)的左尖瓣撑杆551b连接至可扩张区域512的同一端部结节534。柱548均具有侧表面552，右尖瓣撑杆均具有侧表面553。柱546a的侧表面552、柱546b的侧表面554、右尖瓣撑杆251a的侧表面553、与右尖瓣支撑251b周向相邻的左尖瓣撑杆251的侧表面553限定了瓣叶开口554。瓣叶开口554允许瓣膜结构的瓣叶横穿框架的外表面。瓣叶开口554还可以允许改善冠状动脉通路。

每个柱546可以包括至少一个撑杆555，撑杆555可以包括设置在撑杆255内的至少一个附接特征556。撑杆555的宽度可以大于可扩张区域514的至少一个撑杆530的宽度。至少在图3所示的实施例中，附接特征556可以包括狭槽560。在又其他实施例中，附接特征554可以包括一个开口或者可以包括多个开口560，这些开口有利于特定的缝合模式，所述开口包括孔、狭槽或狭缝。在其他实施例中，所述至少一个附接特征可以包括钩、环、纱布或其他类似的附接特征。在一些实施例中，柱546和/或附接特征554可以进一步用于在部署期间或之后重新捕获或重新定位框架。在一些实施例中，柱546、附接特征554和/或一个或多个尖瓣撑杆551可以用于瓣膜中瓣膜程序，以与先前植入的瓣膜假体接合或与正在植入的瓣膜假体接合。

尖瓣区域514还可以包括一个或多个尖瓣区域单元格570，所述尖瓣区域单元格可以由一个或多个尖瓣连接器撑杆572限定。尖瓣连接器撑杆572可以为柱546提供一些额外的结构，以当瓣膜在收缩期与舒张期之间脉动时处理由尖瓣区域产生的应力。如图5-6所示，尖瓣区域单元格570具有比单元格520的开口521大的开口573。在一些实施例中，尖瓣区域单元格570a中的一些可以由至少一个尖瓣撑杆551、至少一个尖端连接器撑杆572和位于可扩张区域512的近端516处的一个或多个撑杆530限定。在一些实施例中，其他尖瓣区域单元格570b可以由至少两个尖瓣撑杆551和两个尖瓣连接器撑杆252限定。在一些实施例中，还可以由可扩张区域212的近端616的至少四个撑杆5300和两个尖瓣连接器撑杆572来限定又其他尖瓣区域单元格570c。周向相邻的尖瓣连接器撑杆还可以通过结节或以274所示的小撑杆连接至彼此。

在一些实施例中，在图5-6所示的扩张状态下，尖瓣区域514的轴向长度在可扩张框架200的轴向长度的约25％到75％之间。在一些实施例中，在图5-6所示的扩张状态下，尖瓣区域514的轴向长度在可扩张框架500的轴向长度的约45％到75％之间。在至少一个实施例中，在图5-6所示的扩张状态下，尖瓣区域514的轴向长度在可扩张框架500的轴向长度的约60％到75％之间。

在一些实施例中，尖瓣区域514的直径可以大于可扩张区域512的直径。在一些实施例中，尖瓣区域512在尖瓣区域514的近端处的直径可以与可扩张区域512在可扩张区域512的远端处的直径相似。在一些实施例中，尖瓣区域512在尖瓣区域514的近端处的直径可以大于可扩张区域512在可扩张区域512的远端处的直径。在至少一个实施例中，尖瓣区域514在尖瓣区域的近端处的直径可以大于其在尖瓣区域远端处的直径，使得尖瓣区域512在扩张状态下具有渐缩轮廓。

在一些实施例中，裙部或其他瓣周泄漏减少特征可以附接至可扩张框架206的外表面。

图7示出了处于未扩张状态的可扩张框架500。如图4所示，框架500的远端518处的端部结节532全部都径向对齐。如图7所示，排结节536也全部都径向对齐，可扩张框架500的近端516处的端部结节532也是如此。与图5-6所示的可扩张区域212的单元格520在其扩张状态下所呈现的不同，在未扩张状态下，全部单元格520的形状和大小都是一致的。更具体地说，第一周向排单元格522中的所有单元格在未扩张状态下看起来都具有相同的形状和尺寸，而如图5-6所示，单元格520在第一周向列单元格522内形状有变化。

在一些实施例中，带有图2-7所示的可扩张框架的瓣膜假体具有2.38cm²到3.76cm²之间的平均有效孔口面积(EOA)。在一些实施例中，平均EOA可以在2.64cm²到3.53cm²之间。在又其他实施例中，平均EOA可以在2.84cm²到3.30cm²之间。在至少一个实施例中，瓣膜假体100的平均EOA在约2.5cm²到3.5cm²之间，压力梯度在约4mmHg到10mmHg之间，多普勒速度指数因子(DVI)在0.55到0.70之间。

图8-10描绘了本发明的可扩张框架800的另一个实施例。当与如上所述的瓣膜结构一起使用时，可扩张框架800可以形成较短的瓣环上瓣膜假体。瓣膜结构在该可扩张框架中的对合可以在瓣叶高度的45％到70％之间。与本文所述的一些其他实施例不同，图8-10所示的可扩张框架800主要设计用于待安装在可扩张框架800的内表面附近的瓣膜结构。图8示出了处于扩张状态的可扩张框架800的透视图。

图9示出了处于扩张状态的图8的可扩张框架800的支架模式的示意图，而图10示出了图8的可扩张框架800在未扩张状态下的支架模式的示意图。

可扩张框架800可以具有近端802和与近端802相对的远端804，可扩张框架的轴向长度横跨近端802与远端804之间。在一些实施例中，框架从近端802到远端804的轴向长度在约18mm到24mm之间。可扩张框架800可以具有外表面806和内表面808，两者之间具有厚度。内表面808限定内腔810。在至少一个实施例中，可扩张框架的外表面806的直径可以大于框架从近端802到远端804的轴向长度。例如，在其中瓣膜的外径在约25.5mm到26.5mm之间的实施例中，瓣膜从近端802到远端804的轴向长度在约20mm到22mm之间。可扩张框架800可以具有可扩张区域812和位于可扩张区域810近侧的尖瓣区域814。

可扩张区域812具有近端816和远端818。可扩张区域812包括限定开口821的多个单元格820。在一些实施例中，可扩张区域812的所有单元格820可以具有基本相同的尺寸和形状。在其他实施例中，可扩张区域812的单元格820具有不同的尺寸和形状。

单元格820可以至少布置成在可扩张区域812的近端816处的第一周向排单元格(整体以822示出)和在可扩张区域812的远端818处的第二周向排单元格(整体以824示出)。在一些实施例中，多个周向中间排单元格(整体以826示出)可以横跨在第一周向排单元格822与第二周向排单元格824之间。如图9所示，可扩张框架800在第一周向排单元格822与第二周向排单元格824之间具有两个中间排单元格826。

每个单元格820包括多个撑杆830。每个撑杆830可以是直撑杆，或者至少如图9所示，每个撑杆可以是弯曲撑杆，或每个撑杆可以是具有至少一个拐弯或起伏的蜿蜒撑杆。每个撑杆830可以具有厚度，该厚度在撑杆830的长度上可以是一致的或者可以是变化的。单元格820的每个撑杆可以在结节832处连接至相邻撑杆。结节832可以包括位于可扩张区域的近端816和远端818处的端部结节834，所述端部结节在每个端816、818处连接周向相邻的撑杆830。结节832还可以包括排结节836，该排结节连接排822、824、826中的周向相邻的撑杆830，或者将一排822、824、826的轴向相邻的撑杆830连接至轴向相邻的排。

尖瓣区域814具有近端842和远端844。尖瓣区域814包括用于将瓣膜结构附接至可扩张框架800的多个柱846。在一些实施例中，尖瓣区域814可以具有两个柱846。在一些实施例中，例如在图8-10所示的实施例中，尖瓣区域814可以具有三个柱846。在又其他实施例中，尖瓣区域可以具有任意数量的柱846。每个柱846可以具有从尖瓣区域814的近端842横跨到远端844的近端848和远端850。在一些实施例中，柱846的远端850可以附接至可扩张区域812的近端816处的端部结节834。在其他实施例中，远端848可以附接至可扩张区域的撑杆830，并且更特别地，附接至第一周向排单元格822中的至少一个单元格820的撑杆。每个柱846可以包括至少一个撑杆852和连接至撑杆852的至少一个附接特征854。柱的撑杆852的一端附接至可扩张区域812。撑杆852的宽度可以大于可扩张区域814的至少一个撑杆830的宽度。撑杆852可以包括位于撑杆852的近端处的颈部区域856，该颈部区域将撑杆852连接至柱846的至少一个附接特征854。所述至少一个附接特征854可以包括接片858，在接片858内设置有至少一个开口860。如图8所示，接片858的宽度可以大于撑杆852的宽度。至少在图8所示的实施例中，开口860可以是狭槽。在其他实施例中，开口860可以是孔。在又其他实施例中，附接特征854可以具有多个开口860，这些开口有利于特定的缝合模式，所述开口包括孔、狭槽或狭缝。在其他实施例中，所述至少一个附接特征可以包括钩。在一些实施例中，柱846可以进一步用于在部署后重新捕获或重新定位框架。

每个柱846限定至少一个尖瓣区域单元格870的至少一部分。如图8-9所示，尖瓣区域单元格870具有比单元格820的开口821大的开口872。在一些实施例中，尖瓣区域单元格870可以允许改善瓣膜假体800的冠状动脉通路。尖瓣区域单元格870由位于可扩张区域812的近端816处的撑杆830、至少一个柱846和一对尖瓣撑杆874限定。每个尖瓣撑杆874可以是直撑杆，或者至少如图9所示，每个撑杆可以是弯曲撑杆，或每个撑杆可以是具有至少一个拐弯或起伏的蜿蜒撑杆。在一些实施例中，尖瓣区域单元格870由柱846的撑杆852限定。形成一对尖瓣撑杆的每个撑杆874在尖瓣结节876处连接至彼此。在一些实施例中，尖瓣区域单元格870可以进一步由轴向撑杆880限定。如图9所示，轴向撑杆880可以与柱846周向相邻。轴向撑杆880的第一端882可以在连接结节884处连接所述一对尖瓣撑杆中的一个撑杆，其第二端886可以连接至端部结节834。轴向撑杆880可以是至少如图9所示的直撑杆，或者它可以是弯曲撑杆或具有至少一个拐弯或起伏的蜿蜒撑杆。至少在图8-9所示的实施例中，尖瓣区域单元格由八个撑杆限定：柱846的撑杆852、一对尖瓣撑杆874、轴向撑杆880、和位于可扩张区域812的近端816处的第一周向排单元格822的四个相邻撑杆830。至少如图8-9所示，在一些实施例中，尖瓣区域单元格870的开口872可以在图8-9所示的扩张状态下形成大体心形周边。

在一些实施例中，在图8-9所示的扩张状态下，尖瓣区域814的轴向长度在可扩张框架800的轴向长度的约25％到75％之间。在一些实施例中，在图8-9所示的扩张状态下，尖瓣区域814的轴向长度在可扩张框架800的轴向长度的约30％到50％之间。在至少一个实施例中，在图8-9所示的扩张状态下，尖瓣区域814的轴向长度在可扩张框架800的轴向长度的约40％到45％之间。

图10示出了处于未扩张状态的可扩张框架800。如图10所示，框架800的远端818处的端部结节832全部都径向对齐。如图10所示，排结节836也全部都径向对齐，可扩张框架800的近端处的端部结节832也是如此。另外，排结节836与轴向相邻排的单元格的相邻排结节轴向对齐。在未扩张状态下，尖瓣结节876可以位于柱846的近端850的近侧，但是在扩张状态下，尖瓣结节876位于柱846的近端850的远侧，如图9所示。此外，在图10所示的未扩张状态下，尖瓣结节876可以位于附接特征854的近侧。在一些实施例中，尖瓣结节876可以具有用于重新捕获或重新定位可扩张框架800的恢复(retrieval)特征，因为结节876相对于附接特征854或柱846定位在未扩张状态和扩张状态之间。

图11-13和图14A-14C描绘了本发明的可扩张框架1100的另一个实施例。当可扩张框架1100与类似于上述瓣膜结构的并且如图14A-14C所示附接至可扩张框架1100的瓣膜结构1200一起使用时，该可扩张框架可以形成较短的瓣环上瓣膜假体1400。与图8-10中所示的可扩张框架类似，可扩张框架1100主要设计用于待安装在可扩张框架1100a的内表面附近的瓣膜结构(如图14A-14C特别所示)。图11示出了处于扩张状态的可扩张框架1100的透视图。图12示出了处于扩张状态的图11的可扩张框架1100的支架模式的示意图，而图13示出了处于未扩张状态的图11的可扩张框架1100的支架模式的示意图。图14A-14C示出了具有附接至图11-13所示的可扩张框架1100的瓣膜结构1200的瓣膜假体1400。

可扩张框架1100可以具有近端1102和与近端1104相对的远端1104，可扩张框架的轴向长度横跨近端1101与远端1104之间。可扩张框架1100可以具有外表面1106和内表面1108，两者之间具有厚度。内表面1108限定内腔1110。可扩张框架1100可以具有可扩张区域1112和位于可扩张区域1102近侧的尖瓣区域1114。可扩张区域1112具有近端1116和远端1118。可扩张区域1112包括限定开口1121的多个单元格1120。在一些实施例中，可扩张区域1112的所有单元格1120可以具有基本相同的尺寸和形状。在其他实施例中，可扩张区域1112的单元格1120具有不同的尺寸和形状。单元格1120可以如上文针对图8-10所示的实施例的单元格820所讨论的那样布置。

尖瓣区域1114可以具有近端1142和远端1144。尖瓣区域1114包括用于将瓣膜结构附接至可扩张框架1100的多个柱1146。在一些实施例中，尖瓣区域1114可以具有两个柱1146。在一些实施例中，例如在图11-14所示的实施例中，尖瓣区域1114可以具有三个柱1146。在又其他实施例中，尖瓣区域可以具有任意数量的柱1146。每个柱1146可以具有近端1148和远端1150，所述近端和远端从尖瓣区域1114的近端1142横跨到远端1144。在一些实施例中，柱1146的远端1150可以在近端1116处附接至可扩张区域1112，如上文针对图8-10所示的实施例的柱846所讨论的那样。

每个撑杆1146可以包括至少一个撑杆1152和连接至撑杆1152的至少一个附接特征1154。柱的撑杆1152的一端附接至可扩张区域1112。撑杆1152的宽度可以大于可扩张区域1112的撑杆的宽度。至少一个附接特征1154可以包括接片1158，在该接片1158内设置有至少一个开口1160。在至少一个实施例中，开口1160可以是狭槽，而在其他实施例中，开口1160可以是孔。在又其他实施例中，附接特征1154可以包括多个开口1160，这些开口有利于特定的缝合模式，所述开口包括孔、狭槽或狭缝。在其他实施例中，所述至少一个附接特征可以包括钩。在一些实施例中，撑杆1152可以具有用于重新捕获或重新定位可扩张框架1100的恢复特征。

每个柱1146限定至少一个尖瓣区域单元格1170的至少一部分。至少一个尖瓣区域单元格1170可以与图8-10所示的实施例的尖瓣区域单元格870类似地限定。至少在图11-13所示的实施例中，尖瓣区域单元格由八个撑杆限定：柱1146的撑杆1152、一对尖瓣撑杆1174、一端连接至尖瓣撑杆1144之一并且另一端连接至可扩张区域1112的端部结节1134的C形撑杆1180、以及在可扩张区域1112的近端1116处的第一周向排单元格1122的四个相邻撑杆1130。相邻的C形撑杆1180a、1180b可以连接至可扩张区域的同一端部结节1134。相邻的C形撑杆1180a、1180b均可以分别附接至相邻的成对撑杆中的撑杆1174a、1174b。相邻的C形撑杆1180a、1180b和撑杆1174a、1174b的连接形成结节1188。相邻尖瓣区域单元格1170的C形撑杆1180a、1180b形成开口1192。开口1192的尺寸和形状可以设计成允许辅助程序(例如，动脉粥样硬化切除术或血管成形术)的冠状动脉进入，而不阻碍瓣膜结构的尖瓣或瓣叶的运动。在一些实施例中，开口1192的尺寸可以在10French(10Fr)到14French(14Fr)之间，在至少一个实施例中，开口1192的尺寸可以是12French(12Fr)，以允许导管插入该开口。

图13示出了处于未扩张状态的可扩张框架1100。在未扩张状态下，尖瓣结节1176可以位于柱1146的近端1148的近侧，但是在扩张状态下，尖瓣结节1146位于柱1146的近端1148的远侧，如图12所示。尖瓣结节1176可以径向对齐。如图13所示，开口1192在未扩张状态下可以径向对齐。在一些实施例中，相邻结节1188在未扩张状态下可以径向对齐。

图14A-14C描绘了根据瓣膜假体1400的至少一个实施例的瓣膜结构1200至可扩张框架1100的附接。瓣膜结构1200可以附接至框架，如标题为“减少缝合的置换心脏瓣膜”的共同拥有的美国申请序列号16/129235的公开中所述的那样，其全部内容通过引用结合在此。此外，瓣膜结构1200可以通过将一些组织重叠到柱1146上而附接至可扩张框架1100。在一个实施例中，可以靠近瓣膜结构的每个连合区域1202以及靠近瓣膜结构的近端1204在瓣膜结构1200中形成狭缝1206。每个柱1146可以通过瓣膜结构1200的一个狭缝1206插入，使得连合区域1202至少部分地与柱1146的近端重叠。然后使用缝合线，可以使用附接特征1154将瓣膜结构附接在每个柱1146处。使用单条缝合线的至少一条延伸腹部缝合线(running belly suture)可以沿周向围绕框架使用，以进一步将瓣膜结构连接至框架。在一个实施例中，延伸腹部缝合线遵循瓣膜结构的尖瓣的模式。在瓣膜假体1400的一些实施例中，可以在瓣膜的外表面上设置防瓣周泄漏裙部1408。裙部可以用另一条缝合线沿周向围绕瓣膜附接。在至少一个实施例中，瓣膜假体1400具有少于六条缝合线。在一些实施例中，瓣膜假体具有三到六条缝合线。在其他实施例中，瓣膜假体具有三到五条缝合线。

图15-17描绘了本发明的可扩张框架1500的另一个实施例。当可扩张框架1500与如上所述的并且如图14A-14C所示附接至可扩张框架1150的瓣膜结构1200一起使用时，该可扩张框架可以形成较短的瓣环上瓣膜假体。与图8-13所示的可扩张框架类似，可扩张框架1500主要设计用于待安装至可扩张框架的内表面附近的瓣膜结构。

可扩张框架1500可以具有近端1502和与近端1504相对的远端1504，可扩张框架的轴向长度横跨近端1501与远端1504之间。可扩张框架1500可以具有外表面1506和内表面1508，两者之间具有厚度。内表面1508限定内腔1510。可扩张框架1500可以具有可扩张区域1512和位于可扩张区域1522近侧的尖瓣区域1514。可扩张区域1512具有近端1516和远端1518。可扩张区域1512包括限定开口1521的多个单元格1520。在一些实施例中，可扩张区域1512的所有单元格1520可以具有基本相同的尺寸和形状。在其他实施例中，可扩张区域1512的单元格1520具有不同的尺寸和形状。单元格1520可以如上文针对图8-10所示的实施例的单元格820以及图11-13所示的实施例的单元格1120所讨论的那样布置。

尖瓣区域1514可以具有近端1542和远端1544。尖瓣区域1514包括多个柱1546，用于将瓣膜结构附接至可扩张框架1500。在一些实施例中，尖瓣区域1514可以具有两个柱1546。在一些实施例中，例如在图15-17所示的实施例中，尖瓣区域1514可以具有三个柱1546。在又其他实施例中，尖瓣区域可以具有任意数量的柱1546。每个柱1546可以具有近端1548和远端1550，所述近端和远端从尖瓣区域1154的近端1542延伸到远端1544。在一些实施例中，柱1546的远端1550可以在近端1516处附接至可扩张区域1512，如上文针对图8-10所示的实施例的柱846以及图11-13所示的实施例的柱1146所讨论的那样。

每个撑杆1546可以包括至少一个撑杆1152和连接至撑杆1152的至少一个附接特征1154，如上文针对图11-13所示的实施例的撑杆1146所讨论的那样。如图15-17所示，所述至少一个附接特征对于一个柱1546和相邻的柱来说可以不同。如图15-17所示，柱1546a中的至少一个可以具有附接特征1548a，该附接特征包括呈一图案的多个狭缝1560。如图15-17所示，所述多个狭缝1560在柱1146之一上形成小写“d”，但该图案也可以形成大写“D”或任何其他合适或期望的配置。其他柱1546b和1546c可以具有相同的附接特征1548b、1548c，例如不同于附接特征1548的孔或狭槽。使一个柱1546a具有与任何其他柱的附接特征1548b、1548c中的任何一个不同的附接结构1548a(或者当其他柱具有相对一致的附接特征时)可以帮助医师识别连合柱中的一个，以有助于在递送期间瓣膜的对准和定向。在至少一个实施例中，第一柱1546可以具有狭缝图案，第二柱1546可以具有至少一个孔，第三柱1546可以具有至少一个狭槽，使得每个柱具有与相邻柱不同的附接特征。这种配置可以进一步帮助医师在递送期间对准和定向瓣膜。

每个柱1546限定至少一个尖瓣区域单元格1570的至少一部分。所述至少一个尖瓣区域单元格1570可以类似于图8-10所示的实施例的尖瓣区域单元格870和图11-13所示的实施例的尖瓣区域单元格1170来限定。至少在图16所示的实施例中，尖瓣区域单元格1570由八个撑杆限定：柱1546的撑杆1552、一对尖瓣撑杆1574、一端连接至尖瓣撑杆1564之一并且另一端连接至可扩张区域1512的端部结节1534的轴向撑杆1580、以及在可扩张区域1512的近端1516处的第一周向排单元格1522的四个相邻撑杆1530。在该实施例中，轴向撑杆1580包括至少一个凸块1593。如图所示，轴向撑杆1580具有两个凸块1593。

图17示出了处于未扩张状态的可扩张框架1500。在未扩张状态下，尖瓣结节1576可以位于柱1546的近端1550的近侧，但是在扩张状态下，尖瓣结节1566位于柱1546的近端1550的远侧，如图16所示。尖瓣结节1576可以径向对齐。

图18-20示出了本发明的可扩张框架1800的另一个实施例。当如上所述附接至瓣膜结构时，可扩张框架1800可以形成较短的瓣环上瓣膜假体。与图8-17中所示的可扩张框架类似，可扩张框架1800主要设计用于待安装在可扩张框架800的内表面附近的瓣膜结构。然而，瓣膜结构可以安装至本实施例或本文讨论的任何实施例的外表面。

可扩张框架1800可以具有近端1802和与近端1804相对的远端1804，可扩张框架的轴向长度横跨近端1801与远端1804之间。可扩张框架1800可以具有外表面1806和内表面1808，两者之间具有厚度。内表面1808限定内腔1810。可扩张框架1800可以具有可扩张区域1812和位于可扩张区域181近侧的尖瓣区域1814。可扩张区域1812具有近端1816和远端1818。可扩张区域1812包括限定开口1821的多个单元格1820。在一些实施例中，可扩张区域1812的所有单元格1820可以具有基本相同的尺寸和形状。在其他实施例中，可扩张区域1812的单元格1820具有不同的尺寸和形状。单元格1820可以如上文针对图8-10所示的实施例的单元格820和图11-13所示的实施例的单元格1120所讨论的那样布置。

尖瓣区域1814可以具有近端1842和远端1844。尖瓣区域1814包括用于将瓣膜结构附接至可扩张框架1800的多个柱1846。在一些实施例中，尖瓣区域1814可以具有两个柱1846。在一些实施例中，例如在图18-20所示的实施例中，尖瓣区域1814可以具有三个柱1846。在又其他实施例中，尖瓣区域可以具有任意数量的柱1846。每个柱1846可以具有近端1848和远端1850，所述近端和远端从尖瓣区域1854的近端1842横跨到远端1844。在一些实施例中，柱1846的远端1850可以在近端1816处附接至可扩张区域1812，如上文针对图8-10所示的实施例的柱846和图11-13所示的实施例的柱1146所讨论的那样。

每个撑杆1846可以包括至少一个撑杆1852和连接至撑杆1852的至少一个附接特征1854，如上文针对图18-20所示的实施例的撑杆1846所讨论的那样。所述至少一个附接特征对于一个柱1846和相邻的柱来说可以不同。如上文针对图15-17所示的实施例所讨论的那样，柱1846a中的至少一个可以具有附接特征1848a，该附接特征包括呈一图案的多个狭缝1860。在一些实施例中，所述多个狭缝1860在柱1846之一上形成小写“d”，但该图案也可以形成大写“D”或任何其他合适或期望的配置。其他柱1846b和1846c可以具有相同的附接特征1848b、1548c，例如不同于附接特征1848的孔或狭槽。在至少一个实施例中，第一柱1846可以具有狭缝图案，第二柱1846可以具有至少一个孔，第三柱1846可以具有至少一个狭槽，使得每个柱具有与相邻柱不同的附接特征。这种配置可以帮助医师在递送期间对准和定向瓣膜。

每个柱1846限定至少一个尖瓣区域单元格1870的至少一部分。所述至少一个尖瓣区域单元格1870可以类似于图8-10所示的实施例的尖瓣区域单元格870来定义。至少在图15-17所示的实施例中，尖瓣区域单元格1870由九个撑杆限定：柱1846的撑杆1852、一对尖瓣撑杆1874、第一蜿蜒撑杆1880、第二蜿蜒撑杆1881、以及位于可扩张区域1812的近端1816处的第一周向排单元格1822的四个相邻撑杆1830。在一个实施例中，第一蜿蜒撑杆1880可以在第一端处连接至尖瓣区域单元格1870a的尖瓣撑杆1874a之一，在第二端处连接至可扩张区域1812的端部结节1834。第二蜿蜒撑杆1881可以在第一端处连接至与尖瓣区域单元格1870a相邻的尖瓣区域单元格1870b的尖瓣撑杆1874b之一，在第二端处连接至端部结节1834。在一个实施例中，第二蜿蜒撑杆1881可以与第一蜿蜒撑杆1880重叠。重叠的蜿蜒撑杆1880、1881可以形成具有两个开口的“8”字形。重叠的蜿蜒撑杆1880、1881允许改善尖瓣区域1814中的刚度以及改善该区域中的抗扭曲性。

图20示出了处于未扩张状态的可扩张框架1800。与本文针对图8-13和图15-17所讨论的其他实施例类似，在未扩张状态下，尖瓣结节1876可以位于柱1846的近端1850的近侧，但是在扩张状态下，尖瓣结节187位于柱1846的近端1850的远侧，如图19所示。尖瓣结节1876可以径向对齐。

在一些实施例中，具有图18-20所示的可扩张框架的瓣膜假体具有1.33cm²到3.43cm²之间的平均有效孔口面积(EOA)。在一些实施例中，平均EOA可以在1.68cm²到3.08cm²之间。在又其他实施例中，平均EOA可以在2.03cm²到2.73cm²之间。

本文讨论的可扩张框架可以进一步包括一个或多个不透射线标记物，用于在递送程序期间将可扩张框架以及因此将瓣膜结构定位在相对于患者的天然解剖结构的期望位置。在可扩张框架的一些实施例中，包括但不限于至少在图8-20中描绘的那些实施例，可扩张框架可以具有附接至至少一个撑杆的不透射线标记物。在可扩张框架的一些实施例中，包括但不限于至少在图8-20中描绘的那些实施例，可扩张框架可以具有附接至至少一个结节的不透射线标记物。在一些实施例中，不透射线标记物可以定位在至少一个撑杆或至少一个结节或至少一个撑杆或结节的组合上。在一些实施例中，不透射线标记物可以附接至至少一个撑杆或至少一个结节或至少一个撑杆或结节的组合。在一些实施例中，不透射线标记物可以是可扩张框架的该部分上的涂层。不透射线标记物的位置可以通过将撑杆从其在递送导管中的装载状态(其可以等同于或可以不等同于其未扩张状态)缩短至其扩张状态来确定。在一些实施例中，可以通过将撑杆从未扩张状态缩短到其扩张状态来确定不透射线标记物的位置。在一些实施例中，不透射线标记物可以定位在可扩张区域的远侧排中。在又进一步的实施例中，可将不透射线标记物放置在至少一个连合柱上或者放置在尖瓣区域的撑杆或结节上。在至少一个实施例中，如图21所示，可扩张框架2100可以具有单元格可扩张区域2112和位于可扩张区域2112的单元格尖瓣区域2114。尖瓣区域2114可以限定可扩张框架的流出端，而可扩张区域2112可以限定可扩张框架的流入端。至少在可扩张区域2112中，可扩张框架2100可以具有多排2116的结节2118，该多排结节连接可扩张区域2122的相邻单元格的撑杆2120。如图21所示，可扩张区域2112具有五排2116a、2116b、2116c、2116d和2116e的结节2118。排2116a可以限定可扩张区域2112的近端2124，排2116e可以限定可扩张区域2112的远端2126。在一些实施例中，不透射线标记物可以定位在端部排2116a、2116e之一处。更特别地，不透射线标记物可以定位在排2116e的结节处或附近，以帮助医师在递送期间可视化可扩张框架的远端的位置。在其他实施例中，不透射线标记物可以定位在瓣膜假体的流出端附近的排2116a的结节处或附近，以帮助医师可视化瓣膜结构的瓣膜尖瓣的相对位置。在其他实施例中，不透射线标记物可以位于可扩张区域2112的结节的中间排2116b、2116c、2116d中。更特别地，如图21所示，不透射线标记物2128可以位于排2116c与排2116d之间的撑杆2120上。在一些实施例中，不透射线标记物2128的位置可以平移到可扩张框架相对于患者的天然瓣环的期望位置，使得其可以相对于患者的天然瓣环合适地定位在瓣环上。

在图11-21所示的任何实施例中或在其他类似实施例中，瓣膜结构可以附接至可扩张框架，与其他商业化的经导管主动脉瓣装置相比，缝合线的数量减少。图22示出了与至少在图12中示出的可扩张框架类似的可扩张框架2210上的缝合模式。可扩张框架2210可以具有近端2212和与近端2214相对的远端2214。可扩张框架可以在近端2212处或基本上在该近端附近具有多个连合柱2246。每个连合柱2246可以具有近端2248和远端2250。每个撑杆2246可以包括至少一个撑杆2252和连接至撑杆2252或嵌入在撑杆2252中的至少一个附接特征2254。所述至少一个附接特征2254可以包括接片2258，该接片2258内设置有至少一个开口2260。可扩张框架还包括附接至柱2246的两侧的尖瓣撑杆2274。在其中瓣膜结构是单件式瓣膜结构的实施例中，瓣膜结构至可扩张框架2210的附接可以包括缝合模式2200，如图22所示。缝合模式2200包括三个半圆2220，每个半圆2220对应于瓣膜结构的一个瓣叶。每个半圆2220包括10到45条缝线2221。在一些实施例中，每个半圆包括20到30条缝线2221。缝合模式2200可以包括具有第一端2223和第二端2225的一条缝合线2222。在至少一个实施例中，第一端2223和第二端2225系结在一起以完成缝合模式2200。在一些实施例中，第一端2223和第二端2225可以在框架的撑杆处系结。在其他实施例中，第一端2223和第二端2225可以围绕柱2254之一系结。在一些实施例中，缝合模式2200仅由锁定缝线构成。

根据图23A和23B的可扩张框架的连合柱。图23A从可扩张框架2210的外表面的有利位置示出了连合缝合模式2320的一个示例，图23B从可扩张框架2210的内表面的有利位置示出了图23A的缝合模式232。在至少一个实施例中，缝合模式2320包括一条缝合线2322。连合柱2346包括近端2348和远端2350。连合柱还包括内表面2349和外表面2351。连合柱2346还包括撑杆2352和附接特征2354。撑杆2352具有第一侧2356和第二侧2358。尖瓣撑杆2374从撑杆2352的两侧2356、2358延伸。所示的附接特征包括开口2360。在至少一个实施例中，连合缝合模式2320包括具有第一端2380和第二端2381的缝合线2322。第一端2380设置在附接特征2354的开口2360内。然后，缝合线2322从第一端2380开始在连合柱2346的外表面2351上延伸到第一侧2356至位置2382。在位置2382处，缝合线2322越过连合柱2346的内表面2349到达第二侧2358至位置2383。在位置2383处，缝合线2322返回越过外表面2351到达与第一侧2356相邻的撑杆2374，特别是到达撑杆2374的顶部至位置2384。在位置2384处，缝合线2322越过内表面2349到达与第二侧2358相邻的撑杆2374的底部至位置2385。在位置2385处，缝合线2322越过外表面2351朝向第一侧2358处的连合柱2346的远端至位置2386，然后越过内表面2349到达位置2387。在位置2387处，缝合线2322越过外表面2351到达与第一侧2356相邻的撑杆2374的底部至位置2388。在位置2388处，缝合线2322越过内表面2349到达与第二侧2358相邻的撑杆2374的顶部至位置2389。在位置2389处，缝合线2322然后越过外表面2351到达位置2382与位置2384之间的位置2389。缝合线2322接着越过内表面2389穿过开口2360到达第二端2381。第一端2380和第二端2381可以通过固定结连接至彼此。在一优选实施例中，当将瓣膜结构缝合到连合柱时，瓣膜结构充分靠近框架定位，以确保没有柱间隙，并且还确保瓣膜结构能够在压力下充分接合。

在一些实施例中，为了促进如上文针对图23A和23B所述的那样将瓣膜结构附接至柱，瓣膜结构可以被修改以将柱插入到瓣膜结构的一部分中。图24中示出了一个示例。瓣膜结构2400是具有瓣叶2402和在相邻瓣叶之间一体地模制的连合区域2404的单件式瓣膜结构。可以在每个连合区域2404处在瓣膜结构2400中切割出狭缝2406，然后可以将可扩张框架的连合柱插入到该狭缝中，使得一旦附接至框架，瓣膜结构2400的一部分就位于可扩张框架(以及更特别地位于连合柱)的外表面上。

如本文所使用的，术语“基本”或“大体”是指行为、特征、性质、状态、结构、项目或结果的完全或接近完全的范围或程度。例如，“基本”或“大体”封闭的对象意味着该对象完全封闭或者接近完全封闭。在某些情况下，偏离绝对完全的确切允许程度可能取决于特定的上下文。然而，一般来说，接近完全的程度将使总体结果大体相同，如同获得了绝对和总体完全一样。“基本”或“大体”的使用在用于否定含义时同样适用，指完全或接近完全缺乏行为、特征、性质、状态、结构、项目或结果。例如，“基本没有”或“大体没有”一成分或元素的元素、组合、实施例或组合物，只要大体不存在可测量的效果，实际上仍可能含有此类物质。

如本文所使用的，对“一个实施例”或“一实施例”的任何引用意味着结合该实施例描述的特定元件、特征、结构或特性包括在至少一个实施例中。说明书中不同地方出现的短语“在一个实施例中”不一定都指同一实施例。

如本文所使用的，术语“包括”、“包含”、“含有”、“具有”、“带有”或其任何其他变型旨在涵盖非排他性包含。例如，包括元素列表的工艺、方法、物品或设备不一定仅限于那些元素，而是可以包括未明确列出的或所述工艺、方法、物品或设备固有的其他元素。此外，除非另有明确相反规定，“或”指包含或，而非排他性或。例如，条件A或B满足以下任一个：A为真(或存在)，B为假(或不存在)；A为假(或不存在)，B为真(或存在)；以及A和B都为真(存在)。

另外，使用“一”或“an”来描述本文实施例的元件和部件。这样做仅仅是为了方便和给出描述的一般意义。本说明书应理解为包括一个或至少一个，并且单数也包括复数，除非很明显是另有含义。

又此外，附图仅出于说明的目的描绘了优选实施例。本领域技术人员将从本文的讨论中容易地认识到，在不偏离本文所述的原理的情况下，可以采用本文所示的结构和方法的替代实施例。

虽然已经示出和描述了特定实施例和应用，但是应当理解，所公开的实施例不限于本文公开的精确构造和部件。在不脱离所附权利要求中限定的精神和范围的情况下，可以对本文公开的方法和设备的布置、操作和细节进行本领域技术人员明显的各种修改、改变和变型。

虽然已经参考一些示例性实施例描述了本文所述的系统和方法，但是这些实施例不是限制性的，并且不一定彼此排斥，并且可以设想，可以省略或组合各个实施例的特定特征以与其他实施例的特征一起使用，同时仍落在本发明的范围内。

Claims

1.一种用于经导管修复天然瓣膜的置换心脏瓣膜假体，所述置换心脏瓣膜包括：

框架，所述框架具有远端、近端以及所述远端与所述近端之间的长度，所述框架还包括外表面和限定内腔的内表面，所述框架能够从未扩张状态扩张到扩张状态，其中所述框架进一步包括：

靠近所述框架的远端的可扩张区域；和

靠近近侧区域的尖瓣区域，所述尖瓣区域包括多个瓣膜附接特征；以及

瓣膜结构，所述瓣膜结构安装到所述框架的外表面，其中所述瓣膜结构至少在所述瓣膜附接特征处附接至所述瓣膜结构。

2.根据权利要求1所述的置换心脏瓣膜假体，其中，所述尖瓣区域包括多个柱。

3.根据权利要求2所述的置换心脏瓣膜假体，其中，每个柱通过撑杆连接至周向相邻的柱，所述撑杆限定尖瓣开口。

4.根据权利要求3所述的置换心脏瓣膜假体，其中，每个瓣叶横跨相邻的尖瓣开口，并且所述瓣叶穿过所述尖瓣开口进入所述框架的内腔。

5.根据权利要求3所述的置换心脏瓣膜假体，其中，所述撑杆是弓形撑杆。

6.根据权利要求1所述的置换心脏瓣膜假体，其中，所述瓣膜结构包括至少两个瓣叶。