CN116035804A - 具有适形边界的固定敷料 - Google Patents
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Abstract
具有适形边界的固定敷料。本发明公开了一种医用敷料,所述医用敷料在附接到皮肤和诸如导管等的装置时具有柔性且适形的边界,以有利于在较长的时间段内将所述医用敷料牢固地粘合固定到皮肤。所述医用敷料包括相对低模量的背衬层、与所述背衬层成对的相对高模量的支撑材料,以及被构造成例如将导管和其它管稳定在患者皮肤上的管槽。所述背衬层可从所述支撑材料向外延伸到所述医用敷料的大部分周边上方,以形成具有弹性的粘合材料的边界,从而抵抗从患者皮肤上提起。
Description
本申请是申请日为2018年9月21日、申请号为201880065953.2(国际申请号为PCT/IB2018/057338)、发明名称为“具有适形边界的固定敷料”的发明专利申请的分案申请。
技术领域
本公开涉及一种具有适形边界和一个或多个管槽的固定敷料。
背景技术
透明膜敷料被广泛用作覆盖伤口的保护层,这是因为它们在潮湿环境中便于恢复,同时用于屏蔽污染液体和细菌。所述膜还凭借它们的屏蔽特性用作外科手术消毒盖布。符合以上描述的敷料和消毒盖布可以多个商品名诸如TEGADERMTM(美国明尼苏达州圣保罗的3M公司(3M Company,St.Paul,Minn.))和OP-SITETM(英国赫尔的Smith&Nephew公司(Smith&Nephew,Hull,England))购得。
在那些敷料和消毒盖布中使用的聚合物膜是适形的,即,所述膜极其薄、柔韧和柔软。它们通常具有可剥离保护衬垫,用以覆盖所述膜的粘合剂涂覆的表面。当衬垫被移除时,粘合剂涂覆的膜趋于起皱并附着到自身,从而妨碍将敷料平滑、无菌地施加到患者的皮肤。已经提出多种递送系统来解决这个问题,诸如在美国专利6,685,682中公开的那些。在膜已经布置到患者身上之后不需要撕开所述膜的可移除载体的使用避免了以上描述的问题。所述载体同样有助于将敷料准确布置到患者身上。
当在弯曲、拉伸和收缩的皮肤上使用时,柔性且有弹性的聚合物薄膜是有益的。然而,对于某些应用,例如当固定诸如管、端口和导管的装置时,聚合物薄膜的高柔性和弹性可能会引起所固定的医疗装置产生过多的移动。因此,已经开发出了进一步结合已经固定到聚合物薄膜上的区域、更坚硬、更不适形的材料诸如粘合剂、膜或织物的医用敷料。例如,美国专利5,088,483公开了一种粘合剂复合物,该粘合剂复合物包括适形的背衬和围绕该粘合剂复合物的周边的永久性粘合剂增强物。具有增强层的可商购获得的医用敷料的一个示例是TEGADERMTM IV高级敷料(明尼苏达州圣保罗的3M公司(3M Company,St.PaulMinn.))。
在一些情况下,将医用敷料施加于患者并保持在适当位置几天。当敷料随时间推移而磨损时,敷料的边缘可能开始从患者身上剥离,这可能导致在该部位污染或完全粘合失败。使用弹性较小的材料以增加敷料的硬度并降低敷料区域的柔性会导致敷料在皮肤上的粘合失败。当皮肤弯曲和拉伸而弹性较小的材料不能弯曲和/或拉伸时,则粘合剂可能更可能从皮肤上拉离。
发明内容
本文公开了一种医用敷料,该医用敷料在附接到皮肤和诸如导管等的装置时具有柔性且适形的边界,以有利于在较长的时间段内将医用敷料牢固地粘合固定到皮肤。
该医用敷料包括相对低模量的背衬层、与该背衬层成对的相对高模量的支撑材料,以及被构造成例如将导管和其它管稳定在患者皮肤上的管槽。在一个或多个实施方案中,背衬层可从支撑材料向外延伸到医用敷料的大部分周边上方,以形成具有弹性的粘合材料的边界,从而抵抗从患者皮肤上提起。
在第一方面,本文所述的医用敷料的一个或多个实施方案包括:包括第一主表面和与该第一主表面相背对的第二主表面的背衬层,该背衬层包括背衬周边;在背衬层的第二主表面上的粘合剂;固定到背衬层的支撑材料,其中该支撑材料的弹性小于背衬层;以及穿过该背衬层的第一主表面和第二主表面形成的管槽,其中该管槽沿着管槽长度从接收端延伸到位于背衬周边内的终端,其中管槽的接收端中断背衬层的背衬周边的第一部分,并且其中该背衬周边的第一部分的长度等于或小于管槽长度的2倍、1.5倍或1倍;其中支撑材料包括第一支撑材料边缘和第二支撑材料边缘,该第一支撑材料边缘与背衬周边的第一部分在管槽的接收端的一侧上的区段重合,该第二支撑材料边缘与背衬周边的第一部分在管槽的接收端的相对侧上的另一区段重合,使得第一支撑材料边缘和第二支撑材料边缘位于管槽的接收端的相对两侧上;并且其中背衬周边包括除第一部分之外的第二部分,其中支撑材料与背衬周边的第二部分向内间隔开,使得背衬层在支撑材料与在背衬周边的第一部分之外的背衬周边的第二部分之间形成边界。
在第二方面,本文所述的医用敷料的一个或多个实施方案包括:包括第一主表面和与该第一主表面相背对的第二主表面的背衬层,该背衬层包括背衬周边;在背衬层的第二主表面上的粘合剂;固定到背衬层的支撑材料,其中该支撑材料的弹性小于背衬层;以及包括在背衬周边处的接收端和与接收端相对的终端的管槽,接收端与终端之间的距离为长度A;其中支撑材料包括与背衬周边向内间隔开的支撑周边,例外的是支撑材料延伸到背衬周边在管槽的相对两侧上的第一部分;其中背衬周边的第一部分具有长度B;并且其中长度B等于或小于长度A的2倍、1.5倍或1倍。
在第三方面,本文所述的医用敷料的一个或多个实施方案包括:包括第一主表面和与该第一主表面相背对的第二主表面的背衬层,该背衬层包括背衬周边;在背衬层的第二主表面上的粘合剂;固定到背衬层的支撑材料,其中该支撑材料的弹性小于背衬层,并且其中该支撑材料包括与背衬周边向内间隔开的支撑周边,使得背衬层在支撑周边与背衬周边之间形成边界;以及穿过背衬层的第一主表面和第二主表面形成的管槽,其中该管槽从中断背衬层的背衬周边的接收端延伸到位于背衬层内的终端,该管槽包括从该管槽的接收端延伸到终端的一对相对边缘,并且其中该管槽的一对相对边缘中断支撑材料的支撑周边,并且进一步地,其中该一对相对边缘中的每个相对边缘的至少一部分与支撑材料的管槽边缘重合。
词语“优选的”和“优选地”是指在某些情况下可提供某些有益效果的实施方案。然而,在相同的情况或其它情况下,其它实施方案也可以是优选的。此外,一个或多个优选的实施方案的表述并非意味着其它实施方案不可用,也并非旨在排除其它实施方案。
如本文所用,“一个”、“一种”、“所述”、“至少一种(个)”以及“一种(个)或多种(个)”可互换使用。术语“和/或”(如果使用的话)意指所识别的要素的一个或全部,或所识别的要素中的任何两个或更多个的组合。
术语“包括”及其变型形式在说明书和权利要求书中出现这些术语的地方不具有限制的含义。
另外,在本文中,通过端点表述的数值范围包含该范围内所含的所有数值(例如,1至5包含1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、5等)。
附图说明
图1描绘了如本文所述的医用敷料的一个例示性实施方案;
图2描绘了图1的使用前在载体与剥离衬垫之间的位置的医用敷料;
图3是沿图2的线3-3的图2的侧面剖视图;
图4描绘了如本文所述的医用敷料的另一个例示性实施方案;
图5以放大视图描绘了如本文所述的医用敷料中的管槽的另一个例示性实施方案;
图6以放大视图描绘了如本文所述的医用敷料中的管槽的另一个例示性实施方案;
图7描绘了如本文所述的医用敷料的另一个例示性实施方案,其中支撑材料不包括在其中形成的窗口;
图8描绘了如本文所述的医用敷料的另一个例示性实施方案,该医用敷料包括可单独使用或与如本文所述的一种或多种医用敷料组合使用的管槽的多种变型形式;并且
图9至图11是图8中描绘的不同选择的管槽的放大视图。
虽然上述图片和附图示出了本发明的实施方案,但正如讨论中所指出的那样,还可以想到其它的实施方案。在所有情况下,本公开通过示例性而非限制性的方式介绍本发明。应当理解,本领域的技术人员可设计出许多其它修改和实施方案,这些修改和实施方案落入本发明的范围和实质内。
附图可不按比例绘制。
具体实施方式
在详细描述任何实施方案之前,应当理解,本发明在它对于下面描述中提及或在下面附图中示出的结构的细节和部件的布置方面的应用不受到限制。本发明能够具有其它实施方案,并且能够以各种方式实践或实施。
图1描绘了如本文所述的医用敷料100的一个例示性实施方案的一个主表面,而图2至图3描绘了如结合医用敷料通常已知的那样位于载体110与剥离衬垫112之间的医疗装置100。在一个或多个实施方案中,医用敷料100可用于覆盖所插入的静脉内导管或其它装置的部位。
在一个或多个实施方案中,医用敷料100可被描述为包括具有第一主表面121和与第一主表面121相对的第二主表面122的背衬层120。医用敷料100还包括位于背衬层120的第二主表面上的粘合剂124,以及固定到背衬层120的第二主表面122的支撑材料130。在一个或多个实施方案中,支撑材料130可包括在支撑材料130的背离背衬层120的表面上的粘合剂134,使得背衬层120和支撑材料130两者都可以附着到患者的皮肤上。
尽管在所描绘的例示性实施方案中支撑材料130被描绘为附接到背衬层120的第二主表面122,但是在一个或多个另选的实施方案中,支撑材料可以附接到背衬层的第一主表面。在其它实施方案中,支撑材料可以附接到背衬层的第一主表面和第二主表面两者。
在一个或多个实施方案中,粘合剂124和134可以是皮肤友好的粘合剂,其可用于将医用敷料固定到患者的皮肤上。在一个或多个实施方案中,医用敷料100上的粘合剂124和粘合剂134可以是相同的粘合剂,而在一个或多个另选的实施方案中,粘合剂124和134可以不同。尽管粘合剂124和134被描绘为固体连续层,但是应当理解,与本文所述的医用敷料结合使用的粘合剂可以是不连续的(例如,图案涂覆的),如通常已知的(对于背衬层和支撑材料上的粘合剂,任何不连续的涂层是相同或不同的)。下文讨论了关于可在本文所述的医用敷料的一个或多个实施方案中使用的粘合剂的更多细节。
在一个或多个实施方案中,背衬层120可被描述为具有相对高的弹性模量,使得背衬层120表现出弹性。下文描述了潜在合适的背衬层材料。与背衬层120相反,支撑材料130可被描述为具有相对低的弹性模量,使得支撑材料130表现出比背衬层120小的弹性。下文描述了潜在合适的支撑层材料。
在一个或多个实施方案中,如本文所述的医用敷料中使用的背衬层既可以是弹性的,又可以对液体和至少一些气体的通过提供足够的不可渗透的屏障,以保护所覆盖的部位免受外部污染物的侵害。具有弹性使得背衬层能够随着下面的基底诸如例如皮肤移动而膨胀、收缩、拉伸和恢复。
弹性可通过多种用于评估材料的拉伸和恢复的常用技术中的任一种来测量。在一个实施方案中,背衬层(独立于支撑材料)具有至少200%的断裂伸长率。在一个实施方案中,背衬层(独立于支撑材料)具有小于800%的断裂伸长率。在一个实施方案中,支撑材料(独立于背衬层)具有至少20%的断裂伸长率。在一个实施方案中,支撑材料(独立于背衬层)具有至少100%的断裂伸长率。在一个实施方案中,支撑材料(独立于背衬层)具有小于200%的断裂伸长率。在其它实施方案中,支撑材料(独立于背衬层)具有100%或更小、50%或更小、20%或更小、或甚至10%或更小的断裂伸长率。
弹性可通过初始弹性模量来测量,该初始弹性模量是施加指定拉伸量所需的力。在一个实施方案中,背衬层在10%伸长时的模量小于2牛顿。在一个实施方案中,背衬层在10%伸长时的模量小于1.5牛顿。在一个实施方案中,当支撑材料如本文所述附接到背衬层时,在10%伸长时的模量大于1牛顿且小于6牛顿。在一个实施方案中,当支撑材料附接到背衬层时,在10%伸长时的模量大于2牛顿且小于5牛顿。
可使用粘合剂、热粘结、层合或其它常用固定技术中的一种或多种将支撑材料附接到背衬层。支撑材料为本文所述的医用敷料提供结构强度,并且因此独立地具有比背衬层小的弹性。在一个实施方案中,支撑材料独立地基本上没有弹性,使得它可能无法拉伸和/或可能无法从拉伸恢复。在一个实施方案中,支撑材料在一个方向(例如,纵向)上的弹性可以大于在交叉方向(例如,横向)上的弹性,但是总体上具有比背衬层小的弹性。
使如本文所述的医用敷料中的背衬层延伸超过支撑材料,使得本文所述的医用敷料上的边界具有比支撑材料所在的医用敷料的部分大的弹性。因此,如本文所述的医用敷料的周边的重要部分可表现出对患者皮肤的改善的适形性,同时仍然保持对例如导管或其它装置提供足够的控制和/或支撑的能力,医用敷料借助于附接到在医用敷料的选定区域中的背衬层的支撑材料而定位在该导管或其它装置上方。
背衬层120可被描述为具有形成背衬层120的外边界的背衬周边123。支撑材料130可被描述为具有与背衬周边123向内间隔开的支撑周边133,使得背衬层120在支撑周边133与背衬周边123之间形成边界101(参见例如图1)。
在所描述的医用敷料100的例示性实施方案中,支撑材料130包括内周边131,该内周边限定窗口,背衬层120的第二主表面122通过该窗口暴露。
在本文所述的医用敷料(诸如例示性医用敷料100)的一个或多个实施方案中,管槽140可穿过背衬层120的第一主表面121和第二主表面122形成。管槽140可被构造成接纳导管或其它装置的管,以例如帮助将导管固定在适当位置,而在一个或多个实施方案中,医用敷料100的其它部分为静脉内插入部位提供保护。
在一个或多个实施方案中,管槽140可被描述为从接收端142延伸到位于背衬层120的背衬周边123内的终端144。在一个或多个实施方案中,管槽140可被描述为在背衬周边123的接收端142处中断该背衬周边,使得背衬周边123围绕医用敷料100的周边不连续。
在一个或多个实施方案中,管槽140可被描述为具有一对相对边缘146和148,它们从管槽140的接收端142延伸到管槽140的终端144。在所描绘的医用敷料100的例示性实施方案中,该对相对边缘146和148中断支撑材料130的支撑周边133,并且在所描绘实施方案中中断该支撑材料的内周边131,并且进一步地,相对边缘146和148中的每一个的至少一部分与支撑材料130的管槽边缘136和138重合。因此,在从载体110和剥离衬垫112移除医用敷料之后,支撑材料130沿着相对边缘146和148的多个部分延伸以支撑相对边缘146和148。
如本文所述的医用敷料的另一个例示性实施方案以医用敷料200的形式描绘在图4中。如此处所描绘的,医用敷料200包括具有背衬周边223的背衬层220和具有支撑周边233和内周边231的支撑材料230,类似于上文关于医用敷料100所描述的。
此外,医用敷料200的例示性实施方案还包括管槽240,该管槽具有接收端242、终端244以及一对相对边缘246和248。与医用敷料100不同,医用敷料200的支撑材料230在管槽240的相对两侧上向外延伸到背衬层220的背衬周边223,以在将医用敷料200递送和放置在患者身上期间向背衬层220提供支撑。
在一个或多个实施方案中,管槽240的接收端242可被描述为中断背衬层220的背衬周边223的第一部分224。支撑材料230朝向背衬周边223向外延伸到第一支撑材料边缘237,该第一支撑材料边缘与背衬周边223的第一部分224在管槽240的接收端242的一侧上的区段重合。支撑材料230还朝向背衬周边223向外延伸到第二支撑材料边缘239,该第二支撑材料边缘与背衬周边223的第一部分224在管槽240的接收端242的相对侧上的区段重合。因此,支撑材料230的第一支撑材料边缘237和第二支撑材料边缘239位于管槽240的接收端242的相对两侧上。
在医用敷料200的例示性实施方案中,背衬周边223可被描述为具有第二部分,该第二部分不包括第一部分224。此外,支撑材料230与背衬周边223的该第二部分向内间隔开,使得背衬层220在支撑材料230的支撑周边233与背衬周边223的第一部分224之外的背衬周边223的第二部分之间形成边界。
在本文所述的医用敷料的一个或多个实施方案中,其中支撑材料向外延伸,使得其与背衬层的背衬周边重合,如在例如医用敷料200中所见,背衬周边的第一部分(即,背衬周边的一部分,支撑材料沿着该部分与背衬层重合)可具有有限的长度,使得背衬层形成围绕医用敷料的周边的大部分的边界。在一个或多个实施方案中,背衬周边的第一部分可被描述为具有等于或小于管槽长度的2倍、1.5倍或1倍的长度,其中管槽长度是从管槽的接收端到其终端测量的。
在本文所述的医用敷料(诸如医用敷料200)的一个或多个实施方案中,管槽240的接收端242可位于背衬周边223的第一部分224的中点附近。
在本文所述的医用敷料(诸如医用敷料200)的一个或多个实施方案中,背衬周边223的第一部分224和背衬周边223的第二部分(其中背衬周边223的第二部分是背衬周边223的不在第一部分224内的部分)占据管槽240的接收端242之外的整个背衬周边223。
在医用敷料200的实施方案中,支撑材料不延伸到管槽240的相对边缘246和248。图5中描绘了医用敷料300中的管槽的另一种替代构型,其中管槽340包括一对相对边缘346和348,其从管槽340的接收端342延伸到终端。
医用敷料300包括背衬层320和支撑材料330,其中支撑材料330包括一对相对的支撑材料狭槽边缘336和338,其与管槽340的该对相对边缘346和348的至少一部分重合。
此外,支撑材料330还在管槽340的相对两侧上向外延伸到背衬层320的背衬周边323,使得支撑材料330包括与医用敷料300的背衬层320的背衬周边323的第一部分324的区段重合的支撑材料边缘337和339。
因此,在所描绘的医用敷料300的例示性实施方案中,支撑材料330沿着背衬周边323的第一部分324以及沿着管槽346和348的相对边缘提供支撑。
医用敷料300确实包括支撑材料330的内周边331,使得管槽340的终端344不由支撑材料330支撑,而是仅形成在背衬层320中。
然而,在如图6所描绘的医用敷料400的一个另选的实施方案中,支撑材料430向管槽440的内部延伸,使得管槽440被支撑材料430围绕。在该例示性实施方案中,从管槽440的接收端442延伸到终端444的相对边缘446和448可被描述为与支撑材料430中的边缘沿其整个长度重合。
医用敷料500的另一个例示性实施方案描绘在图7中,并且包括背衬层520、具有支撑周边533的支撑材料530,以及管槽540。然而,与医用敷料100、200、300和400不同,医用敷料500的支撑材料530不包括如医用敷料100、200、300和400的每个实施方案中所述的形成窗口的内周边。
如本文所述的医用敷料的另一个例示性实施方案描绘在图8中,其中医用敷料600被描绘并且包括如结合本文所述的其它医用敷料所讨论的背衬层620和支撑材料630。尽管在本文所述的医用敷料中不是必需的,但是医用敷料600包括支撑材料630,该支撑材料具有限定如本文所讨论的开放窗口的内周边631。
医用敷料600包括多种不同的管槽,以示出本文所述的医用敷料可在单个医用敷料中包括两个或更多个管槽,以及示出可如本文所述设置在医用敷料中的管槽的形状和/或构型的进一步变化。
管槽640a和640b是管槽的两个不同的例示性实施方案,与结合图1至图7的医用敷料所描绘的管槽相比,其具有更短的管槽长度。此外,在管槽640a与640b之间,可以看到由支撑材料630和背衬层620提供的对不同管槽640a和640b的支撑的差异。管槽640a在支撑材料630中。管槽640b在背衬层620中。
如本文所用,“管槽”可包括彼此分开的相对边缘,使得管槽具有可测量的宽度(例如1毫米、2毫米、5毫米等),或者另选地,管槽可被设置为穿过背衬层(以及任选地,支撑材料)形成的狭缝、切口、穿孔线等。此外,如本文所述的与医用敷料结合提供的管槽可以是直的、弯曲的、或一个或多个直的区段与一个或多个弯曲区段的组合。另外,管槽的接收端是管槽的靠近医用敷料或在医用敷料的外周边处的那端,并且通常是当敷料被定位并固定到患者时管槽的接收管(例如导管的接收管)的部分。
结合管槽640c、640d和640e,可以看到如本文所述的设置在医用敷料中的管槽的附加的变型形式。管槽640c、640d和640e的一个特征在于与管槽的长度相比的管槽的宽度。特别地,管槽640c、640d和640e呈形成在背衬层620中并且至少部分地形成在支撑材料630中的狭槽的形式。管槽640c、640d和640e中的每一个分别以放大视图描绘在图9至图11中。
在如本文所述的医用敷料的管槽具有彼此间隔开的相对边缘的那些实施方案中(如在例如图1至图7中),在一个或多个实施方案中,管槽可具有横向于管槽长度测量的最大管槽宽度,该最大管槽宽度等于或大于管槽长度的5%、10%、15%或20%。
在图9中,管槽640c可被视为包括接收端642和终端644。在该描绘的如本文所述的医用敷料中使用的管槽的实施方案中,终端644以T形或十字形狭槽的形式描绘,在一个或多个实施方案中,该T形或十字形狭缝可有助于容纳具有更大直径的管。结合管槽640c描绘的另一个任选特征是管槽640c的一部分645包括一系列穿孔647,这些穿孔从管槽640c的接收端642朝向终端644延伸。在诸如图9中所描绘的实施方案中,位于背衬周边623与支撑材料周边633之间的边界内使用穿孔可以在如本文所述的医用敷料的递送和放置期间向边界内的背衬层620提供附加的支撑。
在如本文所述的包括穿孔的医用敷料中的管槽的一个或多个实施方案中,穿孔可例如具有0.2mm至5.0mm、0.5mm至3.0mm或1.0mm至2.0mm的穿孔长度,其中连接段(例如,平台)长度为0.1mm至1.0mm、0.2mm至0.8mm、0.3mm至0.6mm。在其它实施方案中,穿孔可被描述为具有1:1至10:1、2:1至8:1或3:1至6:1的穿孔:平台比。
参考图10,管槽640d的实施方案还包括在背衬层620的背衬周边623处的接收端642以及位于接收端642内部的终端644。管槽640d完全由穿过背衬层620以及支撑材料630形成的连续狭槽形成,在所描绘的实施方案中,如本文所述的医用敷料的其它实施方案所讨论的,向外延伸到背衬层620的背衬周边623。结合管槽640d描绘的另一个变型形式是大致Y形的终端644,其在一个或多个实施方案中还可帮助使医用敷料适形在导管或其它类似制品的管周围。
参考图11,以放大视图描绘了管槽640e的实施方案,其中管槽640e包括接收端642和终端644。如同在管槽640d中一样,管槽640形成在背衬层620和向外延伸到背衬周边623的支撑材料630中,使得管槽640e的整个长度由支撑材料支撑。
管槽640e中的变型形式包括将管槽640e的接收端642定位在形成于背衬层620的背衬周边623以及支撑材料630中的凹口643内。管槽640e中的另一种变型形式是其弯曲形状,在一个或多个实施方案中,该弯曲形状可在使用时帮助使医用敷料适形在导管或类似制品的管周围。另一个变型形式是,管槽640e由形成在背衬层620和支撑材料630中的穿孔构成。
本文所述的医用敷料可通过本领域技术人员熟悉的常规技术(例如,挤出、溶剂浇铸、压延、层合、粘合剂涂覆等)来制备。美国专利6,685,682(其公开内容以引用方式并入本文)公开了一些用于制备具有如本文所述的背衬层和支撑材料的医用敷料的潜在有用的构型和方法。
背衬层
本文所述的医用敷料的一个或多个实施方案的背衬层可以对液体和至少一些气体的通过提供不可渗透的屏障。代表性背衬层可包括非织造和织造纤维幅材、针织物、膜、泡沫、聚合物膜以及其它常见的背衬材料。在一些实施方案中,透明的背衬层是期望的,以允许观察下方皮肤或医疗装置。
在一个实施方案中,背衬层具有高湿气渗透性,但对液态水是大体上不可渗透的,使得微生物和其它污染物被密封在背衬层下方的区域之外。合适的材料的一个示例为高湿气可渗透膜,诸如美国专利3,645,835和4,595,001中所述的膜,这些专利的公开内容以引用方式并入本文。在高湿气可渗透膜/粘合剂复合物中,该复合物应当以等于或大于人皮肤的速率传输湿气,诸如例如利用美国专利4,595,001中所述的颠倒杯方法,在37℃/100-10% RH下以至少300g/m2/24小时的速率,或在37℃/100-10% RH下以至少700g/m2/24小时的速率,或在37℃/100-10% RH下以至少2000g/m2/24小时的速率。穿孔的基底或膜或涂覆有图案的粘合剂可用于增加湿气的透过率。在一个实施方案中,背衬层是弹性体聚氨酯、聚酯、或聚醚嵌段酰胺膜。这些膜组合了回弹性、弹性、高湿气渗透性和透明性的期望特性。背衬层的该特性的描述可见于公布的美国专利5,088,483和5,160,315中,该专利的公开内容以引用方式并入本文。
可能合适的背衬层的可商购获得的示例可包括以商品名TEGADERM(3M公司(3MCompany))、OPSITE(Smith&Nephew公司(Smith&Nephew))等出售的聚合物薄膜背衬。也可使用许多其它背衬层,包括在外科手术开刀巾(例如,以商品名STERIDRAPE和IOBAN由3M公司制造的开刀巾)的制造中通常使用的那些,等等。
因为可主动地从医用敷料所限定的密封环境中移除流体,所以可不需要相对高的湿气可渗透背衬层。因此,一些其它潜在可用的背衬材料可包括例如茂金属聚烯烃并且可使用SBS和SIS嵌段共聚物材料。
然而无论如何,可能期望的是将背衬层保持为相对薄的以例如改善适形能力。例如,背衬层可由厚度为200微米或更小、或者100微米或更小、可能50微米或更小、或者甚至25微米或更小的聚合物膜形成。
支撑材料
如本文所述的医用敷料的一个或多个实施方案中使用的支撑材料可以为背衬层提供强度。因此,支撑材料具有比背衬层更大的硬度和更小的弹性。支撑材料可以是涂层,诸如粘合剂,或者可以是自支撑基底,例如另一种膜、织造物、针织或非织造织物。例如,美国专利5,088,483公开了一种可用作支撑材料的永久性粘合剂作为增强物。
用于支撑材料的非织造材料的一个示例是可从特拉华州威尔明顿的杜邦公司(E.I.Dupont de Nemours&Company of Wilmington,Del.)以商标Sontara获得的高强度非织造织物,包括Sontara 8010,一种水刺法聚酯织物。其它合适的非织造幅材包括可从Veratec(马萨诸塞州沃尔波尔的国际纸业(International Paper of Walpole,Mass)的一个部门)获得的水刺法聚酯织物。另一种合适的非织造幅材是美国专利5,230,701中所述的非织造弹性体幅材。
粘合剂
在本文所述的医用敷料的一个或多个实施方案中使用的合适的粘合剂包括任何向皮肤提供可接受的粘附性并且对于在皮肤上使用是可接受的粘合剂(例如,粘合剂应优选地为非刺激性的和非致敏性的)。合适的粘合剂为压敏性的,并且在某些实施方案中具有相对高的湿气透过率以允许湿气蒸发。合适的压敏粘合剂包括基于丙烯酸、氨基甲酸酯、水凝胶、水性胶体、嵌段共聚物、有机硅、橡胶类粘合剂(包括天然橡胶、聚异戊二烯、聚异丁烯、丁基橡胶等)的那些以及这些粘合剂的组合。粘合剂组分可包含增粘剂、增塑剂、流变改性剂以及包括例如抗微生物剂的活性组分。
可用于医用敷料中的压敏粘合剂可包括通常施用到皮肤上的粘合剂,诸如美国专利RE 24,906中所述的丙烯酸酯共聚物,特别是97:3的异辛基丙烯酸酯:丙烯酰胺共聚物。另一示例可包括70:15:15的丙烯酸异辛酯:环氧乙烷丙烯酸酯:丙烯酸三元共聚物,如美国专利4,737,410(实施例31)中所述。其它可能有用的粘合剂描述于美国专利3,389,827、4,112,213、4,310,509和4,323,557中。如美国专利4,310,509和4,323,557中所述,也设想了在所述粘合剂中包含药剂或抗微生物剂。
也可使用有机硅粘合剂。一般来讲,有机硅粘合剂可提供合适的对皮肤的粘附力同时从皮肤温和地移除。合适的有机硅粘合剂公开于PCT公布WO2010/056541和WO2010/056543中。
在一些实施方案中,压敏粘合剂可以大于或等于人体皮肤传输湿气的速率传输湿气。虽然通过选择适当的粘合剂可实现这种特性,但也可预期的是,可使用实现湿气透过的高相对速率的其它方法,诸如将粘合剂图案涂覆在背衬上的方式,如美国专利4,595,001中所述。其它可能合适的压敏粘合剂可包括吹塑微纤维(BMF)粘合剂,诸如例如在美国专利6,994,904中所述的那些。用于伤口敷料中的压敏粘合剂还可包括一个或多个区域,其中粘合剂本身包括诸如例如在美国专利6,893,655中所述的微复制型结构的结构。
公布的美国专利3,645,835和美国专利4,595,001描述了制备这类膜的方法以及用于测试其渗透性的方法。优选地,膜/粘合剂复合物应当以等于或大于人体皮肤的速率传输湿气。优选地,被粘合剂涂覆的膜使用如美国专利4,595,001所述的倒杯法,以下述速率传输湿气:至少300g/m2/24小时/37℃/100-10% RH、更优选地至少700g/m2/24小时/37℃/100-10% RH并且最优选地至少2000g/m2/24小时/37℃/100-10%RH。
本文所述的医用敷料的不同部分可包括不同的粘合剂,诸如在标题为“MedicalDressing with Multiple Adhesives”的US 2015/0141949中公开的。例如,一部分可包含丙烯酸粘合剂,而另一部分可包含有机硅粘合剂。在一个实施方案中,为防止边缘分离,与周边相邻的是丙烯酸粘合剂,而在中心部分附近的是有机硅粘合剂。在一个实施方案中,为与装置或中心部分附近的管强效固定,存在丙烯酸粘合剂,而在周边附近与皮肤接触的是有机硅粘合剂。
任选组分
吸收材料也可与本文所述的医用敷料结合使用。吸收材料可为与伤口填充材料(以下描述)相同,或可为单独的元件。所述吸收材料可以用多种材料包括(但不限于)织造物或非织造棉或人造丝中的任何材料制造。吸收垫可用于包括多种物质,任选地包括抗微生物剂、用于透皮给药的药物、用于监控患者激素或其它物质的化学指示剂等。
所述吸收剂可以包括水性胶体组合物,其包括美国专利5,622,711和5,633,010中所描述的水性胶体组合物,该专利的公开内容以引用形式并入本文。该水性胶体吸收剂可包括例如:天然水性胶体,诸如果胶、明胶或羧甲基纤维素(CMC)(特拉华州威尔明顿的阿奎纶公司(Aqualon Corp.,Wilmington,Del.));半合成水性胶体,诸如交联的羧甲基纤维素(X4ink CMC)(例如,Ac-Di-Sol;(宾夕法尼亚州费城的FMC公司(FMC Corp.,Philadelphia,Pa.));合成水性胶体,诸如交联的聚丙烯酸(PAA)(例如,CARBOPOLTM,目录号974P;俄亥俄州布雷克斯维尔的B.F.古德里奇公司(B.F.Goodrich,Brecksville,Ohio)),或它们的组合。吸收材料也可以从其它合成和天然亲水性材料中选择,包括聚合物凝胶和泡沫。
并且可包括任选的剥离衬垫,其覆盖粘合剂的全部或一部分以防止污染粘合剂。在一个实施方案中,包含粘合剂敷料的包装件可用作离型衬垫。合适的离型衬垫可由牛皮纸、聚乙烯、聚丙烯、聚酯或任何这些材料的复合物制成。在一个实施方案中,衬垫涂覆有剥离剂诸如含氟化合物或有机硅。例如,美国专利4,472,480描述了低表面能的全氟化合物衬垫,该专利的公开内容以引用方式并入本文。在一个实施方案中,衬垫为涂覆有有机硅剥离材料的纸材、聚烯烃膜、或聚酯膜。
可包括任选的载体,其覆盖基底的第一主表面的全部或一部分,如果敷料是薄的且高度柔性的,则其用于提供结构支撑。一旦将粘合剂敷料放置在皮肤上,就能够从第一主表面移除载体。载体可由多种材料构成,该材料诸如织造或针织的织物、非织造材料、纸材或膜。在一个实施方案中,载体是沿着敷料的第一主表面的周边的,并且能够从第一主表面移除,这与购自明尼苏达州圣保罗的3M公司(3M Company,St.Paul,Minn)的3M TegadermTM透明膜敷料所用的载体类似。
可包括任选的抗微生物组分,其是与粘合剂敷料分开的或者可与敷料成为一体。将抗微生物组分放置在医疗装置的插入部位附近,以抑制微生物在插入部位中及其周围的生长。抗微生物组分可以是吸收泡沫或凝胶,诸如在3M TegadermTM CHG I.V.中使用的。固定敷料,购自3M公司。
例示性实施方案
可提供本文所述的医用敷料的以下非限制性例示性实施方案。
实施方案1.一种医用敷料,包括:
背衬层,所述背衬层包括第一主表面和与所述第一主表面相背对的第二主表面,所述背衬层包括背衬周边;
粘合剂,所述粘合剂在所述背衬层的所述第二主表面上;
支撑材料,所述支撑材料固定到所述背衬层,其中所述支撑材料的弹性小于所述背衬层;以及
管槽,所述管槽穿过所述背衬层的所述第一主表面和所述第二主表面形成,其中所述管槽沿着管槽长度从接收端延伸到位于所述背衬周边内的终端,其中所述管槽的所述接收端中断所述背衬层的所述背衬周边的第一部分,并且其中所述背衬周边的所述第一部分的长度等于或小于所述管槽长度的2倍、1.5倍或1倍;
其中所述支撑材料包括第一支撑材料边缘和第二支撑材料边缘,所述第一支撑材料边缘与所述背衬周边的所述第一部分在所述管槽的所述接收端的一侧上的区段重合,所述第二支撑材料边缘与所述背衬周边的所述第一部分在所述管槽的所述接收端的相对侧上的另一区段重合,使得所述第一支撑材料边缘和所述第二支撑材料边缘位于所述管槽的所述接收端的相对两侧上;
并且其中所述背衬周边包括除所述第一部分之外的第二部分,其中所述支撑材料与所述背衬周边的所述第二部分向内间隔开,使得所述背衬层在所述支撑材料与在所述背衬周边的所述第一部分之外的所述背衬周边的所述第二部分之间形成边界。
实施方案2.一种医用敷料,包括:
背衬层,所述背衬层包括第一主表面和与所述第一主表面相背对的第二主表面,所述背衬层包括背衬周边;
粘合剂,所述粘合剂位于所述背衬层的所述第二主表面上;
支撑材料,所述支撑材料固定到所述背衬层,其中所述支撑材料的弹性小于所述背衬层;以及
管槽,所述管槽包括在所述背衬周边处的接收端和与所述接收端相对的终端,所述接收端与所述终端之间的距离为长度A;
其中所述支撑材料包括与所述背衬周边向内间隔开的支撑周边,例外的是所述支撑材料延伸到所述背衬周边在所述管槽的相对两侧上的第一部分;
其中所述背衬周边的所述第一部分具有长度B;
并且其中长度B等于或小于长度A的2倍、1.5倍或1倍。
实施方案3.根据实施方案1或2中任一项所述的医用敷料,其中所述管槽的所述接收端位于所述背衬周边的所述第一部分的中点附近。
实施方案4.根据实施方案1所述的医用敷料,其中所述背衬周边的所述第一部分和所述第二部分占据所述管槽的所述接收端之外的整个背衬周边。
实施方案5.根据实施方案1至4中任一项所述的医用敷料,其中所述管槽包括从所述管槽的所述接收端延伸到所述终端的一对相对边缘,并且其中所述支撑材料包括与所述管槽的所述一对相对边缘的至少一部分重合的一对相对的支撑材料狭槽边缘。
实施方案6.根据实施方案1至4中任一项所述的医用敷料,其中所述管槽包括从所述管槽的所述接收端延伸到所述终端的一对相对边缘,并且其中所述支撑材料包括与所述一对相对边缘的全部重合的一对相对的支撑材料狭槽边缘。
实施方案7.一种医用敷料,包括:
背衬层,所述背衬层包括第一主表面和与所述第一主表面相背对的第二主表面,所述背衬层包括背衬周边;
粘合剂,所述粘合剂位于所述背衬层的所述第二主表面上;
支撑材料,所述支撑材料固定到所述背衬层,其中所述支撑材料的弹性小于所述背衬层,并且其中所述支撑材料包括与所述背衬周边向内间隔开的支撑周边,使得所述背衬层在所述支撑周边与所述背衬周边之间形成边界;
管槽,所述管槽穿过所述背衬层的所述第一主表面和所述第二主表面形成,其中所述管槽从中断所述背衬层的所述背衬周边的接收端延伸到位于所述背衬层内的终端,所述管槽包括从所述管槽的所述接收端延伸到所述终端的一对相对边缘,并且其中所述管槽的所述一对相对边缘中断所述支撑材料的所述支撑周边,并且进一步地,其中所述一对相对边缘中的每个相对边缘的至少一部分与所述支撑材料的管槽边缘重合。
实施方案8.根据实施方案7所述的医用敷料,其中所述支撑材料与所述管槽的所述相对边缘的全部重合。
实施方案9.根据实施方案8所述的医用敷料,其中所述支撑材料完全围绕所述管槽。
实施方案10.根据实施方案1至9中任一项所述的医用敷料,其中所述支撑材料附接到所述背衬层的所述第一主表面或所述第二主表面。
实施方案11.根据实施方案1至10中任一项所述的医用敷料,其中所述管槽包括第一管槽,并且进一步地,其中所述医用敷料包括第二管槽,其中所述第二管槽穿过所述背衬层的所述第一主表面和所述第二主表面形成,其中所述第二管槽从中断所述背衬层的所述背衬周边的接收端延伸到位于所述背衬层内的终端,所述第二管槽包括从所述第二管槽的所述接收端延伸到所述终端的一对相对边缘。
实施方案12.根据实施方案1至11中任一项所述的医用敷料,其中所述管槽包括穿过所述背衬层形成的狭缝。
实施方案13.根据实施方案1至11中任一项所述的医用敷料,其中所述管槽包括穿过所述背衬层形成的多个穿孔。
实施方案14.根据实施方案1至11中任一项所述的医用敷料,其中所述管槽具有横向于所述管槽长度测量的最大管槽宽度,所述最大管槽宽度等于或大于所述管槽长度的5%、10%、15%或20%。
实施方案15.根据实施方案1至14中任一项所述的医用敷料,其中所述支撑材料包括内周边,所述内周边限定在所述支撑材料内的窗口,其中所述背衬层在所述窗口上延伸。
实施方案16.根据实施方案1至15中任一项所述的医用敷料,其中所述粘合剂仅覆盖所述背衬层的所述第二主表面的一部分。
实施方案17.根据实施方案1至16中任一项所述的医用敷料,其中所述医用敷料还包括在所述支撑材料的背离所述背衬层的表面上的支撑材料粘合剂。
实施方案18.根据实施方案17所述的医用敷料,其中所述支撑材料附接到所述背衬层的所述第二主表面,并且其中所述支撑材料粘合剂与所述背衬层的所述第二主表面上的所述粘合剂相同。
实施方案19.根据实施方案1至18中任一项所述的医用敷料,其中所述背衬层(独立地)具有至少200%的断裂伸长率,并且所述支撑层(独立地)具有小于200%的断裂伸长率。
实施方案20.根据实施方案1至19中任一项所述的医用敷料,其中所述背衬层是透明的。
实施方案21.根据实施方案1至20中任一项所述的医用敷料,其中所述背衬层对液体是大体上不可渗透的,并且能够在37℃/100-10%RH下以至少300g/m2/24小时的速率传输湿气。
本文引用的所有专利、专利申请和出版物的全部公开内容以及可供使用的电子版材料均以引用的方式并入。在本专利申请和以引证方式并入本申请的任何文献的公开内容之间存在矛盾的情况下,应以本发明的公开内容为准。
所有的标题是为了阅读者方便,而不应该用于限制该标题后面的正文的含义,除非如此规定。
尽管本文已示出和描述了本发明具体实施方案,但是应当理解,这些实施方案仅是示例性地展示了应用本发明原理时可设计的许多可能的具体布置。本领域的普通技术人员可根据这些原理在不脱离本发明的实质和范围的前提下设计出许多并且不同的其它布置方式。因此,本发明的范围不应限于本专利申请中所述的结构,而只应受权利要求书的文字所述的结构及其等同结构的限制。
Claims (21)
1.一种医用敷料,包括:
背衬层,所述背衬层包括第一主表面和与所述第一主表面相背对的第二主表面,所述背衬层包括背衬周边;
粘合剂,所述粘合剂位于所述背衬层的所述第二主表面上;
支撑材料,所述支撑材料固定到所述背衬层,其中所述支撑材料的弹性小于所述背衬层;以及
管槽,所述管槽穿过所述背衬层的所述第一主表面和所述第二主表面形成,其中所述管槽沿着管槽长度从接收端延伸到位于所述背衬周边内的终端,其中所述管槽的所述接收端中断所述背衬层的所述背衬周边的第一部分,并且其中所述背衬周边的所述第一部分的长度等于或小于所述管槽长度的2倍、1.5倍或1倍;
其中所述支撑材料包括第一支撑材料边缘和第二支撑材料边缘,所述第一支撑材料边缘与所述背衬周边的所述第一部分在所述管槽的所述接收端的一侧上的区段重合,所述第二支撑材料边缘与所述背衬周边的所述第一部分在所述管槽的所述接收端的相对侧上的另一区段重合,使得所述第一支撑材料边缘和所述第二支撑材料边缘位于所述管槽的所述接收端的相对两侧上;
并且其中所述背衬周边包括除所述第一部分之外的第二部分,其中所述支撑材料与所述背衬周边的所述第二部分向内间隔开,使得所述背衬层在所述支撑材料与在所述背衬周边的所述第一部分之外的所述背衬周边的所述第二部分之间形成边界。
2.一种医用敷料,包括:
背衬层,所述背衬层包括第一主表面和与所述第一主表面相背对的第二主表面,所述背衬层包括背衬周边;
粘合剂,所述粘合剂位于所述背衬层的所述第二主表面上;
支撑材料,所述支撑材料固定到所述背衬层,其中所述支撑材料的弹性小于所述背衬层;以及
管槽,所述管槽包括在所述背衬周边处的接收端和与所述接收端相对的终端,所述接收端与所述终端之间的距离为长度A;
其中所述支撑材料包括与所述背衬周边向内间隔开的支撑周边,例外的是所述支撑材料延伸到所述背衬周边在所述管槽的相对两侧上的第一部分;
其中所述背衬周边的所述第一部分具有长度B;
并且其中长度B等于或小于长度A的2倍、1.5倍或1倍。
3.根据权利要求1或2中任一项所述的医用敷料,其中所述管槽的所述接收端位于所述背衬周边的所述第一部分的中点附近。
4.根据权利要求1所述的医用敷料,其中所述背衬周边的所述第一部分和所述第二部分占据所述管槽的所述接收端之外的整个背衬周边。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的医用敷料,其中所述管槽包括从所述管槽的所述接收端延伸到所述终端的一对相对边缘,并且其中所述支撑材料包括与所述管槽的所述一对相对边缘的至少一部分重合的一对相对的支撑材料狭槽边缘。
6.根据权利要求1至4中任一项所述的医用敷料,其中所述管槽包括从所述管槽的所述接收端延伸到所述终端的一对相对边缘,并且其中所述支撑材料包括与所述一对相对边缘的全部重合的一对相对的支撑材料狭槽边缘。
7.一种医用敷料,包括:
背衬层,所述背衬层包括第一主表面和与所述第一主表面相背对的第二主表面,所述背衬层包括背衬周边;
粘合剂,所述粘合剂位于所述背衬层的所述第二主表面上;
支撑材料,所述支撑材料固定到所述背衬层,其中所述支撑材料的弹性小于所述背衬层,并且其中所述支撑材料包括与所述背衬周边向内间隔开的支撑周边,使得所述背衬层在所述支撑周边与所述背衬周边之间形成边界;以及
管槽,所述管槽穿过所述背衬层的所述第一主表面和所述第二主表面形成,其中所述管槽从中断所述背衬层的所述背衬周边的接收端延伸到位于所述背衬层内的终端,所述管槽包括从所述管槽的所述接收端延伸到所述终端的一对相对边缘,并且其中所述管槽的所述一对相对边缘中断所述支撑材料的所述支撑周边,并且进一步地,其中所述一对相对边缘中的每个相对边缘的至少一部分与所述支撑材料的管槽边缘重合。
8.根据权利要求7所述的医用敷料,其中所述支撑材料与所述管槽的所述相对边缘的全部重合。
9.根据权利要求8所述的医用敷料,其中所述支撑材料完全围绕所述管槽。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的医用敷料,其中所述支撑材料附接到所述背衬层的所述第一主表面或所述第二主表面。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的医用敷料,其中所述管槽包括第一管槽,并且进一步地,其中所述医用敷料包括第二管槽,其中所述第二管槽穿过所述背衬层的所述第一主表面和所述第二主表面形成,其中所述第二管槽从中断所述背衬层的所述背衬周边的接收端延伸到位于所述背衬层内的终端,所述第二管槽包括从所述第二管槽的所述接收端延伸到所述终端的一对相对边缘。
12.根据权利要求1至11中任一项所述的医用敷料,其中所述管槽包括穿过所述背衬层形成的狭缝。
13.根据权利要求1至11中任一项所述的医用敷料,其中所述管槽包括穿过所述背衬层形成的多个穿孔。
14.根据权利要求1至11中任一项所述的医用敷料,其中所述管槽具有横向于所述管槽长度测量的最大管槽宽度,所述最大管槽宽度等于或大于所述管槽长度的5%、10%、15%或20%。
15.根据权利要求1至14中任一项所述的医用敷料,其中所述支撑材料包括内周边,所述内周边限定在所述支撑材料内的窗口,其中所述背衬层在所述窗口上延伸。
16.根据权利要求1至15中任一项所述的医用敷料,其中所述粘合剂仅覆盖所述背衬层的所述第二主表面的一部分。
17.根据权利要求1至16中任一项所述的医用敷料,其中所述医用敷料还包括在所述支撑材料的背离所述背衬层的表面上的支撑材料粘合剂。
18.根据权利要求17所述的医用敷料,其中所述支撑材料附接到所述背衬层的所述第二主表面,并且其中所述支撑材料粘合剂与所述背衬层的所述第二主表面上的所述粘合剂相同。
19.根据权利要求1至18中任一项所述的医用敷料,其中所述背衬层(独立地)具有至少200%的断裂伸长率,并且所述支撑层(独立地)具有小于200%的断裂伸长率。
20.根据权利要求1至19中任一项所述的医用敷料,其中所述背衬层是透明的。
21.根据权利要求1至20中任一项所述的医用敷料,其中所述背衬层对液体是大体上不可渗透的,并且能够在37℃/100-10%RH下以至少300g/m2/24小时的速率传输湿气。
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