CN116005347A - 一种部分可吸收材料的医用减张线及其制备工艺 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种部分可吸收材料的医用减张线及其制备工艺，制备工艺包括以下步骤：步骤一、原材料缝线准备；步骤二、编织：将若干超高分子量聚乙烯纱线作为缝合线外鞘，将PDO纱线作为线芯，经过机械编织为具有芯鞘结构的部分可降解的单股缝线；步骤三、整理；步骤四、编织：准备双股对经过步骤三整理后的缝线，采用单针双线编织工艺进行连续编织，制备出医用减张线；步骤五、裁切、理线。本发明采用复合不可降解与可降解材料的策略，具备更高的极限载荷和更适宜的弹性模量，有利于重建韧带再韧带化以及减少关节内的材料蓄积，有利于实现体内材料的生物整合，具备良好的生物相容性和力学稳定性。

Description

一种部分可吸收材料的医用减张线及其制备工艺

技术领域

本发明涉及前、后交叉韧带重建技术领域，特别是涉及一种部分可吸收材料的医用减张线及其制备工艺。

背景技术

膝关节内交叉韧带(cruciateligament，CL)的主要作用是维持膝关节稳定性，损伤后可出现关节失稳和骨关节炎；因韧带的再生和愈合能力受限，CL重建成为临床治疗CL损伤的主要手段，通过植入肌腱移植物重建关节的稳定性和力学功能，提高了患者整体满意度。尽管CL重建技术在不断进步，但仍有不少患者出现了移植物再破裂和运动功能恢复不理想的情况，部分与术后导致移植物张力异常的危险因素相关，主要包括：①“高危人群”的存在：青年患者和运动员群体ACL高损伤率和重建术后的高失败率，均与较高运动负荷相关。②移植物生物性因素：肌腱移植物本身的材料黏弹性和术后6～12周“增殖期”内胶原纤维崩解，导致移植物即使在低于生理水平的急性和慢性负荷下，均存在塑性变形、松动甚至破裂的风险；而同种异体肌腱可能存在更漫长的韧带重塑过程。③移植物尺寸：肌腱移植物横截面过小，会导致其所能承受的极限负荷下降，以及在相同负荷下应力上升。④加速康复理念：术后早期康复运动所产生的不良应力导致移植物失效率增高，但受术后韧带化影响，加速或常规康复方案均可能导致术后早期关节失稳，诱发骨关节炎。

针对以上危险因素可能导致的CL重建失败，近年来有研究提出可使用高强度减张装置辅助肌腱移植物行CL重建，以期在术后通过负荷分担缓解张力导致的移植肌腱松弛和微动，为移植物的韧带化提供一个更加安全和稳定的力学环境，配合加速康复方案改善整体预后，即“内减张技术”。在临床实际应用中，内减张线联合肌腱移植物植入体内后通常不再进行二次手术取出，因为取出过程可能导致愈合韧带的损伤，而目前常用的减张装置均为不可降解的高强度缝线，长期体内存留产生的材料磨损颗粒可能导致严重异物炎症反应、关节积液等问题。而目前处于研究阶段的可降解材料减张线因为不稳定的力学性能并不适用于辅助CL重建，所以采取结合可降解与不可降解材料复合编织减张线的折中策略可能为实现减少体内材料残留的同时保证其力学性能的稳定性提供了新思路。

发明内容

本发明的目的是提供一种部分可吸收材料的医用减张线及其制备工艺，旨在解决或改善上述技术问题中的至少之一。

为实现上述目的，本发明提供了如下方案：本发明提供一种部分可吸收材料的医用减张线制备工艺，包括以下步骤：

步骤一、原材料缝线准备：准备若干超高分子量聚乙烯纱线作为不可降解成分，准备若干聚二恶烷酮并丝后的PDO纱线作为可降解成分；

步骤二、编织：将若干超高分子量聚乙烯纱线作为缝合线外鞘，将PDO纱线作为线芯，经过机械编织为具有芯鞘结构的部分可降解的单股缝线；

步骤三、整理：将单股缝线经过张力过线器，使张力和柔顺度符合要求；

步骤四、编织：准备双股对经过步骤三整理后的缝线，采用单针双线编织工艺进行连续编织，制备出医用减张线；

步骤五、裁切、理线，并将医用减张线的尾线锁紧固定。

优选的，所述步骤二中，机械编织的参数为：芯/鞘比例为0.38，齿轮比为130T/34T，编织密度为20交叉点/cm。

优选的，所述步骤四中，采用编织机进行连续编织，编织参数为：主电机转速为120r/min，编织节距为4mm，编织长度设定为100m，收盘转距百分比为4％，主机点动转速为200r/min，收线点动转速为200r/min。

优选的，所述步骤三中，将单股缝线通过绕线机缠绕在纱管上，并将纱管安装在所述编织机的放线架上；再将单股缝线经过张力过线器。

优选的，所述步骤五中，将步骤四制备出的医用减张线固定在裁线机上，通过机械臂进行传递到达设定位置，通过高频超声刀装置对医用减张线进行裁切。

优选的，所述步骤一中，超高分子量聚乙烯纱线的数量为16；

所述步骤二中，将16根超高分子量聚乙烯纱线缠绕于16锭编织机周围的16锭纱管上，将PDO纱线缠绕于16锭编织机的中央纱管上，进行机械编织。

优选的，所述步骤一中，超高分子量聚乙烯纱线的细度为100D；所述聚二恶烷酮为7-0聚二恶烷酮，所述PDO纱线为6根7-0聚二恶烷酮并丝制成。

优选的，所述步骤一至步骤五均在10万级洁净车间内完成。

本发明还提供一种采用部分可吸收材料的医用减张线制备工艺制得的医用减张线。

优选的，所述医用减张线的长度为8cm-11cm。

本发明公开了以下技术效果：

本发明通过复合不可降解与可降解材料的策略，将不可降解的若干超高分子量聚乙烯纱线与可降解的若干聚二恶烷酮并丝后的PDO纱线编织为具有芯鞘结构的部分可降解的单股缝线，后将两股缝线采用单针双线的工艺编织为医用减张线后放于移植腱的中间部分，在一定程度上可分担移植肌腱张力，在韧带塑形改建期间避免过多的应力刺激作用到重建韧带上，防止重建韧带拉长，有利于重建韧带再韧带化；

本发明采用超高分子量聚乙烯纱线作为外鞘、PDO纱线作为线芯的材料结构配置可使医用减张线的弹性模量达到与交叉韧带重建所用肌腱移植物相仿水平，如此既可起到有效减张作用，又可降低应力遮挡、关节活动受限的风险；将可降解的聚二恶烷酮用于线芯位置，随着该材料降解，线体的力学性能可保持相对稳定，可在体内发挥出稳定的减张作用；

本发明制得的医用减张线因部分材料降解可减少关节内的材料蓄积，降低引发严重异物炎性反应的风险，且有利于自体组织长入线体内实现体内材料的生物整合；

本发明制备得到的医用减张线具备更优异的力学性能，包括更高的极限载荷和更适宜的弹性模量，可用于辅助CL重建的部分可降解减张线的早期研发，具备良好的生物相容性和力学稳定性。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明中单股缝线的结构示意图；

图2为本发明中单股缝线的剖面图；

图3为本发明中医用减张线的结构示意图；

图4为人韧带成纤维细胞在医用减张线表面的生长情况示意图；

图5为本发明的医用减张线植入新西兰兔背部3月后进行取材的示意图；

图6为肌肉组织内植入医用减张线的病理性切片图；

其中，1、超高分子量聚乙烯纱线；2、PDO纱线。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细的说明。

参照图1-6，本发明提供一种部分可吸收材料的医用减张线制备工艺，包括以下步骤：

步骤一、原材料缝线准备：准备若干超高分子量聚乙烯纱线1作为不可降解成分，准备若干聚二恶烷酮并丝后的PDO纱线2作为可降解成分；超高分子量聚乙烯纱线1具备更强的抗腐蚀性、抗磨损性和抗冲击性，而若干聚二恶烷酮并丝后的PDO纱线2的力学性能相对较弱，且为可降解成分；

步骤二、编织：将若干超高分子量聚乙烯纱线1作为缝合线外鞘，将PDO纱线2作为线芯，经过机械编织为具有芯鞘结构的部分可降解的单股缝线；单股缝线的直径在0.5mm-0.6mm之间，与骨科常规的医用2^#号缝线直径相同；2^#号缝线的直径为0.5mm-0.6mm；

步骤三、整理：将单股缝线经过张力过线器，使张力和柔顺度符合要求；

步骤四、编织：准备双股对经过步骤三整理后的缝线，采用单针双线编织工艺进行连续编织，制备出医用减张线；

步骤五、裁切、理线，并将医用减张线的尾线锁紧固定；对裁切完成的医用减张线进行外观理线，并对医用减张线的尾线进行锁紧固定，防止产品松散；完成后，医用减张线经灭菌封装为成品；

如此设置，本发明采用若干超高分子量聚乙烯纱线1作为缝合线外鞘，将PDO纱线2作为线芯的材料结构配置可使医用减张线的弹性模量达到与交叉韧带重建所用肌腱移植物相仿水平，如此既可起到有效减张作用，又可降低应力遮挡、关节活动受限的风险；将可降解的聚二恶烷酮用于线芯位置，随着该材料降解，线体的力学性能可保持相对稳定，可在体内发挥出稳定的减张作用，本发明制备出的医用减张线具备更强、更持久稳定且更匹配重建交叉韧带所需要的力学性能，发挥稳定减张作用的同时不造成限制和应力遮挡；

通过复合不可降解与可降解材料的策略，将不可降解的若干超高分子量聚乙烯纱线1与可降解的若干聚二恶烷酮并丝后的PDO纱线2编织为具有芯鞘结构的部分可降解的单股缝线，后将两股缝线采用单针双线的工艺编织为医用减张线后放于移植腱的中间部分，在一定程度上可分担移植肌腱张力，在韧带塑形改建期间避免过多的应力刺激作用到重建韧带上，防止重建韧带拉长，有利于重建韧带再韧带化；制得的医用减张线因部分材料降解可减少关节内的材料蓄积，降低引发严重异物炎性反应的风险，且有利于自体组织长入线体内实现体内材料的生物整合；医用减张线具备更优异的力学性能，包括更高的极限载荷和更适宜的弹性模量，可用于辅助CL重建的部分可降解减张线的早期研发，具备良好的生物相容性和力学稳定性。

进一步优化方案，步骤二中，机械编织的参数为：芯/鞘比例为0.38，齿轮比为130T/34T，编织密度为20交叉点/cm。

进一步优化方案，步骤四中，首先将单股缝线穿过陶瓷磁孔挂在主工作区钩针上，再将线头通过收线装置固定在收线轮上；钩针为高强度不锈钢钩针；

然后采用编织机进行连续编织，编织参数为：主电机转速为120r/min，编织节距为4mm，编织长度设定为100m，收盘转距百分比为4％，主机点动转速为200r/min，收线点动转速为200r/min；

设定好参数后，点击连续编织，原材料在通过主工作区时，陶瓷磁孔挂旋转绕线，钩针上下穿梭勾线，编织过程采用单针双线编织工艺。

进一步优化方案，步骤三中，准备两根单股缝线作为原材料，要求缝线无毛躁、裂痕以及断裂；将单股缝线通过绕线机缠绕在纱管上，并将纱管安装在编织机的放线架上；再将单股缝线经过张力过线器；使原材料的张力和柔顺度符合要求，编织出的产品外观硬挺度和柔顺度更好。

进一步优化方案，步骤五中，将步骤四制备出的医用减张线固定在裁线机上，通过机械臂进行传递到达设定位置，通过高频超声刀装置对医用减张线进行裁切。

进一步优化方案，步骤一中，超高分子量聚乙烯纱线1的数量为16；

步骤二中，将16根超高分子量聚乙烯纱线1缠绕于16锭编织机周围的16锭纱管上，将PDO纱线2缠绕于16锭编织机的中央纱管上，进行机械编织；以16根超高分子量聚乙烯纱线1作为外鞘部分。

进一步优化方案，步骤一中，超高分子量聚乙烯纱线1的细度为100D；聚二恶烷酮为7-0聚二恶烷酮，7-0聚二恶烷酮的纱线直径为0.05mm-0.069mm；PDO纱线2为6根7-0聚二恶烷酮并丝制成。

进一步优化方案，步骤一至步骤五均在10万级洁净车间内完成。

本发明还提供一种采用部分可吸收材料的医用减张线制备工艺制得的医用减张线。

进一步优化方案，医用减张线的长度为8cm-11cm；医用减张线由两跟单股缝线编织而成，单股缝线为芯鞘结构，其中外鞘部分包括若干超高分子量聚乙烯纱线1编织而成的套筒结构，线芯为6根7-0聚二恶烷酮并丝PDO纱线2；套筒结构固定套设在PDO纱线2外。

本发明中，分别测试单股缝线和医用减张线的力学性能，单股缝线的极限载荷和弹性模量分别为353.78±2.41N，103.87±2.39N/mm²；医用减张线的极限载荷和弹性模量分别为893.49±45.78N，149.53±8.9N/mm²。由此可见，采用单针双线编织工艺经机械编织得到医用减张线具备更强的载荷能力与更适合的弹性模量；

本发明中，分别对8mm肌腱移植物、8mm肌腱移植物联合医用减张线进行循环拉伸测试，8mm肌腱移植物的拉断载荷与松弛蠕变距离分别为826.52±99.33N，5.5±0.18mm，8mm肌腱移植物的拉断载荷与松弛蠕变距离分别为1698.06±86.98N，2.52±0.12mm，由此可见。本发明的医用减张线可显著增强肌腱移植物的载荷能力并降低其张力下的蠕变长度。

本发明中，对医用减张线进行浸泡处理3月，待部分材料降解后拉伸测试医用减张线的极限载荷与弹性模量分别为146.69±5.51N/mm²，923.11±49.67N，这与未降解的医用减张线的数据为统计学差异，说明了部分可降解减张线的力学性能稳定性。

参照图4，在医用减张线表面种植人韧带呈现细胞可见细胞能够在线体表面粘附、迁移并增殖，表现出良好的细胞相容性。

参照图5-6，将医用减张线植入新西兰白兔肌肉内3月后取出，可见线体周围进行成较薄的纤维囊鞘，周围仅存在少量巨噬或异物巨细胞，线体内部可见PDO可降解材料碎片，部分自体组织长入，无明显异物炎症反应表现，显示出良好的组织相容性和生物整合性。使用本发明的医用减张线解剖重建ACL或PCL，术后结合早期康复训练，明显提高了患者术后恢复效果，减少术后并发症，在一定程度上可分担肌腱张力，在膝关节稳定性中起着非常重要的作用。经采用快速早期角度康复和负重结果显示，采用本发明的医用减张线方法行ACL或PCL重建能恢复关节的稳定性，中远期效果良好，优于以往传统康复方法。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

以上所述的实施例仅是对本发明的优选方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本发明的技术方案做出的各种变形和改进，均应落入本发明权利要求书确定的保护范围内。

Claims (10)

1.一种部分可吸收材料的医用减张线制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：

步骤一、原材料缝线准备：准备若干超高分子量聚乙烯纱线(1)作为不可降解成分，准备若干聚二恶烷酮并丝后的PDO纱线(2)作为可降解成分；

步骤二、编织：将若干超高分子量聚乙烯纱线(1)作为缝合线外鞘，将PDO纱线(2)作为线芯，经过机械编织为具有芯鞘结构的部分可降解的单股缝线；

步骤三、整理：将单股缝线经过张力过线器，使张力和柔顺度符合要求；

步骤四、编织：准备双股对经过步骤三整理后的缝线，采用单针双线编织工艺进行连续编织，制备出医用减张线；

步骤五、裁切、理线，并将医用减张线的尾线锁紧固定。

2.根据权利要求1所述的部分可吸收材料的医用减张线制备工艺，其特征在于：所述步骤二中，机械编织的参数为：芯/鞘比例为0.38，齿轮比为130T/34T，编织密度为20交叉点/cm。

3.根据权利要求1所述的部分可吸收材料的医用减张线制备工艺，其特征在于：所述步骤四中，采用编织机进行连续编织，编织参数为：主电机转速为120r/min，编织节距为4mm，编织长度设定为100m，收盘转距百分比为4％，主机点动转速为200r/min，收线点动转速为200r/min。

4.根据权利要求3所述的部分可吸收材料的医用减张线制备工艺，其特征在于：所述步骤三中，将单股缝线通过绕线机缠绕在纱管上，并将纱管安装在所述编织机的放线架上；再将单股缝线经过张力过线器。

5.根据权利要求1所述的部分可吸收材料的医用减张线制备工艺，其特征在于：所述步骤五中，将步骤四制备出的医用减张线固定在裁线机上，通过机械臂进行传递到达设定位置，通过高频超声刀装置对医用减张线进行裁切。

6.根据权利要求1所述的部分可吸收材料的医用减张线制备工艺，其特征在于：所述步骤一中，超高分子量聚乙烯纱线(1)的数量为16；

所述步骤二中，将16根超高分子量聚乙烯纱线(1)缠绕于16锭编织机周围的16锭纱管上，将PDO纱线(2)缠绕于16锭编织机的中央纱管上，进行机械编织。

7.根据权利要求1所述的部分可吸收材料的医用减张线制备工艺，其特征在于：所述步骤一中，超高分子量聚乙烯纱线(1)的细度为100D；所述聚二恶烷酮为7-0聚二恶烷酮，所述PDO纱线(2)为6根7-0聚二恶烷酮并丝制成。

8.根据权利要求1所述的部分可吸收材料的医用减张线制备工艺，其特征在于：所述步骤一至步骤五均在10万级洁净车间内完成。

9.根据权利要求1-8任一项所述的部分可吸收材料的医用减张线制备工艺制得的医用减张线。

10.根据权利要求9所述的医用减张线，其特征在于：所述医用减张线的长度为8cm-11cm。

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