CN116004013A - 一种高性能硅胶蠕动泵管及加工工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一般生命科学领域生物医用材料的加工制造，具体公开了一种用于生物制药的高性能硅胶蠕动泵管及加工工艺，由以下重量份含量的成分组成：聚甲基硅橡胶60‑95；乙烯基硅橡胶0‑10；交联剂0‑10；抑制剂0‑5；催化剂0‑10；所述高性能硅胶蠕动泵管适用于安装在蠕动泵上，实现长寿命挤压传输；所述高性能硅胶蠕动泵管，通过调整配方组分和加工工艺，增强改善其起主导作用影响蠕动泵管总变形寿命的材料特性，从而实现了实施例产品的泵管较现有产品泵管寿命提升150‑300％，满足了特定应用场合的长时间应用需求，实现了产品的稳定性控制和较好的经济价值。
Description
技术领域
本发明涉及一般生命科学领域生物医用材料的加工制造，具体公开了一种用于生物制药的高性能硅胶蠕动泵管及加工工艺。
背景技术
在生命科学领域，诸如，医疗药物递送和生物医药行业的生产过程中，液体辅料以及药液的传输和分装，灌装；很多的时候都是经过蠕动泵驱动，由安装在蠕动泵滚轮之间的硅胶管自身的挤压变形，实现管内流体的传输，基于制药行业流体的特殊性，相比于其它材料制的的软管，硅胶材料制成的软管具有高柔性，无毒、热稳定性、低化学反应性以及优异的生物相容性特性和较低的溶出物析出物，成为了该行业的主要选择；另在制药行业的工艺发展过程中，基于产品性能一致性稳定性以及产品成本优化控制，其工艺渐渐从批次式生产向连续性生产工艺转化；因此，现有的技术还是存在下面的缺陷：现有硅胶管的蠕动泵性能不佳，寿命较短，往往无法满足连续多班次的生产需求(比如连续5个工作日120小时的生产)，导致产线临时停工停产更换新管，给生产工艺的稳定性和最终产品的一致性都引入了较大的风险，企业的经济效益也收到影响。
本发明人经研究后发现，蠕动泵对装配于其挤压轮之间的软管所产生的形变包含挤压形变，散裂形变，拉伸变形以及蠕动变形；各种变形的叠加形成了被挤压软管的总变形。软管材料的对各种挤压的适应性差异，导致上述多种变形在软管总变形中呈现的作用也不同。
发明内容
本发明提供了一种高性能硅胶蠕动泵管及加工工艺，通过基于对硅胶材料受到蠕动泵碾压的变形分析，对硅胶软管材料混合物各组分的优化选择和配方调整，并对其加工工艺进行优化设计，解决了现有技术中存在的问题。
本发明技术具体方案介绍如下：
本发明第一个方面公开了一种高性能硅胶蠕动泵管，由以下重量份含量的成分组成：
聚甲基硅橡胶60～95；
乙烯基硅橡胶0～10；
交联剂0～10；
抑制剂0～5；
催化剂0～10。
优选地，由以下重量份含量的成分组成：
聚甲基硅橡胶75～90；
乙烯基硅橡胶1～7；
交联剂1～5；
抑制剂0～3；
催化剂1～4。
优选地，所述聚甲基硅橡胶分子量在30万～100万，所述聚甲基硅橡胶本体为聚甲基硅氧烷，其邵氏硬度为40SHA～80SHA。
优选地，所述聚乙烯基硅橡胶分子量在30万～80万，所述聚乙烯基硅橡胶本体为乙烯基聚甲二基硅氧烷。
优选地，所述抑制剂为乙炔基醇类或甲基丁炔基醇类化合物中的一种或几种的组合；所述催化剂为聚硅氧烷铂络合物。
本发明第二个方面公开了上述硅胶蠕动泵管的制备方法，具体步骤如下：
S1：将组分聚甲基硅橡胶、乙烯基硅橡胶和交联剂加入双棍开炼机，在温度20-30℃下混合15-20分钟后，再将组分抑制剂和E催化剂加入，继续混合3-5分钟得到预混物；
S2：将上述预混物进行螺杆挤压，挤出的硅胶软管型胚经过高温加热烘道，经过高温固化交联成型得到硅胶管；
S3：再将硅胶管在放置于高温烘箱在180℃-220℃的温度下进行二次硫化，硫化完成后得到硅胶蠕动泵管。
优选地，S2中挤出后的软管型胚经二段高温烘道加热固化而成；高温烘道加热方式为石英加热或红外线加热；第一段高温烘道温度控制在350℃-600℃，第二段高温烘道温度控制在150℃-400℃。
本发明第三个方面公开了上述硅胶蠕动泵管的用途，硅胶蠕动泵管用于生物制药的疫苗生产，单抗生产以及细胞治疗工艺过程。
优选地，所述工艺过程包括流体传输、转运、分装和灌装；以及细胞培养、细胞装运、细胞分离和层析。
与现有技术相比，本发明的有益效果如下：基于硅胶材质的物理学和力学特性，调整配方组分和加工工艺，增强改善其起主导作用影响蠕动泵管总变形寿命的材料特性；本发明中阐述的高性能硅胶泵管的寿命较当前市场主流硅胶泵管的寿命有150％-300％的提升。
附图说明
图1是本发明将各组分原料混合以及挤出加工的工艺图；
图2是本发明的混合物混合以及挤出成型装置的流程图。
具体实施方式
下面，结合具体实施例对本发明进行详细描述，给出的实施例仅为了阐明本发明，而不是为了限制本发明的范围。
以下结合实施例对本发明进行详细描述，但下列实施例并不用于限制本发明，凡是没有其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均视为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围内。
采用以下组份作为原料：
A组份聚甲基硅氧烷采用瓦克,杜邦,迈图有机硅的硅树脂，硬度30和70SHA；B组份乙烯基硅橡胶来自杜邦,瓦克和Dow化学的乙烯基聚甲二基硅氧烷，分子量在30-80万之间；C组份交联剂，为含HSi含量0.01％-10％的乙烯官能团聚甲基硅橡胶；D组份抑制剂为乙炔基醇类或甲基丁炔基醇类；E组份催化剂来自瓦克或日本信越公司公司的铂络合物。
实施例1
将包含85wt％-87wt％聚甲基硅氧烷、1wt％-3wt％乙烯基硅橡胶，0.2wt％-1wt％抑制剂，1wt％-2wt％铂金催化剂和剩余组份的交联剂添加至双棍开炼机中预混；将上述预混物切条状快加入硅胶挤出机螺杆喂料口，径螺杆挤压将原料挤出，挤出的硅胶软管型胚经过高温加热烘道400℃，混合物高温固化交联成型，软管型胚成型为单孔软管，经牵引机后裁切成固定长度；固定长度的硅胶管在放置于高温烘箱200℃左右二次固化2小时后，最后取出产品。产品ID6.35mm*1.65mm Wall软管安装三轮蠕动泵依据600RPM零背压水介质测试软管直至软管破裂，其时长即为泵管寿命。
实施例2
将包含聚87wt％-90wt％甲基硅氧烷、1wt％-3wt％乙烯基硅橡胶，0.2wt％-1wt％抑制剂，1wt％-2wt％铂金催化剂和剩余组份的交联剂添加至双棍开炼机中预混；将上述预混物切条状快加入硅胶挤出机螺杆喂料口，径螺杆挤压将原料挤出，挤出的硅胶软管型胚经过高温加热烘道400℃，混合物高温固化交联成型，软管型胚成型为单孔软管，经牵引机后裁切成固定长度；固定长度的硅胶管在放置于高温烘箱200℃左右二次固化2小时后，最后取出产品。产品ID6.35mm*1.65mm Wall软管安装三轮蠕动泵依据600RPM零背压水介质测试软管直至软管破裂，其时长即为泵管寿命。
实施例3
将包含聚80wt％-90wt％甲基硅氧烷、5wt％-8wt％乙烯基硅橡胶，0.2wt％-1wt％抑制剂，2wt％-3wt％铂金催化剂和剩余组份的交联剂添加至双棍开炼机中预混；将上述预混物切条状快加入硅胶挤出机螺杆喂料口，径螺杆挤压将原料挤出，挤出的硅胶软管型胚经过高温加热烘道400℃，混合物高温固化交联成型，软管型胚成型为单孔软管，经牵引机后裁切成固定长度；固定长度的硅胶管在放置于高温烘箱室温至200℃升温1小时，恒温200℃固化2小时，冷却半小时后，最后取出产品。产品ID6.35mm*1.65mm Wall软管安装三轮蠕动泵依据600RPM零背压水介质测试软管直至软管破裂，其时长即为泵管寿命；测试产品数量为5个。
对比例1
将包含聚90wt％-94wt％甲基硅氧烷、2wt％-3wt％铂金催化剂和剩余组份的交联剂添加至双棍开炼机中预混；将上述预混物切条状快加入硅胶挤出机螺杆喂料口，径螺杆挤压将原料挤出，挤出的硅胶软管型胚经过高温加热烘道400℃，混合物高温固化交联成型，软管型胚成型为单孔软管，经牵引机后裁切成固定长度；固定长度的硅胶管在放置于高温烘箱200℃左右二次固化2小时后，最后取出产品。产品ID6.35mm*1.65mm Wall软管安装三轮蠕动泵依据600RPM零背压水介质测试软管直至软管破裂，其时长即为泵管寿命个。
对比例2
将包含聚90wt％-94wt％甲基硅氧烷、0.2wt％-1wt％抑制剂、2wt％-3wt％铂金催化剂和剩余组份的交联剂添加至双棍开炼机中预混；将上述预混物切条状快加入硅胶挤出机螺杆喂料口，径螺杆挤压将原料挤出，挤出的硅胶软管型胚经过高温加热烘道600℃预固化，再400℃后固化后，混合物高温固化交联成型，软管型胚成型为单孔软管，经牵引机后裁切成固定长度；固定长度的硅胶管在放置于高温烘箱200℃左右二次固化2小时后，最后取出产品。产品ID6.35mm*1.65mm Wall软管安装三轮蠕动泵依据600RPM零背压水介质测试软管直至软管破裂，其时长即为泵管寿命。
基于实例1、2、3与对比例1、2产品测试的蠕动泵性能寿命数据如表1所示；优化组分比例和优化工艺实例产品的蠕动泵管寿命相对于常用组分和工艺的对比例产品寿命有显著增加。
表1
| 实例1 | 实例2 | 实例3 | 对比例1 | 对比例2 | |
| 样品1寿命(小时) | 80 | 80 | 240 | 35 | 45 |
| 样品2寿命(小时) | 70 | 100 | 245 | 45 | 50 |
| 样品3寿命(小时) | 78 | 120 | 240 | 50 | 60 |
| 样品4寿命(小时) | 90 | 90 | 260 | 30 | 50 |
| 样品5寿命(小时) | 88 | 100 | 250 | 60 | 60 |
| 平均寿命(小时) | 81 | 98 | 247 | 44 | 53 |
上述实施例为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。
Claims (9)
1.一种高性能硅胶蠕动泵管，其特征在于，由以下重量份含量的成分组成：
2.根据权利要求1所述的一种高性能硅胶蠕动泵管，其特征在于，由以下重量份含量的成分组成：
3.根据权利要求1-2任一项所述的一种高性能硅胶蠕动泵管，其特征在于，所述聚甲基硅橡胶分子量在30万～100万，所述聚甲基硅橡胶本体为聚甲基硅氧烷，其邵氏硬度为40SHA～80SHA。
4.根据权利要求3所述的一种高性能硅胶蠕动泵管，其特征在于，所述聚乙烯基硅橡胶分子量在30万～80万，所述聚乙烯基硅橡胶本体为乙烯基聚甲二基硅氧烷。
5.根据权利要求4所述的一种高性能硅胶蠕动泵管，其特征在于，所述抑制剂为乙炔基醇类或甲基丁炔基醇类化合物中的一种或几种的组合；所述催化剂为聚硅氧烷铂络合物。
6.一种制备如权利要求1-5任一项所述硅胶蠕动泵管的方法，其特征在于，具体步骤如下：
S1：将组分聚甲基硅橡胶、乙烯基硅橡胶和交联剂加入双棍开炼机，在温度20-30℃下混合15-20分钟后，再将组分抑制剂和E催化剂加入，继续混合3-5分钟得到预混物；
S2：将上述预混物进行螺杆挤压，挤出的硅胶软管型胚经过高温加热烘道，经过高温固化交联成型得到硅胶管；
S3：再将硅胶管在放置于高温烘箱在180℃-220℃的温度下进行二次硫化，硫化完成后得到硅胶蠕动泵管。
7.根据权利要求6所述的一种硅胶蠕动泵管的制备方法，其特征在于，S2中挤出后的软管型胚经二段高温烘道加热固化而成；高温烘道加热方式为石英加热或红外线加热；第一段高温烘道温度控制在350℃-600℃，第二段高温烘道温度控制在150℃-400℃。
8.如权利要求1-5任一项所述硅胶蠕动泵管的用途，其特征在于，硅胶蠕动泵管用于生物制药的疫苗生产，单抗生产以及细胞治疗工艺过程。
9.根据权利要求8所述的用途，其特征在于，所述工艺过程包括流体传输、转运、分装和灌装；以及细胞培养、细胞装运、细胞分离和层析。
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