CN115923000B - 一种植入式医疗设备的灌胶密封装置及灌胶密封工艺 - Google Patents

Abstract

本申请涉及植入式医疗设备制造的技术领域，尤其涉及一种植入式医疗设备的灌胶密封装置及灌胶密封工艺。首先公开一种植入式医疗设备的灌胶密封装置，包括下模和上模，下模和上模分别成型和植入式医疗设备外形匹配的下模型腔、上模型腔，包括施压装置；植入式医疗设备有弧形面的头部，以及设置在弧形面上的孔；上模型腔包括第一型腔和灌胶成型腔；上模形成第一型腔和灌胶成型腔的腔壁之处为可弹性形变的薄壁结构；施压装置施压于薄壁结构，使灌胶成型腔压贴在孔周的弧面上。其次公开一种利用上述灌胶密封装置对植入式医疗设备进行灌胶的工艺。本装置结构设计精巧连贯，使用方便，能够提高ICD孔的灌胶效率、灌胶准确度和灌胶成型部位的表面质量。

Description

一种植入式医疗设备的灌胶密封装置及灌胶密封工艺

技术领域

本申请涉及植入式医疗设备制造的技术领域，尤其是涉及一种植入式医疗设备的灌胶密封装置及灌胶密封工艺。

背景技术

植入式医疗设备，特别是植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、植入式再同步心脏除颤器、植入式脑起搏器、植入式胃刺激器、植入式脊髓刺激器、植入式膀胱此机器，都具有壳体以及与壳体连接的头部，头部用于连接电极导线，所述电极导线的另一端作用于目标组织，收集目标组织的生理信号并将生理信号反馈值壳体内的电路组件，电路组件分析所述生理信号并通过导线将相应的治疗电刺激信号释放到目标组织以达到治疗的目的。

以ICD为例，ICD（implantable cardioverter defibrillator）是植入式心律转复除颤器，已成为临床上治疗持续性或致命性室心律失常的一个重要医学仪器。ICD的前端安装有脉冲发生器、馈通等重要的器件，因此ICD组装完成后其头部 81的弧形面会留有一个如图3所示的扭力螺丝刀孔82，该孔82和ICD头部81的内部连通，后期必须要对孔82进行灌胶密封，以隔绝ICD中的电路与人体生理环境之间的相互影响，维护ICD的正常使用。

目前对于ICD孔82的灌胶密封，有使用手动灌胶的，也有利用简易的注胶模具灌胶成型的，这些针对孔82灌胶密封的方法相对粗放，在灌胶压力的冲击下，灌入孔82中的胶溢胶后流向难以控制，很容易流向ICD头部81的弧形面，造成封胶面成型难、溢胶面积大、气泡多、胶面凝固后形状不规则、产品间一致性差的问题。

一些专利中也公开了用于心脏起搏器灌胶密封的装置，例如公告授权号为CN102641555B的中国专利中保护的一种植入式心脏起搏器封装装置及封装方法，又如公开号为CN112454780A的中国专利中公开的一种可植入脉冲发生器的环氧灌封装置，这些灌胶密封装置主要包括上模、下模和用于将产品固定在模具中的定位杆，但是这些灌胶密封装置针对的是心脏起搏器顶端整体的灌胶密封，仍然不能解决灌入ICD的孔82中的胶流向头部81表面引起的溢胶、成型、气泡等问题，要想使这些装置适用于ICD上孔82的灌胶密封，且便于很好地解决溢胶、成型、气泡等上述问题，还需要进行进一步精细设计。

发明内容

为了解决目前ICD头部孔灌胶密封的问题，本申请的第一个目的在于提供一种植入式医疗设备的灌胶密封装置，便于对ICD头部的孔进行密封并精准地在密封区域内进行灌胶，提高了ICD头部孔的灌胶质量。

本申请的第二个目的在于提供一种植入式医疗设备的灌胶密封成型工艺，利用上述灌胶装置进行，具有操作简单、灌胶准确度高、灌胶效率高、灌胶成型部位表面质量高的效果。

为了实现本申请的第一个目的，本申请提供的一种植入式医疗设备的灌胶密封装置，采用如下的技术方案：

一种植入式医疗设备的灌胶密封装置，包括下模和上模，所述下模和所述上模分别成型有和植入式医疗设备外形匹配的下模型腔、上模型腔，其特征在于，还包括施压装置；植入式医疗设备具有弧形面的头部，以及设置在所述弧形面上的孔；所述上模型腔包括第一型腔和灌胶成型腔；所述上模形成所述第一型腔和所述灌胶成型腔的腔壁之处为可弹性形变的薄壁结构；所述施压装置施压于所述薄壁结构，使所述灌胶成型腔压贴在所述孔周的弧面上。

通过施压装置向可弹性形变的薄壁结构施压，使第一型腔的腔底和ICD的头部弧形面逐渐贴紧，排出第一型腔中的空气，并使灌胶成型腔的外周能够压贴在孔周的弧面上，对孔形成密封，阻断了孔和ICD头部表面的连通，灌胶时硅胶不会流入ICD头部的表面，能够解决封胶面成型难、溢胶面积大、气泡多、胶面凝固后形状不规则、产品间一致性差的问题。

进一步地，所述施压装置包括：

液压结构：液压结构是通过利用液体在密闭系统中传递压力来施加表面压力的结构。例如，液压缸的结构，可以通过向液压缸内注入液体，利用液体的体积不可压缩性和流动性来施加压力。

机械结构：机械结构是通过利用机械原理来施加表面压力的结构。例如，螺纹结构和齿轮结构的结构，可以通过调整螺纹或齿轮之间的距离和旋转速度来控制施加的压力。

电磁结构：电磁结构是通过利用电磁力来施加表面压力的结构。例如，电磁铁的结构，可以通过控制电流的大小和方向来控制电磁铁施加的压力。

气动结构：气动结构是通过利用气体在管道中传递压力来施加表面压力的结构。例如，气缸的结构，可以通过控制气缸内的压缩空气来施加表面的压力。

弹簧结构：弹簧结构是通过利用弹性变形来产生弹力并施加表面压力的结构。例如，弹簧压力计的结构，可以通过弹簧的弹性变形来测量所施加的表面压力。

水压结构：水压结构是通过利用水在密闭系统中传递压力来施加表面压力的结构。例如，水压缸的结构，可以通过向水压缸内注入水来利用水的体积不可压缩性和流动性来施加表面压力。

杠杆结构：杠杆结构是通过利用杠杆原理来施加表面压力的结构。例如，手动千斤顶的结构，可以通过旋转杆柄来调整杆子之间的距离，从而控制对表面的施压力度。

进一步地，所述施压装置包括框架和第一螺栓，所述第一螺栓螺纹连接于所述框架的顶部，所述框架与所述下模转动连接，灌胶时，所述框架的顶部位于所述上模的上方，所述第一螺栓向位于所述灌胶成型腔的所述薄壁结构施压。

待灌胶密封的植入式医疗设备ICD置于本申请上模和下模之间，合模后，通过下模、框架及第一螺栓形成了一个能够对合模后的上模和下模进行压紧的施压装置，在第一螺栓拧松的状态下，解除框架对上模的限制，不会妨碍本申请装置的合模及脱模操作。通过第一螺栓的逐渐拧紧不断挤压上模，使第一型腔的腔底和ICD的头部表面逐渐贴紧，从而在ICD上孔的周围形成密封，灌入的硅胶以灌胶成型腔的外形为限制，溢胶后多余的硅胶只会从溢胶通道流出，而不会流入上模的第一型腔内，从而达到灌入孔的硅胶成型后表面形状规整，基本无溢胶现象的效果。同时，在第一螺栓压紧上模的过程中相应地排出产品和模具之间的空气，一定程度地减小灌胶气泡的问题。综上，本申请的灌胶密封装置具有结构精巧、操作简单、灌胶精准、溢胶少、成型效果好的优点。

进一步地，所述施压装置还包括万向球头，所述万向球头形成于所述第一螺栓朝向所述上模一端的端部，所述施压装置施压所述薄壁结构时，所述万向球头调整压力方向。

万向球头使施压装置的压力以球面呈放射状作用于上模，经试验验证，在第一螺栓向上模施加同等压力的情况下，这种万向球头连接结构使上模能够更加合理、均衡地受力，能够增强上模对孔的密封效果，并减小上模受到压力损坏的情况，有助于延长本灌胶密封装置的使用寿命。同时，万向球头的连接结构也易于改变第一螺栓作用于灌胶成型腔外的压力方向，便于根据实际使用情况对第一螺栓的压力方向及时进行调整，以便取得最优的密封和减小上模损坏的效果。进一步地，所述第一螺栓朝向所述上模的一端连接有一压块，所述压块轴向的一端开设有球头孔，所述第一螺栓的所述万向球头插入所述球头孔中与所述压块转动连接，所述压块和所述上模的接触面积大于所述第一螺栓的螺杆横截面。

通过压块扩大第一螺栓作用于上模的压力面积，使第一螺栓作用于灌胶成型腔外的压力范围更大且更均匀，也能避免压力过于集中而压坏上模的情况。进一步地，所述压块轴向的另一端开设有沉头孔，所述沉头孔和所述球头孔的中心轴共线，所述球头孔和所述沉头孔在所述压块的内部相通，所述沉头孔内穿设有第二螺栓，并且所述第二螺栓螺纹穿设于所述第一螺栓内。

通过上述技术方案，使压块和第一螺栓形成稳定、可靠的连接，并且不会对第一螺栓和压块的转动连接方式造成干扰。同时，在第一螺栓扭矩的基础上，还可以通过调节第二螺栓的扭矩进一步扩大上模受到的压力范围，使本装置对ICD孔的密封效果更加灵活可控，使用便利度提高。

进一步地，所述上模选用可塑性铝合金材料，所述薄壁结构的壁厚为2-3mm。

薄壁结构易于发生弹性形变，从而在第一螺栓向上模施加压力时，易于使第一型腔与ICD的头部表面形成十分可靠的密封，如此灌胶时出胶压力不易破坏上模和ICD之间形成的密封，不会出现溢胶现象。同时，可塑性铝合金材料的上模也不容易被压坏。

进一步地，还包括注胶通道和溢胶通道，所述注胶通道和所述溢胶通道从所述上模的上端面沿斜向下相互靠近的角度与所述灌胶成型腔连通。便于灌胶过程中被密封部位的排气，以减小灌胶气泡的问题。

进一步地，所述下模长度方向的两端开设有内螺纹孔，所述框架长度方向的两端向下弯折形成臂，所述臂开设有安装通孔，所述下模和所述框架通过同时穿过所述内螺纹孔和所述安装通孔的台阶螺丝连接，所述台阶螺丝与所述内螺纹孔连接的部位设置有外螺纹，所述台阶螺丝与所述安装通孔连接的部位为旋转轴。能使框架和模具之间易于发生相对转动，同时又形成了稳定的连接，使用起来十分便利。

进一步地，所述上模和所述下模相对的一面开设有第一弧形槽，所述第一弧形槽连通所述第一型腔的内外，所述下模和所述上模相对的一面开设有第二弧形槽，所述第二弧形槽连通所述下模型腔的内外，所述上模和所述下模拼合后，所述第一弧形槽和所述第二弧形槽上下拼合形成第一检测孔，所述臂位于所述安装通孔的上方开设有第二检测孔，所述第二检测孔为通孔，所述第一检测孔和所述第二检测孔连通。

通过探测针能否水平伸入第二检测孔、第一检测孔中和ICD头部侧面的孔中，来判断上下模位置的正确性和ICD在模具中的位置的正确性。

进一步地，所述下模与所述上模相对的一面上固定有导柱，所述上模与所述下模相对的一面上开设有与所述导柱插接配合的导套孔。以便合模时上模和下模能够准确、快速对位。

进一步地，所述下模型腔内开设有第二定位孔，所述上模的所述第一型腔开设有与所述第二定位孔对位的第一定位孔，所述第一定位孔是通孔，灌胶时，所述第二定位孔中插入有销钉，所述销钉穿过所述植入式医疗设备的头部并穿入所述第一定位孔内。通过销钉依次贯穿第二定位孔、ICD和第一定位孔，使上模、ICD、下模形成更加稳定的位置关系，减小第一螺栓加压过程中ICD和模具之间发生相对位移，而造成灌胶位置发生偏差的可能性。

进一步地，所述下模与所述上模相对的一面上成型有起模槽，所述起模槽由所述下模的边缘向内延伸。灌胶密封后，由于硅胶具有粘性，容易使脱模存在难度，通过起模槽的设置在模具之间形成着力点，便于进行脱模。

为了实现本申请的第二个目的，本申请提供的一种ICD的灌胶密封成型工艺，采用如下的技术方案：

一种ICD的灌胶密封成型工艺，其特征在于，所述工艺包括利用所述的灌胶密封装置进行的以下步骤：

S1，准备产品：向所述植入式医疗设备头部弧形面上的孔中塞入封堵件，阻断所述孔和所述植入式医疗设备内部的连通；

S2，合模密封：将所述植入式医疗设备放置于所述下模和所述上模的型腔中，合上所述上模和所述下模，使所述灌胶成型腔罩住所述植入式医疗设备头部弧形面上的所述孔，利用所述施压装置向所述灌胶成型腔外的所述薄壁结构施压，将所述孔周密封；

S3，灌胶：检测所述植入式医疗设备在所述上模型腔和所述下模型腔内的位置正确后，向所述灌胶成型腔中灌胶，直至出现无明显气泡的溢胶，结束灌胶；

S4，脱模：待灌入的硅胶凝固成型后，解除所述施压装置作用于所述薄壁结构的压力，取下所述上模，取出灌胶成型后的所述植入式医疗设备。

进一步地，所述施压装置包括框架和第一螺栓，所述第一螺栓螺纹连接于所述框架的顶部，所述框架与所述下模转动连接；在所述S2步骤中，当所述第一螺栓处于拧松状态时，合上所述上模和所述下模，施压时，拧动所述第一螺栓向所述灌胶成型腔外的所述薄壁结构施压，所述第一螺栓的扭矩控制在25Nm~35 Nm范围内；在所述S3步骤中，向所述灌胶成型腔中注入硅胶时，出胶压力控制在20psi~30psi范围内。

通过第一螺栓扭矩控制，使第一螺栓施加于上模的压力能够对灌胶部位形成有效的密封，且不会对上模造成压损。通过出胶压力的控制，在保证能够进行正常灌胶操作的同时，还用于控制出胶压力的上限，以免出胶压力冲击上模，破坏第一螺栓产生的灌胶密封环境。

综上所述，本申请提供了一种植入式医疗设备的灌胶密封装置及灌胶密封工艺，具有以下有益效果：本申请的灌胶密封装置通过结构改进，合模后便于通过第一螺栓向上模施加均衡的压力，利用上模发生的弹性形变抵紧ICD头部的弧形面，使ICD待灌胶的孔和上模的灌胶成型腔形成一个密封的灌胶空间。灌胶时硅胶受灌胶空间结构的严格限制，同时第一螺栓加压过程中利于排出模具和ICD之间的空气，进而使ICD的孔灌胶时出现的溢胶，灌胶成型面不规整、一致性差，气泡等问题得以解决。并且本装置结构设计精巧连贯，使用十分方便，能够提高ICD孔的灌胶效率、灌胶准确度和灌胶成型部位的表面质量。

附图说明

图1是本申请灌胶密封装置的整体结构示意图。

图2是利用本申请的灌胶密封装置对ICD进行灌胶的示意图。

图3是待灌胶的ICD的整体结构示意图。

图4是本申请灌胶密封装置上模的上视结构示意图。

图5是图4中A-A方向的剖面结构示意图。

图6是本申请灌胶密封装置下模的整体结构示意图。

图7是本申请灌胶密封装置用来连接下模和框架的台阶螺丝的整体结构示意图。

图8是本申请灌胶密封装置框架的纵向剖面结构示意图。

图9是本申请灌胶密封装置压块的纵向剖面结构示意图。

图10是图2的上视结构示意图。

图11是图10中B-B方向的剖面结构示意图。

图12是图11中A部分的放大结构示意图。

图13是本申请灌胶成型装置未使用万向球头连接结构的受力分析图。

图14是本申请灌胶成型装置使用万向球头连接结构的受力分析图。

附图标记说明：

1、上模；11、上模合模面；12、上模型腔；121、第一型腔；122、灌胶成型腔；13、注胶通道；14、溢胶通道；15、第一定位孔；16、第一弧形槽；17、导孔套；18、凸缘；19、销钉；

2、下模；21、下模合模面；22、下模型腔；23、导柱；24、起模槽；25、第二定位孔；26、第二弧形槽；27、内螺纹孔；

3、框架；31、臂；311、安装通孔；312、第二检测孔；

4、台阶螺丝；41、前端；42、后端；

5、第一螺栓；51、万向球头；

6、压块；61、球头孔；62、沉头孔；63、中间孔；

7、沉头螺栓；

8、ICD；81、头部；82、孔；83、通孔；

9、封堵件；91、端部。

具体实施方式

以下结合附图1-14对本申请作进一步详细说明。

本申请实施例首先公开一种植入式医疗设备的灌胶密封装置，参照图1和图2，包括上模1和下模2，下模2长度方向的两端转动连接有一框架3，框架3呈C字型环绕下模2和上模1，框架3顶部螺纹连接有第一螺栓5，用于向上模1加压，易于上模1和ICD8之间实现密封。

参照图3，为待灌胶的ICD8，产品的前端面为头部81，头部81的上表面为弧形面，头部81弧形面的一侧为孔82，孔82内塞有一个封堵件9，封堵件9横截面呈T字型。封堵件9的轴部过盈配合插入孔82底部的孔（图中未示出）中，端部91的外周缘和孔82的边缘之间存在间隙。作为优选，封堵件9的上端面和孔82开口所在的平面平齐或低于孔82开口所在的平面，当然，因为本申请装置灌胶成型腔122的设置，在另外一些实施例中，封堵件9的上端面也可以高于孔82开口所在的平面，只要能够实现灌胶成型腔122完全罩住孔82和封堵件9的效果即可。ICD8的前端还依次开设有两个通孔83，用来在灌胶时对ICD8进行定位。

参照图4，为本灌胶密封装置的上模1。上模1用于和下模2拼合的一面为上模合模面11，上模合模面11上开设有仿形ICD头部整体形状的上模型腔12。上模型腔12包括第一型腔121，用来容纳ICD头部81，上模型腔12还包括位于第一型腔121内部一侧的灌胶成型腔122，灌胶成型腔122的位置是用来和ICD头部81的孔82对应的，当然根据孔82位置的不同，灌胶成型腔122在第一型腔121中的位置可以发生变化。灌胶成型腔122的腔底低于第一型腔121的腔底所在的面，且灌胶成型腔122的腔口略大于ICD8上孔82的孔口，例如灌胶成型腔122的腔口直径比孔82的孔口直径大2mm~3mm。

如此，在上下模（1，2）合模后，第一型腔121的腔底在第一螺栓5不断加压下和ICD头部81的弧形上表面逐渐贴紧，灌胶成型腔122可以完全罩住孔82，并形成一个和第一型腔121不连通的密封空间，灌入灌胶成型腔122中的硅胶的流动受到该密封空间的严格限制，因此不会出现溢胶、灌胶成型面形状不规整、一致性差等问题。灌入的硅胶可以连同封堵件9一同成型后封住孔82，对孔82形成十分有效的灌胶密封。

参照4和图5，上模1位于灌胶成型腔122径向的两侧开设有注胶通道13和溢胶通道14，注胶通道13和溢胶通道14从上模1的上端面沿斜向下相互靠近的角度连通灌胶成型腔122。进一步地，注胶通道13的注胶口和溢胶通道14的溢胶口可以对位于封堵件9的外周缘和孔82的边缘形成的间隙之间，以保证灌胶时孔82中注满硅胶，同时也便于及时排出孔82中的气体。

参照图4，第一型腔121的边缘位置依次开设有两个第一定位孔15，第一定位孔15是通孔，两个第一定位孔15的位置和ICD8前端用来定位的通孔83的位置对应设置。上模1和下模2合模时，第一定位孔15、ICD上用于定位的通孔83、下模2上的第二定位孔25之间穿设一根销钉19，将ICD8定位在上下模2具之间。

参照图4，上模合模面11上位于第一型腔121的两侧分别开设一个导孔套17，导孔套17沿竖直方向开设。在上模1和下模2合模时，导孔套17用来穿过下模2上的导柱23，有助于保证合模时上下模（1，2）快速对位至正确位置。本实施例中的导孔套17是通孔，以便上模1和下模2在第一螺栓5的压力下逐渐压紧时，不会受到导柱23和导孔套17的限制。当然在另外一些实施例中，导孔套17还可以是盲孔，导孔套17根据导柱23的长度不同会有不同的深度，只要保证合模后上模1和下模2能够贴紧，并且上模1可以在第一螺栓5的压力下继续向下压一定的高度。

参照图4，上模1位于灌胶成型腔122外侧向外凸出形成一弧形的凸缘18，该凸缘18可以作为着力点在脱模时提起上模1。上模合模面11上还开设有第一弧形槽16，第一弧形槽16沿上模1的长度方向延伸，将上模型腔12的内外连通，第一弧形槽16的纵向截面可以半圆弧形，第一弧形槽16用来和下模2上的第二弧形槽26拼合形成第一检测孔。

参照图6，下模2用于和上模1拼合的一面为下模合模面21，下模合模面21上开设有仿形ICD头部81形状的下模型腔22。位于下模型腔22两侧的下模合模面21上沿竖直方向各固定有一根导柱23，用于在上模1合模时对上模1进行导向和定位。在下模合模面21长度方向两侧的边缘位置分别开设一个起模槽24，且起模槽24位于导柱23的外侧，如此在上模1和下模2合模后脱模时，起模槽24使下模合模面21和上模合模面11之间形成空隙，便于使用者以起模槽24为着力点，从起模槽24处开始脱模。下模2位于下模型腔22的外缘开设有两个第二定位孔25，两个第二定位孔25可以是盲孔，两个第二定位孔25的位置和ICD8前端外缘的通孔83位置一一对应，以便向第二定位孔25和ICD8前端外缘的通孔83中同时穿入销钉19，将ICD定位在下模型腔22内，合模时，继续将销钉19穿入上模1的第一定位孔15中。下模合模面21上开设有用来和上模1的第一弧形槽16拼合的第二弧形槽26，第二弧形槽26沿下模2的长度方向延伸，将下模型腔22的内外连通，第二弧形槽26的纵向截面可以半圆弧形。

参照图6和图7，下模2长度方向的两个端面上沿水平方向个开设一个内螺纹孔27，框架3的两个臂31上分别沿水平方向开设一个安装通孔311，安装通孔311和下模2的内螺纹孔27中同时穿设一个台阶螺丝4，台阶螺丝4前端41具有外螺纹，用来和下模2的内螺纹孔27螺纹连接，台阶螺丝4后端42外表面光滑，用来穿过框架3的安装通孔311作为旋转轴使用。如此，通过调整台阶螺丝4的扭矩，使框架3的两个臂31和下模2之间存在一定的间隙，就能够使框架3稳定连接在下模2上，并可以以台阶螺丝4后端42作为旋转轴360°转动，以便本装置在使用过程中转动框架3进行合模。

参照图1和图8，框架3C字型的顶部螺纹连接有一根第一螺栓5，第一螺栓5和框架3的两个臂31沿同一方向设置，并且第一螺栓5和框架3螺纹连接的位置依据上模2的灌胶成型腔122的位置而定，当上下模（1,2）合模、框架3抬起至竖直方向时，第一螺栓5悬于灌胶成型腔122的正上方。

参照图1和图9，进一步地，第一螺栓5朝向上模1的一端连接一压块6。压块6可以呈圆柱形，压块6横截面直径大于第一螺栓5的螺杆横截面直径。压块6轴向的一端开设一球头孔61，另一端开设一沉头孔62，球头孔61和沉头孔62在压块6的内部共同连通一中间孔63，且球头孔61、中间孔63、沉头孔62中心轴共线。

参照图10-12，第一螺栓5朝向上模1的端部91为万向球头51，该万向球头51和压块6的球头孔61形状匹配，且第一螺栓5的螺杆内由其端部沿竖直方向向上开设一内螺纹孔，第一螺栓5的万向球头51插入压块6的球头孔61中，压块6另一端从沉头孔62中穿设有一根沉头螺栓7，将压块6和第一螺栓5螺纹连接。沉头螺栓7位于压块6内部的部分可以和沉头孔62及中间孔63间隙配合，使第一螺杆的万向球头51以在压块6的球头孔61中进行一定范围的万向运动，以便可以对第一螺栓5施加在灌胶成型腔122外的压力方向进行调整。

当然在另一实施例中，第一螺栓5与压块6连接的端部91也可以是平面，压块6对应球头孔61的孔位也可以是直行孔，使第一螺栓5和压块6的抵接面为平面。

本实施例ICD的灌胶密封装置使用时，是通过框架3上的第一螺栓5在灌胶成型腔122外加压，使上模1发生弹性形变，从而上模1第一型腔121的腔底和ICD头部81的上表面贴紧，灌胶成型腔122罩住孔82，对孔82形成密封。

在形成所述密封时，由于所述万向球头51对压力方向调整作用，上模1的壁能够均匀的压贴在所述头部81的弧形表面，并且上模1对所述孔82外周弧形表面的压力也与孔82外周各个处弧形表面的切面垂直，从而使得所述孔82周围的压力更加均匀。

为了使得上模1发生弹性形变，本申请的上模1进一步地采用弹性材料ptfe，也可以是具有弹性的铝合金材料制成，例如上模1可以是A5083铝合金材料制成，且位于第一型腔121和灌胶成型腔122外的上模1采用薄壁结构，薄壁结构的壁厚可以为2mm~3mm。在向第一螺栓5施加扭矩X时，保证上模1能够有0~0.2mm范围的形变量，以实现上模1加压后对孔82的有效密封效果。同时，灌胶时由于第一螺栓5继续对上模1施加压力，只要保证上模1受到的压力大于灌胶压力Y，灌胶压力就不会破坏上模1对孔82的密封，不会造成溢胶现象。

下模2可以是不锈钢或铝合金。

对第一螺栓5和压块6平面连接和使用本实施例中万向球头的连接方式进行孔82周受力分析，结果如图13-14所示。其中图13为未使用万向球头的受力分析图，孔82外周H部位局部深色集中，受力不均，容易造成受力重与受力轻的区域的衔接处漏胶（深色与浅色交汇处），第一螺栓5边缘和压块6的接触部位受力较大；图14为使用万向球头的受力分析图，几乎没有明显的颜色深浅之分，孔82的外周H部位受力均匀。由此可知本申请中的这种球头连接的方式使压块6作用于孔82的外周力更加均衡，能够对孔82的外缘起到可靠的密封作用，不易漏胶，且不易对压块6或上模1造成机械压伤。

参照图2和图8，框架3的一个臂31上沿其厚度方向开设第二检测孔312，第二检测孔312位于安装通孔311的上方，第二检测孔312为通孔，第二检测孔312的孔径与第一检测孔的孔径相等。框架3抬起至竖直方向时，第二检测孔312和上下模（1,2）合模后形成的第一检测孔的中心轴共线，且第一检测孔和第二检测孔312相通。请参考公开号为CN112454780A的中国专利，ICD头部的侧面具有一个水平方向的孔，用来穿设电线，这个孔和本申请所述的孔82的底部是相通的，因此，本申请在灌胶前通过上述封堵件9来隔绝穿线孔和孔82底部的连通。本申请第二检测孔312的孔径与ICD头部侧面的穿线孔孔径相等，灌胶前通过探测针插入检测孔中，检测ICD在模具上位置的正确性。具体地，使用一根外径和第一检测孔、第二检测孔312及ICD头部侧面穿线孔的内径相等、形状匹配的探测针，由第二检测孔312插入，如果探测针能始终保持水平地穿过第一检测孔并穿入ICD头部侧面的穿线孔内时，说明上下模（1,2）的位置正确且ICD8在上下模（1,2）内的位置正确，从而保证合模加压后，灌胶成型腔122能够完全罩住孔82，提高灌胶ICD8的良品率。当然在另外一些实施例中，用来检测的探测针上可以具有刻度等标志，通过刻度位置来判断探测针在模具（1,2）及ICD8内的具体位置，反映ICD8位置是否正确。

参照图10-12，本申请进一步公开一种利用上述的灌胶密封装置对ICD8上的孔82进行灌胶密封成型的工艺，具体包括以下步骤：

S1，准备产品：向ICD8的孔82中塞入T字型的封堵件9，使封堵件9下部的轴部与孔82底部的通孔过盈配合，封堵件9上部的圆形部边缘和孔82边缘之间存在用于灌胶密封的间隙；

S2，合模密封：拧松第一螺栓5，将框架3放倒至水平，将准备好的ICD8头部81朝上放置于下模型腔22中，从ICD头部边缘的两个通孔83中分别穿入销钉19，并将销钉19插入下模2上对应的第二定位孔25中，并向上模1的灌胶成型腔122中涂覆脱模剂；

接着将上模1的上模合模面11朝下，以上模1的第一型腔121和下模型腔22能够相互扣合ICD8的方位，将上模1盖于ICD8上，并使上模1的导孔套17对应套设下模2的导柱23，销钉19对应插入上模1的第一定位孔15中，此时，灌胶成型腔122和孔82对应；

抬起框架3至竖直位置，此时第一螺栓5悬于灌胶成型腔122的上方，拧动第一螺栓5至扭矩X为25Nm＜X＜35 Nm范围内，使压块6于灌胶成型腔122外压紧上模1；

S3，灌胶，使用探测针从第二检测孔312穿过第一检测孔，并从模具（1,2）中ICD8头部81的左侧穿设入模具中的ICD8中，检测模具（1,2）和ICD8是否对位正确，否时，适当拧松第一螺栓5，对错位的部分进行调整，直至探测针检测ICD8在模具（1,2）中的位置正确，依据S2步骤拧紧第一螺栓5，此时，灌胶成型腔122正好罩设孔82，并将孔82的外周密封；

将自动点胶设备的出胶口和上模1上的注胶通道13连通，打开自动点胶机，设定出胶压力Y在20psi＜Y＜30psi范围内进行灌胶，直至溢胶通道14有胶水溢出，且无明显气泡时，停止灌胶；

S4，维持模具（1,2,3）夹紧状态24h~48h，待灌入的硅胶凝固成型后，拧松第一螺栓5，转动框架3至躺平状态，取下上模1，取出灌胶成型后的ICD8。

当然上述实施例为本申请最佳的实施例，只为说明本申请的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人能够了解本申请的内容并据以实施，并不能以此限制本申请的保护范围。凡根据本申请主要技术方案的精神实质所做的修饰，都应涵盖在本申请的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种植入式医疗设备的灌胶密封装置，包括下模和上模，所述下模和所述上模分别成型有和植入式医疗设备外形匹配的下模型腔、上模型腔，其特征在于，还包括施压装置；

植入式医疗设备具有弧形面的头部，以及设置在所述弧形面上的孔；

所述上模型腔包括第一型腔和灌胶成型腔；

所述上模形成所述第一型腔和所述灌胶成型腔的腔壁之处为可弹性形变的薄壁结构；

所述施压装置施压于所述薄壁结构，使所述灌胶成型腔压贴在所述孔的周围的弧面上；

所述施压装置包括框架和第一螺栓，所述第一螺栓螺纹连接于所述框架的顶部，所述框架与所述下模转动连接，灌胶时，所述框架的顶部位于所述上模的上方，所述第一螺栓向位于所述灌胶成型腔的所述薄壁结构施压；

所述施压装置还包括万向球头，所述万向球头形成于所述第一螺栓朝向所述上模一端的端部，所述施压装置施压所述薄壁结构时，所述万向球头调整压力方向；

所述第一螺栓朝向所述上模的一端连接有一压块，所述压块轴向的一端开设有球头孔，所述第一螺栓的所述万向球头插入所述球头孔中与所述压块转动连接，所述压块和所述上模的接触面积大于所述第一螺栓的螺杆横截面。

2.根据权利要求1所述的一种植入式医疗设备的灌胶密封装置，其特征在于，所述压块轴向的另一端开设有沉头孔，所述沉头孔和所述球头孔的中心轴共线，所述球头孔和所述沉头孔在所述压块的内部相通，所述沉头孔内穿设有第二螺栓，并且所述第二螺栓螺纹穿设于所述第一螺栓内。

3.根据权利要求1所述的一种植入式医疗设备的灌胶密封装置，其特征在于，还包括注胶通道和溢胶通道，所述注胶通道和所述溢胶通道从所述上模的上端面沿斜向下相互靠近的角度与所述灌胶成型腔连通。

4.根据权利要求1所述的一种植入式医疗设备的灌胶密封装置，其特征在于，所述下模长度方向的两端开设有内螺纹孔，所述框架长度方向的两端向下弯折形成臂，所述臂开设有安装通孔，所述下模和所述框架通过同时穿过所述内螺纹孔和所述安装通孔的台阶螺丝连接，所述台阶螺丝与所述内螺纹孔连接的部位设置有外螺纹，所述台阶螺丝与所述安装通孔连接的部位为旋转轴。

5.根据权利要求4所述的一种植入式医疗设备的灌胶密封装置，其特征在于，所述上模和所述下模相对的一面开设有第一弧形槽，所述第一弧形槽连通所述第一型腔的内外，所述下模和所述上模相对的一面开设有第二弧形槽，所述第二弧形槽连通所述下模型腔的内外，所述上模和所述下模拼合后，所述第一弧形槽和所述第二弧形槽上下拼合形成第一检测孔，所述臂位于所述安装通孔的上方开设有第二检测孔，所述第二检测孔为通孔，所述第一检测孔和所述第二检测孔连通。

6.根据权利要求1所述的一种植入式医疗设备的灌胶密封装置，其特征在于，所述下模与所述上模相对的一面上固定有导柱，所述上模与所述下模相对的一面上开设有与所述导柱插接配合的导套孔。

7.根据权利要求1所述的一种植入式医疗设备的灌胶密封装置，其特征在于，所述下模型腔内开设有第二定位孔，所述上模的所述第一型腔开设有与所述第二定位孔对位的第一定位孔，所述第一定位孔是通孔，灌胶时，所述第二定位孔中插入有销钉，所述销钉穿过所述植入式医疗设备的头部并穿入所述第一定位孔内。

8.根据权利要求1所述的一种植入式医疗设备的灌胶密封装置，其特征在于，所述下模与所述上模相对的一面上成型有起模槽，所述起模槽由所述下模的边缘向内延伸。

9.一种植入式医疗设备的灌胶密封成型工艺，其特征在于，所述工艺包括利用如权利要求1-8任一项所述的灌胶密封装置进行的以下步骤：

S1，准备产品：向所述植入式医疗设备头部弧形面上的孔中塞入封堵件，阻断所述孔和所述植入式医疗设备内部的连通；

S2，合模密封：将所述植入式医疗设备放置于所述下模和所述上模的型腔中，合上所述上模和所述下模，使所述灌胶成型腔罩住所述植入式医疗设备头部弧形面上的所述孔，利用所述施压装置向所述灌胶成型腔外的所述薄壁结构施压，将所述孔的周围密封；

S3，灌胶：检测所述植入式医疗设备在所述上模型腔和所述下模型腔内的位置正确后，向所述灌胶成型腔中灌胶，直至出现无明显气泡的溢胶，结束灌胶；

S4，脱模：待灌入的硅胶凝固成型后，解除所述施压装置作用于所述薄壁结构的压力，取下所述上模，取出灌胶成型后的所述植入式医疗设备。

10.根据权利要求9所述的一种植入式医疗设备的灌胶密封成型工艺，其特征在于，所述施压装置包括框架和第一螺栓，所述第一螺栓螺纹连接于所述框架的顶部，所述框架与所述下模转动连接；在所述S2步骤中，当所述第一螺栓处于拧松状态时，合上所述上模和所述下模，施压时，拧动所述第一螺栓向所述灌胶成型腔外的所述薄壁结构施压，所述第一螺栓的扭矩控制在25Nm～35Nm范围内；

在所述S3步骤中，向所述灌胶成型腔中注入硅胶时，出胶压力控制在20psi～30psi范围内。

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