CN115916272A - 胶原-生物玻璃制品及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种制品以及一种制备该制品的方法。制品可以包括适形基质，该适形基质包含胶原和生物活性玻璃的混合物；其中该制品是适形伤口敷料。该方法包括：将胶原溶解在酸溶液中；将生物活性玻璃添加到酸溶液中；将胶原和生物活性玻璃混合以增加或降低所述溶液的pH；以及形成胶原和生物活性玻璃的混合物。
Description
背景技术
胶原敷料用作伤口护理产品。这些产品主要来源于牛胶原来源，尤其是牛皮肤，并且经由酸提取方法或酶提取方法加工成纯化的胶原材料且主要是I型胶原材料。
自20世纪60年代末Hench首次引入生物玻璃以来，已经对其进行了研究并取得了各种配方的专利。前期工作主要集中于用于骨组织工程或治疗骨质缺损的生物玻璃或生物活性玻璃。已经证明生物玻璃在模拟体液的存在下和在骨组织应用中形成羟基磷灰石。玻璃在界面上的离子转化被认为有助于生物活性玻璃的羟基磷灰石形成特征。
需要以可用于治疗伤口的形式提供更好的胶原敷料。
发明内容
因此，在一个方面，本发明提供了一种制品。制品可以包括适形基质，该适形基质包含胶原和生物活性玻璃的混合物；其中该制品是适形伤口敷料。
在另一方面，本公开提供了一种制备制品的方法。方法可以包括：将胶原溶解在酸溶液中；将生物活性玻璃添加到酸溶液中；将胶原和生物活性玻璃混合以增加或降低溶液的pH；以及形成胶原和生物活性玻璃的混合物。
具体实施方式
在详细解释本公开的任何实施方案之前，应当理解在本申请中本发明不限于在下文描述中提及的部件的使用、构造和布置的细节。本发明容许其他实施方案并且容许以各种方式操作或进行，对于本领域的普通技术人员而言，在阅读本公开时，这些方式将变得显而易见。另外，应当理解，本文中所用的用语和术语均出于说明目的，并且不应被视为限制性的。本文中“包括”、“包含”或“具有”及其变型的使用意指涵盖其后所列举的项目及其等同形式以及附加的项目。应当理解，可利用其他实施方案，并且可在不脱离本公开范围的前提下，作出结构变化或逻辑变化。
在一些实施方案中，描述了适合用作伤口敷料的制品。制品包括适形基质，该适形基质包含胶原和生物活性玻璃的混合物。在一些实施方案中，制品是适形伤口敷料。适形伤口敷料是指可以将敷料成形为伤口床的轮廓，使得敷料能够与在不同种类的伤口中发现的不均匀表面相互作用。
可以通过冻干法制备适形基质。在一些实施方案中，适形基质是多孔的。适形基质的厚度通常为约0.8mm至约10mm。
在一些实施方案中，适形基质中生物活性玻璃的重量％大于3重量％、大于5重量％、大于10重量％、大于15重量％、大于20重量％、大于30重量％、大于40重量％、大于50重量％、大于60重量％、大于70重量％、大于80重量％或大于90重量％。
在一些实施方案中，适形基质中生物活性玻璃的重量％小于95重量％、小于90重量％、小于80重量％、小于70重量％、小于60重量％、小于50重量％、小于45重量％、小于40重量％、小于35重量％、小于30重量％、小于25重量％、小于20重量％、小于15重量％或小于10重量％。
在一些实施方案中，适形基质中生物活性玻璃的重量％为约50重量％-95重量％。在一些实施方案中，适形基质中生物活性玻璃的重量％为约50重量％-70重量％。在一些实施方案中，适形基质中生物活性玻璃的重量％为约70重量％-95重量％。在一些实施方案中，适形基质中生物活性玻璃的重量％为约60重量％-80重量％。
在一些实施方案中，适形基质中生物活性玻璃的重量％为约3重量％-50重量％。在一些实施方案中，适形基质中生物活性玻璃的重量％为约3重量％-35重量％。在一些实施方案中，适形基质中生物活性玻璃的重量％为约3重量％-25重量％。在一些实施方案中，适形基质中生物活性玻璃的重量％为约5重量％-50重量％。在一些实施方案中，适形基质中生物活性玻璃的重量％为约5重量％-35重量％。在一些实施方案中，适形基质中生物活性玻璃的重量％为约5重量％-25重量％。在一些实施方案中，适形基质中生物活性玻璃的重量％为约10重量％-50重量％。在一些实施方案中，适形基质中生物活性玻璃的重量％为约10重量％-35重量％。在一些实施方案中，适形基质中生物活性玻璃的重量％为约10重量％-25重量％。在一些实施方案中，适形基质中生物活性玻璃的重量％为约25重量％-50重量％。在一些实施方案中，适形基质中生物活性玻璃的重量％为约35重量％-50重量％。
在一些实施方案中，适形基质中生物活性玻璃的重量％为约3重量％-10重量％。在一些实施方案中，适形基质中生物活性玻璃的重量％为约10重量％-20重量％。在一些实施方案中，适形基质中生物活性玻璃的重量％为约20重量％-30重量％。在一些实施方案中，适形基质中生物活性玻璃的重量％为约30重量％-40重量％。在一些实施方案中，适形基质中生物活性玻璃的重量％为约40重量％-50重量％。
在一些实施方案中，适形基质中生物活性玻璃的重量％为约5重量％-35重量％。在一些实施方案中，适形基质中生物活性玻璃的重量％为约5重量％-30重量％。在一些实施方案中，适形基质中生物活性玻璃的重量％为约5重量％-15重量％。在一些实施方案中，适形基质中生物活性玻璃的重量％为约15重量％-25重量％。在一些实施方案中，适形基质中生物活性玻璃的重量％为约25重量％-35重量％。在一些实施方案中，适形基质中生物活性玻璃的重量％为约35重量％-45重量％。
在一些实施方案中，制品可以包括基材。基材可以选自泡沫、网、结网、织造材料、非织造材料、棉、纤维素织物、穿孔膜、水性胶体、水凝胶、具有固有孔隙率的聚合物、压敏粘合剂以及它们的组合。在一些实施方案中，基材可以为选自以下的吸附性基材：泡沫、网、结网、织造材料、非织造材料、棉、纤维素织物、穿孔膜、水性胶体、水凝胶、具有固有孔隙率的聚合物、压敏粘合剂以及它们的组合。示例性吸收基材可包括由粘胶纤维、人造丝、藻酸纤维纱、纱布、生物聚合物、聚氨酯、生物可降解聚合物或美国专利号7,745,509中描述的聚合物制成的膜、织物或多孔制品，该专利的公开内容以引用方式并入本文。吸收基材中使用的吸收材料可由任何合适的材料制造，包括但不限于织造或非织造棉或人造丝或结网以及由尼龙、聚酯或聚烯烃制成的穿孔膜。吸收垫可用作吸收层，并且可用于包含多种物质，任选地包括用于透皮给药的药物、用于监测患者激素或其他物质的化学指示剂等。
吸收层可包括水性胶体组合物，其包括美国专利号5,622,711和5,633,010中所述的水性胶体组合物，该专利的公开内容以引用形式并入本文。该水性胶体吸收剂可包括例如：天然水性胶体，诸如果胶、明胶或羧甲基纤维素(CMC)(特拉华州威尔明顿的阿奎纶公司(Aqualon Corp.,Wilmington,Del.))；半合成水性胶体，诸如交联的羧甲基纤维素(X4inkCMC)(例如，Ac-Di-Sol；宾夕法尼亚州费城的FMC公司(FMC Corp.,Philadelphia,Pa.))；合成水性胶体，诸如交联的聚丙烯酸(PAA)(例如，CARBOPOLTM，编号974P；俄亥俄州布雷克斯维尔的B.F.古德里奇公司(B.F.Goodrich,Brecksville,Ohio))，或它们的组合。吸收层也可由其它合成和天然亲水性材料包括聚合物凝胶和泡沫制造。在一个实施方案中，基材为水状胶体聚合物。
制品可以是任何合适的物理形式，诸如设置在载体层上或载体层内的片材(即膜)、泡沫片材或胶原-生物活性玻璃。例如，可以将适形基质设置在载体上或载体内。在一些实施方案中，载体可以是设置在制品主表面上的载体层。载体层通常被设置在与面向伤口表面相背对的主表面上。
在一些实施方案中，载体层为剥离衬垫。剥离衬垫载体可以设置在两个主表面(未示出)的相背对的主表面上，由此使得含胶原的片材在剥离衬垫层之间。
已知各种剥离衬垫，诸如由(例如牛皮纸浆)纸、聚烯烃(诸如聚乙烯和聚丙烯)膜或聚酯制成的那些。所述膜优选地用诸如含氟化合物或有机硅的剥离剂涂布。例如，美国专利4,472,480描述了低表面能的全氟化合物衬垫。可商购获得的有机硅涂覆的剥离纸的示例为得自伊利诺伊州贝德福德帕克的瑞克斯姆剥离品公司(Rexam Release,BedfordPark,Ill.)的POLYSLIKTM有机硅剥离纸和由伊利诺伊州威洛布鲁克的耐恒公司(LOPAREX,Willowbrook,Ill.)供应的有机硅剥离纸。此类可商购获得的剥离衬垫的其他非限制性示例包括商购自H.P.史密斯公司(H.P.Smith Co.)的硅化聚对苯二甲酸乙二酯膜，以及以品牌“ScotchPakTM”剥离衬垫可从3M公司商购获得的含氟聚合物涂覆的聚酯膜。
在其他实施方案中，载体层可以包含多种其他(例如柔性和/或适形的)载体材料(诸如聚合物膜和泡沫)以及各种非织造和织造纤维材料(诸如纱布)。在一些实施方案中，载体层为可吸收的，诸如可吸收泡沫。在其他实施方案中，载体层为不可吸收的，诸如聚合物膜。
在一些实施方案中，制品中胶原与生物活性玻璃的重量比(重量:重量)为约1:12至约40:1；约1:12至约30:1；或约1:12至约25:1。
在一些实施方案中，制品中胶原与生物活性玻璃的重量比(重量:重量)为约1:1至约40:1；约1:1至约30:1；约1:1至约25:1；约1:1至约10:1；约1:1至约5:1；约1:1至约3:1；或约1:1至约2:1。
在一些实施方案中，制品中胶原与生物活性玻璃的重量比(重量:重量)为约1.5:1至约40:1；约1.5:1至约30:1；约1.5:1至约25:1；约1.5:1至约10:1；约1.5:1至约5:1；或约1.5:1至约3:1。
在一些实施方案中，制品中胶原与生物活性玻璃的重量比(重量:重量)为约2:1至约40:1；约2:1至约30:1；约2:1至约25:1；约2:1至约10:1；约2:1至约9:1。
在一些实施方案中，制品中胶原与生物活性玻璃的重量比(重量:重量)为约3:1至约40:1；约3:1至约30:1；约3:1至约25:1；约3:1至约10:1；约3:1至约9:1；约4:1至约40:1；约4:1至约30:1；约4:1至约25:1；约4:1至约10:1；或约4:1至约9:1。
制品中胶原与生物活性玻璃的重量比(重量:重量)可以在约1:12至约9.5:1的范围内。在一些实施方案中，制品中胶原与生物活性玻璃的重量比(重量:重量)为约1:2至约1:12。在一些实施方案中，制品中胶原与生物活性玻璃的重量比(重量:重量)为约1:1至约9.5:1。在一些实施方案中，制品中胶原与生物活性玻璃的重量比(重量:重量)为约1:1至约4:1。在一些实施方案中，制品中胶原与生物活性玻璃的重量比(重量:重量)为约4:1至约9.5:1。
制品的胶原和生物活性玻璃组分的混合物的电导率可以通过本文所述的本申请的方法A来测定。在一些实施方案中，通过方法A测定的电导率可小于7mS/cm、6mS/cm、5mS/cm、4mS/cm、3mS/cm、2mS/cm、1mS/cm、0.9mS/cm、0.8mS/cm、0.7mS/cm、0.6mS/cm、0.5mS/cm、0.4mS/cm、0.3mS/cm或0.2mS/cm。在一些实施方案中，通过方法A测定的电导率可为约0.2mS/cm-3mS/cm。在一些实施方案中，通过方法A测定的电导率可为约0.2mS/cm-2mS/cm。在一些实施方案中，通过方法A测定的电导率可为约0.2mS/cm-1mS/cm。在一些实施方案中，通过方法A测定的电导率可为约0.5mS/cm-3mS/cm。在一些实施方案中，通过方法A测定的电导率可为约0.5mS/cm-1.5mS/cm。
方法A描述如下：制备胶原和生物活性玻璃的混合物在蒸馏水中的10mg/mL悬浮液。将水保持在25℃，并且将胶原和生物活性玻璃的混合物完全浸入水中。将胶原和生物活性玻璃的混合物浸泡16小时后，使用电导率计测量水的电导率(mS/cm)。
在一些实施方案中，胶原和生物活性玻璃的适形基质具有通过本文所述的本申请的方法B所测定的大于5、6、7、8、9或10的pH值。在一些实施方案中，胶原和生物活性玻璃的适形基质具有通过方法B所测定的约6至约11.5的pH值。在一些实施方案中，胶原和生物活性玻璃的适形基质具有通过方法B所测定的约7.5至约11.5的pH值。在一些实施方案中，胶原和生物活性玻璃的适形基质具有通过方法B所测定的约8至约11.5的pH值。在一些实施方案中，胶原和生物活性玻璃的适形基质具有通过方法B所测定的约6至约6.8的pH值。
方法B描述如下：在蒸馏水中制备胶原和生物活性玻璃的适形基质的10mg/mL悬浮液。在添加适形基质之前蒸馏水的pH为6.8-7.2。将水保持在25℃，并且将胶原和生物活性玻璃的基质完全浸入水中。浸泡24小时后，使用校准的pH计测量水的pH值。
在一些实施方案中，胶原和生物活性玻璃的适形基质具有通过方法B测定的小于12、11.5、11、10、9、8或7的pH值。不受理论的束缚，改变pH可以通过降低酶活性帮助促进伤口组织的恢复。
任何合适的胶原来源都可以用于制备胶原和生物活性玻璃的混合物。例如，胶原来源的物种可为人、牛、猪或其他动物来源。胶原也可以从重组来源获取。胶原也可以作为水性溶液商购获得，并且这些溶液的浓度可能有差别。另选地，胶原可以以冻干形式提供并在非常低的温度下保存。在一些实施方案中，胶原可以溶解于乙酸中。在一些实施方案中，胶原的量为至少1mg/mL，通常不大于120mg/mL。
本发明中使用的生物活性玻璃可以是熔体衍生的或溶胶-凝胶衍生的。适用于本发明制品和方法的生物活性玻璃材料可以具有二氧化硅、钠、钙、磷和硼，以及它们的组合。在一些实施方案中，基于生物活性玻璃的重量，钠、硼、磷和钙可以各自以约1％至约99％的量存在于组合物中。在进一步的实施方案中，钠、硼、磷和钙可以各自以约1％、约2％、约3％、约4％、约5％、约6％、约7％、约8％、约9％或约10％的量存在于组合物中。在某些实施方案中，二氧化硅、钠、硼和钙可以各自以约5％至约10％、约10％至约15％、约15％至约20％、约20％至约25％、约25％至约30％、约30％至约35％、约35％至约40％、约40％至约45％、约45％至约50％、约50％至约55％、约55％至约60％、约60％至约65％、约65％至约70％、约70％至约75％、约75％至约80％、约80％至约85％、约85％至约90％、约90％至约95％或约95％至约99％的量存在于组合物中。一些实施方案可以基本上含有钠、钙、磷和硼中的一种或两种，仅含有痕量的其他元素。当术语“约”涉及组合物中存在的磷酸钙的量时，它是指+/-0.5％。因此，约5％表示5+/-0.5％。可存在于本发明这一方面和其他方面的任何生物活性玻璃中的二价阳离子或离子包括二价铁、三价铁、氧化铝、钴、铜、镁和锌中的一种或多种。锶、钾、氟。银、钡、钛。
生物活性玻璃材料还可以包含硅酸盐、硼硅酸盐、硼酸盐或钙中的一种或多种，包括CaO、P2O5、SiO2和B2O3。示例性生物活性玻璃是45S5，该45S5包括46.1摩尔％的SiO2、26.9摩尔％的CaO、24.4摩尔％的Na2O和2.5摩尔％的P2O5。示例性硼酸盐生物活性玻璃是45S5B1，其中45S5生物活性玻璃的SiO2被B2O3替代。其他示例性生物活性玻璃包括58S和S70C30，该58S包括60摩尔％的SiO2、36摩尔％的CaO和4摩尔％的P2O5，该S70C30包括70摩尔％的SiO2和30摩尔％的CaO。其他示例性生物活性玻璃包括PSr40，该PSr40为50％的P2O5、40％的SrO、10％的Na2O(摩尔％)。
生物活性玻璃可以包含SiO2、CaO、Na2O、P2O5、K2O、MgO和B2O3中的一种或多种。生物活性玻璃可以包含CaO、Na2O和P205。
具有所示范围内的氧化物形式的每种元素的重量％的以下组合物将提供可以用于形成生物活性玻璃的几种生物活性玻璃组合物中的一种生物活性玻璃组合物：
| <![CDATA[SiO<sub>2</sub>]]> | 0-86 |
| CaO | 4-35 |
| <![CDATA[Na<sub>2</sub>O]]> | 0-35 |
| <![CDATA[P<sub>2</sub>O<sub>5</sub>]]> | 2-15 |
| <![CDATA[CaF<sub>2</sub>]]> | 0-25 |
| <![CDATA[B<sub>2</sub>O<sub>3</sub>]]> | 0-75 |
| <![CDATA[K<sub>2</sub>O]]> | 0-8 |
| MgO | 0-5 |
| CaF | 0-35 |
在一些实施方案中，适形基质还可以包含增塑剂，例如，甘油、双甘油、三甘油、木糖醇、甘露醇、C3-C24烷二醇(如丁二醇和丙二醇)，以改善制品的水合作用。另外，增塑剂可通过降低脆性并允许在破裂或撕裂之前变形来改善制品的适形性和可操作性。在一些实施方案中，适形基质可以是任何合适的形式，例如，凝胶、海绵、支架、泡沫或膜。
在一些实施方案中，适形基质中增塑剂的重量％为约0.01重量％至约1.5重量％。在一些实施方案中，适形基质中增塑剂的重量％为约0.01重量％至约1重量％。在一些实施方案中，适形基质中增塑剂的重量％为约0.01重量％至约0.5重量％。
在一些实施方案中，适形基质中甘油的重量％为约0.01重量％至约1.5重量％。在一些实施方案中，适形基质中甘油的重量％为约0.01重量％至约1重量％。在一些实施方案中，适形基质中甘油的重量％为约0.01重量％至约0.5重量％。
在一些实施方案中，描述了一种形成本申请的制品的方法。该方法可以包括：将胶原溶解在酸溶液中，例如在乙酸中；将生物活性玻璃添加到酸溶液中；将胶原和生物活性玻璃混合以增加或降低溶液的pH；以及形成胶原和生物活性玻璃的混合物。在方法中，可任选地将增塑剂(例如甘油)添加到酸溶液中。方法还可以包括将混合物成形为凝胶、片材、膜、海绵、泡沫或多个块。
在一些实施方案中，方法还可以包括使胶原和生物活性玻璃的混合物脱水。脱水可以通过合适的方式进行，诸如冷冻干燥、烘箱干燥、临界点干燥或它们的组合。
在一些实施方案中，方法还可以包括将基质添加到基材上。在一些实施方案中，方法还可以包括将适形基质设置在载体上或载体内。
在一些实施方案中，描述了一种用本申请的制品治疗伤口的方法。治疗方法包括用制品覆盖伤口的至少一部分。在一些实施方案中，治疗方法提高了伤口环境的pH。在一些实施方案中，治疗方法降低了伤口环境的pH。待通过该方法治疗的伤口可以是暴露了下层体组织的皮肤的开放性伤口。可以通过该方法治疗的开放性伤口包括急性伤口和慢性伤口。可以通过该方法治疗的开放性伤口包括：由创伤(例如撕脱、切口和撕裂)造成的皮肤伤口；由压力造成的皮肤伤口(例如压力性溃疡)；和由疾病造成的皮肤伤口(例如静脉溃疡、糖尿病足溃疡和糖尿病腿溃疡)。
以下工作例旨在举例说明本公开而非进行限制。
实施例
以下实施例进一步说明了本发明的目的和优点，但这些实施例中列举的具体材料及其量以及其他条件和细节不应被解释为是对本发明的不当限制。
材料
来自小牛皮的第一型胶原(产品编号C857)购自密苏里州欧文斯维尔的弹性蛋白产品公司(Elastin Products Company,Owensville,MO)。
甘油购自密苏里州圣路易斯的西格玛奥德里奇公司(Sigma-AldrichCorporation,St.Louis,MO)。
磷酸盐缓冲盐水(PBS，1X)购自马萨诸塞州沃尔瑟姆的赛默飞世尔科技公司(Thermo Fisher Scientific,Waltham,MA)。
生物活性玻璃A(BG-A)购自明尼苏达州梅普伍德(Maplewood，MN)的3M公司(3MCorporation)，为具有以下组成的粉末：Na2O(9.3重量％)、CaO(19.7重量％)、P2O5(71.0重量％)。报道的玻璃化转变温度(Tg)为418.5℃。
生物活性玻璃B(BG-B)购自3M公司(3M Corporation)，为具有以下组成的粉末：SiO2(45重量％)、Na2O(24.5重量％)、CaO(24.5重量％)、P2O5(6重量％)。报道的玻璃化转变温度(Tg)为528.6℃。
生物活性玻璃C(BG-C)购自3M公司(3M Corporation)，为具有以下组成的粉末：Na2O(5.5重量％)、CaO(18.5重量％)、P2O5(3.7重量％)、K2O(11.1重量％)、MgO(4.6重量％)、B2O3(56.6重量％)。报道的玻璃化转变温度(Tg)为518.8℃。
实施例1至实施例9.胶原-生物活性玻璃基质的制备
将来自小牛皮的第一型胶原以5mg/mL的浓度溶解在20mM乙酸中。将15mL等分溶液与200mg、400mg或800mg生物活性玻璃A、生物活性玻璃B或生物活性玻璃C混合。使用设置为3500rpm(转/分钟)的SPEEDMIXER DAC 150.1FVZ(购自南卡罗纳州兰德拉姆的FlackTek公司(FlackTek Incorporated,Landrum,SC))进行混合30秒。将所得悬浮液浇铸到内径为6.3cm的塑料托盘中(使用购自宾夕法尼亚州阔里维尔的Stoner Molding Solutions公司的E302 Rocket Release食品级脱模剂进行预处理)，然后在-20℃下冷冻至少一小时。冷冻悬浮液被冻干以提供作为适形、多孔基质的胶原-生物活性玻璃产品。产品具有约1mm至7mm的可变厚度。使用VirTis Advantage Plus EL-85冷冻干燥机(宾夕法尼亚州沃明斯特的SPScientific公司(SP Scientific,Warminster,PA))进行冻干。
根据所述方法A进行冻干产品的电导率测量。称量每份冻干样品，并且以10mg/mL的浓度浸入蒸馏水中。将每份样品保持在水中浸泡16小时，然后使用VWR SYMPHONY pH/电导率仪(型号B30PCI，购自宾夕法尼亚州拉德诺市的VWR公司(VWR Corporation,Radnor,PA))测量水的电导率(mS/cm)。结果呈现于表1中。
+
表1.电导率(方法A)
| 基质样品中的生物活性玻璃 | 冻干后基质样品的重量(mg) | 电导率(mS/cm) | |
| 对照 | 无(不包括基质样品) | NA | 0.121 |
| 实施例1 | BG-A(200mg) | 238 | 1.03 |
| 实施例2 | BG-A(400mg) | 318 | 1.07 |
| 实施例3 | BG-A(800mg) | 360 | 1.10 |
| 实施例4 | BG-B(200mg) | 303 | 1.42 |
| 实施例5 | BG-B(400mg) | 397 | 1.72 |
| 实施例6 | BG-B(800mg) | 337 | 1.14 |
| 实施例7 | BG-C(200mg) | 320 | 2.42 |
| 实施例8 | BG-C(400mg) | 423 | 1.91 |
| 实施例9 | BG-C(800mg) | 447 | 2.15 |
实施例10至实施例13.
将来自小牛皮的第一型胶原以5mg/mL的浓度溶解在20mM乙酸中。将20mL等分溶液与200mg或400mg生物活性玻璃A、生物活性玻璃B或生物活性玻璃C混合。还制备了样品中不包括生物活性玻璃的比较例A。使用设置为3500rpm(转/分钟)的SPEEDMIXER DAC150.1FVZ(购自FlackTek公司(FlackTek Incorporated))进行混合30秒。将每份悬浮液样品转移至玻璃小瓶中，并且允许在室温下静置20分钟。使用具有RV-06转子的博勒飞粘度计DV2T(购自马萨诸塞州米德尔伯勒的阿美特克博勒飞公司(AMETEK Brookfield,Middleboro,MA))在室温(23℃)下测量样品粘度。在25rpm、50rpm、100rpm和200rpm的仪器设置下进行粘度测量。测量的粘度(cP)报告于表2中。
使用VWR SYMPHONY pH/电导率仪测量样品的pH，并且结果呈现于表3中。在样品制备的1小时内进行粘度和pH测量。
表2.粘度测量
NT＝未测试
*无法测试样品的粘度，因为它会立即形成凝胶。
表3.pH测量
| 悬浮液样品中的生物活性玻璃 | pH | |
| 比较例A | 无 | 4.4 |
| 实施例10 | BG-B(200mg) | 9.4 |
| 实施例11 | BG-B(400mg) | 9.8 |
| 实施例12 | BG-A(200mg) | 4.9 |
| 实施例13 | BG-C(200mg) | 8.3 |
实施例14.含有甘油的胶原-生物活性玻璃膜
将甘油(200微升)添加到20mL来自小牛皮的第一型胶原在20mM乙酸中的溶液(浓度为5mg/mL)中。然后，将200mg生物活性玻璃(选自生物活性玻璃A、生物活性玻璃C或生物活性玻璃C)添加到溶液中。使用设置为3500rpm的SPEEDMIXER DAC 150.1FVZ(购自FlackTek公司(FlackTek Incorporated))将混合物混合30秒。然后将每份悬浮液浇铸到一个单独的6英寸塑料托盘(直径为6.3cm，使用购自Stoner Molding Solutions公司的E302Rocket Release食品级脱模剂进行预处理)中，然后在室温下风干16小时。将每种干燥产物以适形、弹性、半透明薄膜形式从托盘中取出。
实施例15.胶原-生物活性玻璃基质对pH的影响
制备实施例1至实施例9的胶原-生物活性玻璃基质样品。还根据实施例1至实施例9的步骤制备了样品中不包括生物活性玻璃的比较例B。根据方法B(如上所述)测试样品的pH。将每份冻干样品称重并置于单独的50mL塑料托盘中。将蒸馏水(pH6.8至pH7.2)添加到托盘中，使得浸泡样品的浓度为10mg/mL液体。将样品在液体中保持浸泡24小时。在样品浸泡后20分钟和24小时的时间点测量每个托盘中液体的pH。使用VWR SYMPHONY pH/电导率仪(型号B30PCI)测量pH。结果呈现于表4中。
表4.使用蒸馏水的pH测量(方法B)
| 基质样品中的生物活性玻璃 | 20分钟时的pH | 24小时时的pH | |
| 比较例B | 无 | 6.55 | 6.99 |
| 实施例1 | BG-A(200mg) | 7.0 | 6.71 |
| 实施例2 | BG-A(400mg) | 6.64 | 6.42 |
| 实施例3 | BG-A(800mg) | 6.54 | 6.27 |
| 实施例4 | BG-B(200mg) | 9.44 | 9.97 |
| 实施例5 | BG-B(400mg) | 9.70 | 10.51 |
| 实施例6 | BG-B(800mg) | 10.07 | 10.90 |
| 实施例7 | BG-C(200mg) | 9.37 | 9.61 |
| 实施例8 | BG-C(400mg) | 9.48 | 9.68 |
| 实施例9 | BG-C(800mg) | 9.52 | 9.72 |
实施例16.胶原-生物活性玻璃基质对pH的影响
除了使用磷酸盐缓冲盐水(PBS，1X)代替蒸馏水作为pH测试液体之外，按照与实施例15中所述相同的步骤来测试pH。结果呈现于表5中。
表5.使用磷酸盐缓冲盐水溶液的pH测量
| 基质样品中的生物活性玻璃 | 20分钟时的pH | 24小时时的pH | |
| 比较例B | 无 | 6.94 | 6.98 |
| 实施例1 | BG-A(200mg) | 7.18 | 6.61 |
| 实施例2 | BG-A(400mg) | 6.96 | 6.53 |
| 实施例3 | BG-A(800mg) | 6.38 | 6.35 |
| 实施例4 | BG-B(200mg) | 8.26 | 10.59 |
| 实施例5 | BG-B(400mg) | 8.94 | 11.03 |
| 实施例6 | BG-B(800mg) | 9.23 | 11.54 |
| 实施例7 | BG-C(200mg) | 9.07 | 9.38 |
| 实施例8 | BG-C(400mg) | 9.09 | 9.46 |
| 实施例9 | BG-C(800mg) | 9.16 | 9.49 |
本文所引用的所有参考文献和公布全文均明确地以引用方式并入本公开。本文讨论了本发明的例示性实施方案，并且引用了本发明范围内可能的变型。例如，结合一个例示性实施方案描绘的特征可与本发明的其他实施方案结合使用。在不脱离本发明范围的前提下，本发明中的这些以及其他变型和修改对本领域内的技术人员将是显而易见的，并且应当理解，本发明并不限于本文阐述的例示性实施方案。因此，本发明仅受以下所提供的权利要求书及其等同物的限定。
Claims (15)
1.一种制品，所述制品包括：
包含胶原和生物活性玻璃的混合物的适形基质；
其中所述制品是适形伤口敷料。
2.根据权利要求1所述的制品，其中所述制品包括基材。
3.根据权利要求1至2所述的制品，其中所述适形基质具有通过方法A测定的小于3mS/cm的电导率。
4.根据权利要求1至3所述的制品，其中所述适形基质设置在载体上或载体内。
5.根据权利要求1至4所述的制品，其中所述适形基质具有大于5的pH值。
6.根据权利要求1至5所述的制品，其中所述适形基质还包含甘油。
7.根据权利要求1至6所述的制品，其中所述适形基质是凝胶、海绵、支架、泡沫或膜。
8.一种制备制品的方法，所述方法包括：
将胶原溶解在酸溶液中；
将生物活性玻璃添加到所述酸溶液中；
将胶原和生物活性玻璃混合以增加或降低所述溶液的pH；以及
形成胶原和生物活性玻璃的混合物。
9.根据权利要求8所述的方法，所述方法还包括将所述混合物成形为凝胶、片材、膜、海绵、泡沫或多个块。
10.根据权利要求8至9所述的方法，所述方法还包括使所述混合物脱水。
11.根据权利要求8至10所述的方法，其中所述脱水包括冷冻干燥、烘箱干燥、临界点干燥或它们的组合。
12.根据权利要求8至11所述的方法，所述方法还包括将所述混合物添加到基材上。
13.根据权利要求8至12所述的方法，其中所述制品是适形伤口敷料。
14.根据权利要求8至13所述的方法，其中所述胶原和生物活性玻璃的混合物具有通过方法A测定的小于3mS/cm的电导率。
15.根据权利要求8至14所述的方法，所述方法还包括将所述混合物设置在载体上或载体内。
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