CN115887575A - 一种具有润肺清咽作用的功效型组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种具有润肺清咽作用的功效型组合物，神经氨酸衍生物、粘多糖物质、再生硅、担子菌冻干、植物提取物、维生素、食用香精的添加使制备得到的功能组合物能够有效对抗来自外界的如抽烟，喝酒和空气污染等影响对身体造成的伤害；能够提高机体对常见呼吸道感染的抵抗力，同时降低急性呼吸道感染的发病率；能够滋阴降燥，润肺止咳，减轻肺泡和支气管的炎症，促进痰液的排出，有效缓解咽喉肿痛等问题；能够调节免疫功能平衡，抑制体内异常免疫的产生，同时辅助体内调节性免疫的提高，从而达到养肺洗肺、清肺排毒、保护口腔及咽喉、清咽利喉等功能。此外，本申请所得组合物具有良好的热稳定性，极其适用于作为润肺清咽的雾化原液使用。

Description

一种具有润肺清咽作用的功效型组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及的是润肺清咽药剂的制备领域，A61P11/04，尤其涉及一种具有润肺清咽作用的功效型组合物及其制备方法。

背景技术

咽部是人体的呼吸和能量摄入的重要通道，极易受到细菌、病毒等外界刺激。空气污染、发音不当、说话过多以及不健康的生活方式等诸多影响因素，会导致人体呼吸道疾病的增多，特别是咽喉病，会出现喉咙发干、发疼、发扬等症状，而且还不易完全治愈、复发率高。随着人们的健康生活、养生的意识提高，市面上出现了含片、功能果汁、功能茶、胶囊等不同类型的缓解疾病的产品。对于快速见效的产品多为液体型，使用方便性降低，而且口感较差，且药物再病灶处的药物浓度低，会降低其治疗效果，需要研发一款操作简单、稳定性好、使用方便、治疗效果好的润肺清咽制剂。

专利CN201310292478.1公开了一种清咽降脂养肝茶及其制备方法，包括桑叶、荷叶、菊花、槐米、罗汉果花、蒲公英、薄荷、生地，具有预防咽炎、治疗咽炎、清肝润肺以及治疗肝病的功效，且配制方便、成本低廉、无副作用。专利CN202111067801.6公开了一种清咽利喉组合物及其应用，功效成分为植物挥发油牡荆油、满山红油、广藿香油、桉油、薄荷素油、八角茴香油以及添加油，利用稀释剂稀释后混合得到，可作为雾化原液用于雾化治疗，具有止咳、祛痰的功效，但是其热稳定性差，且其不能作用于肺部，而肺部与咽部可以相互影响。

发明内容

为了解决上述问题，本发明第一方面提供了一种具有润肺清咽作用的功效型组合物，其制备原料包括：按重量百分比计，0.01～0.5％神经氨酸衍生物、0.02～5％粘多糖物质、2～15％再生硅、2～15％担子菌冻干粉、3～23％植物提取物、维生素1.2～13％、食用香精0.05～5％、醇溶剂余量。

在一些优选的实施方式中，所述神经氨酸衍生物选自N-乙酰神经氨酸、N-羟乙酰神经氨酸中的至少一种；优选地，所述神经氨酸衍生物为N-乙酰神经氨酸。

在一些优选的实施方式中，所述粘多糖物质选自蛋白多糖、海藻多糖、透明质酸、人参多糖、甲壳素、甲壳素衍生物、芦荟多糖中的一种或多种；优选地，所述粘多糖物质为透明质酸。

在一些优选的实施方式中，所述透明质酸选自高分子量透明质酸、中等分子量透明质酸、低分子量透明质酸、超低分子量透明质酸、寡聚透明质酸中的一种或多种；优选地，所述透明质酸为寡聚透明质酸。

在一些优选的实施方式中，所述寡聚透明质酸的分子量为500～3000Da；优选地，所述寡聚透明质酸钠的分子量为776.6Da。

在一些优选的实施方式中，所述再生硅的成分包括SiO₂，Na₂O，CaO，P₂O₅。

在一些优选的实施方式中，所述再生硅的比表面积为350～400m²/g，D50粒径为≤20μm；优选地，所述再生硅的比表面积为3790m²/g，D50粒径为5μm。

在一些优选的实施方式中，所述担子菌冻干粉选自担子菌蘑菇冻干粉、担子菌竹荪冻干粉、担子菌灵芝冻干粉中、担子菌金针菇冻干粉中的至少一种；优选地，所述担子菌冻干粉为担子菌蘑菇冻干粉；进一步优选地，所述担子菌冻干粉为担子菌蘑菇菌丝冻干粉。

在上述体系中加入担子菌冻干粉，能够增强机体免疫力，抑制体内异常免疫的产生，特别是当担子菌冻干粉为担子菌蘑菇冻干粉，其能够促进进一步调节免疫功能，同时能够起到清肺、化痰的作用。推测可能原因有，蘑菇冻干粉中的活性成分嫩能够促进T细胞受体的基因表达和信号传导，增强活性，而且可以促进免疫细胞增殖和细胞粘附，进而提高机体免疫力，同时蘑菇中含有特殊的活性成分，能够起到镇咳、化痰的作用。此外，其可以与体系中的神经氨酸衍生物等组分协同作用，提高机体对常见呼吸道感染的抵抗力，同时降低急性呼吸道感染的发病率，降低外来污染的伤害，如抽烟、喝酒、空气污染等对身体造成的伤害，减轻呼吸道的污染。

在一些优选的实施方式中，所述植物提取物选自化桔梗(Platycodongrandiflorus(Jacq.)A.DC)提取物、化橘红(Burm.)Merr.cv.)提取物、百合(BulbusLilii)提取物、杭白菊(Tanacetum Parthenium)提取物、槐米(Sophora Japonica)提取物、枇杷(Eriobotrya japonica(Thunb.)Lindl.)叶提取物、绿茶(Camellia sinensis)提取物、甘草(Radix Glycyrrhizae)提取物中的至少一种；优选地，所述植物提取物为化橘红提取物和槐米提取物。

在一些优选的实施方式中，所述化橘红提取物和槐米提取物的重量比为(1～7)：(2～7)；优选地，所述化橘红提取物和槐米提取物的重量比为2：3.5。

本申请人发现，在上述体系中加入植物提取物能够增强对肺部的清洁作用，进一步增加其清肺作用，尤其是植物提取物为化橘红提取物和槐米提取物时，清肺效果显著。可能原因为化橘红提取物中含有的总黄酮、柚皮苷、多糖、类素互呔等活性成分，性温燥，具有很强的化痰功能，而槐米提取物性微寒，含有芦丁、槲皮素等多种活性成分，能起到清热降火、清肝、凉血止血的功效，将二者复配使用，能够表现出更好的止咳化痰、抗炎、增强机体抗病能力、促进蛋白质合成等功效，在进一步实现对咽部、肺部的泻火、解毒作用的同时，表现出一定的养阴润肺作用，可以及时预防、养护自己的呼吸系统。

本申请人意外发现，当化橘红提取物和槐米提取物的重量比为(1～7)：(2～7)时，在体系中的相容性好，能够均匀分散，且稳定性好，能够很好地保持活性成分在高温条件下不变质，进一步与体系中的其他物质协同作用，更进一步提高机体的免疫抵抗力，达到更好地清咽、清肺、润肺作用。

在一些优选的实施方式中，所述维生素选自维生素A、维生素C、维生素B、维生素E中的一种或多种；优选地，所述维生素为维生素B和维生素C。

在一些优选的实施方式中，所述维生素C和维生素B的质量比为(0.2～3)：(1～9)；优选地，所述维生素C和维生素B的质量比为1：2.4。

在一些优选的实施方式中，所述维生素B选自维生素B1、维生素B6、维生素B12中的一种或多种；优选地，所述维生素B为维生素B12。

在一些优选的实施方式中，所述醇溶剂选自乙醇、三乙二醇、1，2-丙二醇、四乙二醇、甘油、三甘醇、丁二醇中的一种或多种；优选地，所述醇溶剂为1，2-丙二醇和甘油。

在一些优选的实施方式中，所述1，2-丙二醇和甘油的重量比为(1.5～2.75)：(1.75～3.25)；优选地，所述1，2-丙二醇和甘油的重量比为2：3。

在一些优选的实施方式中，所述甘油选自水解甘油、皂化甘油、精炼甘油中的一种或多种；优选地，所述甘油为水解甘油。

在一些优选的实施方式中，所述水解甘油的氯化物含量≤10mg/kg，皂化当量≤0.64mmol/100g；优选地，所述水解甘油的氯化物含量为3.79mg/kg，皂化当量为0.22mmol/100g。

雾化原液会通过压力雾化、转盘雾化、气体雾化、声波雾化被分散为微小液滴进行使用，在实现雾化的过程中会产生大量的热量，使体系的温度大幅度提高，进而影响雾化原液的稳定性。而体系中植物提取物、粘多糖物质、神经氨酸衍生物的高温热稳定性差，会随温度的升高而发生分解，导致活性成分的失活。本申请人意外发现，将选用1，2-丙二醇和甘油的复配醇溶剂进行溶解时，可以改善体系中组分相容性，形成均一稳定的体系。特别是甘油为水解甘油时，粘稠度适中，不易导致植物提取物的析出、再生硅离子的析出等现象，使所得的雾化原液可以快速雾化，具有较高的雾化饱和度，同时雾化原液的热稳定性好，不易在雾化过程中发生活性成分降解、失活等问题。此外，与体系中的维生素、寡聚透明质酸钠、再生硅、神经氨酸衍生物等组分协同作用，降低担子菌冻干粉的易过敏性，提高其清肺排毒、清咽利喉的功效，而且还可以有效避免1，2-丙二醇在使用过程中会导致的肌肤刺激性等不良问题，有助于改善雾化液的气味。

本发明的第二方面提供了一种具有润肺清咽作用的功效型组合物的制备方法，其包括如下步骤：

S1.在醇溶剂中加入神经氨酸衍生物、粘多糖物质、维生素、食用香精搅拌混合，即得混合物；

S2.在步骤(1)所得混合物中继续加入再生硅、担子菌冻干粉、植物提取物继续搅拌，即得。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

(1)本申请中神经氨酸衍生物、粘多糖物质、再生硅、担子菌冻干、植物提取物、维生素、食用香精的添加使制备得到的功能组合物能够有效对抗来自外界的如抽烟，喝酒和空气污染等影响对身体造成的伤害；能够提高机体对常见呼吸道感染的抵抗力，同时降低急性呼吸道感染的发病率；能够滋阴降燥，润肺止咳，减轻肺泡和支气管的炎症，促进痰液的排出，有效缓解咽喉肿痛等问题；能够调节免疫功能平衡，抑制体内异常免疫的产生，同时辅助体内调节性免疫的提高，从而达到养肺洗肺、清肺排毒、保护口腔及咽喉、清咽利喉等功能。

(2)本申请中1，2-丙二醇和水解甘油的特定比例的组合使用有助于增强所得功效性组合物的热稳定性，在220℃的高温条件下不会发生有效成分的分解，同时可以促进功效性组合物的快速雾化，而且形成的雾气饱和度高。

(3)本申请所得雾化液原料安全、无毒副作用，适用范围广，使用方便，极其适用于作为润肺清咽的雾化原液使用。

具体实施方式

实施例1：

1、一种具有润肺清咽作用的功效型组合物，其制备原料包括：按重量百分比计，0.15％神经氨酸衍生物、1.2％粘多糖物质、4％再生硅、5％担子菌冻干粉、6％植物提取物、维生素5.7％、食用香精0.2％、醇溶剂余量。

所述神经氨酸衍生物为N-乙酰神经氨酸。

所述粘多糖物质为透明质酸。

所述透明质酸为寡聚透明质酸。

所述寡聚透明质酸钠的分子量为776.6Da(江西华豫源生物科技有限公司)。

所述再生硅的成分包括SiO₂，Na₂O，CaO，P₂O₅。

所述再生硅的比表面积为3790m²/g，D50粒径为5μm(RegeSi再生硅，购自北京幸福益生高新技术有限公司)。

所述担子菌冻干粉为担子菌蘑菇菌丝冻干粉(购自国润生物科技(深圳)有限公司)。

所述植物提取物为化橘红提取物和槐米提取物。

所述化橘红提取物和槐米提取物的重量比为2：3.5。

所述化橘红提取物和槐米提取物购自斯诺特生物技术有限公司。

所述维生素为维生素B和维生素C。

所述维生素C和维生素B的质量比为1：2.4。

所述维生素B为维生素B12。

所述醇溶剂为1，2-丙二醇和甘油。

所述1，2-丙二醇和甘油的重量比为2：3。

所述甘油为水解甘油。

所述水解甘油的氯化物含量为3.79mg/kg，皂化当量为0.22mmol/100g(扬州飞扬化工有限公司)。

2、一种具有润肺清咽作用的功效型组合物的制备方法，其包括如下步骤：

S1.在醇溶剂中加入神经氨酸衍生物、粘多糖物质、维生素、食用香精搅拌混合；

S2.继续加入再生硅、担子菌冻干粉、植物提取物继续搅拌，即得。

实施例2：

1、一种具有润肺清咽作用的功效型组合物，与实施例1的不同之处在于：

其制备原料包括：按重量百分比计：

所述化橘红提取物和槐米提取物的重量比为3：4。

2、一种具有润肺清咽作用的功效型组合物的制备方法，同实施例1。

对比例1：

1、一种具有润肺清咽作用的功效型组合物，与实施例1的不同之处在于：

所述化橘红提取物和槐米提取物的重量比为1：1。

所述超低分子量透明质酸钠的分子量为10000Da(购自济宁棠邑化工有限公司)

2、一种具有润肺清咽作用的功效型组合物的制备方法，同实施例1。

对比例2：

1、一种具有润肺清咽作用的功效型组合物，与实施例1的不同之处在于：

所述维生素C和维生素B的质量比为1：0.5。

2、一种具有润肺清咽作用的功效型组合物的制备方法，同实施例1。

对比例3：

1、一种具有润肺清咽作用的功效型组合物，与实施例1的不同之处在于：

所述1，2-丙二醇和甘油的质量比为1：3；

2、一种具有润肺清咽作用的功效型组合物的制备方法，同实施例1。

性能测试：

1、理化性能测试：依据标准Q/GHJK 002-2021《清咽润肺功能雾化原液》对实施例1所得组合物进行测试；

表1实施例1所得组合物理化性能测试结果

2、成分测试：

表2实施例1所得雾化原液成分含量测试结果

样品前处理：先在油浴锅里把玻璃皿加热5min，温度到达220℃，停止加热，马上取2mL样品，倒入玻璃容器中30s，用倒出来后的样品测试。

3、热稳定性测试：先在油浴锅里把玻璃皿加热5min，温度到达220℃，停止加热，马上取2mL实施例及对比例所得雾化液样品，倒入玻璃容器中30s，用倒出来后的样品测试。测试项目包括色泽、外观、透明质酸钠含量。

表3实施例及对比例所得雾化原液稳定性测试结果

Claims (10)

1.一种具有润肺清咽作用的功效型组合物，其特征在于，其制备原料包括：按重量份计，0.01～0.5％神经氨酸衍生物、0.02～5％粘多糖物质、2～15％再生硅、2～15％担子菌冻干粉、3～23％植物提取物、维生素1.2～13％、食用香精0.05～5％、醇溶剂余量。

2.如权利要求1所述的一种具有润肺清咽作用的功效型组合物，其特征在于，所述神经氨酸衍生物选自N-乙酰神经氨酸、N-羟乙酰神经氨酸中的至少一种。

3.如权利要求1或2所述的一种具有润肺清咽作用的功效型组合物，其特征在于，所述神经氨酸衍生物为N-乙酰神经氨酸。

4.如权利要求1所述的一种具有润肺清咽作用的功效型组合物，其特征在于，所述粘多糖物质选自蛋白多糖、海藻多糖、透明质酸、人参多糖、甲壳素、甲壳素衍生物、芦荟多糖中的一种或多种。

5.如权利要求1或4所述的一种具有润肺清咽作用的功效型组合物，其特征在于，所述粘多糖物质为透明质酸；

所述透明质酸选自高分子量透明质酸、中等分子量透明质酸、低分子量透明质酸、超低分子量透明质酸、寡聚透明质酸中的一种或多种。

6.如权利要求1所述的一种具有润肺清咽作用的功效型组合物，其特征在于，所述担子菌冻干粉选自担子菌蘑菇冻干粉、担子菌竹荪冻干粉、担子菌灵芝冻干粉中、担子菌金针菇冻干粉中的至少一种。

7.如权利要求1所述的一种具有润肺清咽作用的功效型组合物，其特征在于，所述植物提取物选自化桔梗提取物、化橘红提取物、百合提取物、杭白菊提取物、槐米提取物、枇杷叶提取物、绿茶提取物、甘草提取物中的至少一种。

8.如权利要求7所述的一种具有润肺清咽作用的功效型组合物，其特征在于，所述植物提取物为化橘红提取物和槐米提取物；

所述化橘红提取物和槐米提取物的重量比为(1～7)：(2～7)。

9.如权利要求1所述的一种具有润肺清咽作用的功效型组合物，其特征在于，所述醇溶剂选自乙醇、三乙二醇、1，2-丙二醇、四乙二醇、甘油、三甘醇、丁二醇中的一种或多种。

10.一种如权利要求1-9任一项所述的具有润肺清咽作用的功效型组合物的制备方法，其特征在于，其包括如下步骤：

S1.在醇溶剂中加入神经氨酸衍生物、粘多糖物质、维生素、食用香精搅拌混合，即得混合物；

S2.在步骤(1)所得混合物中继续加入再生硅、担子菌冻干粉、植物提取物继续搅拌，即得。