CN115887534A - 一种缓解视疲劳、改善调节功能的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种缓解视疲劳、改善调节功能的中药组合物，属于中药组合物领域。所述中药组合物原料按重量份计，包括以下组分：柴胡6‑12份，葛根9‑15份，羌活6‑12份，当归9‑15份，川芎9‑15份，白芍15‑30份，甘草15‑30份。本发明提供的中药组合物能够通过改善调节功能达到预防和/或治疗视疲劳，所述中药组合物的水煎混悬液或提取液经中药超声雾化熏眼或(纳米)喷雾治疗，能够使药物快速通过血管或角结膜组织，从而容易被眼表组织吸收，有效缓解视疲劳，具有经济、方便、疗效好、副作用小等优点，适宜于推广。

Description

一种缓解视疲劳、改善调节功能的中药组合物

技术领域

本发明属于中药组合物领域，特别是涉及一种缓解视疲劳、改善调节功能的中药组合物。

背景技术

视疲劳是指在从事近距离注视的工作或学习时，由于过度使用眼睛而产生的眼部疲劳，又称眼疲劳，主要以视物模糊、重影、不耐久视，眼干涩不适、酸胀流泪，头痛眩晕等为临床表现，是一种以眼部自觉症状为基础，眼或全身因素与精神(心理)因素相互交织的综合征。近年来，电脑、智能手机等视频终端的使用增加，生活节奏的加快，以及不健康用眼习惯，视疲劳的发病率呈逐渐上升的趋势，患者生理上的疲劳、疼痛及其引发的焦虑、烦躁、失眠等负面情绪，严重影响了患者的工作与学习，降低了患者的生活质量。流行病学研究结果显示，23％学龄儿童、64％～90％电脑使用者及71.3％干眼患者均有不同程度的视疲劳症状。

视疲劳病因复杂，2014年发布的《视疲劳诊疗专家共识》中，将视疲劳的病因分为眼部因素、环境因素、精神(心理)因素及全身性因素等三个方面。眼部因素如眼部相关疾病、屈光不正、调节与辐辏功能障碍、双眼视功能异常，屈光参差、干眼、老视、眼科术后；环境因素如照明不足，对比敏感度下降等；精神心理因素如精神压力大、神经官能症等都可以导致视疲劳。中医学将本病归为“肝劳”范畴。肝藏血，肝受血而能视；目力、脑力过劳，耗伤肝血，则目窍失养而不耐久视，从而出现视物模糊、重影、不耐久视、眼干涩不适、酸胀流泪、眼睑重坠、头痛眩晕等诸多证候，称之为“肝劳”。孙思邈《千金要方·七窍病上》中提出：“其读书、博弈等过度用目者，名曰肝劳。”古代医家已经认识到本病的发生主要在于用眼不当，过用目力，持续近距离用眼，其病因主要与肝、心、肾密切相关。现代医家继承前人之所长，结合现代临床实践，认为视疲劳的发生与肝肾阴虚、脾胃虚弱、气滞血瘀有关，主要诱发因素是过用目力、劳心伤神。也有学者认为，其主要病因病机为肝肾不足，精血耗损而不能上荣；脾虚气弱，目失所养；劳瞻竭视而暗耗精血，心血亏虚；肝郁气滞，无以滋养眼目。或外感风寒湿邪，寒凝气滞血瘀，均可导致目眶疼痛、酸胀、疲劳等发生。

中医药治疗视疲劳的方法多样，文献报道及我们多年的临床实践均证实，针刺、穴位按摩、中药敷贴、中药雾化等方法都可以取得较好疗效。同时因为其属于中医外治法范畴，使用方便灵活、疗效突出、见效快速，得到大量视疲劳患者青睐，体现出中医药诊治视疲劳的优势。但目前中医药治疗视疲劳的方法大多繁琐复杂，疗程长，见效慢。同时缺少针对儿童青少年视疲劳的有效治疗方法，因此，提供一种使用便捷简单，并且疗程短见效快，尤其是针对儿童青少年视疲劳的中医治疗方案是目前亟待解决的问题。

发明内容

本发明的目的是提供一种缓解视疲劳的中药组合物，以解决上述现有技术中存在的问题。本发明提供的中药组合物能够用于制备预防和/或治疗视疲劳的药物，所述药物结合超声雾化熏眼或(纳米)喷雾治疗，能够使药物快速通过血管或角结膜组织，从而容易被眼表组织吸收，有效缓解视疲劳，具有经济、方便、疗效好、副作用小等优点，适宜于推广。

为实现上述目的，本发明提供了如下方案：

本发明提供一种缓解视疲劳、改善调节功能的中药组合物，原料按重量份计，包括以下组分：柴胡6-12份，葛根9-15份，羌活6-12份，当归9-15份，川芎9-15份，白芍15-30份，甘草15-30份。

上述中药组合物是发明人在长期临床实践中反复试验总结而来的。早在2012年，发明人团队即研究发现中药敷贴联合眼周穴位按摩可以治疗儿童青少年由于长期近距离用眼导致的视疲劳，并可以改善治疗前后的调节功能异常，但穴位按摩需要占用较多的人为资源。2018年来，科室开展中医雾化治疗眼病，发明人团队即着手研制能快速缓解疲劳的中药雾化熏眼制剂。发明人认为，儿童青少年视疲劳以调节性视疲劳多见，多由于持续近距离用眼所致，表现为调节功能的异常，主要是调节痉挛，而这是由于睫状肌的过度收缩导致的。因此，能缓解肌肉痉挛、缓急止痛的药物或方剂对本病有较好的疗效，发明人基于此选用了来自《伤寒六书》柴葛解肌汤和《伤寒论》芍药甘草汤为基础来构建视疲劳中药雾化方。这是因为柴葛解肌汤具有解肌发表功效，可治疗眼眶疼、头疼；芍药甘草汤具有养血柔肝、缓急止痛功效，可以治疗各类平滑肌痉挛性疾病，因此，两方合用可以解除眼周肌肉、特别是睫状肌痉挛，达到缓解视疲劳目的。具体来讲选用了两方中的柴胡、葛根、羌活、芍药、生甘草作为配方基础。同时，中医认为，久视伤血。过用目力，暗耗心血，目络失养而致不耐久视；或血虚不荣则痛，而见目眶疼痛，甚则头痛头晕。因此，久视伤血、目络失养是导致本病发生的重要病理机制。治疗在解肌止痛的基础上，重当养血活血，故配以当归、川芎。自此，我们在征询患者使用体验的基础上，经过数次调整药物的配比，形成了本组方按一定比例混合的固定配方治疗视疲劳获得满意疗效，大部分患者在使用本配方制剂雾化熏眼配合热敷治疗1次后即自觉获视疲劳症状可不同程度缓解，治疗1周总体症状可明显改善甚至消退。

具体来讲，所述中药组合物中柴胡、葛根、羌活以解外感风寒湿热等外邪所致的木通眼眶痛；芍药、甘草敛阴缓急止痛，以解阴血亏虚、筋急所致的筋脉失养而导致的目中诸筋脉、肌肉拘急、痉挛疼痛；另外配以当归、川芎养血活血、行气止痛。全方具有解肌清热透表、祛风散寒胜湿、养血活血止痛、行气疏肝开郁等功效，切合外感风湿热邪、过用目力、阴虚血少、气滞血瘀等原因导致的视疲劳的病因病机，适宜于以上诸因导致眼眶疼痛、酸胀疲劳、眼干眼涩、视物模糊、视物重影、不耐久视，甚至头晕头痛等为主要表现的各类视疲劳，特别适用于儿童青少年过用目力(持续近距离用眼)而致的调节性视疲劳。

本发明还提供一种所述的中药组合物在制备预防和/或治疗视疲劳的药物中的应用。

进一步地，所述视疲劳为调节性视疲劳。

本发明还提供一种中药制剂，包括所述的中药组合物以及其他药学上可接受的辅料。

本发明还提供一种所述的中药制剂的制备方法，具体步骤为：所述的原料按重量份配比加入到60℃温水中浸泡后煎煮，收集混悬液蒸馏至3/5体积后，重复蒸馏至2/5体积，加入辅料至药物全部溶解，过滤，封装，灭菌即得。

进一步地，所述浸泡的时间为2h。

进一步地，所述煎煮具体为煎煮3次，每次煎煮1.5h。

进一步地，加入辅料之前还包括调节pH至6.7-7。

进一步地，所述调节pH具体为加氢氧化钠调整至pH至6.7-7。

进一步地，所述辅料包括EDTA二钠和聚乙二醇。

本发明是为中医眼科外治法提供一种专用中药配方及其制备方法，该中药配方的使用方法主要是超声雾化熏眼和(纳米)喷雾熏眼。该中药配方针对视疲劳的病因病机，结合多年临床经验，选择经方柴葛解肌汤之主要柴胡、葛根、羌活以解外感风寒湿热等外邪所致的木通眼眶痛，同时选经方芍药甘草汤之芍药、甘草敛阴缓急止痛，以解阴血亏虚、筋急所致的筋脉失养而导致的目中诸筋脉、肌肉拘急、痉挛疼痛；另外配以当归、川芎养血活血、行气止痛。全方具有解肌清热透表、祛风散寒胜湿、养血活血止痛、行气疏肝开郁等功效，切合外感风湿热邪、过用目力、阴虚血少、气滞血瘀等原因导致的视疲劳的病因病机，适宜于以上诸因导致眼眶疼痛、酸胀疲劳、眼干眼涩、视物模糊、视物重影、不耐久视，甚至头晕头痛等为主要表现的各类视疲劳，特别适用于儿童青少年过用目力(持续近距离用眼)而致的调节性视疲劳。

本发明公开了以下技术效果：

1、本发明的中药组合物符合视疲劳病因病机，配伍精炼：首先，柴胡、葛根、羌活分别入少阳、阳明、太阳三经，可解外感风寒湿热诸邪导致眼周三阳经脉受邪、挛急疼痛而致的目通、眼眶疼等视疲劳症状；其次，取芍药甘草组方思路，量大而力专，以养血揉肝、缓急止痛，针对过用目力、暗耗阴虚血、精血亏少而致筋脉失养、眼周助筋脉眼肌拘急、痉挛而致的眼酸胀眼痛为主的视疲劳症状；最后以当归养血活血止痛、川芎活血行气散瘀，既针对眼痛眼胀之标，又针对因过用目力等原因而致的气滞血瘀等病理变化，还针对精血亏少之因，标本兼顾，共同达到缓解各类视疲劳之目的，特别适用于儿童青少年过用目力(持续近距离用眼)而致的调节性视疲劳。

2、中医传统外治法结合现代医学延伸中医药治疗视疲劳手段：中药超声雾化熏眼是将传统中药或中药提取物利用雾化形成的微小颗粒直接熏蒸(洗)眼部而治疗眼科疾病的一种新治法，是传统中医药与现代科学技术结合而形成的中医眼科外治法，具有诸多优点。首先，中药熏眼使药物“直达病所”直接发挥作用，结合超声雾化还能使药液气化为更小的颗粒，持续环绕在眼睛周围，容易被眼表组织吸收，更容易透过血--房水屏障。其次，药物持续在眼周环绕，促进眼周血液循环，加速药物吸收并作用持久，有利于增加眼部供氧量，进一步推进局部组织的新陈代谢。再次，细小药物颗粒持续雾化到眼球表明，可以改善角结膜炎性反应，维持泪膜稳定性，从而快速缓解眼痒、眼干等不适症状；同时还可以避免频繁点眼对泪液的冲刷和稀释，保证泪膜的稳定性。最后，雾化避免了频繁应用滴眼液对角结膜上皮的毒性作用，也避免药物肝脏首过效应，具有较高的安全性。本发明中的中药制剂经(微型)雾化器或纳米喷雾装置形成中药微小颗粒、蒸汽、雾粒或气溶胶，持续喷洒于眼表，能够快速通过血管渗透或角结膜组织吸收，同样可以通过上述作用机制而达到治疗视疲劳目的。

3、本发明的中药组合物配方结合雾化仪使用，经济、方便、疗效好、副作用小，适宜于推广：除了上述超声雾化熏眼的诸多优点外，本发明的中药制剂还可以灵活应用于便携式或家用喷雾装置，从而实现随身携带或家用，摆脱患者对医院的依赖，真正做到随时随地可以使用，从而实现既有滴眼液的便利性，又比滴眼液吸收更充分，作用更持久的目的。中药雾化或喷雾还能够根据患者的症状、使用感受来调整仪器的雾量和温度，使雾化气溶液的雾量更细更柔和，温度更接近于体温，治疗过程更安全、温和，对角膜、结膜的刺激更小，治疗体验更为舒适。总体而言，药雾化或喷雾具有经济、方便、疗效好、副作用小等优点，适宜于推广。

具体实施方式

现详细说明本发明的多种示例性实施方式，该详细说明不应认为是对本发明的限制，而应理解为是对本发明的某些方面、特性和实施方案的更详细的描述。

应理解本发明中所述的术语仅仅是为描述特别的实施方式，并非用于限制本发明。另外，对于本发明中的数值范围，应理解为还具体公开了该范围的上限和下限之间的每个中间值。在任何陈述值或陈述范围内的中间值以及任何其他陈述值或在所述范围内的中间值之间的每个较小的范围也包括在本发明内。这些较小范围的上限和下限可独立地包括或排除在范围内。

除非另有说明，否则本文使用的所有技术和科学术语具有本发明所述领域的常规技术人员通常理解的相同含义。虽然本发明仅描述了优选的方法和材料，但是在本发明的实施或测试中也可以使用与本文所述相似或等同的任何方法和材料。本说明书中提到的所有文献通过引用并入，用以公开和描述与所述文献相关的方法和/或材料。在与任何并入的文献冲突时，以本说明书的内容为准。

在不背离本发明的范围或精神的情况下，可对本发明说明书的具体实施方式做多种改进和变化，这对本领域技术人员而言是显而易见的。由本发明的说明书得到的其他实施方式对技术人员而言是显而易见的。本申请说明书和实施例仅是示例性的。

关于本文中所使用的“包含”、“包括”、“具有”、“含有”等等，均为开放性的用语，即意指包含但不限于。

实施例

1.原料配比

按重量份计，包括以下组分：柴胡12份，葛根15份，羌活12份，当归15份，川芎15份，白芍30份，甘草30份。

2.制备方法

(1)上述原料按比例配制中药饮片10Kg，加入60℃温水浸泡2h后煎煮3次，每次1.5h，收集混悬液15000ml；

(2)初提混悬液蒸馏至9000ml之后重复蒸馏至6000ml；

(3)加适量氢氧化钠调整至pH 6.7-7；

(4)加入EDTA二钠5g，聚乙二醇5g至药物全部溶解，过滤，封装，灭菌即得。

试验例

本试验例为随机对照临床试验，旨在观察本发明配方中药制剂雾化熏眼治疗，对调节性视疲劳患者视疲劳症状评分以及调节功能的改善效果。

1.临床样本

选取2022年1～8月于温州医科大学附属眼视光医院就诊，符合视疲劳诊断标准的患者共84例，随机分为中药雾化熏眼治疗组(以下简称治疗组)和七叶洋地黄双苷滴眼液治疗组(以下简称对照组)，其中治疗组44例，男性29例，女性15例，年龄7～18岁，平均(10.66+3.14)岁；对照组40例，其中男性25例，女性15例，年龄7～18岁，平均(11.90±3.08)岁。治疗组予以实施例3制备的中药制剂以中药雾化熏眼；对照组患者予以七叶洋地黄双苷滴眼液治疗。

2.治疗方法

治疗周期均为2周，其中治疗组中药雾化熏眼，隔日一次，每次15分钟。具体方法：

制备的中药混悬液15ml植入眼部超声雾化器(英仕医疗有限责任公司生产的超声雾化仪，VGR-001A)的药杯中，按仪器使用说明书操作，利用超声雾化产生的雾状微小颗粒熏眼15分钟/每次。

对照组滴眼液滴眼为4次/天，治疗随访期间不使用其他治疗视疲劳药物。3.治疗结果

以视疲劳评分、调节幅度和调节灵敏度为疗效评价指标，观察受试者治疗前后以上参数的变化情况，其中视疲劳症状采用七叶洋地黄双苷滴眼液治疗屈光性视疲劳的评分标准进行评分(参见文献“七叶洋地黄双苷滴眼液治疗屈光性视疲劳有效性和安全性的临床研究”，江臻颖等，《中华眼科杂志》，2010，12，11)；调节幅度采用负镜片法进行检查，测双眼调节幅度；调节灵活度采用反转拍法测量1分钟内双眼有效改变调节的次数。结果治疗2周后，受试患者视疲劳症状积分、调节幅度、调节灵敏度的变化情况如表2-4。

表2疗前后视疲劳症状评分变化情况比较

治疗疗程结束后，经T检验，两组治疗前后视疲劳症状评分比较，差异均有显著统计学意义(P<0.01)。两组间视疲劳症状评分改善差值比较，经T检验，差异有统计学意义(P<0.05)，说明治疗组疗效较更佳，本配方中药雾化熏眼能更大程度缓解调节性视疲劳患者的临床症状。

表3治疗前后双眼调节幅度变化情况比较

治疗疗程结束后，经T检验，两组治疗前后双眼调节幅度比较，差异均有显著统计学意义(P<0.01)。两组间双眼调节幅度改善差值比较，经T检验，差异有统计学意义(P<0.05)，说明治疗组疗效较更佳，本配方中药雾化熏眼能更大程度改善调节性视疲劳患者的调节幅度值。

表4治疗前后双眼调节灵活度变化情况比较

治疗疗程结束后，经T检验，两组治疗前后双眼调节灵活度比较，差异均有显著统计学意义(P<0.01)。两组间双眼调节灵活度改善差值比较，经T检验，差异有显著统计学意义(P<0.01)，说明治疗组疗效较更佳，本配方中药雾化熏眼能更大程度改善调节性视疲劳患者的调节灵活度。

以上所述的实施例仅是对本发明的优选方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本发明的技术方案做出的各种变形和改进，均应落入本发明权利要求书确定的保护范围内。

Claims (10)

1.一种缓解视疲劳、改善调节功能的中药组合物，其特征在于，原料按重量份计，包括以下组分：柴胡6-12份，葛根9-15份，羌活6-12份，当归9-15份，川芎9-15份，白芍15-30份，甘草15-30份。

2.如权利要求1所述的中药组合物在制备预防和/或治疗视疲劳的药物中的应用。

3.根据权利要求2所述的应用，其特征在于，所述视疲劳为调节性视疲劳。

4.一种中药制剂，其特征在于，包括权利要求1所述的中药组合物以及其他药学上可接受的辅料。

5.一种如权利要求4所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，具体步骤为：所述的原料按重量份配比加入到60℃温水中浸泡后煎煮，收集混悬液蒸馏至3/5体积后，重复蒸馏至2/5体积，加入辅料至药物全部溶解，过滤，封装，灭菌，获得所述中药制剂。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述浸泡的时间为2h。

7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述煎煮具体为煎煮3次，每次煎煮1.5h。

8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，加入辅料之前还包括调节pH至6.7-7。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述调节pH具体为加氢氧化钠调整至pH至6.7-7。

10.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述辅料包括EDTA二钠和聚乙二醇。