CN115887349A - 一种生物降解镁氢微针 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及生物医学技术领域，尤其是涉及一种生物降解镁氢微针，包括贴片和针体，针体呈锥形，均匀的分布在贴片上；针体的材质选自镁合金、氢化镁或亲水性高分子聚合物中的一种或几种；当针体为实心时，针体外表面依次包覆氢化层和中药层；当针体为空心时，针体内部填充富氢镁材料，或，富氢镁材料和中药，针体外表面包覆有中药层；当针体为实心与空心结合结构时，针体上半部分为空心结构，内部填充富氢镁材料，或，富氢镁材料和中药，下半部分为实心结构，针体外表面依次包覆氢化层和中药层。工作时，针体有效穿透皮肤角质层，随着亲水性高分子聚合物材料迅速在皮肤内溶解，氢、镁以及药物在体内缓慢释放。
Description
技术领域
本发明涉及生物医学技术领域，尤其是涉及一种生物降解镁氢微针。
背景技术
生物降解微针是用生物可降解的聚合物材料搭载药物活性成分制成可溶解的微针。在穿透皮肤角质层后，针体上含有的功能性药物成分会随着可溶性微针的溶解共同释放，使得药物分子透过角质层屏障，从而实现皮下组织及人体对药物的渗透吸收。此种给药方式并不需要在插入针体给药后移除针体。可降解微针仅需在给药后移除敷贴即可，无创、安全、高效，患者依从性好。此外，可降解微针产品不存在重复使用的问题，降低了交叉感染的风险；使用后无锐器存留，医疗废弃物更易处理。
镁是人体重要的营养元素，参与人体多种生理活动，参与人体能量代谢，激活和催化酶，包括葡萄糖的利用，脂肪、蛋白质和核酸的合成，三磷酸腺苷代谢及膜离子转运等。镁具有维持心肌、神经、肌肉正常功能的作用。缺镁可引起各种心律失常如室性早搏、房性早搏、心动过速甚至房颤。脑血管疾病、帕金森综合症等神经系统疾病都可能与镁缺乏造成的慢性神经元退变有关。镁对于调节骨代谢和牙齿的坚固具有重要作用，镁缺乏会导致骨质疏松。耳鸣、耳聋、眩晕等内耳疾病也可能与镁元素的缺乏有关；因此可以用镁合金或镁粉作为制造微针的材料。镁合金或镁粉是一种生物可降解材料，其生物相容性好，可以在人体内完全降解，释放出所载药物的活性成分，达到药物的快速释放。目前已有用镁合金或镁颗粒来制备微针的专利(CN201410241593.0、CN202011470518.3、CN202110740202.X、CN202110687960.X)，但这些微针系统中都没有加入氢化物，无法发挥氢气的生物医学效应，没法实现氢气与中药协同。
目前尚没有技术实现采用微针将镁、氢气与中药三者集成在一个系统中，实现协同作用的功能。
发明内容
为了解决上述问题，本发明的目的是提供一种生物降解镁氢微针，包括贴片和针体，所述针体呈锥形，均匀的分布在贴片上；所述针体为实心结构或空心结构中的一种或几种，针体的材质选自镁合金、氢化镁或亲水性高分子聚合物中的一种或几种；当针体为实心时，针体外表面依次包覆氢化层和中药层；当针体为空心时，针体内部填充富氢镁材料，或，富氢镁材料和中药，针体外表面包覆有中药层；当针体为实心与空心结合结构时，针体上半部分为空心结构，内部填充富氢镁材料，或，富氢镁材料和中药，下半部分为实心结构；针体外表面依次包覆氢化层和中药层；所述贴片由亲水性高分子聚合物制备得到。本发明的一种生物降解镁氢微针工作时，针体有效穿透皮肤角质层，随着亲水性高分子聚合物材料迅速在皮肤内溶解，氢、镁以及药物在体内缓慢释放。
氢气能够选择性清除毒性较强的羟自由基和亚硝酸阴离子，而对其它具有重要生物学功能、毒性较低的活性氧影响不大，此即氢气的选择性抗氧化作用。该作用为抗氧化治疗提供了新的思路。氢气对炎症反应具有治疗作用，氢气与羟自由基直接反应是氢气抗炎作用的基础。氢气能明显抑制炎症反应，减少炎症因子水平，减轻炎症的病理损伤，改善预后。氢气的抗炎作用与其抑制活性氧产生、中和羟自由基、抑制促炎因子释放有关。氢气能减少大鼠缺血缺氧模型的组织损伤，呼吸低浓度的氢气可时间依赖性地减少凋亡阳性细胞数量。总之，氢气具有选择性抗氧化、抗炎症和抗细胞凋亡的生物效应，对人类常见疾病如心血管系统疾病、内分泌代谢疾病、神经系统疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病甚至肿瘤等多种慢性疾病均具有良好的辅助治疗效果。
中药可分为“君药”、“臣药”、“佐药”、“使药”四种，简称君、臣、佐、使。它们在疾病的治疗中扮演着不同的角色。君指方剂中针对主证起主要治疗作用的药物。臣指辅助君药治疗主证，或主要治疗兼证的药物。佐指配合君臣药治疗兼证，或抑制君臣药的毒性，或起反佐作用的药物。使指引导诸药直达病变部位，或调和诸药的药物。氢气与中药配伍，氢气可以扮演臣、佐、使的不同角色，充分发挥氢气的生物医学效应，这符合中医基础理论中辨证论治和阴阳平衡理论。
本发明的目的可以通过以下技术方案来实现：
本发明提供一种生物降解镁氢微针，包括贴片和针体，所述针体呈锥形，均匀的分布在贴片上；
所述针体为实心结构或空心结构中的一种或几种，针体的材质选自镁合金、氢化镁或亲水性高分子聚合物中的一种或几种；
当针体为实心时，针体外表面依次包覆氢化层和中药层；
当针体为空心时，针体内部填充富氢镁材料，或，富氢镁材料和中药，针体外表面包覆有中药层；
当针体为实心与空心结合结构时，针体上半部分为空心结构，内部填充富氢镁材料，或，富氢镁材料和中药，下半部分为实心结构；针体外表面依次包覆氢化层和中药层；
所述贴片由亲水性高分子聚合物制备得到。
在本发明的一个实施方式中，所述微针高0.3-2mm；所述贴片的厚度为10-300μm。
在本发明的一个实施方式中，所述针体呈圆锥形或棱锥形。
在本发明的一个实施方式中，所述贴片分布有针体的一侧涂覆有中药层。
在本发明的一个实施方式中，针体的密度为25-1000个/cm2贴片。
在本发明的一个实施方式中，所述针体倾斜设置于贴片上，针体针尖的角度为10-60°。
在本发明的一个实施方式中，所述氢化层为富氢镁材料，所述富氢镁材料选自氢化镁粉或镁粉中的一种或几种；
所述氢化层厚0.01-0.02mm。
在本发明的一个实施方式中，所述中药层厚0.01-0.02mm。
在本发明的一个实施方式中，所述镁合金选自WE43、AZ31、Mg-Ca合金、Mg-Zn-Ca合金中的一种或几种；
富氢镁材料选自氢化镁粉或镁粉中的一种或几种。
在本发明的一个实施方式中，所述氢化镁粉的粒径为10-100μm；所述镁粉的粒径为10-100μm。
在本发明的一个实施方式中，所述亲水性高分子聚合物选自聚乙烯吡咯烷酮及其衍生物的单体聚合物或共聚物、聚γ-谷氨酸、普鲁兰多糖、透明质酸及其钠盐、海藻糖、蔗糖、山梨醇、甘露醇、木糖醇、海藻酸钠或果胶中的一种或几种。
在本发明的一个实施方式中，针体有效穿透皮肤角质层，随着亲水性高分子聚合物材料迅速在皮肤内溶解，氢、镁以及药物在体内缓慢释放。
在针体表面氢化后形成富氢层(富氢化镁层)，或者空心针内部注入富氢镁材料，来实现系统的供氢。氢化镁由氢和镁两种化学元素构成，化学式MgH2，外观为白色结晶。氢化镁可以与人体内的水生成氢气和氢氧化镁，实现氢气和镁离子共补，与此同时实现靶向递送中药的作用，促进药物的吸收，增强药效；随着针体在人体内的降解，氢和镁离子被人体吸收；氢气能够选择性清除毒性较强的羟自由基和亚硝酸阴离子，具有选择性抗氧化、抗炎症和抗细胞凋亡的生物效应；镁离子是生物体内多种酶系统的重要辅助因子，在人体新陈代谢中发挥着重要的生理功能。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
本发明的一种生物降解镁氢微针的针体由氢化镁或亲水性高分子聚合物中的一种或几种制备得到，其生物相容性好，可以在人体内完全降解；在微针的贴片和针体外表面喷涂中药层实现了氢、镁与中药的协同作用，可以实现靶向递送，促进吸收，增强药效，调节人体的五脏六腑和气血津液，成为治疗疾病和防病治病的有效手段；因此，本发明的一种生物降解镁氢微针刺入皮肤角质层后不仅有美容的功效，也有靶向递送药物的作用。
附图说明
图1为本发明中实施例1的一种生物降解镁氢微针(针体为内部中空)结构示意图；
图2为本发明中实施例2的一种生物降解镁氢微针(针体为内部中空)结构示意图；
图3为本发明中实施例3的一种生物降解镁氢微针(针体为实心)结构示意图；
图4为本发明中实施例4的一种生物降解镁氢微针(针体为实心与空心结合结构)结构示意图；
图中标号：1、贴片；2、针体；3、氢化层；4、中药层；5、富氢镁材料；6、中药。
具体实施方式
本发明提供一种生物降解镁氢微针，包括贴片和针体，所述针体呈锥形，均匀的分布在贴片上；
所述针体为实心结构或空心结构中的一种或几种，针体的材质选自镁合金、氢化镁或亲水性高分子聚合物中的一种或几种；
当针体为实心时，针体外表面依次包覆氢化层和中药层；
当针体为空心时，针体内部填充富氢镁材料，或，富氢镁材料和中药，针体外表面包覆有中药层；
当针体为实心与空心结合结构时，针体上半部分为空心结构，内部填充富氢镁材料，或，富氢镁材料和中药，下半部分为实心结构；针体外表面依次包覆氢化层和中药层；
所述贴片由亲水性高分子聚合物制备得到。
在本发明的一个实施方式中，所述微针高0.3-2mm；所述贴片的厚度为10-300μm。
在本发明的一个实施方式中，所述针体呈圆锥形或棱锥形。
在本发明的一个实施方式中，所述贴片分布有针体的一侧涂覆有中药层。
在本发明的一个实施方式中，针体的密度为25-1000个/cm2贴片。
在本发明的一个实施方式中，所述针体倾斜设置于贴片上，针体针尖的角度为10-60°。
在本发明的一个实施方式中，所述氢化层为富氢镁材料，所述富氢镁材料选自氢化镁粉或镁粉中的一种或几种；所述氢化层厚0.01-0.02mm。
在本发明的一个实施方式中，所述中药层厚0.01-0.02mm。
在本发明的一个实施方式中，所述镁合金选自WE43、AZ31、Mg-Ca合金、Mg-Zn-Ca合金中的一种或几种；
富氢镁材料选自氢化镁粉或镁粉中的一种或几种。
在本发明的一个实施方式中，所述氢化镁粉的粒径为10-100μm；所述镁粉的粒径为10-100μm。
在本发明的一个实施方式中，所述亲水性高分子聚合物选自聚乙烯吡咯烷酮及其衍生物的单体聚合物或共聚物、聚γ-谷氨酸、普鲁兰多糖、透明质酸及其钠盐、海藻糖、蔗糖、山梨醇、甘露醇、木糖醇、海藻酸钠或果胶中的一种或几种。
在本发明的一个实施方式中，针体有效穿透皮肤角质层，随着亲水性高分子聚合物材料迅速在皮肤内溶解，氢、镁以及药物在体内缓慢释放。
下面结合附图和具体实施例对本发明进行详细说明。
下述实施例中，如无特殊说明，所用试剂均为市售试剂；所用检测手段及方法均为本领域常规检测手段及方法。
实施例1
本实施例提供一种生物降解镁氢微针(针体2为内部中空)，如图1所示，包括贴片1和针体2，针体2为由甘露醇、木糖醇、海藻酸钠和氢化镁混合制备得到的内部中空的圆锥形针体，高1.5mm，以密度为25个/cm2贴片均匀的分布在贴片1上，针体2的针尖角度为10°；针体2内部填充粒径为100μm的富氢镁材料5(氢化镁粉)，针体2外表面包覆有厚度为0.015mm的中药层4；贴片1由甘露醇、木糖醇、海藻酸钠混合制备得到，厚度为100μm，其分布有针体的一侧涂覆有中药层4；其中，中药层4为治疗皮肤真菌疾病的中药材-硫黄；
具体治疗效果：将本实施例的微针用于治疗皮肤真菌疾病，降解时间为1个月；相比于传统微针治疗皮肤真菌疾病需2-3个月，本实施例的微针仅需1个月就能治愈，治疗效果提升明显。
实施例2
本实施例提供一种生物降解镁氢微针(针体2为内部中空)，如图2所示，包括贴片1和针体2，针体2为由氢化镁制备得到的内部中空的八棱锥形针体，高0.3mm，以密度为100个/cm2贴片均匀的分布在贴片1上，针体2的针尖角度为60°；针体2内部填充粒径为10μm的富氢镁材料5(氢化镁粉)和中药6(治疗跌打损伤的活血化瘀中药材-红花)，针体2外表面包覆有厚度为0.01mm的中药层4；贴片1由透明质酸制备得到，厚度为10μm，其分布有针体的一侧涂覆有中药层4；其中，中药层4为治疗跌打损伤的活血化瘀中药材-红花；
具体治疗效果：将本实施例的微针用于治疗跌打损伤，降解时间为1个月；相比于传统微针治疗跌打损伤需3-4个月，本实施例的微针仅需2个月就能治愈，治疗效果提升明显。
实施例3
本实施例提供一种生物降解镁氢微针(针体2为实心)，如图3所示，包括贴片1和针体2，针体2为由透明质酸制备得到的实心圆锥形针体，高2mm，以密度为1000个/cm2贴片均匀的分布在贴片1上，针体2的针尖角度为30°；针体2外表面依次包覆有厚度为0.02mm的氢化层3(氢化镁)和厚度为0.01mm的中药层4；贴片1由透明质酸制备得到，厚度为300μm，其分布有针体的一侧涂覆有中药层4；其中，中药层4为治疗跌打损伤的活血化瘀中药材--云南白药；
具体治疗效果：将本实施例的微针用于治疗跌打损伤，降解时间为1个月；相比于传统微针治疗跌打损伤需3-4个月，本实施例的微针仅需2个月就能治愈，治疗效果提升明显。
实施例4
本实施例提供一种生物降解镁氢微针(针体2为实心与空心结合结构)，如图4所示，包括贴片1和针体2，针体2为由Mg-Ca合金制备得到圆锥形针体，下半部分为实心结构，上半部分为中空结构，内部填充粒径为10μm的富氢镁材料5(氢化镁粉)，针体2外表面依次包覆有厚度为0.02mm的氢化层3(氢化镁)和厚度为0.01mm的中药层4；针体高2mm，以密度为1000个/cm2贴片均匀的分布在贴片1上，针体2的针尖角度为20°；贴片1由透明质酸制备得到，厚度为300μm，其分布有针体的一侧涂覆有中药层4；其中，中药层4为治疗皮肤真菌疾病的中药材-硫黄；
具体治疗效果：将本实施例的微针用于治疗皮肤真菌疾病，降解时间为1个月；相比于传统微针治疗皮肤真菌疾病需2-3个月，本实施例的微针仅需1个月就能治愈，治疗效果提升明显。
上述的对实施例的描述是为便于该技术领域的普通技术人员能理解和使用发明。熟悉本领域技术的人员显然可以容易地对这些实施例做出各种修改，并把在此说明的一般原理应用到其他实施例中而不必经过创造性的劳动。因此，本发明不限于上述实施例，本领域技术人员根据本发明的揭示，不脱离本发明范畴所做出的改进和修改都应该在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种生物降解镁氢微针，其特征在于，包括贴片和针体，所述针体呈锥形，均匀的分布在贴片上；
所述针体为实心结构或空心结构中的一种或几种，针体的材质选自镁合金、氢化镁或亲水性高分子聚合物中的一种或几种；
当针体为实心时，针体外表面依次包覆氢化层和中药层；
当针体为空心时，针体内部填充富氢镁材料，或，富氢镁材料和中药，针体外表面包覆有中药层；
当针体为实心与空心结合结构时，针体上半部分为空心结构，内部填充富氢镁材料，或，富氢镁材料和中药，下半部分为实心结构；针体外表面依次包覆氢化层和中药层；
所述贴片由亲水性高分子聚合物制备得到。
2.根据权利要求1所述的一种生物降解镁氢微针，其特征在于，所述微针高0.3-2mm；所述贴片的厚度为10-300μm。
3.根据权利要求1所述的一种生物降解镁氢微针，其特征在于，所述贴片分布有针体的一侧涂覆有中药层。
4.根据权利要求1所述的一种生物降解镁氢微针，其特征在于，针体的密度为25-1000个/cm2贴片。
5.根据权利要求1所述的一种生物降解镁氢微针，其特征在于，所述针体倾斜设置于贴片上，针体针尖的角度为10-60°。
6.根据权利要求1所述的一种生物降解镁氢微针，其特征在于，所述氢化层为富氢镁材料，所述富氢镁材料选自氢化镁粉或镁粉中的一种或几种；
所述氢化层厚0.01-0.02mm。
7.根据权利要求1所述的一种生物降解镁氢微针，其特征在于，所述中药层厚0.01-0.02mm。
8.根据权利要求1所述的一种生物降解镁氢微针，其特征在于，所述镁合金选自WE43、AZ31、Mg-Ca合金、Mg-Zn-Ca合金中的一种或几种；
富氢镁材料选自氢化镁粉或镁粉中的一种或几种。
9.根据权利要求8所述的一种生物降解镁氢微针，其特征在于，所述氢化镁粉的粒径为10-100μm；所述镁粉的粒径为10-100μm。
10.根据权利要求1所述的一种生物降解镁氢微针，其特征在于，所述亲水性高分子聚合物选自聚乙烯吡咯烷酮及其衍生物的单体聚合物或共聚物、聚γ-谷氨酸、普鲁兰多糖、透明质酸及其钠盐、海藻糖、蔗糖、山梨醇、甘露醇、木糖醇、海藻酸钠或果胶中的一种或几种。
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