CN115869542A - 医用电极导线组件及心脏起搏系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种医用电极导线组件和心脏起搏系统，所述医用电极导线组件包括：头电极、本体及缓冲件；所述头电极沿所述本体的轴向设置于所述本体的远端，用于穿入预定部位；所述缓冲件至少处于扩张状态时，沿所述本体的径向凸出设置于所述本体的表面，用于与所述预定部位相抵靠而限制所述本体的轴向位置。如此配置，在利用头电极穿入预定部位后，缓冲件与预定部位相抵靠而限制本体的轴向位置，可以阻止头电极在急性期或长期起搏后往左心室移动而导致穿入左心室，降低了穿孔风险，提高了心脏起搏系统的可靠性。

Description

医用电极导线组件及心脏起搏系统

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种医用电极导线组件及心脏起搏系统。

背景技术

半个多世纪以来，人工心脏起搏从最开始的简单地通过电刺激使心脏恢复跳动，到现在越来越接近生理性起搏，目前生理性起搏的范畴越来越指向起搏阻滞部位以下的自身传导系统，最大限度地保持或纠正阻滞部位以下的心脏电和机械的同步性，从而减小或改善心衰发生。希氏束起搏就是在这样的追求中诞生并运用于临床。虽然希氏束起搏是目前最为生理的起搏方式，但是由于其起搏阈值通常偏高，其长期的安全性顾虑局限了希氏束起搏所有起搏适应证的患者，尤其是对于部分阻滞部位在希氏束以下或更远端的疾病，如希氏束以下阻滞的房室传导阻滞、左束支传导阻滞等。

为了跨越阻滞部位，得到更低的起搏域值，可以将电极更深更远地穿越并植入室间隔内以至左室间隔面内膜下进行左束支起搏，此处有丰富的左侧浦肯野纤维网，可获得RBBB的起搏形态(QRS波群时间延长，波群形态呈“M”型、导联V1的ST段降低，T波倒置，V5的ST段可能升高，T波直立)、束支电位和比希氏束起搏更好的起搏参数。然而，由于目前市面上还没有专为左束支起搏而设计的电极，现有利用电极导线进行左束支起搏术时，一方面操作难度高，另一方面在术后容易出现穿孔等不良事件。

发明内容

本发明的目的在于提供一种医用电极导线组件及心脏起搏系统，以解决现有左束支起搏术术后易穿孔的问题。

为解决上述技术问题，本发明提供一种医用电极导线组件，其包括：头电极、本体及缓冲件；

所述头电极沿所述本体的轴向设置于所述本体的远端，用于穿入预定部位；

所述缓冲件至少处于扩张状态时，沿所述本体的径向凸出设置于所述本体的表面，用于与所述预定部位相抵靠而限制所述本体的轴向位置。

可选的，所述头电极与所述本体平滑地过渡连接。

可选的，所述头电极沿所述本体的轴向螺旋形延伸。

可选的，所述头电极呈钻头形。

可选的，所述缓冲件至少处于扩张状态时，沿所述本体的径向向外延伸，同时朝向远端倾斜。

可选的，所述缓冲件围绕所述本体的周向连续地设置，形成喇叭形；或者，所述缓冲件围绕所述本体的周向间隔地设置，形成至少两个缓冲叶。

可选的，所述缓冲件在受到束缚力时由所述扩张状态转换至收纳状态。

可选的，所述本体对应于所述缓冲件的远端的位置具有沿径向向内的凹陷区；所述缓冲件处于所述收纳状态时，至少一部分容置于所述凹陷区内。

可选的，所述本体沿径向自外向内包括绝缘层及第一导电体，所述第一导电体与所述头电极连接。

可选的，所述绝缘层呈管状，具有中空的内腔；所述第一导电体设置于所述内腔，且所述第一导电体沿所述本体的轴向螺旋形延伸。

可选的，所述医用电极导线组件还包括：环电极；所述环电极围绕所述本体的周向设置于所述本体的外周，且所述环电极沿所述本体的轴向位于所述缓冲件的远端的一侧，所述环电极用于与所述预定部位接触；所述本体沿径向自外向内包括绝缘层及第二导电体，所述第二导电体与所述环电极连接。

可选的，所述医用电极导线组件还包括：环电极；所述环电极设置于所述缓冲件的远端，所述环电极用于与所述预定部位接触；所述本体沿径向自外向内包括绝缘层及第二导电体，所述第二导电体与所述环电极连接。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种心脏起搏系统，其包括如上所述的医用电极导线组件。

综上所述，在本发明提供的医用电极导线组件和心脏起搏系统中，所述医用电极导线组件包括：头电极、本体及缓冲件；所述头电极沿所述本体的轴向设置于所述本体的远端，用于穿入预定部位；所述缓冲件至少处于扩张状态时，沿所述本体的径向凸出设置于所述本体的外周，用于与所述预定部位相抵靠而限制所述本体的轴向位置。如此配置，在利用头电极穿入预定部位后，缓冲件与预定部位相抵靠而限制本体的轴向位置，可以阻止头电极在急性期或长期起搏后往左心室移动而导致穿入左心室，降低了穿孔风险，提高了心脏起搏系统的可靠性。

附图说明

本领域的普通技术人员将会理解，提供的附图用于更好地理解本发明，而不对本发明的范围构成任何限定。其中：

图1是一种传统的电极导线的示意图；

图2是本发明实施例的医用电极导线组件的轴向剖面的示意图；

图3是本发明实施例的缓冲件的一个优选示例的示意图；

图4是本发明实施例的缓冲件的另一优选示例的示意图；

图5是本发明实施例的医用电极导线组件的应用场景的示意图；

图6是本发明实施例的环电极的另一优选示例的示意图。

附图中：

01-电极导线；011-螺旋电极；012-管状体；10-头电极；11-刀面；12-切削槽；20-本体；21-凹陷区；22-绝缘层；23-第一导电体；24-第二导电体；30-缓冲件；40-环电极；50-室间隔；51-左心室；52-左室壁；53-右心室；54-右室壁。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。

如在本发明中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，术语“若干”通常是以包括“至少一个”的含义而进行使用的，术语“至少两个”通常是以包括“两个或两个以上”的含义而进行使用的，此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”、“第三”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者至少两个该特征，术语“近端”通常是靠近操作者的一端，术语“远端”通常是靠近患者即靠近病灶的一端(亦即远离操作者的一端)，“一端”与“另一端”以及“近端”与“远端”通常是指相对应的两部分，其不仅包括端点，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。此外，如在本发明中所使用的，一元件设置于另一元件，通常仅表示两元件之间存在连接、耦合、配合或传动关系，且两元件之间可以是直接的或通过中间元件间接的连接、耦合、配合或传动，而不能理解为指示或暗示两元件之间的空间位置关系，即一元件可以在另一元件的内部、外部、上方、下方或一侧等任意方位，除非内容另外明确指出外。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

请参考图1，其示出了一种传统的电极导线01，其包括位于远端(图1左端)的螺旋电极011以及与螺旋电极011连接的管状体012，螺旋电极011以直径为0.2mm～0.3mm左右的金属丝绕制，形成弹簧状的螺旋结构。如果使用这种电极导线01进行左束支起搏，即将电极导线01植入在室间隔，当操作者最初旋拧电极导线01使螺旋电极011进入室间隔的心肌组织内时，由于螺旋电极011的截面积较小，能够相对容易地刺入心肌组织内。进而管状体012远端的一段区域也将跟随着螺旋电极011进入心肌组织，此时由于在螺旋电极011与管状体012的交界处存在截面积的急剧变化，使得后续的旋拧操作变得困难。此外，人类的室间隔厚度一般为9mm左右，左束支靠近左心室，也就是说，螺旋电极011一直会旋入到靠近左室壁非常近的位置，由于电极导线01植入后将随心脏不停跳动，管状体012的远端和螺旋电极011在跳动时不停顶撞心肌组织，一段时间后，螺旋电极011的远端就很容易穿孔进入左心室内，造成严重的不良事件。

基于上述分析和研究，请参考图2，并结合图5，本发明实施例提供一种医用电极导线组件，其包括：头电极10、本体20及缓冲件30；所述头电极10沿所述本体20的轴向设置于所述本体20的远端(图2左端)，用于穿入预定部位(指心肌组织，如室间隔50)；所述缓冲件30至少处于扩张状态时，沿所述本体20的径向凸出设置于所述本体20的表面，用于与所述预定部位相抵靠而限制所述本体20的轴向位置。

需要说明的，在一些实施例中，缓冲件30可以是具有弹性的，其存在扩张状态和收纳状态，在受到束缚力时，例如被输送装置限制下，其可以处于收纳状态，而缓冲件30在从输送装置中释放后，即可自收纳状态转换至扩张状态。在该实施例中，缓冲件30至少在扩张状态时，沿本体20的径向凸出设置于本体20的表面，而不限制其于收纳状态时的形态。在另外的一些实施例中，缓冲件30可只存在扩张状态而无收纳状态，即其可不具有弹性，无法转换状态，则不论输送时还是释放后，其均沿本体20的径向凸出设置于本体20的表面。本发明对缓冲件30的形态不作限定。

由于缓冲件30至少在扩张状态时，沿本体20的径向凸出设置于本体20的表面，因此当头电极10和本体20远端的一段区域穿入心肌组织(如室间隔50)的内部后，缓冲件30即与心肌组织(如右室壁54)相抵靠，阻止头电极10和本体20继续向远端(即左心室51)的方向移动，从而可以阻止头电极10在急性期或长期起搏后往左心室51移动而导致穿入左心室51，降低了穿孔风险，提高了起搏器的可靠性。

优选的，所述头电极10与所述本体20平滑地过渡连接。这里的平滑地过渡连接是指，头电极10的径向外尺寸与本体20的径向外尺寸不产生突变，而是平滑地过渡。这里对径向外尺寸进行说明：头电极10的径向外尺寸是指头电极10沿本体20之径向的最大外包络尺寸。在一个可替代的实施例中，头电极10的横截面呈圆形或椭圆形，则头电极10的径向外尺寸即为其外径或长轴直径。特别的，若头电极10呈螺旋形的弹簧状，可以理解的，其横截面形状亦呈圆形或椭圆形，此时头电极10的径向外尺寸即可以理解为螺旋形单根丝体自身的径向外尺寸。在其它的实施例中，头电极10的横截面呈多叶形、齿轮形或其它不规则形状，则头电极10的径向外尺寸为其外接圆的直径。本体20的径向外尺寸是指沿自身径向的最大外包络尺寸。在一个可替代的实施例中，本体20的横截面呈圆形或椭圆形，则本体20的径向外尺寸即为其外径或长轴直径。在其它的实施例中，本体20的横截面呈多边形、齿轮形或其它不规则形状，则本体20的径向外尺寸为其外接圆的直径。下述其它部件的径向外尺寸亦可参考上述头电极10与本体20的径向外尺寸的定义。

而平滑地过渡分为两种情况：头电极10的径向外尺寸与本体20的径向外尺寸相同；或者，头电极10的径向外尺寸与本体20的径向外尺寸不同(如头电极10的径向外尺寸小于本体20的径向外尺寸)，两者通过坡面过渡连接。坡面可以是斜面，也可以是曲面。可以理解的，坡面应与本体20的轴向成较小的角度(如小于45°)，以避免在本体20的远端部分穿入心肌组织时产生较大的阻力。

可选的，所述头电极10沿所述本体20的轴向螺旋形延伸。如此配置，可使头电极10在穿入心肌组织后，能够牢固地与心肌组织相结合而避免滑脱。如图2所示，在一个可替代的实施例中，所述头电极10呈钻头形。钻头形如可以是类似麻花钻的形式，其远端具有刀面11，刀面11与螺旋状的切削槽12连接，使得头电极10在旋转时能够方便地进入心肌组织内部。对于钻头形的结构，本领域技术人员可根据现有技术进行理解和配置，本发明不再详述。可选的，本体20的横截面呈圆形，钻头形的头电极10，其径向外尺寸即为头电极10的外接圆的直径，其优选与本体20的外径相同。如此配置，本体20的远端部分可以跟随头电极10方便地穿入心肌组织，阻力较小。

在另一个可替代的实施例中，头电极10也可呈螺旋形的弹簧状，例如可以与图1所示出的螺旋电极011相似。为解决弹簧状的头电极10与本体20的截面积突变，可以采用将弹簧状的头电极10的近端区段的径向外尺寸逐渐扩大的方式，形成与本体20的过渡连接。或者可以采用额外设置的过渡段来连接弹簧状的头电极10与本体20的远端，其均可以使头电极10与本体20形成平滑的过渡连接。

请继续参考图2，优选的，所述缓冲件30至少处于扩张状态时，沿所述本体20的径向向外延伸，同时朝向远端倾斜。缓冲件30沿本体20的径向向外延伸的同时朝向远端倾斜，能够改善缓冲件30与心肌组织(如右室壁54)抵靠时的受力情况，避免缓冲件30在长期使用中产生疲劳而断裂。一般的，为了减小医用电极导线组件和起搏器的输送尺寸(主要指径向尺寸)，缓冲件30较佳地被配置为沿径向厚度较小的片状件。更优选的，所述缓冲件30在受到束缚力时由所述扩张状态转换至收纳状态；所述缓冲件30处于所述收纳状态时的最大径向外尺寸小于处于所述扩张状态时的最大径向外尺寸。当缓冲件30处于扩张状态时沿本体20的径向向外延伸，而在收纳状态时可朝向本体20的外周靠近或贴附在本体20上，从而减小其输送尺寸。然而，片状的缓冲件30与本体20的连接处较薄弱，若不作处理，在长期使用中易产生疲劳而断裂。基于此，将缓冲件30沿本体20的径向向外延伸的同时朝向远端倾斜，可以提高缓冲件30沿本体20轴向的抵抗矩，从而可提高缓冲件30的使用寿命。优选的，缓冲件30由含显影材料的高分子材料或具有弹性变形能力的金属材料制成。

如图3所示，在一个优选示例中，所述缓冲件30围绕所述本体20的周向连续地设置，形成喇叭形。喇叭形的缓冲件30结构稳定，不易变形，有利于延长使用寿命。如图4所示，在另一个优选示例中，所述缓冲件30围绕所述本体20的周向间隔地设置，形成至少两个缓冲叶，如可以为4个缓冲叶。多片形式的缓冲件30便于被压握至收纳状态，便于装载入输送装置中进行输送。

可选的，所述本体20对应于所述缓冲件30的远端的位置具有沿径向向内的凹陷区21；所述缓冲件30处于所述收纳状态时，至少一部分容置于所述凹陷区21内。较佳的，凹陷区21沿本体20之径向的深度与缓冲件30的径向厚度相适配，凹陷区21沿本体20之轴向的长度与缓冲件30的轴向长度相适配，使缓冲件30处于收纳状态时能完全容置于凹陷区21内，如此配置，整个医用电极导线组件在输送时外表光滑无凸出物，不会影响输送尺寸。可选的，凹陷区21围绕本体20的周向设置，优选为连续地环绕本体20的周向设置。

请继续参考图2，进一步的，所述本体20沿径向自外向内包括绝缘层22及第一导电体23，所述第一导电体23与所述头电极10连接。需理解的，这里第一导电体23与头电极10的连接，可以是电连接，也可以是机械连接(同时形成电连接)。第一导电体23的用途一方面是连接头电极10与起搏器的电气元件，另一方面还可以作为本体20的机械受力部件，承担一部分的弯矩和扭矩。

优选的，所述绝缘层22呈管状，具有中空的内腔；所述第一导电体23设置于所述内腔，且所述第一导电体23沿所述本体20的轴向螺旋形延伸。在一个可替代的示范例中，第一导电体23由一股或多股表面具有绝缘涂层的金属丝绕制，形成同径的螺旋线圈，其与头电极10机械连接的同时形成电连接。螺旋形延伸的第一导电体23有利于提高医用电极导线组件的抗扭性能，由于在使用中，需要通过旋转医用电极导线组件，使头电极10旋入心肌组织内，因此实际中本体20会收到扭矩，而螺旋形延伸的第一导电体23除了导电还可以作为本体20的抗弯、抗扭部件。

进一步的，所述医用电极导线组件还包括：环电极40；所述环电极40围绕所述本体20的周向设置于所述本体20的外周，且所述环电极40沿所述本体20的轴向位于所述缓冲件30的远端的一侧(图2中为缓冲件30的左侧)，即环电极40位于本体20向远端延伸超过缓冲件30的位置上，所述环电极40用于与所述预定部位接触，如插入心肌组织并与心肌组织形成电连接；所述本体20还包括沿径向设置于绝缘层22内的第二导电体24，所述第二导电体24与所述环电极40连接。可选的，第一导电体23和第二导电体24可以共同绕制成一组等径的螺旋线圈，如可以是双线并绕，或者用多芯线绕制。第二导电体24与环电极40的连接，可以是电连接，也可以是机械连接(同时形成电连接)。第二导电体24的结构、设置原理可参考上述第一导电体23。

在另一个实施例中，请参考图6，所述环电极40也可以不设置在本体20的外周，而设置于所述缓冲件30的远端，所述环电极40用于与所述预定部位接触；同样的，所述环电极40也可以与所述第二导电体24连接，例如缓冲件30中可埋设导线，环电极40通过该导线与第二导电体24形成电连接。如此配置，环电极40可不设在主体20上，主体20的工艺简化，便于生产装配。

基于上述医用电极导线组件，本实施例还提供一种心脏起搏系统，其包括如上所述的医用电极导线组件。本领域技术人员可根据现有技术对心脏起搏系统的其它部件进行配置，这里不再赘述。

下面参考图5，示范性地说明本实施例提供的医用电极导线组件及心脏起搏系统的植入方法：

首先操作者运用心脏起搏电极常规植入方法，如通过鞘管将医用电极导线组件的远端输送到右心室53内，并使头电极10贴靠在右室壁54上，随后旋转本体20，使扭矩通过本体20传递到头电极10，使头电极10钻入室间隔50的内部，直到缓冲件30到达右室壁54后停止旋转。

测量电学参数，如果参数不符合要求，可继续旋转本体20直到电学参数符合要求为止。此时缓冲件30留置于右心室53内，可以阻止头电极10在急性期或长期起搏后往左心室51移动而导致穿入左心室51，降低了穿孔风险，提高了起搏器的可靠性。

综上所述，在本发明提供的医用电极导线组件和心脏起搏系统中，所述医用电极导线组件包括：头电极、本体及缓冲件；所述头电极沿所述本体的轴向设置于所述本体的远端，用于穿入预定部位；所述缓冲件至少处于扩张状态时，沿所述本体的径向凸出设置于所述本体的表面，用于与所述预定部位相抵靠而限制所述本体的轴向位置。如此配置，在利用头电极穿入预定部位后，缓冲件与预定部位相抵靠而限制本体的轴向位置，可以阻止头电极在急性期或长期起搏后往左心室移动而导致穿入左心室，降低了穿孔风险，提高了心脏起搏系统的可靠性。

需要说明的，上述若干实施例之间可相互组合。上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。

Claims (13)

1.一种医用电极导线组件，其特征在于，包括：头电极、本体及缓冲件；

所述头电极沿所述本体的轴向设置于所述本体的远端，用于穿入预定部位；

所述缓冲件至少处于扩张状态时，沿所述本体的径向凸出设置于所述本体的表面，用于与所述预定部位相抵靠而限制所述本体的轴向位置。

2.根据权利要求1所述的医用电极导线组件，其特征在于，所述头电极与所述本体平滑地过渡连接。

3.根据权利要求2所述的医用电极导线组件，其特征在于，所述头电极沿所述本体的轴向螺旋形延伸。

4.根据权利要求3所述的医用电极导线组件，其特征在于，所述头电极呈钻头形。

5.根据权利要求1所述的医用电极导线组件，其特征在于，所述缓冲件至少处于扩张状态时，沿所述本体的径向向外延伸，同时朝向远端倾斜。

6.根据权利要求5所述的医用电极导线组件，其特征在于，所述缓冲件围绕所述本体的周向连续地设置，形成喇叭形；或者，所述缓冲件围绕所述本体的周向间隔地设置，形成至少两个缓冲叶。

7.根据权利要求1所述的医用电极导线组件，其特征在于，所述缓冲件在受到束缚力时由所述扩张状态转换至收纳状态。

8.根据权利要求7所述的医用电极导线组件，其特征在于，所述本体对应于所述缓冲件的远端的位置具有沿径向向内的凹陷区；所述缓冲件处于所述收纳状态时，至少一部分容置于所述凹陷区内。

9.根据权利要求1所述的医用电极导线组件，其特征在于，所述本体沿径向自外向内包括绝缘层及第一导电体，所述第一导电体与所述头电极连接。

10.根据权利要求9所述的医用电极导线组件，其特征在于，所述绝缘层呈管状，具有中空的内腔；所述第一导电体设置于所述内腔，且所述第一导电体沿所述本体的轴向螺旋形延伸。

11.根据权利要求1所述的医用电极导线组件，其特征在于，所述医用电极导线组件还包括：环电极；所述环电极围绕所述本体的周向设置于所述本体的外周，且所述环电极沿所述本体的轴向位于所述缓冲件的远端的一侧，所述环电极用于与所述预定部位接触；所述本体沿径向自外向内包括绝缘层及第二导电体，所述第二导电体与所述环电极连接。

12.根据权利要求1所述的医用电极导线组件，其特征在于，所述医用电极导线组件还包括：环电极；所述环电极设置于所述缓冲件的远端，所述环电极用于与所述预定部位接触；所述本体沿径向自外向内包括绝缘层及第二导电体，所述第二导电体与所述环电极连接。

13.一种心脏起搏系统，其特征在于，包括根据权利要求1～12中任一项所述的医用电极导线组件。

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