CN104540541A - 具有固定螺旋且具有旋转止挡件的医疗引线 - Google Patents

Abstract

一种医疗电引线具有细长的引线主体和固定螺旋(600)，该固定螺旋沿着大体上螺旋的轴线延伸且环绕引线主体的外圆周安装。固定螺旋具有与引线主体间隔开并且从引线主体延伸小于引线主体的圆周的自由端。引线主体包括附加部件(610)，该附加部件提供从引线主体的外圆周延伸的旋转止挡件(620)并且提供大致垂直于螺旋的轴线的止挡表面。

Description

具有固定螺旋且具有旋转止挡件的医疗引线

技术领域

本发明涉及医疗电引线，并且更特别地涉及包括有源固定元件的可植入医疗电引线。

背景技术

诸如心脏起搏器和除颤器的可植入医疗装置经常包括具有一个或多个电极的细长的医疗电引线，以感测电活动并且传递治疗刺激。近些年，随着用于缓解心力衰竭的左心室起搏的出现，引线已被推进到冠状静脉中以便将引线的电极定位在左心室起搏部位处，该起搏部位通常位于左心室的基部附近。虽然已经开发了多种左心室起搏引线和用于植入这些引线的方法，但是仍然需要包括有利于传送到并且固定在冠状脉管中的部位处的特征的引线。

适于置入冠状脉管中的一种类型的左引线公开在授予Sommer等人的美国专利号7,860,580中，并且该专利全文以引用方式并入本文中。适于置入冠状脉管中的另一种类型的左引线公开在授予Sommer等人的美国专利号7,532,939中，并且该专利全文也以引用方式并入本文中。

用于侧螺旋引线的附加设计公开在授予Stokes等人的美国专利号5,443,492、授予Laske等人的美国专利号7,529,584、授予McVenes等人的美国专利号7,313,445、授予Stokes等人的美国专利号6,493,591、授予Audoglio等人的美国专利号6,556,874中，所有这些专利均全文并入本文中。

附图说明

以下附图说明了本发明的特定实施例，并且因此不限制本发明的范围。附图未按比例绘制(除非如此说明)并且旨在用于结合以下具体实施方式中的解释使用。下面将结合附图描述本发明的实施例，在附图中，相同的标号表示相同的元件。

图1是包括根据现有技术的电引线的局部截面的平面图。

图2A是根据一个实施例的图1所示的引线的端视图。

图2B是根据备选实施例的图1所示的引线的端视图。

图3A是如图1所示的植入引线的示意图。

图3B是导向用于固定的根据图1的引线的示意图。

图4是根据现有技术的备选实施例的电引线的平面图。

图5是包括根据现有技术的备选实施例的电引线的局部截面的平面图。

图6是图5所示的引线的端视图。

图6A–C是在优选实施例中包括螺旋和附加部件的组件的平面图、侧视图和端视图。

图7A和7B示意性地示出图6A–C的组件和图1的引线主体之间的关系。

图8A–E是螺旋的构造的细部的图示。

图9A–C是附加部件的构造的细部的图示。

发明内容

本发明可包括对如本文所示出的现有技术引线的改进，该现有技术引线对应于在上面引用的美国专利号7,860,580中公开的那些。图1–6取自该现有专利。类似地，本发明可包括对如在上面引用的美国专利号7,860,580中公开的现有技术引线的改进，或可包括对在具有相同的通用类型的上面引用的专利中公开的其它现有技术引线(包括采取从引线主体延伸的钩子或线圈的形式的固定机构)中的任一个的改进。

本发明包括用于限制组织能变得楔入在固定机构和引线主体之间的程度的机构。发明人已确定这样的楔入会妨碍引线的移除。

根据本发明的引线包括附加部件以实现所需的结果。附加部件位于邻近固定机构从引线主体延伸的点处并且与固定机构和引线主体结合限定端部相对钝的凹部。当固定机构插入身体组织中时，附加部件用来限制固定机构刺入组织的程度并且另外限制组织压缩在固定机构和引线主体之间的程度。这继而防止组织楔入在固定机构和引线主体之间并且有利于引线的移除而不损伤身体组织。

在优选实施例中，同时包括螺旋和附加部件的组件提供了像上面引用的Stokes等人的492专利那样的固定螺旋，该固定螺旋从引线主体围绕引线主体延伸小于一整圈。优选地，螺旋从引线主体的圆周的大约二分之一延伸到四分之三。

具体实施方式

以下详细描述在本质上为示例性的，而并非意图以任何方式限制本发明的范围、适用性或构型。相反，以下描述提供用于实施本发明的示例性实施例的实际图示。适于形成本发明的实施例的构造、材料、尺寸和制造工艺对本发明的领域的技术人员是已知的。

图1是包括本发明可添加到的根据现有技术的电引线100的局部截面的平面图。图1示出了引线100，引线100包括近端连接器引脚19、远端顶端电极17和诸如由MP35N合金形成的多线线圈的细长导体11，导体11将连接器引脚19联接到电极17。连接器引脚19可插入诸如起搏器的可植入医疗装置的端口中以便电联接，使得该装置可通过导体11和电极17发送和接收电信号；这样的连接对本领域的技术人员是熟知的。根据图示实施例，导体11在近端绝缘区段10和远端绝缘区段12内延伸；近端区段10大体限定引线100的近端部分并且从连接器引脚19向远端延伸；并且，远端绝缘区段12大体限定引线100的远端部分并且从接近近端绝缘区段10的远端的点处向远端延伸到电极17。虽然导体11以线圈的形式示出，但是应该指出，诸如缆线的导体的备选形式可在本发明的备选实施例内实施。线圈11的线可各自包括绝缘涂层以使每根线与另一根电气隔离，使得线圈11具有为不止一个电极提供独立电路的能力，例如，如下文所述。

图1进一步示出了固定机构150，固定机构150联接到近端绝缘区段10的远端并且包括线材，该线材可具有大约0.008英寸的直径，缠绕在包括紧密缠绕部分152和间隔缠绕部分154的螺旋15中；螺旋15在远端绝缘区段12上向远端延伸并且终止于包括刺穿顶端156的远端155。根据图示实施例，固定元件150进一步包括接线柱部件13，接线柱部件13具有远端表面135以及第一近端表面130和第二近端表面131，在远端表面135上安装紧密缠绕部分以便例如通过压接或焊接来联接，近端绝缘区段10分别在第一近端表面130和第二近端表面131上延伸。近端绝缘区段10粘结到近端表面130、131中的一个或两者。部件13由导电材料制成并且螺旋15用作引线100的第二电极，螺旋15例如由铂铱合金形成并且联接到多线导体线圈11的一根或多根线；一根或多根线可在部件13附近终止并且被提离其它线以接合部件13的第二近端表面131，以便根据本领域的技术人员已知的方法(例如，通过压接或焊接)电联接到该表面。用作电极的螺旋15具有与电极17相同的极性或相反的极性。

图1所示的大体构造可结合如下文讨论的附加部件使用以提供根据本发明的引线。

图2A是引线100的端视图，其中，可更清晰地看到根据一个实施例的刺穿远端顶端156。图2A示出了包括相对平坦的表面158的螺旋15的远端155，平坦表面158可能已通过磨削远端155而形成，其从远端155的内侧到外侧渐缩以形成顶端156。图2A进一步示出了螺旋远端155，螺旋远端155远离螺旋15的中心线偏置或向外成角度，其大致相切于由螺旋15限定的圆延伸。图2B是根据备选实施例的引线100的端视图，其中，代替相切于由螺旋15限定的圆延伸，螺旋15的远端155′沿偏心路径远离圆延伸。

图2A和2B所示的大体构造可结合如下文讨论的附加部件使用以提供根据本发明的引线。

引线100可通过固定在冠状静脉内而被植入，例如以便通过在连接器引脚19附近向引线100施加旋转力而经由电极17提供左心室起搏，该旋转力使螺旋15转动，使得刺穿顶端156接合并旋转穿过冠状静脉的壁。参照图1、2和3A，可以理解，根据本领域的技术人员熟知的方法，在插入在由线圈导体11形成的管腔14内的通管丝或导丝的协助下，可将引线100递送到植入物部位，如图3所描绘的。根据图示实施例，管腔14向远端延伸穿过电极顶端17，从而有利于导丝的通过，该导丝可被推进超过顶端17。在顶端电极17内延伸的管腔14的部分可包括密封，该密封允许导丝的通过但防止体液进入管腔14；合适的密封的示例描述在共同转让的美国专利号6,192,280中，该专利的显著部分以引用方式并入本文。通过将引线100的远端部分偏转远离顶端156，在固定元件150附近在管腔14内接合通管丝的弯曲远端部分可进一步有利于螺旋顶端156与血管壁接合，例如，如图3B所示，其中虚线表示通管丝。

并入本发明的引线可以以如上文所述的相同方式植入。

现在结合图3A参见图1，应该指出，在螺旋远端或顶端156和电极17之间的距离A应该足以至少允许引线100的远端部分弯曲到静脉解剖结构的分支血管中，使得螺旋15可固定在更近端的较大静脉中同时仍允许电极17在从该较大静脉分出的分支中定位得足够深。此外，如由紧密缠绕部分152和间隔缠绕部分154限定的螺旋15的外径示出为大约等于近端绝缘区段10的外径，这可进一步有利于引线100在冠状解剖结构和/或也可用来植入引线100的引导导管内的平滑推进。

上文讨论的大体结构关系可结合如下文讨论的附加部件使用以提供根据本发明的引线。

图4是根据现有技术的备选实施例的电引线400的平面图。图4示出了包括远端绝缘区段42的引线400，远端绝缘区段42大体限定引线400的远端部分、具有根据本领域的技术人员已知的方法(例如，通过模制或二次热成形)形成在其中的预成形弯曲423；引线400在其它方面类似于引线100，例如，包括近端绝缘区段10、螺旋15和电极顶端17。预成形弯曲423可有利于将引线400操纵至冠状脉管中的靶向部位和/或改善电极17与心肌组织的接触。

图4所示的大体构造也可结合如下文讨论的附加部件使用以提供根据本发明的引线。

图5是包括根据现有技术的附加的备选实施例的电引线500的局部截面的平面图。图5示出包括诸如多线线圈的第一导体51和诸如缆线的第二导体53的引线500，第一导体51和第二导体53彼此隔离并且在大体限定引线500的近端部分的近端绝缘区段50的相应管腔内并排延伸；第一导体51进一步延伸到大体限定引线500的远端部分的远端绝缘区段52中。根据图示实施例，导体51将第一电极57电联接到连接器引脚59并且将第二电极507电联接到第一连接器环509；并且导体53将第三电极517联接到第二连接器环519。连接器引脚59和连接器环509、519是连接器的一部分，该连接器端接于引线500的近端并且可联接到可植入装置，使得根据本领域的技术人员已知的任何系统构型，电极507和57中的每一个用来起搏和/或感测，而电极517用来感测或除颤。

图5进一步示出了包括形成螺旋55的线材的固定元件550，固定元件550联接到近端绝缘元件50的远端并且在远端绝缘区段52上向远端延伸；元件550可以以类似于针对引线100的固定元件150所述的方式联接到远端。螺旋55示出包括刺穿远端顶端556，刺穿远端顶端556从近端与电极57间隔如之前针对引线100所述的距离A，并且，类似于螺旋15的顶端156，刺穿远端顶端556包括从螺旋55的内侧到外侧渐缩的相对平坦的表面558，例如，如图6所示。图6是图5所示的引线的端视图。参照图5和6，可以理解，引线500包括在线圈51内延伸并向外延伸通过顶端电极57的管腔54。根据图示实施例，为了并排容纳导体53和导体线圈51，管腔54是偏置的使得远端绝缘区段52从螺旋55的中心线偏置。这样的偏置在螺旋55和远端区段52之间形成间隙G，间隙G大于螺旋55与同心远端区段形成的间隙，例如图2A所示的间隙g；该较大的间隙G可进一步有利于螺旋顶端556与血管壁接合，如之前所述。

引线500可进一步包括第四电极577，如图7所示，第四电极577设置在螺旋55的远端和第三电极517的远端。图7是示意图，示出引线500被植入，使得电极517和577设置在冠状窦中以感测心房活动，并且电极507和57设置在心大静脉的分支中以使左心室起搏并且感测左心室。应该指出，电极517可进一步用作除颤电极。

图5所示的大体构造还可结合如下文讨论的附加部件使用以提供根据本发明的引线。

图6A–C是在优选实施例中包括螺旋600和附加部件610的组件的平面图、侧视图和端视图。部件610是大体上圆柱形的模制塑料件，其包封螺旋600的大部分并且设有旋转止挡件620，旋转止挡件620包括大致垂直于螺旋600的轴线并且从引线主体的外表面延伸的止挡表面660。部件610可诸如由55D或80A硬度聚氨酯注塑成型。在这些视图中，可以看出，在螺旋600从止挡表面660周向延伸的点处，螺旋600与组件所安装到的引线主体的外表面(以640示意性地示出)径向向外间隔开。这种关系防止组织在螺旋和引线主体之间楔入到会妨碍螺旋旋转的程度，以便在重新定位成为必要时从组织释放螺旋。旋转止挡件620的内表面抵靠以640示意性地示出的引线主体的外表面定位，从而也防止组织楔入在旋转止挡件和引线主体之间。

图示的组件可在引线主体内联接到导体，例如如图1所示，或者可仅仅环绕绝缘引线主体安装。在如图1所示的其中组件被联接到导体的情况下，例如，通过将螺旋焊接或机械联接到部件130(图1)或类似的部件，组件可被联接。在备选实施例中，螺旋可仅仅采取导体11(图1)的暴露的远端部分的形式。在这样的实施例中，附加部件610优选地包封螺旋600的近端部分并且从而限定可用的固定螺旋，该可用的固定螺旋仅局部围绕引线主体12(图1)的圆周延伸。

在其中螺旋600和附加部件610的组件安装到引线主体而未连接到任何引线导体的的情况下，组件可仅仅粘合地或机械地联接到引线主体的外表面，例如联接到引线主体部件10或部件12(图1)的外表面。如下文所讨论的，在这样的实施例中，可利用对线圈600的设计的另外改进以有助于将组件安装到引线主体。

图7A和7B示意性地示出了图6A–C的组件和如以虚线轮廓示出的图1的引线主体部件10或12之间的关系。在这些视图中，可以看出，螺旋600从与引线主体径向向外间隔开的附加部件610延伸小于一整圈，以这种方式对应于上文引用的Stokes等人的‘492专利。然而，与Stokes等人的设计不同，附加部件在螺旋离开部件610的点处为螺旋提供增强，从而降低下列情况的可能性：引线的过度扭转将导致螺旋向外弯曲并且可能产生不期望的组织损坏或妨碍可靠的固定。

图8A–E是螺旋600的构造的细部的图示。在图8A中，示出了螺旋的实施例，其中，沿着长度840延伸的近端线圈彼此焊接在一起以提供刚性的圆柱形结构。窗口800在螺旋600的相对侧上被激光切割到焊接的线圈中。这些窗口提供了其中可定位粘合剂的空间，从而将组件粘合地且机械地联接到引线主体。这些窗口被认为尤其可用于其中螺旋被直接安装到绝缘引线主体并且未被焊接到引线的导体或其它部件的实施例中。然而，窗口也可在其它实施例中使用。

图8B示出了来自端视图的螺旋，从而更清晰地示出刺入身体组织的成斜面的顶端801。与上文引用的Sommer等人的‘580专利中的螺旋相似，螺旋的远端部分从更近端的部分径向向外延伸以在引线主体的旋转期间协助刺入组织。图8B还示出了螺旋的成斜面的顶端810，顶端810像引用的Sommer的‘850专利那样提供了具有相对平坦的表面的刺穿顶端，该相对平坦的表面从螺旋的内侧到螺旋的外侧渐缩以形成刺穿顶端。然而，在图示实施例中，相对平坦的表面包括彼此成角度的两个表面，如图8C–E所示。

在图8C–E中，可以看出，成斜面的顶端810包括定位在与引线主体的轴线(以850示意性地示出)大致成97度的平面中的主表面820和从主表面820向后成大约30度的角度的次表面836。这种构型据认为尤其用于在引线主体的旋转期间有利于控制地刺入身体组织。

图9A–C是附加部件610的构造的细部的图示。

在上述详细描述中，已参照具体实施例描述了本发明。然而，可以理解，在不脱离所附权利要求中阐述的本发明的范围的情况下，可以进行各种修改和改变。

Claims (7)

1.一种医疗电引线，包括：

细长的引线主体，所述细长的引线主体具有外圆周；

固定螺旋，所述固定螺旋沿着大体上螺旋的轴线延伸且环绕所述引线主体的所述外圆周安装，所述固定螺旋包括与所述引线主体间隔开并且从所述引线主体延伸小于所述引线主体的圆周的自由端；以及

其中，所述引线主体包括提供旋转止挡件的附加部件，所述旋转止挡件从所述引线主体的所述外圆周延伸并包括大致垂直于所述螺旋的所述轴线的止挡表面。

2.根据权利要求1所述的引线，其特征在于，所述引线主体包括圆柱形引线主体部件，并且其中所述附加部件为附接到所述圆柱形引线主体部件的外表面的塑料部件。

3.根据权利要求2所述的引线，其特征在于，所述塑料部件为由所述圆柱形引线主体部件单独地模制的模制塑料部件。

4.根据权利要求1所述的引线，其特征在于，所述螺旋的近端线圈彼此焊接在一起，并且其中所述固定螺旋设有延伸穿过所述近端线圈的窗口。

5.根据权利要求1所述的引线，其特征在于，所述附加部件包封所述螺旋的近端线圈。

6.根据权利要求1所述的引线，其特征在于，所述引线包括安装到所述引线主体的电极。

7.根据权利要求6所述的引线，其特征在于，所述电极在所述螺旋的远端安装到所述引线主体。