CN108136175B - 具有侧螺旋固定装置的心外膜除颤引线及其放置 - Google Patents

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Abstract

公开了用于采用医疗装置的方法和系统。该医疗装置包括外壳、设置在外壳内的处理器、连接器模块以及通过连接器模块连接到处理器的医疗电心外膜引线。心外膜引线用于感测来自患者组织的心脏信号。引线包括：绝缘引线主体，其包括近端和远端；至少一个导体，其设置在引线主体中；以及侧螺旋固定构件，其设置在距远端一定距离处，侧螺旋固定构件。侧螺旋固定构件包括一组绕组，该组绕组被构造成缠绕引线主体的圆周。侧螺旋固定构件包括远侧顶端，该远侧顶端包括垂直于引线主体并且朝向所述一组绕组的内侧成角度的尖锐的细长扁平自由端。

Description

具有侧螺旋固定装置的心外膜除颤引线及其放置
相关申请的交叉引用
本申请要求2016年8月11日提交的美国专利申请第15/234,481号、2015年8月12日提交的美国临时申请第62/204,343号以及2016年8月28日提交的美国临时申请第62/211,331号的权益。上述申请的公开内容全文以引用方式并入本文中。
技术领域
本公开总地涉及可植入医疗引线，并且更具体地涉及用于放置医疗电引线的技术。
背景技术
人体解剖结构包括可以自觉地或不自觉地执行某些功能的众多类型的组织。在疾病、损伤或天生缺陷之后，某些组织可能不再在一般解剖学规范内工作。例如，在疾病、损伤、老化或其组合之后，心肌可能开始出现某些失效或缺陷。某些失效或缺陷可以用可植入医疗装置(IMD)(例如，可植入起搏器、可植入心律转复除颤器(ICD)装置、心脏再同步治疗除颤器装置或其组合)来进行校正或治疗。
IMD检测并对患者的各种疾病提供治疗。IMD包括向患者的组织递送电刺激的可植入脉冲发生器(IPG)或可植入心律转复除颤器(ICD)。ICD通常尤其包括容纳在气密密封容器中的控制模块、电容器和电池，其中引线从容器延伸。通常已知的是，气密密封容器可以被植入到解剖结构的选定部分中，例如在胸部或腹壁中，并且引线顶端部分可以被定位在肌肉群附近或之内的选定位置处。当患者需要治疗时，控制模块向电池发信号以给电容器充电，电容器接着经由设置在引线上(例如通常在引线的远端附近)的电极将电刺激释放到患者的组织。通常，医疗电引线包括具有一个或多个绝缘细长导体的柔性细长主体。每个导体通过连接器模块将引线的感测和/或刺激电极电联接到控制模块。
为了递送刺激或执行感测功能，希望医疗电引线的远端基本上保持在原来由医生植入的位置上。引线通常在心内植入，使得引线经静脉引入，其中引线的远端定位在其中一个心腔中。与心内膜引线相比，心外膜引线被引到心血管系统之外，以使远端与心外膜或心肌组织接触。许多情况下，心外膜引线比心内膜引线优选，例如在患者血管通路不足时。例如，儿童可能需要心外膜引线而不是心内膜引线。另外，一些先天性心脏病患者需要使用心外膜引线。此外，其中通过冠状窦放置引线以递送已失败的心脏再同步治疗的患者可以通过将心外膜引线放置在更佳的起搏位置(例如心脏的外表面)中而受益。
心外膜引线植入需要手术通路以允许足够的空间通过缝合线或直角螺旋部件来定位和固定起搏引线。相比经皮植入方法，手术通路更具创伤性，并且需要更长的恢复时间。一种这样的经皮植入方法已被描述在Subxiphoid Approach to EpicardialImplantation of Implantable Cardioverter Defibrillators in Children(儿童体内的可植入心律转复除颤器的心外膜植入的剑突下路)，Sertac Haydin,M.D.等人，PACE，第00(2013)卷中。在Haydin的文章中，通过剑突下经皮入路引入经静脉ICD引线，使得可伸缩的螺旋被拧入非心脏组织，以便通过ICD引线固定而不具备起搏或感测能力。
在授予Stokes等人的美国专利第5,443,492号中描述了另一种心外膜植入方法，该方法涉及心外膜引线，其中主动固定机构将引线固定就位，同时允许引线上的远侧电极相对于身体组织机械地“漂浮”。主动固定机构包括置于引线远端处的弯钩。该弯钩限定围绕引线圆周的至少一部分的螺旋。中空的导引器针可滑动地设置在引线上。在其长度的远侧部段中设置有带有纵向狭缝的中空针，使得针的远侧部段可以在引线的远端上推进，经过接纳在纵向狭缝中的固定钩。
由于Stokes等人的引线穿出心外膜之外并驻留在心肌中间以进行刺激，因而该引线不能仅固定在心外膜组织中。这是由于与侧钩互锁的空心针的缘故。针刺入表面内，使引线的顶端(即电极)进入心脏心肌层内深处。接着，该针被扭曲或扭转(即卡口式)到组织中。然后，针被拔出，留下设置在心肌内的引线顶端。
许多其它引线构型采用了侧螺旋固定构件，例如授予Sommer等人的美国专利第8,755,909B2号，该专利全文以引用方式并入。适于置入冠状脉管中的一种类型的左引线公开在授予Sommer等人的美国专利第7,860,580号中，并且该专利全文以引用方式并入本文中。适于置入冠状脉管中的另一种类型的左引线公开在授予Sommer等人的美国专利第7,532,939号中，并且该专利全文也以引用方式并入本文中。由于Sommer的侧螺旋的自由端被构造成接合用于冠状静脉固定的较薄的组织，所以Sommer提出的侧螺旋无法用于仅附接到心外膜组织。
用于侧螺旋引线的附加设计公开在授予Stokes等人的美国专利第5,443,492号、授予Laske等人的美国专利第7,529,584号、授予McVenes等人的美国专利第7,313,445号、授予Stokes等人的美国专利第6,493,591号、授予Audoglio等人的美国专利第6,556,874号中，所有这些专利均全文并入本文中。
希望开发一种医疗电引线，该医疗电引线最小化对组织的创伤并且仅附接到心外膜组织。
发明内容
本公开包括一种可植入医疗装置，其包括外壳、设置在外壳内的处理器以及通过连接器模块连接到处理器的医疗电心外膜引线。心外膜引线用于感测来自患者组织的心脏信号。引线包括：绝缘引线主体，其包括近端和远端；至少一个导体，其设置在引线主体中；以及侧螺旋固定构件，其设置在距远端一定距离处，侧螺旋固定构件。侧螺旋固定构件包括一组绕组，该组绕组被构造成缠绕引线主体的圆周。侧螺旋固定构件包括远侧顶端，该远侧顶端包括垂直于引线主体并且朝向所述一组绕组的内侧成角度的尖锐的细长扁平自由端。响应于感测到的心脏信号，该装置通过心外膜引线递送电脉冲。
与Stokes等人的心外膜引线相比，本公开的心外膜引线仅驻留在心外膜并允许更靠近引线主体的近侧固定。由于侧螺旋构件附接或抓住心外膜的外表面，因而引线仅留在心外膜表面上，并且由于楔入其中的组织而不能进入心肌。引线主体和电极保持在心包囊层和心外膜之间。本公开的心外膜引线允许远侧除颤电极和左心室起搏/感测电极沿着从剑突下通路位置延伸的路径放置。
附图说明
以下附图说明了本发明的特定实施例，并且因此不限制本发明的范围。附图未按比例绘制(除非如此说明)并且旨在用于结合以下具体实施方式中的解释使用。下面将结合附图描述本发明的实施例，在附图中，相同的标号表示相同的元件。
图1A是具有可植入医疗装置的患者的概念示意图，其中医疗电引线从该装置延伸。
图1B是具有可植入医疗装置的患者的概念示意图，其中医疗电引线从该装置延伸。
图2是图1所示的IMD的功能框图。
图3是心脏和心脏组织的横截面的示意图。
图4是如图1A所描绘的可植入医疗装置的概念示意图，其中医疗电引线从该装置延伸。
图5是如图1B所描绘的可植入医疗装置的概念示意图，其中医疗电引线从该装置延伸。
图6是细长双极心外膜引线的示意图。
图7是细长心外膜引线的示意图。
图8A描绘了没有侧螺旋固定构件的引线主体。
图8B描绘了具有侧螺旋固定构件的引线主体。
图9A描绘了具有从俯视图打开的部分或窗口的侧螺旋固定构件的示意性等轴视图。
图9B描绘了具有从侧视图切除的部分或窗口的侧螺旋固定构件的示意性等轴视图。
图9C描绘了沿着侧螺旋固定构件的纵向轴线的剖视图，其中一部分被切除。
图9D是图9C中描绘的侧螺旋固定构件的正视图。
图10A描绘了根据现有技术的常规侧螺旋固定构件的示意性等轴视图，其中在第一匝和第二匝之间存在距离D1。
图10B描绘了根据现有技术的沿着图10A中所示的常规侧螺旋固定构件的纵向轴线的剖视图。
图10C是根据现有技术的图10B中描绘的侧螺旋固定构件的正视图。
图11A描绘了侧螺旋固定构件的示意性等轴视图，并且与图10A所示的常规侧螺旋固定构件作比较。
图11B描绘了沿着侧螺旋固定构件的纵向轴线的剖视图，并且与图10A所示的常规侧螺旋固定构件作比较。
图11C是图10B中描绘的侧螺旋固定构件的正视图。
图12是通过引导导管连接的示例性医疗电引线的平面图。
图13是植入心外膜医疗电引线的方法的流程图。
图14是使用心外膜医疗电引线的方法的流程图。
图15是描绘导管的示意图。
图16A是描绘导管顶端的实施例的侧视图的示意图。
图16B是描绘图16A所示的导管顶端的视图的示意图，其中导管顶端表面的凹表面显示为具有基本敞开的矩形部分。
图16C是描绘图16A所示的导管顶端的侧视图的示意图，其略微旋转以示出顶端的侧面。
图16D是描绘图16C所示的导管顶端的侧视图的示意图，其相对于图16C略微旋转以示出顶端的侧面。
图17A是描绘导管顶端的实施例的侧视图的示意图。
图17B是描绘图17A所示的导管顶端的视图的示意图，其中导管顶端表面的凹表面显示为具有由顶端的侧面以及近端和远端形成的基本敞开的矩形部分。
图17C是描绘导管顶端的实施例的侧视图的示意图。
图17D是描绘图17C所示的导管顶端的视图的示意图，其中导管顶端表面的凹表面显示为具有由顶端的侧面以及近端和远端形成的基本敞开的椭圆形部分。
图17E是描绘导管顶端的实施例的侧视图的示意图。
图17F是描绘图17E所示的导管顶端的视图的示意图，其中导管顶端表面的凹表面显示为具有由顶端的侧面以及近端和远端形成的基本敞开的椭圆形部分。
图18A是描绘沿着顶端的侧面具有成角度切口的导管顶端的实施例的侧视图的示意图。
图18B是描绘图18A所示的导管顶端的视图的示意图，其中导管顶端表面的凹表面显示为具有由顶端的侧面以及近端和远端形成的基本敞开的椭圆形部分。
图18C是描绘导管顶端的实施例的侧视图的示意图，所述导管顶端具有以形成基本上矩形的开口部分的方式切除的侧面。
图18D是描绘图18C所示的导管顶端的视图的示意图，其中导管顶端表面的凹表面显示为具有由顶端的侧面以及近端和远端形成的基本敞开的矩形部分。
具体实施方式
一个或多个实施例涉及包括医疗电心外膜引线的可植入医疗装置。该引线包括：(a)绝缘引线主体，其包括近端和远端；(b)至少一个导体，其设置在引线主体中；以及(c)侧螺旋固定构件，其设置在距远端一定距离处。侧螺旋固定构件包括一组绕组，该组绕组被构造成缠绕引线主体的圆周。侧螺旋固定构件还包括远侧顶端，该远侧顶端包括垂直于引线主体并且朝向所述一组绕组的内侧成角度的尖锐的细长扁平自由端。尖锐的细长扁平自由端被构造成仅附接到心外膜组织。特别地，本公开的心外膜引线被构造成比其它引线(例如，授予Sommer等人的US 8,755,909B2)更深的组织接合，所述其它引线被构造成附接到较薄的组织，例如冠状静脉的内部。
本领域技术人员将会意识到的是，本文所公开的心外膜引线可以用于递送诸如心脏同步治疗(CRT)、除颤和/或任何心动过缓适应症的治疗。特别地，心外膜引线采用无腔引线主体设计，将远侧高压线圈定位在心包腔的上部区域(即横窦)中，并且将紧靠高压线圈的近侧的侧固定螺旋固定到左心室(LV)后的心外膜表面。一个或两个环形电极定位在紧靠近侧固定螺旋的近侧处，以提供心室起搏和感测，以及在集成的双极载体(vector)中附加的心房感测。
可以使用伸缩式导管进行心外膜引线的放置而无需开胸手术，该开胸手术会很痛苦并且可能会导致患者患上肺炎。此外，无需胸膜破裂来执行本文所述的引线的递送。因此，可能只需要在医院环境中进行一天的治疗，这类似于CRT的心内膜引线的放置(例如仅左心室起搏、双心室起搏等)。此方法通常无需全身麻醉，从而进一步减少与手术有关的并发症。心外膜引线对血管通路选择较少的患者而言可能是有益的。此外，心外膜引线可不受限地进入左心室或其它心脏组织部位上的最佳部位以递送电刺激，该电刺激可以增强诸如CRT、除颤或起搏脉冲的递送的治疗。
以下描述本质上仅仅是示例性的，而并非意图限制本公开、应用或用途。本文所述装置包括示例性数量的引线等。应当理解的是，在不改变本公开的范围的情况下，可以改变部件，包括数量和种类。而且，根据各种实施例的装置可以用于任何适当的诊断或治疗程序，包括心脏手术。本文公开的心外膜引线通常长期植入在患者体内。
图1A-1B描绘了通过心外膜引线18联接到患者2的心脏8的医疗装置系统10，其通过图7中描绘的锚定套管被稳定，该锚定套管以常规方式使用以将引线稳定在插入部位。简要地参考图3，心脏8包括心内膜、心肌、心外膜(即浆膜心包的内脏层)、心包腔、浆膜心包的壁层和纤维心包膜。每个层显示出对力的不同程度的阻力，该力可以用于刺穿一层或多层以将可植入医疗装置附着到组织。
图1A描绘了如相对于图4所示用于递送CRT的放置在心脏8上的心外膜引线18。例如，引线18包括一组电极，该组电极包括起搏电极34或感测电极36以及除颤电极38。除颤电极38能可选地包括心房感测载体。除颤电极38置于肺动脉上方至右心房。引线18还包括放置在左心室上的左心室起搏/感测电极34和右心室起搏感测电极36。联接到心外膜引线18的侧螺旋固定构件30附接到心外膜。
图1B描绘了如相对于图5所示用于递送CRT的放置在心脏8上的心外膜引线18。特别地，图1B描绘了左心室附近的左心室起搏/感测电极34、右心室起搏感测电极36以及沿着心外膜引线18在两者间的侧螺旋固定构件。
医疗装置系统10包括具有连接器模块14(例如国际标准(IS)-4、除颤(DF)-1、DF-4等)的医疗装置外壳12，该连接器模块14将容纳在医疗装置外壳12中的各种内部电气部件电联接到医疗电引线18的近端。医疗装置系统10可以包括多种医疗装置中的任何一种，所述医疗装置包括一个或多个医疗引线18(例如双极侧螺旋引线)和联接到其的电路。示例性医疗装置系统10可以采取可植入心脏起搏器、可植入心脏复律器、可植入除颤器、可植入心脏起搏器-心脏复律除颤器(PCD)、神经刺激器、组织和/或肌肉刺激器的形式。IMD植入患者体内的适当位置。示例性IMD可作为包括本领域技术人员通常已知的那些商品获得，例如明尼苏达州美敦力公司销售的Medtronic CONCERTOTM、SENSIATM、VIRTUOSOTM、RESTORETM、RESTORE ULTRATM、VIVATM。本公开的各方面可以用于多种类型和品牌的IMD。医疗装置系统10可以通过设置在一个或多个引线的远端上的电极将例如起搏、复律或除颤脉冲递送给患者。具体地，引线可以相对于各种心脏位置定位一个或多个电极，使得医疗装置系统10可以将电刺激递送到适当的位置。
引线18包括细长的引线主体17(在图6和图8A-8B中更详细地示出)。该引线18采用无腔引线主体设计，将远侧高压线圈定位在心包腔的上部区域(即横窦)中，并且将紧靠高压线圈的近侧的侧固定螺旋固定到左心室后的心外膜表面。引线主体18在引线18的顶端37处从近端15延伸到远端19。在一个或多个实施例中，引线主体17可以是4弗伦奇或以下的尺寸。由于直径的增加可以增加用于除颤的电极表面积，因而一个或多个其它实施例涉及尺寸高达9/10弗伦奇的引线主体17。引线主体17可以包括一个或多个带护套的细长导电元件40a、40b。护套35(也称为层、纵向元件、涂层、管等)纵向延伸并围绕导电元件40a、40b以使一个或多个导电元件40a、40b绝缘。
用于引线18的导电元件40a、40b可以包括线圈、线、缠绕在细丝周围的线圈、电缆、导体或其它合适的构件。导电元件40可以包括铂、铂合金、钛、钛合金、钽、钽合金、钴合金(例如MP35N、镍钴合金等)、铜合金、银合金、金、银、不锈钢、镁-镍合金、钯、钯合金或其它合适的材料。导电元件40a被护套(也称为层、纵向元件、纵向构件、涂层、管状元件、管或圆柱形元件)纵向覆盖或基本上覆盖。通常，诸如环形电极、顶端电极和除颤线圈27的电极的外表面暴露在外或者未被护套或层覆盖，使得电极可以感测和/或递送电刺激到患者的组织。
固定机构30(例如侧螺旋)或侧螺旋构件可位于引线18的远端处以将引线18附接到心外膜组织。参考图9A-9F，示出了侧螺旋固定构件30的各种视图。侧螺旋构件30被构造成使得其从引线径向向外延伸短距离，然后围绕沿着引线主体圆周的纵向轴线的至少一部分螺旋地盘绕。螺旋固定构件30的位置基于具体应用和预期的心脏解剖结构。对于诸如儿科患者的小型解剖结构，螺旋位置可以在距远侧顶端约3cm至约6cm的范围内，以允许定位约2cm至约5cm长的除颤电极。对于诸如成人心力衰竭和扩张性心肌病的大型解剖结构，螺旋位置可以在距远侧顶端6cm至12cm的范围内，以允许定位4cm至8cm长的除颤电极和左心室/心房起搏感测电极。例如，侧螺旋构件30包括具有比引线主体直径小约1弗伦奇或更小直到相等的内径(例如，对于4.1弗伦奇的引线主体，3.2弗伦奇到4.1弗伦奇)、约等于引线主体外径至比其大1.5弗伦奇的主外径(OD)(对于4.1弗伦奇的引线主体，4.1弗伦奇到5.5弗伦奇)以及约3.4mm到约4mm的长度的螺距，以便拧入到组织中。侧螺旋固定构件30采用右卷绕线圈或弹簧构型。右卷绕线圈或弹簧构型涉及与右手螺纹螺钉沿相同方向转动的右手卷绕弹簧螺旋。例如，如图9B-9C所示，螺旋上的前尖向右行进。侧螺旋固定构件30包括由长度侧WL和窗口宽度WW形成的窗口部分32(也称为开口或切口部分)。该窗口部分有两个功能。首先，利用打开的窗口32实现机械互锁。例如，将聚氨酯放置在融合的螺旋管状部段的外表面上。聚氨酯通过绕组上的窗口部分32熔融和/或回流。因此，侧螺旋构件30被锁定或附连到引线主体17。
其次，窗口32允许医生在植入程序期间使用荧光镜检查(fluoroscopy)来观察侧螺旋的转动。例如，医生可以定位引线，并且当准备就绪时，使用窗口部分32作为跟踪侧螺旋固定构件30的转动的手段在螺旋转动时观看。在没有荧光镜检查的情况下，或者使用视频内窥镜来可视化侧螺旋的转动，或者采用引线主体扭矩反馈，如名称为“METHOD ANDAPPARATUS FOR DETERMINING SUITABILITY OF A LEAD IMPLANT LOCATION(用于确定引线植入定位的合适性的方法和设备)”的美国专利申请第14/696,242号中所描述的，该申请全文以引用方式并入本文中。
在图9A和图11A中描绘的侧螺旋固定构件30的一个或多个实施例中，包括从最远端到近端延伸约0.142英寸的纵向长度L。在图11B中表示为A、B的侧螺旋的径向距离分别基于外径(OD)加上线直径的30％、60％和90％。A和B的示例尺寸分别是0.0620英寸和0.046英寸。
在图10A-10C(现有技术)中示出的常规侧螺旋固定构件50与图11A-11C中示出的本公开的侧螺旋构件30之间进行了侧面－侧面的对比。参考图10A-10C，在授予Sommer的美国专利第7,860,580号中示出和描述的常规侧螺旋50被设计用于冠状静脉固定。特别地，侧螺旋构件50被构造成沿着诸如冠状静脉壁的内圆柱形表面的凹表面接合较薄的组织。
侧螺旋构件30、50延伸长度L并且包括构造成缠绕引线主体17的圆周的一组绕组。尖锐顶端位于侧螺旋构件50的远端处。侧螺旋构件50具有第一匝60，其延伸轴向距离D1到第二匝62。图11A中所示的侧螺旋构件30具有第一匝64，其延伸距离D2到第二匝66。D1显著小于距离D2。例如，参考图10B，第一匝60和第二匝62具有分别远离螺旋筒的中心39测量的约0.0337英寸和0.0350英寸的径向尺寸。相比之下，第一匝64和第二匝66分别为约0.036英寸和0.040英寸。
在侧螺旋构件30和50之间存在其它差异。例如，参考图10B，侧螺旋构件50具有由表面S1和S2限定的进入第一匝中的角度θ(θ)。角度θ被认为是浅的(例如约18°)。相比之下，图11B所示的侧螺旋构件30具有进入第一匝中的陡角度Ω(Ω)。角度Ω由表面S1和S2限定，其为约30°。在一个或多个其它实施例中，Ω可以是25°或更大。
此外，图10B所示的侧螺旋构件50具有由表面S3和S2限定的进入顶端中的陡角度Ф(Ф)(例如，25°、30°、35°等)，而侧螺旋构件30包括由表面S2和S3限定的角度α(α)。α小于Ф。例如，α可以小于25°，等于或小于20°，等于或小于18°。另一个差异在于表面S3和线S4之间形成的角度
Figure BDA0001578835190000111
(图10B)和角度§(图11B)。线S4垂直于筒的中心39。角度
Figure BDA0001578835190000112
是20°或以上，而角度§则是15°或以下。
另外，图10B所示的侧螺旋构件50具有从螺旋构件50的纵向轴线39或中心线到顶端测量的约0.039英寸的螺旋顶端，而侧螺旋构件30具有从纵向轴线测量的约0.056英寸的显著更大的螺旋顶端。此外，对于螺旋构件50来说，到螺旋构件的纵向轴线的最大直径为0.074英寸，而对于侧螺旋构件为0.096英寸。
参考图10B-10C，螺旋构件50的自由端33或反冲(kick-out)的角度显示为小角度(例如小于90°)。相比之下，图11C所示的自由端或反冲的角度对于螺旋固定构件30而言大于350°。另外，在侧螺旋构件30的最后一匝上，在顶端上使用非常平坦的斜角(pitch)(图11B中表示为§)来增加稳定性并减少自动旋转(即，利用张力转动螺旋)。相比之下，侧螺旋构件50使用45°的角度并且具有更高的自动旋转度。在一个或多个实施例中，侧螺旋构件30不是电活性的。在另一个实施例中，侧螺旋构件30可以被构造成电活性的。所使用的示例性线规是26-36AWG裸线，或者可选地包括具有一比一的比率的氮化钛涂层。侧螺旋固定构件30被构造成具有至少3/4圈的转动，以在心脏表面的切线上实现优质固定。螺旋固定构件30进入、穿过并穿出心脏外膜。
除了侧螺旋构件30之外，引线18包括电极。可选地，诸如在心外膜引线上的一个或多个电极可以是药物洗脱的，例如2012年6月29日提交的转让给本发明的受让人的US20140005762中公开的那些，该专利全文以引用方式并入本文。另外，顶端电极和环形电极可涂有氮化钛(TiN)。可选地，引线上可以包括柔性阳极环形电极。该柔性阳极环形电极可以包括裸铂/铱(Pt/Ir)。电极可以分别采取环形和筒形电极的形式，如在Bauer等人的美国专利第8,825,180号中所描述的，该专利全文以引用方式并入本文。电极可以包括类固醇(例如倍氯米松)洗脱的MCRD。当然可以用其它已知的电极设计来代替。
可以结合本公开使用的示例性引线绝缘结合2011年8月23日公布的美国专利第8,005,549号和2010年8月24日公布并转让给本发明的受让人的美国专利第7,783,365号被示出和描述，这些专利的公开内容全文以引用方式并入本文中。ATTAIN PERFORMATM型号4298四极引线绝缘物是另一种可以使用的绝缘材料。
连接器模块的示例可以参照2009年10月13日公布的美国专利第7,601,033号、2010年2月2日公布并转让给本发明的受让人的美国专利第7,654,843号，这些专利的公开内容全文以引用方式并入本文。如图所示，连接器模块14采取DF四极连接器的形式，但是可以用任何合适的连接器机构(例如，作为双极/单极连接器的IS1/DF1等)来代替。连接器模块14通过连接器或固定螺钉将每个引线的近端电联接到可植入医疗装置10的各种内部电气部件。
图2是IMD 10的功能框图。IMD 10通常包括定时和控制电路52以及可以采用处理器54用于根据编程的操作模式来控制感测和治疗递送功能的操作系统。处理器54和相关联的存储器56经由数据/地址总线55联接到IMD 10的各种部件。处理器54、存储器56、定时和控制52以及捕获分析模块80可以作为控制器协作地操作以用于执行和控制IMD 10的各种功能。
处理器54可以包括微处理器、控制器、数字状态机、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)或等同的分立或集成的逻辑电路中的任何一个或多个。在一些示例中，处理器54可以包括多个部件，例如一个或多个微处理器、一个或多个控制器、一个或多个DSP、一个或多个ASIC或一个或多个FPGA以及其它分立或集成的逻辑电路的任何组合。这里归因于处理器54的功能可以体现为软件、固件、硬件或其任何组合。在一个示例中，捕获分析模块80和/或感测模块60可以至少部分地被存储或编码为由处理器54所执行的存储器56中的指令。
IMD 10包括治疗递送模块51，用于响应于基于感测的生理信号确定对治疗的需求来递送治疗。治疗递送模块50包括用于提供电刺激治疗的信号发生器，诸如包括CRT的心脏起搏或心律失常治疗。治疗由模块50在定时和控制52的控制下递送。治疗递送模块50经由开关矩阵58联接到两个或更多个电极68，以将起搏脉冲递送到心脏。开关矩阵58可用于选择哪个电极和对应的极性被用于递送电刺激脉冲。电极68可对应于图1所示的电极12、30、34、36和38或联接到IMD 10的任何电极。
与处理器54和捕获分析模块80协作的定时和控制52根据编程的治疗方案来控制由治疗递送50进行的起搏脉冲的递送，该方案包括多部位起搏的选项，其中使用本文所述方法来选择沿心脏腔室的多个起搏部位。多个起搏部位的选择和递送的起搏治疗的控制可基于激活时间测量的结果或阳极捕获分析算法或两者的组合。因此，在一些实施例中，捕获分析模块80被构造成确定起搏捕获阈值并检测用于确定给定起搏载体的阳极捕获阈值和阴极捕获阈值的阳极捕获的存在性。
电极68也用于接收心脏电信号。心脏电信号可被监测以用于诊断或监测患者状况，或者可用于确定何时需要治疗以及控制治疗的时机和递送。当用于感测时，电极68经由开关矩阵58联接到感测模块60。该感测模块60包括感测放大器，并且可以包括其它信号调节电路和模数转换器。接着，处理器54可以使用心脏EGM信号(模拟感测事件信号或数字化信号或两者)来检测生理事件，例如检测和辨别心律不齐、确定患者心脏的激活模式、测量心肌传导时间间隔、以及执行阳极捕获分析和起搏捕获阈值测量，如本文将进一步描述的。
IMD 10可以另外联接到一个或多个生理传感器70。生理传感器70可以包括压力传感器、加速计、流量传感器、血液化学传感器、活动传感器或与可植入装置一起使用的其它生理传感器。生理传感器可由从IMD 10延伸的引线或者包含在IMD外壳中或其上的引线来承载。传感器接口62接收来自传感器70的信号并将传感器信号提供给感测模块60。在其它实施例中，无线传感器可以从IMD 10远程植入并与IMD 10无线通信。IMD遥测电路64可以接收从无线传感器发送的感测到的信号。传感器信号由处理器54用于检测生理事件或状况。
操作系统包括相关联的存储器56以用于存储由处理器54使用的各种程序化的操作模式和参数值。存储器56还可用于存储从感测到的信号编制的数据和/或与装置的操作历史有关的数据以用于在收到检索或询问指令后遥测出来。处理器54与治疗递送模块50、感测模块60和存储器56协作，执行用于测量激活时间的算法，以用于选择用于递送多部位起搏的起搏部位。
捕获分析算法可以存储在存储器56中并且由处理器54和/或捕获分析模块80利用从电极68接收的输入来执行，以用于检测阳极捕获和用于测量起搏捕获阈值。微处理器54可以通过改变用于递送心脏起搏治疗的电极选择来响应于捕获分析数据。与捕获分析相关的数据可以存储在存储器56中以供临床医师检索和查看，并且该信息可用于在IMD 10中对起搏治疗进行编程。
IMD 10还包括遥测电路64和天线65。编程命令或数据在IMD遥测电路64与编程器90中所包括的外部遥测电路之间的上行链路或下行链路遥测期间被发送。
编程器90可以是由临床医师、护士、技术人员或其他用户使用的手持装置或基于微处理器的家庭监视器或床边编程装置。IMD 10和编程器90通过无线通信进行通信。通信技术的示例可以包括使用蓝牙或MICS的低频或射频(RF)遥测，但是也可以使用其它技术。
诸如医生、技术人员或其他临床医师的用户可以与编程器90交互以与IMD 10通信。例如，用户可以与编程器90交互以检索来自IMD 10的生理或诊断信息。编程器90可以接收用于CRT的电极选择的来自IMD 10的数据，特别是关于阴极捕获阈值和阳极捕获阈值的数据以及在电极选择中使用的其它测量值，例如血液动力学测量值和LV激活时间。用户还可以与编程器90交互以对IMD 10编程，例如选择IMD的操作参数的值。例如，与编程器90交互的用户可以选择可编程参数，该参数控制经由电极68中的任何一个递送至患者心脏8的心律管理治疗。
在一些实施例中，处理器54或编程器90中所包括的处理器被构造成计算电池消耗估计。使用所测量的起搏捕获阈值和引线阻抗测量值以及其它测量或估计的参数，可以针对不同的起搏配置来计算IMD 10的预测电池寿命。该信息可用于选择或推荐多部位起搏配置。如此，IMD 10被构造成执行引线阻抗测量并确定所估计的能量消耗计算所需的其它参数，这些参数可以包括但不限于起搏频率的历史、捕获阈值、引线阻抗和剩余电池寿命。
尽管未在图2中明确示出，但可设想的是，用户可以通过经由通信网络发送和接收询问和编程命令来经由通信网络与编程器90进行远程交互。编程器90可以联接到通信网络以使得使用计算机的临床医师能够访问由编程器90从IMD 10接收的数据，并且经由编程器90将编程指令传送到IMD10。与可植入医疗装置一起用于远程患者监测和装置编程的网络通信系统的一般描述和示例参考共同受让的美国专利第6,599,250号(Webb等人)、第6,442,433号(Linberg等人)、第6,622,045号(Snell等人)、第6,418,346号(Nelson等人)和第6,480,745号(Nelson等人)，这些专利以引用方式全文并入本文中。
图10是通过递送装置或引导导管连接的示例性医疗电引线的平面图，该递送装置或引导导管为例如明尼苏达州明尼阿波利斯市的美敦力公司开发和销售的ATTAIN
Figure BDA0001578835190000151
引线被构造成向组织递送电刺激和/或感测来自组织的信号。引线包括近端和远端，在近端和远端之间具有大体限定纵向轴线的引线主体。内嵌式(in-line)双极连接器组件14位于近端处。远端包括一组电极，其例如能以许多不同的方式构造，以确保引线保持在位以向心脏组织递送电疗法。
图13描绘了用于将心外膜引线18递送到心脏表面上的任何位置的微创心包进入方法200。本文描述的引导导管100被构造成将心外膜引线18放置在心室(左心室(LV)、右心室(RV))或心房(左心房(LA)、右心房(RA))的外表面上，而不使用负压或吸力来放置引线。在一个或多个实施例中，导管100被设计为固定的形状以包裹心脏表面以达到心房或心室(LV、RV)。引导导管100可以被构造成包括单个导管或伸缩导管系统，该伸缩导管系统包括内导管和外导管(例如，ATTAIN COMMANDTM(例如，外导管)和ATTAIN SELECT IITM(例如，内导管))。也可以使用示例性的递送装置，例如可以从美敦力商购获得的ATTAINPERFORMATM型号4298。结合2015年5月5日公布的美国专利第9,155,868号可看到另一种示例性的递送装置，该专利转让给本发明的受让人并且其公开内容以引用方式全文并入本文中。另一个示例性递送系统被构造成稳定引线并为引线递送导管提供空间以用于将引线18放置在心外膜表面上。输送系统可以包括伸缩式导管系统。外导管在远侧顶端上具有球囊，既用于稳定导管，又用于为内导管提供支撑和空间。内导管伸缩通过并延伸超出外部球囊导管的远侧顶端，并且在远端上具有90度或更大的弯曲，该弯曲将引线引导到正确的位置上以接合到心外膜表面中。
如图12所示，放置引线18的方法从框202开始，在框202中，引线18被加载到引导导管100的瓣膜中。在框204处，利用小的针通过剑突下(supxiphoidal)穿刺获得心包通路，该针为例如尺寸在从约22G到约25G的范围内的Tuohy针。特别地，为了确保该过程是微创的，利用用于可视化的左内侧(即肋间)胸腔镜端口采用经皮穿刺。在框206处，引导导管100或递送装置被引入到心包空间中。外导管104通过转动手柄102而偏转。引导导管100包括外部可偏转导管104和内导管组件108，该外部可偏转导管104和内导管组件108可定位在外导管的管腔内并且可延伸超出外导管的远端。内导管组件108包括具有软顶端的预成形的内导管104(例如，轴配置可以是例如cf3和cf4)。在一个或多个其它实施例中，导管108被构造成如图15所示被用作单个导管，其具有管腔(未示出)以接纳心外膜引线18。导管108包括一组区段110-118，其中与更近侧区段110-116相比，远侧顶端118包括更软且更柔性的材料(即，35号硬度(D))。例如，一英寸区段112、114和116分别包括72D、63D和55D。与区段112-116相比，在远侧顶端118处使用更软更柔性的材料。远侧顶端116从区段116延伸约一英寸。远侧顶端118允许导管在患者体内的更容易的导航。导管108的远侧顶端118可以包括多种不同的形状，如图16-18所示并在随附的文字中描述的。
在框208处，引导导管100(例如，如果使用内导管和外导管，则指外导管)被导航到最佳位置，使得引线18在穿过剑突下通路之后接近心脏的心包空间。心外膜固定引线18包括侧固定螺旋，其被定向为仅抓住心外膜组织而非侧固定螺旋30。心外膜引线18不附接到心包组织。当定位除颤电极时，引线18通过后部，使得除颤电极被放置在心房底部的心脏上的高处。固定螺旋30拧入位于AV槽正下方的心室组织中。环形电极被定位在起搏位置附近。通常，使用引线18的双极构造，从环形电极29到除颤线圈27发生起搏。
在框210处，诸如医生的医务人员在通过测试获得的可视图像和/或结果的帮助下确定已经到达目标部位。例如，侧螺旋30被定位在AV槽附近的心室组织上方。在框212处，将引线18推出导管100的过程开始于使内导管组件108逐渐离开外导管104的远端。同时内导管组件108开始移出外导管组件的轴的远端。特别地，具有用于除颤的长顶端电极或与用于起搏的环形电极相结合的心外膜引线18(例如4.1弗伦奇)已经沿远侧方向朝目标位置移出引导导管100。当内导管组件延伸超出外导管的远端时，引线附接到心外膜组织。通过顺时针方向转动引线以允许侧螺旋顶端仅旋入心外膜组织而将引线固定在目标位置。侧螺旋固定构件30中的窗口32允许医生在植入程序期间使用荧光镜检查来观察侧螺旋构件30的转动。例如，医生可以定位引线18，并且当准备就绪时，使用窗口部分32作为跟踪侧螺旋固定构件30的转动的手段在螺旋转动时观看。在没有荧光镜检查的情况下，或者使用视频内窥镜来可视化侧螺旋的转动，或者采用引线主体扭矩反馈，如名称为“METHOD AND APPARATUSFOR DETERMINING SUITABILITY OF A LEAD IMPLANT LOCATION(用于确定引线植入定位的合适性的方法和设备)”的美国专利申请第14/696,242号中所描述的，该申请全文以引用方式并入本文中。
具有基本平坦且渐缩的远侧顶端和变化的直径的侧螺旋构件30产生组织的“楔形(wedging)效应”，使得组织具有在侧螺旋构件30的近端处的较厚边缘和在其远端处的较薄边缘。与固定构件30相关联的直径变化在从约1.5mm至约2.5mm的范围内。另外，侧螺旋30的远侧顶端被构造成在心外膜组织中执行至少3/4圈的最少转动。侧螺旋30的远侧顶端仅进入并附接到心外膜组织。远侧顶端的平坦斜角减少自动旋转。
与本发明公开的引线18相比，Stokes等人的引线无法仅固定在心外膜组织中，因为Stokes等人的引线穿透心外膜并驻留在心肌中间以用于刺激。另外，Stokes等人的远侧顶端会增加自动旋转。
然后将IMD 10植入腹部区域，同时将震动载体横跨心房穿过心室定位到装置。环形电极被定位在心外膜表面的AV槽的正下方。引线18被放置在心外膜表面上并且在基部位置处起搏左心室。
一旦将引线18放置在所需位置并植入IMD 10，就可以移除任何不打算长期植入的设备，例如，引导导管、管心针、导丝等。例如，引导导管和鞘管(例如，外鞘管为约9至10弗伦奇)然后被切开并移除。然后，将IMD置于适当位置。
通过采用方法200，可以使用导管将心外膜引线置于心脏表面周围的任何位置，例如心房引线部署、左心室引线部署、右心房中的引线、固定到右心室的引线以及固定在心脏的背面的引线。有益的是，能够使用单个导管来将引线放置在心脏周围的任何地方，并且不会由于引导导管限制(例如不能够到达心脏后面)而限制引线的放置位置。
心外膜引线植入需要手术通路以允许足够的空间通过缝合线或直角螺旋部件来定位和固定起搏引线顶端。与经皮植入方法相比，手术通路的创伤性更大并且需要更长的恢复时间。
图14涉及使用具有从其延伸的心外膜引线18的可植入医疗装置的方法300。在框302处，经由心外膜引线18上的起搏/感测电极感测心脏信号。在框304处，使用心外膜引线18将脉冲递送至心外膜组织。心外膜引线18具有尖锐的细长扁平自由端，其垂直于引线主体并朝该组绕组的内部成角度。
图16A-16D至图18A-18D描绘了微创剑突下递送工具(例如导管108)，其具有用于放置侧螺旋主动固定心外膜引线18的远侧顶端400-900中的一个。递送工具远侧顶端400-900用于经由单个经皮进入部位放置引线18。递送工具远侧顶端400-900进入心包空间并在心脏周围导航至所需位置以将引线18心外放置。导管上的每个递送工具远侧顶端400-900确保侧螺旋主动固定机构30仅与心外膜组织而不是心包囊接合，这对于确保治疗被引导到心外膜组织中是必需的。
导管远侧顶端(也称为突起或铲状物)形成或附接在递送装置(也称为导管并在图15中示出)的远端处，以便在心外膜组织和心包囊之间滑动。远侧顶端可移动以覆盖侧螺旋固定构件30，以确保螺旋固定构件30仅直接定位在心外膜表面而不是心包囊内。例如，当递送引线18(即，引线18突出远离或经过导管的远端)时，螺旋30变得暴露，使得医生能够确定螺旋30相对于导管108的位置。一旦螺旋30被暴露，医生就可以在近侧方向上拉动引线18，或者可以将导管在引线18上向远侧推动，以便保护引线18上的螺旋30。用作护罩的远侧顶端覆盖螺旋30以确保螺旋30不会附接到心包囊而仅仅进入心外膜组织。当医生对引线位置感到满意时，如图16-18所示的具有护罩的导管将被缩回。使用切割工具从引线18去除导管108。
图16A-16D示出了导管顶端400的一个实施例。图16A描绘了导管顶端400的侧视图。图16B示出了从其在图16A中的位置旋转90度的导管顶端400，由此显示具有由侧面404和远端402形成的基本上敞开的矩形部分的凹表面408。图16C描绘了从其在图16A中的位置略微旋转的导管顶端400的侧视图，以示出顶端400的侧面的一部分。远侧顶端400从图16C进一步旋转到其在图16D中的位置以示出顶端400的侧面404的更完整的部分。
远侧顶端400形成在导管主体406的远端处，该导管主体406包括用于接纳引线18的管腔。表面408(也称为顶面或护罩)具有小的曲率半径，使得表面408略微凹入并用于覆盖螺旋30。从表面408延伸的是基本上直的远侧表面402和侧表面404。远侧表面402和侧表面404具有弯曲的端部410、412以减少对组织的不必要的损伤。可选地，每个表面404、414和401的端部是光滑的以进一步减少组织创伤。
图17A-17B是描绘导管顶端500的另一个实施例的示意图，其中存在更长的半切开的矩形部分。远侧导管顶端500在导管主体506的远端处延伸。顶端500包括表面508，该表面508被构造成具有小的曲率半径，使得表面508在从表面508延伸的侧面504处略微凹入。表面508用于覆盖螺旋30。远端502在远侧由侧表面502、504形成。远侧表面和侧表面502、504基本上是直的。远侧表面和侧表面502、504具有光滑的端部510、512以减少对组织的不必要的损伤。可选地，每个表面504、514和501的端部是光滑的以进一步减少组织创伤。
图17C-17D是描绘锐角切割的导管顶端600的实施例的示意图。远侧导管顶端600从导管主体606延伸。表面608具有小的曲率半径，使得表面608是凹入的并覆盖螺旋30。从表面608延伸的是基本弯曲的侧表面604，其具有形成大致椭圆形的开口的远端602。与图17E-F的类似形状的顶端的侧表面704相比，侧表面604尖锐地变细。远侧表面602和侧表面604具有弯曲的端部602、610以减少对组织的不必要的损伤。
图17E-17F是描绘导管远侧顶端700的另一个实施例的示意图。远侧导管顶端700在导管主体706的远端处延伸。顶端700被构造成具有曲率半径，使得表面708是凹的，并且具有基本上弯曲的远侧表面702和侧表面704。侧表面704比类似形状的顶端的侧表面604更不成锥形或尖锐地切割。远侧表面702和侧表面704具有弯曲的端部710、712，以便减少对组织的不必要的损伤并且保护螺旋30。
图18A-18B是描绘导管顶端的实施例的示意图。远侧导管顶端800从导管主体806延伸。表面808被构造成具有小的曲率半径，使得表面808是凹入的。从表面808延伸的是基本上弯曲的远侧表面802和侧表面804，其形成基本上椭圆形的开口以覆盖螺旋30。远侧表面802和侧表面804延伸到弯曲端810、812以减少对组织的不必要的损伤。
图18C-18D示出了导管顶端900的一个实施例。图18A是描绘了导管顶端的实施例的侧视图的示意图，而图16B示出了凹表面908，其具有由侧面904和远端902形成的基本上敞开的矩形部分。图18C描绘了从图18A略微旋转的导管顶端的侧视图，以示出顶端900的一侧的一部分，而图18D从图18C进一步旋转，以示出顶端900的一侧的更完整的部分。
远侧导管顶端900形成在导管主体906的远端处，导管主体906包括用于接纳引线18的管腔。表面908(也称为顶面)具有小的曲率半径，使得表面908略微凹入。从表面908延伸的是基本上直的远侧表面902和侧表面904。远侧表面902和侧表面904具有弯曲的端部910、912以减少对组织的不必要的损伤。可选地，每个表面904、914和901的端部或边缘是光滑的以进一步减少组织创伤。
通过切掉顶端的一部分或使用模具形成顶端而形成远侧顶端400-900。顶端400-900包含碳化钨填充的聚醚嵌段酰胺
Figure BDA0001578835190000211
但可包含其它合适的材料。导管顶端400-900可以在导管制造融合过程之前、之中或之后进行。
本文公开的心外膜引线18可以用于递送治疗，包括CRT、仅左心室起搏、除颤和/或任何心动过缓适应症。特别地，心外膜引线18采用无腔引线主体设计，将远侧高压线圈定位在心包腔的上部区域(即横窦)中，并且将紧靠高压线圈的近侧的侧固定螺旋固定到后LV的心外膜表面。一个或两个环形电极定位在紧靠近侧固定螺旋30的近侧处，以提供心室起搏和感测，以及在集成的双极载体中附加的心房感测。技术人员应当理解的是，尽管本文描述的递送装置已经被描述为递送心外膜装置，但是应当理解，经静脉引线也可以用递送装置递送。另外，用于导管108的远侧顶端400-900可以用于单个导管或内导管以递送各种引线。除了递送心外膜引线外，还可以递送经静脉引线。
以下从1到24连续列举的段落提供了本公开的各个方面。在一个实施例中，一种医疗装置包括：
可植入的医疗电心外膜引线，其包括：
(a)绝缘引线主体，其包括近端和远端；
(b)至少一个导体，其设置在引线主体中；和
(c)侧螺旋固定构件，其设置在距远端一定距离处，所述侧螺旋固定构件包括构造成缠绕引线主体圆周的一组绕组，所述侧螺旋固定构件包括远侧顶端，所述远侧顶端包括尖锐的细长扁平自由端，所述自由端垂直于引线主体并且朝所述一组绕组的内侧成角度。
2.根据实施例1所述的医疗装置，其中，固定构件包括具有基本上平坦的斜角的渐缩的远侧顶端。
3.根据实施例1-2中任一项所述的医疗装置，其中，固定构件的远侧顶端的平坦斜角小于45°。
4.根据实施例1-3中任一项所述的医疗装置，其中，直径变化与渐缩的远侧顶端相关联，以在组织上产生楔入效应，所述楔形效应使得远侧顶端仅保持在心外膜组织中。
5.根据实施例1-4中任一项所述的医疗装置，其中，与远侧顶端相关联的直径变化在从约1.5mm至约2.5mm的范围内。
6.根据实施例1-5中任一项所述的医疗装置，其中，扁平自由端围绕侧螺旋固定构件的圆周大于350度。
7.根据实施例1-6中任一项所述的医疗装置，其中，透明聚合物被引入到侧螺旋固定构件的开口部分上方，所述透明聚合物被构造成允许医生看到侧螺旋固定构件转动到组织中。
8.根据实施例1-7中任一项所述的医疗装置，其中，聚合物被引入到侧螺旋固定构件的开口部分之上以及所述一组绕组的一部分之上，以将侧螺旋固定构件固定到引线主体。
9.根据实施例1-8中任一项所述的医疗装置，其中，侧螺旋固定构件的远侧顶端被构造成在组织中执行至少3/4圈的最少转动。
10.根据实施例1-9中任一项所述的医疗装置，其中，侧螺旋固定构件设置在距所述远端约3cm至约12cm的距离处。
11.根据实施例1-10中任一项所述的医疗装置，其中，侧螺旋固定机构具有第一匝，所述第一匝向第二匝延伸小的距离D2。
12.根据实施例1-11中任一项所述的医疗装置，其中，陡角度存在于螺旋固定机构的第一匝中。
13.根据实施例1-12中任一项所述的医疗装置，其中，在侧螺旋固定机构中存在到顶端的浅角度。
14.一种采用医疗装置的方法，所述医疗装置具有外壳、设置在外壳内的处理器、以及通过连接器模块连接到处理器的医疗电心外膜引线，所述方法包括：
使用心外膜引线来感测来自心脏组织的响应，所述引线包括：
(a)绝缘引线主体，其包括近端和远端；
(b)至少一个导体，其设置在引线主体中；和
(c)侧螺旋固定构件，其设置在距远端一定距离处，所述侧螺旋固定构件包括构造成缠绕引线主体圆周的一组绕组，所述侧螺旋固定构件包括远侧顶端，所述远侧顶端包括尖锐的细长扁平自由端，所述自由端垂直于引线主体并且朝所述一组绕组的内侧成角度；和
响应于感测到所述响应，将电脉冲通过引线递送到患者的组织。
15.一种医疗装置系统，包括：
递送装置，其具有近端和远端，在近端和远端之间具有内部，所述远端具有远侧顶端、在所述装置的远端处的到递送装置的内部的开口，所述开口从所述装置的远端向近侧纵向延伸，所述开口由纵向延伸的侧边缘和处于递送装置的远端的远侧边缘限定；
可植入的医疗电心外膜引线，其包括：
(a)绝缘引线主体，其包括近端和远端；
(b)至少一个导体，其设置在引线主体中；和
(c)侧螺旋固定构件，其设置在距远端一定距离处，所述侧螺旋固定构件包括构造成缠绕引线主体圆周的一组绕组，所述侧螺旋固定构件包括远侧顶端，所述远侧顶端包括尖锐的细长扁平自由端，所述自由端垂直于引线主体并且朝所述一组绕组的内侧成角度，
其中，递送装置的远侧顶端可在侧螺旋固定构件上移动。
16.根据实施例15所述的医疗装置系统，其中，递送装置的远侧顶端具有带有远侧边缘和侧边缘的凹表面。
17.根据实施例15-16中任一项所述的医疗装置系统，其中，递送装置的远侧顶端包括弯曲的远侧边缘和侧边缘。
18.根据实施例15-17中任一项所述的医疗装置系统，其中，递送装置的远侧顶端包括直的远侧边缘和侧边缘。
19.根据实施例15-18中任一项所述的医疗装置系统，其中，递送装置的远侧顶端包括直的远侧边缘，并且侧边缘是光滑的。
20.根据实施例15-19中任一例所述的医疗装置系统，其中，递送装置的远侧顶端包括直的远侧边缘和侧边缘而没有尖锐边缘。
21.根据实施例15-20中任一项所述的医疗装置系统，其中，递送装置的远侧顶端包括矩形开口。
22.根据实施例15-21中任一项所述的医疗装置系统，其中，递送装置的远侧顶端包括椭圆形开口。
23.一种采用医疗装置的系统，所述医疗装置具有外壳、设置在外壳内的处理器以及通过连接器模块连接到处理器的医疗电心外膜引线，所述方法包括：
处理器装置，其用于使用心外膜引线来感测来自心脏组织的响应，所述引线包括：
(a)绝缘引线主体，其包括近端和远端；
(b)至少一个导体，其设置在引线主体中；和
(c)侧螺旋固定构件，其设置在距远端一定距离处，所述侧螺旋固定构件包括构造成缠绕引线主体圆周的一组绕组，所述侧螺旋固定构件包括远侧顶端，所述远侧顶端包括尖锐的细长扁平自由端，所述自由端垂直于引线主体并且朝所述一组绕组的内侧成角度；和
响应于感测到所述响应，将电脉冲通过引线递送到患者的组织。
一种套件，包括：
递送装置，其具有近端和远端，在近端和远端之间具有内部，所述远端具有远侧顶端、在所述装置的远端处的递送装置的内部的开口，所述开口从所述装置的远端向近侧纵向延伸，所述开口由纵向延伸的侧边缘和处于递送装置的远端的远侧边缘限定；
可植入的医疗电心外膜引线，其包括：
(a)绝缘引线主体，其包括近端和远端；
(b)至少一个导体，其设置在引线主体中；和
(c)侧螺旋固定构件，其设置在距远端一定距离处，所述侧螺旋固定构件包括构造成缠绕引线主体圆周的一组绕组，所述侧螺旋固定构件包括远侧顶端，所述远侧顶端包括尖锐的细长扁平自由端，所述自由端垂直于引线主体并且朝所述一组绕组的内侧成角度，
其中，递送装置的远侧顶端可在侧螺旋固定构件上可。
尽管已经参考某些公开的实施例相当详细地描述了本发明，但是所公开的实施例是为了说明而不是限制的目的而呈现的，并且本发明的其它实施例是可能的。应当理解的是，在不脱离本发明的精神和所附权利要求的范围的情况下，可以进行各种改变、改型和修改。

Claims (11)

1.一种医疗装置，包括：
可植入的医疗电心外膜引线，其包括：
(a)绝缘引线主体，其包括近端和远端；
(b)至少一个导体，其设置在所述引线主体中；和
(c)侧螺旋固定构件，其设置在距所述远端一定距离处，所述侧螺旋固定构件包括围绕中心线延伸且构造成缠绕所述引线主体圆周的一组绕组，所述侧螺旋固定构件包括远侧顶端，所述远侧顶端包括尖锐的细长扁平自由端并且包括相对于垂直于所述中心线的线限定小于或等于15°的角的所述绕组的最后一匝。
2.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，直径变化与所述绕组的最后一匝相关联，以在组织上产生楔形效应，所述楔形效应使得所述远侧顶端仅保持在心外膜组织中。
3.根据权利要求2所述的医疗装置，其特征在于，与所述绕组的最后一匝相关联的所述直径变化在从1.5mm至2.5mm的范围内。
4.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述绕组的最后一匝围绕所述侧螺旋固定构件的圆周延伸大于350度。
5.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，透明聚合物被引入到所述侧螺旋固定构件的开口部分上方，所述透明聚合物被构造成允许医生看到所述侧螺旋固定构件转动到组织中。
6.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，聚合物被引入到所述侧螺旋固定构件的开口部分之上以及所述一组绕组的一部分之上，以将所述侧螺旋固定构件固定到所述引线主体。
7.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述侧螺旋固定构件的所述远侧顶端被构造成在组织中执行至少3/4圈的最少转动。
8.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述侧螺旋固定构件设置在距所述远端3cm至12cm的距离处。
9.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述侧螺旋固定机构具有第一匝，所述第一匝向第二匝延伸小的距离D2。
10.根据权利要求9所述的医疗装置，其特征在于，陡角度存在于所述螺旋固定机构的第一匝中。
11.根据权利要求10所述的医疗装置，其特征在于，到所述远侧顶端的浅角度存在于所述侧螺旋固定机构中。
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