JP7036920B2 - 固定要素を備えた生体刺激装置 - Google Patents

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Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１７年１１月６日出願の米国特許仮出願第６２／５８２、１２５号、２０１８年３月１日出願の米国特許仮出願第６２／６３７、２５７号、２０１８年３月２１日出願の米国特許仮出願第６２／６４６、２４７号、２０１８年７月１８日出願の米国特許仮出願第６２／７００、１１２号、及び２０１８年１０月２４日出願の米国特許仮出願第６２／７５０、０３４号に基づく優先権を主張するものである。
（技術分野）
本開示は、生体刺激装置に関する。より詳細には、本開示は、組織アンカーを有するリードレス生体刺激装置に関する。
人工ペースメーカによる心臓ペーシングは、患者の心臓の自然のペースメーカ及び／または伝導系が、患者の健康に十分な速度及び間隔で同期した心房収縮及び心室収縮を提供できない場合に、心臓の電気刺激を提供する。このような抗徐脈ペーシングは、何十万人もの患者に対して、症状の緩和、さらには生命維持さえも提供する。心臓ペーシングはまた、電気的オーバードライブ刺激を提供することによって頻拍性不整脈を抑制または変換することができ、この場合も、症状の緩和を提供したり、心臓突然死をもたらす恐れがある不整脈を防止または終了させたりする。
現在入手可能なペースメーカまたは従来のペースメーカによる心臓ペーシングは通常、患者の胸部またはその近傍において皮下または筋肉下に植え込まれたパルスジェネレータによって行われる。パルスジェネレータのパラメータは通常、体内に一方のインダクタンスを有し体外に他方のインダクタンスを有する疎結合変圧器を介して、または体内に一方のアンテナを有し体外に他方のアンテナを有する電磁放射器を介して、体外のプログラミング装置によって問い合わされ修正される。パルスジェネレータは通常、１以上の植え込まれたリードの近位端に接続されており、リードの遠位端には、心室の内壁または外壁に隣接して配置される１以上の電極が設けられている。リードは、パルスジェネレータを心臓内の電極に接続するための絶縁された導電体を有している。このような電極リードは、一般的に、５０～７０ｃｍの長さを有している。
ペースメーカの電極リードは、アンカーなどの係合機構によって、心臓内の植え込み部位に固定することができる。例えば、アンカーは、心筋にねじ込むことができる。
毎年１０万個を超える従来の心臓ペーシングシステムが植え込まれるが、様々なよく知られた問題が位置している。例えば、パルスジェネレータは、皮下に配置した場合には皮膚に隆起部が位置することとなるが、患者がその隆起部を見苦しく思ったり、不快に感じたり、または刺激的に感じたりして、無意識にまたは強迫的に触ったり「いじったり」する恐れがある。また、しきりに触らなかったとしても、皮下のパルスジェネレータのリード線が、腐食、突出、感染、断線、絶縁損傷、または導体破損を呈する恐れがある。筋肉下または腹部に配置すればいくつかの問題を解決することができるが、そのような配置は、植え込み及び調節のためのより困難な外科手術を伴い、またその外科手術によって患者の回復が長引く恐れがある。
従来のパルスジェネレータは、その配置位置が胸部であろうと腹部であろうと、心臓との間で信号を伝達する電極リードに対して着脱可能なインタフェースを有する。通常、インタフェースとして用いられる少なくとも１つのオス型コネクタ成形品は、電極リードの近位端において少なくとも１つの端子ピンを有する。このオス型コネクタは、パルスジェネレータに設けられた対応するメス型コネクタ成形品及び該コネクタ成形品内のターミナルブロックと嵌合する。電気的接続及び機械的接続を確実にするために、通常、電極リード１本当たり少なくとも１つのターミナルブロックにセットスクリューが螺入される。コネクタ成形品間の電気的絶縁を維持するのを助けるために、通常、１以上のＯリングが用いられる。セットスクリューの電気的絶縁を提供するために、通常、セットスクリューキャップまたはスロット付きカバーが用いられる。上記の簡単に説明したコネクタ及びリード間の複雑な接続に起因して、誤動作の機会が多くなる。
従来のペースメーカの他の問題点は、別個に植え込まれたパルスジェネレータ及びペーシングリードに関連している。別の例として、特にペーシングリードは、感染及び罹患の部位となる恐れがある。従来の生体刺激装置、例えば心臓ペースメーカに関連する問題の多くは、自立した自己完結型のペースメーカ、すなわち、いわゆるリードレスペースメーカの開発によって解決される。リードレス生体刺激装置は、動的環境内、例えば、拍動する心臓の心腔内の組織に取り付けることができる。
本発明の一態様によれば、生体刺激装置であって、長手方向軸を有し、かつ電子機器区画を含むハウジングと、ハウジングに設けられた固定要素と、を含み、固定要素は、長手方向軸を中心として、ヘリックス軸に沿って遠位縁部まで延びるヘリックスを含み、遠位縁部は、ヘリックス軸を中心として延在し、ヘリックス軸上に１以上のヘリックス面を画定し、長手方向軸と直交する横断面が、１以上のヘリックス面の中心と交差し、ヘリックスは、ヘリックス面上に、横断面に近位する先端部を有することを特徴とする生体刺激装置が提供される。
ヘリックスは、ヘリックス軸を中心として延在する楕円状外面を有することが好ましい。また、遠位縁部は、楕円状外面と１以上のヘリックス面とが交差する位置に設けられる。また、先端部は、遠位縁部上に設けられる。
また、１以上のヘリックス面の中心と交差する長手方向平面が、横断面と直交する。
また、先端部は、長手方向平面上の６時の位置に設けられる。
本発明の別の好適な態様では、６時の位置は、遠位縁部上に位置する。
１以上のヘリックス面は、先端部で交わる複数のベベル面を有することが好ましい。また、複数のベベル面は、先端部から１以上のヘリックス面に沿って遠位縁部の基端部まで延びている前縁部に沿って交わる。また、遠位縁部の基端部は、横断面を挟んでハウジングの反対側に位置する。
また、本発明の生体刺激装置は、ヘリックスマウントフランジを有するヘリックスマウントをさらに含む。ヘリックスマウントフランジは、位置合わせ範囲を規定する１以上のマークを有する。また、ヘリックスは、ヘリックスマウントフランジの遠位端部から先端部まで遠位方向に延びている。また、先端部は、位置合わせ範囲と位置合わせされる。
本発明の別の好適な態様では、１以上のマークは、該マークが放射線透視下で視認できるように放射線不透過性を有する。
また、位置合わせ範囲は、１以上のマークの左側境界と右側境界との間である。また、ヘリックスは、位置合わせ範囲と垂直方向に位置合わせされる先端部まで延びている。
有利には、本発明の生体刺激装置は、固定要素が生体の組織に係合されたときに、ハウジングの後退に抵抗するための複数のバックストップ要素をさらに含む。
また、複数のバックストップ要素は、ヘリックスマウントの側壁に形成された孔に挿通され、フィラメント軸に沿ってフィラメント先端部まで延びる非金属フィラメントを含む。
有利には、フィラメント先端部は、フィラメント軸上にフィラメント面を有する。フィラメント面は、フィラメント軸に対して所定の角度をなしている。
また、複数のバックストップ要素は、ヘリックスマウントの側壁に形成された複数の孔の各々を通って延びる複数の非金属フィラメントを含む。また、各孔は、長手方向軸に対して互いに異なる長手方向位置に設けられる。
有利には、非金属フィラメントは、天然繊維を含む。
また、複数のバックストップ要素は、ヘリックスとヘリックスマウントフランジの遠位端部との間にピンチポイントを有する。
有利には、本発明の生体刺激装置は、固定要素が組織と係合し、かつ組織がピンチポイントに位置しない場合には、第１の除去トルクを有する。また、本発明の生体刺激装置は、固定要素が組織と係合し、かつ組織がピンチポイントに位置する場合には、第２の除去トルクを有する。また、第２の除去トルクは、第１の除去トルクよりも少なくとも１０％大きい。
また、生体刺激装置は、リードレス心臓ペースメーカである。
有利には、本発明の生体刺激装置は、ハウジング上に設けられた螺旋状アクティブ電極をさらに含む。また、螺旋状アクティブ電極は、長手方向軸を中心として、ヘリックス軸の半径方向内側に位置する電極ヘリックス軸に沿って延びる螺旋状電極を含む。また、電極ヘリックス軸及びヘリックス軸が、長手方向軸を中心として、互いに同一の巻回方向に巻回されている。
本発明の別の態様では、ハウジングにヘリックスマウントを取り付けるステップであって、ヘリックスマウントは、ヘリックスマウントフランジを含み、ヘリックスマウントフランジは、位置合わせ範囲を規定する１以上のマークを有する、該ステップと、固定要素をヘリックスマウントにねじ込むステップであって、固定要素は、ヘリックス軸に沿って延びるヘリックスを含み、ヘリックスは、その先端部が位置合わせ範囲に位置合わせされるまで、ヘリックスマウントフランジにねじ込まれる、該ステップと、を含むことを特徴とする方法が提供される。
また、１以上のマークは、該マークが放射線透視下で視認できるように放射線不透過性を有する。
有利には、位置合わせ範囲は、１以上のマークの左側境界と右側境界との間である。また、先端部が位置合わせ範囲と垂直方向に位置合わせされたときに、ヘリックスは、先端部までヘリックス軸の１．４回転～１．６回転の巻回数で延びている。
また、本発明の方法は、非金属フィラメントを、ヘリックスマウントの側壁に形成された孔に挿通させるステップをさらに含む。
有利には、ヘリックスマウントは、ヘリックスマウント上の遠位側に取り付けられたキャップを含み、孔は、キャップ内に位置する。
また、ヘリックスは、長手方向軸を中心として、ヘリックス軸に沿って遠位縁部まで延びている。また、遠位縁部は、ヘリックス軸を中心として延在し、ヘリックス軸上に１以上のヘリックス面を画定する。また、長手方向軸と直交する横断面が、１以上のヘリックス面の中心と交差する。また、先端部は、横断面に近位する。
また、ヘリックスは、ヘリックス軸を中心として延在する楕円状外面を有する。また、遠位縁部は、楕円状外面と１以上のヘリックス面とが交差する位置に設けられる。
また、先端部は、遠位縁部上に設けられる。
また、本発明の方法は、生体刺激装置を標的組織に向けて前進させるステップであって、生体刺激装置は、長手方向軸を有し、電子機器区画を含むハウジングと、ハウジングのヘリックスマウントフランジに設けられた固定要素と、を含み、固定要素は、ヘリックスマウントフランジの遠位端部から先端部まで延びるヘリックスを含み、ヘリックスマウントフランジは、位置合わせ範囲を規定する１以上の放射線不透過性マークを含み、先端部は、位置合わせ範囲と位置合わせされる、該ステップと、放射線透視下で、１以上の放射線不透過性マークを観察するステップと、放射線透視下で視認された１以上の放射線不透過性マークが所定の回転数を回転するまで、生体刺激装置を回転させるステップと、をさらに含む。
有利には、所定の回転数は、約１．５回転である。
以下、本発明をより詳細に説明する。以下の説明の全ての特徴は、上記に列挙した説明に関連する。
患者の心臓内に植え込むための生体刺激装置を提供することができる。好ましくは、本発明の生体刺激装置は、リードレス生体刺激装置である。一実施形態では、本発明の生体刺激装置は、電子機器区画を含み得る。加えてまたは代替的に、本発明の生体刺激装置は、エネルギー源、例えば、電池、ウルトラキャパシタ、またはエネルギーハーベスタを収容するハウジングを含み得る。ハウジングは、長手方向軸を有し得る。加えてまたは代替的に、本発明の生体刺激装置は、電子回路及びエネルギー源を収容するハウジングを含み得る。本発明の生体刺激装置は、ハウジングに取り付けられた固定要素を含み得る。例えば、固定要素は、長手方向軸を中心として先端部まで延びるワイヤから形成されたヘリックス（helix）であり得る。先端部は、組織を穿刺し、これにより、生体刺激装置を心臓内に固定することができる。加えてまたは代替的に、先端部は、遠位縁部に沿ってワイヤの外面と交差するヘリックス面上に配置され得る。加えてまたは代替的に、先端部は、固定要素が標的組織にねじ込まれるときにワイヤの挿入深さを制御する位置でワイヤ面上に配置され得る。例えば、先端部は、ワイヤ面の中心とハウジングとの間のワイヤ面上に配置してもよく、例えば、遠位縁部上の６時の位置の近傍に配置してもよい。先端部が６時の位置に位置するとき、固定要素は、先端部が遠位縁部上の６時の位置と正反対の１２時の位置に位置するよりも浅く挿入され得る。浅い挿入は、組織基質に固定する場合、より詳細には、層状構造の解剖学的構造に固定する場合に有用であることが分かっている。例えば、心膜によって覆われた心房の場合のように、いくつかの組織基質がすぐ近くに隣接している場合、先端部の挿入深さを制限することにより、損傷の可能性を低減させ、かつ、デバイス性能を向上させることができる。先端部を、横断面とハウジングとの間に配置することにより、固定要素が標的組織内に深く挿入しないようにすることができる。より具体的には、先端部は、横断面の近位に配置することができる。対照的に、先端部を、ハウジングから横断面の反対側、例えば横断面に対して遠位に位置させることにより、固定要素を標的組織内により深く挿入することができる。横断面は、長手方向軸（またはヘリックス軸）に直交することができ、ワイヤ面の中心線に沿って延びることができる。より詳細には、横断面は、ワイヤ面の中心と交差することができる。したがって、横断面は、最近位のワイヤ面の部分（横断面とハウジングとの間の表面領域）と、最遠位のワイヤ面の部分（ハウジングから横断面の反対側の表面領域）との間に、長手方向に配置されたセパレータを画定することができる。固定要素は、ヘリックス軸（helical axis）に沿ってヘリックス面（helix face）まで延びるヘリックス（螺旋状部材）を含み得る。
本発明の生体刺激装置は、任意選択で、固定要素が組織に係合したときにハウジングの後退に抵抗するためのいくつかのバックストップ要素を含み得る。例えば、バックストップ要素は、固定要素を保持するヘリカルマウントから外側に延びる非金属フィラメントを含み得る。フィラメントは、縫合糸、天然繊維等であってよく、これらは、固定要素とは反対方向に組織に係合し、それにより、組織から生体刺激装置を除去するのに必要なバックアウトトルクを増大させる。
バックストップ要素は、ワイヤとヘリックスマウントとの間にピンチポイントを有し得る。より詳細には、固定要素が所定の回転数、例えば１．５回転だけ組織にねじ込まれると、組織は、ピンチポイントでワイヤと螺旋マウントとの間にクランプされ得る。ピンチポイントによって生じるクランプ及び／または瘢痕化により、生体刺激装置を動的な動作環境内にさらに固定することができる。
生体刺激装置は、固定要素の適切な組み立てを容易にする１以上のマークを有し得る。より詳細には、１以上のマークは、位置合わせ範囲を規定する境界を有することができ、組立中の位置合わせ範囲内の先端部の配置は、固定要素が所定の回転数、例えば１．５回転だけ組織内にねじ込まれたとき、組織がピンチポイントで捕捉されることを確実にすることができる。一態様では、先端部が左側境界と右側境界との間で垂直方向に位置合わせされるまで、固定要素をヘリックスマウントにねじ込むことによって、製造中にマークを使用することができる。マークはまた、臨床現場での正確な植え込みを可能にする。
例えば、１以上マークは放射線不透過性であってもよく、これにより、放射線透視法または別の画像診断法を用いて観察することができる。放射線不透過性のマークは、標的組織内への固定要素の回転の程度を評価するために、生体刺激装置を臨床的に植え込むときに観察することができる。例えば、手術者は、生体刺激装置を標的組織に向けて前進させ、そして、放射線透視下で放射線不透過性マークを観察して、観察されたマークが所定数の回転を完了するまで生体刺激装置を回転させることができる。回転数は、公称の推奨数、例えば、１．５回転であり得る。あるいは、組織強度が劣化することが分かっているかまたは予測される場合、例えば、組織が脆弱である場合、組織が罹患状態にある場合、または患者が以前に心臓手術または処置を受けたことがある場合、回転数は、公称の推奨数よりも少なくてもよい。より少ない回転数（公称の推奨回転数と比較して）は、生体刺激装置がピンチポイントに向かって及びピンチポイントを越えて回転されるときに生じるトルクの増加に耐えることができない組織において有益であり得る。一実施形態では、本発明の生体刺激装置は、螺旋状の固定要素内に配置された螺旋状アクティブ電極を含み得る。これら両方の螺旋状部材により、生体刺激装置の能動的な固定が提供され得る。特定の実施形態では、両方の螺旋状部材の巻回方向は同一であり得る。
上記の概要は、本発明の全ての態様の網羅的なリストを含むものではない。本発明は、上記に要約された様々な態様の全ての適切な組み合わせにより実施することができる全ての装置、システム及び方法、並びに、下記の詳細な説明に開示されたもの、とりわけ、本明細書と共に提出された特許請求の範囲において指摘されたものを含むことを意図する。このような組合せは、上記の概要では具体的に記載されていない特定の利点を有する。なお、生体刺激装置に関連して説明された特徴は、当然ながら、本発明に係る方法にも関連して適用される（その逆もまた同様である）。したがって、開示に関しては、本発明の個々の態様を相互に参照することができる。
本発明の新規な特徴は、添付の特許請求の範囲に具体的に記載されている。本発明の特徴及び利点のさらなる理解は、本発明の原理を利用する例示的な実施形態を記載した下記の詳細な説明及び添付の図面を参照することにより得られるであろう。
本開示による、生体刺激装置を示す図である。 本開示による、生体刺激装置の等角図である。 本開示による、生体刺激装置の遠位面を示す図である。 本開示による、生体刺激装置と標的組織との相互作用の概略図である。 本開示による、生体刺激装置と標的組織との相互作用の概略図である。 本開示による、生体刺激装置と標的組織との相互作用の概略図である。 本開示による、生体刺激装置と標的組織との相互作用の概略図である。 本開示による、生体刺激装置と標的組織との相互作用の概略図である。 本開示による、生体刺激装置の遠位図である。 本開示による、生体刺激装置の患者の心臓への送達を示す概略図である。 本開示による、生体刺激装置の患者の心臓への送達を示す概略図である。 本開示による、生体刺激装置のヘッダーアセンブリの分解図である。 本開示による、ヘッダーアセンブリのキャップの上面図である。 本開示による、ヘッダーアセンブリのキャップの底面図である。 本開示による、ヘッダーアセンブリの固定要素の側面図である。 本開示による、ヘッダーアセンブリの固定要素の側断面図である。 本開示による、固定要素の側面図である。 本開示による、固定要素の側面図である。 本開示による、固定要素の側面図である。 本開示による、固定要素の側面図である。 本開示による、固定要素の上面図である。 本開示による、固定要素の側面図である。 本開示による、固定要素の側面図である。 本開示による、固定要素の側面図である。 本開示による、固定要素の側面図である。 本開示による、固定要素の側面図である。 本開示による、固定要素の側面図である。 本開示による、固定要素の側面図である。 本開示による、固定要素の側面図である。 本開示による、固定要素の側面図である。 本開示による、固定要素の側面図である。 本開示による、固定要素の側面図である。 本開示による、固定要素の側面図である。 本開示による、生体刺激装置の等角図である。 本開示による、生体刺激装置の遠位図である。 本開示による、固定要素を除去した状態の生体刺激装置の遠位図である。 本開示による、生体刺激装置の側面図である。 本開示による、生体刺激装置の側面図である。 本開示による、生体刺激装置の等角図である。 本開示による、生体刺激装置の遠位部分の側面図である。 本開示による、生体刺激装置の遠位部分の側面図である。 本開示による、生体刺激装置の遠位端面図である。 本開示による、生体刺激装置の等角図である。 本開示による、例示的な生体刺激装置の遠位部分の側面図である。 本開示による、例示的な生体刺激装置の遠位部分の側面図である。 本開示による、生体刺激装置の遠位端面図である。 本開示による、生体刺激装置のバックアウトトルクを示すグラフである。 本開示による、挿入深さに影響を及ぼす生体刺激装置の構成要素を示す図である。 本開示による、挿入深さに影響を及ぼす生体刺激装置の構成要素を示す図である。 本開示による、植え込み角度と植え込みリスクとの関係を示すグラフである。 本開示による、層状組織環境内の組織を穿刺する先端部を１２時の位置に有する固定要素を示す図である。 本開示による、層状組織環境内の組織を穿刺する先端部を６時の位置に有する固定要素を示す図である。 本開示による、生体刺激装置の遠位端の分解断面図である。 本開示による、螺旋状のアクティブ電極を有する生体刺激装置の斜視図である。 本開示による、螺旋状のアクティブ電極を有する生体刺激装置の斜視図である。 本開示による、先端部を６時の位置に有する主要ヘリックス、及び、先端部を１２時の位置に有する主要ヘリックスを示す図である。
本発明の実施形態は、ハウジングに設けられ、生体組織を穿孔するための先端部まで延びるヘリックス（helix）を含む固定要素を有する生体刺激装置、例えば、リードレス心臓ペースメーカに関する。より詳細には、ワイヤ（ヘリックス）は、ヘリックス軸（helical axis）に沿って、ヘリックス面（helix face）を規定する遠位縁部まで延びている。先端部は、ワイヤ面の中心とハウジングとの間のワイヤ面上に設けられる。本発明の生体刺激装置は、後述するように、心臓組織をペーシングするために使用することができる。なお、本発明の生体刺激装置は、脳深部刺激などの他の用途にも使用することができる。したがって、本発明の生体刺激装置は、心臓ペースメーカと称しても、これに限定されるものではない。
様々な実施形態において、説明は図面を参照して行われる。しかしながら、特定の実施形態は、これらの特定の詳細のうちの１以上を伴わずに、または他の既知の方法及び構成と組み合わせて実施することができる。以下の説明では、実施形態の完全な理解を提供するために、具体的な構成、寸法、及びプロセスなどの様々な具体的な詳細が示される。他の例では、周知の方法及び製造技術は、説明を不必要に不明瞭にしないために、特に詳細には説明しない。本明細書を通じて、「一実施形態」、「或る実施形態」等とは、記載された特定の機能、構造、構成、または特性が、本発明の少なくとも一実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書を通じて様々な場所で「一実施形態」、「或る実施形態」等の語句が現れても、必ずしも同じ実施形態を指しているわけではない。さらに、特定の特徴、構造、構成、または特性は、１以上の実施形態において任意の適切な方法で組み合わせてもよい。
説明全体を通しての相対的な用語の使用は、相対的な位置または方向を示すことができる。例えば、「遠位」は、生体刺激装置のハウジングの長手方向軸に沿った第１の方向を示すことができる。同様に、「近位」は、第１の方向とは反対の第２の方向を示すことができる。しかしながら、これらの用語は、相対的基準枠を確立するために提供されたものであり、生体刺激装置の使用または配向を、下記の様々な実施形態において記載される特定の構成に制限することを意図するものではない。
一態様では、生体刺激装置が提供される。本発明の生体刺激装置は、該装置を患者の解剖学的構造に固定するために、該装置を標的組織に係合させるための固定要素を含む。固定要素は、ヘリックス軸に沿って、ヘリックス面まで延びるヘリックス（螺旋状部材）を含む。ワイヤ（ヘリックス）の先端部は、ワイヤ面の中心と生体刺激装置のハウジングとの間のワイヤ面上に設けられる。したがって、先端部は、ワイヤ面の近位部分に位置する。近位に位置する先端部は、ワイヤ面の中心に対して遠位に位置する先端部と比較して、標的組織により浅く穿刺される。その結果、固定要素が標的組織を完全に貫通する可能性が低くなる。
一態様では、生体刺激装置は、任意選択で、固定要素が組織と係合したときに、固定要素及び／または生体刺激装置のハウジングの後退に対して抵抗するためのバックストップ要素を含む。バックストップ要素には、ハウジングに設けられたヘリックスから外向きに延びる非金属フィラメントが含まれる。非金属フィラメントは、固定要素の螺旋状ワイヤが該ワイヤを標的組織にねじ込む方向とは反対方向に回転したときに、組織を把持することによって、固定要素の後退に対して抵抗することができる。さらに、バックストップ要素は、固定要素のワイヤとヘリックスマウントの遠位端部との間に、ピンチポイントを有し得る。固定要素が標的組織にねじ込まれたとき、組織は、ピンチポイントにおいて、固定要素とヘリックスマウントとの間に挟み込まれ、これにより、生体刺激装置が組織にクランプされる。クランプ力は、固定要素の後退に対して抵抗することができる。
一実施形態では、生体刺激装置は、ヘリックスマウント上に、固定要素の先端部の位置合わせ範囲を規定するための１以上のマークを有する。より詳細には、固定要素は、先端部が１以上のマークの間の位置合わせ範囲と位置合わせされるまで、ヘリカルヘリックスマウントにねじ込まれる。このように位置合わせすると、ワイヤは、先端部まで約１．５回転して延びることができる。このような態様でセットすると、固定要素の標的組織への固定が提供され、組織はピンチポイントでクランプされて後退に対して抵抗することができる。
１以上のリードレス生体刺激装置、例えばリードレス心臓ペースメーカを備えたシステムの様々な実施形態が説明される。例えば、本発明のシステムは、リードレス心臓ペースメーカを備えた心臓ペーシングシステムであり得る。リードレスペースメーカは、心腔の内側または外側への配置または取り付けに適した密閉ハウジング内に実質的に封入することができる。ペースメーカは、心腔の筋肉にペーシングパルスを送達するため、並びに、任意選択で、筋肉から電気的活動を感知するため、及び、体内または体外の少なくとも１つの別の装置と双方向通信するために、ハウジングの内部、表面、または近傍に配置された２以上の電極を有し得る。ハウジングは、ペーシング、センシング、及び通信（双方向通信など）のための電力を供給するために、一次エネルギー源、例えばバッテリを収容することができる。ハウジングは、任意選択で、電気回路を収容することができる。例えば、ハウジングに収容される電気回路は、電極から心臓活動を感知するためのものであり得る。ハウジングは、電極を介して少なくとも１つの別の装置から情報を受信するための回路や、電極を介して送出するペーシングパルスを生成するための回路を収容することができる。例えば、パルス発生器は、リードレスペースメーカのハウジング内に密閉的に収容され、リードレスペースメーカの少なくとも第１の電極及び第２の電極に電気的に接続される。パルス発生器は、少なくとも第１の電極及び第２の電極を介して電気パルスを生成及び送達して心収縮を引き起こすように構成することができる。ハウジングは、任意選択で、電極を介して少なくとも１つの別のデバイスに情報を送信するための回路や、デバイスの健全性を監視するための回路を収容することができる。また、ハウジングは、これらの動作を所定の方法で制御するための回路を収容することができる。
いくつかの実施形態では、心臓ペースメーカは、人体の組織への植え込みに適している。特定の実施形態では、リードレス心臓ペースメーカは、患者の少なくとも１つの心腔に、例えば心腔の内壁または外壁上の心臓組織に隣接して植え込まれるように適合または構成することができる。リードレス心臓ペースメーカは、リードレス心臓ペーシングのために構成することができ、例えば、リードレス心臓ペースメーカは、体内に配置された少なくとも１つの別の装置からトリガ信号を受信すると、ペースメーカのハウジングの表面または内部に配置された２以上の電極を使用して心腔をペーシングすることができる。自己完結型すなわちリードレス型のペースメーカまたは他の生体刺激装置は、心筋内にねじ込まれるスクリューや螺旋状部材などの能動的な係合機構によって、心臓内の植え込み部位に固定することができる。
図１は、生体刺激装置１００を示す。生体刺激装置１００は、リードレス生体刺激装置、例えば、リードレス心臓ペースメーカであり得る。生体刺激装置は、密閉ハウジング１０２を含む。密閉ハウジング１０２は、その表面に配置された電極１０４及び１０６を有する。電極は、ハウジング１０２と一体的に構成してもよいし、ハウジングから２センチメートルの最大距離でハウジングに接続されていてもよい。ハウジング１０２は、任意選択で、ペーシング電極１０４、１０６に電力を供給するためのエネルギー源（図示せず）を収容することができる。エネルギー源は、一フッ化炭素リチウム（ＣＦｘ）電池などの電池、または、ＣＦｘと酸化バナジウム銀との複合混合化学電池（ＳＶＯ／ＣＦｘ）などのハイブリッド電池であり得る。同様に、エネルギー源は、ウルトラキャパシタであり得る。一実施形態では、エネルギー源は、機械的歪みを電流または電圧に変換する圧電素子などのエネルギーハーベスティングデバイスであり得る。
特定の実施形態では、エネルギー源は、ハウジングの外部に配置することができる。例えば、電気回路に電力を供給するために必要なエネルギーは、ハウジングの外部に配置された超音波送信機から超音波エネルギーを受信する超音波トランスデューサ及び受信機から得ることができる。
図示のように、電極１０６は、固定要素１０５に配置するか、または固定要素１０５と一体的に設けることはでき、電極１０４は、ハウジング１０２に配置することができる。固定要素１０５は、後述するように、ハウジング１０２に設置することができる。固定要素１０５は、固定ヘリックス（fixation helix）、または、ハウジング１０２を心臓組織などの組織に取り付けるのに適した他の可撓性または剛性の構造体であり得る。固定要素１０５は、代替的に、主要固定要素、主要固定ヘリックス、固定ヘリックス、主要ヘリックス等と称され得る。このような用語は、ハウジング１０２を組織に取り付けた後に、主要固定要素１０５の除去に抵抗する別の補助的固定要素と区別するのに役立つ。別の実施形態では、電極１０６は、様々な形態及びサイズで固定要素から独立していてもよい。ハウジングはまた、ハウジング内に、生体刺激装置の作動に必要な電子部品を収容する電子機器区画１１０を含み得る。刺激電極をペーシング発生器と共に配置し、心臓内に適合するようにパルス発生器のサイズを小型化することによって、生体刺激装置をリードレスにすることができる。密閉ハウジングは、人間の心臓の上または内部に植え込まれるように適合させることができる。また、密閉ハウジングは、例えば、円筒形、長方形、球形、または任意の他の適切な形状であり得る。
ハウジングは、導電性、生体適合性、不活性、かつ陽極の安全な材料、例えばチタン、３１６Ｌステンレス鋼、または他の同様の材料を含むことができる。ハウジングは、電極１０４及び電極１０６を互いに離間させるために導電性材料上に配置された絶縁体１０８をさらに含むことができる。絶縁体は、電極間のハウジングの一部分上の絶縁性コーティングであり得、例えば、シリコーン、ポリウレタン、パリレン、または、植え込み可能な医療デバイスに一般的に使用される別の生体適合性電気絶縁体などの材料であり得る。図１の実施形態では、単一の絶縁体１０８が、ハウジングにおける、電極１０４と電極１０６との間の部分に沿って配置されている。いくつかの実施形態では、ハウジング自体は、導体の代わりに絶縁体、例えばアルミナセラミックまたは他の同様の材料を含むことができ、電極はハウジング上に配置することができる。
図１に示すように、生体刺激装置は、電極１０４を電極１０６から分離するためのヘッダーアセンブリ１１２をさらに含むことができる。ヘッダーアセンブリ１１２は、テコタンまたは他の生体適合性プラスチックから作製することができ、セラミックから金属へのフィードスルー、ガラスから金属へのフィードスルー、または他の適切なフィードスルー絶縁体を含むことができる。
電極１０４及び電極１０６は、ペース／感知電極または戻り電極を含み得る。低分極コーティングが、例えば、白金、白金イリジウム、イリジウム、酸化イリジウム、窒化チタン、炭素、または、分極効果を低減させるために一般的に使用される他の材料などの電極に適用され得る。図１では、電極１０６はペース／感知電極であり得、電極１０４は戻り電極であり得る。電極１０４は、導電性のハウジング１０２における、絶縁体１０８を含まない部分であり得る。
ハウジング１０２を心臓の内壁または外壁に取り付けるために、いくつかの技術及び構造体を使用することができる。螺旋状固定要素であり得る固定要素１０５は、誘導カテーテルを通じて心臓内または心外膜に医療刺激装置を挿入することを可能にすることができる。ハウジングを回転させて固定要素を心臓組織内に押し込むために、トルク可能なカテーテルを使用することができ、これにより、固定要素（図１の電極１０６）を、刺激可能な組織に接触させることができる。電極１０４は、感知及びペーシングのための不関電極としての機能を果たすことができる。固定要素は、電気的絶縁のために部分的または完全に被覆されてもよい。また、線維化反応を最小限に抑えるために、ステロイド溶出マトリクスが、装置上または装置の近傍に含まれてもよい。
生体刺激装置１００は、動的環境で使用することができる。例えば、生体刺激装置１００は、拍動する心臓の動的環境内、例えば、心臓の心房または心室内に配置されたリードレスの心臓ペースメーカであり得る。固定要素１０５が、収縮及び弛緩する心臓組織と係合した場合、固定要素１０５の脱離、例えば螺脱（unscrewing）を促進する力が生体刺激装置１００に加えられ得る。したがって、特定の実施形態では、生体刺激装置１００が脱離する可能性は、脱離に抵抗する抗螺脱要素（anti-unscrewing feature）を生体刺激装置１００に組み込むことによって低減させることができる。
生体刺激装置１００は、１以上のバックストップ要素（図２）を含むことができる。バックストップ要素（backstop element）は、生体刺激装置に設けられた様々な抗螺脱要素を含むことができる。バックストップ要素は、任意選択で設けられる。例えば、生体刺激装置１００の固定要素１０５は、バックストップ要素を有していなくてもよい。バックストップ要素は、バックストップ要素を有していない生体刺激装置と比べて、生体刺激装置を組織から螺脱させるのに必要なトルクをより大きくすることができる。バックストップ要素は、組織を把持し、固定要素１０５を組織に係合させるのに必要な回転とは反対方向の回転（バックアウト）に対する抵抗を提供するので、補助的固定要素とも称される。バックストップ要素、抗螺脱要素、または補助的固定要素は、以下に交互に言及するように、縫合糸、ウィスカ（whisker）、または、固定要素１０５を組織に係合させたときにハウジング１０２の後退に抵抗する、その後退を防止する、若しくはその後退を阻止する他の手段を含むことができる。例えば、バックストップ要素は、生体刺激装置１００のいくつかの構成要素間、例えば、固定要素１０５とハウジング１０２との間の機能的相互作用を含むことができ、この機能的相互作用は、動的状況下での生体刺激装置１００の脱離に対して抵抗するために心臓組織をピンチまたはクランプする。
いくつかの実施形態では、生体刺激装置を組織から除去するのに必要なトルクは、生体刺激装置１００の固定要素１０５を組織にさらにねじ込む、係合させる、または再係合させるのに必要なトルクよりも大きい。バックストップ要素がこの機能を提供すると、生体刺激装置が組織から誤って螺脱または脱離する可能性が低減する。生体刺激装置を組織に最初に挿入するのに必要なトルクは、組織の穿刺または穿孔、及び螺旋状キャビティの形成に起因して大きくなることに留意されたい。したがって、いくつかの実施形態では、抗螺脱要素は、生体刺激装置を組織から螺脱させるのに必要なトルクが、生体刺激装置が組織にすでに植え込まれた後（すなわち、組織を穿刺した後）に生体刺激装置を組織から螺脱させるのに必要なトルクよりも大きくなるようにするだけでよい。
生体刺激装置の抗螺脱要素の効果は、心臓内の生体刺激装置の固定位置、より具体的には、固定位置を取り囲む組織の形状に応じて異なり得る。例えば、心室壁の各々は、房室弁から心臓の心尖部に向かって先細りになる中隔を有する略円錐形のボリュームを規定する傾向がある。心臓の拍動中に心室壁が収縮すると、心室壁と中隔との間の距離は、特に心尖部に最も近い領域で狭くなる。このような狭窄は、心室壁及び／または中隔を、心尖部付近に固定された生体刺激装置の側方に接触させる結果となる。その結果、生体刺激装置から側方に延びる抗螺脱要素は、心室の先端部領域内で生体刺激装置の固定を維持するのに十分な抗螺脱性能を提供することができる。
心室の一般的な円錐形／先細り形状と比較して、心房壁は、心室壁と中隔との間で観察されるのと同様の狭小化効果が観察される心房領域が存在しないように、実質的に丸みを帯びたキャビティを画定する傾向がある。むしろ、心房壁の表面は、心房の収縮を通じて、実質的に平坦なままである。この結果、心房内に固定された生体刺激装置は、側方に延びる抗螺脱要素が心房壁に係合して生体刺激装置の螺脱に抵抗しないように、心房壁と実質的に面一に取り付けられる。
上記に照らして、本開示による生体刺激装置は、生体刺激装置が心臓組織と実質的に面一に取り付けられた場合であっても、抗螺脱機能を提供する側方または前方を向いたバックストップ要素を含むことができる。より具体的には、本開示による生体刺激装置は、主要固定要素（例えば、螺旋スクリュー）に隣接して生体刺激装置の前面に配置された１以上のバックストップ要素を含むことができる。例えば、バックストップ要素は、生体刺激装置１００の遠位領域から側方または前方に延びる、縫合糸などの非金属フィラメントを含むことができる。縫合糸は、第１の方向への回転による生体刺激装置の固定後に、第１の方向とは反対方向の回転によって縫合糸が補助的固定要素に隣接する組織と係合し、それによって、第１の方向とは反対方向へのさらなる回転に抵抗するように、主要固定要素と少なくとも部分的に反対方向に配向される。
心房などの特定の実施形態では、生体刺激装置は、側方を向いたバックアップ要素または前方を向いたバックアップ要素のみを含む。
特定の実施形態では、生体刺激装置は、心房または心室のいずれかに植え込まれるように生体刺激装置を構成するために、側方を向いたバックアップ要素及び前方を向いたバックアップ要素の両方を含む。
特定の実施態様では、縫合糸は、生体刺激装置に加えられる十分な逆回転力（第１の方向とは反対方向の回転力）によって屈曲し、それにより、該縫合糸を主要固定要素に隣接する組織から脱離させることができるように、可撓性の材料から形成される。その結果、固定部位の組織への損傷を最小限に抑えて、生体刺激装置を固定部位から除去または再配置することができる。１以上の縫合糸の脱離はまた、逆回転中の縫合糸の屈曲が補助的固定要素／螺旋スクリューによって阻止されるように縫合糸を位置決めすることによって制御することができる。本開示の他の態様は、縫合糸の特定の配置及び縫合糸を生体刺激装置ハウジングに結合される方法に関する。
当業者には理解されるように、ペースメーカヘリックスは、最初の穿刺及びその後の心臓組織への挿入を容易にするために鋭利な先端部で終端している。鋭利な先端部は、ヘリックスの遠位端部に形成することができ、この鋭利な先端部により、ヘリックスの先端部が形成される。このような先端部の構成は、良好な組織係合及び固定特性を有するが、ヘリックスの最も遠位の縁部に鋭利な先端部を設けることにより、特に心房などの心臓壁が薄い部分において、ヘリックスが心臓壁を貫通する可能性が増大する。特定の場合では、ヘリックスによる心臓壁の貫通は、心膜との好ましくない相互作用、及び心タンポナーデなどの合併症をもたらす。例えば、特定の場合では、ヘリックスは、大動脈を貫通する程度まで心膜を貫通してねじ込まれる。
図２７Ａを参照すると、生体刺激装置１００は、標的組織における生体刺激装置の固定に影響を与えるいくつかの要素を有することができる。例えば、ピッチ２７０１は、生体刺激装置の植え込み中に、生体組織が捕捉される螺旋巻回部間のギャップを規定する。ギャップは、例えば、表面積と組織との比率を調節することによって、固定に影響を与えることができる。また、ギャップは、アンカーの挿入深さを決定する際の変数とすることもできる。
図２７Ｂを参照すると、同様に、生体刺激装置１００の遠位端部を越えたアンカーの先端部の突出量２７０３は、植え込み中のヘリックスの挿入深さを決定することによって、アンカーに影響を与えることができる。特定の実施形態では、先端部は、ヘリックスマウントから組織の厚さを超える突出量で突出していない。特定の実施形態では、最大突出量２７０３は、１．５ｍｍである。生体刺激装置の遠位端部、例えば、電極２７１１の遠位端部と電極に近位するヘリックスとの間の干渉量２７０５は、標的組織から生体刺激装置にどの程度の背圧がかかるか、すなわち、生体刺激装置がどの程度よく固定されるかに対して影響を与える。干渉量２７０５は、電極の遠位端部とヘリックスマウントの遠位端部との間の距離である。
再び図２７Ａを参照すると、下記に説明するように、組織ピンチポイント２１１０の配置は、標的組織がピンチポイントによってどの程度よく把持されるか、すなわち、生体刺激装置が標的組織にどの程度よく固定されるかに対して影響を与えることができる。これらの変数のいくつかまたは全部は、共依存的であり、ピンチポイントを越えた螺旋状アンカーの巻回数によって影響される。より具体的には、アンカーの巻回数は、他の共依存変数と組み合わせて、生体刺激装置が標的組織にどれだけよく固定されるか、及び標的組織に対する損傷の程度を決定する変数であり得る。したがって、アンカーの巻回数は、臨床的リスクの程度、例えば、植え込まれた生体刺激装置が標的組織から脱離する可能性の程度、及び植え込まれた生体刺激装置が標的組織に損傷を引き起こす可能性の程度に相関する。
再び図２７Ｂを参照すると、一実施形態では、主要ヘリックス２０５は、０．０７６～０．７６２ｍｍ（０．００３～０．０３インチ）のワイヤ直径２７５０を有し得る。主要ヘリックス２０５は、１．５２４～０．７６２ｍｍ（０．０６～０．３インチ）のピッチ直径を有し得る。ピッチ２７０１は、０．２５４～１．２７ｍｍ（０．０１～０．０５インチ）であり得る。生体刺激装置１００の遠位端部を越えたアンカーの先端部の突出量２７０３は、０～１．５ｍｍであり得る。電極２７１１の遠位端部と、電極に近位するヘリックスとの間の干渉量２７０５は、０～１．５ｍｍであり得る。
特定の実施形態では、組織ピンチポイント２１１０は、本明細書に記載されているように、ヘリックスを１．５回転させることによって、植え込み中にピンチポイント２１１０で挟み込まれる。しかしながら、本明細書に記載されているように、手術者は、特定の患者に応じて、生体刺激装置１００をより多くまたはより小さく回転させてもよい。例えば、患者が脆弱な組織を有する場合、手術者は、生体刺激装置２００を１．５回転ではなく１．２５回転で回転させることを選択してもよい。
図２８を参照すると、生体刺激装置の植え込み角度と、臨床リスクとの関係を示すグラフが示されている。植え込み後の生体刺激装置の脱離のリスクと、標的組織（例えば心膜）を穿孔するリスクとのバランスをとる範囲２８０１が示されている。一実施形態では、範囲２８０１は、両リスク間のバランスが効果的に最小化される巻回数の範囲である。例えば、植え込み中の生体刺激装置の植え込み角度が１～２回転である場合に、脱離及び損傷のリスクの許容可能なレベルが達成され得る。したがって、固定要素を１．５回転させて標的組織に挿入することにより、許容可能な固定及び許容可能な低リスクの穿孔を提供することができる。植え込み角度は、上述した複数の共依存変数、及び、後述する固定要素の先端部の配置などの追加的な変数に依存し得る。
一実施形態では、本開示による生体刺激装置の先端部は、心臓に対する過度の外傷の可能性を低減させながら、心臓組織内での生体刺激装置の係合及び留置を容易にするように配向され得る。上述のように、固定要素１０５の浅い挿入は、特定の解剖学的環境において有利であり得る。さらに、挿入の深さは、固定要素１０５の先端部のクロッキング（clocking）に依存し得る。以下の説明ではクロッキングの概念について言及しているので、ここではクロッキングの概念を説明する。図３３を参照すると、６時の位置３３０１に先端部１０５２を有する主要ヘリックス２０５Ａと、１２時の位置３３０３に先端部１０５２を有する主要ヘリックス２０５Ｂとを比較のために並べて示されている。先端部１０５２の位置は、クロック３３０５を参照して理解することができる。クロック３３０５は、クロックの頂部に１２時の位置を有しており、この１２時の位置は、長手方向軸３０４に対して最も遠位の位置に対応する。同様に、クロックの底部の６時の位置は、長手方向軸３０４に対して最も近位の位置に対応する。したがって、６時の位置３３０１は、１２時の位置３３０３に対して長手方向に隣接する。この概念に従うと、先端部１０５２は、代替的に、クロックの左側の９時の位置に対応する９時の位置（図１２Ａ）に位置してもよいし、または、クロックの右側の３時の位置に対応する３時の位置（図示せず）に位置してもよい。
図２９を参照すると、本開示による、層状組織環境において組織を貫通する固定要素の透視図が示されている。層状組織環境は、心筋２９０１（例えば、右心耳の組織壁）及び心膜２９７０（例えば、右心耳を覆う心膜嚢の組織）を含み得る。このような場合、心筋２９０１は、１～２ｍｍの厚さであり得る。したがって、固定要素１０５の先端部１０５２は、図示のように、心筋２９０１を貫通し、薄い壁を完全に貫通することができる。
このように、先端部１０５２が１２時の位置に位置する場合には、実際には心筋層から突出して心膜２９７０を把持することが見出された。いくつかの場合では、先端部１０５２は、心膜嚢を穿刺するか、または心筋に対して心膜嚢を引っ張る、すなわち、心膜嚢を心筋にピンニングすることができる。いずれの場合も、心膜の損傷及び患者の損傷が生じ得る。
図３０を参照すると、本開示による、層状組織環境内の組織を貫通する６時の位置に先端部１０５２を有する固定要素の透視図が示されている。固定要素１０５は、６時の位置に先端部１０５２を有し、これにより、心膜嚢をピンニング（pinning）するリスクを低減させることができる。より詳細には、先端部１０５２は、より浅く穿刺することができ、したがって、心筋２９０１を完全に貫通しない。たとえ、先端部１０５２が心筋２９０１を貫通しても、先端部１０５２よりも遠位の１２時の位置に配置された固定要素１０５の遠位後縁部３００１により、先端部１０５２を心膜２９７０から遮蔽することができる。例えば、先端部１０５２とは対照的に、遠位後縁部３００１は、心膜に対して露出しても心膜嚢を把持しない。したがって、先端部１０５２を６時の位置に配置することによって、先端部１０５２と心膜２９７０との間の接触を回避することができ、これにより、心膜のピンニング及び患者の損傷が生じる可能性を低減させることができる。したがって、先端部１０５２を６時の位置に配置することにより、生体刺激装置の性能を向上させることができる。
主要固定ヘリックスの貫通に関する上述の問題に対処するために、本開示の実施形態は、鋭利な先端部がヘリックスの遠位縁部から離間して配置された主要固定ヘリックスを含む。例えば、特定の実施形態では、鋭利な先端部は、ヘリックスの端部において、最も遠位の縁部の反対側の位置（すなわち、６時の位置に）に配置される。このことによって、ヘリックスが心臓を貫通する可能性が低減する。また、ヘリックスが心臓壁を貫通する場合、後縁部が心膜２９７０を乗り越えるので、鋭利な先端部は隣接する心膜から離間するようにバイアスされ、これにより、ヘリックスが心膜組織に係合して穿孔する可能性が低減する。
図２は、本開示による生体刺激装置２００の等角図である。生体刺激装置２００は、ハウジング２０２と、それに結合されたヘッダーアセンブリ２０４とを含む。ハウジング２０２のヘッダーアセンブリ２０４への結合は、これに限定しないが、例えば、生体適合性接着剤、ねじ結合、または超音波溶接のうちの１以上を含む様々な方法で達成することができる。
ヘッダーアセンブリ２０４は、一般的に、主要固定要素２０５と、１以上のバックストップ要素２０３とを含む。バックストップ要素２０３は、前方を向いた、側方を向いた、または側方に延出するバックストップ要素２０３であってよく、これらにより抗螺脱要素が提供される。より具体的には、主要固定要素２０５は、第１の方向を指す主要ヘリックスであり、バックストップ要素２０３は、前方を向いた抗螺脱要素２１２Ａ、２１２Ｂを含むことができる。前方を向いた抗螺脱要素は、生体刺激装置２００の前面から、第１の方向とは反対の第２の方向に延びる、いくつかの前方を向いた縫合糸を含むことができる。
主要ヘリックス２０５は、これに限定しないが、ステンレス鋼、ニッケル－チタン合金（例えば、ニチノール）、ニッケル－クロム合金（例えば、Ｉｎｃｏｌｏｙ（登録商標））、チタン、及び多相ニッケル合金（例えば、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）または３５Ｎ ＬＴ（登録商標）など）のうちの１以上を含む、任意の適切な生体適合性材料から実質的に形成され得る。特定の実施形態では、主要ヘリックス２０５の基材は、主要ヘリックス２０５が心臓組織の感知及び／またはペーシングのための電極として使用できるように、導電性であってもよい。
主要ヘリックス２０５は、好ましくは、心臓組織の損傷を最小限に抑えながら、生体刺激装置２００を心臓組織に結合させるような大きさに形成される。主要ヘリックス２０５は、ヘリックス軸を中心として任意の巻回数で先端部まで延びている。特定の実施形態では、例えば、主要ヘリックス２０５は、ヘリックスマウント２０６から０．２５回転～３回転の巻回数で延びている。主要ヘリックス２０５は、０．０７６～０．７６２ｍｍ（０．００３～０．０３インチ）のワイヤ直径を有し得る。主要ヘリックス２０５は、１．５２４～～０．７６２ｍｍ（０．０６～０．３インチ）のピッチ直径を有し得る。主要ヘリックス２０５は、０．２５４～１．２７ｍｍ（０．０１～０．０５インチ）のピッチを有し得る。本開示の他の実施態様は、主要ヘリックス２０５に加えて、複数の固定ヘリックスを有することができ、各固定ヘリックスは、同一の方向に延びており、かつ、生体刺激装置２００の回転に応じて心臓組織と係合するように構成されている。このような複数の固定ヘリックスを含む実施形態は、複数のワイヤが一体的に巻回されているマルチフィラヘリックスを有する生体刺激装置、または複数のオフセットヘリックスを有する生体刺激装置を含み得る。
縫合糸２１２Ａ、２１２Ｂの機能性は、少なくとも一部は、それらの可撓性に依存する。縫合糸の可撓性は、とりわけ、材料の選択及び縫合糸の寸法によって調節することができる。一方、前方を向いた縫合糸によって提供される全体的な逆回転抵抗は、とりわけ、使用される縫合糸の量及び縫合糸の相対的位置によってさらに調節することができる。材料に関しては、縫合糸２１２Ａ、２１２Ｂは、これに限定しないが、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエステル、ナイロン、ポリウレタン、シリコーン、ポリ（乳酸）（ＰＬＡ）、ポリ（グリコール酸）（ＰＧＡ）、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、及びポリカーボネートのうちの１以上を含む、様々な可撓性の生体適合性材料から形成することができる。非金属フィラメント２１２Ａ、２１２Ｂを形成するために使用することができる他の生体適合性材料には、天然材料が含まれる。例えば、縫合糸２１２Ａ、２１２Ｂには、１以上の毛髪、馬の毛、爪、皮、角、または植物繊維（例えば、トクサまたはアザミ）などの天然繊維が含まれ得る。天然材料はまた、微小孔性で、サンドペーパーと似ている粗面を有するサメ皮を含み得る。粗面は、補助的固定要素の心臓組織への固定を促進することができ、また、サメ皮は、心臓組織の補助的固定要素内への内方成長を妨げる材料特性を有する。このような抗内方成長特性は、特定の状況において有益であると考えられる。
寸法的には、縫合糸２１２Ａ、２１２Ｂの長さ及び直径は、生体刺激装置２００の特定の構成に応じて変更され得る。なお、特定の実施態様では、縫合糸２１２Ａ、２１２Ｂは、０．０７６～５．０８ｍｍ（０．００３～０．２インチ）の長さ、及び、０．０７６～０．７６２ｍｍ（０．００３～０．０３インチ）の直径を有する。特定の実施態様では、縫合糸２１２Ａ、２１２Ｂの可撓性は、患者の一般的な心臓活動及び運動によって生じる逆回転（主要固定要素の螺脱方向の回転）に抵抗するのに十分に高いが、生体刺激装置２００の除去及び／または再配置を心臓組織に大きな損傷を与えることなく行うことができるように十分に低くなるように設定される。例えば、縫合糸２１２Ａ、２１２Ｂの各々は、０．５～１０ギガパスカル（ＧＰａ）の剛性（ヤング率）を有し得る。特定の実施形態では、縫合糸２１２Ａ、２１２Ｂは、心臓組織との係合を向上させるように構成された先端部を含むことができる。例えば、縫合糸２１２Ａ、２１２Ｂは、トリミングされるか、または鋭利な先端部を有するように形成され得る。
ヘッダーアセンブリ２０４は、ヘリックスマウント２０６、キャップ２０８、及びフランジ２１０を含む複数の構成要素を含み得る。一般的に、ヘリックスマウント２０６は、主要ヘリックス２０５と結合して該ヘリックスを保持し、キャップ２０８は、いくつかの前方を向いた縫合糸の各々を保持する。フランジ２１０は、ヘッダーアセンブリ２０４をハウジング２０２に結合させ、ヘリックスマウント２０６及びキャップ２０８の各々が取り付けられる中央構造体を形成する。フランジ２１０はさらに、生体刺激装置が植え込まれたときに組織と接触し、電気刺激を送達する電極２１１を含む。例示的な生体刺激装置２００はさらに、いくつかの側方に延びるバックストップ要素２０３を含む。例えば、バックストップ要素２０３は、側方に延びる非金属フィラメント２１４Ａ～２１４Ｃを含むことができる。側方に延びるバックストップ要素は、側方縫合糸２１４Ａ～２１４Ｃ（側方縫合糸２１４Ｃは図２では隠れている）であり得る。図２に示すように、このような側方を向いた縫合糸は、ヘリックスマウント２０６に結合され、該マウントから延出している。
ヘッダーアセンブリ２０４の一部は、生体適合性エポキシまたは同様の材料で被覆または充填され得る。例えば、特定の実施態様では、ギャップ２５０は、フランジ２１０とヘリックスマウント２０６との間に存在してもよく、例えば、ＮｕＳｉｌ（商標）医療用接着剤６２１９及びＨｙｓｏｌ（登録商標）Ｍ３１－ＣＬなどの生体適合性接着剤またはエポキシで充填されてもよい。このような接着剤及びエポキシは、ヘッダーアセンブリ２０４の構成要素間の結合を強化し、構成要素を摩耗及び腐食から保護するために使用することができる。
１以上の表面改質技術を、生体刺激装置２００の接触面に適用してもよい。一般的に、生体刺激装置２００の接触面は、生体刺激装置２００が植え込まれたときに心臓組織と接触するか、または他の方法で相互作用する、生体刺激装置２００の任意の構成要素に相当し得る。生体刺激装置２００の接触面の例としては、これに限定しないが、キャップ２０８の外面、及び主要ヘリックス２０５の外面が挙げられる。例えば、キャップ２０８を実質的に形成する基材と比較してキャップ２０８の特性を変更するために、キャップ２０８の全体または一部（例えば、キャップ２０８の特定の部分のみ）に表面改質処理が適用され得る。
このような技術は、とりわけ、表面エネルギー、表面電荷、表面化学、または接触面の表面形態のうちの１以上を変更する技術を含み得る。このような変更を適用して、生体刺激装置２００が植え込まれたときに、接触面の周りに形成されるより組織化されたより薄い繊維性カプセルを促進し、これにより、ペーシング閾値に対するこのようなカプセルの効果を低減させることができる。例えば、生体刺激装置２００を心臓内に植え込むと、生体刺激装置２００の遠位端部の周囲若しくはその近傍、または、キャップ２０８及び主要ヘリックス２０５などの生体刺激装置２００の特定の構成要素の周囲に、身体の自然な異物応答（ＦＢＲ）によって厚い瘢痕組織が形成される。この瘢痕組織は、最終的に、生体刺激装置２００によるペーシングを妨げる恐れがある。表面改質技術を適用して、生体刺激装置２００（またはその特定の構成要素）と心臓との間の接触面の特性を変更することによって、より予測可能な組織反応が促進されるようにＦＢＲを調節または制御することができる。例えば、表面修飾技術を適用して、生体刺激装置２００の周りの比較的薄く均一な組織カプセルの形成を促進することができる。表面改質技術はまた、基材と組織との向上した接着を促進するために使用され、これにより、心臓組織内での生体刺激装置２００の固定を向上させる。
様々な表面改質技術が、様々な技術を用いて接触面に適用され得る。例えば、接触面の表面エネルギーは、とりわけ、接触面のグロー放電またはプラズマ処理によって調節することができる。別の例として、表面電荷は、材料選択、または、帯電または導電性であり得るポリマーまたは他の材料を接触面上に堆積させることによって調節することができる。このような材料の例としては、これに限定しないが、圧電ポリマーフィルム、及びポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）フィルムが挙げられる。界面化学は、他の技術の中でも特に、放射線グラフト化、ソフトリソグラフィーまたはマイクロコンタクトプリンティングによるタンパク質パターン化、及び、材料表面上の特定の微細パターンにおけるペプチドまたはタンパク質の固定化のうちの１以上によって改変され得る。さらに別の例として、表面形態は、接触面のトポグラフィーパターニングによって改変することができる。このようなパターニング技術には、これに限定しないが、レーザマイクロマシニング及びマイクロモールディング、例えば、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）を使用したマイクロモールディングなどのうちの１以上が挙げられる。
図３は、生体刺激装置２００の遠位面３０２の概略図である。明確にするために、図３では、生体刺激装置２００は、遠位面３０２を含む単純な円筒として示されており、生体刺激装置２００の様々な機構及び構成要素は省略されている。
生体刺激装置２００は、遠位面３０２を通って延びる長手方向軸３０４を規定する。
前方を向いた縫合糸２１２Ａ、２１２Ｂが、長手方向線を中心として配置されている。上述の説明の残りの部分は、縫合糸２１２Ａの態様を詳細に説明する。しかしながら、上述の説明は、縫合糸２１２Ｂにも同様に適用可能である。さらに、生体刺激装置２００は２つの前方を向いた縫合糸２１２Ａ、２１２Ｂを含むが、この生体刺激装置２００は本開示の一実施例としてのみ意図されている。別の実施態様では、１つの縫合糸または３以上の縫合糸が、生体刺激装置２００の前面３０２から延びていてもよい。複数の縫合糸が前面から延びる実施形態では、複数の縫合糸は、前面３０２の周りに均等にまたは不均等に配置され得る。
縫合糸２１２Ａは、長手方向軸３０４から半径ｒの位置の縫合糸起点３１０から延びる。特定の実施態様では、半径ｒは、０．７６２～７．６２ｍｍ（０．０３～０．３インチ）の距離である。基準系を設定するために、第１の軸３１４が、縫合糸起点３１０を通って、長手方向軸３０４と平行に延びる。第２の軸３１６が、縫合糸起点３１０を通って、長手方向軸３０４に向かって、第１の軸３１４に対して直交して延びる。最後に、第３の軸３１８が、第１の軸３１４及び第２の軸３１６のそれぞれに対して直交して延びる。第１の軸３１４、第２の軸３１６、及び第３の軸３１８の特定の位置及び配向は、縫合糸２１２Ａに対して意図的に規定される。したがって、本開示による生体刺激装置が追加の縫合糸を含む場合には、生体刺激装置の各縫合糸は、同様に、それぞれの基準系を規定する。
本開示による生体刺激装置の前方を向いた縫合糸は、一般的に、生体刺激装置２００の主要ヘリックス（図示せず）が向く方向と反対の方向に向けられる。特定の実施形態では、縫合糸は、前面３０２から所定の方向に延びており、所定の長さを有することができる。例えば、縫合糸２１２Ａは、第１の軸３１４に対して第１の角度αをなし、第３の軸３１８に対して第２の角度βをなし、かつ、縫合糸起点３１０から長さＬだけ延びている。特定の実施態様では、Ｌは、０．２５４～７．６２ｍｍ（０．０１～０．３インチ）であり、αは、１０～５０度であり、βは、１５～７５度である。
図４Ａ～図４Ｄは、生体刺激装置２００、より具体的には縫合糸２１２Ａと心臓組織４０２の一部との相互作用を示す。
図４Ａは、心臓組織４０２の一部に対する生体刺激装置２００の固定を示す。図４Ａに示すように、主要ヘリックス２０５は、生体刺激装置を時計回りに回転させることによって、心臓組織４０２に固定される。主要ヘリックス２０５を心臓組織４０２に係合させ、生体刺激装置２００を心臓組織に向けて前進させると、バックストップ要素２０３が心臓組織と接触する。例えば、バックストップ要素２０３は、心臓組織４０２と係合することなく、屈曲して、心臓組織４０２に沿って移動する縫合糸２１２Ａであり得る。
図４Ｂは、縫合糸２１２Ａの抗回転挙動を示す。主要ヘリックス２０５の固定後、生体刺激装置２００が逆回転（すなわち、反時計回りの回転）すると、縫合糸２１２Ａは心臓組織４０２と係合し、それにより、縫合糸２１２Ａは、主要ヘリックス２０５のさらなる逆回転及び心臓組織４０２からの脱離に抵抗する。
縫合糸２１２Ａによって提供される逆回転抵抗は、一般的に、規則的な心臓活動の間、生体刺激装置２００の心臓組織４０２への固定を維持することを意図している。しかしながら、場合によっては、生体刺激装置２００の除去、交換、及び／または再配置が必要となることがある。そのような場合、縫合糸２１２Ａによって提供される逆回転抵抗は、追加の逆回転力を生体刺激装置２００に加えることによって克服することができる。図４Ｃに示すように、このような逆回転力は、縫合糸２１２Ａが一時的に主要ヘリックス２０５と同じ方向に配向されるように、縫合糸２１２Ａを屈曲させることができる。
図４Ｄに示すように、図４Ｃに示した屈曲後に、縫合糸２１２Ａをさらに逆回転させると、縫合糸２１２Ａは心臓組織４０２から脱離し、これにより、主要ヘリックス２０５を心臓組織４０２から螺脱させることができる。螺脱中、縫合糸２１２Ａは一般的に、図４Ｅに示すように、生体刺激装置２００が心臓組織４０２から十分に脱離しており、縫合糸２１２Ａがその開始位置に戻るまでは屈曲したままである。
図５は、図２の生体刺激装置２００の上面図である。図５に示すように、前方を向くバックストップ要素２０３、例えば、縫合糸２１２Ａ、２１２Ｂは、少なくとも部分的に、主要ヘリックス２０５の内径５０２を越えて延出している。このような延出により、主要ヘリックス２０５の互いに隣接するコイル間に延在する縫合糸が得られる。例えば、縫合糸２１２Ａは、主要ヘリックス２０５の遠位コイル間に延在するように示されている。縫合糸２１２Ａ、２１２Ｂのオーバーラップが、縫合糸２１２Ａ、２１２Ｂによって提供される抗回転抵抗をさらに調節するために用いられ得る。より具体的には、生体刺激装置２００が抗回転力を受け、縫合糸２１２Ａ、２１２Ｂが屈曲を開始すると、縫合糸２１２Ａ、２１２Ｂのうちの１以上が主要ヘリックス２０５と接触する。このような接触により、追加の逆回転力が加えられない限り、縫合糸２１２Ａ、２１２Ｂの追加の屈曲を防止することができる。
側方を向いたバックストップ要素２０３、例えば縫合糸２１４Ａ～２１４Ｃも図５に示されている。特定の実施態様では、側方を向いた縫合糸２１４Ａ～２１４Ｃは、ヘリックスマウント２０６の周りに配置された側方を向いた縫合糸であり、生体刺激装置２００に隣接する組織と係合することによって、逆回転力に対して抵抗するように構成されている。前方を向いた縫合糸２１２Ａ、２１２Ｂと同様に、側方を向いた縫合糸２１４Ａ～２１４Ｃは、可撓性の生体適合性材料から構成してもよい。また、側方を向いた縫合糸２１４Ａ～２１４Ｃは、心臓及び患者の活動によって生じる螺脱に抵抗する剛性を有し、かつ、大きな組織損傷を伴うことなく生体刺激装置２００の除去を容易に行うことができるように設計され得る。例えば、側方を向いた縫合糸２１４Ａ～２１４Ｃの各々は、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエステル、ナイロン、ポリウレタン、シリコーン、ＰＬＡ、ＰＧＡ、ポリイミド、ＰＥＥＫ、及びポリカーボネートなどの可撓性の生体適合性及び／またはポリマー材料で構成され得る。縫合糸２１４Ａ～２１４Ｃを形成するために使用することができる他の生体適合性材料には、天然材料、例えば、馬の毛、爪、皮、角、または植物繊維（例えば、トクサまたはアザミ）などが含まれる。天然材料には、サメ皮も含まれる。側方を向いた縫合糸２１４Ａ～２１４Ｃは、０．５～１０ＧＰａの剛性値（ヤング率）を有する。特定の実施態様では、生体刺激装置２００は、ヘリックスマウント２０６の周りに均等にまたは不均等に配置された、１～８つの側方を向いた縫合糸を含み得る。側方を向いた縫合糸２１４Ａを特に参照すると、側方を向いた縫合糸の各々は、生体刺激装置２００の長手方向軸３０４と側方を向いた縫合糸２１４Ａの起点５０６との間に延在する法線５０４に対して所定の角度θをなして、所定の距離ｄだけヘリックスマウント２０６から延びるように構成され得る。特定の実施態様では、ｄは、０．７６２～１．２７ｍｍ（０．００３～０．０５インチ）であり、θは、１５～７５度である。側方を向いた縫合糸２１４Ａ～２１４Ｃの各々はまた、０．０７６～０．７６２ｍｍ（０．００３～０．０３インチ）の直径を有する。
図６Ａ～図６Ｂは、患者の心臓６００の心腔における生体刺激装置６０２Ａ、６０２Ｂの心臓内植え込みを示す。図６Ａに示すように、第１の生体刺激装置６０２Ａは心臓６００の心房６０４内に植え込まれ、第２の生体刺激装置６０２Ｂは心臓６００の心室６０６内に植え込まれる。第１の生体刺激装置６０２Ａ及び第２の生体刺激装置６０２Ｂの各々の植え込みは、一部には、生体刺激装置６０２Ａ、６０２Ｂを、ガイドカテーテルを介して心臓内に挿入することによって達成することができる。トルク可能なカテーテルを使用して、生体刺激装置６０２Ａ及び生体刺激装置６０２Ｂの各々のハウジングを回転させ、生体刺激装置６０２Ａ及び生体刺激装置６０２Ｂの各々の主要ヘリックス６０５Ａ及び主要ヘリックス６０５Ｂをそれに対応する心臓組織にねじ込んで固定することにより、主要ヘリックス６０５Ａ及び主要ヘリックス６０５Ｂに対応する電極を刺激可能な組織に接触させることができる。同様に、図６Ｂに示すように、生体刺激装置６０２Ａ、６０２Ｂの除去及び回収は、ガイディングカテーテル６０８を介して心内膜で達成することができる。図６Ｂの例では、第２の生体刺激装置６０２Ｂは、心臓６００から除去される過程にある。第２の生体刺激装置６０２Ｂを除去するために、ガイディングカテーテル６０８を介して心臓６００内にトルク可能カテーテル６１０を挿入し、生体刺激装置６０２Ｂに結合させることができる。そして、上述のように、トルク制御可能なカテーテル６１０を逆回転させて、生体刺激装置６０２Ｂを心臓組織から脱離させることができる。ガイディングカテーテル及びトルク可能カテーテルを挿入する同様のプロセスは、本開示による心外膜固定及び生体刺激装置の除去にも使用され得る。
図７は、図２のヘッダーアセンブリ２０４の分解図であり、主要ヘリックス２０５、前方を向いた縫合糸２１２、及び側方を向いた縫合糸２１４は、明確にするために除去されている。図７に示すように、フランジ２１０は、ヘリックスマウント２０６及びキャップ２０８の各々を貫通し、かつ、ヘリックスマウント２０６及びキャップ２０８の各々と結合される中央ポスト７０２を含む。特定の実施形態では、中央ポスト７０２は、ヘリックスマウント２０６の対応するねじと係合してねじ結合を形成するように構成されたねじ部分７０４を含む。別の実施形態では、ヘリックスマウント２０６とフランジ２１０との結合は、これに限定しないが、接着剤及び超音波溶接を含む他の方法によって達成することができる。したがって、ハウジング１０２に同様に取り付けられる中央ポスト７０２及び／またはフランジ２１０にヘリックスマウント２０６を取り付けることによって、ヘリックスマウント２０６をハウジング１０２に取り付けることができる。中央ポスト７０２は、ヘリックスマウント２０６を貫通して挿入され、かつ、電極２１１でキャップされた滑らかな部分７０６をさらに含むことができる。
キャップ２０８は、前方を向いた縫合糸２１２Ａ、２１２Ｂ（図２に示す）の位置及び向きが、ヘリックスマウント２０６及び主要ヘリックス２０５（図２に示す）に対して維持されるように、ヘリックスマウント２０６に結合され得る。例えば、図７に示すように、キャップ２０８は、ヘリックスマウント２０６に対するキャップ２０８の特定の配向を設定するために、ヘリックスマウント２０６の対応するキー７１０が挿入されるキー溝７０８を有する。別の実施形態は、キャップ２０８がヘリックスマウント２０６に対して特定の配向で取り付けられることを同様に確実にする、キャップ２０８とヘリックスマウント２０６との別の嵌合要素を有し得る。例えば、特定の実施態様では、ヘリックスマウント２０６及びキャップ２０８は、ヘリックスマウント２０６に締結されたときにキャップ２０８を所定の配向で配置するように構成された、単条ねじなどの係合ねじを含み得る。所定の配向には、固定要素１０５の先端部と、１以上のバックストップ要素２０３の先端部との間の相対位置が含まれ得る。例えば、前方を向いた縫合糸２１２Ａ、２１２Ｂの先端部は、心臓組織を貫通するときに主要固定要素１０５の先端部と干渉しないように、主要固定要素１０５の先端部から離間している。より詳細には、生体刺激装置１００の遠位端部を組織に対して回転させるときに、バックストップ要素２０３が固定要素１０５の経路内に進入しないことを確実にする量で、バックストップ要素２０３の先端部が固定要素２０５の先端部を追従することができる。この一例が図２に示されており、前方を向いた縫合糸２１２Ａの先端部は、固定要素２０５の先端部を、長手方向軸を中心として少なくとも１５度の角度をなして追従している。例えば、前方を向いた縫合糸２１２Ａの先端部は、固定要素２０５の先端部を反時計回りに３０度の角度をなして追従している。
図８Ａ～図８Ｂは、キャップ２０８の上面図及び底面図である。キャップ２０８は、一般的に、図２に示した縫合糸２１２Ａ、２１２Ｂなどの前方を向いた縫合糸を受容し、保持するように構成されている。このため、キャップ２０８は、縫合糸２１２Ａ、２１２Ｂを保持し、かつ、縫合糸２１２Ａ、２１２Ｂが通過して延びるいくつかの縫合糸孔８０２Ａ、８０２Ｂを有する。より詳細には、生体刺激装置２００の非金属フィラメント２０３は、キャップ１３８の縫合糸孔８０２Ａ、８０２Ｂ、または任意の他の孔を通して挿入することができる。各縫合糸孔８０２Ａ、８０２Ｂは、各孔を通って特定の角度で延びる縫合糸を維持するように角度をつけてもよい。例えば、縫合糸孔８０２Ａ、８０２Ｂは、縫合糸孔８０２Ａ、８０２Ｂを通って延びる縫合糸が角度α及びβに維持されるように、図３の文脈において前述した角度α及びβに配向され得る。
特定の実施態様では、各縫合糸は、別々に形成され、キャップ２０８内に個別に設置される。各縫合糸の設置は、とりわけ、接着剤を塗布すること、または、縫合糸をキャップ２０８の下側、若しくはキャップ２０８によって画定されるキャビティ内に固定することを含み得る。別の実施形態では、図２の縫合糸２１２Ａ及び２１２Ｂなどの縫合糸の対は、長さが揃えられた単一の長さの縫合糸材料から形成してもよい。例えば、キャップ２０８は、縫合糸孔８０２Ａ、８０２Ｂの間に延在する縫合糸溝８０４を有し得る。製造中、所定の長さの縫合糸材料を、第１の縫合糸孔８０２Ａ、８０２Ｂに挿入し、縫合糸溝８０４を通して、第２の縫合糸孔８０２Ａ、８０２Ｂから出すようにしてもよい。次に、必要に応じて、各縫合糸孔８０２Ａ、８０２Ｂから延びる糸の部分の長さを揃える。追加の対の縫合糸及び縫合糸孔を有する実施形態では、各対の縫合糸は、同様に、単一の長さの縫合糸材料から形成され得る。単一の長さの縫合糸材料は、複数対の縫合糸孔に通され、２以上の縫合糸が同じ長さの縫合糸材料から形成されるように、対応する縫合糸溝に沿って延ばす。
図９は、ヘリックスマウント２０６の側面図及び断面側面図である。ヘリックスマウント２０６は、ハウジング１０２に取り付けることができる。ヘリックスマウント２０６は、主要ヘリックス２０５を受容するように形成されたヘリックス溝９０４を画定するヘリックスマウント本体部９０２を含む。より詳細には、ヘリックスマウント２０６は、ヘリックスマウント本体部９０２の周りに螺旋状に延びて、固定要素２０５を取り付けることができるねじ付きフランジ形状を形成するヘリックスマウントフランジ９０３を含む。例えば、固定要素２０５は、固定要素１０５をヘリックスマウント２０６及びハウジング２０２に固定するためにヘリックスマウント２０６にねじ込むことができるコイル状ワイヤを含む。固定要素２０５は、固定要素２０５が動作中にヘリックスマウント２０６に対して回転しないように、例えば、溶接、接着、または他の方法で構成要素を互いに結合させることによって、製造中にヘリックスマウント２０６上に固定することができる。
ヘリックスマウント２０６は、側方を向いた縫合糸２１４Ａ～２１４Ｃ（側方を向いた縫合糸２１４Ｃは図５に示されている）の各々が挿入されて固定されるいくつかの孔または同様のキャビティ９０６をさらに画定し得る。例えば、バックストップ要素２１４Ａ～２１４Ｃの第１の端部は、キャビティ９０６内に配置することができ、バックストップ要素は、ヘリックスマウントフランジ９０３を通って第２の端部まで延びている。例えば、バックストップ要素は、第１の端部から第２の端部までヘリックスマウントフランジ９０３の側壁９０７に形成された各孔を通って延びる非金属フィラメントであり得る。キャビティ９０６に接着剤または他の充填剤を充填して、キャビティ内の非金属フィラメントの第１の端部を固定することにより、バックストップ要素をヘリックスマウント２０６に固定することができる。
生体刺激装置内への、及び生体刺激装置を通じての、心臓組織の内方成長を促進するキャビティ及び貫通孔などの要素は、生体刺激装置の心臓組織への固定を強化し、それにより、生体刺激装置の心臓組織からの螺脱及び係合解除を防止することができる。本明細書に記載される抗螺脱要素の多くは、生体刺激装置の植え込み直後、かつ、心臓組織が生体刺激装置内に成長する前に、心臓組織からの生体刺激装置の意図しない脱離を防止するように構成されていることを理解されたい。一実施形態では、貫通孔は、生体刺激装置の遠位面上で、オリフィスに対して角度が付けられている。
本明細書に記載される貫通孔は、開放されていて、いかなる閉塞材料も含まれていなくてもよく、あるいは、マンニトールなどの速溶性物質、または徐々に生体吸収される材料で充填されてもよい。生体刺激装置の植え込み前に貫通孔またはキャビティを充填する利点は、細菌増殖のための病巣としての機能を果たす閉じ込められた空気塞栓及びキャビティのリスクを排除できることである。
本明細書に記載されている抗螺脱要素は、生体刺激装置が意図せずに螺脱したり、組織から脱離したりするのを防止することを意図している。この抗螺脱要素は、生体刺激装置の植え込み後の短期間（例えば、植え込み後の１～３ヵ月以内）において、最も重要である。植え込み後の１～３ヶ月後、内皮化が十分に行われ、生体刺激装置は心臓組織によって完全に被包される。完全に被包された生体刺激装置が心臓組織から意図せずに脱離することはほとんどない。
螺脱防止要素（抗螺脱要素）は、植え込み後の短い期間（例えば、植え込み後の最初の１～３ヶ月以内）において最も効果的であるように設計され得る。したがって、抗螺脱要素は、生体吸収性材料から製造され得る。抗螺脱要素は、生体刺激装置の脱離防止のために不要になると、生体吸収されて消失する。したがって、本明細書に記載されている抗螺脱要素、例えば、前方を向いた縫合糸は、植え込み後の最初の１～３ヶ月の期間の後に身体に吸収される生体吸収性材料から製造され得る。
図２に示した主要ヘリックス２０５などの固定要素は、固定要素の長さに沿った切欠部または凹部を有し得る。切欠部は、固定要素内に半円形の切欠部を含むことができる。この切欠部は、固定要素が組織内に挿入された後の組織の内部成長を可能にする。図示しないが、切欠部は、三角形、正方形、長方形などの形状の切り欠きを含む他の形状の切り欠きを含み得る。
本開示のいくつかの実施では、電極は、固定要素から分離されてもよい。そのような実施形態では、電極は、生体刺激装置の本体部またはハウジングから外向きに延びる可撓性のアーム上に取り付けられ得る。可撓性のアームは、生体刺激装置の本体部またはハウジングから半径方向外方に延びて、生体刺激装置の心臓組織からの螺脱または脱離が開始されたときに、心臓組織に対する追加的な抵抗を提供することができる。可撓性のアームは、螺脱をさらに防止するために、貫通孔、返し部（barb）、歯部、縫合糸などの追加の螺脱要素を有し得る。いくつかの実施形態では、可撓性のアームは、一方の回転方向（例えば、リードレス生体刺激装置が組織から螺脱させるのを可能にする回転の方向）においてのみ可撓性であり、他方の回転方向においては剛性または非可撓性である。
図３２Ａを参照すると、固定要素２０５内に配置された螺旋状アクティブ電極２１１を含む、生体刺激装置２００の別の実施形態の斜視図が示されている。より詳細には、電極２１１及び固定要素２０５は両方とも長手方向線を中心として螺旋状に巻回されているが、固定要素２０５の螺旋半径は、電極２１１の螺旋半径より大きい。より詳細には、電極２１１は、生体刺激装置２００のハウジング１０２に取り付けられた螺旋状アクティブ電極２１１であり、この螺旋状アクティブ電極２１１は、二重ペーシング及び固定機能を行うことができる。例えば、電極２１１には、長手方向軸３０４を中心として電極ヘリックス軸３２０５に沿って延びる補助的ヘリックス、例えば、電極ヘリックス３２０３が含まれ得る。螺旋状アクティブ電極２１１の電極ヘリックス軸３２０５は、固定要素２０５のヘリックス軸１００１の半径方向内側に位置する。一態様では、固定要素２０５のヘリックス軸１００１と螺旋状アクティブ電極２１１の電極ヘリックス軸３２０５との両方は、長手方向軸３０４を中心として同一回転方向に螺旋状に巻回され得る。例えば、固定要素２０５のヘリックス軸１００１と螺旋状アクティブ電極２１１の電極ヘリックス軸３２０５との両方は、長手方向軸３０４を中心として反時計回りの方向に螺旋状に巻回され得る。
螺旋状アクティブ電極２１１は、これに限定しないが、白金イリジウムを含む金属生体適合性材料から形成され得る。螺旋状アクティブ電極２１１は、例えば窒化チタンでコーティングされ得る。コーティングには、白金、白金イリジウム、イリジウム、酸化イリジウム、窒化チタン、炭素などの低分極コーティングが含まれ得る。螺旋状アクティブ電極２１１の一部は、最適化された電極表面積を達成するためにマスクされ得る。
図３２Ｂを参照すると、寸法的には、螺旋状アクティブ電極２１１は、０．２５回転～３回転の巻回数で、ハウジングから延びている。螺旋状アクティブ電極のワイヤ直径は、０．０７６～０．７６２ｍｍ（０．００３～０．０３インチ）であり、ピッチ直径は、０．５０８～７．６２ｍｍ（０．０２～０．３インチ）であり、ピッチは、０．２５４～２．５４ｍｍ（０．０１～０．１インチ）であり得る。螺旋状アクティブ電極２１１は、固定要素２０５とは異なるピッチを有し、固定中に固定要素２０５を通過する組織に対する異なるグリップを可能にする。例えば、螺旋状アクティブ電極２１１のピッチが固定要素２０５のピッチよりも０．１ｍｍ大きい場合、固定要素２０５は、固定の過程で０．１ｍｍ圧縮され、固定要素が固定した組織を圧縮（またはグリップ）し、これにより、リードレスペースメーカ２００の脱離を低減させ、かつ、信号ノイズを低減させる。
再び図３２Ａを参照すると、螺旋状アクティブ電極２１１は、活性剤溶出ペイロード３２０１の周りを巻回することができる。例えば、ペイロードは、電極２１１が標的組織内に固定されたときに標的組織内に溶出する材料のステロイドプラグであり得る。
再び図３２Ｂを参照すると、螺旋状アクティブ電極２１１は、ヘリックスマウント２０６を越えて、０～２．５回転の巻回数、例えば２．５回転の巻回数で延びている。螺旋状アクティブ電極２１１は、固定要素２０５から突出していてもよい。より詳細には、螺旋状アクティブ電極２１１の遠位先端部は、固定要素２０５の遠位先端部に対して遠位であってもよい。固定要素２０５から突出した螺旋状アクティブ電極２１１は、固定前の閾値の検出を可能にし、再配置の必要性を低減させることができる。突出量３２０７の一例が示されている。突出量３２０７は、例えば０．５０８ｍｍ（０．０２０インチ）であり得、これは、螺旋状アクティブ電極２１１の一回転を可能にし得る。固定要素２０５から突出した螺旋状アクティブ電極２１１は、固定要素２０５のためのパイロット孔としての機能を果たすことができ、心臓が鼓動している間、固定要素２０５を中心に維持することを可能にする。さらに、固定要素２０５から突出した螺旋状アクティブ電極２１１は、固定要素２０５がぐらつく可能性を低減させることができる。より詳細には、螺旋状アクティブ電極２１１は、固定要素２０５を安定化させて、標的組織内への予測可能な固定を提供することができる。
一実施形態では、螺旋状アクティブ電極２１１は、固定要素２０５（図示しない）と同じ高さ、または、固定要素２０５よりも低い高さである。螺旋状アクティブ電極２１１をより短くすると、電極表面積を減少させることができ、これにより、生体刺激装置の電池寿命を延ばすことができる。螺旋状アクティブ電極２１１の高さを、固定要素２０５の高さと同じか、または固定要素２０５よりも低くすると、螺旋状アクティブ電極２１１をより浅い深さに固定することができ、これにより、心臓組織及び心膜への損傷を最小限に抑えることができる。
アクティブ電極の螺旋は、固定要素２０５について本明細書で説明したのと同様の構造的特徴を有し得る。例えば、両方の螺旋は、リードレスペースメーカの組織へのねじり力が両方の固定要素を同時に活性化するように、同じ方向に巻回され、それによって、冗長な固定要素を追加し、リードレスペースメーカの脱離を低減させ、かつ、信号ノイズを低減させることができる。
別の実施形態では、電極２１１の先端部は、標的組織への浅い侵入を促進するために、６時の位置に位置し得る。しかしながら、固定要素２０５とは対照的に、電極２１１は、上述したように標的組織に電気インパルスを送達するように機能し得る。生体刺激装置は、固定要素２０５及び電極２１１を組織にねじ込むことによって組織に取り付けることができる。固定要素２０５が組織と係合すると、電極２１１は組織と接触するように配置される。電極２１１によって、組織と係合する螺旋表面積が増大することにより、さらなる固定が提供される。本明細書に記載されているように、抗螺脱要素を追加して、生体刺激装置が意図せずに組織から脱離したり、螺脱したりするのを防止することができる。
図１０Ａ～図１０Ｅは、図２の固定要素２０５をさらに詳細に示す。具体的には、図１０Ａ及び図１０Ｂは、互いに異なる角度から見た主要ヘリックス２０５の側面図であり、図１０Ｃ及び図１０Ｄは、主要ヘリックス２０５の遠位ヘリックス端部１０５０の詳細図であり、図１０Ｅは、遠位ヘリックス端部１０５０の上面図である。図２に示すように、主要ヘリックス２０５は、一般的に、図２の生体刺激装置２００などの生体刺激装置の遠位端部に配置され、生体刺激装置２００をねじ込み方向に回転させることによって、心臓の壁部に生体刺激装置２００を取り付けるように構成されている。
ここで図１０Ａ～図１０Ｂを参照すると、固定要素２０５は、ヘリックス軸１００１に沿って延びるヘリックスを含むことができる。例えば、主要ヘリックス２０５は、ワイヤコイル１００２から形成され、生体刺激装置２００の長手方向線（例えば、図３に示すような長手方向軸３０４）と略同一直線をなすヘリックス軸１００４を中心として延びる螺旋ばねであってもよい。一態様では、ヘリックスは螺旋ワイヤであり、例えば、ソリッドワイヤまたはカットチューブであり得る。より詳細には、本明細書で使用されるワイヤという用語は、ヘリックス軸１００１を中心として延びる外面を有する細長い構成要素、例えば、ストランド、フィラメントなどを指す。また、外面は、ハイポチューブの壁部を、螺旋コイルを形成するために螺旋状に切断（例えば、レーザ切断）することによって形成することができる。電解研磨やサンドブラストなどの後処理を行ってバリを除去することにより、チューブ状に形成された螺旋ばねの切断縁を平滑にすることができる。チューブ状に形成された螺旋ばねの先端部は、ソリッドワイヤコイルと同様に、本明細書に記載される点形態を形成するために、研削及び研磨作業によってさらに加工することができる。螺旋ばねは、金属製であってもよい。ワイヤのヘリックス軸１００１は、長手方向軸３０４を中心として螺旋状に延びている。ワイヤコイル１００２は、外周１００６を画定する断面を有する固定要素２０５の少なくとも一部を形成することができる。
一実施形態では、固定要素２０５のワイヤは、ヘリックス軸に沿って遠位縁部１００７まで延びている。遠位縁部１００７は、ヘリックス軸１００１を中心として延在しており、ヘリックス軸１００１上にヘリックス面１００９を画定することができる。例えば、図１０Ａ～図１０Ｅの例のように、端部から見た場合、ワイヤ面１００９は、ほぼ円形であり得る。これは、ワイヤが円形の外面１０１１を有する円形ワイヤの場合である。より詳細には、近位縁部から遠位縁部１００７までヘリックス軸１００１に沿って延びる外面１０１１が円形断面を有する場合、ワイヤ面１００９は円形領域（平らなワイヤ面がヘリックス軸１００１と直交する場合）を有する。対照的に、外面１０１１が非円形である場合、例えば、ワイヤが楕円形ワイヤである場合、遠位縁部１００７は楕円形であり得る。したがって、ワイヤコイル１００２の円形の外周は、本開示の実施形態において用いることができる外周形状の一例に過ぎず、他の形状及びワイヤコイルのタイプを有する主要ヘリックスを本開示に用いてもよい。例えば、ワイヤコイル１００２は一般的に、これに限定しないが、円形ワイヤ、扁平なまたは正方形のワイヤ、または皮下チューブのうちの１つに形成された生体適合性材料から形成してもよい。ワイヤコイル１００２は、ニッケル－コバルト－クロム－モリブデン合金、例えばＭＰ３５Ｎ（登録商標）または３５Ｎ ＬＴ（登録商標）、医療グレードのステンレス鋼、ニチノール、または耐疲労性を有する同様の金属ベースの誘導体などの金属生体適合性材料から作製することができる。ワイヤコイル１００２は、同様に、機械加工された、鋳造された、または成形されたプラスチックから作製することができる。
遠位縁部１００７は、外面１０１１とワイヤ面１００９との間の交差部である。したがって、遠位縁部１００７は、ワイヤ表面、例えば円筒表面と固定要素２０５の先端部１０５２との間の遷移部であり得る。この遷移縁部は、角のある縁部、または丸みを帯びた縁部であり得る。例えば、ワイヤの外面は、遷移面が識別可能な角度を有することなく、外面が連続的に先端部１０５２に遷移するように、先端部１０５２に向かって徐々に丸くすることができる。このような場合、遠位面１００９は、ワイヤの中心から外面１０１１までの距離よりも短い距離だけ半径方向にオフセットされたワイヤの任意の部分と見なすことができる。
特定の実施態様では、主要ヘリックス２０５は、主要ヘリックス２０５の形状に関する所定のパラメータに従うことができる。例えば、図１０Ａに示すように、主要ヘリックス２０５は、所定のピッチ１００８、及び所定のピッチ角１０１０を有するように形成される。特定の実施態様では、ピッチ１００８は、０．１７７８～１．５２４ｍｍ（０．００７～０．０６０インチ）であり、ピッチ角１０１０は、２．５～２０度である。
図１０Ａ～図１０Ｅの各図に示すように、遠位ヘリックス端部１０５０は、鋭利な先端部または先端部１０５２とも称される先端部で終端している。先端部１０５２は、例えばダブルベベルまたはトリプルベベルなどのマルチベベルによって形成してもよいし、または、ベベル面（面取り面）を用いずに外面１０１１を先端部１０５２まで徐々に減少させてもよい。
先端部１０５２は、ヘリックス軸１００１の方向における、ワイヤの最も遠位の点である。したがって、先端部１０５２は、遠位面１００９上に位置する。遠位面１００９上における先端部１０５２の位置が固定要素２０５の貫通能力に影響を与えることが見出された。より詳細には、心臓組織内に配置するとき、固定要素２０５は、先端部１０５２がハウジング１０２に対してより近位にある場合、固定要素２０５は組織内により浅く挿入される。例えば、心臓組織内に配置するとき、６時の位置（図１０Ｃに示すように、遠位縁部１００７上におけるハウジング１０２に対して最も近位の位置）に配置された先端部１０５２は、１２時の位置（図１１Ａに示すように、ハウジング１０２に対して最も遠位の位置）に配置された先端部１０５２と比べて、組織を深く貫通しない傾向がある。したがって、心房壁などの薄い組織壁に配置する場合、「６時」の位置は、組織壁を完全に貫通し、心膜などの外部構造をピンニングする可能性を低減させることができる。
一態様では、先端部１０５２は、挿入深さを制御するために、より遠位の位置またはより遠位ではない位置に配置することができる。例えば、図１０Ｃを参照すると、先端部１０５２は、横断面１０５１とハウジング１０２との間に位置し、これにより、固定要素１０５が標的組織内へより深く挿入しないようにすることができる。より具体的には、先端部１０５２は、横断面１０５１の近位に位置してもよい。対照的に、先端部１０５２が、横断面１０５１を挟んでハウジング１０２の反対側に位置する場合、例えば横断面に対して遠位に位置する場合には、固定要素１０５を標的組織内により深く挿入することができる。
横断面１０５１は、長手方向軸３０４（またはヘリックス軸１００４）に対して直交し、かつ、ワイヤ面１００９の中央線に沿って延びている。より詳細には、横断面１０５１は、ワイヤ面１００９の中心１０５３と交差している。したがって、横断面１０５１は、ワイヤ面１００９の近位側部分（横断面１０５１とハウジング１０２との間の表面領域）と、ワイヤ面１００９の遠位側部分（横断面１０５１を挟んでハウジング１０２の反対側の表面領域）との間に、ヘリックス軸１００１の長手方向に延びるセパレータを画定することができる。先端部１０５２がワイヤ面１００９の近位側部分内に位置する場合、固定要素２０５をより浅く挿入することができる（逆もまた同様である）。先端部１０５２の様々な位置が以下により詳細に説明されるが、上述した原理にしたがって挿入深さを制御するために、ワイヤ面１００９上の任意の場所に先端部１０５２を配置できることを理解されたい。
一実施形態では、図１０Ａ～図１０Ｄに示すように、先端部１０５２は、ワイヤコイル１００２の外周１００６、例えば遠位縁部１００７上に配置することができる。例えば、先端部１０５２は、心臓組織へねじ込むときに先端部１０５２の挿入深さを減少させる近位または「６時」の位置に配置することができ、これにより、過剰な挿入、及びそれに伴う外傷の可能性が低減する。６時の位置は、ワイヤ面１００９の中心１０５３において横断面１０５１と交差する長手方向面１０５９上に位置する。より詳細には、長手方向面１０５９は、横断面１０５１と直交し、かつ長手方向軸３０４と平行をなす面であり、その結果、ワイヤ面１００９の中心１０５３における横断面１０５１と長手方向面１０５９との交差により、端部から見たときにワイヤ面１００９は四分円に分割される。一実施形態では、先端部１０５２は、長手方向面１０５９上に位置する。例えば、先端部１０５２は、長手方向面１０５９上における、横断面１０５１に対して近位の位置（図１０Ｃ）、または、横断面１０５１に対して遠位の位置（図１１Ｃ）に配置される。一実施形態では、先端部１０５２は、６時の位置に位置し、これは、遠位縁部１００７における、遠位縁部１００７と長手方向面１０５９（図１０Ｃ）とが交差する位置である。
一実施形態では、ワイヤ面１００９は、先端部１０５２で交差する複数のベベル面を含む。例えば、図１０Ｃを参照すると、第１のベベル面１０９０Ａ及び第２のベベル面１０９０Ｂは、ワイヤ面１００９の別々の部分を形成する。図１０Ｄを参照すると、ベベル面は、前縁部１０９２に沿って交わっている。前縁部１０９２は、先端部１０５２と基端部１０５６との間に延在する縁部１０５４である。より詳細には、前縁部１０９２は、ワイヤ面１００９に沿って、先端部１０５２から遠位縁部１００７上の基端部１０５６まで延在している。基端部１０５６は、横断面１０５１を挟んでハウジング１０２の反対側に位置する。
先端部１０５２の概略的な位置及び向きは、縁部１０５４の相対角度の観点から説明することができる。例えば、図１０Ａ～図１０Ｄの各図に示すように、ベクトル１０５８が、ヘリックス軸１００４に対して平行に基端部１０５６から遠位方向に延びており、このベクトル１０５８とヘリックス軸１００４とにより平面１０６０が画定される。そして、先端部１０５２の向きは、平面１０６０に沿ってベクトル１０５８から離れる方向の角度に対応する角度θ（図１０Ｃに示す）の観点から説明することができる。角度θは、０～１８０度であり得、１８０度は、図１０Ａ～１０Ｄに示す「６時」の位置に対応する。第２の角度ψは、先端部１０５２が前方へ延びる方向を規定することができる。より具体的には、第２の角度ψは、縁部１０５４が平面１０６０となす角度に対応する。特定の実装形態では、第２の角度ψは、１０～６０度である。遠位ヘリックス端部１０５０はまた、基端部１０５６と先端部１０５２との間の長手方向距離に概ね対応する所定の先端部長さ１０７０を有する。例えば、特定の実施形態では、先端部長さ１０７０は、０．０５０８～０．７６２ｍｍ（０．００２～０．０３インチ）である。
図１１Ａ～図１４Ｃは、様々な先端部の構成を有する固定要素の実施形態を示す。
例えば、先端部１１５２、１２５２、１３５２、１４５２は、図１０Ａ～図１０Ｄと比較して、異なる位置に配置されるか、または異なる数のベベル面の集合によって形成される。上記で使用した基準幾何学及び用語、例えば、横断面１０５１、長手方向面１０５９などが以下の説明で明示的に使用されない場合でも、構成は、そのような用語で暗示的に説明されることを理解されたい。
図１１Ａ～図１１Ｃは、本開示による主要ヘリックス１１００の概略図である。主要ヘリックス１１００は、横断面１０５１に対して遠位の遠位縁部１００７上に先端部１１５２を有する固定要素１１００である。より具体的には、先端部１１５２は、長手方向面１０５９上の１２時に配置されている。図１１Ａは、主要ヘリックス１１００の側面図であり、図１１Ｂ～図１１Ｃは、主要ヘリックス１１００の遠位ヘリックス端部１１５０の詳細図である。主要ヘリックス１１００は、ワイヤコイル１１０２から形成され、ヘリックス軸１１０４を中心として延びている。主要ヘリックス１１００を形成するワイヤコイル１１０２は、外周１１０６を含む。
図１１Ａ～図１１Ｃの各図に示すように、遠位ヘリックス端部１１５０は、先端部１１５２がワイヤコイル１１０２の外周１１０６上に配置されるように、二重ベベルによって形成された鋭利な先端部１１５２で終端する。図１０Ａ～図１０Ｄに示した、先端部１０５２が近位の位置すなわち「６時」の位置に配置された主要ヘリックス２０５とは対照的に、主要ヘリックス１１００の先端部１１５２は遠位の位置すなわち「１２時」の位置に配置される。より具体的には、先端部１０５２を形成する二重ベベルにより、先端部１０５２と基端部１１５６との間に延在する縁部１１５４が形成される。ベクトル１１５８が、ヘリックス軸１１０４に対して平行に基端部１１５６から遠位方向に延びており、このベクトル１１５８とヘリックス軸１１０４とにより平面１１６０が画定される。「１２時」の位置では、平面１１６０に沿ったベクトル１１５８と基端部１１５６との間の角度θは実質的にゼロである。先端部１１５２の「１２時」の位置は、一般的に、図１０Ａ～図１０Ｄの主要ヘリックス２０５と比較して、より深く穿刺される先端部に対応する。したがって、このような主要ヘリックスは、比較的厚い心臓組織への植え込み、または過剰な挿入によって無用な外傷が生じない部位、例えば心室などの部位への植え込みにより適している。図１１Ｂに示すように、また、主要ヘリックス１０００の先端部１０５２と同様に、先端部１１５２が前方へ延びる方向は、第２の角度ψによって規定することができる。より具体的には、第２の角度ψは、縁部１１５４が平面１１６０となす角度に対応する。特定の実装形態では、第２の角度ψは、１０～６０度である。遠位ヘリックス端部１１５０はまた、基端部１１５６と先端部１１５２との間の長手方向距離に概ね対応する所定の先端部長さ１１７０を有する。例えば、特定の実施形態では、先端部長さ１１７０は、０．０５０８～０．５０８ｍｍ（０．００２～０．０２インチ）である。
図１２Ａ～図１２Ｃは、本開示による主要ヘリックス１２００の概略図である。主要ヘリックス１２００は、横断面１０５１に沿って遠位縁部１００７上に先端部１２５２を有する固定要素１２００である。より具体的には、先端部１２５２は、横断面１０５１上の９時の位置に配置されている。ワイヤ面１２０９は、２つのベベル面が先端部１２５２で交わる二重ベベル設計を有する。図１２Ａは、主要ヘリックス１２００の側面図であり、図１２Ｂ～図１２Ｃは、主要ヘリックス１２００の遠位ヘリックス端部１２５０の詳細図である。主要ヘリックス１２００は、ワイヤコイル１２０２から形成され、ヘリックス軸１２０４を中心として延びている。主要ヘリックス１２０５を形成するワイヤコイル１２０２は、外周１２０６を含む。
図１２Ａ～図１２Ｃの各図に示すように、遠位ヘリックス端部１２５０は、先端部１２５２がワイヤコイル１２０２の外周１２０６上に配置されるように、二重ベベルによって形成された鋭利な先端部１２５２で終端する。図１０Ａ～図１０Ｄに示した、先端部１０５２が近位位置すなわち「６時」の位置に配置された主要固定ヘリックス２０５とは対照的に、主要ヘリックス１２００の先端部１２５２は、外側側方位置すなわち「９時」の位置に配置される。より具体的には、先端部１２５２を形成する二重ベベルにより、先端部１２５２と基端部１２５６との間に延在する縁部１１５４が形成される。ベクトル１２５８が、ヘリックス軸１１０４に対して平行に基端部１１５６から遠位方向に延びており、このベクトル１２５８とヘリックス軸１２０４とにより平面１２６０が画定される。「９時」の位置では、平面１２６０に沿ったベクトル１２５８と基端部１２５６との間の角度θは約９０度である。先端部１２５２の「９時」位置は、一般的に、図１０Ａ～図１０Ｄに示した先端部１０５２のより浅く穿刺される「６時」の位置と、図１１Ａ～Ｃに示した先端部１０５２のより深く穿刺される「１２時」の配置との中間の穿刺程度を有する。
上述したように、先端部の各位置は、生体刺激装置の有効性、例えば、固定性及び安全性に関してユニークな利点を有する。例えば、先端部の位置により、先端部の前縁部を心膜ピニングから保護して、長期ペーシング性能に対して悪影響を及ぼす可能性を低減させることができる。したがって、生体刺激装置１００は、意図された植え込み位置に特異的な先端部の位置を有するように製造することができる。一例として、心室内への植え込みを意図した生体刺激装置１００は、先端部が１２時の位置を有するように製造される。対照的に、心房内への植え込みを意図した生体刺激装置１００は、先端部が６時の位置を有するように製造される。
図１０Ａ～図１２Ｃに示すように、角度θはヘリックス軸から離れて測定される。しかしながら、別の実施形態では、代わりに、角度θはヘリックス軸に向かって測定してもよい。例えば、角度θが約９０度である実施形態は、先端部１０５２が「３時」の位置（すなわち、図１２Ａ～図１２Ｃに示した先端部１２５２の位置の反対側）に配置された実施形態に対応する。したがって、本開示が角度θに言及し、θの値の範囲を提供する場合、そのような値は、ヘリックス軸に向かってまたはヘリックス軸から離れて測定される角度に基づくことができる。
本開示の特定の実施形態では、主要固定ヘリックスの先端部は、代わりに、主要ヘリックスによって画定されるエンベロープに対して提供されてもよい。例えば、図１３Ａは鋭利な先端部１３５２を有する遠位ヘリックス端部１３５０を有する主要ヘリックス１３００の概略図であり、図１３Ｂは、遠位ヘリックス端部１３５０の側面図であり、図１３Ｃは、遠位ヘリックス端部１３５０の正面図である。
図１３Ａ～図１３Ｃに示すように、主要ヘリックス１３００は、ワイヤ面１００９上における、遠位縁部１３０６から内向きに、かつ横断面１０５１に対して遠位に配置された先端部１３５２を有する固定要素１３００であり得る。より詳細には、先端部１３５２は、長手方向面１０５９に沿って、１２時の位置の方向に配置されている。ワイヤ面１００９は、３つのベベル面が先端部１２５２で交わるような三重ベベル設計を有する。遠位ヘリックス端部１３５０は、コイルワイヤ１３０２から形成される。遠位ヘリックス端部１３５０は、鋭利な先端部１３５２で終端するテーパ部分１３５４を含む。図１０Ａ～図１２Ｃの主要ヘリックスでは、鋭利な各先端部がコイルワイヤの周縁部、例えば遠位縁部１００７上に配置されていたのに対して、主要ヘリックス１３００の先端部１３５２は、コイルワイヤ１３０２の非テーパ部分１３５５によって画定される突出したボリューム１３５６内に配置されている。突出したボリューム１３５６は、非テーパ部分１３５５がテーパ部分１３５４を越えて延在する場合に、非テーパ部分１３５５によって占められる体積に対応する。したがって、テーパ部分１３５４は、突出したボリューム１３５６内に延びて先端部１３５２で終端する。
図１３Ｂに示すように、先端部１３５２の位置は、非テーパ部分１３５５の端部からの第１の距離１３５８と、コイルワイヤ１３０２によって画定され、コイルワイヤ１３０２を通って長手方向に延びる第１の軸１３５７からの第２の距離１３６０とによって規定される。第２の距離１３６０は、第１の軸１３５７と直交し、かつヘリックス軸１３０４（図１３Ａに示す）に対して平行な第２の軸１３５９に沿って規定される。したがって、例えば、第２の距離１３６０がゼロである実施形態では、先端部１３５２は、第１の軸１３５７に沿って配置される。第２の距離１３６０がゼロでない別の実施形態では、先端部１３５２は、第１の軸１３５７に対して変位する。例えば、図１３Ａ～図１３Ｃの主要ヘリックス１３００の第２の距離１３６０は、先端部１３５２が第１の軸１３５７に対して遠位方向に変位するように、遠位方向においてゼロでない値である。別の実施形態では、第２の距離１３６０は、実質的に近位方向における第２の軸１３５９に沿った距離に対応し得る。
特定の実施形態では、第１の距離１３５８及び第２の距離１３６０は、所定の範囲内であり得る。例えば、第１の距離１３５８は、０．０５０８～０．７６２ｍｍ（０．００２～０．０３インチ）である。同様に、第２の距離１３６０は、０．０２５４～０．２２８６ｍｍ（０．００１～０．００９インチ）であり、一実施形態では、０．１０１６ｍｍ（０．００４インチ）である。ある特定の実施形態では、第１の距離は０．２５４ｍｍ（０．０１インチ）であり、第２の距離は０．１０１６ｍｍ（０．００４インチ）である。
図１４Ａは鋭利な先端部１４５２を有する遠位ヘリックス端部１４５０を含む主要ヘリックス１４００の概略図であり、図１４Ｂは、遠位ヘリックス端部１４５０の側面図であり、図１４Ｃは、遠位ヘリックス端部１４５０の正面図である。
図１４Ａ～図１４Ｃに示すように、主要ヘリックス１４００は、ワイヤ面１００９上における、遠位縁１４０６から内向きに、かつ横断面１０５１に対して近位に配置された先端部１４５２を有する固定要素１４００であり得る。より詳細には、先端部１４５２は、横断面１０５１と長手方向面１０５９との交差によって画定される左下象限に位置する。ワイヤ面１００９は、３つのベベル面が先端部１４５２で交わるような三重ベベル設計を有する。遠位ヘリックス端部１４５０は、コイルワイヤ１４０２から形成される。遠位ヘリックス端部１４５０は、鋭利な先端部１４５２で終端するテーパ部分１４５４を含む。図１３Ａ～図１３Ｃの主要ヘリックス１３００と同様に、主要ヘリックス１４００の先端部１４５２は、コイルワイヤ１４０２の非テーパ部分１４５５によって画定される突出したボリューム１４５６内に配置される。
図１４Ｂに示すように、先端部１４５２の位置は、非テーパ部分１４５５の端部からの第１の距離１４５８と、コイルワイヤ１４０２によって画定され、コイルワイヤ１４０２を通って長手方向に延びる第１の軸１４５７からの第２の距離１４６０とによって規定される。第２の距離１４６０は、第１の軸１４５７と直交し、かつヘリックス軸１４０４（図１４Ａに示す）に対して平行な第２の軸１４５９に沿って規定される。図１３Ａ～図１３Ｃの主要ヘリックス１３００とは対照的に、図１４Ａ～図１４Ｃの主要ヘリックス１４００の先端部１４５２の位置は、第２の軸１４５９に対する角度αによってさらに規定される。したがって、先端部１４５２は、第１の軸１４５７及び第２の軸１４５９の各々からオフセットされている。
特定の実施形態では、第１の距離１４５８及び第２の距離１４６０は、所定の範囲内であり得る。例えば、第１の距離１４５８は、０．０５０８～０．５０８ｍｍ（０．００２～０．０２インチ）であり、第２の距離１４６０は、０～０．２５４ｍｍ（０～０．０１インチ）である。同様に、角度αは、９０～１６０度である。特定の実施形態では、例えば、第１の距離は０．２０３２ｍｍ（０．００８インチ）であり、第２の距離は０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）であり、角度αは１２０度である。
図１５は、縫合糸の配置を示す図２の生体刺激装置２００の等角図である。図２に関連して前述したように、生体刺激装置２００は、ハウジング２０２と、該ハウジング２０２に結合されたヘッダーアセンブリ２０４とを含む。ヘッダーアセンブリ２０４は、一般的に、主要固定要素２０５を含み、この主要固定要素２０５は、図１５では、生体刺激装置２００によって画定される長手方向軸３０４を中心として延びる主要ヘリックス２０５である。主要ヘリックス２０５は、図２に関連して前述したのと同様の材料で形成してもよく、また、同様の寸法特性を有してもよい。図１５に示すように、主要ヘリックス２０５は、該主要ヘリックス２０５がヘッダーアセンブリ２０４の遠位面２０７を越えて遠位方向に延びるように、ヘッダーアセンブリ２０４に結合される。遠位面２０７は、ヘッダーアセンブリ２０４のキャップ２０８の遠位端部に対応し得る。
特定の実施形態では、ヘッダーアセンブリ２０４は、遠位面２０７から延びるバックストップ要素２１２Ａ、２１２Ｂをさらに含む。図１５の抗螺脱要素２１２Ａ、２１２Ｂは、例えば、生体刺激装置２００の遠位面２０７から延びる可撓性縫合糸２１２Ａ、２１２Ｂである。特定の実施形態では、以下により詳細に説明するように、縫合糸２１２Ａ、２１２Ｂは、主要ヘリックス２０５の巻回方向とは反対方向に所定の角度をなして延びている。図２に関連して前述したように、縫合糸２１２Ａ、２１２Ｂは、これに限定しないが、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエステル、ナイロン、ポリウレタン、シリコーン、ポリ（乳酸）（ＰＬＡ）、ポリ（グリコール酸）（ＰＧＡ）、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、及びポリカーボネートのうちの１以上を含む、様々な可撓性の生体適合性材料から形成され得る。バックストップ要素２１２Ａ、２１２Ｂは、上述の天然材料から形成され得る。図１５に示すように、生体刺激装置２００はまた、側方キャビティ２１３などの側方キャビティを含むことができ、該キャビティ内に、追加の縫合糸を配置してもよい。側方キャビティ２１３は、ヘリックスマウント２０６の側壁に形成された孔であり得る。この孔に、例えば非金属フィラメントなどのバックストップ要素２０３を挿入して固定することができる。そのような縫合糸は、例えば、図２の縫合糸２１４Ａ、２１４Ｂであり得る。
図１６は、図１５の生体刺激装置２００の遠位図である。図示のように、主要ヘリックス２０５は、螺旋半径２１５で、長手方向軸３０４を中心として延びている。螺旋半径２１５は、一般的に、主要ヘリックス２０５のピッチ半径に相当する。対照的に、縫合糸２１２Ａ、２１２Ｂは、それぞれ、第１の縫合糸半径２１７Ａ及び第２の縫合糸半径２１７Ｂで、遠位面２０７から突出している。図１６に示すように、縫合糸半径２１７Ａ、２１７Ｂは、縫合糸ごとに異なっていてもよい。しかしながら、一般的に、各縫合糸半径は、縫合糸２１２Ａ、２１２Ｂが、主要ヘリックス２０５によって画定されるボリューム２０９を少なくとも部分的に通って延びるように、螺旋半径２１５より小さく設定され得る。また、図１６に示すように、縫合糸２１２Ａ、２１２Ｂは、それぞれのフィラメント軸１６０２に沿ってそれぞれのフィラメント先端部１６０４まで延在する。バックストップ要素２１２Ａ、２１２Ｂは、縫合糸２１２Ａ、２１２Ｂがボリューム２０９の外側で終端するように、螺旋半径２１５を越えて延在する。螺旋半径２１５を超えて延在する場合、縫合糸２１２Ａ、２１２Ｂの各々は、図１８及び図１９に関連して以下により詳細に説明するように、主要ヘリックス２０５の互いに隣接する巻回部（turn）の間に延在することができる。
図１７は、明確にするために主要ヘリックス２０５を除去した、図１５の生体刺激装置２００の遠位図である。図１７に示すように、縫合糸２１２Ａ、２１２Ｂの各々は、それらが主要ヘリックス２０５の巻回方向とは反対の巻回方向に少なくとも部分的に延びるように「スウェプト（swept）」されている。縫合糸２１２Ａ、２１２Ｂのこのような逆方向のバイアスは、特定の実施形態において、縫合糸２１２Ａ、２１２Ｂによって提供される、主要ヘリックス２０５の螺脱に対する抵抗を向上させることができる。例えば、図１７では、縫合糸２１２Ａ、２１２Ｂの各々は、長手方向軸３０４から各縫合糸の起点へ延びるそれぞれの線２２１Ａ、２２１Ｂに対して角度φで延びている。特定の実施形態では、角度φは、１５～７５度であり得る。
図１８及び図１９は、縫合糸２１２Ａ、２１２Ｂ及び主要ヘリックス２０５の相対的な長手方向の配置を示すことを目的とした生体刺激装置２００の側面図である。前述したように、特定の実施形態では、縫合糸２１２Ａ、２１２Ｂは、それらが主要ヘリックス２０５の互いに隣接する巻回部の間に延在するように配置することができる。換言すれば、主要ヘリックス２０５は、縫合糸２１２Ａ、２１２Ｂの各々を越えて遠位方向に延びるように構成されている。このような実施形態では、縫合糸２１２Ａ、２１２Ｂが主要ヘリックス２０５の植え込み位置に隣接する組織と係合可能になるまで、主要ヘリックス２０５を所定の回転数でねじ込まなければならない。特定の実施形態では、主要ヘリックス２０５は、縫合糸２１２Ａ、２１２Ｂを越えて１／８回転～２回転の巻回数で延びている。例えば、図１８に示すように、主要ヘリックス２０５は、縫合糸２１２Ａを越えて約半回転延びている。図１９に示すように、主要ヘリックスは、縫合糸２１２Ｂを越えて、約１回転延びている。図１８及び図１９の実施形態に示したように、主要ヘリックスが組織に対して１回転ないし１回転半回転して係合した場合、縫合糸は組織内に配置され、バックストップ要素の作動を確実にする。
縫合糸２１２Ａ、２１２Ｂは、図１５～図１９では、生体刺激装置２００の長手方向軸３０４に対して実質的に直交する方向に延びるように示されている。図２～図９Ｂで説明したような別の実施態様では、本開示による生体刺激装置は、フィラメント軸に沿ってフィラメント先端部まで少なくとも部分的に遠位方向に延びる縫合糸を含むことができる。図２の生体刺激装置２００は、例えば、キャップ２０８から部分的に遠位方向に延びる縫合糸２１２Ａ、２１２Ｂを含む。図３に関連して説明したように、そのような縫合糸は、生体刺激装置２００の長手方向軸３０４に対して１５～７５度の角度をなして延びることができる。このような縫合糸２１２Ａ、２１２Ｂはまた、それらが主要ヘリックス２０５の巻回方向と反対方向を部分的に指すような角度で「スウェプト」され得る。そのような角度は、特定の実施態様では、１５～７５度であり得る。図１５～図１９の実施形態と同様に、図２は、主要ヘリックス２０５が縫合糸２１２Ｂを越えて約１／８回転だけ延びるように、主要ヘリックス２０５の互いに隣接する巻回部の間に延在する縫合糸２１２Ｂを図示している。
図２０～図２２は、本開示において前述した様々な概念を組み込んだ例示的な生体刺激装置２０００を示す。より具体的には、図２０は、生体刺激装置２０００の第１の等角図であり、図２１Ａ及び図２１Ｂは、生体刺激装置２０００の遠位端部に焦点を当てた生体刺激装置２０００の側面図であり、図２２は、生体刺激装置２２００の遠位図である。
他の構成も可能であるが、生体刺激装置２０００は、試験中に有利な性能特性を有することが判明した特定の構成を示す。したがって、生体刺激装置２０００及びその構成要素の特定の特徴が以下に提供される場合、それについての説明は、非限定的なものであり、本開示による生体刺激装置の単なる一例を提供することを意図している。
図２０～図２１を参照すると、生体刺激装置２０００は、ハウジング２００２と、それに結合されたヘッダーアセンブリ２００４とを含む。ヘッダーアセンブリ２００４は、一般的に、生体刺激装置２０００によって画定される長手方向軸２００１を中心として延びる主要ヘリックス２００５の形態の主要固定要素２００５を含む。主要ヘリックス２００５は、図２に関連して前述したのと同様の材料で形成してもよく、また、同様の寸法特性を有してもよい。図２０に示すように、主要ヘリックス２００５は、主要ヘリックス２００５がヘッダーアセンブリ２００４の遠位面２００７を越えて遠位方向に延びるように、ヘッダーアセンブリ２００４に結合される。遠位面２００７は、ヘッダーアセンブリ２００４のキャップ２００８の遠位端部に対応し得る。しかしながら、遠位面２００７は、長手方向軸２００１に対して直交していなくてもよい。
ヘッダーアセンブリ２００４はさらに、遠位面２００７から側方に延びる遠位側方縫合糸２０１２Ａ、２０１２Ｂと、遠位側方縫合糸２０１２Ａ、２０１２Ｂに近位するヘッダーアセンブリ２００４のヘリックスマウント２００６から側方に延びる近位側方縫合糸２０１３Ａ～２０１３Ｃとを含む。一般的に、遠位側方縫合糸２０１２Ａ、２０１２Ｂ及び近位側方縫合糸２０１３Ａ～２０１３Ｃ（近位側方縫合糸２０１３Ｃは、図２３に示されている）の各々は、主要ヘリックス２００５の巻回方向と反対方向に所定の角度をなして側方に延びている。
主要ヘリックス２００５は、心臓組織への損傷を最小限に抑えながら、生体刺激装置２０００を心臓組織に結合させるようなサイズに形成された単一の螺旋状に巻回されたワイヤを含む。図２０及び図２１に最も明確に示されているように、主要ヘリックス２００５は、ヘリックスマウント２００６の遠位端部２０５０から約１．５回転の巻回数で延びている。一般的に、ヘリックスマウント２００６の遠位端部２０５０から約１．５回転の巻回数で延びることにより、主要ヘリックス２００５を心臓の壁部に係合させることができる容易さと、そのような係合の強度との間のバランスが得られる。主要ヘリックス２００５はまた、約０．４０６４ｍｍ（０．０１６インチ）の直径、及び約０．８１２８（０．０３２インチ）のピッチを有するワイヤから形成される。材料に関しては、主要ヘリックス２００５は、約２．４１３ギガパスカル（ＧＰａ）（約３５０キロポンド／平方インチ（ｋｓｉ））の降伏／極限引張強さを有するタイプ３０２のステンレス鋼で形成される。同様の特性を有する他の生体適合性材料もまた、別の実施形態で使用することができる。例えば、一実施形態では、タイプ３０２のステンレス鋼の代わりに、３５Ｎ ＬＴ（登録商標）などの合金を主要ヘリックス２００５に使用することができる。
図１２Ａ～図１２Ｃに示した主要ヘリックス１２００と同様に、主要ヘリックス２００５は、例えば二重ベベルによって形成され、主要ヘリックス２００５を形成するワイヤの外周に配置される鋭利な先端部２０５２を含むことができる。図示のように、鋭利な先端部１２５２は、ほぼ「９時」の位置に配置されているが、上述したように、鋭利な先端部１２５２の位置は、９時の位置とは異なる位置であってもよい。換言すれば、鋭利な先端部２０５２は、長手方向軸２００１に対して主要ヘリックス２００５の側方の範囲に配置される。
図２０～図２２の各図に示すように、生体刺激装置２０００は、生体刺激装置２０００の遠位端部に配置されたキャップ２００８から側方に延びる一対の遠位側方縫合糸２０１２Ａ、２０１２Ｂを含む。図２０～図２２は、ヘリックスマウント２００６を越えて２回転の巻回数で延びる固定要素２００５を示しているが、ヘリックスアンカーは、ヘリックスマウントを越えて別の巻回数、例えば１．５回転～２．５回転の巻回数で延びてもよいことに留意されたい。例えば、固定要素は、ヘリックスマウントから２．５回転以上の巻回数で延びてもよい。したがって、図示は、限定ではなく例として提供される。遠位側方縫合糸２０１２Ａ、２０１２Ｂは、互いに約１８０度離れて配置されるようにキャップ２００８の周りに配置される。また、遠位側方縫合糸２０１２Ａ、２０１２Ｂも、主要ヘリックス２００５の先端部２０５２からそれぞれ約９０～２７０度でオフセットされた位置に配置される。
生体刺激装置２０００の特定の実施形態では、遠位側方縫合糸２０１２Ａ、２０１２Ｂは、約０．２～約０．２５ｍｍの直径を有する＃３－０縫合糸であり、ポリプロピレンから形成される。図２２に示すように、遠位側方縫合糸２０１２Ａ、２０１２Ｂの各々は、遠位キャップ２００８から側方に延びており、各縫合糸２０１２Ａ、２０１２Ｂのフィラメント先端部２０１５Ａ、２０１５Ｂは、キャップ２００８から約１．１４３ｍｍ±０．１２７ｍｍ（０．０４５インチ＋／－０．００５インチ）延びている。別の実施形態では、縫合糸２０１２Ａ、２０１２Ｂは、０．５０８～２．０３２ｍｍ（０．０２０～０．０８０インチ）の距離だけ、遠位キャップ２００８から延びている。縫合糸２０１２Ａは、長手方向軸２００１から縫合糸２０１２Ａの起点２０１１Ａを通って延びる第１の遠位半径方向線２００９Ａに対して約３０度の角度をなして延びている。起点２０１１Ａは、縫合糸２０１２Ａが現れるキャップ２００８の位置に対応する。同様に、縫合糸２０１２Ｂは、長手方向軸２００１から縫合糸２０１２Ｂの起点２０１１Ｂを通って延びる第２の遠位半径方向線２００９Ｂに対して約３０度の角度をなして延びている。起点２０１１Ｂは、縫合糸２０１２Ｂが現れるキャップ２００８の位置に対応する。別の実施形態では、遠位縫合糸２０１２Ａ、２０１２Ｂは、それぞれの遠位半径方向線２００９Ａ、２００９Ｂに対して７５～１５度の角度をなして延びている。
一実施形態では、各フィラメント先端部は、それぞれのフィラメント軸１６０２に沿ったフィラメント面を有するように、フィラメント軸に対して所定の角度をなすように形成される。例えば、図示のように、各先端部２０１５Ａ、２０１５Ｂは、それぞれのフィラメント軸に対して約３０度の角度で切断またはトリミングされ得る。
前述のように、遠位側方縫合糸２０１２Ａ、２０１２Ｂに加えて、リードレス生体刺激装置２０００は、ヘリックスマウント２００６から延びる一組の近位側方縫合糸２０１３Ａ～２０１３Ｃをさらに含む。近位側方縫合糸２０１３Ａ～２０１３Ｃは、それらが互いに１２０度離れて配置されるように、ヘリックスマウント２００６の周りに等間隔で配置される。また、近位側方縫合糸２０１３Ａ～２０１３Ｃも、主要ヘリックス２００５の先端部２０５２からそれぞれ約６０度、１８０度、及び３００度の角度でオフセットされた位置に配置される。別の実施形態では、近位側方縫合糸２０１３Ａ～２０１３Ｃは、代わりに、主要ヘリックス２００５の先端部２０５２からそれぞれ約４５度、１６５度、及び２８５度の角度でオフセットされた位置に配置されてもよい。さらに別の実施形態では、近位側方縫合糸２０１３Ａ～２０１３Ｃは、代わりに、主要ヘリックス２００５の先端部からそれぞれ、３０～７０度の角度、１５０～１９０度の角度、及び２７０～３２０度の角度でオフセットされた位置に配置されてもよい。
一実施形態では、バックストップ要素、例えば非金属フィラメント２０１３Ａ～２０１３Ｃは、ヘリックスマウントの側壁に形成された各孔を通って延びることができる。さらに、各孔は、バックストップ要素２０３が互いに長手方向にオフセットされるように、長手方向軸３０４に対して異なる長手方向位置に形成してもよい。図２１Ａに示すように、近位側方縫合糸２０１３Ａ～２０１３Ｃは、遠位側方縫合糸２０１２Ａ、２０１２Ｂから約０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）の距離２０２１だけ長手方向にオフセットされてもよい。別の実施形態では、距離２０２１は、０．１２７～１．２７ｍｍ（０．００５～０．０５０インチ）であり得る。また、図２１に示されるように、遠位側方縫合糸２０１２Ａ、２０１２Ｂと近位側方縫合糸２０１３Ａ～２０１３Ｃとの間の長手方向距離は、近位側方縫合糸２０１３Ａ～２０１３Ｃの各々について異なり得る。例えば、ヘリックスマウント２００６はヘリックス形状を有し、近位側方縫合糸２０１３Ａ～２０１３Ｃは、近位側方縫合糸２０１３Ａ～２０１３Ｃの各々が互いに異なる長手方向位置に配置されるように、ヘリックス形状に沿って様々な点で延在することができる。
生体刺激装置２０００の特定の実施形態では、近位側方縫合糸２０１３Ａ～２０１３Ｃは、約０．１５～０．２ｍｍの直径を有する＃４－０縫合糸であり、ナイロンから形成される。図２２に示すように、近位側方縫合糸２０１３Ａ～２０１３Ｃの各々は、各縫合糸２０１３Ａ～２０１３Ｃの先端部２０１７Ａ～２０１７Ｃがヘリックスマウント２００６から約０．５０８ｍｍ±０．１２７ｍｍ（０．０２０インチ＋／－０．００５インチ）の長さで延びるように、ヘリックスマウント２００６から側方に延びている。別の実施形態では、縫合糸２０１３Ａ～２０１３Ｃは、０．２５４～０．７６２ｍｍ（０．０１０～０．０３０インチ）の距離だけヘリックスマウント２００６から延びている。縫合糸２０１３Ａは、長手方向軸２００１から縫合糸２０１３Ａの起点２０１９Ａを通って延びる第１の近位半径方向線２０２３Ａに対して約３０度の角度をなして延び、起点２０１９Ａは、縫合糸２０１３Ａが現れるヘリックスマウント２００６の位置に対応する。また、縫合糸２０１３Ｂは、長手方向軸２００１から縫合糸２０１３Ｂの起点２０１９Ｂを通って延びる第２の近位半径方向線２０２３Ｂに対して約３０度の角度をなして延びており、起点２０１９Ｂは、縫合糸２０１２Ｂが現れるヘリックスマウント２００６の位置に対応する。そして、縫合糸２０１３Ｃは、長手方向軸２００１から縫合糸２０１３Ｃの起点２０１９Ｃを通って延びる第３の近位半径方向線２０２３Ｃに対して約３０度の角度をなして延びており、起点２０１９Ｃは、縫合糸２０１３Ｃが現れるヘリックスマウント２００６の位置に対応する。別の実施形態では、近位縫合糸２０１３Ａ～２０１３Ｃは、それぞれの近位半径方向線２０２３Ａ～２０２３Ｃに対して、７５～１５度の角度をなして延びている。
一実施形態では、各フィラメント先端部は、それぞれのフィラメント軸１６０２に沿ったフィラメント面を有するように、フィラメント軸に対して所定の角度をなすように形成される。例えば、フィラメント先端部２０１５Ａ、２０１５Ｂは、それぞれのフィラメント軸１６０２に対して約３０度の角度で切断またはトリミングされ得る。
図２１Ｂを参照すると、一実施形態では、生体刺激装置２１００のいくつかのバックストップ要素２１１３Ａ、２１１３Ｂ、及び２０１２Ａは、固定要素２１０５のワイヤとヘリックスマウント２１０６の表面との間にピンチポイント２１１０を含むことができる。例えば、固定要素２１０５は、ワイヤがヘリックスマウントフランジ２１６０に当接するまで、先端部から近位方向に螺旋を描くことができる。より具体的には、ヘリックスマウントフランジ２１６０の上面は、ワイヤの外面をピンチポイント２１１０に並置することができる。ピンチポイント２１１０は、ワイヤとヘリックスマウントフランジ２１６０の遠位端部との間に位置し、固定要素２００５が組織にねじ込まれると、捕捉された組織は、ピンチポイントでワイヤとヘリックスマウントフランジとの間に挟み込まれる。組織がピンチポイント２１１０で挟み込まれると、組織に加えられるクランプ力によって、生体刺激装置１００は、動的な動作環境によって加えられるバックアウト力に対して抵抗する。したがって、ピンチポイント２１１０は、固定要素２００５の後方への移動に抵抗する別の固定要素としての役割を果たす。
図２６を参照すると、一実施形態による、生体刺激装置のバックアウトトルクのグラフ図が示されている。グラフは、回転角度に対するバックアウトトルクをプロットしており、回転角度は、互いに異なる組織係合事象に対応する。例えば、固定要素２０５が組織内に係合してねじ込まれるので、第１のバックストップ要素２０３を回転角度１６０２で標的組織に係合させた場合、先端部が最初に標的組織を第１の値まで穿刺したときに、生体刺激装置を脱離させるのに必要なバックアウトトルクはゼロであり得る。生体刺激装置を脱離させるためには、標的組織内のワイヤの摩擦を克服するだけでなく、第１のバックストップ要素によって提供される抵抗トルクも克服する必要があるため、生体刺激装置の脱離に必要なバックアウトトルクは、回転角度１６０２で段階的増加を示す。より多くのバックストップ要素が標的組織に係合すると、生体刺激装置の脱離に必要なバックアウトトルクは増加する。例えば、回転角度１６０２は、前方を向いた非金属フィラメントと標的組織との係合に対応し、回転角度１６０４は、側方を向いた非金属フィラメントと標的組織との係合に対応する。回転角度１６０４では、追加のバックストップ要素がさらにバックアウトに抵抗するので、バックアウトトルクは、別の段階的増加を示す。
一実施形態では、固定要素２０５が組織に係合して、組織がピンチポイント２１１０内に挟み込まれると、バックアウトトルクはさらに増加する。例えば、組織がピンチポイントに位置する場合、組織の剪断が生じする。組織の剪断は局所的な瘢痕を引き起こし、これにより、標的組織と固定要素２０５のワイヤとの間の接着が増大する。そして、接着の増大は、生体刺激装置１００を除去するのに必要な除去トルクが実質的に増加する。例えば、生体刺激装置は、固定要素が組織に係合し、組織がピンチポイント２１１０に位置しない場合には、第１の除去トルクを有する。また、生体刺激装置１００は、固定要素が組織に係合し、組織がピンチポイント２１１０に位置する場合には（回転角度１６０６の場合）、第１の除去トルクよりも大きい第２の除去トルクを有する。一実施形態では、ピンチポイントが組織上を前進するに従ってより多くの剪断が生じ、瘢痕化により接着が増大して、バックアウトに対しする抵抗が大きくなるので、バックアウトトルクの増加率は位置１６０６から上方に傾斜する。例えば、組織がピンチポイントに位置する場合の第２の除去トルクは、組織がピンチポイントに位置しない場合の第１の除去トルクよりも少なくとも１０％大きい。
試験中、生体刺激装置２０００の特性を有する生体刺激装置は、従来の生体刺激装置設計と比較して、顕著な性能上の利点を示した。特に、この設計は、生体刺激装置のトルクアウトを評価するために設計された試験において有意な向上を示した。試験中、主要ヘリックスを含む様々な縫合糸設計の生体刺激装置を、ブタの心房組織内に等間隔で植え込んだ（１．５回転の巻回数）。次いで、逆回転トルクを印加し、生体刺激装置が脱離するまで測定した。特に、生体刺激装置２０００の前述の説明に従った主要ヘリックス並びに遠位及び近位側方縫合を含む生体刺激装置は、従来のリードレスペースメーカ設計と比較して、平均して３００％を超えるトルクアウト値の増加を示した。さらに、近位縫合及び側方縫合の両方を含むデザインは、遠位縫合のみを含むデザインと比較して、約５０％良好なトルクアウト値を示した。
図２０～図２２に示し、より詳細に上述した生体刺激装置２０００の特定の構成は、試験中に高い性能特性を示した。しかし、生体刺激装置２０００は、構成要素の１つの可能な配置を表すものであり、本開示による１つの特定の配置を示すことを意図した例としてのみ提供される。本開示を通して説明されるように、他の構成も可能であり、他の構成は、他の利点及び好ましい性能特性を示し得る。したがって、本開示の範囲は、図２０～図２２の特定の実施形態に限定されるべきではない。
図２３～図２５は、本開示において前述した様々な概念を組み込んだ例示的な生体刺激装置２３００を示す。より具体的には、図２３は、生体刺激装置２３００の等角図であり、図２４は、生体刺激装置２３００の遠位端部に焦点を当てた生体刺激装置２３の側面図である。図２５は、生体刺激装置２３００の遠位図である。
他の構成も可能であるが、生体刺激装置２３００は、試験中に有利な性能特性を有することが判明した特定の構成を示す。したがって、生体刺激装置２３００及びその構成要素の特定の特徴が以下に提供される場合、それについての説明は、非限定的なものであり、本開示による生体刺激装置の単なる一例を提供することを意図している。
最初に図２３～図２４を参照すると、生体刺激装置２３００は、ハウジング２３０２と、それに結合されたヘッダーアセンブリ２３０４とを含む。ヘッダーアセンブリ２３０４は、一般的に、生体刺激装置２３００の長手方向軸２３０１を中心として主要ヘリックス２３０５の形態の主要固定要素２３０５を含む。主要ヘリックス２３０５は、図２に関連して前述したのと同様の材料で形成してもよく、また、同様の寸法特性を有してもよい。図２３に示すように、主要ヘリックス２３０５は、主要ヘリックス２３０５がヘッダーアセンブリ２３０４の遠位面２３０７を越えて遠位方向に延びるように、ヘッダーアセンブリ２３０４に結合される。遠位面２３０７は、ヘッダーアセンブリ２３０４のキャップ２３０８の遠位端部に対応し得る。
ヘッダーアセンブリ２３０４はさらに、少なくとも部分的に遠位面２３０７から遠位方向に延びる遠位縫合糸２３１２Ａ、２３１２Ｂと、遠位側方縫合糸２３１２Ａ、２３１２Ｂに近位するヘッダーアセンブリ２３０４のヘリックスマウント２３０６から側方に延びる近位側方縫合糸２３１３Ａ～２３１３Ｃとを含む。以下により詳細に説明するように、遠位縫合糸２３１２Ａ、２３１２Ｂ及び近位側方縫合糸２３１３Ａ～２３１３Ｃの各々は、主要ヘリックス２３０５の巻回方向と反対方向に所定の角度をなして延びている。
主要ヘリックス２３０５は、生体刺激装置２０００に関して上述した主要ヘリックス２００５と実質的に同様である。具体的には、主要ヘリックス２３０５は、ヘリックスマウント２３０６の遠位端部２３５０から約１．５回転の巻回数で延び、約０．４０６４ｍｍ（０．０１６インチ）の直径及び約０．８１２８ｍｍ（０．０３２インチ）のピッチを有するワイヤから形成される。主要ヘリックス２３０５は、タイプ３０２のステンレス鋼または同様の生体適合性材料から形成され得る。
主要ヘリックス２３０５は、例えば二重ベベルによって形成することができ、主要ヘリックス２３０５を形成するワイヤの外周に配置される鋭利な先端部２３５２を含む。図示のように、鋭利な先端部２３５２は、ほぼ「９時」位置に配置されている。換言すれば、鋭利な先端部２３５２は、長手方向軸２３０１に対して主要ヘリックス２３０５の側方の範囲に配置される。
図２３～図２５の各図に示すように、生体刺激装置２３００は、生体刺激装置２３００の遠位端部に配置されたキャップ２３０８から延びる一対の遠位縫合糸２３１２Ａ、２３１２Ｂを含む。遠位縫合糸２３１２Ａ、２３１２Ｂは、互いに対して約１８０度離れて配置されるように、キャップ２３０８の周りに配置される。遠位縫合糸２３１２Ａ、２０１２Ｂはまた、主要ヘリックス２３０５の先端部２３５２からそれぞれ約９０度及び２７０度の角度でオフセットされた位置に配置される。
生体刺激装置２３００の特定の実施形態では、遠位縫合糸２３１２Ａ、２３１２Ｂは、約０．２～０．３ｍｍの直径を有する＃３－０縫合糸であり、ポリプロピレンから形成される。図２５に示すように、遠位縫合糸２３１２Ａ、２３１２Ｂの各々は、遠位面２３０７から少なくとも部分的に遠位方向に延びている。遠位縫合糸２３１２Ａ、２３１２Ｂの各々が遠位面２３０７から延びる程度は互いに異なり得るが、図示の実施形態では、遠位縫合糸２３１２Ａ、２３１２Ｂの各々は、キャップ２３０８から約１．１４３ｍｍ±０．１２７ｍｍ（０．０４５インチ＋／－０．００５インチ）の距離だけ延びる各先端部２３１７Ａ、２３１７Ｂを含む。別の実施形態では、縫合糸２３１２Ａ、２３１２Ｂは、０．５０８～２．０３２ｍｍ（０．０２０～０．０８０インチ）の距離だけ遠位キャップ２００８から延びている。
前述のように、遠位縫合糸２３１２Ａ、２３１２Ｂの各々は、少なくとも部分的に遠位方向に延びている。図２４Ａ及び図２４Ｂに図示した遠位縫合糸２３１２Ａを参照すると、遠位縫合糸２３１２Ａ、２３１２Ｂが遠位方向に延びる程度は、生体刺激装置２３００の長手方向軸２３０１を横切る平面２３３３（図２４Ａ及び図２４Ｂ）に対する角度ψによって規定することができる。生体刺激装置２３００の特定の実施形態では、角度ψは約６０度である。別の実施形態では、角度ψは、１５～７５度などの、任意の他の適切な値を有してもよい。
遠位縫合糸２３１２Ａ、２３１２Ｂの各々はまた、主要ヘリックス２３０５の方向と反対の方向に「スウェプト」されてもよい。例えば、縫合糸２３１２Ａは、長手方向軸２３０１から縫合糸２３１２Ａの起点２３１１Ａを通って延びる第１の遠位半径方向線２３０９Ａに対して約３０度の角度をなして延びており、起点２３１１Ａは、縫合糸２３１２Ａが現れるキャップ２３０８の位置に対応する。同様に、縫合糸２３１２Ｂは、長手方向軸２３０１から縫合糸２３１２Ｂの起点２３１１Ｂを通って延びる第２の遠位半径方向線２３０９Ｂに対して約３０度の角度をなして延びており、起点２３１１Ｂは、縫合糸２３１２Ｂが現れるキャップ２３０８の位置に対応する。別の実施形態では、近位縫合糸２３１３Ａ～２３１３Ｃは、それぞれの近位半径方向線２３２３Ａ～２３２３Ｃに対して、１５～７５度の角度をなして延びている。
一実施形態では、各フィラメント先端部は、それぞれのフィラメント軸１６０２に沿ったフィラメント面を有するように、フィラメント軸に対して角度をなして形成され得る。例えば、図示のように、各先端部２３１７Ａ～２３１７Ｃは、約３０度の角度で切断またはトリミングされ得る。
前述のように、遠位縫合糸２３１２Ａ、２３１２Ｂに加えて、リードレス生体刺激装置２３００は、ヘリックスマウント２３０６から延びる近位側方縫合糸２３１３Ａ～２３１３Ｃのセットをさらに含む。近位側方縫合糸２３１３Ａ～２３１３Ｃは、それらが互いに１２０度離れて配置されるように、ヘリックスマウント２３０６の周りに等間隔で配置される。また、近位側方縫合糸２３１３Ａ～２３１３Ｃは、主要ヘリックス２３０５の先端部２３５２からそれぞれ約６０度、１８０度、及び３００度の角度でオフセットされた位置に配置される。別の実施形態では、近位側方縫合糸２３１３Ａ～２３１３Ｃは、主要ヘリックス２３０５の先端部２３５２からそれぞれ約４５度、１６５度、及び２８５度の角度でオフセットされた位置に配置される。さらに別の実施形態では、近位側方縫合糸２３１３Ａ～２３１３Ｃは、代わりに、主要ヘリックス２３０５の先端部２３５２から、３０～７０度、１５０～１９０度、２７０～３２０度の角度でオフセットされた位置に配置されてもよい。図２４Ａ～図２４Ｂに示すように、近位側方縫合糸２３１３Ａ～２３１３Ｃは、遠位縫合糸２３１２Ａ、２３１２Ｂの起点２３１１Ａ、２３１１Ｂから約０．２５４ｍｍ（０．０１インチ）の距離２３２１だけオフセットされてもよい。別の実施形態では、距離２３２１は、０．１２７～１．２７ｍｍ（０．００５～０．０５０インチ）であり得る。また、図２４Ａ及び図２４Ｂに示すように、遠位縫合糸２３１２Ａ、２３１２Ｂと近位側方縫合糸２３１３Ａ～２３１３Ｃとの間の長手方向距離は、近位側方縫合糸２３１３Ａ～２３１３Ｃのそれぞれに対して異なり得る。例えば、ヘリックスマウント２３０６は、螺旋形状を有し得、近位側方縫合糸２３１３Ａ～２３１３Ｃの各々が互いに異なる長手方向位置に配置されるように、近位側方縫合糸２３１３Ａ～２３１３Ｃは、螺旋形状に沿って様々な位置で延びている。
生体刺激装置２０００の特定の実施形態では、近位側方縫合糸２３１３Ａ～２３１３Ｃは、約０．１５～０．２ｍｍの直径を有する＃４－０縫合糸であり、ナイロンから形成される。図２５に示すように、近位側方縫合糸２３１３Ａ～２３１３Ｃの各々は、各縫合糸２３１３Ａ～２３１３Ｃの先端部２３１７Ａ～２３１７Ｃがヘリックスマウント２３０６から約０．５０８ｍｍ±０．１２７ｍｍ（０．０２０インチ＋／－０．００５インチ）の長さで延びるように、ヘリックスマウント２３０６から側方に延びている。別の実施形態では、縫合糸２３１３Ａ～２３１３Ｃは、０．２５４～０．７６２ｍｍ（０．０１０～０．０３０インチ）の距離だけヘリックスマウント２３０６から延びている。縫合糸２３１３Ａは、長手方向軸２３０１から縫合糸２３１３Ａの起点２３１１Ａを通って延びる第１の近位半径方向線２３２３Ａに対して約３０度の角度をなして延びており、起点２３１１Ａは、縫合糸２３１３Ａが現れるヘリックスマウント２３０６の位置に対応する。また、縫合糸２３１３Ｂは、長手方向軸２３０１から縫合糸２３１３Ｂの起点２３１１Ｂを通って延びる第２の近位半径方向線２３２３Ｂに対して約３０度の角度をなして延びており、起点２３１１Ｂは、縫合糸２３１２Ｂが現れるヘリックスマウント２３０６の位置に対応する。そして、縫合糸２３１３Ｃは、長手方向軸２３０１から縫合糸２３１３Ｃの起点２３１１Ｃを通って延びる第３の近位半径方向線２３２３Ｃに対して約３０度の角度をなして延びており、起点２３１９Ｃは、縫合糸２３１３Ｃが現れるヘリックスマウント２３０６の位置に対応する。別の実施形態では、近位縫合糸２３１３Ａ～２３１３Ｃは、それぞれの近位半径方向線２３２３Ａ～２３２３Ｃに対して、１５～７５度の角度をなして延びている。図示のように、各先端部２３１７Ａ～２３１７Ｃは、それぞれの半径方向線２３１５Ａ～２３１５Ｃに対して約３０度の角度で切断またはトリミングされる。
図２３～図２５に示し、より詳細に上述された生体刺激装置２３００の特定の構成は、試験中に強い性能特性を示した。しかし、生体刺激装置２３００は、構成要素の１つの可能な配置を表すものであり、本開示による１つの特定の配置を示すことを意図した例としてのみ提供される。本開示を通して説明されるように、他の構成が可能であり、他の構成は他の利点及び好ましい性能特性を示し得る。したがって、本開示の範囲は、図２３～図２５の特定の実施形態に限定されるべきではない。
上述のように、組織がピンチポイント２１１０で捕捉されるまで固定要素２０５を標的組織にねじ込むことにより、トルクアウトに対する抵抗を増大させることができる。さらに、ワイヤがヘリックスマウント２０６の遠位端部から約１．５回転延びるように、ヘリックスマウント２０６に固定要素２０５を取り付けることにより、主要ヘリックス２０５を心臓の壁に係合させる容易さと、そのような係合の強度との間のバランスが得られる。より詳細には、ワイヤがピンチポイント２１１０から約１．５回転延びるように、固定要素２０５をヘリックスマウント２０６に取り付けることにより、生体刺激装置１００の標的組織への固定が向上することが判明した。以下に説明するように、製造方法及び装置の構成要素は、この利点を達成するために実施され得る。
再び図２１Ａを参照すると、ヘリックスマウント２００６は、先端部２０５２を位置合わせして固定要素２００５の所定のクロック（時計位置）を生体刺激装置２０００に設定することができる範囲を規定するためのマークを含むことができる。例えば、ヘリックスマウントフランジ２１６０は、位置合わせ範囲２１５２を規定する１以上のマーク２１５０を含むことができる。位置合わせ範囲２１５２は、ヘリックスマウントフランジ２１６０の円周または外面に沿って測定される周方向範囲とすることができる。周方向範囲は、マーク２１５０の左境界と右境界との間の範囲とすることができる。例えば、マーク２１５０は、２つのマーク、例えば、ヘリックスマウントフランジ２１６０上にレーザマーキングされた左側のマークと、ヘリックスマウントフランジ２１６０上にレーザマーキングされた右側のマークを含むことができる（図２１Ａ）。左側のマークは、左側境界を定義する左側縁部を有し、右側のマークは、右側境界を定義する右側縁部を有する。あるいは、マーク２１５０は、例えばヘリックスマウントフランジ２１６０上にレーザマーキングされた、左側境界を画定する左側縁部と右側境界を画定する右側縁部とを有する単一のマークであり得る（図２４Ａ）。
一実施形態では、マーク２１５０は、先端部１０５２（２０５２）がヘリックスマウントの遠位端部から正しい巻回数で巻回された位置に配置されていることを確実にするための製造補助を提供する。例えば、製造中に、マーク２１５０を有するヘリックスマウント２００６をハウジング１０２に取り付けることができる。マーク２１５０は、位置合わせ範囲２１５２を定義する。組み立て作業時には、固定要素２００５をヘリックスマウント２００６に螺合させることができる。例えば、コイル状ワイヤは、ワイヤの先端部２０５２が位置合わせ範囲２１５２と位置合わせされるまで、ヘリックスマウントフランジ２１６０のねじ溝部に螺合させることができる。
図２１Ｂ及び図２４Ｂに示すように、位置合わせ状態では、固定要素２０５のワイヤは、ピンチポイント２１１０から先端部まで、ヘリックス軸１００１の１．４～１．６回転、例えば１．４５５回転～１．５５５回転の巻回数で延びることができる。例えば、先端部が位置合わせ範囲２１５２と垂直方向に位置合わせされている場合、ワイヤは、ヘリックスマウントフランジ２１６０の遠位端部からヘリックス軸の１．４～１．６回転、例えば１．４５５～１．５５５回転、例えば１．５回転の巻回数で延びることができる。垂直方向の位置合わせは、長手方向線から放射状に広がり、マーク２１５０の左側境界を通って延びる第１の垂直平面と、長手方向線から放射状に広がり、マーク２１５０の右側境界を通って延びる第２の垂直平面との間に配置された円弧上のボリューム内に位置する先端部を指すことができる。先端部がそのような円弧上のボリューム内に位置合わせされる場合、生体刺激装置２３００は、固定要素２３０５を標的組織に１．５回転以上ねじ込むことによって、ピンチポイント２１１０で組織を剪断しクランプするように構成することができる。ピンチポイント２１１０は、ヘリックスの先端部２０５２から１８０度の角度をなす位置に配置される。
製造補助としての使用に加えて、マーク２１５０は、臨床環境での生体刺激装置１００の正確な植え込みを促進するためにも使用され得る。一実施形態では、マーク２１５０は、放射線不透過性である。例えば、マーク２１５０は、放射線不透過性インクを使用して、ヘリックスマウント２０６上に印刷または塗装することができる。あるいは、マーク２１５０は、ヘリックスマウント２０６に接着または圧入される、タンタルまたはプラチナのポストまたはプレートなどの放射線不透過性インレーとすることができる。いずれにしても、放射線不透過性マーク２１５０は、放射線透視下及び／または別の画像化モダリティを使用して画像化することができ、これにより、生体刺激装置１００が標的解剖学的構造内に植え込まれたときに、手術者がマーク２１５０の位置を視認することができる。
一実施形態では、生体刺激装置１００を使用する方法は、図６Ａ～図６Ｂに関して図示及び説明したように、生体刺激装置を植え込むことを含む。生体刺激装置を標的組織に向けて前進させて、固定要素１０５を標的組織に接触させるとき、手術者は放射線不透過性マーク２１５０の位置に注目することができる。生体刺激装置１００を標的組織に固定するために、手術者は、固定要素が標的組織と係合してねじ込まれるように、生体刺激装置を回転させることができる。生体刺激装置の回転中、手術者は放射線透視下でマーク２１５０の回転数を観察することができる。マークの所望の回転数が観察されると、手術者は、生体刺激装置１００の回転を止め、生体刺激装置が標的組織内に植え込まれた状態にすることができる。
マーク２１５０の回転数によって制御される生体刺激装置１００の回転数は、生体刺激装置の先端部とピンチポイントとの間の回転数の程度、例えば１．５回転であってもよいことに留意されたい。なお、手術者は、特定の患者に応じて、生体刺激装置をより多くまたはより少なく回転させることができる。例えば、患者が脆弱な組織を有する場合、手術者は、１．５回転ではなく１．２５回転で生体刺激装置を回転させることを選択してもよい。臨床画像モダリティ下でのマーク２１５０の可視性は、植え込みのこのような正確な制御を可能にする。
図３１を参照すると、本開示による生体刺激装置の遠位端部の分解断面図が示されている。ヘリックスマウント２０６は、キャップ２０８及びヘリックスマウントフランジ２１６０を含む。キャップ２０８は、キャップ２０８の前方を向いた面である遠位面２０７を有する。一態様では、遠位面２０７は滑らかであり得る。例えば、遠位面２０７の表面全体は、エッジ、バリ、または不連続性がない。遠位面２０７の平滑性は、以下に説明する構造に起因し得る。
一実施形態では、マウントフランジ２１６０は、フランジベース３１０３から遠位方向に延びるエネルギディレクタ３１０１を含む。フランジベース３１０３は、ねじ部分７０４に取り付けるための雌ねじを含む。
一実施形態では、キャップ２０８は、キャップ２０８とエネルギディレクタ３１０１との間に溶接部を形成するための消耗または変形可能領域であり得るボス３１０７を含む。キャップ２０８は、丸みを帯びた遠位面２０７と、その面を長手方向に貫通する貫通孔とを有する。貫通孔は、電極２１１よりもわずかに大きい内径３１０５を有する。対照的に、内径３１０５は、エネルギディレクタ３１０１の内径より小さい。したがって、遠位面２０７の端面図は、エネルギディレクタ３１０１ではなく、電極２１１を示し得る。より詳細には、ボス３１０７は、キャップ２０８をエネルギディレクタの上端に押し付け、部品の材料が互いに融合するまで超音波エネルギーを部品に印加することによって、エネルギディレクタ３１０１に超音波溶接することができる。溶融材料は、キャップ２０８をヘリックスマウントフランジ２１６０に結合する溶接部を形成し、これにより、二部分ヘリックスマウント２０６が形成される。
一態様では、いくつかの取り付け部品を結合する溶接部は、キャップ２０８によって視界から隠される。より詳細には、溶接及び流動材料は、キャップ２０８の基端側に位置し、内径３１０５を通って流れない。その結果、遠位面２０７は連続的に平滑であり、時間の経過と共に標的組織と擦り合う溶接エッジが平滑な表面上に存在しない。したがって、キャップ２０８とフランジ２１６０（そして、遠位面２０７によって視覚的に隠される）との間に溶接部または他の結合部を有する二部分ヘリックスマウント２０６は、経時的な組織への外傷の可能性を低減させることができる。
以下の段落では、いくつかの実施形態を、限定としてではなく、要約として説明する。
一実施形態では、患者の心臓（心臓の壁部を含む）に植え込むためのリードレス生体刺激装置が提供される。リードレス生体刺激装置は、心臓内に植え込まれるように寸法決めされかつ構成されたハウジングを含む。ハウジングは、遠位面を有し、かつ、長手方向軸を規定する。リードレス生体刺激装置は、ハウジングに取り付けられ、かつ、ねじ込み方向に回転させることによってハウジングを心臓の壁部に固定するように構成された主要固定ヘリックスを含む。主要固定ヘリックスは、ハウジングの遠位面を越えて遠位方向に延び、ハウジングの長手方向軸に対するヘリックス半径を規定する。リードレス生体刺激装置は、遠位面から延びる１以上の補助的固定要素を含む。１以上の補助的固定要素の各々は、長手方向軸から各補助的固定要素半径の距離を隔てて位置する各補助的固定要素始点から延びる。各補助的固定要素半径は、ヘリックス半径よりも小さく設定される。
一実施形態では、１以上の補助的固定要素は、可撓性の生体適合性材料から構成される。
一実施形態では、可撓性の生体適合性材料は、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリウレタン、シリコーン、ポリ（乳酸）、ポリ（グリコール酸）、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、及びポリカーボネートからなる群から選択される。
一実施形態では、可撓性の生体適合性材料は、天然材料である。
一実施形態では、可撓性の生体適合性材料は、毛髪、馬の毛、爪、皮、角、サメ皮、及び植物繊維からなる群から選択される。
一実施形態では、１以上の補助的固定要素は、１～８個の補助的固定要素を含む。
一実施形態では、１以上の補助的固定要素は、ヘリックス半径を越えて延びる。
一実施形態では、１以上の補助的固定要素は、主要固定ヘリックスの互いに隣接する巻回部（turn）の間に延在する。
一実施形態では、主要固定ヘリックスは、１以上の補助的固定要素を越えて、１／８回転～２回転延びる。
一実施形態では、１以上の補助的固定要素は、主要固定ヘリックスの巻回方向とは実質的に反対の方向に巻回されており、これにより、１以上の補助的固定要素は、ハウジングが螺脱方向に回転したときに、心臓の壁部と係合して、主要固定ヘリックスが心臓の壁部から脱離することを防止する。
一実施形態では、患者の心臓（心臓の壁部を含む）内に植え込むためのリードレス生体刺激装置が提供される。リードレス生体刺激装置は、心臓内に植え込まれるように寸法決めされかつ構成されたハウジングを含む。ハウジングは、遠位面を有し、かつ、長手方向軸を規定する。リードレス生体刺激装置は、ハウジングに取り付けられ、かつ、ねじ込み方向に回転させることによってハウジングを心臓の壁部に固定するように構成された主要固定ヘリックスを含む。主要固定ヘリックスは、ハウジングの遠位面を越えて遠位方向に延び、ハウジングの長手方向軸に対するヘリックス半径を規定する。リードレス生体刺激装置は、遠位面から延びる１以上の補助的固定要素を含む。１以上の補助的固定要素の各々は、長手方向軸から各補助的固定要素半径の距離を隔てて位置する各補助的固定要素始点から延びる。各補助的固定要素半径は、ヘリックス半径よりも小さく設定される。１以上の補助的固定要素は、長手方向軸と直交する補助的固定要素面に沿って延びる。
一実施形態では、１以上の補助的固定要素の各々は、長手方向軸と各補助的固定要素始点との間を延びる線に対して所定の角度をなして延びる。所定の角度は、１５～７５度である。
一実施形態では、１以上の補助的固定要素は、ヘリックス半径を越えて延びる。
一実施形態では、１以上の補助的固定要素は、主要固定ヘリックスの互いに隣接する巻回部の間に延在する。
一実施形態では、１以上の補助的固定要素は、可撓性の生体適合性材料から構成される。
一実施形態では、可撓性の生体適合性材料は、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリウレタン、シリコーン、ポリ（乳酸）、ポリ（グリコール酸）、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、及びポリカーボネートからなる群から選択される。
一実施形態では、可撓性の生体適合性材料は、毛髪、馬の毛、爪、皮、角、サメ皮、及び植物繊維からなる群から選択される。
一実施形態では、患者の心臓（心臓の壁部を含む）に植え込むためのリードレス生体刺激装置が提供される。リードレス生体刺激装置は、心臓内に植え込まれるように寸法決めされかつ構成されたハウジングを含む。ハウジングは、遠位面を有し、かつ、長手方向軸を規定する。リードレス生体刺激装置は、ハウジングに取り付けられ、かつ、ねじ込み方向に回転させることによってハウジングを心臓の壁部に固定するように構成された主要固定ヘリックスを含む。主要固定ヘリックスは、ハウジングの遠位面を越えて遠位方向に延び、ハウジングの長手方向軸に対するヘリックス半径を規定する。リードレス生体刺激装置は、遠位面から延びる１以上の補助的固定要素を含む。１以上の補助的固定要素の各々は、長手方向軸から各補助的固定要素半径の距離を隔てて位置する各補助的固定要素始点から延びる。各補助的固定要素半径は、ヘリックス半径よりも小さく設定される。１以上の補助的固定要素は、少なくとも部分的に、遠位面から遠位方向に延びる。
一実施形態では、１以上の補助的固定要素の各々は、長手方向軸と各補助的固定要素始点との間を延びる線に対して所定の角度をなして延びる。所定の角度は、１５～７５度である。
一実施形態では、１以上の補助的固定要素の各々は、１５～７５度の角度で遠位方向に延びる。
一実施形態では、１以上の補助的固定要素は、ヘリックス半径を越えて延びる。
一実施形態では、１以上の補助的固定要素は、主要固定ヘリックスの互いに隣接する巻回部の間に延在する。
一実施形態では、１以上の補助的固定要素は、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリウレタン、シリコーン、ポリ（乳酸）、ポリ（グリコール酸）、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、及びポリカーボネートからなる群から選択される可撓性の生体適合性材料から構成される。
一実施形態では、可撓性の生体適合性材料は、毛髪、馬の毛、爪、皮、角、サメ皮、及び植物繊維からなる群から選択される。
一実施形態では、患者の心臓（心臓の壁部を含む）に植え込むためのリードレス生体刺激装置が提供される。リードレス生体刺激装置は、心臓内に植え込まれるように寸法決めされかつ構成されたハウジングを含む。リードレス生体刺激装置は、ハウジングに取り付けられ、かつ、ねじ込み方向に回転させることによってハウジングを心臓の壁部に固定するように構成された主要固定ヘリックスを含む。リードレス生体刺激装置は、ハウジングから遠位方向に延びる１以上の側方または前方を向いた補助的固定要素を含む。１以上の側方または前方を向いた補助的固定要素は、ハウジングが螺脱方向に回転したときに、心臓の壁部と係合して、主要固定ヘリックスが心臓の壁部から脱離するのを防止するように、主要固定ヘリックスの巻回方向とは実質的に反対の方向に巻回されるように構成される。
一実施形態では、１以上の補助的固定要素は、可撓性の生体適合性材料から構成される。
一実施形態では、可撓性の生体適合性材料は、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリウレタン、シリコーン、ポリ（乳酸）、ポリ（グリコール酸）、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリカーボネート、毛髪、ウマの毛、爪、皮、角、サメ皮、及び植物繊維からなる群から選択される。
一実施形態では、１以上の補助的固定要素は０．０７６～０．７６２ｍｍ（０．００３～０．０３インチ）の直径を有する。
一実施形態では、１以上の側方または前方を向いた補助的固定要素は、１～８個の補助的固定要素を含む。
一実施形態では、ハウジングは長手方向軸を規定する。そして、１以上の補助的固定要素の各々は、補助的固定要素の始点を通って延びる、かつ長手方向軸に平行な第１の軸線と、始点から長手方向軸に延びる、かつ第１の軸線に直交する第２の軸線と、長手方向軸及び第２の軸線の各々に直交する第３の軸線とをさらに規定する。補助的固定要素は、始点から第１の軸に対して角度αをなして、かつ、第３の軸に対して角度βをなして延びる。αは１０～５０度であり、βは１５～７５度である。
一実施形態では、１以上の補助的固定要素の各々は、各始点から０．２５４～７．６２ｍｍ（０．０１～０．３インチ）の長さで延びる。
一実施形態では、主要固定ヘリックスは、ハウジングから０．２５回転～３回転の巻回数で延び、０．０７６～０．７６２ｍｍ（０．００３～０．０３インチ）のワイヤ直径、１．５２４～０．７６２ｍｍ（０．０６～０．３インチ）のピッチ直径、及び、０．２５４～１．２７ｍｍ（０．０１～０．０５インチ）のピッチを有する。
一実施形態では、リードレス生体刺激装置は、ハウジングによって規定される長手方向軸に対して側方に延びる１以上の側方補助的固定要素をさらに含む。１以上の側方補助的固定要素は、ハウジングが螺脱方向に回転したときに、心臓の壁部と係合して、主要固定ヘリックスが心臓の壁部から脱離するのを防止するように、主要固定ヘリックスの巻回方向とは実質的に反対の方向に巻回されるように構成される。
一実施形態では、１以上の側方補助的固定要素の各々は、側方補助的固定要素の始点と、長手方向軸から１以上の側方補助的固定要素の各々まで延びる垂線とを有する。
１以上の側方補助的固定要素の各々は、上記の垂線に対して１５～７５度の角度をなして延びる。
一実施形態では、１以上の側方補助的固定要素は、ハウジングに結合された本体部に配置される。１以上の側方補助的固定要素の各々は、本体部から０．７６２～１．２７ｍｍ（０．００３～０．０５インチ）の長さで延びる。
一実施形態では、主要固定ヘリックスは内径を規定する。１以上の側方または前方を向いた補助的固定要素の少なくとも１つは、主要固定へリックスが心臓の壁部に固定された後に主要固定へリックスが脱螺されるときに、主要固定へリックスに干渉するように、内径を超えて延びる。
一実施形態では、１以上の補助的固定要素の各々は、０．５～１０ギガパスカルのヤング率を有する。
一実施形態では、患者の心臓（心臓の壁部を含む）に植え込むためのリードレス生体刺激装置が提供される。リードレス生体刺激装置は、心臓内に植え込まれるように寸法決めされかつ構成されたハウジングを含む。リードレス生体刺激装置は、ハウジングに結合されたヘッダーアセンブリを含む。ヘッダーアセンブリは、ハウジングをねじ込み方向に回転させることによって心臓の壁部に固定するように構成された主要固定ヘリックスを有するヘリックスマウントを含む。ヘッダーアセンブリは、ハウジング及びヘリックスマウントに結合されたフランジを含み、フランジは主要固定ヘリックスを貫通して延びる。ヘッダーアセンブリは、ヘッダーアセンブリから側向または遠位方向に延びる１以上の側方または前方を向いた補助的固定要素を含むキャップを含む。１以上の側方または前方を向いた補助的固定要素は、ハウジングが螺脱方向に回転したときに、心臓の壁部と係合して、主要固定ヘリックスが心臓の壁部から脱離するのを防止するように、主要固定ヘリックスの巻回方向とは実質的に反対の方向に巻回されるように構成される。
一実施形態では、１以上の補助的固定要素は、可撓性の生体適合性材料から構成される。
一実施形態では、ハウジングは長手方向軸を規定する。そして、１以上の補助的固定要素の各々は、補助的固定要素の始点を通って延びる、かつ長手方向軸に平行な第１の軸線と、始点から長手方向軸に延びる、かつ第１の軸線に直交する第２の軸線と、長手方向軸及び第２の軸線の各々に直交する第３の軸線とをさらに規定する。補助的固定要素は、始点から第１の軸に対して角度αをなして、かつ、第３の軸に対して角度βをなして延びる。αは１０～５０度であり、βは１５～７５度である。
一実施形態では、リードレス生体刺激装置は、ヘリックスマウントに結合された１以上の側方補助的固定要素をさらに含む。１以上の側方補助的固定要素は、ヘリックスマウントから側方に延びる。また、１以上の側方補助的固定要素は、ハウジングが螺脱方向に回転したときに、心臓の壁部と係合して、主要固定ヘリックスが心臓の壁部から脱離するのを防止するように、主要固定ヘリックスの巻回方向とは実質的に反対の方向に巻回されるように構成される。
一実施形態では、ヘリックスマウントは第１の配向要素を含み、キャップは第２の配向要素を含む。第１の配向要素は、第２の配向要素と係合して、１以上の補助的固定要素を主要固定ヘリックスに対して所定の位置に維持する。
一実施形態では、１以上の補助的固定要素は、少なくとも第１の補助的固定要素及び第２の補助的固定要素を含み、キャップは、第１の補助的固定要素が挿通される第１の補助的固定要素孔、第２の補助的固定要素が挿通される第２の補助的固定要素孔、及び第１の補助的固定要素孔と第２の補助的固定要素孔との間に延在する補助的固定要素溝の各々を規定する。第１の補助的固定要素及び第２の補助的固定要素は、第１の補助的固定要素孔と第２の補助的固定要素孔との間に補助的固定要素溝を通って延在する共通の長さの補助的固定要素材料から形成される。
一実施形態では、患者の心臓（心臓の壁部を含む）に植え込むためのリードレス生体刺激装置が提供される。リードレス生体刺激装置は、心臓内に植え込まれるように寸法決めされかつ構成されたハウジングを含む。リードレス生体刺激装置は、ハウジングに取り付けられ、かつ、ねじ込み方向に回転させることによってハウジングを心臓の壁部に固定するように構成された主要固定ヘリックスを含む。リードレス生体刺激装置は、ハウジングから遠位方向に延びる２つの側方または前方を向いた補助的固定要素を含む。１以上の側方または前方を向いた補助的固定要素は、ハウジングが螺脱方向に回転したときに、心臓の壁部と係合して、主要固定ヘリックスが心臓の壁部から脱離するのを防止するように、主要固定ヘリックスの巻回方向とは実質的に反対の方向に巻回されるように構成される。側方または前方を向いた補助的固定要素の各々は、ポリプロピレンで構成され、０．０７６～０．７６２ｍｍ（０．００３～０．０３インチ）の直径、及び、０．５～１０ギガパスカルのヤング率を有する。また、側方または前方を向いた補助的固定要素の各々は、補助的固定要素の始点を通って延びる、かつ長手方向軸に平行な第１の軸線と、始点から長手方向軸に延びる、かつ第１の軸線に直交する第２の軸線と、長手方向軸及び第２の軸線の各々に直交する第３の軸線とを規定する。補助的固定要素は、始点から第１の軸に対して角度αをなして、かつ、第３の軸に対して角度βをなして延びる。αは１０～５０度であり、βは１５～７５度である。
一実施形態では、患者の心臓（心臓の壁部を含む）に植え込むためのリードレス生体刺激装置が提供される。リードレス生体刺激装置は、心臓内に植え込まれるように寸法決めされかつ構成されたハウジングを含む。リードレス生体刺激装置は、コイル状ワイヤから形成された固定ヘリックスを含む。固定ヘリックスは、ハウジングに取り付けられ、かつ、ねじ込み方向に回転させることによってハウジングを心臓の壁部に固定するように構成される。固定ヘリックスは、３以上のベベル面（面取り面）によって形成された先端部を含む。先端部は、コイルワイヤの外周上に配置される。
一実施形態では、固定ヘリックスはヘリックス軸を規定し、３以上のベベル面は、先端部と、先端部とは反対側の外周上に配置された基端部との間に延在する縁部を形成する。縁部は、ヘリックス軸に対して平行に、かつ基端部から遠位方向に延びるベクトルに対して角度θをなして延びる。角度θは、ヘリックス軸及びベクトルの両方によって規定される平面に沿っており、０～１８０度である。
一実施形態では、角度θは、９０～１８０度である。
一実施形態では、縁部は、平面から角度ψをなして延びる。角度ψは、１０～６０度である。
一実施形態では、コイルワイヤは、円形ワイヤ、扁平ワイヤ、皮下チューブ、及びプラスチックワイヤのうちの１つである。
一実施形態では、固定ヘリックスは、０．１７７８～１．５２４ｍｍ（０．００７～０．０６０インチ）のピッチを有する。
一実施形態では、固定ヘリックスは、２．５～２０度のピッチ角を有する。
一実施形態では、リードレス生体刺激装置は、リードレス生体刺激装置が心臓内に植え込まれたときに心臓の壁部と接触する少なくとも１つの接触面をさらに有する。少なくとも１つの接触面は、少なくとも１つの表面改質処理が施される。表面改質処理は、該処理が施される基材に対する固定ヘリックスの部分の表面エネルギー、表面電荷、表面化学、または表面形態のうちの少なくとも１つを改変する。
一実施形態では、患者の心臓（心臓の壁部を含む）に植え込むためのリードレス生体刺激装置が提供される。リードレス生体刺激装置は、心臓内に植え込まれるように寸法決めされかつ構成されたハウジングを含む。リードレス生体刺激装置は、コイル状ワイヤから形成された固定ヘリックスを含む。固定ヘリックスは、ハウジングに取り付けられ、かつ、ねじ込み方向に回転させることによってハウジングを心臓の壁部に固定するように構成される。固定ヘリックスは、テーパ付きの先端部と、テーパ付きの先端部で終端する螺旋状のテーパの付いていない部分とを含む。テーパ付きの先端部は、螺旋状のテーパの付いていない部分から延びる突出したボリューム内で終端する。突出したボリュームは、螺旋状のテーパの付いていない部分に対応する螺旋形状を有する。
一実施形態では、テーパ付きの先端部は、複数のベベル面によって形成される。
一実施形態では、複数のベベル面は２つのベベル面からなり、テーパ付きの先端部は、突出したボリュームの外側の範囲に沿って終端する。
一実施形態では、テーパ付きの先端部は、テーパの付いていない部分から０．０５０８～０．５０８ｍｍ（０．００２～０．０２インチ）の距離で終端する。
一実施形態では、テーパ付きの先端部は、コイル状ワイヤによって規定される長手方向軸から０．０２５４～０．２２８６ｍｍ（０．００１～０．００９インチ）の距離で終端する。
一実施形態では、固定ヘリックスは、０．１７７８～１．５２４ｍｍ（０．００７～０．０６０インチ）のピッチを有する。
一実施形態では、固定ヘリックスは、２．５～２０度のピッチ角を有する。
一実施形態では、いくつかのベベル面は、少なくとも３つのベベル面を含み、テーパの付いた先端部は、（ｉ）テーパの付いていない部分から０．１７７８～１．５２４ｍｍ（０．００７～０．０６０インチ）の距離で終端し、（ｉｉ）コイル状ワイヤによって規定される長手方向軸から０．０２５４～０．２２８６ｍｍ（０．００１～０．００９インチ）の距離で終端し、及び、（ｉｉｉ）先端軸に対して９０～１６０度の角度をなして長手方向軸と直交し、かつ固定ヘリックスのヘリックス軸に対して平行に延びる。
一実施形態では、患者の心臓（心臓の壁部を含む）に植え込むためのリードレス生体刺激装置が提供される。リードレス生体刺激装置は、心臓内に植え込まれるように寸法決めされかつ構成されたハウジングを含む。リードレス生体刺激装置は、ハウジングの遠位端部に結合され、ヘリックス軸に沿って延びるコイル状ワイヤから形成された固定ヘリックスを含む。固定ヘリックスは、ハウジングをねじ込み方向に回転させることによってハウジングを心臓の壁部に固定するように構成される。固定ヘリックスは、コイル状ワイヤの外周に配置され、３以上のベベル面によって形成される先端部を含む。３以上のベベルにより、先端部と、先端部とは反対側の外周に配置された基端部との間に延在する縁部が形成される。縁部は、ヘリックス軸に対して平行に、かつ基端部から遠位方向に延びるベクトルから角度θをなして延びる。角度θは、ヘリックス軸及びベクトルの両方によって規定される平面に沿っており、９０～１８０度である。
一実施形態では、角度θは９０度である。
一実施形態では、角度θは１８０度である。
一実施形態では、縁部は、平面から角度ψをなして延びる。角度ψは、１０～６０度である。先端部は、０．０５０８～０．５０８ｍｍ（０．００２～０．０２インチ）の長さを有する。
一実施形態では、患者の心臓（心臓の壁部を含む）に植え込むためのリードレス生体刺激装置が提供される。リードレス生体刺激装置は、心臓内に植え込まれるように寸法決めされかつ構成されたハウジングを含む。リードレス生体刺激装置は、ハウジングの遠位端に結合され、かつ、遠位面を有するヘッダーアセンブリを含む。ヘッダーアセンブリは、ヘリックスマウントを含む。ヘッダーアセンブリは、ヘリックスマウントに結合され、ヘリックスマウントから遠位に延びる固定ヘリックスを含む。固定ヘリックスは、ハウジングをねじ込み方向に回転させることによってハウジングを心臓の壁部に固定するように構成される。ヘッダーアセンブリは、遠位面から側方に、かつ、少なくとも部分的に、ねじ込み方向とは反対方向に延びる複数の遠位側補助的固定要素を含む。ヘッダーアセンブリは、遠位側補助的固定要素の近位側に複数の近位側補助的固定要素を含む。近位側補助的固定要素は、ヘリックスマウントから側方に、かつ少なくとも部分的に、ねじ込み方向とは反対方向に延びる。
一実施形態では、固定ヘリックスは、長手方向軸に対する該ヘリックスの側方の範囲に配置された鋭利な先端部を有する。
一実施形態では、固定ヘリックスは、ヘッダーアセンブリの遠位面を越えて約１．５回転の巻回数で延びる。
一実施形態では、いくつかの遠位側補助的固定要素は、第１の遠位側補助的固定要素及び第２の遠位側補助的固定要素からなる。第１の遠位側補助的固定要素は、固定ヘリックスの先端部に対して約９０度の第１のオフセットをなして配置され、第２の遠位側補助的固定要素は、固定ヘリックスの先端部に対して約２７０度の第２のオフセットをなして配置される。
一実施形態では、いくつかの遠位側補助的固定要素の各遠位側補助的固定要素は、長手方向軸から遠位側補助的固定要素の各始点まで延びる各半径方向線に対して７５～１５度の角度をなして延びる。
一実施形態では、各遠位側補助的固定要素は、各半径方向線に対して約３０度の角度をなして延びる。
一実施形態では、いくつかの遠位側補助的固定要素の各遠位側補助的固定要素は、遠位面から０．５０８～２．０３２ｍｍ（０．０２０～０．０８０インチ）の長さで延びる。
一実施形態では、いくつかの遠位側補助的固定要素の各遠位側補助的固定要素は、遠位面から約１．１４３ｍｍ（０．０４５インチ）の長さで延びる。
一実施形態では、各遠位側補助的固定要素は、＃３－０縫合糸である。
一実施形態では、いくつかの近位側補助的固定要素は、第１の近位側補助的固定要素、第２の近位側補助的固定要素、及び第３の近位側補助的固定要素からなる。第１の近位側の補助的固定要素は、固定ヘリックスの先端部から３０～７０度の角度の第１のオフセットをなして配置される。第２の近位側の補助的固定要素は、固定ヘリックスの先端部から１５０～１９０度の角度の第２のオフセットをなして配置される。第３の近位側の補助的固定要素は、固定ヘリックスの先端部から２７０～３２０度の角度の第３のオフセットをなして配置される。
一実施形態では、いくつかの近位側補助的固定要素の各近位側補助的固定要素は、長手方向軸から近位側補助的固定要素の各始点まで延びる各半径方向線に対して１５～７５度の角度をなして延びる。
一実施形態では、各近位側補助的固定要素は、それぞれの半径方向線に対して約３０度の角度をなして延びる。
一実施形態では、いくつかの近位側補助的固定要素の各近位側補助的固定要素は、ヘリックスマウントから０．２５４～０．７６２ｍｍ（０．０１０～０．０３０インチ）の長さで延びる。
一実施形態では、各近位側の補助的固定要素は、遠位面から約０．５０８ｍｍ（０．０２０インチ）の長さで延びる。
一実施形態では、各近位側補助的固定要素は、＃４－０縫合糸である。
一実施形態では、いくつかの遠位側の補助的固定要素は、いくつかの近位側の補助的固定要素から０．１２７～１．２７ｍｍ（０．００５～０．０５０インチ）の距離だけ長手方向にオフセットされている。
一実施形態では、距離は、約０．２５４ｍｍ（０．０１インチ）である。
一実施形態では、患者の心臓（心臓の壁部を含む）に植え込むためのリードレス生体刺激装置が提供される。リードレス生体刺激装置は、心臓内に植え込まれるように寸法決めされかつ構成されたハウジングを含む。リードレス生体刺激装置は、ハウジングの遠位端に結合された遠位固定アセンブリを含む。遠位固定アセンブリは、遠位面を有するヘリックスマウントを含む。遠位固定アセンブリは、ヘリックスマウントに取り付けられ、かつ、ヘリックスマウントから遠位方向に延びる固定ヘリックスを含む。固定ヘリックスは、ハウジングをねじ込み方向に回転させることによってハウジングを心臓の壁部に固定するように構成される。遠位固定アセンブリは、遠位面から延びるいくつかの遠位側補助的固定要素を含む。遠位固定アセンブリは、遠位側補助的固定要素の近位に位置し、かつ、側方を向いて、かつヘリックスマウントからねじ込み方向とは反対方向に延びるいくつかの近位側補助的固定要素を含む。いくつかの遠位側補助的固定要素の各遠位側補助的固定要素は、長手方向軸を横切る平面に対して第１の角度をなして遠位方向に延び、長手方向軸から遠位側補助的固定要素の各始点まで延びる各半径方向線に対して第２の角度をなしてねじ込み方向とは反対方向に延びる。第１の角度及び第２の角度の各々は、１５～７５度である。
一実施形態では、遠位側補助的固定要素の各々は、＃３－０縫合糸であり、遠位面から０．５０８～２．０３２ｍｍ（０．０２０～０．０８０インチ）の長さで延びる。
一実施形態では、いくつかの近位側補助的固定要素の各近位側補助的固定要素は、長手方向軸から近位側補助的固定要素の各起点まで延びる各半径方向線に対して１５～７５度の角度をなして、ヘリックスマウントから０．２５４～０．７６２ｍｍ（０．０１０～０．０３０インチ）の長さで延びる＃４－０縫合糸である。
以上、本発明をその特定の例示的な実施形態を参照して説明した。添付の特許請求の範囲に記載される本発明のより広い精神及び範囲から逸脱することなく、様々な変更を行うことができることは明らかであろう。したがって、本明細書及び図面は、限定的なものではなく、例示的なものと見なされるべきである。

Claims (31)

  1. 生体刺激装置であって、
    長手方向軸を有し、かつ電子機器区画を含むハウジングと、
    前記ハウジングに設けられた固定要素と、を含み、
    前記固定要素は、前記長手方向軸を中心として、ヘリックス軸に沿って遠位縁部まで延びるヘリックスを含み、
    前記遠位縁部は、前記ヘリックス軸を中心として延在し、前記ヘリックス軸上に１以上のヘリックス面を画定し、
    前記長手方向軸と直交する横断面が、前記１以上のヘリックス面の中心と交差し、
    前記ヘリックスは、前記横断面に近位する、前記へリックス面上の最も近位の部分の上に位置する先端部を有することを特徴とする生体刺激装置。
  2. 請求項１に記載の生体刺激装置であって、
    前記ヘリックスは、前記ヘリックス軸を中心として延在する楕円状外面を有することを特徴とする生体刺激装置。
  3. 請求項２に記載の生体刺激装置であって、
    前記遠位縁部は、前記楕円状外面と前記１以上のヘリックス面とが交差する位置に設けられることを特徴とする生体刺激装置。
  4. 請求項２または３に記載の生体刺激装置であって、
    前記先端部は、前記遠位縁部上に設けられることを特徴とする生体刺激装置。
  5. 請求項１～４のいずれかに記載の生体刺激装置であって、
    前記１以上のヘリックス面の中心と交差する長手方向平面が、前記横断面と直交することを特徴とする生体刺激装置。
  6. 請求項５に記載の生体刺激装置であって、
    前記先端部は、前記長手方向平面上の６時の位置に設けられることを特徴とする生体刺激装置。
  7. 請求項６に記載の生体刺激装置であって、
    前記６時の位置は、前記遠位縁部上に位置することを特徴とする生体刺激装置。
  8. 請求項１～７のいずれかに記載の生体刺激装置であって、
    前記１以上のヘリックス面は、前記先端部で交わる複数のベベル面を有することを特徴とする生体刺激装置。
  9. 請求項８に記載の生体刺激装置であって、
    前記複数のベベル面は、前記先端部から前記１以上のヘリックス面に沿って前記遠位縁部の基端部まで延びている前縁部に沿って交わることを特徴とする生体刺激装置。
  10. 請求項８または９に記載の生体刺激装置であって、
    前記遠位縁部の基端部は、前記横断面を挟んで前記ハウジングの反対側に位置することを特徴とする生体刺激装置。
  11. 請求項１～１０のいずれかに記載の生体刺激装置であって、
    ヘリックスマウントフランジを有するヘリックスマウントをさらに含むことを特徴とする生体刺激装置。
  12. 請求項１１に記載の生体刺激装置であって、
    前記ヘリックスマウントフランジは、位置合わせ範囲を規定する１以上のマークを有することを特徴とする生体刺激装置。
  13. 請求項１１または１２に記載の生体刺激装置であって、
    前記ヘリックスは、前記ヘリックスマウントフランジの遠位端部から前記先端部まで遠位方向に延びていることを特徴とする生体刺激装置。
  14. 請求項１２に記載の生体刺激装置であって、
    前記先端部は、前記位置合わせ範囲と位置合わせされることを特徴とする生体刺激装置。
  15. 請求項１２に記載の生体刺激装置であって、
    前記１以上のマークは、該マークが放射線透視下で視認できるように放射線不透過性を有することを特徴とする生体刺激装置。
  16. 請求項１２に記載の生体刺激装置であって、
    前記位置合わせ範囲は、前記１以上のマークの左側境界と右側境界との間であることを特徴とする生体刺激装置。
  17. 請求項１２に記載の生体刺激装置であって、
    前記ヘリックスは、前記位置合わせ範囲と垂直方向に位置合わせされる前記先端部まで延びていることを特徴とする生体刺激装置。
  18. 請求項１～１７のいずれかに記載の生体刺激装置であって、
    前記固定要素が生体の組織に係合されたときに、前記ハウジングの後退に抵抗するための複数のバックストップ要素をさらに含むことを特徴とする生体刺激装置。
  19. 生体刺激装置であって、
    長手方向軸を有し、かつ電子機器区画を含むハウジングと、
    前記ハウジングに設けられ、ヘリックスマウントフランジを有するヘリックスマウントと、
    前記ヘリックスマウントフランジに設けられた固定要素であって、前記固定要素は、前記長手方向軸を中心として、ヘリックス軸に沿って遠位縁部まで延びるヘリックスを含み、前記遠位縁部は、前記ヘリックス軸を中心として延在し、前記ヘリックス軸上に１以上のヘリックス面を画定し、前記長手方向軸と直交する横断面が、前記１以上のヘリックス面の中心と交差し、前記ヘリックスは、前記ヘリックス面上に、前記横断面に近位する先端部を有する、該固定要素と、
    前記固定要素が生体の組織に係合されたときに、前記ハウジングの後退に抵抗するための複数のバックストップ要素とを含み、
    前記複数のバックストップ要素は、前記ヘリックスマウントの側壁に形成された孔に挿通され、フィラメント軸に沿ってフィラメント先端部まで延びる非金属フィラメントを含むことを特徴とする生体刺激装置。
  20. 請求項１９に記載の生体刺激装置であって、
    前記フィラメント先端部は、前記フィラメント軸上にフィラメント面を有し、
    前記フィラメント面は、前記フィラメント軸に対して所定の角度をなしていることを特徴とする生体刺激装置。
  21. 請求項１９または２０に記載の生体刺激装置であって、
    前記複数のバックストップ要素は、前記ヘリックスマウントの前記側壁に形成された複数の前記孔の各々を通って延びる複数の非金属フィラメントを含むことを特徴とする生体刺激装置。
  22. 請求項１９～２１のいずれかに記載の生体刺激装置であって、
    前記各孔は、前記長手方向軸に対して互いに異なる長手方向位置に設けられることを特徴とする生体刺激装置。
  23. 請求項１９～２２のいずれかに記載の生体刺激装置であって、
    前記非金属フィラメントは、天然繊維を含むことを特徴とする生体刺激装置。
  24. 請求項１８～２３のいずれかに記載の生体刺激装置であって、
    ヘリックスマウントフランジを有するヘリックスマウントをさらに含み、
    前記複数のバックストップ要素は、前記ヘリックスと前記ヘリックスマウントフランジの遠位端部との間にピンチポイントを有することを特徴とする生体刺激装置。
  25. 請求項２４に記載の生体刺激装置であって、
    当該生体刺激装置は、前記固定要素が前記組織と係合し、かつ前記組織が前記ピンチポイントに位置しない場合には、第１の除去トルクを有することを特徴とする生体刺激装置。
  26. 請求項２５に記載の生体刺激装置であって、
    当該生体刺激装置は、前記固定要素が前記組織と係合し、かつ前記組織が前記ピンチポイントに位置する場合には、前記第１の除去トルクよりも大きい第２の除去トルクを有することを特徴とする生体刺激装置。
  27. 請求項２６に記載の生体刺激装置であって、
    前記第２の除去トルクは、前記第１の除去トルクよりも少なくとも１０％大きいことを特徴とする生体刺激装置。
  28. 請求項１～２７のいずれかに記載の生体刺激装置であって、
    前記生体刺激装置は、リードレス心臓ペースメーカであることを特徴とする生体刺激装置。
  29. 生体刺激装置であって、
    長手方向軸を有し、かつ電子機器区画を含むハウジングと、
    前記ハウジングに設けられた固定要素と、を含み、
    前記固定要素は、前記長手方向軸を中心として、ヘリックス軸に沿って遠位縁部まで延びるヘリックスを含み、
    前記遠位縁部は、前記ヘリックス軸を中心として延在し、前記ヘリックス軸上に１以上のヘリックス面を画定し、
    前記長手方向軸と直交する横断面が、前記１以上のヘリックス面の中心と交差し、
    前記ヘリックスは、前記ヘリックス面上に、前記横断面に近位する先端部を有し、
    前記ハウジング上に設けられた螺旋状アクティブ電極をさらに含むことを特徴とする生体刺激装置。
  30. 請求項２９に記載の生体刺激装置であって、
    前記螺旋状アクティブ電極は、長手方向軸を中心として、前記ヘリックス軸の半径方向内側に位置する電極ヘリックス軸に沿って延びる螺旋状電極を含むことを特徴とする生体刺激装置。
  31. 請求項３０に記載の生体刺激装置であって、
    前記電極ヘリックス軸及び前記ヘリックス軸が、前記長手方向軸を中心として、互いに同一の巻回方向に巻回されていることを特徴とする生体刺激装置。
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