CN115869252A - 一种葡萄糖酸钙锌口服溶液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种稳定的葡萄糖酸钙锌口服溶液及其制备方法。本发明的葡萄糖酸钙锌口服溶液处方包括葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、盐酸赖氨酸、助溶剂、防腐剂和矫味剂，助溶剂选自乙酰丙酸或硼酸中的一种。该口服溶液的制备方法如下：在乙酰丙酸或硼酸中加入85%纯化水，再加入葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、苯甲酸钠、三氯蔗糖搅拌溶解。该方法制备的葡萄糖酸钙锌口服溶液具有质量优、稳定性好、制备工艺简单等优点。
Description
技术领域
本发明涉及药物制剂技术领域，具体涉及一种葡萄糖酸钙锌口服溶液及其制备方法。
背景技术
葡萄糖酸钙锌口服溶液为复方制剂(矿物质类非处方药品)，主要用于治疗因缺钙、锌引起的疾病，包括骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病、妊娠妇女和哺乳期妇女、绝经期妇女钙的补充，小儿生长发育迟缓，食欲缺乏，厌食症，复发性口腔溃疡以及痤疮等。本品所含钙参与骨骼的形成与骨折后骨组织的再建以及肌肉收缩、神经传递、凝血抑制，并降低毛细血管的通透性；本品所含锌为体内许多酶的重要组成成份，是微量元素的一种，具有促进生长发育、改善味觉等作用，体内缺乏时，许多生理功能都会受到影响，例如生长停滞、生殖无能、伤口不易愈合、机体衰弱，还可发生结膜炎、口腔炎、舌炎、食欲缺乏、慢性腹泻、味觉丧失以及神经症状等。盐酸赖氨酸具有促进人体生长发育的作用。
已上市的葡萄糖酸钙锌口服溶液存在如下缺点：(1)现有公开的一些葡萄葡萄糖酸钙锌口服溶液处方含蔗糖，可能导致儿童蛀牙、妊娠期高血糖及老年性糖尿病；(2)葡萄糖酸钙在口服溶液中呈过饱和状态，约是其溶解度的2倍，易析出结晶，稳定性差，故处方中需要加入助溶剂提高稳定性，现有技术中多采用乳酸作为助溶剂，容易导致产品中乳酸含量较高，超过FDA IID数据库辅料最大用量。
虽然现有技术针对上述缺点进行了某些改进，如CN1239156C、CN103191092B、CN103690521B、CN104800199B公开了多种葡萄糖酸钙锌口服溶液的处方和/或制备工艺，但均未完全解决上述问题，甚至带来成本增加、制备工艺复杂、稳定性难以改善等缺陷。
发明内容
为解决上述问题，本发明提供了一种不含蔗糖和乳酸、稳定性高、制备工艺简单的葡萄糖酸钙锌口服溶液。
本发明采用的技术方案如下：
一种葡萄糖酸钙锌口服溶液，由以下成分组成：葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、盐酸赖氨酸、防腐剂苯甲酸钠、矫味剂三氯蔗糖和水蜜桃香精、以及助溶剂，其特征在于，所述助溶剂选自乙酰丙酸或硼酸中的一种。
所述的一种葡萄糖酸钙锌口服溶液，其特征在于，按质量体积浓度计，乙酰丙酸8-20g/L。
所述的一种葡萄糖酸钙锌口服溶液，其特征在于，按质量体积浓度计，硼酸5-15g/L。
所述的一种葡萄糖酸钙锌口服溶液，其特征在于，所述葡萄糖酸钙锌口服溶液通过如下方法进行制备：
(1)取85％纯化水，加入乙酰丙酸搅拌溶解；
(2)将步骤(1)得到的物料加热至60-80℃，加入葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、苯甲酸钠、三氯蔗糖，搅拌溶解，停止加热；
(3)在步骤(2)得到的物料降至30℃以下，加入香精，搅拌溶解，搅拌时间优选5-10分钟；
(4)在步骤(3)得到的物料中加纯化水至全量混匀，经0.8-1.2μm钛棒过滤器过滤，灌封。
本发明先在乙酰丙酸中加入85％纯化水，再加入葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、苯甲酸钠、三氯蔗糖搅拌溶解，采用该工艺制备的葡萄糖酸钙锌口服溶液与上市产品相比，甚至与常规制备工艺或其他的加料顺序制备的产品相比，稳定性明显增强，取得了预料不到的技术效果。
有益效果
采用上述技术方案所产生的有益效果在于：
(1)本发明不含蔗糖，适用人群广泛；
(2)溶液粘度低，微孔滤膜过滤速度快，生产效率高；
(3)采用对钙离子稳定性更好的助溶剂乙酰丙酸，溶液稳定性提高(低温冻融三循环12天后，溶液保持无色、澄清、无沉淀)；
(4)制备工艺简单，制得的产品稳定性更好，适合工业化生产。
具体实施方式
本发明的具体实施方式仅为进一步对本发明进行举例性说明，不应被解释为对本发明的任何限制。
实施例中所用的原辅材料均为市购。
实施例1：本发明葡萄糖酸钙锌口服溶液的制备
处方：
制备工艺：
(1)取85％纯化水，加入乙酰丙酸搅拌溶解；
(2)将步骤(1)得到的物料加热至60-80℃，加入葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、苯甲酸钠、三氯蔗糖，搅拌5-10分钟使完全溶解，停止加热；
(3)在步骤(2)得到的物料降至30℃以下，加入香精，搅拌溶解；
(4)在步骤(3)得到的物料中加水至全量，0.8-1.2μm钛棒过滤器过滤，灌封，规格为10mL/支。
实施例2：本发明葡萄糖酸钙锌口服溶液的制备
处方：
制备工艺：
(1)取85％纯化水，加入硼酸搅拌溶解；
(2)将步骤(1)得到的物料加热至60-80℃，加入葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、苯甲酸钠、三氯蔗糖，搅拌5-10分钟使完全溶解，停止加热；
(3)在步骤(2)得到的物料降至30℃以下，加入香精，搅拌溶解；
(4)在步骤(3)得到的物料中加水至全量，0.8-1.2μm钛棒过滤器过滤，灌封，规格为10mL/支。
对比例1：葡萄糖酸钙锌口服溶液的制备
处方：
制备工艺：
(1)取85％纯化水，加入乳酸搅拌溶解；
(2)将步骤(1)得到的物料加热至60-80℃，加入葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、苯甲酸钠、三氯蔗糖，搅拌5-10分钟使完全溶解，停止加热；
(3)在步骤(2)得到的物料降至30℃以下，加入香精，搅拌溶解；
(4)在步骤(3)得到的物料中加水至全量，0.8-1.2μm钛棒过滤器过滤，灌封，规格为10mL/支。
对比例2：葡萄糖酸钙锌口服溶液的制备
处方：
制备工艺：
(1)取85％纯化水，加入乳酸搅拌溶解；
(2)将步骤(1)得到的物料加热至60-80℃，加入葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、苯甲酸钠、蔗糖，搅拌5-10分钟使完全溶解，停止加热；
(3)在步骤(2)得到的物料降至30℃以下，加入香精，搅拌溶解；
(4)在步骤(3)得到的物料中加水至全量，0.8-1.2μm钛棒过滤器过滤，灌封，规格为10mL/支。
实验例2：本发明葡萄糖酸钙锌口服溶液的稳定性研究
将实施例1-2与对比例1-2制备的葡萄糖酸钙锌口服溶液进行稳定性试验(低温冻融试验三循环12天及低温4℃条件14天)，结果如下：
表1低温冻融稳定性试验结果
表2低温4℃稳定性试验结果
对比实验结果表明，在加速试验条件下，与常规的制备工艺(对比例1-2)以及市售品相比，本发明制备的葡萄糖酸钙锌口服溶液(实施例1-2)更加稳定，样品经低温冻融三循环12天及低温4℃条件14天，溶液依然呈无色、澄清状态，而对比例及上市产品则有结晶析出，含量降低。
以上结果表明：采用本发明的处方工艺可制得质量稳定的产品。
Claims (4)
1.一种葡萄糖酸钙锌口服溶液，处方组成包括：葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、盐酸赖氨酸、防腐剂苯甲酸钠、矫味剂三氯蔗糖和水蜜桃香精、以及助溶剂，其特征在于，所述助溶剂选自乙酰丙酸或硼酸中的一种。
2.根据权利要求1所述的一种葡萄糖酸钙锌口服溶液，其特征在于，按质量体积浓度计，乙酰丙酸8-20g/L。
3.根据权利要求1所述的一种葡萄糖酸钙锌口服溶液，其特征在于，按质量体积浓度计，硼酸5-15g/L。
4.根据权利要求1所述的一种葡萄糖酸钙锌口服溶液，其特征在于，所述葡萄糖酸钙锌口服溶液通过如下方法进行制备：
(1)取85%纯化水，加入乙酰丙酸搅拌溶解；
(2)将步骤(1)得到的物料加热至60-80℃，加入葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、苯甲酸钠、三氯蔗糖，搅拌溶解，停止加热；
(3)在步骤(2)得到的物料降温至30℃以下，加入香精，搅拌溶解；
(4)在步骤(3)得到的物料中加纯化水至全量混匀，经0.8-1.2μm钛棒过滤器过滤，灌封。
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