CN115845228A

CN115845228A - 医用介入导丝

Info

Publication number: CN115845228A
Application number: CN202211607737.0A
Authority: CN
Inventors: 刘建民; 杨鹏飞; 张永巍; 王杨
Original assignee: First Affiliated Hospital of Naval Military Medical University of PLA
Current assignee: First Affiliated Hospital of Naval Military Medical University of PLA
Priority date: 2022-12-14
Filing date: 2022-12-14
Publication date: 2023-03-28

Abstract

本发明公开了一种医用介入导丝，包括：芯丝，所述芯丝包括位于远端端部的柔性段、位于柔性段近端的过渡段以及接续于过渡段向芯丝远端延伸的支撑段；所述过渡段的两端分别与所述柔性段和支撑段平滑过渡连接；所述芯丝从柔性段的远端端头到所述过渡段的近端端头直径递增；所述柔性段的外围包覆有磁性体，所述磁性体由作为基材的弹性体材料以及添加于弹性体材料中的纳米级超细软或硬磁粉构成；球头，所述球头设置在所述柔性段的远端端头并与所述磁性体的远端端部连接；所述磁性体的外周表面由保护管或保护涂层包覆，该保护管或保护涂层的外表面和所述球头涂覆有亲水涂层；以及所述支撑段的外周表面涂覆有疏水涂层。

Description

医用介入导丝

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种用于血管介入手术的医用介入导丝。

背景技术

医用介入导丝作为血管微创介入手术的诊疗工具，在整个微创介入诊疗过程中起到举足轻重的作用。尤其在面对蜿蜒迂曲的小血管、细小的颅内动脉或者畸形的血管瘤时，正确的选择医用介入导丝是微创介入诊疗成功的关键，精准的控制、精准的定位、好的通过性、跟踪性是医用介入导丝技术微创介入诊疗操作的前提。

目前临床中，面对蜿蜒迂曲细小长血管畸形等的血管，现有医用介入导丝推送到位失败率在60％以上，尤其在脑动脉瘤血管内微创介入栓塞治疗时，选用偏硬质的医用介入导丝容易通过畸形血管，但稍不小心可能会把血管捅破，特别是颅内动脉瘤，一旦破裂死亡率极高，一般初次出血死亡率达30％，再次出血死亡率高达80％。因此医生不会选这种模式，另选镍钛弹性且头端可塑形医用介入导丝来解决，但推送错位、卡顿、定位不准和控制性差还是不断发生。

发明内容

为了解决以上不足，本发明的目的是提供一种医用介入导丝，医用介入导丝远端为磁性体，可通过采用钕磁铁石等引导医用介入导丝磁性体精确通过0～360°角度迂曲病变复杂的血管，操作方便，定位精准且有良好的控制性。所述磁性体外周套设保护管或保护涂层，有效地防止了磁粉颗粒的脱落。

为实现上述目的，本发明提供了一种医用介入导丝，包括：

芯丝，所述芯丝包括位于远端端部的柔性段、位于柔性段近端的过渡段以及接续于过渡段向芯丝远端延伸的支撑段；所述过渡段的两端分别与所述柔性段和支撑段平滑过渡连接；所述芯丝从柔性段的远端端头到所述过渡段的近端端头直径递增；

所述柔性段的外围包覆有磁性体，所述磁性体由作为基材的弹性体材料以及添加于弹性体材料中的纳米级超细软或硬磁粉构成；

球头，所述球头设置在所述柔性段的远端端头并与所述磁性体的远端端部连接；

所述磁性体的外周表面由保护管或保护涂层包覆，该保护管或保护涂层的外表面和所述球头涂覆有亲水涂层；或者所述球头和所述磁性体的外周表面由保护管或保护涂层包覆，所述保护管或保护涂层的外表面涂覆有亲水涂层；以及

所述支撑段的外周表面涂覆有疏水涂层。

采用本发明技术方案，与现有技术相比，具有如下技术效果：

本发明的新型医用介入导丝，通过设置位于远端的柔性段和与其相邻的过渡段，使得医用介入导丝从近端到远端逐渐变软，保证了远端的柔顺性，有效地提高了医用介入导丝的形状保持性能、推送性能、跟踪性能、抗弯折性能、控制定位性能、扭矩传递性能以及随动性能，柔韧性更好，能更好地适应血管的路径变化；通过利用外部磁铁石等吸引配设在远端的磁性体可进行医用介入导丝的前进、后退和角度调整转向，确保医用介入导丝在手术过程穿过迂曲病变血管准确到达患者病变部位。

此外，通过在磁性体外周套设保护管或保护涂层，有效地防止了磁粉颗粒的脱落，由此避免了可能具有腐蚀性的磁粉颗粒滞留于人体中的风险。

附图说明

图1A是剖视图，图示了根据本发明第一实施例的医用介入导丝的总体结构；

图1B是图1A所示医用介入导丝的远端部分的局部放大剖视图；

图2为本发明医用介入导丝的芯丝的剖视图；

图3为本发明医用介入导丝的芯丝的剖视图，图示了涂层设置在过渡段上；以及

图4是示意图，图示了本发明医用介入导丝在介入手术中的实际应用。

具体实施方式

下面结合附图对本发明的医用介入导丝进行详细的说明。在此，应当指出，本发明的实施例仅仅是例示性的，其仅用于说明本发明的原理而非限制本发明。

首先参见图1A和图1B，其中，图1A是剖视图，图示了根据本发明第一实施例的医用介入导丝的总体结构；图1B是图1A所示医用介入导丝的远端部分的局部放大剖视图。如图1A所示，本发明第一实施例的医用介入导丝在长度方向上分为远端和近端，所述远端指的是医用介入导丝的位于患者一侧的一端，所述近端指的是医用介入导丝的远离患者一侧的一端。如图1A和图1B所示，本发明医用介入导丝包括芯丝1、位于芯丝远端端头的球头10、磁性体3、保护管4、亲水涂层5、疏水涂层6以及敷层22。

如图2所示，所述芯丝1包括位于芯丝远端的柔性段7、与柔性段7相邻设置的过渡段9、以及接续于过渡段9向芯丝近端延伸的支撑段8。其中，芯丝的柔性段7和过渡段9基本上呈连续的圆柱形，所述支撑段8亦呈圆柱形，所述柔性段7的直径小于所述过渡段9的直径，所述过渡段9的直径小于所述支撑段8的直径。所述柔性段7经由锥形段12与所述过渡段9平滑过渡连接，而所述过渡段9经由锥形段13与支撑段8平滑过渡连接。所述柔性段的直径可选定为0.03～0.10mm，长度可选定为20～50mm；所述过渡段的直径可选定为0.15～0.30mm，长度可选定为200～400mm；所述支撑段直径可选定为0.24～0.42mm，芯丝总长可选定为1500～3500mm。在此需要说明的是，以上所列举的尺寸范围仅只是优选的尺寸范围，用以举例说明而非限制本发明芯丝各段的具体尺寸。

关于芯丝1的结构划分，不限于上面所描述的具体情形。柔性段可以包括位于远端的圆柱形段和圆锥段12或柔性段可以包括位于远端的圆柱形段和圆锥段12的一部分；类似地，所述过渡段可以包括圆柱形段和圆锥段12或所述过渡段可以包括圆柱形段和圆锥段12的一部分，或者所述过渡段可以包括圆柱形段和圆锥段13的一部分等等。

芯丝1的结构也可以呈现其他形式。比如，芯丝的柔性段和过渡段也可以呈现这样的形式：圆柱段和圆锥段交错设置，比如自芯丝的远端起结构分别为圆锥段、圆柱段、圆锥段……，亦或是自芯丝的远端起结构分别为圆柱段、圆锥段、圆柱段……，只要其总体结构从柔性段的远端端头到过渡段的近端端头直径递增且各段，包括支撑段，平滑过渡连接即可。此外，所述芯丝的柔性段可呈圆柱形，而过渡段呈圆锥形；或者，所述芯丝的柔性段和过渡段可呈连续的圆锥形。

因此，在本说明书中，“从柔性段的远端端头到过渡段的近端端头直径递增”既包括图2所示的情形，也包括此前所描述的各种情形。

所述芯丝可由铂铱合金、黄金、镀钽不锈钢、镍钛合金、钨、尼龙(PA)、不锈钢等材料中的任意一种或它们的任意组合制成，采用无芯磨床从近端磨削成逐渐变细直至远端而呈芯棒状，形成相互接续的支撑段8、过渡段9以及柔性段7，由此使得医用介入导丝的远端更具柔顺性，保证医用介入导丝的头端富有弹性并顺畅地介入人体血管。

通过设置柔性段7，使得医用介入导丝的头端部分具有良好的曲折耐受性能和弯曲性能，大大提高了医用介入导丝的操控性。

采用本发明的技术方案，医用介入导丝从远端端头到过渡段的近端直径逐渐变大，由此使得医用介入导丝从远端端头到过渡段的近端逐渐变硬，确保了医用介入导丝远端的柔顺性和形状保持性能，可确保医用介入导丝在手术过程准确到达患者病变部位并穿过迂曲病变血管。

如图1A、图1B和图3所示，诸如含钨粉的TPU或PU(聚氨酯)材料等的涂层22涂敷在芯丝的过渡段的一部分上，或者涂敷在基本上整个过渡段9上。

接着参见图1A和图1B，所述磁性体3设置在医用介入导丝的远端，均匀包覆在柔性段7的外围，其直径在0.2～0.4mm。磁性体由作为基材的弹性体材料以及按一定比例添加在弹性体材料中的纳米级超细软或硬磁粉构成，所述添加比例例如可以为20％-95％(质量比)。弹性体材料可选自弹性体聚氨酯(TPU)、热塑性聚烯烃弹性体(TPO)、热塑性弹性体(TPE)或硅橡胶等。所述纳米级超细磁粉材质可以选自Fe₃O₄、Y-Fe₂O₃、CrO₂、NeFeB以及这些材料中的两种材料或几种材料的组合。弹性体基材与磁粉的均匀混合物可采用挤出、硫化、3D打印或注塑成型方式包覆在柔性段7的外周。

作为一种优选的方案，如图1A和图1B所示，芯丝远端端头可设置球头10，球头10可通过诸如粘接或焊接等方式与磁性体连接，材质可选用弹性体材料，通过设置圆润柔软的球头可实现对血管壁的良好保护。优选地，用以制作所述球头的弹性体材料中可添加一定比例显影剂，所述的显影材质可以选自钨粉、硫酸钡、三氧化二铋、次碳酸铋和钨酸钙以及这些材料中的两种材料或几种材料的组合。

医用介入导丝在使用期间，由于经常产生弯曲且与血管壁等产生摩擦，存在磁粉颗粒从磁性体脱落而留在人体体内的风险。因此，作为一种优选的方案，请参见图1A和图1B，芯丝的远端可用保护管4包覆，保护管4包覆磁性体3的外周表面，优选地，保护管4的外直径与过渡段涂层22的外直径基本相同，从而形成连续的外表面。保护管的材质为高分子材质，管壁壁厚可选定在0.01～0.05mm。由于磁粉具有腐蚀性，通过利用保护管包覆磁性体外围，可以确保磁性体不与血管直接触碰，在保证磁性的同时避免磁粉脱落进入人体血管。所述的保护管高分子材质可以选自聚乙烯(PE)、聚四氟乙烯(PTFE)、三元乙丙胶(EPDM)、全氟乙烯丙烯共聚物(FEP)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚偏二氟乙烯膜(PVDF)、乙烯-乙酸乙烯共聚物(EVA)或聚烯烃共聚物(PO)等等。

作为一种可供选择的技术方案，所述磁性体3可以也均匀包覆在芯丝柔性段7和过渡段9两者的外围，在此情况下，保护管4亦包覆在丝柔性段7和过渡段9两者外围的磁性体3上，且过渡段9无需另外涂敷其他涂层。

此外，也可以采用能防止磁性体与血管触碰并防止磁粉颗粒脱落的涂层(本文中，亦称为保护涂层)来替代保护管，具体方案是，在磁性体设置好后，在磁性体外周涂敷比如派瑞林N粉(parylene-N)等涂层。

继续参见图1A和图1B，亲水涂层5可涂覆在保护管4(或保护涂层)和球头10的外表面以及/或者过渡段涂层的外表面，通过在医用介入导丝远端部分的外周涂覆亲水涂层，降低了医用介入导丝通行阻力，进一步增强了医用介入导丝的通过性能。所述的亲水涂层材质可以选自聚乙烯亚胺(PAM)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)或马来酸，涂层的厚度可以在1～10μm之间。

疏水涂层6可涂覆在芯丝1的支撑段的外周表面。通过在医用介入导丝支撑段的外周表面涂覆疏水涂层，降低了医用介入导丝通过血管的摩擦力，可进一步增强微医用介入导丝的跟踪性能。疏水涂层6的材质可选自聚四氟乙烯或派瑞林Parylene等，涂层厚度可以在0.005-0.1mm。

在以上描述的实施例中，亲水涂层5涂覆在保护管4的外表面，疏水涂层6涂覆在芯丝1的支撑段的外周表面，但本发明无意对亲水涂层和疏水涂层的涂覆范围进行限定，亲水涂层与疏水涂层分界点可以根据实际情况选定。

在上面的实施例中，采用保护管4或保护涂层包覆芯丝磁性体3的外周表面，但保护管4或保护涂层也可以省去不用。在不用保护管4或保护涂层的情况下，由于所述纳米级超细磁粉通常具有腐蚀性，作为一种优选的方案，磁粉颗粒可以涂敷非腐蚀性材料的薄壳，非腐蚀性材料包括例如二氧化硅、派瑞林C、环氧树脂等。

在上面的实施例中，球头10作为单独的部件通过粘接或焊接等方式与磁性体连接。作为一种可供选择的方案，球头10也可以直接由磁性体形成，在此情况下，保护管4(或保护涂层)亦将球头10包覆。此外，本发明的医用介入导丝包括医用介入微导丝。

下面对本发明的医用介入导丝的操作进行说明。如图4所示，在血管介入手术期间，医用介入导丝在介入手术医生或介入手术机器人的操控下在人体血管中穿行，在医用介入导丝需要弯折转向时，利用位于人体外部的诸如钕磁铁石18等来引导控制医用介入导丝的走行方向，钕磁铁石对医用介入导丝的磁性体产生磁性作用力，由此使得医用介入导丝受控地实现转向。采用本发明的医用介入导丝，可精确通过0～360°角度迂曲病变复杂的血管。

上面参照附图结合具体实施例对本发明进行了描述，但这仅仅是为了说明的目的，而本发明并不局限于此。因此，对于本领域技术人员而言显而易见的是，可以在本发明的技术精神和范围内进行各种变化和修改，而这些变化和修改也应理解为属于本发明范畴，本发明的范围由要求保护的技术方案及其等同方案予以限定。

Claims

1.一种医用介入导丝，包括：

所述支撑段的外周表面涂覆有疏水涂层。

2.根据权利要求1所述的医用介入导丝，其特征在于，所述柔性段包括第一圆柱形段，所述过渡段包括第二圆柱形段，所述第一圆柱形段的直径小于所述第二圆柱形段的直径，所述第一圆柱形段与所述第二圆柱形段通过锥形段平滑过渡连接。

3.根据权利要求2所述的医用介入导丝，其特征在于，所述柔性段还包括所述锥形段的位于远端的一部分。

4.根据权利要求1所述的医用介入导丝，其特征在于，所述磁性体的外周表面包覆有保护管或保护涂层，该保护管或保护涂层的外表面和所述球头涂覆有亲水涂层；所述球头材质为弹性体材料，所述球头通过粘接或焊接与所述磁性体连接。

5.根据权利要求4所述的医用介入导丝，其特征在于，所述球头的弹性体材料中添加有一定比例的显影剂。

6.根据权利要求1所述的医用介入导丝，其特征在于，所述球头和所述磁性体的外周表面由保护管或保护涂层包覆，所述保护管或保护涂层的外表面涂覆有亲水涂层；所述球头材质与所述磁性体的材质相同并与所述磁性体一体形成。

7.根据权利要求2或3所述的医用介入导丝，其特征在于，所述第一圆柱形段的直径为0.03～0.10mm，长度为20～50mm；所述第二圆柱形段直径为0.15～0.30mm，长度为200～400mm；所述支撑段直径为0.24～0.42mm。

8.根据权利要求1所述的导丝，其特征在于，所述芯丝的材质选自铂铱合金、黄金、镀钽不锈钢、镍钛合金、钨、尼龙(PA)、不锈钢或上述材料的任意组合。

9.根据权利要求1所述的医用介入导丝，其特征在于，所述弹性体材料选自弹性体聚氨酯、热塑性聚烯烃弹性体、热塑性弹性体或硅橡胶；所述纳米级超细软或硬磁粉选自Fe₃O₄、Y-Fe₂O₃、CrO₂、NeFeB以及这些材料中的两种材料或几种材料的组合；所述纳米级超细软或硬磁粉的添加比例为20％-95％质量比。

10.根据权利要求1-6中任一项所述的医用介入导丝，其特征在于，所述保护管的管壁壁厚或所述保护涂层的层厚为0.01～0.05mm。

11.根据权利要求1所述的医用介入导丝，其特征在于，所述亲水涂层(7)为聚乙烯亚胺(PAM)或聚乙烯吡咯烷酮(PVP)或马来酸其中一种，涂层厚度为1～10μm。

12.根据权利要求1所述的医用介入导丝，其特征在于，所述疏水涂层(8)为聚四氟乙烯或派瑞林Parylene，涂层厚度为0.005-0.1mm。

13.根据权利要求1所述的医用介入导丝，其特征在于，所述医用介入导丝是医用介入微导丝。

14.根据权利要求1所述的医用介入导丝，其特征在于，所述保护管为高分子材质，选自聚乙烯(PE)、聚四氟乙烯(PTFE)、三元乙丙胶(EPDM)、全氟乙烯丙烯共聚物(FEP)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或聚偏二氟乙烯膜。

15.根据权利要求1所述的医用介入导丝，其特征在于，所述保护涂层包括派瑞林N粉涂层。

16.根据权利要求1所述的医用介入导丝，其特征在于，涂层涂敷在所述芯丝的过渡段的一部分上，或者涂敷在整个过渡段上。

17.根据权利要求16所述的医用介入导丝，其特征在于，所述涂敷在所述芯丝的过渡段的一部分上或者涂敷在整个过渡段上的涂层为PU涂层或含钨粉的TPU涂层。